JP2006502775A - ブリスタパックのための硬いプラスチックの保護ケース - Google Patents

Abstract

【課題】
【解決手段】薬剤（１９）を収容したブリスタパック（１２）のための保護ケース（１０）である。ブリスタパックは、ブリスタの形状のセル（１６）を有する上側パネル（１４）を有し、各セルは、底部において開口しているハウジングを規定し、カバー（１７）によって塞がれ、各々が、薬剤（１９）を収容している。ケース（１０）は、ブリスタパックの下面（１８）が、上にのる底部（２０）と、上側パネル（１４）を覆う上側パネル３２とを有する。ブリスタパック（１２）は、底部（２０）と上側パネル（３２）との間に拘束され、これらは、セル（１６）の位置と一致する穴（４０、４２）を有し、ケースは、前記底部（２０）に対して前記上側パネル（３２）を固定する手段（４４、４６）を有する。ケース（１０）の前記底部（２０）と前記上側パネル（３２）とは、硬いプラスチックで作られている。

Description

本発明は、薬剤を含んでいるブリスタパックのための保護ケースに関する。本発明は、臨床試験のために意図され、底部において開いたハウジングを境界付け、カバーによって塞がれ、各々が、前記ブリスタのカバーを破ることにより、このブリスタパックの平坦な下面より排出されることのできる薬剤を有している、ブリスタの形状のセルを有する半剛性の水平な上側パネルを有するタイプで、薬剤を含むブリスタパックのための保護ケースに特に関わる。

前記ケースは、
上に前記ブリスタパックの下面がのる、穴の開けられた水平な底部と、
このブリスタパックの上面を覆う、穴の開けられた上側パネルとを
有するタイプで、前記ブリスタパックが、前記底部と前記上側パネルの間に拘束されるタイプである。この底部とこの上側パネルの各々は、前記セルの位置と一致する穴を有し、前記ケースは、前記底部に対して前記上側パネルを固定する手段を有し、前記ケースのこの底部とこの上側パネルとは、硬いプラスチックで作られている。

薬剤は、市場で売られる前に、臨床試験にかけられている。例えば、薬剤の有効性は、第１のグループの病人に即効性の成分を与え、第２のグループの病人にプラシーボを与えることにより、テストされている。

ケースに、ケースが有している薬剤に関する情報を与える注意書きが、結び付けられている、紙入れ（wallet）の形式のケースの中のブリスタパックにシールされた薬剤を与えることは、既知である。前記ブリスタパックは、このケース、すなわち紙入れ、の中に、薬剤が常に対応する通知によって伴われているように、拘束されている。

二重盲検法として言及されている、臨床研究の背景で、前記ケースは、その内容がなんであれ、プラシーボであれ即効性の成分であれ、互いに識別不可能でなければならない。

既知の例によると、前記ケースは、中央パネルの上に折りたたまれる２枚の横のフラップと側面を接せられた中央パネルを有するしなやかな折りたたまれた厚紙のシートからなっている。

前記ブリスタパックは、前記中央パネルと第１の横パネルとの間に拘束されている。この中央パネルと第１パネルとは、各々前記セルの位置と一致する穴を開けられている。この穴を開けられたフラップは、それから折りたたまれ、それから例えば糊付けによって前記中央パネルの上に貼り付けられている。この中央パネルの前記穴は、前記セルの上への圧力と前記カバーを破ることにより薬剤の排出を可能にしている。この薬剤は、それから前記ケースの下面の下から回収される。

第２の横のフラップは、前記ブリスタパックのセルのための保護のための蓋を形成している。薬剤に対応する前記情報を与える注意書きは、この蓋の一面か両面に位置されることができる。

このようなケースは、特に前記ブリスタパックの内容を、前記通知を分離することなく使うことができる。薬剤とプラシーボの入れ替えは、このように妨げられる。

さらに、前記ケースを壊そうとするいかなる試みも、一般に目に見える損傷を残す結果となる。

しかしながら、厚紙で作られたこのようなケースは、たわみやすく、使用において変形する。さらに、この厚紙は、湿った大気にさらされた時、変形する可能性がある。

さらに、ケースがいじくられる時、損傷は、穴の開いた横のフラップを前記中央パネルに貼り戻すことにより、カモフラージュされることができる。

最後に、そのようなケースの中に前記ブリスタパックを包むことは、前記あらかじめ糊のつけられたケースにおいて前記ブリスタパックを位置付ける第１の操作を必要とし、それから前記穴の開けられたフラップを前記中央パネルの上に貼り付ける操作を必要としている。この操作は、７秒かかることができる。

文書ＵＳ−Ａ−３．５８７．５１７は、上に硬いフラップが、横のヒンジの周りに回転するように、取り付けられた硬い底部を有するケースを記述している。薬剤のブリスタパックは、この底部とこのフラップとの間に平坦に挿入されることが、意図されている。この底部とこのフラップとは、前記ブリスタパックの前記セルの位置と一致している穴を有している。このケースは、また前記底部に対して、前記セルを衝撃から守るような方法で、前記フラップの上部に折りたたまれた位置と、前記セルがアクセス可能な開成位置との間で、回転するように取り付けられた硬い蓋を有する。

しかしながら、このケースは、臨床試験の状況における使用には適していない。前記フラップは、前記底部に対して逆向きの閉じる手段を有するので、実は、再使用できる。したがって、前記元のブリスタパックを、似ているブリスタパックだが違う性質の物質を含んでいるブリスタパックに、ケースの外観が置換を明らかにすることなく、置き換えることが可能である。臨床試験の結果が信頼できるためには、そのため、前記ケースは、一度前記底部と前記フラップとの間に前記ブリスタパックが拘束された時は、勝手にいじくれないようになっているべきである。

包装時間を改良し、上記のその他の問題を解決するために、本発明は、固定手段が、分解できない弾性的な相互ロック手段であるとことで特徴付けられる、前に述べたタイプのケースを提案している。

本発明の他の態様によれば、
このケースは、このケースの底部の排出穴に関する前記ブリスタパックの水平方向の位置付けのためのストッパーを形成している少なくとも１つのピンを有している。

このピンは、弾性的な相互ロック固定手段のオス部材を形成しており、メスの部材は、前記上側パネルに取り付けられている。

このオス部材とメス部材とは、それぞれ前記底部と前記上側パネルと一体に形成されている。

前記底部は、垂直に上向きに延びたリムを有し、このリムは、前記上側パネルを囲っている。

前記上側パネルは、前記底部の垂直なリムを有しない１つの側縁の第１のヒンジにより、横軸を中心として回動可能に接続するように、取り付けられたフラップである。

この第１のヒンジは、前記底部と前記上側パネルと一体的に形成されたプラスチックのフィルムにより形成されている。

この第１のヒンジは、前記底部の穴に対する前記ブリスタパックの位置付けのためのストッパーを形成している。

前記ケースは、硬いプラスチックでできており、上側の蓋の形状と前記底部の形状との共同により前記ブリスタパックの前記セルを覆う閉成位置と、このセルが、ユーザにアクセス可能となる開成位置との間で、第２のヒンジの周りに前記底部に関して回転するように取り付けられた、前記セルを保護するための上側の蓋を有している。

前記第２のヒンジは、前記底部と蓋と一体的に形成されたプラスチックのフィルムである。

前記蓋は、この蓋と前記上側パネル並びに／もしくは前記底部との間の相補的な形状の共同により働く手段により、前記閉成位置に維持されている。

前記弾性的な相互ロックは、前記メス部材の弾性的な変形により与えられている。

本発明のその他の態様と有利な点は、添付された図面を参照して与えられた以下の詳細な記述を読むと、明らかになるであろう。

記述の残りにおいて、そして非制限的な方法で、縦と、垂直と、横との方向づけは、図１に示されている座標系Ｌ、Ｖ、Ｔにより指定されるように用いられるだろう。

図１は、薬剤のブリスタパック１２を保護するためのケース１０を示す。このケース１０は、この場合空であり、薬剤の前記ブリスタパック１２を受け入れる準備ができた、最初の広げられた状態にある。

既知の方法で、前記ブリスタパック１２は、図７に示されているようにカバー１７により塞がれた下向きの方向に開きハウジングの境界を定めている、適度に硬い水平の上側パネル１４を有している。このハウジングの各々は、図７の中央のセル１６により示されているように、前記セル１６の変形と前記カバー１７を破ることとにより前記ブリスタパック１２の平坦な下面１８を通して放出されることができる薬剤１９を収容することができる。前記薬剤１９は、例えば、ブリスタパックによる保護に適したタブレットか、カプセルか、坐薬である。

前記ケース１０は、特に、図１にしたがって、もっぱら短い前側側面２２と後ろ側側面２４とが横向きに向き付けられ、長い側面２６と２８とが縦向きに向き付けられた、全体的に長方形の形の水平パネルにより形成されている。

底部２０は、図１に示された矢印Ｆの方向の位置に位置付けられる前記ブリスタパックの下面１８を支持することを意図されている。

前記底部（パネル）２０は、前記２つの長い側面２６と２８とからと、前記短い後ろ側側面２４から、垂直に上向きに延びた側面のリム３０を有している。

寸法が、前記底部２０の寸法と実質的に相補的な、平坦な長方形のフラップ３２は、開成位置と閉成位置との間で、前記底部２０の短い前側側面２２の上の、前側横向きヒンジ３４のまわりに関節接続されるように、取り付けられている。

図１に示されているように、前記開成位置では、このフラップ３２は、完全に、前記ケース１０の底部２０の覆いをとっている。

図２と図７とに示されているように、前記閉成位置では、前記フラップ３２は、前記ブリスタパック１２を、このフラップ３２の下側面３６と前記底部２０の上側面３８との間に閉じ込めるように、完全にこの底部２０を覆っている。このフラップ３２は、この時、前記底部２０のリム３０に囲まれている。

前記フラップ３２と底部２０とは、このフラップ３２が前記閉成位置にある時、前記ブリスタパック１２のセル１６の位置と一致するように形成された、穴４０と４２とをそれぞれ有する。このセル１６と前記穴４０と４２とは、この場合、９個単位の縦の４列の形式で作られている。

図２に示されているように、前記フラップ３２の穴４０は、ユーザが、このように薬剤１９を選び、選ばれたセル１６の上を垂直に押すことにより、それを排出することができるようなこのセル１６へのアクセスを与え、この薬剤１９は、図７に示された矢印Ｆ’によりしめされているように、それから前記カバー１７を通って、対応数する前記底部の穴４２を通って排出されている。

前記カバー１０は、前記フラップ３２が、前記底部２０の上に閉成位置に、このフラップ３２を固定する取り外しできない、もしくは、勝手にいじれない手段を有している。このフラップ３２は、より正確には、各々がオス部材４４とメス部材４６とを有する一連の対の部材の垂直で弾性的な相互ロックによって固定されている。この固定手段は、図４と図５とにより詳細に示されている。

前記オス部材４４は、前記底部の上側面３８から垂直に延びるピン４８から構成されている。このピン４８の自由端は、水平な平面が下を向いている、半球状の頭部５０を有する。

このピン４８は、前記フラップ３２により運ばれている対応するメス部材４６と協力することが意図されている。この実施の形態によると、このメス部材４６は、前記フラップの上側表面５６から垂直に延び、貫通された底をもつくぼみ５４である。このくぼみ５４は、前記ピン４８の半球状の頭部５０を受け入れるように意図された下側の開口５２を有する。

このくぼみ５４は、弾性的な変形を容易にし結果として前記オス部材４４との相互ロックを容易にするために、このくぼみ５４を２つの対称的な半分に分けている垂直のスリットも有する。

このように、図５に示されているように、前記ピン４８が、前記メス部材４６の中に相互ロックされている時、前記フラップ３２の前記底部２０に対するいかなる垂直な動きも妨げるため、前記くぼみ５４の上端は、前記ピン４８の下向きの平面に隣接されている。前記フラップ３２は、このように前記底部２０にしっかりと取り付けけられ、前記ブリスタパック１２は、前記ケース１０の中に拘束されている。

さらに、前記くぼみ５４は、下側の端が前記開口５２の中に位置され、ピンチング効果による開放への抵抗を増すことを意図された、先端の切られた円錐の形状を有する。

図１で見られることができるように、前記フラップ３２の前記相互ロック開口５２は、固定部材４４と４６との上の対を保護するためにスカート５８により囲まれ、このスカート５８は、前記フラップ３２の上側表面５６から垂直に延び、各々のくぼみ５４の２つの半分の部分を分けることにより分離しようとするいかなる試みも妨げている。

図３に見られるように、この場合、弾性的な相互ロック固定部材４４と４６とは、数にして６である。前記底部２０につけられている前記ピン４８は、この底部２０の長い側面２６と２８との各々に２つの横のピン４８Ｌと、前記後ろ側の短い側面２４に２つの前のピン４８Ｆとの割合で、前記底部２０の周縁部の周りに分布されている。前記ピン４８は、前記排出穴４２が、前記底部２０の中に位置されている時で前記フラップ３２を閉じる前に、前記ブリスタパック１２のこの排出穴４２に対する水平方向の位置を正確に決定している。前記ブリスタパックの前記短い前側の側面２２は、前記前側のヒンジ３４に隣接している。

前記ピン４８と前側のヒンジ３４とは、このように前記底部２０に対する前記ブリスタパック１２のための位置取りのためのつめを都合よく形成している。

前記ケース１０は、また図２と図６で特に明らかな蓋６０を有する。この蓋６０は、全体の寸法が、前記底部２０の寸法と似ているパネルである。この蓋６０は、前記短い後ろ側の側面２４の前記リム３０の上側の端で、開成位置と閉成位置との間で、横向きの後ろ側のヒンジ６２を中心として回動可能に接続するように、取り付けられている。

図２に示されているように、前記開いた位置において、前記蓋６０は、ユーザに前記薬剤１９へのアクセスを与えられるように、前記ブリスタパック１２の上側面の覆いを取っている。この蓋は、１８０°開かれることができ、前記ブリスタパックへの完全に自由なアクセスを与えている。

図6に示されているように、前記閉成状態において、前記蓋６０は、大域的に水平であり、この蓋の下側の裏の側面６４は、前記底部２０の前記リム３０の上端に対して押されている。この蓋６０は、その自由端に、すなわち前記後ろのヒンジ６２の側と反対の側面に、垂直なリム３０を持たない前記ケース１０の前記短い前側の側面２２を閉じるように、裏の側面６４から垂直に延びるフランジ６６を有している。

前記蓋６０は、そのため、前記ブリスタパック１２の上側の面１４、特に、前記セル１６を包み、保護している。前記閉成位置では、前記蓋６０の表側６８だけが目に見える。

前記蓋６０の前記表側６８は、特に、前記ケース１０に含まれている前記薬剤１９についての情報を与える注意書き７０のための支持として働くことができる。この通知７０は、例えば、前記表側６８に、もしくは、前記裏側６４に糊付けされている。この通知は、またこの蓋の上にへこませてか、浮き出させて印刷するか刻みこむことができる。

前記フラップ３２は、前記前側のヒンジ３４を超えて突出した２つのタブ７２を有する。このフラップ３２の閉成位置において、これら２つのタブ７２は、前記ケース１０の前記短い前側の側面２２から水平に延びている。

このタブ７２は、前記閉成位置において、前記蓋６０の前記フランジ６６に形成された溝（図示されていない）との相互ロックによって、この蓋６０を引っ掛けるように設計されている。

前記蓋６０の前記フランジ６６の中心には、突起７４がありグリップを形成している。このグリップは、ユーザが、グリップを持ち上げることにより前記ケース１０を開けるために前記タブ７２のかみ合わせから前記蓋をはずすことを可能にしている。

前記ケース１０は、この場合、全体が硬いプラスチックで作られている。このケース１０は、このように衝撃に対して抵抗をもち、機械的な特性は、湿った大気にさらされることによって害されない。

この実施の形態によると、前記ケース１０は、鋳型により一体で作られている。前記前側ヒンジ３４と後ろ側ヒンジ６２とは、そのため各々前記底部２０と連続なプラスチックフィルムにより形成されている。このケース１０は、前記蓋６０の繰り返される開閉が、このケース１０の使用の間に前記後ろ側のヒンジ６２の疲労によるいかなる破損も引き起こさないように、ポリプロピレンタイプの材質から都合よく作られている。

前記ピン４８も、前記底部２０と一体的に作られており、メス部材は、前記フラップ３２と一体的に作られている。このケース１０の製作は、従って、単一の部分から成り立っているため、いかなる集合体の操作も必要としない。

前記ブリスタパック１２の前記ケース１０の中への包装の操作の間、操作者は、このブリスタパック１２を、前記セル１６を一番上にして前記底部２０の上の前記ピン４８の間に、図1の矢印Ｆによってしめされているように置き、このケース１０は、その３つの部分２０と３２と６０とに、鋳型からはずされたばかりのように開かれている。

それから、前記フラップ３２は、前記ブリスタパック１２の上部に前記底部２０に対して閉じ下げられる。前記ブリスタパック１２は、前記フラップ３２と前記底部２０とによる前記前側のヒンジ３４のレベルで形成される折り畳みが、このブリスタパックを押すため、自動的に位置付けられる。このブリスタパックは、前記横のピン４８Ｌによって横向きに位置へガイドされ、前のピン４８Ｆに隣接した時に止められる。

前記フラップ３２の前記くぼみ５４は、それから、前記下部の開口５２を通る前記ピン４８との接触まで垂直に動かされる。前記ピンの凸面の頭部５０は、前記くぼみ５４の２つの半分の部分を弾性的に分けている。前記くぼみ５４は、それから頭部５０の下で、このピン４８に対して弾性的に元の形にもどる。固定部材の対４４と４６とは、このとき相互ロック位置にあり、前記フラップ３２は、このように、分解されることができないような方法で、前記ブリスタパック１２を前記底部２０に対して閉じ込めている。

このケース１０のために、正確な位置取りは、前記フラップ３２が閉じ下ろされ、それから固定される時に得られるので、前記ブリスタパック１２をこのケース10の中で正確に位置付ける必要はない。この固定の方法は、都合よく速く、いかなる外部の手段も必要としていない。

前記ケース１０の使用の間、ユーザは、この閉じられたケース１０を前記底部２０の下側の面を手のひらで支え、前記２つの横の長い側面２６と２８を指の間に握ることによりつかんでいる。それから、ユーザは、他方の手をこのケース１０の前記蓋６０を前記突起７４をもちあげることにより開けるために用いている。最終的に、指を使って、ユーザは、所望の薬剤１９を前記底部２０の前記穴４２をとおして、このケース１０を支える手の手のひらに排出するために、所望の薬剤１９を含む前記セル１６を押している。

このようなケース１０は、前記ブリスタパック１２を取り除くためにケースを壊そうとするいかなる試みも難しくしている。

実は、前記フラップ３２は、前記底部２０のリム３０により、とても近くに囲まれているので、このフラップ３２を上げる目的のために、このフラップ３２とこの底部２０との間の隙間に、てこを挿入するための増力装置を手に入れることは、難しい。

前記開口５２の周縁部は、前記スカート５８によって保護されているため、前記フラップ３２の前記相互ロックの開口５２を縁取っている平らな部分５４を分けて、対応するピン４８の前記頭部５０をはずす試みも難しい。さらに、前記フラップ３２の硬さのために、この操作を前記６つの固定手段に同時に実行する必要があるだろう。

そのため、前記ブリスタパックに到達するための唯一の方法は、各々のピン４８の頭部５０を切断することであるが、消し去られることのできない跡を残している。すなわち、破壊の場合には、前記ケース１０は、カモフラージュすることができない跡を生み出している。

示されていない、本発明の変形では、前記フラップ３２と前記底部２０とは、２つの別々の部分である。

開かれて折りたたまれておらず、薬剤のブリスタパックを受け入れる準備ができている、本発明に従って構成されたケースの分解斜視図である。。 ケース内に薬剤のブリスタパックが拘束されているのを示す開成位置に蓋がある状態での図1のケースを示す。 上に薬剤のブリスタパックが位置されている、ケースの底部を示す平面図である。 相互ロックが起こる前のケースの底部への介在フラップの弾性的な相互ロックによる固定手段を詳細に示す、図２の部分断面斜視図である。 相互ロックが起こった後の、図４の固定手段を示す図である。 蓋が閉成位置にあり、情報を与える注意書きを有する、図1のケースを示す。 図６の７−７切断面に沿って切断した縦断面の拡大図である。

Claims (12)

1. 臨床試験のために意図された、薬剤（１９）を収容するブリスタパック（１２）のための保護ケース（１０）であり、ブリスタパック（１２）は、ブリスタの形状のセル（１６）を有する半剛性の水平な上側パネル（１４）を具備し、各セルは、底部において開口しているハウジングを規定し、カバ−（１７）によって塞がれ、各々が、ブリスタのカバ−（１７）を破ることにより、このブリスタパック（１２）の平坦な下面（１８）より排出されることのできる薬剤（１９）を収容しているタイプで、このケース（１０）は、
   前記ブリスタパック（１２）の前記下面（１８）が、上にのる穴の開けられた水平な底部（２０）と、
   前記ブリスタパック（１２）の上側パネル（１４）を覆う穴の開けられた上側パネル（３２）とを具備するタイプで、前記ブリスタパック（１２）は、前記底部（２０）と前記上側パネル（３２）との間に拘束され、これら底部（２０）と上側パネル（３２）との各々は、前記セル（１６）の位置と一致する穴（４０、４２）を有し、このケースは、前記底部（２０）に前記上側パネル（３２）を固定する手段（４４、４６）を具備し、このケース（１０）の前記底部（２０）と前記上側パネル（３２）とは、硬いプラスチックで作られているタイプであるケースにおいて、
   前記固定手段（４４、４６）は、互いに分離されることができない弾性的な相互ロック手段であることを特徴とするケース（１０）。
2. 前記ケース（１０）は、このケース（１０）の前記底部（２０）の排出用の前記穴（４２）に対して、前記ブリスタパック（１２）の水平方向の位置付けのためのストッパーを形成している少なくとも１つのピン（４８）を具備することを特徴とする、請求項１のケース（１０）。
3. 前記ピン（４８）は、弾性的な相互ロック固定手段のオス部材（４４）を構成し、関連されたメス部材（４６）は、前記上側パネル（３２）に取り付けられていることを特徴とする、請求項２のケース（１０）。
4. 前記オス部材（４４）とメス部材（４６）とは、それぞれ、前記底部（２０）と上側パネル（３２）とに一体的に形成されていることを特徴とする、前記請求項のいずれか１のケース（１０）。
5. 前記底部（２０）は、垂直上向きに延びたリム（３０）を有し、このリム（３０）は、前記上側パネル（３２）を囲うことを特徴とする、前記全ての請求項のいずれか１のケース（１０）。
6. 前記上側パネルは、前記底部（２０）の、垂直なリム（３０）を持たない１つの側縁に、第１のヒンジ（３４）により、横軸を中心として回動可能に接続するように取り付けられたフラップ（３２）であることを特徴とする、前記全ての請求項のいずれか１のケース（１０）。
7. 前記第１のヒンジ（３４）は、前記底部（２０）と前記上側パネル（３２）とに一体的に形成されているプラスチックのフィルムにより形成されていることを特徴とする、請求項６のケース（１０）。
8. 前記第１のヒンジ（３４）は、前記底部（２０）の穴（４２）に対して前記ブリスタパック（１２）を位置付けるためのストッパーを形成していることを特徴とする、請求項６又は７のケース（１０）。
9. 前記セル（１６）を保護するための上側の蓋（６０）を（更に）具備し、この蓋は、硬いプラスチックで作られ、蓋（６０）の形状と前記底部（２０）の形状との共同により前記ブリスタパック（２０）の前記セル（１６）を覆う閉成位置と、セル（１６）が、ユーザにアクセス可能となる開成位置との間で、第２のヒンジ（６２）を中心として前記底部に対して回動するように底部に取り付けられていることを特徴とする、請求項５乃至８のいずれか１のケース（１０）。
10. 前記第２のヒンジ（６２）は、前記底部（２０）と前記蓋（６０）とに一体的に形成されたプラスチックのフィルムであることを特徴とする、請求項９のケース（１０）。
11. 前記蓋（６０）は、この蓋（６０）と前記上側パネル（３２）並びに／もしくは前記底部（２０）との間の相補的な形状の共同により働く手段（７２）により、前記閉成位置に維持されることを特徴とする、請求項９又は１０のケース（１０）。
12. 前記弾性的な相互ロックは、前記メス部材（４６）の弾性的な変形により与えられていることを特徴とする、前記全ての請求項のいずれか１のケース（１０）。

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