JP2006226633A - 凍結乾燥機における小容器のローディング方法とローディング装置 - Google Patents

Abstract

【課題】小容器を凍結乾燥室内に搬入するローディングにおいて、その小容器のローディングが、小容器同士の接触、および架台の水平台面および棚段の棚面との摺接により生じて、小容器内の被乾燥液材に混入し汚染を起こす摩耗塵を、発生させないで行われるのを実現させることにある。
【解決手段】凍結乾燥機Ａの凍結乾燥室ａ内の棚段ｂの棚面上に装入せしめる凍結乾燥機の小容器のローディング方法において、枠体２内に整列・集合させる小容器ｖの一列毎の列間隔に、帯状乃至紐状に形成した緩衝材ｙを介装して枠体２の水平方向における内容積を縮小せしめることで、枠体２内に整列・集合させた小容器ｖの全てを枠体２に対し拘束させ、この状態で、枠体２を水平台面１に対し少し浮かせて、往復動機構ｚにより枠体２を凍結乾燥室ａ内の棚段ｂの棚面上に押し込むことで小容器ｖを搬入する。
【選択図】図１０

Description

この発明は、薬品溶液等の被乾燥液材が充填されたバイアル等の小容器を、凍結乾燥機の凍結乾燥室内に装備せる乾燥棚段の棚面上に、無菌操作により集合・整列させた状態として装入し、凍結乾燥機の運転・稼動により凍結乾燥処理を行った後に、無菌操作で搬出するようにする凍結乾燥機における小容器のローディング方法とローディング装置に関するものである。

上述の薬品溶液等の被乾燥液材を、小容器に充填して、凍結乾燥機の凍結乾燥室内の棚段の棚上面に搬入し、凍結乾燥機の運転・稼動により、凍結乾燥室内に搬入した小容器内の被乾燥液材を凍結乾燥させる手段は、医薬品、特に無菌注射剤を製造するときの手段として従来から実施されている。

一層具体的にいえば、この医薬品の製造は、次の工程で行われている。
イ．無菌空調室において薬液をバイアル等の小容器に定量充填し、バイアルの場合は頂部の開口部に密封用のゴム栓を半打栓（小容器内の液材からの水蒸気の脱出孔を残す深さに半ば施栓）する。
ロ．薬液が充填された小容器を、無菌空調室側にある正面扉に設置された小扉を有する凍結乾燥機の凍結乾燥室の前面に位置させて、その凍結乾燥室の小扉を開いて、その凍結乾燥室内に装備されている乾燥棚段上に装入して配置する。
ハ．小扉を閉鎖後、凍結乾燥機を運転・稼動して、凍結乾燥室内部において小容器に充填してある薬液の凍結乾燥の工程を行なう。この工程を終えたところで、小容器がバイアルの場合は、凍結乾燥室の内部で、ゴム栓を半打栓状態から全打栓（密封状態になるまで完全に押し込む）する。
ニ．凍結乾燥室内から薬液の凍結乾燥の処理を終えた小容器を無菌空調室に搬出する。
ホ．搬出した小容器がバイアルの場合は、全打栓したゴム栓のアルミ冠巻締め（アンプルの場合は溶閉）工程に移す。

このように行われる薬液を充填した小容器の搬入出操作は、無菌室内部に立ち入る操作員の介在の下に行われているが、無菌性の向上のためには、搬入出工程の全自動無人化、少なくとも、無菌室操作員が薬品とその容器に接近しない遠隔操作が必要である（ＥＵ−ＧＭＰ Ａｎｎｅｘ１，ＦＤＡ Ｇｕｉｄａｎｃｅ ‘０３）。

又当該工程に於いて無塵管理の観点から薬液が充填された小容器同士のこすりあい、小容器と棚板、搬送用具とは接触、移動摩擦による発塵を抑制、発塵無しにすることが要請されている。

被乾燥液材が充填された小容器を、凍結乾燥機の凍結乾燥室内の乾燥棚段の棚段上に搬入するローディング手段としては、１９７８年に、凍結乾燥室内に多段に設けた乾燥棚段の全棚段を凍結乾燥室内の底部に密着的に畳み込み、最上乾燥棚段の棚面と同等の高さ位置の正面扉に、スロット状の搬入出用の小扉を設け、正面扉を閉鎖した状態のまま、該搬入出用の小扉のみを開閉して、正面扉の外部正面に配置した水平台面から、先ず最上位の乾燥棚段の棚面に小容器（バイアル）を搬入し、その薬品小容器（バイアル）の棚面上への配置が終えたところで、その棚段を順次吊り挙げて、それの下位の乾燥棚段の棚面を、搬入出用の小扉の高さに停止せしめ、これに薬品小容器を搬入し、この作動の繰り返しで、上段から下段へと順次薬品小容器を搬入し、また、その逆順の工程で、最下位の棚段から順次薬品小容器を搬出する方式が開発され（実公昭６１−３０１４７号）、１９７０年代末から１９８０年代を通じて急速に、この方式を基礎とする諸方式が普及している。

トレイを使用せず、乾燥棚段の棚面に固定ガイドを設けないで、薬品小容器を、整列・集合させた状態で乾燥棚段の上面に搬入でき、また、搬出できる手段が特許第２９２８１０７号の特許公報により知られている。

この手段は、それに記載されているように、トレイの洗浄、滅菌、保管等の追加工程を必要とし、トレイ底面の摺動摩擦によるトレイ材微粉の発生の軽減。棚上に固定ガイドを設置した場合の不適事項等を記載している。

棚板面上を非接触にて搬入出する手段として、例えば実公平６−１８２０８号のように、棚段に自在に上下に伸縮する懸垂機構を介してトレイの張出部を上方への離脱可能にて行う手段がある。この手段は薬液が充填される小容器を扱う場合にはトレイを使用せざるを得ない欠点がある。

トレイを使用せずに薬液が充填される小容器を棚板上面に搬入出する手段として、実公平６−１８２０９号公報、実公平６−１８２１０号公報に記載の手段がある。何れも、薬液を充填した小容器の頚部をつかんで保持する容器保持棚（治具）を用いて、小容器を棚面上に浮かして行う手段であるが、この場合、凍結乾燥室内に搬入されて棚段の棚面上に配置される小容器は、容器保持棚に形成された小容器保持用の透孔または歯杆の配列間隔に規制され、縦・横に整列して形成される各透孔にそれぞれ独立して保持されて隣接する小容器同士の間に間隔をおいた状態として配置されるか、一対の歯杆内にその歯杆の長手方向には密接するが、歯杆の並列方向には間隔をおいた条列となって配置されるようになる。

このため、前述の特許第２９２８１０７号の手段のように小容器が、前後左右の隣同士において密接する最密充填となる千鳥状の配列とはならず、小容器を載置する棚段の棚面上の、隣接する小容器同士の間となる部位にデッドスペースが生じて、凍結乾燥室内に装入して収容せしめる小容器の本数が少なくなって、効率が悪くなり、凍結乾燥機の処理量が低下する問題が生ずる。

また、並列する歯杆の間隔内に小容器を吊り下げ保持させる手段にあっては、その歯杆の間隔内に並ぶ小容器同士に擦り合いが発生する欠点がある。

本発明において解決しようとする課題は、薬液等の被乾燥液材を、バイアル等の小容器に充填し、その小容器を、順次凍結乾燥機の凍結乾燥室の前面に配置する架台の水平台面上に載置して集合させておき、これら小容器を、水平台面上に凍結乾燥室に対し前後に移動自在に装設しておく枠体により囲い込んで、その枠体の移動作動によって、凍結乾燥室内の棚段の棚面上に押し込んで、その棚面上に移し換え、枠体を引き戻すことにより、凍結乾燥室内に装入し、凍結乾燥機の稼動により小容器内の被乾燥液材の凍結乾燥を行うときの、小容器を凍結乾燥室内に搬入するローディングにおいて、その小容器のローディングが、小容器同士の接触、および架台の水平台面および棚段の棚面との摺接により生じて、小容器内の被乾燥液材に混入し汚染を起こす摩耗塵を、発生させないで行われるのを実現させることにある。

上述の課題を解決するための本発明による手段として、請求項１に記載したように、薬液等の被乾燥液材が充填されたバイアル等の小容器ｖを、凍結乾燥機Ａの凍結乾燥室ａの前面に配置せる架台Ｂの水平な台面１上に載置して、その架台Ｂに水平な台面１に沿い移動自在に装置せる枠体２内に整列・集合させ、その枠体２の移動により凍結乾燥機Ａの凍結乾燥室ａ内の棚段ｂの棚面上に装入せしめる凍結乾燥機Ａの小容器のローディング方法において、水平な台面１上に装置する枠体２を、それの内法寸法が拡縮する囲い枠状に形成し、かつ、この枠体２内に囲い込む小容器ｖの胴周面に当接する膨縮自在の帯状乃至紐状の緩衝材ｙを用意しておき、枠体２内に整列・集合させて囲い込む小容器ｖの一列ごとの列間隔内に、この帯状乃至紐状の緩衝材ｙを介装して枠体２の内法寸法を縮小せしめることで、枠体２内に囲い込んだ小容器ｖを緩衝材ｙを介し枠体２に対し拘束せしめ、この状態で、枠体２を水平な台面１に対し少し浮かせて、凍結乾燥室ａ内の棚段ｂの棚面上に押し込むことで小容器ｖの搬入を行うことを特徴とする凍結乾燥機における小容器のローディング方法を提起するものである。
また、これに併せて、請求項２に記載したように、
薬液等の被乾燥液材が充填されたバイアル等の小容器ｖを、凍結乾燥機Ａの凍結乾燥室ａの前面に配置せる架台Ｂの水平な台面１上に載置し、その架台Ｂに水平な台面１に沿い移動自在に装置せる枠体２内に整列・集合させ、その枠体２の移動により凍結乾燥機Ａの凍結乾燥室ａ内の棚段ｂの棚面上に装入せしめる凍結乾燥機Ａの小容器のローディング方法において、水平な台面１上に装置する枠体２を、それの内法寸法が拡縮する囲い枠状に形成し、かつ、この枠体２内に囲い込む小容器ｖのそれぞれの胴周面に巻き付け装備する膨縮自在の緩衝材ｙを用意しておき、枠体２内に囲い込んだ小容器ｖのそれぞれの胴周面に緩衝材ｙを装着して、枠体２の内法寸法を縮小させることで、枠体２内に囲い込んだ小容器ｖの全てを緩衝材ｙを介し枠体２に対し拘束せしめ、この状態で、枠体２を水平な台面１に対し少し浮かせて、凍結乾燥室ａ内の棚段ｂの棚面上に押し込むことで小容器ｖの搬入を行うことを特徴とする凍結乾燥機における小容器のローディング方法。
を提起し、さらに、請求項３に記載したように、
上面に多数の小容器ｖを整列させて載置し得る水平な台面１を装備して、凍結乾燥機Ａの凍結乾燥室ａの開閉扉ｃの前面に配置される架台Ｂと、その架台Ｂに設けた水平な台面１上に、内法寸法が前後あるいは左右の一方に、または前後・左右の両方に拡縮自在として、前後に移動自在に装架する枠体２と、その枠体２内に囲い込む小容器ｖの行列間に介装するか、各小容器ｖのそれぞれの胴周面に巻き付け装着する膨縮自在の緩衝材ｙと、前記、枠体２と水平な台面１との間に装設する枠体２の底面を水平な台面１に対し昇降させる昇降装置Ｌと、からなり、枠体２内に囲い込んだ小容器ｖを、枠体２の内法寸法の縮小により緩衝材ｙを介して枠体２に対し緊縛・拘束した状態として、枠体２ごと水平な台面１から浮かせて凍結乾燥室ａの棚段ｂ上に搬入するようにしたことを特徴とする凍結乾燥機のローディング装置。
を提起するものである。

本発明手段は、被乾燥液材を小容器に充填して、その小容器を凍結乾燥機の凍結乾燥室内の棚段上に搬入し、凍結乾燥機の稼動により小容器内の被乾燥液材を凍結乾燥させる際の、被乾燥液材が充填された小容器を凍結乾燥室内に搬入するローディング手段において、凍結乾燥室の開閉扉の前面に配置した架台の水平な台面上に載置した多数の小容器を、水平な台面上に前後に移動自在に装架しておく枠体内に囲い込ませて、その枠体の押し込みにより凍結乾燥室内の棚段上に搬入するときに、枠体内に囲い込んだ多数の小容器を、それら小容器の行列間またはそれぞれの小容器の胴周面に膨縮する緩衝材を介装しておいて、枠体の内法寸法を縮小させることで、枠体内の多数の小容器を、緩衝材を介して互いに密接する状態に集合させ、同時に、緩衝材を介して互いに緊縛されて枠体に拘束された状態とし、その状態で枠体を浮かせて、枠体ごと搬入するのだから、搬入の際に、小容器同士が摺擦したり、小容器の底面が水平な台面または棚段の棚面に摺擦して摩耗塵を発生させることがなくなる。

また、小容器は、それを囲い込む枠体が内法寸法を縮小させる作動により小容器同士が密接し合う千鳥に配列した状態に寄せ集められ、その配列状態で凍結乾燥室内の棚段上に載置されていくことで、その棚段の棚面にデッドスペースを生ぜしめずに載置していけることになって、凍結乾燥室内の乾燥棚段上での凍結乾燥の工程の効率をよくする。

さらに、枠体内に集合させた小容器の胴周面に接触するよう介装しておく緩衝材は、小容器に対し介装した状態のまま小容器とともに凍結乾燥室内の棚段の棚面に置いてくるようにしても、小容器内の液材料の凍結乾燥には影響がないことから、そのようにしているので、充填した液材料の凍結乾燥の処理工程を終えた小容器を凍結乾燥機の棚段上から搬出するときにも、そのまま枠体に小容器を拘束できるように用いられることから、搬入作業の工程と逆の工程を行うことで、小容器の搬出作業も、小容器同士の摺接及び小容器の底面と棚面及び架台の水平な台面との間の摺接のない状態として行えるようになる。

本発明手段の実施において、凍結乾燥機Ａは、それの凍結乾燥室ａ内に小容器ｖを載置し得る棚段ｂ（乾燥棚段）を具備し、その凍結乾燥室ａには前面側に小容器の搬出入用の装入口が開閉扉ｃにより開閉するよう設けられてあれば、どのように構成してあってもよいものである。

また、凍結乾燥室ａの開閉扉ｃの前面に配置する架台Ｂは、底部に駆動または遊動する走行輪を設けた自走式または手押しの台車状に構成するか、または載置台として構成してよい。そして、それの上面側には、凍結乾燥室ａ内に装入する小容器ｖを載置して用意しておくための水平な台面１が設けられる。

この水平な台面１上に装置する枠体２は、架台Ｂの水平な台面１に載置して用意した多数の小容器ｖの所定数を囲い込んで押し込むことで、凍結乾燥室ａ内の棚段ｂの棚面上に移し換えるように装入するためのもので、棚段ｂの棚面上の小容器ｖを載置する所定範囲またはそれを一定単位に区画した区画範囲に対応する内法寸法を具備する囲い枠であり、左右の側枠２０・２１と前後の前枠２２・後枠２３とで四角な角枠状に形成してよいが、左右の側枠２０・２１の間隔巾または前枠２２と後枠２３との間隔巾、または、それら左右の側枠２０・２１の間隔巾および前枠２２と後枠２３との間隔巾の両方を拡縮自在として、内法寸法が拡縮するようにする。この間隔巾の拡縮機構Ｋは、ネジジャッキ式等の適宜の機構を用いてよい。

また、枠体２の凍結乾燥室ａに対面する前枠２２は開閉回動自在とするか、昇降自在として、前面側が枠体２内に囲い込む小容器ｖの通過を許容する開放口を形成するようにする。

さらに、この枠体２は、それの内側に集合させて拘束した小容器ｖを、それの底面が台面１との摺擦がない状態で搬入しうるようにするため、拘束した小容器ｖごと架台Ｂの水平な台面１に対して少し浮かせるように、架台Ｂの台面１との間に昇降装置Ｌを設け、また、枠体２内に囲い込んだ小容器ｖを凍結乾燥室ａ内に搬出入させるために前後に移動させる往復動機構ｚを連繋する。

昇降装置Ｌは、枠体２の左右の側枠２０・２１の底面に、昇降作動するローラまたは車輪を装備させるか、枠体２の左右の側枠２０・２１を前後に移動自在にガイドするよう架台Ｂの水平な台面１上に設けておくレールを、昇降自在に架台Ｂに装備しておくか、枠体２を、それを支持する支持杆に対し昇降自在にしておくなどで、適宜に構成してよい。

枠体２内に囲い込む小容器ｖの胴周面に接当させるよう介装する緩衝材ｙは、ゴム材等の弾性材または膨縮する弾褥材を用い、少なくとも、小容器ｖの外径寸法の製作上の公差（±α）以上の厚みを具備する帯状・板状・紐状に成形しておき、これを、枠体２内に囲い込んで整列させた小容器ｖの前後方向または左右方向の列間隔内に配位して、枠体２の内法寸法を縮小させて囲い込んだ小容器ｖを密に隣接するよう集合させることで、この帯状・板状・紐状に形成した緩衝材ｙを介して密に集合させて小容器ｖの全てを枠体２に拘束させるようにするか、ゴム材等の弾性材または膨縮する弾褥材で、小容器ｖの胴周壁に嵌合するリング状乃至袴状に成形しておいて、枠体２内に囲い込むそれぞれの小容器ｖの胴周面に嵌挿するか、帯状乃至紐状に成形して枠体２内に囲い込むそれぞれの小容器ｖの胴周面に巻き付け装着し、その状態での枠体２の内法寸法の縮小により囲い込んだ小容器ｖを互いに緩衝材ｙを介して密に接合する状態に集合させて、枠体２に拘束させた状態とするように用いる。

図１は、本発明手段の一実施例の概要を説明するための一部破断した平面図、図２は同上の一部破断した側面図、図３は同上の枠体２を押し込んだ状態の平面図、図４は同上の枠体２を引き戻した状態の平面図で、同図において、Ａは、図面では大半を省略しているが凍結乾燥機を示し、ａはそれの凍結乾燥室、ｂはその凍結乾燥室ａ内に装置せる棚段、ｃは凍結乾燥室ａの前面（正面）に設けた装入口ｄを開閉する開閉扉、Ｂは凍結乾燥室ａの前面に配置した架台、１はその架台Ｂの上面に形成した水平な台面、２はその台面１上に前後に移動自在に装架した囲い枠状の枠体、ｖ…は前記水平な台面１上に載置した小容器、Ｖは集合させた小容器群、ｙは小容器ｖの胴周壁に当接させた緩衝材、ｚは枠体２を往復動させる往復動機構を示している。

凍結乾燥機Ａは従来公知のものである。それの凍結乾燥室ａも真空に排気する排気系が連通する通常のものであり、正面側には、開閉扉ｃにより開閉する装入口ｄが設けてある。この開閉扉ｃはスライドにより開閉するようにしてあるが、ヒンジにより回動して開閉するようにする場合があり、適宜に構成される。また、この開閉扉ｃは、凍結乾燥室ａの前面側の全体を開閉するドアに形成し、そのドアに所定の本数に集合させた薬品小容器群Ｖを搬入出させるための窓穴状の装入口ｄを開設しておいて、ここに開閉扉ｃを装設するようにする場合がある。

凍結乾燥室ａ内に装設する棚段ｂは、内部に熱媒体または冷媒体と熱媒体とが循環することで、それの棚面上に載置した小容器ｖ…内の薬液等の液材を凍結乾燥する構成の乾燥棚段である。この棚段ｂは、図１においては、一つだけを示しているが、図２にあるよう上下に多段に設けられているものの一つである。そして、各乾燥棚段ｂ…は油圧作動の昇降機Ｅの作動により昇降する最上位の棚段ｂ−１に対して、上下に並列する各棚段ｂ−２・ｂ−３・ｂ−ｎが一定の上下長さの吊杆（図示省略）を介して連繋していて、最上位の棚段ｂ−１の上昇で、図２にて鎖線に示している如く、所定の間隔を保持して上下に並列する状態と、棚段ｂ−１を下降させることで図２にて実線に示している如く上下の間隔が詰められて凍結乾燥室ａの内腔の底部に積み重ねられた状態とに切り換わるように凍結乾燥室ａ内に装架してある形態のものであが、それの棚面上には、棚面から突出するガイドを設けない形態のものとなっている。

架台Ｂは、この実施例では、底部に具備する走行輪３０により手押しによって走行する台車に構成してある。そして、水平な台面１は、この台車状に形成した架台Ｂの上面に、前後に（図２において左右）スライドするよう装設してある。

この水平な台面１の上面に、その台面１に対し前後に移動自在に装架せる枠体２は、左右の側枠２０・２１と前枠２２・後枠２３とで四角な囲い枠状に形成してあり、かつ、それの内法寸法が、棚段ｂの小容器ｖ…を載置し得る範囲面積、またはその範囲面積を巾方向（左右方向）に２分ないし３分以上に分割した面積分の部分の巾ｗと奥行ｌとを有する平面視において方形乃至矩形の枠状に形成してある。そして、それの左右の側枠２０・２１はそれらの間隔巾ｗが拡縮するように左右に移動自在に構成してあり、また、前枠２２および後枠２３は、上縁側に設けたヒンジ中心に左右の側枠２０・２１に対して前後方向に沿い外側に回動するようにするか、上下にスライドするようにして、該枠体２内に囲い込んだ小容器ｖ…とそれの胴周面に当接するよう介装した緩衝材ｙ…が前後方向に通過するようにしてある。この囲い枠状に形成した枠体２は緩衝材ｙ…を介装して枠体２の内法寸法を縮小させることで互いに密接状態として囲い込んで集合させた小容器群Ｖの全体を、枠体２ごとそっくり持ち上げ得る強度を有するように構成してある。

小容器ｖの胴周面に当接しておいて、枠体２の内法寸法を縮小させることで枠体２内に囲い込んだ小容器ｖ…を、弾性により緊縛して枠体２に対し拘束させるように用いる緩衝材ｙは、この実施例においては、図５に示しているように、二枚の合成樹脂材のシートｓ−１・ｓ−２を、一方のシートｓ−１にあっては平板状とし他方のシートｓ−２は多数の皿状の窪みｈを整列させて成形した形状に形成しておいて、平板状のシートｓ−１を、皿状の窪みｈを成形したシートｓ−２の、窪みｈの開放側に重合して熔着することで形成されている弾褥材を用い、これを、帯状に裁断して、枠体２内に囲い込んで集合させた小容器ｖ…の列間隔内に、図６にあるよう枠体２を横切るように配位しておき、この状態で枠体２の内法寸法を縮小させることにより、枠体２内の小容器ｖ…を図７の如く密に寄せ集めて、この緩衝材ｙの弾性と摩擦力とによって小容器ｖ…を、枠体２の内面に緊縛して拘束状態とするようにしている。

この合成樹脂材のシートを重合して熔着することで形成される弾褥材を用いる緩衝材ｙは、それを小容器ｖの胴周面に巻き付ける長さに切断して両端を熔着または接着することで、図８にあるように筒状に成形して、これを、それぞれの小容器ｖの胴周面に嵌挿して図９にあるように小容器ｖの胴周面に当接状態に装着することで、個々の小容器ｖに袴状に装着しておいて、その小容器ｖを所定数枠体２内に囲い込み、枠体２の内法寸法を縮小させて小容器ｖを互いに密接する状態に集合させて、緩衝材ｙの弾性と摩擦力とにより小容器ｖ…を枠体２に緊縛した状態に拘束するように用いてもよい。

枠体２を前後に往復動させる往復動機構ｚは、この例においては、図３および図１０に示している如く、水平な台面１に設けたラック１０と、これと噛合うよう適宜の伝導機構を介しモーターと伝導して駆動されるよう枠体２側に設けておくピニオン２４（図１０）とで構成してある。

Ｃは、架台Ｂとは別に乾燥処理すべき液材を充填した小容器ｖ…をそれの胴周面にと緩衝材ｙ…を当接した状態として、載置して用意しておくための載置台であり、凍結乾燥機Ａの凍結乾燥室ａが設置される無菌室内に配設してある。

このように構成してある本発明手段による実施例装置は、凍結乾燥室ａ…が複数基並列して配設してある場合には、水平な台面１上に枠体２を往復移動自在に装設した台車状の架台Ｂを用い、載置台Ｃの上面の台面上に集合させておいた胴周面に緩衝材ｙを当接させた小容器ｖ…を、この架台Ｂの水平な台面１上に移し換えて、棚段ｂ…の棚面上の小容器ｖ…を載置すべき範囲である前述の巾ｗと奥行ｌとからなる区画範囲と対応するように、緩衝材ｙを胴周面に当接させた小容器ｖ…を整列集合させ、この小容器群Ｖを、水平な台面１上に装架してある囲い枠状の枠体２で周囲を取り囲み、拡縮機構Ｋの作動により枠体２の内法寸法を縮小して、囲い込んだ小容器群Ｖを密に集合させて、緩衝材ｙを介し、小容器ｖの全体を枠体２に拘束した状態として、架台Ｂの移動により、所定の凍結乾燥室ａの正面に移動させ、その架台Ｂの水平な台面１の上面と、凍結乾燥室ａ内の小容器ｖ…を載置させようとする棚段ｂの棚面との高さを図２にあるように同等に揃えるよう調整し、次いで、凍結乾燥室ａに装設してある装入口ｄを開いた状態において、該水平な台面１を架台Ｂ対し前方にスライドさせて、その水平な台面１の先端縁を、棚段ｂの前端縁に接触させるか充分に接近させ、しかる後に、昇降装置Ｌの作動で、枠体２の底面を台面１から少し上に浮かせて、枠体２を移動させて、凍結乾燥室ａ内に押し込み、この枠体２に囲い込まれている小容器群Ｖを、それの底面が棚面より少し浮いた状態として棚段ｂの棚面上に滑り込ませる。しかる後、枠体２を降下させることで小容器ｖを棚段ｂの上面に置くことができる。

図１０は、このとき、枠体２内に囲い込んだ小容器ｖを枠体２に拘束させるために、枠体２の内法寸法を縮小させて、小容器ｖ…を互いに密接した状態に集合させるための拡縮機構Ｋの一例を示している。

この例は、枠体２の後枠２３を左右の側枠２０・２１に対し前後に可動に設けておき、これと、枠体２を前後に往復動させるために左右に一対に対向させて水平な台面１上に装架して、伝導ケース５７・５７間に支架しておく支え板８０との間に、ねじ筒８２の回動により長さ寸法が長短に変化するターンバックル状のネジジャッキ８１を渡架装設し、これの作動で、枠体２の内法寸法が前後方向に拡縮して、これにより、前述の図６の如く枠体２内にゆるく整列させて囲い込んだ小容器ｖを、図７の如く互いに密接した状態に集合させるようにしている。このように、小容器ｖを密接した状態に集合させて枠体２に拘束させるための枠体２の内法寸法の拡縮作動は、前後方向か、左右方向の一方だけにおいて行われるようにしてよい。

この小容器ｖの搬出入の作業の際、凍結乾燥室ａの外部の架台Ｂの水平な台面１上および載置台Ｃの台面４０上には、テフロン（登録商標）等の低摩擦材を使用できることから、往復動機構ｚにより移送される個々の小容器ｖ…を載置台Ｃの台面４０上に、整列集合させ、これを架台Ｂの水平な台面１上へ移載するまでの工程には、載置台Ｃの台面４０および架台Ｂの水平な台面１に、棚段ｂの棚面上の緩衝材ｙを胴周面に当接させた小容器ｖ…を載置させる区画範囲の巾ｗと奥行ｌに対応させて、載置台Ｃの台面４０に小容器ｖ…を整列集合させるために設けておくガイド４１を使用して良い。

これにより、載置台Ｃの台面４０上に載置する緩衝材ｙを胴周面に当接させた小容器ｖ…は、所定の巾ｗとなるように、固定ガイド４１・４１により集合・整列させ、その状態で、架台Ｂの台面１上の枠体２を載置台Ｃの台面４０上のガイド４１・４１上に移動させ、枠体２が降下するにつれ、ガイド４１・４１を下げて枠体２に収納させ、枠体２の左右の間隔巾を詰め、又前枠２２と後枠２３を遮閉位置に動かし、小容器群Ｖを枠体２内に拘束し、その状態で枠体２を少し浮きあげ、および往復動機構ｚにより、水平な台面１上の受入部にスライドにより移載するのが円滑に行なえるようになる。

そして、この状態から、架台Ｂの台面１において、枠体２の内法寸法を縮小して、小容器ｖ…を枠体２の内周面に完全に拘束し、整列形状に維持せしめて、棚段ｂの棚面上の、小容器ｖ…を配置すべき区画範囲に移載させるようにする。

このようにして、胴周面に緩衝材ｙを当接させた小容器ｖ…を、所定の整列・集合状態として棚段ｂの棚面の所定の区画範囲に押し込んだところで、その状態において、図３に示している如く、拡縮機構Ｋの作動で枠体２の左右の側枠２０・２１をそれぞれ僅かに外側に変位させて、それらの間隔巾を、拡巾させ（ｗ＋△ｗ）、同時に、枠体２の先端側（前端側）の前枠２２をそれの上縁に設けたヒンジ中心に前方に回動させて、枠体２の前面を、胴周面に緩衝材ｙを当接させた小容器ｖ…が通過するように開放するとともに後枠２３もそれの上縁に設けたヒンジ中心に後方に回動させて枠体２の後面を小容器ｖ…が通過するように開放させ、この状態において、往復動機構ｚを作動させて枠体２を手前に引き戻す。これにより棚段ｂの上面に移載した小容器ｖ…及びそれの胴周面に当接した緩衝材ｙは、枠体２に対する拘束が解放され、かつ、枠体２前後方向には、小容器ｖ…及びそれの胴周面に当接した緩衝材ｙの通過を許容するトンネル状となっていることで、棚段ｂの棚面上に、移載した状態のままそっくり残り、枠体２だけが図４の如く架台Ｂの水平な台面１上に引き戻される。

次に、この状態において、架台Ｂの水平な台面１を手前（後方）にスライドさせ、それの後端縁を図４にあるように、載置台Ｃの前端縁に近接させて接続状態とする。

次に、架台Ｂの台面１に設けた枠体２を載置台Ｃの台面４０上のガイド４１・４１上に移動させ、枠体２が降下するにつれ、４１・４１を下げ、枠体２内に収納させ、枠体２の側枠２０・２１の間隔巾を詰め、又前枠２２と後枠２３を遮閉位置に動かし、小容器群Ｖを枠体２に拘束させ、その状態で枠体２を少し浮きあげ往復動機構ｚにより、枠体２に拘束した小容器ｖ…およびそれに当接した緩衝材ｙを架台Ｂの水平な台面１上に移載し、架台Ｂを次回に搬入すべき位置に移動させ、前述の工程を繰り返して所定の棚段ｂの所定範囲に小容器ｖ…を搬入する。

胴周面に緩衝材ｙを当接した小容器ｖ…の搬入を終えて、凍結乾燥機Ａの稼動により凍結乾燥の工程を行ない、その工程が終了したときは、小容器ｖ…がバイアルの場合には、棚段ｂ…を昇降機Ｅの作動で、各棚段ｂ…を下降させて半打栓の状態にあるゴム栓を全打栓の状態とする工程を行ない、しかるのち、上述の搬入工程と逆順で、棚段ｂ…の棚面上から、水平な台面１上に取り出し、胴周面に当接した緩衝材ｙを取り除き次いで、アルミ冠巻締め工程（全打栓されたゴム栓をアルミ冠で蔽い固定する工程）へのコンベア台に移す。小容器ｖ…が凍結乾燥室ａ内での全打栓の工程に適さないアンプル等の場合には、凍結乾燥工程を終了したところで、凍結乾燥室ａから搬出して、これらの開放口を密閉する工程に移す。

次に、図１１乃至図２０は、上述の本発明手段の別の実施例を示している。この例は、架台Ｂを移動自在の台車に構成し、それの上面に水平な台面１を設け、その台面１上に、内法寸法が拡縮するようにした枠体２を前後に移動し、かつ、昇降するように装設した例である。

架台Ｂは、図１１乃至図１３に示している如く、本体５０が柱材と桁材らにより略長方形の篭状の枠体に組立てられ、それの底面側にモーターＭ１により駆動される走行輪５１・５１が軸支してあって、この走行輪５１・５１の駆動により左右方向に走行する。

本体５０には、それの内腔の底部に、前記走行輪５１・５１の駆動用のモーターＭ１と、そのモーターＭ１を作動させるバッテリー５２が装架してある。

また、本体５０の内腔の底部寄りの部位には、架枠５３が本体５０に対して固定して装架してあり、この架枠５３上に、支持台５４がモーターＭ２により駆動されるネジジャッキ５５の作動で昇降するよう支架してある。

そして、この支持台５４の上面に、テーブル状に形成した水平な台面１が、前後にスライド自在に支架せしめてあって、モーターＭ５により駆動されるスクリュー軸５６の作動で、所望量前後にスライドする。

また、このテーブル状の水平な台面１の左右の両側には、前後に長い角筒状の伝導ケース５７・５７が、図１４に示している如く、前記水平な台面１よりも長く形成して配位してあって、前述の支持台５４の左右の両端部に設けたブラケット５４０・５４０に、摺動部材５８・５８を介して前後に摺動自在に組付けてある。

この角筒状の左右の伝導ケース５７・５７の後端部（図１４において右端部）の間には、伝導軸５９が渡架軸支され、それの伝導ケース５７・５７の外面側に突出する左右の軸端部にはそれぞれピニオン６０・６０が組付けてある。

これらピニオン６０・６０は、前述の支持台５４の左右の両端部にそれぞれ設けたブラケット５４０・５４０の各外端部に固定して組付けた前後に長いラック６１・６１にそれぞれ噛合い、一方のピニオン６０から突出する前記伝導軸５９の外端にベベルギヤＧ１を設けて、これを、一方の伝導ケース５７の後端部の外側に支持機枠６２を介して支架せるモーターＭ３の出力軸に伝導するベベルギヤＧ２に噛み合わせることで、そのモーターＭ３の作動により回転して、ラック６１・６１上を転動し、左右の伝導ケース５７・５７を前後に摺動させるようになる。そして、この伝導ケース５７・５７に枠体２を支持せしめておくことで、枠体２を前後に往復動させる往復動機構ｚを構成するようにしている。

前記ラック６１・６１は図１４にあるように、平面視において左右の伝導ケース５７・５７の各外側において、その伝導ケース５７・５７と並列するように設けてある。

枠体２は、左右の側枠２０・２１と前枠２２および後枠２３とで囲い枠状に形成するが、それの左右の側枠２０・２１は、図１４に示しているように、水平な台面１の上面に載置される緩衝材ｙを当接させた小容器ｖ…の胴部の下半側に対向する押し板状に形成して、前述の左右の伝導ケース５７・５７の前半側の各内面側に配位し、その伝導ケース５７・５７に対し、左右方向に一定の距離を動くよう組付け支架してある。

この左右の側枠２０・２１は、図１７・１９に示している如く、その側枠２０・２１を支持する支持杆６３が、伝導ケース５７に組付けた組付部材６３０に左右方向に沿い摺動するように支持され、かつ、バネ７６により、伝導ケース５７・５７内に引き込まれるように付勢されている。かつ、この支持杆６３の内端側には、回転軸６４中心に回転する偏芯カム輪６５の外周面が当接してあって、回転軸６４の駆動によりカム輪６５が、図１７において１８０度回動して支持杆６３を押し込むことで、側枠２０を図１７において鎖線に示している位置に押し出し、カム輪６５がさらに１８０度回転することで、側枠２０を図１７において実線に示す位置に引き込ますようにしてあり、これにより枠体２の内法寸法を拡縮させる拡縮機構Ｋを構成している。

図１４において鎖線に示しているＭ４は、前記カム輪６５を回動させるモーターで、前述の伝導ケース５７・５７のうちのピニオン６０・６０駆動用のモーターＭ３が組付けられた側と反対側に位置する伝導ケース５７の後端部に組付けてある。該モーターＭ４は、通電によりシリンダーが出入りする電動シリンダーであり、それの作動で、伝導ケース５７内に設けた伝導機構６６を介しカム輪６５の回転軸６４を駆動する。

図１４において、伝導機構６６は、伝導軸６７を介して、前記ピニオン駆動用のモーターＭ３を組付けた側の伝導ケース５７内に該伝導機構６６と対称させて設けた伝導機構（図示省略）と伝導していて、モーターＭ４が作動することで伝導機構６６と同調してこの伝導機構が作動し、モーターＭ３を組付けた側の伝導ケース５７の内面側に設けた枠体２の側枠２１を拡縮作動さすカム輪を駆動する。

また、上述の支持杆６３の外端側に支持させる枠体２の左右の側枠２０・２１は、図２０・図２１にあるように、前述の伝導ケース５７に組付部材６３０を介して左右に可動に支持した支持杆６３の外端側に取付台７０を固定装設し、その取付台７０に、上下方向のレール状のスライド溝を設けて、これに上下にスライド自在にスライド台７１を嵌合し、そのスライド台７１に側枠２０・２１を組付け支持させて、支持杆６３に対し上下可動に支持せしめてあり、かつ、その側枠２０・２１の内部には、支持杆６３に軸支した回転軸７２の外端側が突入し、その突入端部に取付けたピニオン７３が配設してある。そして、このピニオン７３と噛み合う上下方向のラック７４が側枠２０・２１に固定装設してあって、回転軸７２を、それと伝導機構（図示省略）を介し出力軸が伝導するモーター（図示省略）により駆動することで、ピニオン７３を正逆に回転させることにより、側枠２０・２１を上下に動かすようにし、これにより、枠体２を水平な台面１に対し浮き上がらせる昇降装置Ｌを構成するようにしてある。

また、枠体２の前枠２２および後枠２３は、前記左右の側枠２０・２１間に形成される間隔の前端側および後端側とにそれぞれ配位して、その間隔の前後を塞ぐように側枠２０・２１に組付けるが、これら前枠２２および後枠２３の上縁側の左右の各端部に、左右方向に突出するヒンジ６８・６８をそれぞれ設けて、これを、前述の左右の伝導ケース５７・５７に軸支し、このヒンジ６８・６８中心とする回動で垂直な姿勢とすることで、左右の側枠２０・２１間の間隔の前後をそれぞれ塞ぐ状態となり、また、水平な姿勢とすることで、左右の側枠２０・２１間の間隔の前後を、胴周面に緩衝材ｙを当接させた小容器ｖ…が通過するのを許容するよう開放した状態となるようにしてある。

この前枠２２および後枠２３をヒンジ６８・６８中心に回動させる作動は、図１８および図１９に示している如く、前枠２２または後枠２３に設けたヒンジ６８・６８の、伝導ケース５７内に突入する端部に、ベベルギヤＧ３を組付け、これと噛合うベベルギヤＧ４を、伝導ケース５７内に配設せる伝導軸６９に組付け、その伝導軸６９を前述の伝導機構６６に伝導することで、モーターＭ３の作動により左右の側枠２０・２１の間隔巾を拡縮させるときに、同調して前枠２２および後枠２３が開閉作動を行なうようにしてある。

そして、この左右の側枠２０・２１と前枠２２および後枠２３とで組立てられる枠体２と、これを前後に動かす往復動機構ｚと、浮き上がらせる昇降装置Ｌと、前記側枠２０・２１の間隔巾を拡縮させるカム輪６５等の拡縮機構Ｋと、前記前枠２２および後枠２３を開閉させるベベルギヤＧ３・Ｇ４等の機構とで、水平な台面１上に載架せる胴周面に緩衝材ｙを当接した小容器ｖ…を、凍結乾燥室ａ内の棚段ｂの棚面に対して搬入出させるローディング装置を構成している。

以上説明したように、本発明手段においては、凍結乾燥すべき薬剤を充填した小容器ｖ…を、凍結乾燥機Ａの凍結乾燥室ａ内の棚段ｂ…の棚面上に対して搬入する際、および凍結乾燥の工程を終えた小容器ｖ…を前記棚段ｂの棚面上から搬出する際に、トレイを使用しないで、また、棚段ｂ…の棚面にガイド４１を設けない形態としておいて、小容器ｖ…を整列・集合させた状態として、棚段ｂの棚面上に搬入でき、また、搬出できるようにしているのだから、
１．小容器の移載時、小容器同士の擦り合いが無くなり、破瓶、摩擦塵の発生がなくなる。
２．また、小容器とガイド、棚板面との摩擦摺接による搬入出操作の不調・破損、摩擦塵が生じないようになる。

本発明手段に用いる小容器のローディング装置の概要平面図である。 同上装置の使用状態における一部破断した側面図である。 同上装置の搬入作動時の平面図である。 同上装置の搬出作動時の平面図である。 本発明手段に用いる緩衝材の１例の斜視図である。 同上緩衝材を、枠体内に囲い込んだ小容器に当接させた状態の平面視における説明図である。 同上状態の枠体の内法寸法の縮小により、囲い込んだ小容器を、緩衝材を介して緊密に集合させた状態の説明図である。 緩衝材を小容器の胴周面に嵌挿する筒状に成形した例の斜視図である。 同上の緩衝材を小容器の胴周面に嵌挿した状態の一部破断した正面図である。 本発明手段によるローディング装置の要部の斜視図である。 本発明手段を実施せる凍結乾燥機における小容器のローディング装置の別の実施例の前面図である。 同上実施例の後面図である。 同上実施例装置の一部破断した側面図である。 同上装置の要部の平面図である。 同上装置の要部の一部破断した側面図である。 同上装置の要部の一部破断した後面図である。 同上装置の側枠の拡縮機構部分の縦断後面図である。 同上装置の前枠・後枠の開閉作動機構部分の縦断側面図である。 同上装置の前枠・後枠の開閉作動機構部分の縦断後面図である。 同上装置の枠体の昇降装置部の縦断側面図である。 同上昇降装置部の横断平面図である。

符号の説明

Ａ…凍結乾燥機、Ｂ…架台、Ｃ…載置台、Ｅ…昇降機、Ｋ…拡縮機構、Ｌ…昇降装置、Ｍ１・Ｍ２・Ｍ３・Ｍ４・Ｍ５…モーター、Ｖ…小容器群、ａ…凍結乾燥室、ｂ…棚段、ｂ−１・ｂ−２・ｂ−３・ｂ−ｎ…棚段、ｃ…開閉扉、ｄ…装入口、ｈ…窪み、ｌ…奥行、ｓ−１・ｓ−２…シート、ｖ…小容器、ｗ…間隔巾、ｙ…緩衝材、ｚ…往復動機構、１…台面、１０…ラック、２…枠体、２０・２１…左右の側枠、２２…前枠、２３…後枠、２４…ピニオン、３０…走行輪、４０…台面、４１…ガイド、５０…本体、５１…走行輪、５２…バッテリー、５３…架枠、５４…支持台、５４０…ブラケット、５５…ネジジャッキ、５６…スクリュー軸、５７…伝導ケース、５８…摺動部材、５９…伝導軸、６０…ピニオン、６１…ラック、６２…支持機枠、６３…支持杆、６３０…組付部材、６４…回転軸、６５…カム輪、６６…伝導機構、６７…伝導軸、６８…ヒンジ、６９…伝導軸、７０…取付台、７１…スライド台、７２…回転軸、７３…ピニオン、７４…ラック、７５…伝導機構、７６…バネ、８０…支え板、８１…ジャッキ、８２…ねじ筒。

Claims (3)

1. 薬液等の被乾燥液材が充填された小容器ｖを、凍結乾燥機Ａの凍結乾燥室ａの前面に配置せる架台Ｂの水平な台面１上にその台面１に沿う水平な方向に移動自在に装置せる枠体２内に、整列・集合させ、その枠体２の移動により、凍結乾燥機Ａの凍結乾燥室ａ内の棚段ｂの棚面上に装入せしめる凍結乾燥機の小容器のローディング方法において、枠体２内に整列・集合させる小容器ｖの一列毎の列間隔に、帯状乃至紐状に形成した緩衝材ｙを介装して枠体２の水平方向における内容積を縮小せしめることで、枠体２内に整列・集合させた小容器ｖの全てを枠体２に対し拘束させ、この状態で、枠体２を水平台面１に対し少し浮かせて、往復動機構ｚにより枠体２を凍結乾燥室ａ内の棚段ｂの棚面上に押し込むことで小容器ｖを搬入することを特徴とする凍結乾燥機における小容器のローディング方法。
2. 薬液等の被乾燥液材が充填された小容器ｖを、水平な台面１上に移動自在に裁置せる枠体２内に、整列・集合させ、その枠体２の移動により、凍結乾燥機の凍結乾燥室ａ内の乾燥棚段ｂ上に装入せしめる凍結乾燥機の小容器の搬入方法において、枠体２内に整列・集合させる小容器ｖのそれぞれの胴周面に、リング状・はかま状・帯状・板状・紐状に形成した緩衝材ｙを、巻き付け装着して、枠体２の前後または左右またはそれらの両方の内法寸法を縮小させることで、枠体２内に整列・集合させた小容器ｖの全てを枠体２に対し拘束させ、その状態において、枠体２を水平台面１に対し少し浮かせ往復動機構ｚにより枠体２を凍結乾燥室ａ内の棚段ｂ上に押し込むことで、小容器ｖを搬入することを特徴とする凍結乾燥機における小容器のローディング方法。
3. 上面に多数の小容器ｖを整列させて載置し得る水平な台面１を装備して、凍結乾燥機Ａの凍結乾燥室ａの開閉扉ｃの前面に配置される架台Ｂと、その架台Ｂに設けた水平な台面１上に、往復動機構ｚにより前後に往復動自在に載架せる内法寸法が前後あるいは左右または前後および左右に拡縮自在で拡縮機構Ｋを備える小容器整列保持用の枠体２と、その枠体２内に整列・集合させる小容器ｖの行列間に介装するか、各小容器ｖの胴周面に巻き付け装着する膨縮自在の緩衝材ｙと、前記、枠体２と架台Ｂの水平な台面１との間に、枠体２の底面を水平な台面１に対し少し浮かせるよう装設する昇降装置Ｌと、からなり、小容器ｖを緩衝材ｙを介し枠体２に拘束し、枠体２ごと水平な台面１から浮かせて凍結乾燥室ａの棚段ｂ上に搬入するようにしたことを特徴とする凍結乾燥機における小容器のローディング装置。

Images