JP2006505349A - 病原体不活化管理システムのための方法および装置 - Google Patents
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Abstract
Description
本発明は、一般に、血液および血液成分などの生物流体のプロセシングおよび処理に関する。詳しくは、本発明は生物流体に対して行われる病原体不活化プロセスの監視、報告、管理および/または実施に関する。
本出願は、2001年4月28日出願の米国仮特許出願第60/287,122号「Automated Blood Tracking System and Interface」、2001年5月24日出願の米国特許出願第09/864,926号「System and Method for Automating the Workflow in a Blood Collection Facility」、および米国仮特許出願第60/424,560号「System and Method for Monitoring,Reporting,Managing,and Administering the Treatment of a Blood Component」に対して優先権を主張する。これらの特許出願は本明細書において参考のため援用される。
病原体不活化PIは、患者輸血のための健康管理システムへの配給に先立つ製剤プロセスの一部として、生物流体、例えば血液および血液成分に対して行われる処理である。ウィルス、バクテリアおよび寄生虫などの様々なタイプの病原体は、DNA/RNA複製を妨害することによって不活化される。血液成分中に存在するDNA含有細胞、例えば白血球もまた不活化され得る。PIは、一例としては、存在し得る病原体を不活化させる目的で光活性の光化学物質、例えばamotosalen(S−59)を生物流体に導入することによって実現される。次に生物流体を照射して光化学物質を活性化することで、DNA/RNA複製を効果的に防ぐ。必要な照射量に達すると、残存する光化学物質を吸着ウェーハにより除去し、生物流体は、製剤配給のために最終保存容器に移して適切なラベル貼りを行うことができる。
本発明は、血液成分の処理を監視、報告、管理および/または実施する方法、システムおよびプログラムである。本明細書では、血液製剤処理とは、アフェレーシスプロセシングが完了した後の処理などの、採血が行われた後の処理のことをいう。システムは、プロセッサ8とプロセッサに動作可能に接続されたメモリ130とを含む。メモリ130は内部にソフトウェアを有し、ソフトウェアは、生物流体処理を監視するためのモジュール、報告するためのモジュール、管理するためのモジュールおよび実施するためのモジュールを含み得る。これらの機能を行うために処理器具がプロセッサおよびメモリ130と通信を行う。インタフェースがプロセッサに通信可能に接続されており、情報を入力する手段と情報を表示する手段とを含む。これら情報は生物流体処理に関するものであり、メモリ130とインタフェースとが提携して生物流体処理の管理を行う。
本発明は多くの異なる形の実施形態に適用可能であるが、本発明の好適な実施形態について図面に示し以下に詳細に説明する。本開示は本発明の原理を例示するものとして見なされるべきであって、本発明の広い局面を例示した実施形態に限定するように意図されたものではないことを理解されたい。
・devicedata−(電子的にまたは手動で)デバイスから取り出したデータを保持
・devices−サイトによって使用されるデバイスのリストを保持
・history−すべての履歴イベント/トランザクションおよびイベント/トランザクション時の現在の特性を保持
・historycodes−各ユーザの言語に翻訳された履歴イベントの記述を保持
・hostdata−ソフトウェアとホストシステムとの間の通信を保持
・messages−各ユーザの言語に翻訳された表示メッセージを保持
・permgroups−利用可能なユーザグループのリストを保持
・permissions−各ユーザの言語に翻訳されたパーミッションの記述を保持
・permscfg−ユーザグループによるデフォルトのパーミッション設定を保持
・pimsclasses−製剤クラスおよびこれらの記述のリストを保持
・pools−ユニットプーリング履歴を追跡するデータを保持
・products−製剤毎にPIプロセスで記録および評価された特性および要件を保持
・productXpikit―どのPIキットが各製剤に適切であり適正な整合であるとの評価の下で使用されるかを指図
・prompts−各ユーザの言語に翻訳されたプロンプトを保持
・sites−すべてのサイト固有の構成設定を保持
・status−各ユニットの各ステップからの現在のステータスデータを保持
・units−各ユニットのすべての現在の特性を保持
・userhistory−ユーザの言語で記述されたユーザ履歴プロンプトを保持
・usermessages−ユーザの言語で記述されたすべてのユーザメッセージを保持
・userperms−ユーザの言語で記述されたユーザパーミッションを保持
・userprompts−ユーザの言語で記述されたユーザプロンプトを保持
・users−ソフトウェアのインアクティブおよびアクティブユーザの両方を保持
ユーザインタフェース126はデータベーススキーマ131と相互作用して必要に応じてデータの入力および取り出しを行う。ユーザは関連情報の記録および取り出しならびにレポートの作成を行うことができる。ユーザインタフェースはいくつかの特定の機能を促進させるように設計されたいくつかの画面を含む。ユーザインタフェース全体のナビゲーションは標準的な容認された従来の慣行に類似するものである。例えば、あるフィールド内のデータを受け付けてカーソルを次のデータフィールドに移動させるにはタブキーを用いる。カーソルを異なるデータフィールドに移動させるにはマウス31を用いることができる。スペースバーを押すかマウスをクリックすることによってチェックボックスにチェックマークが入る(または外される)。データフィールドの右側の下向き矢印はプルダウンリストボックスを示す。マウスのクリックまたはタブシーケンスに指定される場合はA<tab>+<Enter>@によってボタンがアクティブとなる。
Claims (93)
- 血液製剤処理のためのシステムであって、
プロセッサ(8)と、
前記プロセッサ(8)に動作可能に接続されるメモリ(130)であって、血液製剤処理モジュールを保存するメモリ(130)と、
血液製剤処理に関連した情報を血液製剤を処理するための通信ネットワークを通して前記プロセッサ(8)およびメモリ(130)に通信する少なくとも1つの血液製剤処理器具(10)と、
情報を入力する手段と、情報を表示する手段と、前記プロセッサおよびメモリと通信を行う手段とを有するインタフェース(126)であって、前記情報は前記血液製剤処理に関連し、前記プロセッサ(8)、前記メモリ(130)および前記インタフェース(126)は前記血液製剤処理の監視、管理、報告および実施のうちの少なくとも1つを行うためのものであるシステム。 - 前記インタフェース(126)は、携帯用情報端末、デスクトップコンピュータ、ラップトップコンピュータおよびワイヤレス手持ち式コンピュータのうちの少なくとも1つを含む、請求項1に記載のシステム。
- 前記情報を表示する手段はグラフィック画面を含む、請求項1に記載のシステム。
- 前記情報を入力する手段は、キーボード、バーコードリーダーおよびマウスのうちの少なくとも1つを含む、請求項1に記載のシステム。
- 前記血液製剤処理は、血小板処理、血漿処理、赤血球処理およびダブル赤血球処理のうちの少なくとも1つを含む、請求項1に記載のシステム。
- 前記血液製剤処理は病原体不活化を含む、請求項1に記載のシステム。
- 前記病原体不活化は光活性薬剤を利用する、請求項6に記載のシステム。
- 前記処理器具は照射器である、請求項7に記載のシステム。
- 前記血液製剤処理モジュールは、前記血液製剤中の病原体を不活化するために病原体不活化キットおよび前記光活性薬剤を用いて前記照射器と共に動作する、請求項8に記載のシステム。
- 前記血液製剤処理モジュールは、病原体不活化キットデータおよび血液製剤タイプデータを受け取り、前記病原体不活化キットデータが前記血液製剤タイプデータと適合性があるかどうかを判断する、請求項1に記載のシステム。
- 前記病原体不活化キットデータが前記血液製剤タイプデータと適合性があるかどうかを示す適合性メッセージが前記インタフェースに送られる、請求項10に記載のシステム。
- 前記血液製剤処理モジュールは、前記血液製剤の少なくとも1つのユニットのための血液製剤登録データを登録する、請求項1に記載のシステム。
- 前記血液製剤登録データは、インタフェースおよびホストのうちの少なくとも1つによって受け取られ、前記メモリ内のデータベースに送られる、請求項12に記載のシステム。
- 前記血液製剤処理モジュールは、前記メモリ内のデータベースに保存するために血液製剤処理データを記録する、請求項13に記載のシステム。
- 前記血液製剤処理データは照射器によって生成される、請求項14に記載のシステム。
- 前記血液製剤処理モジュールは、血液製剤処理が確実に適切に実行されるように血液製剤処理データを評価する、請求項13に記載のシステム。
- 前記血液製剤処理モジュールは、血液製剤処理の評価のステータスレポートを作成する、請求項16に記載のシステム。
- 前記血液製剤処理モジュールは、血液製剤のプロセシングのための所定の時間制限が近づいている、これに達したおよびこれを超えたのうちの少なくとも1つを満たしたと判断する、請求項13に記載のシステム。
- 前記所定の時間制限は、採血のための時間、照射前手順のための時間、照射のための時間、攪拌のための時間および照射後手順のための時間のうちの少なくとも1つである、請求項18に記載のシステム。
- 前記血液製剤処理モジュールは、前記所定の時間制限に達したかまたはこれを超えたことを示す血液製剤処理に対する停止メッセージを生成する、請求項18に記載のシステム。
- 前記血液製剤処理モジュールは、前記所定の時間制限が近づいているか、これに達したかおよびこれを超えたかのうちの1つを示す時間制限メッセージを生成する、請求項18に記載のシステム。
- 前記血液製剤処理モジュールは、前記血液製剤処理モジュールが前記所定の時間制限に達したかまたはこれを超えたと判断した後、前記血液製剤処理を停止させる、請求項18に記載のシステム。
- 前記血液製剤処理モジュールは、停止された血液製剤処理を無視するコマンドを受け取る、請求項22に記載のシステム。
- 前記血液製剤処理モジュールは血液製剤識別子を受け取る、請求項1に記載のシステム。
- 前記血液製剤処理モジュールは血液製剤を識別する請求項1に記載のシステム。
- 前記血液製剤処理モジュールは血液製剤処理プロセスを停止させる、請求項1に記載のシステム。
- 前記血液製剤処理モジュールは停止した血液製剤処理を無視する、請求項26に記載のシステム。
- 前記血液製剤処理モジュールは、少なくとも1つのデータフィールドを用いて前記処理器具を位置決定する、請求項1に記載のシステム。
- 前記データフィールドは、サイトコード、献血番号、接尾番号および製剤コードのうちの少なくとも1つを含む、請求項28に記載のシステム。
- 請求項1のシステム内で動作を行う方法であって、
血液製剤を登録する備えをするステップと、
処理器具からの血液製剤処理情報を保存する備えをするステップと、
を包含する方法。 - 前記血液製剤と血液製剤処理キットとの適合性を認証する備えをするステップをさらに包含する、請求項30に記載の方法。
- 血液製剤処理プロセスの停止する備えをするステップをさらに包含する、請求項30に記載の方法。
- 前記停止した血液製剤処理プロセスの無視する備えをするステップをさらに包含する、請求項32に記載の方法。
- 処理ステップが確実に適切に実施されるように前記血液製剤処理を評価する備えをするステップをさらに包含する、請求項30に記載の方法。
- 無菌接続デバイス情報を保存する備えをするステップをさらに包含する、請求項30に記載の方法。
- 請求項1に記載のシステム内で動作を行う方法であって、
血液製剤を識別する血液製剤識別子を受け取る備えをするステップと、
処理キットを識別する処理キット識別子を受け取る備えをするステップと、
を包含する方法。 - 前記血液製剤と前記処理キットとが使用に適合するかどうか判断する備えをするステップをさらに包含する、請求項36に記載の方法。
- 前記血液製剤処理モジュールは前記血液製剤識別子を前記処理キット識別子と比較する、請求項37に記載の方法。
- 前記血液製剤処理の実施を停止させる備えをするステップをさらに包含する、請求項36に記載の方法。
- 前記血液製剤処理の実施の停止は、前記血液製剤処理モジュールの前記処理キットと前記血液製剤とが適合しないとの判断に応えるものである、請求項39に記載の方法。
- 停止した血液製剤処理を無視する備えをするステップをさらに包含する、請求項36に記載の方法。
- 停止した血液製剤処理プロセスについての情報を保存する備えをするステップをさらに包含する、請求項36に記載の方法。
- 停止した血液製剤処理プロセスの無視についての情報を保存する備えをするステップをさらに包含する、請求項36に記載の方法。
- 血液製剤タイプと採血時間とを含む、前記血液製剤についての採血情報を保存する備えをするステップをさらに包含する、請求項36に記載の方法。
- 血液製剤採血の日時および固定時間量を含むものとしての時間制限を計算する備えをするステップをさらに包含する、請求項36に記載の方法。
- 前記血液製剤処理モジュールの前記時間制限に達したかまたはこれを超えたとの判断に応えて前記血液製剤処理の実施を停止する備えをするステップをさらに包含する、請求項45に記載の方法。
- 前記血液製剤処理モジュールの前記血液製剤の細胞数が所定の細胞数レベルより少ないという判断に応えて前記血液製剤処理の実施を停止する備えをするステップをさらに包含する、請求項36に記載の方法。
- 前記血液製剤を処理するための照射装置を選択する備えをするステップをさらに包含する、請求項36に記載の方法。
- 照射に先立つすべての必要なステップが完了したかどうか判断する備えをするステップをさらに包含する、請求項36に記載の方法。
- 前記血液製剤内の病原体を不活化するための照射ステップを完了する用意ができていることを示す照射メッセージを、前記インタフェースに送信する備えをするステップをさらに包含する、請求項36に記載の方法。
- 前記処理器具からの情報であって、前記処理器具によって送信される照射露光量を含む情報を受け取る備えをするステップをさらに包含する、請求項36に記載の方法。
- 前記照射露光量が照射露光量制限に達したかまたはこれを超えたかどうか判断する備えをするステップをさらに包含する、請求項51に記載の方法。
- 前記照射露光が前記照射露光量制限を超えている場合に前記血液製剤処理の実行の停止させる備えをするステップをさらに包含する、請求項52に記載の方法。
- 所定の照射露光量制限が近づいているか、これに達したかおよびこれを超えたかのうちの1つを示す照射制限メッセージを生成する備えをするステップをさらに包含する、請求項36に記載の方法。
- 前記血液製剤を攪拌する備えをするステップをさらに包含する、請求項36に記載の方法。
- 吸着/吸収時間が所定の吸着/吸収時間に少なくとも近づいているか、これに達したかまたはこれを超えたかのうちの1つであるかどうかを判断する備えをするステップをさらに包含する、請求項36に記載の方法。
- 吸着/吸収は吸着および吸収の少なくともいずれかである、請求項56に記載の方法。
- 前記所定の吸着/吸収時間制限は、前記血液成分を攪拌する最小限の持続時間である、請求項56に記載の方法。
- 所定の吸着/吸収制限が近づいているか、これに達したかおよびこれを超えたかのうちの1つを示す吸着/吸収制限メッセージの生成する備えをするステップをさらに包含する、請求項36に記載の方法。
- 吸着/吸収時間が前記所定の吸着/吸収時間に達したかまたはこれを超えたとの判断に応えて前記血液製剤処理の実施を停止する備えをするステップをさらに包含する、請求項56に記載の方法。
- 前記血液製剤処理を評価する備えをするステップをさらに包含する、請求項36に記載の方法。
- 完了した血液製剤処理の評価を報告する備えをするステップをさらに包含する、請求項61に記載の方法。
- 血液製剤処理の実施を監視する備えをするステップをさらに包含する、請求項36に記載の方法。
- .前記血液製剤を登録する備えをするステップは、
血液製剤識別子の入力を促す備えをするステップと、
処理キット識別子の入力を促す備えをするステップと、
前記血液製剤識別子のためのプロンプトに対する入力を受け取る備えをするステップと、
前記処理キット識別子のためのプロンプトに対する入力を受け取る備えをするステップと、
をさらに包含する、請求項36に記載の方法。 - 少なくとも1つのデータフィールドを用いて前記処理器具を位置決定する備えをするステップをさらに包含する、請求項36に記載の方法。
- 前記データフィールドは、サイトコード、献血番号、接尾番号および製剤コードのうちの少なくとも1つを含む、請求項65に記載の方法。
- 前記血液製剤処理は、前記血液製剤を少なくとも1つの識別子を用いて登録するステップをさらに包含する、請求項36に記載の方法。
- 前記少なくとも1つの識別子は、採血日および採血時間のうちの少なくとも一方を含む、請求項67に記載の方法。
- 前記少なくとも1つの識別子はさらに、体積量、血小板計数値、休止期間、攪拌期間および赤血球汚染ステータスのうちの少なくとも1つを含む、請求項68に記載の方法。
- 血液製剤情報をホスト源から受け取る備えをするステップをさらに含む、請求項36に記載の方法。
- 前記血液製剤情報は、血小板計数値および採血体積量のうちの少なくとも1つである、請求項70に記載の方法。
- 血小板計数値が所定の血小板計数値に対して高いかまたは低いかの少なくとも一方である場合に前記血液製剤処理を停止させる停止メカニズムを始める備えをするステップと、
前記停止した血液製剤処理を無視する無視メカニズムを始める備えをするステップと、
をさらに包含する、請求項36に記載の方法。 - 採血体積量が所定の採血体積量に対して高いかまたは低いかの少なくとも一方である場合に前記血液製剤処理を停止させる停止メカニズムを始める備えをするステップと、
前記停止した血液製剤処理を無視する無視メカニズムを始める備えをするステップと、
をさらに包含する、請求項36に記載の方法。 - 前記血液製剤識別子が無効かどうかを判断する備えをするステップをさらに包含する、請求項36に記載の方法。
- 前記処理キット識別子が無効かどうかを判断する備えをするステップをさらに包含する、請求項36に記載の方法。
- 変換コードを用いて前記血液製剤識別子を新しい血液製剤識別子に変換する備えをするステップをさらに包含する、請求項36に記載の方法。
- 不正確な変換コードが使用されたことを示すメッセージを送る備えをするステップと、
前記変換コードを訂正することが可能な訂正メカニズムを始める備えをするステップと、
をさらに包含する、請求項76に記載の方法。 - 血液製剤の前記血液製剤処理に関するデータをホストシステムに送る備えをするステップをさらに包含する、請求項36に記載の方法。
- 請求項1に記載のシステム内で動作を行う方法であって、
血液製剤識別情報を受け取る備えをするステップと、
血液製剤処理識別情報を参照して血液製剤処理を通じての血液製剤の前記血液製剤処理のステータスを追跡する備えをするステップと、
を包含する方法。 - 請求項1に記載のシステム内で動作を行う方法であって、
血液製剤データを取り出す備えをするステップと、
血液製剤データを少なくとも1つの受容可能な血液製剤処理パラメータと比較する備えをするステップと、
受容可能な血液製剤処理パラメータが一致しないと判断すると警告メッセージを表示する備えをするステップと、
を包含する方法。 - 前記受容可能な血液製剤処理要件が、休止期間、活動期間および汚染なしを含む、請求項80に記載の方法。
- 請求項1に記載のシステム内で動作を行う方法であって、
血液製剤識別子を受け取る備えをするステップと、
血液処理キット識別子を受け取る備えをするステップと、
前記血液製剤識別子と前記血液処理キット識別子とを比較して適合性を判断する備えをするステップと、
前記血液製剤と血液処理キットとが適合しないと判断すると警告メッセージを表示する備えをするステップと、
を包含する方法。 - 前記血液製剤識別子は、血液製剤処理を固有に識別する製剤ロット番号である、請求項82に記載の方法。
- 請求項1に記載のシステム内で動作を行う方法であって、
血液製剤識別子を受け取る備えをするステップと、
前記血液製剤が、組み合わされた2つ以上の個別の血液製剤を含むセットに既に関連付けられているかどうかを判断する備えをするステップと、
前記血液製剤が前記セットと既に関連付けられていることを示すステータスメッセージを促す備えをするステップと、
を包含する方法。 - 請求項1に記載のシステム内で動作を行う方法であって、
血液製剤識別子を受け取る備えをするステップと、
組み合わされた2つ以上の個別の血液製剤を含むセットを取り出す備えをするステップと、
前記血液製剤を前記セットに関連付ける備えをするステップと、
前記新しい関連付けられたセットを保存する備えをするステップと、
を包含する方法。 - 前記取り出すステップは、
採血日、採血時間、献血番号、接尾番号および製剤コードを含む変数のうちの少なくとも1つの変数を用いて前記血液製剤を位置決定する備えをするステップをさらに包含する、請求項85に記載の方法。 - 既に関連付けられているセットのリストを閲覧する備えをするステップをさらに包含する、請求項85に記載の方法。
- 請求項1に記載のシステム内で動作を行う方法であって、
血液製剤量データを受け取る備えをするステップと、
血液製剤量データを少なくとも1つの受容可能な血液製剤処理パラメータと比較する備えをするステップと、
受容可能な血液製剤処理パラメータに適合しないと判断すると警告メッセージを表示する備えをするステップと、
新しい受容可能な最終製剤コードを生成する備えをするステップと、
を包含する方法。 - 前記血液製剤量データは、血液量、血漿のパーセンテージとしての血小板および受容可能な血液量制限を含む、請求項88に記載の方法。
- 前記生成する備えをするステップは、
受容可能な血液製剤処理パラメータが適合すると判断するとOKメッセージを表示する備えをするステップを包含する、請求項88に記載の方法。 - 請求項1に記載のシステム内で動作を行う方法であって、
血液製剤識別子を受け取る備えをするステップと、
新しい血液製剤識別子を入力する備えをするステップと、
前記血液製剤識別子と前記新しい血液製剤識別子とを比較して相互関係を判断する備えをするステップと、
前記古い血液製剤識別子と前記新しい血液製剤識別子とが適合性がないと判断すると警告メッセージを表示する備えをするステップと、
を包含する方法。 - 請求項1に記載のシステム内で動作を行う方法であって、
血液製剤処理と関連付けられたデータレコードを付き止める備えをするステップと、
前記データレコードと関連付けられた血液処理ユニットを位置決定する備えをするステップと、
血液製剤採取時間から経過した時間を受容可能な血液製剤処理時間制限と比較する備えをするステップと、
前記経過した時間が前記受容可能な血液製剤処理時間制限を超えていると判断すると警告メッセージを表示する備えをするステップと、
前記経過した時間が前記受容可能な血液製剤処理時間制限を超えていると判断すると前記血液製剤処理プロセスを停止させる備えをするステップと、
を包含する方法。 - 請求項1に記載のシステム内で動作を行う方法であって、
血液製剤採取時間から経過した時間を受容可能な血液製剤処理時間制限と比較する備えをするステップと、
前記経過した時間が前記受容可能な血液製剤処理時間制限を超えていると判断すると前記血液製剤処理プロセスを停止させる備えをするステップと、
前記血液製剤量データを少なくとも1つの受容可能な血液製剤処理パラメータと比較する備えをするステップと、
前記受容可能な血液製剤処理パラメータが適合しないと判断すると警告メッセージを表示する備えをするステップと、
前記受容可能な血液製剤処理パラメータが適合しないと判断すると前記血液製剤処理プロセスを停止させる備えをするステップと、
前記血液処理プロセスのステータス評価の備えをするステップと、
を包含する方法。
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