JP2006212432A - 吸収性締結具を有する外科的に植え込み可能な注入ポート - Google Patents

Abstract

【課題】患者に不快感を与えないように取り付け可能な注入ポートを提供する。
【解決手段】植え込み可能な外科用注入ポート１０が、非配備位置と、これが組織に取り付けられたときの配備位置とを有する。ポートは、閉鎖遠位端部１４、開口近位端部１８およびこれら端部の間に位置する流体リザーバ２０を備えたハウジングを有する。ポートは、開口部１８の周りでハウジング１２に取り付けられた針穿通可能な隔膜２２を更に有する。ポートは、ハウジングに取り付けられていて、当初、ポートを組織に取り付ける少なくとも１つの取付け機構７０を更に有し、取付け機構は、生体吸収性材料で作られている。
【選択図】図２

Description

開示の内容

〔発明の分野〕
本発明は、従来型内視鏡および開放手術器械ならびにロボット補助手術に利用される。本発明は更に、調節可能な外科的に植え込み可能なバンド、例えば肥満症の治療のための胃バンドに関する。

〔発明の背景〕
病的肥満症にかかっている世界の人口の割合が着実に増加している。重度の肥満の人は、心臓病、脳卒中、糖尿病、肺疾患および偶発症候の恐れが高い。患者の寿命に対する病的肥満症に鑑みて、病的肥満症を治療する方法が研究されている。

病的肥満症のための多くの手術によらない治療法が試されているが、事実上永続的に成功した試しがない。食事に関するカウンセリング、行動修正、患者の顎をワイヤでくくって閉じる処置、および薬理学的方法が全て試されたが、状態を改善することはできなかった。非外科的手段により体内に挿入される機械的器具、例えば胃を満たすために胃バルーンを用いることも又、病気の治療に採用されている。しかしながら、かかる器具により重い炎症が生じる場合が多いので、かかる器具を長期間にわたって使用できず、これらを定期的に取り出す必要があり、それ故に治療が中断される。かくして、医療業界は、病的肥満の治療のための外科的方法を開発した。

病的肥満の治療のための大抵の外科手技は、一般に、食物の吸収の阻止（吸収不良）または患者に満腹感を与えるために胃部を絞ること（胃絞り）のいずれかに分類できる。最も普通の吸収不良および胃絞り技術は、胃バイパスである。この技術の変形例では、胃を２つの互いに隔離された嚢の状態に水平に区分され、上側嚢は、小さな食物容量を有する。上側嚢は、大幅に減少した使用可能な胃による食物の処理を制限する小さな孔または口を介して小腸または空腸に連結される。食物は小腸の大部分をバイパスするので、食物の吸収量は大幅に減少する。

上述の手技には多くの欠点がある。典型的には、上述の手技は、開放手術環境で実施される。現行の低侵襲技術は、外科医がマスターするのが困難であり、多くの追加の欠点がある。また、患者は、かかる思いきった手技をいったん施したからには容易には後戻りできないと懸念して不安度が高い。加うるに、全ての吸収不良法は、患者に危害および副作用をもたらし、かかる危害および副作用としては、栄養失調やダンピング症候群が挙げられる。

その結果、多くの患者および外科医は、病的肥満症の治療のために胃の絞り手技を行う方を好む。最も一般的な手技の１つは、調節可能な胃バンドの植え込みである。調節可能な胃バンドの例は、クズマック（Kuzmak）に付与された米国特許第４，５９２，３３９号明細書、クズマックに付与された米国再発行特許発明第３６，１７６号明細書、クズマックに付与された米国特許第５，２２６，４２９号明細書、ジャコブソン（Jacobson）に付与された米国特許第６，１０２，９２２号明細書、ヴィンセント（Vincent）に付与された米国特許第５，６０１，６０４号明細書に見出すことができ、これら特許文献の全てを本明細書の一部を形成するものとしてここに引用する。現行の方式によれば、胃バンドを手術により胃を包囲するよう配置する。これにより、胃は２つの部分に区分され、これらの間に小口が存在する。上側部分または嚢は、比較的小さく、下側の部分は比較的大きい。胃の小さな間仕切りされた部分は、実際上患者の新しい胃になり、患者に満腹感を与えるには非常に僅かの食物しか必要としない。

胃の周りにいったん位置決めされると、胃バンドの端部は互いに締結され、バンドは、胃壁の一部をバンドの上に折り重ね、折り重ねた組織をこれに通した縫合糸で閉鎖することによって定位置にしっかりと保持され、それによりバンドが滑ったり包囲された小口が拡張したりするのを阻止する。胃バンドは典型的に、拡張可能でインフレート可能な部分が取り付けられた柔軟な実質的に非伸長性の部分を有している。インフレート可能部分は、遠隔の注入部位またはポートと流体連通状態にある。インフレーション流体を拡張可能な部分の内部に注入したりこれから取り出したりすることにより、植え込み中か植え込み後かのいずれかに、小口のサイズが調節される。小口を拡大することにより、患者は、より多くの食物を食べることができるが満腹感は無く、体重が迅速に減ることはない。小口のサイズを減少させることにより、逆のことが起こる。外科医は、小口のサイズを定期的に調節して、体重減少率を調節する。

上述した大抵の流体注入ポートに関し、バンドは、皮下で患者の筋膜に取り付けられる。かかるポートは、縫合糸穴を備える場合が多く、ポートは、組織に縫合される。しかしながら、ポートを患者に取り付ける別の手段も使用可能であり、例えば一体形フックを用いることができる。ポートを患者に取り付けるかかる他の手段は、２００３年１２月１９日に出願された共通譲受人の同時係属米国特許出願第１０／７４１，７８５号明細書、２００３年１２月１９日に出願された同第６０／４７８，７６３号明細書および２００３年１２月３０日に出願された同第１０／７４１，８６８号明細書に記載されており、これら米国特許出願明細書の全ての記載内容を参照によりここに引用する。

しかしながら、従来型締結具の多くは、患者に痛みを含む不快感を生じさせる場合がある。ポートをいったん配置すると、線維性カプセル（fibrotic capsule）が、ポート上で成長を始めてついにはポートが完全に包封されるようになることは周知である。線維性カプセルの成長速度は、患者によって異なるが、一般に、外科医は、ポートが２ヶ月後に完全に包封されることで意見が一致している。ポートが線維性カプセルによっていったん捕捉されると、ポートを縫合糸または他形式の締結具で締結する必要はもはやない。実際、これら追加の締結手段が患者に不快感を生じさせないようもはやポートシステムの一部をなしていなければ、それが望ましい。

〔発明の概要〕
本発明によれば、植え込み可能な外科用注入ポートにおいて、非配備位置と、これが組織に取り付けられたときの配備位置とを有する植え込み可能な外科用注入ポートが提供される。ポートは、閉鎖遠位端部、開口近位端部およびこれら端部の間に位置する流体リザーバを備えたハウジングを有する。ポートは、開口部の周りでハウジングに取り付けられた針によって穿通可能な隔膜を更に有する。ポートは、ハウジングに取り付けられていて、当初、ポートを組織に取り付ける少なくとも１つの取付け機構を更に有し、取付け機構は、生体吸収性材料で作られている。

本発明の新規な特徴は、特許請求の範囲に具体的に記載されている。しかしながら、本発明それ自体は、添付の図面を参照して以下の詳細な説明を読むと、構造と使用方法の両方に関しその別の目的および利点と共に最もよく理解できよう。

〔発明の詳細な説明〕
今図面を参照すると（図中、同一の符号は同一の要素を示している）、上述したように、図１には、引用した上述の特許文献に記載された形式の調節可能な胃バンド１が示されている。バンド１は、胃１１を包囲するよう患者の体内に植え込まれている。バンドのインフレート可能な部分は、カテーテル管５２を介して注入ポート１０と流体連通状態にある。管５２は、ポート１０に取り付けられた近位端部５３および調節可能な胃バンド１に取り付けられた遠位端部５５を有している。ポート１０は、胃バンド用だけではなく、医療分野における多種多様な器具のために使用できる。例えば、ポートは、投薬のための血管接近用にも使用できる。

図２および図３で分かるように、外科的に植え込み可能な注入ポート１０は、ハウジング１２を有している。ハウジング１２を多くの材料で作ることができ、かかる材料としては、ステンレス鋼、チタンまたはポリマー材料が挙げられる。ハウジング１２は、遠位裏側部分または閉鎖遠位端部１４および裏側部分１４から近位側へ角度をなして延びる周囲壁部分１６を有している。壁部分１６は、近位開口部または開口近位端部１８および開口部１８と裏側部分１４との間に位置する流体リザーバ２０を画定している。ポートは、開口部を覆い、リザーバ２０を密封するよう開口部１８の周りでハウジングに取り付けられた針穿通可能な隔膜２２を有している。隔膜２２をシリコーンを含む多くの材料で作ることができる。隔膜２２は好ましくは、リザーバ２０の深さが針、例えばヒューバー針の開口先端部を露出させるに足るほどのものであって流体の移送が生じうるように十分近位側の位置に配置される。隔膜２２は好ましくは、これが針によって穿通され、針を抜いた後に自己密封するよう構成されている。一実施形態では、隔膜は、ハウジングに取り付けられたときに圧縮力を受けるシリコーンで作られる。ポート１０は、リザーバ２０と流体連通状態にあるカテーテル管連結部材３０を更に有する。

ポート１０は、患者の体内に植え込まれて患者の皮膚のすぐ下の筋膜に取り付けられ、その結果流体を注射器でインフレート可能な部分に出し入れできるようになる。図から理解されるように、ポート１０は、弧状フックの形態を取った１つ以上の取付け機構７０を有する。しかしながら、本発明の目的上、取付け機構は、別の手段の形態を取ってもよく、例えば、縫合糸を用いてもよい。ポートを患者に取り付けるこれら他の手段のうちの幾つかは、２００３年１２月１９日に出願された共通譲受人の同時係属米国特許出願第１０／７４１，７８５号明細書、２００３年１２月１９日に出願された同第６０／４７８，７６３号明細書および２００３年１２月３０日に出願された同第１０／７４１，８６８号明細書に記載されており、これら米国特許出願明細書の全ての記載内容を参照によりここに引用する。

図から理解されるように、ポート１０は、１つ以上の取付け機構７０を有する。３つの取付け機構が図示されており、これら取付け機構は全て実質的に同一であって互いに等間隔を置いて配置されている。取付け機構７０は、ハウジング１２の外周部１３に沿って位置する軸８０のところでハウジング１２に取り付けられている。図から理解されるように、取付け機構７０は、ハウジングを軸として回転可能な弧状フックである。取付け機構７０は、軸周りに実質的に９０°よりも大きな角度、好ましくは少なくとも１８０°にわたって延びる弧状長さＬを有している。植え込み可能な外科用注入ポート１０は、図３に実線で示す非配備位置および図３および図４に想像線で示されていて、ポートが組織に取り付けられている配備位置を有する。取付け機構７０は好ましくは、生体吸収性材料で作られ、かかる生体吸収性材料としては、次に挙げる材料、即ち、鉄、ポリジオキサノン（polydioxanone）、ポリグラクチンおよび（または）ポリグレカプロン（poliglecaprone）のうち単独または組合せから１つ以上、が挙げられるが、これらには限定されない。

取付け機構７０は、軸８０のところでハウジング１２を軸として回転可能に取り付けられた固定端部７２を有している。この設計により、外科医は、鉗子を用い、自由端部７４が平坦部７５に当たるまで締結具を組織中に押し込むことができる。このように、患者は、先端部の鋭利な端部から保護される。取付け機構７０は、鋭利なまたは尖った形態の自由端部７４を更に有する。ハウジング１２は、その遠位端部１４に沿って位置する少なくとも１つの凹み部分１５を更に有する。凹み部分１５は、ポート１０がその配備位置にあるとき、取付け機構７０の自由端部７４を受け入れるよう設計されている。この設計により、ポートの植え込み後においては、鋭利な自由端部が組織に当たるのが阻止される。

上述の１８０°フックまたは取付け機構は、先の９０°以下のフックと比べて利点をもたらす。図４で分かるように、上述の取付け機構により、フックは、組織の広い領域に係合することができ、しかも筋膜に入る部分と、次に筋膜から出る部分に２つの係止箇所が得られる。これにより、組織へのポートの取付け具合が良好になる。さらに、患者に対する「鋭利さ」は生じない。上述の締結具の形態に関する別の利点は、この締結具が組織に押し入っているときに一定の半径を描くことにある。一定の半径を維持することにより、締結具は、筋膜に圧縮力を及ぼすことはない。これにより、痛みが最小限に抑えられることになる。というのは、締結具は、神経を「押しまたは締め付ける」ことはないからである。

実施にあたり、外科医は、周知の外科的手法に従って患者の皮膚１１０に切開部を作って筋膜を露出させる。しかる後、図４で分かるように、ポート１０をこれがその非配備位置の状態で患者の筋膜１００に当てて配置するのがよい。しかる後、外科医は、取付け機構を実質的に９０°よりも大きな角度、好ましくは少なくとも１８０°、手でまたは違ったやり方で回転させてフックが筋膜に入り、そしてこれから出るようにするのがよい。この設計により、外科医は、鉗子を用い、自由端部７４が平坦部７５に当たるまで締結具を組織中に押し込むことができる。このように、患者は、先端部の鋭利な端部から保護される。これは、器具に設けられた各取付け機構について行われるのがよい。しかる後、カテーテル管５２を連結部材３０に連結し、患者との縫合を行う。

当業者であれば、上述の発明は他形式の植え込み可能なバンドにそのまま利用できることは明らかである。例えば、バンドは、便失禁の治療に用いられる。かかるバンドの１つは、米国特許第６，４６１，２９２号明細書に記載されており、かかる米国特許明細書の記載内容を本明細書の一部を形成するものとしてここに引用する。バンドは又、尿失禁を治療するために使用できる。かかるバンドの１つは、米国特許出願第２００３／０１０５３８５号明細書に記載されており、かかる米国特許出願明細書の記載内容を本明細書の一部を形成するものとしてここに引用する。バンドは又、胸焼けおよび（または）酸逆流を治療するために用いられる。かかるバンドの１つは、米国特許第６，４７０，８９２号明細書に記載されており、この米国特許明細書の記載内容を本明細書の一部を形成するものとしてここに引用する。バンドは又、インポテンスの治療のために使用できる。かかるバンドの１つは、米国特許出願第２００３／０１１４７２９号明細書に記載されており、この米国特許出願明細書の記載内容を本明細書の一部を形成するものとしてここに引用する。

本発明の好ましい実施形態を開示したが、かかる実施形態が例示として示されているに過ぎないことは当業者には明らかである。当業者は、本発明の範囲から逸脱することなく、非常に多くの変形、変更、および代用を思いつくであろう。例えば、当業者には明らかなように、本明細書における開示内容は、ロボット補助手術にそのまま利用できる。加うるに、上述の構造は全て機能を有し、かかる構造は、その機能を実行する手段と称することができることは理解されるべきである。したがって、本発明は、特許請求の範囲に記載された本発明の精神および範囲によってのみ限定されるものである。

本発明の具体的な実施態様は、次の通りである。
（１）植え込み可能な外科用注入ポートであって、該注入ポートは、非配備位置、および前記注入ポートが組織に取り付けられたときの配備位置を有し、前記注入ポートは、
ａ．閉鎖遠位端部、開口近位端部、および、これら端部の間に位置する流体リザーバを備えたハウジングと、
ｂ．前記開口近位端部の周りで前記ハウジングに取り付けられた針穿通可能な隔膜と、
ｃ．前記ハウジングに取り付けられていて、当初、前記注入ポートを組織に取り付ける少なくとも１つの取付け機構であって、 生体吸収性材料で構成されている取付け機構と、
を具備する注入ポート。
（２）実施態様１記載の注入ポートにおいて、
前記取付け機構は、前記ハウジングを軸として回転可能な弧状フックを有し、前記フックは、前記ハウジングに取り付けられた固定端部および自由端部を有し、前記フックは、前記軸周りに実質的に少なくとも１８０°にわたって延びる長さを有する、注入ポート。
（３）実施態様１記載の注入ポートにおいて、
前記取付け機構は、前記ハウジングを軸として回転可能な弧状フックを有し、前記フックは、前記ハウジングに取り付けられた固定端部および自由端部を有し、前記フックは、前記軸周りに実質的に９０°よりも大きな角度にわたって延びる長さを有する、注入ポート。
（４）実施態様１記載の注入ポートにおいて、
前記取付け機構は、ポリグラクチンを含む、注入ポート。
（５）実施態様１記載の注入ポートにおいて、
前記取付け機構は、ポリグレカプロン（poliglecaprone）を含む、注入ポート。
（６）実施態様１記載の注入ポートにおいて、
前記取付け機構は、鉄を含む、注入ポート。
（７）実施態様１記載の注入ポートにおいて、
前記ハウジングに取り付けられていて、前記流体リザーバと流体連通状態にあるカテーテル連結管を更に有する、注入ポート。
（８）実施態様１記載の注入ポートにおいて、
前記ハウジングは、チタンを含む、注入ポート。
（９）実施態様１記載の注入ポートにおいて、
前記隔膜は、針により穿通され、前記針が抜かれた後、自己密封する、注入ポート。
（１０）実施態様１記載の注入ポートにおいて、
前記隔膜は、シリコーンを含む、注入ポート。

（１１）植え込み可能な外科用注入ポートにおいて、
該注入ポートは、非配備位置および前記注入ポートが組織に取り付けられたときの配備位置を有し、前記注入ポートは、
ａ．閉鎖遠位端部、開口近位端部、および、これら端部の間に位置する流体リザーバを備えたハウジングと、
ｂ．前記開口近位端部の周りで前記ハウジングに取り付けられた針穿通可能な隔膜と、
ｃ．前記ハウジングに取り付けられていて、当初、前記注入ポートを組織に取り付ける少なくとも１つの取付け機構であって、生体吸収性材料で構成されている取付け機構と、
ｄ．前記ハウジングに取り付けられていて、前記流体リザーバと流体連通状態にあるカテーテル連結管を介して、前記ハウジングに取り付けられた調節可能な胃バンドを有する、注入ポート。
（１２）実施態様１１記載の注入ポートにおいて、
前記取付け機構は、前記ハウジングを軸として回転可能な弧状フックを有し、前記フックは、前記ハウジングに取り付けられた固定端部および自由端部を有し、前記弧状フックは、前記軸周りに実質的に少なくとも１８０°にわたって延びる長さを有する、注入ポート。
（１３）実施態様１１記載の注入ポートにおいて、
前記取付け機構は、前記ハウジングを軸として回転可能な弧状フックを有し、前記フックは、前記ハウジングに取り付けられた固定端部および自由端部を有し、前記弧状フックは、前記軸周りに実質的に９０°よりも大きな角度にわたって延びる長さを有する、注入ポート。
（１４）実施態様１１記載の注入ポートにおいて、
前記取付け機構は、ポリグラクチンで構成されている、注入ポート。
（１５）実施態様１１記載の注入ポートにおいて、
前記取付け機構は、ポリグレカプロン（poliglecaprone）で構成されている、注入ポート。
（１６）実施態様１１記載の注入ポートにおいて、
前記取付け機構は、ポリジオキサノン（polydioxanone）で構成されている、注入ポート。
（１７）実施態様１１記載の注入ポートにおいて、
前記取付け機構は、鉄で構成されている、注入ポート。
（１８）実施態様１１記載の注入ポートにおいて、
前記ハウジングは、チタンで構成されている、注入ポート。
（１９）実施態様１１記載の注入ポートにおいて、
前記隔膜は、針により穿通され、前記針が抜かれた後、自己密封する、注入ポート。

本発明に従って作られた外科的に植え込み可能な流体ポートの斜視図であり、ポートが調節可能な胃バンドに取り付けられた状態を示す図、 本発明に従って作られた外科的に植え込み可能な流体ポートの斜視図、 図１および図２に示すポートに関する図１の３−３線矢視断面図、 図３の図に類似した図であるが、流体ポートが患者の体内に植え込まれている状態を示す図である。

符号の説明

１ バンド
１０ 外科的に植え込み可能な注入ポート
１１ 胃
１２ ハウジング
１４ 裏側部分
１５ 凹み部分
１６ 壁部分
１８ 近位開口部
２０ 流体リザーバ
２２ 隔膜
３０ 連結管
５２ カテーテル管
５３ 近位端部
５５ 遠位端部
７０ 取付け機構
７２ 固定端部
７５ 平坦部
８０ 軸

Claims (11)

1. 植え込み可能な外科用注入ポートであって、該注入ポートは、非配備位置、および前記注入ポートが組織に取り付けられたときの配備位置を有し、前記注入ポートは、
   ａ．閉鎖遠位端部、開口近位端部、および、これら端部の間に位置する流体リザーバを備えたハウジングと、
   ｂ．前記開口近位端部の周りで前記ハウジングに取り付けられた針穿通可能な隔膜と、
   ｃ．前記ハウジングに取り付けられていて、当初、前記注入ポートを組織に取り付ける少なくとも１つの取付け機構であって、 生体吸収性材料で構成されている取付け機構と、
   を具備する注入ポート。
2. 請求項１記載の注入ポートにおいて、
   前記取付け機構は、前記ハウジングを軸として回転可能な弧状フックを有し、前記フックは、前記ハウジングに取り付けられた固定端部および自由端部を有し、前記フックは、前記軸周りに実質的に少なくとも１８０°にわたって延びる長さを有する、注入ポート。
3. 請求項１記載の注入ポートにおいて、
   前記取付け機構は、前記ハウジングを軸として回転可能な弧状フックを有し、前記フックは、前記ハウジングに取り付けられた固定端部および自由端部を有し、前記フックは、前記軸周りに実質的に９０°よりも大きな角度にわたって延びる長さを有する、注入ポート。
4. 請求項１記載の注入ポートにおいて、
   前記取付け機構は、ポリグラクチン（polyglactin）を含む、注入ポート。
5. 請求項１記載の注入ポートにおいて、
   前記取付け機構は、ポリグレカプロン（poliglecaprone）を含む、注入ポート。
6. 請求項１記載の注入ポートにおいて、
   前記取付け機構は、鉄でを含む、注入ポート。
7. 請求項１記載の注入ポートにおいて、
   前記ハウジングに取り付けられていて、前記流体リザーバと流体連通状態にあるカテーテル連結管を更に有する、注入ポート。
8. 請求項１記載の注入ポートにおいて、
   前記ハウジングは、チタンを含む、注入ポート。
9. 請求項１記載の注入ポートにおいて、
   前記隔膜は、針により穿通され、前記針が抜かれた後、自己密封する、注入ポート。
10. 請求項１記載の注入ポートにおいて、
    前記隔膜は、シリコーンを含む、注入ポート。
11. 植え込み可能な外科用注入ポートにおいて、
    該注入ポートは、非配備位置および前記注入ポートが組織に取り付けられたときの配備位置を有し、前記注入ポートは、
    ａ．閉鎖遠位端部、開口近位端部、および、これら端部の間に位置する流体リザーバを備えたハウジングと、
    ｂ．前記開口近位端部の周りで前記ハウジングに取り付けられた針穿通可能な隔膜と、
    ｃ．前記ハウジングに取り付けられていて、当初、前記注入ポートを組織に取り付ける少なくとも１つの取付け機構であって、生体吸収性材料で構成されている取付け機構と、
    ｄ．前記ハウジングに取り付けられている、前記流体リザーバと流体連通状態にあるカテーテル連結管を介して、前記ハウジングに取り付けられた調節可能な胃バンドを有する、注入ポート。
    

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