JP2006503630A - 最小限侵襲手術における組織の発熱療法のための、横方向の効果を有する、侵入型処置マイクロ波アンテナ - Google Patents

Abstract

アプリケーション器具（１）、例えば、金属製針またはプラスチック製カテーテルであって、この器具は、自由端の先端（２）に、シュートガイド（３）を実質的に形成するために、徐々に増加して行く厚さを有し、このシュートガイドは、当該アプリケーション器具（１）に形成された側面開口（４）で終っている。このようにして、外部導体（７）を有する同軸チューブ、絶縁層（９）、及びこの絶縁層（９）の中に埋め込まれ絶縁層（９）により前記外部導体（７）から絶縁された中心導体（８）により形成される侵入型アンテナ（１０）が得られる。上記アンテナ（１０）は、導入方向に対して角度をなす動作方向に沿って、標的組織の中に挿入されることが可能である。このようにして、上記アンテナ（１０）は、現実の等温表面、即ち、曲面（１３）内で現実に凝固した組織の塊を実現する。その理由は、前記アプリケーション器具（１）の先端が、前記外部導体（７）に電気的に接続され、その作用領域を拡大するからである。

Description

本発明は、中実の深部の傷の発熱療法のための最小限侵襲手術（mininvasive surgery）技術に係る。この技術は、内科医療及び外科医療、特に腫瘍治療おいて、侵入型処置（interstitial）、経皮的処置、腹腔鏡、内視鏡及び、内部処置（intra-operation）で用いられる。特に、本発明は、特に大きな組織の塊の発熱療法（hyperthermia treatment）のための、マイクロ波の同軸アンテナに係る。更に、本発明は、そのようなアンテナを製造するための方法に係る。

腫瘍治療における発熱療法は、癌の処置ために、３０年以上に渡って使用されて来た（Hahn GM，Hyperthermia and Cancer， Plenum Press，ニューヨーク、１９８２）。この方法は、癌細胞を加熱して、直接的に、または、放射線療法、化学療法または他の外科医療技術などの他の方法との併用により、それを壊死させることからなる。特に表面病巣部の処置において、組織を加熱するため、最初、人体の外に配置された発生源によって作られる電磁波が使用された。

より最近では、細い器具が使用されている。その中でも、同軸チューブを用いて発生され、数百ＭＨｚから数千ＭＨｚまでの間で、代表的には２，４５０ＭＨｚで、動作するマイクロ波アンテナが使用されている。それらは、侵入型処置、経皮的処置、腹腔鏡、内視鏡、及び内部処置向け用途で使用され、深部の病巣部の局所的処置に適している（Iskander MF & Tumeh AM，Design Optimization of interstitial Antennas，IEEE Transactions on Biomedical Engineering，１９８９，２３８−２４６）。

そのようなアンテナは、通常、処置すべき病巣部の中に、カテーテルまたは金属製針を用いて、例えば音波検査によるガイド、ＴＡＣ、ＮＭＲなどの、コンピュータ化された画像処理技術の下で、挿入される。発熱療法は、医薬、電離波、および／または、切除手術などの他の行為と組み合わせて用いることが適切である。

これらのマイクロ波アンテナは、通常、フレキシブルまたは半リジッドな同軸チューブを用いて作られ、マイクロ波のパワーを組織の中に伝達し、発熱療法の効果を生じさせるために、その一端で適当な形状に変形される。

経皮的処置、腹腔鏡向けなどの用途のための最小限の侵襲によるマイクロ波凝固療法（ＴＣＭＭ：Minimally invasive Microwave Coagulation Therapy）の使用は、良く知られており、欧州以外の多くの工業国（ＵＳＡ、日本、カナダ、中国、その他）で広く論文が発表されている。そのような療法では、通常、金属製針またはプラスチック製カテーテルを導入することにより、小径の同軸アンテナを、癌性のまたは肥大組織の病巣部の中心に直接、導入する、
図１の中に、従来技術のバイオプシー（biopsy）針１００を用いて組み立てられたアンテナ１００軸方向の断面図が示されている。アンテナの動作部は、図の右側にあり、放射性のダイポールまたはモノポールとして、適切に構成されている。具体的には、１０７は、同軸チューブの外部導体であり、１０９は、この外部導体を中心導体１０８から絶縁する絶縁層である。（大きな血管で横切られていない）生体組織を、通常のアンテナ１００を用いて加熱することによって、回転対象体形状を備えた等温表面（isothermal surfaces）が得られる。そのアンテナ１００は、図１に示すように、例えば、同軸チューブの外部導体１０７の端部を切断し、覆われていない絶縁層１０９を残すことにより作られている。

一旦、病巣部内に挿入されると、針１０１の先に伸びるアンテナの動作端から、マイクロ波が発射される。マイクロ波のパワーは、回転楕円体形１１２の塊の組織の壊死を数分の間に生じさせるのに十分な値である（代表的には、２，４５０ＭＨｚの周波数で６０Ｗ）。例えば、１０ｍＬの水を含む組織を凝固させるためには、２〜３分が必要になる。この処置によりもたらされる凝固による壊死は、組織を破壊する。その組織は、通常、その位置に留まり、そこで、線維形成プロセスを受けて縮小し、隣接する領域に更なる影響を及ぼすことがない。

しかしながら、処置の時間、および／または、マイクロ波アンテナにより供給されるパワーが大きくなると、それに比例した状態で、凝固した塊の体積が増加することはない。その理由は、血液の循環及び伝導による拡散に伴う熱の流出が、処置された体積に比例して増大するからである。その結果として、従来型アンテナを使用した場合には、一回のマイクロ波の発射で処置できる病巣部は、高々、直径２〜３ｃｍ程度に留まる。

既存の技術を用いて、大きな直径（＞３ｃｍ）の病巣部を処置するためには、図２Ａに示すように、一つのアンテナ１００を連続的に挿入することによって、マイクロ波の発射を繰り返し行うか、あるいは、数本のアンテナ１００を同時に挿入しなければならない。図２Ｂに示すように、このケースでは、全ての針（アレイとして）を一緒にガイドするため、複数サポート１２０を用いる技術が知られている。いずれのケースにおいても、発熱療法の外傷的アスペクト及び患者が直ちに感ずる苦痛は、大きく増大する。

なお、留意すべきことは、もし、直径３ｃｍの病巣部の処置のために、一回のＴＣＭＭの発射で十分であるとするならば、直径８ｃｍの病巣部には、２０から３０回程度の照射が必要になることである（安全係数として１ｃｍの重複を考慮している）。そこで、余り多くのアンテナを使用することなく、病巣部の処置が可能な場合にのみに、アンテナのアレイの使用が正当化される。その理由は、そのようにしなければ、侵襲の速度が、事実、従来の外科的処置の速度と変わらないものになってしまうからであり、また、異なる位置に単一の器具を多くの回数、連続的に挿入する処置のケースと、同じ結果が生ずるからである。

図２Ａに示すように、経皮的な方法において、従来型のアンテナ１００を使用して、肝臓の病巣部を処置することにより、塊全体の凝固のために多くの回数の挿入が例え必要になったとしても、いつも、病巣部２０を処置することができる。しかし、大きな血管２５に隣接する病巣部２１を処置することは、血管２５に孔を開けるかまたは血液を凝固させる危険が高いため、可能ではない。

更に、不規則な形状の病巣部、または、器具により長手方向に縦断することができない病巣部は、現在使用されている従来型の器具で、処置することが困難である。

本発明の目的は、内科医療及び外科医療向け用途のためのマイクロ波の同軸アンテナを提供することにある。

本発明の目的は、最小限の侵襲によるマイクロ波凝固療法の侵襲処置の回数を、先行技術と比較して、更に減らすことにある。

本発明の目的は、従来のデザインと同じ単一のアンテナを使用して、大きな病巣部を処置するために必要とされる、（病巣組織の異なる位置に器具を出し入れすることによる）発射回数の増加を不要にし、且つ、アンテナのアレイを使用することを不要にすることにある。

また、本発明の目的は、病巣部の中に挿入され、且つ、アプリケーション針の軸に対して横方向または斜め方向に、調整可能な角度で、前進するアンテナを提供することにある。

更に、本発明の目的は、そのようなアンテナ及びアプリケーション器具を製造するための方法を提供することにある。

これらの及びそれ以外の特徴は、内科医療及び外科医療における、侵入型処置（interstitial）、経皮的処置、腹腔鏡、内視鏡、及び内部処置（intra-operation）向け用途、特に腫瘍治療（oncology）における短時間発熱療法（acute hypertermia）向け用途のための、一つの代表的なアンテナによって実現される。

このアンテナは、
内部導体と、
前記内部導体をその全長に渡って覆う絶縁層と、
前記絶縁層を、先端部を除いて同軸的に覆う、外部導体と、
前記アンテナを、ある導入方向に沿って標的組織の中に同軸的にガイドするための管状のアプリケーション器具と、を備え、下記特徴を有する：
前記アプリケーション器具は、その先端に、側面開口及びシュート（誘導）ガイドを有し、前記シュートガイドは、前記アンテナをガイドして前記側面開口を通過させ、それにより、前記アプリケーション器具に対して角度αをなす動作方向に沿って、標的組織内に前記アンテナを侵入させるように構成されている。

好ましくは、前記アプリケーション器具は、金属製針またはプラスチック製カテーテルであって、それは、その先端に、堅いブロック材料（例えば金属）を有し、このブロック材料は、前記シュートガイドを形成する傾斜が付けられた内面及び先が尖った外面を有している。あるいは、前記アプリケーション器具は、その先端に、前記シュートガイドを形成するため、徐々に増加して行く厚さが設けられている。

好ましくは、前記動作方向に沿って標的組織内に前記アンテナの導入を可能にするため、金属製のフレキシブル・マンドレルが設けられる。このマンドレルは、前記アンテナを導入する前に、前記アプリケーション器具の中でスライドし、且つ、前記動作方向に合わせて、処置すべき組織への入り口穴を作るために、当該器具から前記側面開口を通って突出するように構成されている。

マンドレルは、一旦、動作方向に沿って穴を作った後、アプリケーション器具から引き出され、それに代わって、同軸アンテナが装着される。この同軸アンテナは、先にマンドレルによって作られた穴の中に、適切な長さで挿入され、正確な処置を可能にする。処置されたゾーンが所定の温度に到達した後、アンテナが引き出され、アプリケーション器具をある角度回転させた後、他の位置に挿入することが可能になる。あるいは、他の入り口穴を作ることなく、導入方向に沿ってアンテナを移動させることが可能になる。このようにして、軸対象形状または不規則な形の塊状の、組織の塊に対して発熱療法を施すことができる。

更に、そのようなアンテナは、アプリケーション器具に対して横方向に位置している病巣部を、それらに針を貫通させることなく、加熱することを可能にする。この特徴は、大きな血管に隣接して広がる病巣部の処置を可能にする。そのような病巣部は、先行技術のアンテナでは、血管に孔を開けてしまう危険があるために、処置することができなかったものである。

特に、針を、導入方向に対する動作方向の角度αが異なる他の針と交換することが可能である。ある限界内で、開口から突出するアンテナの位置について、その到達距離を変えることもできる。このようにして、処置範囲の形状を、好都合に変えることができる。

本発明に基づく侵入型アンテナ（interstitial antenna）の特徴及び優位性については、添付図面を用いたその実施形態についての下記の説明により、更に明らかになるであろう。但し、これらの図面は、例として挙げたものに過ぎず、本発明の範囲を限定するものではない。

図３に、本発明に基づくアプリケーション器具１、例えば、金属製針またはプラスチック製カテーテル、の軸方向の断面図を示す。この器具は、その自由端の先端２に徐々に増加して行く厚さを有し、それによって、アプリケーション器具１に形成された側面開口４で終るシュートガイド３が、実質的に形成されている。この様にして、侵入型アンテナ１０（図６）が得られる。この侵入型アンテナ１０は、外部導体７を有する同軸チューブ、誘電体ケーブル９、及び中心導体８により構成され、この中心導体８は、誘電体ケーブル９内に埋め込まれ、誘電体ケーブル９により外部導体７から絶縁されている。アンテナ１０は、導入方向に対して角度αをなす動作方向に沿って、標的組織の中に挿入されることが可能である。

図４に示すように、動作方向に沿って標的組織の中にケーブル９を導入することを可能にするため、適切な形状に設計された金属製フレキシブル・マンドレル５が用いられる。このマンドレル５は、アプリケーション器具１の中でスライドし、側面開口４を通って突出することが可能であり、それによって、導入方向に対して角度αをなす動作方向に従って、処置すべき組織に入る入り口穴を作ることが可能である。

上記の動作方向に沿って穴が作られた後、マンドレル５が、アプリケーション器具１から引き出され、ケーブル９と置き得られる。このケーブル９は、先にマンドレル５によって作られた穴の中に、正確な操作が可能な適当な長さの範囲内で（図６）、挿入される。

特に、このアンテナによって得られる、計算上の等温表面が図６の中に、斜めの曲線１２によって描かれている。これに対して、現実の等温表面、即ち現実に凝固した組織の塊は、曲線１３によって取り囲まれている。その理由は、アプリケーション器具１の先端が、外部導体７と電気的に接触することにより、動作範囲が増大するからである。

処置されたゾーンが、所定の温度に到達したとき、ケーブル９が引き出される。次いで、アプリケーション器具１をある角度、回転させた後、再度、ケーブル９が挿入される。あるいは、処置した後に、図８に示されているように、他の入り口穴１１を作ることなく、先の導入方向に沿って移動させることも可能である。上記の操作は、マンドレル５とケーブル９を交互に使って、繰り返される。

この様にして、侵襲処置を大幅に減らすことが可能になる。即ち、従来型のデザインによる単一のアンテナ１００（図２Ａ）を用いて大きな病巣部２０を処置するために必要とされる、処置の繰り返し回数を減らし、あるいは、一つで済むがその代わり大きな径が必要とされるアンテナのアレイ（図２Ｂ）の使用が不要となる。

更に、本発明に基づくアンテナ１０によれば、アプリケーション器具１に対して横方向にある病巣部を、その病巣部に穴を貫通させずに、加熱することが可能になる。このような特徴により、大きな血管２５に隣接して広がる病巣部２１を処置することが可能になる。そのような病巣部は、先行技術（図２Ａ）のアンテナでは、血管２５に穴を開けてしまう危険があるために、処置することができなかったものである。

図７に、アプリケーション器具１の他の実施形態を示す。この実施形態では、金属製針またはプラスチック製カテーテル１が、側面開口４を有する堅い材料（例えば金属）のブロック６に連結され、このブロックは、シュートガイド３を形成する傾斜が付けられた内面及び先が尖った外面を備えている。針１及びブロック６は、例えば、ネジ継手１ａ−１ｂによって、着脱可能に連結されている。このようにして、導入方向に対する動作方向のなす角度αを調整するためのブロック６を交換することによって、動作領域の形状を所望の形状に変更することが可能になる。

以上の特定の実施形態に説明によって、本発明が、概念的視点に基づいて、十分に明らかなったであろう。従って、他の者は、最新の知識を適用することによって、そのような実施形態を、本発明の範囲から逸脱することなく、且つ更なる調査を行うことなく、変形し、および／または、他の用途に適用することが可能である。従って、そのような適用及び変更は、この特定の実施形態と同等と考えるべきである。ここで述べたものと異なる機能を実現するための手段及び材料は、上記の理由で、本発明の範囲を逸脱することなく、異なる性質を持つことも可能である。以上で用いた表現または用語は、説明の目的で用いられたものであり、本発明を限定するものではないことを理解すべきである。

従来技術のバイオプシー針１００を用いて組み立てられたアンテナ１００軸方向の断面図。 病巣部に一つのアンテナ１００を連続的に挿入する処置について説明する図。 針のアレイを一緒にガイドするために用いられる複数サポートについて説明する図。 本発明に基づく侵入型アンテナのためのアプリケーション器具軸方向断面図を示す。 本発明に基づく侵入型アンテナのためのアプリケーション器具軸方向断面図を示す図。 本発明に基づく侵入型アンテナの軸方向の断面図を示す図。 本発明に基づく侵入型アンテナの軸方向の断面図を示す図。 図３のアプリケーション器具のための他の実施形態の軸方向断面図を示す図。 図５及び６の侵入型アンテナの使用法の一例を概略的に示す図。

Claims (4)

1. 内科医療及び外科医療における、侵入型処置、経皮的処置、腹腔鏡、内視鏡、及び内部処置向け用途、特に腫瘍治療における短時間発熱療法向け用途のためのマイクロ波器具であって、
   内部導体と、
   前記内部導体をその全長に渡って覆う絶縁層と、
   前記絶縁層を先端部を除いて同軸的に覆い、前記絶縁層及び前記内部導体とともに同軸アンテナを構成する外部導体と、
   前記アンテナを、ある導入方向に沿って標的組織の中に同軸的にガイドするための管状のアプリケーション器具と、
   を備えたマイクロ波器具において、
   前記アプリケーション器具は、その先端に側面開口及びシュートガイドを有し、このシュートガイドは、前記アンテナをガイドして前記側面開口を通過させ、それにより、前記アプリケーション器具に対して角度αをなす動作方向に沿って、標的組織内に前記アンテナを侵入させること、を特徴とするマイクロ波器具。
2. 下記特徴を有する請求項１に記載の侵入型処置向け用途のためのマイクロ波器具：
   前記アプリケーション器具は、金属製針またはプラスチック製カテーテルであって、その先端に、堅いブロック材料、例えば金属、を有し、このブロック材料は、前記シュートガイドを形成する傾斜が付けられた内面及び先が尖った外面を有している。
3. 下記特徴を有する請求項１に記載の侵入型処置向け用途のためのマイクロ波器具：
   前記アプリケーション器具は、中空針であって、先端で塞がり且つ前記側面開口を有しており、
   前記側面開口に、前記シュートガイドを形成するために、徐々に増加して行く厚さが設けられている。
4. 下記特徴を有する請求項１に記載の侵入型処置向け用途のためのマイクロ波器具：
   前記動作方向に沿って標的組織内に前記アンテナを導入するため、金属製のフレキシブル・マンドレルが設けられ、
   このマンドレルは、前記アンテナを導入する前に、前記アプリケーション器具の中でスライドし、且つ、前記動作方向に合わせて、処置すべき組織への入り口穴を作るため、当該器具から前記側面開口を通って突出するように構成されている。

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