JP2006026418A - インプラント可能な電極及びカテーテルのための固定具 - Google Patents

Abstract

【課題】インプラント可能な電極ないしインプラント可能なカテーテルを目的に応じて使用する際の、時間の経過に伴う種々の要求をさらに考慮した固定具を提供する。
【解決手段】固定具（１２、１１２）が、生分解性原材料から成る少なくとも１つの第一の構造要素（１４、１１４）を含む、インプラント可能な電極及びカテーテルのための固定具において、原材料がマグネシウムをベースとする生分解性合金であることを特徴とする固定具。
【選択図】図１５ａ

Description

本発明は、インプラント可能な電極及びカテーテルのための固定具に関する。

機能的電気刺激（ＦＥＳ）のための能動的な電子的インプラント組織は、通常は導入箇所に固定されねばならず、それによってその治療又は診断のために望ましい位置が組織内で所定の時間に亘って保持される。これは、運動器官マトリックス内、例えば心臓内に配置される、インプラント可能な電極のためか又は比較的長期間に亘って置かれるカテーテルのために殊に重要である。固定のために、多数の種々の解決法が開発された。受動的な固定具（例えば電極／カテーテルの絶縁材料から成る逆鉤様のアンカー系）を備えた電極ないしカテーテルは、能動的な固定具（例えば電極ヘッド上のねじ系）を備えた電極ないしカテーテルと区別される。前者は殊に右心室（小柱構造）の強度に分割された表面における固定のために適当であり、後者は殊に比較的平滑な右心房における固定のために適当である。公知の全ての固定具は、出来る限り生体適合性でありかつ生物耐性(bioresistent)である（インビボで分解不可能な）原材料から形成される。

目的に応じて使用するために、電極／カテーテルをまず患者の体内の所望の箇所で位置決定し、適当な手段を用いて固定し、治療上又は診断の疑問に応じて所定の期間に亘って所定の位置に残存させる。治療／診断の終了後か、又は別の理由（例えばバッテリー交換）から、電極／カテーテルを再度取り除かねばならない。それに応じて、固定具には時間に関して極めて多様な要求が課される。

電極／カテーテルの位置を決定する間、扱いにくい固定具、又は早期に大きな保持力を生じさせる固定具は望ましくなく、それというのも、そのような固定具は位置決定のみならず（誤った位置決定を補正するための）再度の位置決定をも妨害し、かつ組織の損傷を招き得るためである。この問題は殊に受動的な固定の際に生じる。

更に、体内でのインプラント可能な電極／カテーテルの滞留時間の増加と共に、緩慢な定着によって固定具の保持力は変化する。例えば、保持力は位置決定の直後になおも比較的低いことがあるので、望ましくない再度の位置決定の恐れがもたらされる。それに対して、電極／カテーテルを体内での比較的長い滞留時間後に比較的大きな干渉なしで除去することはもはや不可能であり、それというのも、定着の増大と共に固定具と周辺組織との間の保持力も増加するためである。

本発明の課題は、インプラント可能な電極ないしインプラント可能なカテーテルを目的に応じて使用する際の、時間の経過に伴う種々の要求をさらに考慮した固定具を提供することである。

前記課題は、請求項１記載の、インプラント可能な電極及びカテーテルのための本発明による固定具により解決される。固定具は、生分解性原材料から成る少なくとも１つの第一の構造要素を含むことを特徴とする。第一の構造要素の緩慢な分解により、所定の時間に亘る固定具の柔軟な挙動が達成され得る。なぜならば、分解によって生じる変化が固定具の保持力にも影響を及ぼすためである。それにより、固定具の形に携わる当業者 −インプラント可能な医学系の分野の深い知識を有する技術者− に、固定特性を最適化するためのもう１つのパラメータが提供される。電極のタイプ又はカテーテルのタイプ及び予定される適用に応じて、固定特性を適合させることができる。

本発明による意味における「構造要素」とは三次元の構造物であり、前記の構造物が固定具の少なくとも一部分を形成し、前記の一部分が、固定具と周囲の組織との間に存在する保持力の高さに少なくとも一時的に寄与するものであると解釈される。第一の構造要素の分解は固定具の保持力に影響を及ぼし、ここで「保持力」とは、目的に応じた使用において配置されている電極ないしカテーテルを、電極線ないし給電線の近位の方向で、組織から再度取り除くのに必要な力である。保持力の高さは、固定具の機械的特性及び周囲の組織の機械的特性に依存する。従って、第一の構造要素の分解によって保持力を増加させるか又は低下させることができるが、しかしながら保持力の変化も所定の時間に亘って組織の変化により補整される。

構造要素は能動的又は受動的に形成されていてよい。「能動的」とは、固定のために必要な構造要素の位置及び／又は空間形が、外部応力の作用によって初めてとられることを意味する。例えばねじ状の構造要素は、位置決定の間にねじ型マンドリン(Schraubenmandrin)を用いて外科医によって電極ヘッドから回してはずされ、組織内に固定されることができる。「受動的構造要素」とは、その位置及び／又は空間形に基づき少なくとも一時的に組織内での停留を保証する三次元の構造物であると解釈される。受動的構造要素には、例えば電極線又はカテーテル体上の針状、鉤状又はアンカー状の要素、突起物（アンダーカット）並びにジグザグ状又は螺旋状の心線が含まれる。能動的構造要素及び受動的構造要素を一緒に組み合わせることができる。

第一の構造要素は生分解性原材料から形成されている。本発明の意味における「生分解性」とは、生理的環境内で、腐蝕プロセスにより完全にか又は少なくとも大幅に分解される原材料であると解釈される。この場合、分解は、特に原材料の選択、被覆の施与、固定具の幾何学的寸法、組織内での流動状況及び原材料の形態により、導入又は完全な終了の時点においてのみならず、その時間的な過程においても影響を受け得る。分解は極めて迅速に行われる（例えば数分以内）か、又は所望の場合には、数年間に亘って（例えば１０年まで）遅滞され得る。原材料のみならず分解生成物も出来る限り生体適合性であるべきである。

機械的特性及び高い生体適合性に基づき、本発明によれば、マグネシウムをベースとする生分解性合金の使用が予定される。合金中の主成分であるマグネシウムの割合は少なくとも５０質量％、有利に少なくとも７０質量％、殊に有利に少なくとも９０質量％である。これにより、第一の構造要素の大幅な分解、及び、体内での分解生成物の大幅な再吸収が保証される。

希土類金属及びイットリウムを含有する生分解性マグネシウム合金は殊に有利であり、その際、「希土類」という総称名は、元素スカンジウム（原子番号２１）、ランタノイドと呼称されるランタン（５７）並びにランタンに続く１４種の元素であるセリウム（５８）、プラセオジム（５９）、ネオジム（６０）、プロメチウム（６１）、サマリウム（６２）、ユーロピウム（６３）、ガドリニウム（６４）、テルビウム（６５）、ジスプロシウム（６６）、ホルミウム（６７）、エルビウム（６８）、ツリウム（６９）、イッテルビウム（７０）及びルテチウム（７１）を表す。殊に有利に、マグネシウム合金は合金成分の以下の質量分：
希土類金属２．０〜５．０質量％、及び／又は
イットリウム３．５〜４．５質量％、及び／又は
ネオジム１．５〜３．０質量％、及び／又は
ジルコニウム０．３〜１．０質量％、及び／又は
アルミニウム＜０．５質量％、殊に＜０．０１質量％、及び／又は
残分＜０．５質量％、殊に＜０．３質量％
を有し、その際、合金の１００質量％までの残りの質量分をマグネシウムが占める。上記のマグネシウム合金は有利な分解挙動、合金並びに分解生成物の高い生体適合性を示し、かつ使用範囲のために十分な機械的特性を有する。

本発明の有利な実施態様によれば、固定具は、生物耐性原材料から成る第二の構造要素を含み、前記の第二の構造要素は固定具の少なくとも一部分を形成し、前記の一部分が、固定具と周囲の組織との間に存在する保持力の高さに少なくとも一時的に寄与する。従って、第一の構造要素の分解の前、間又は後になってようやく、第二の構造要素は固定具の保持力に寄与する。これにより、固定特性、殊に保持力の時間的な過程は、当該の当業者によってそれぞれの要求に出来る限り最適化した様式で予め設定され得る。例えば、受動的構造要素が第一の構造要素の完全な分解の後にも存在しており、保持力への寄与を果たすことが予定されていてよい。

上記の実施態様の有利な第一の変法において、第二の構造要素は少なくとも１つの第一の様態及び第二の様態をとることができ、その際、第一の様態は、電極の位置決定もしくはカテーテルの位置決定のために有利な第二の構造要素の空間形及び／又は位置をとり、第二の様態は、電極の固定もしくはカテーテルの固定のために有利な第二の構造要素の空間形及び／又は位置をとることが予定されている。更に、第二の構造要素は、第一の様態が外部強制なしに第二の様態へと移行するように形成されている。更に、第一の構造要素は、第一の構造要素が分解プロセスの開始前に第二の構造要素を第一の様態で固定するように形成されている。従って、分解の後にようやく、又は大幅な分解の後にようやく、固定のために望ましい第二の様態をとることができるように、第一の構造要素が第二の構造要素を包囲もしくは包含する。第一の状態から第二の状態への移行は機械的助力により達成することができるが、しかしながら記憶合金を用いて達成することもできる。この場合殊に、第二の構造要素の具体的な置き換えのために、多様な形の公知の自己膨張性ステント及び材料選択を採用することができる。

生物耐性の第二の構造要素を含む固定具の第二の変法によれば、第二の構造要素は網状、格子状又は海綿状（多孔質）の基礎骨格を含む。第一の構造要素はこの基礎骨格を被覆するか又は基礎骨格内の自由空間を充填することができる。第一の構造要素の緩慢な分解に伴い、この基礎骨格に外部から到達することができ、その結果、周囲の組織が成長することができる。それに応じて、基礎骨格の構造、即ち開口、細孔、溝等は、その寸法の点で、組織が成長し得るように設計されている。この第二の変法は、例えば、多孔質の基礎骨格を第二の構造要素として予め設定し、その細孔が生分解性マグネシウム合金で閉鎖される（従って、充填材料は第一の構造要素に相応する）ように変更されてもよい。分解プロセスの開始と共に、及び分解プロセスの終了後に細孔は再度解放され、周囲の組織は生じる自由空間内に成長し得る。しかしながら、生分解性の第一の構造要素が、第二の構造要素の基礎骨格の自由空間内への組織の侵入を拒むのではなく、電極の別の箇所に配置されていることも考えられる。それに従って、周囲の組織が第二の構造要素内へと成長する過程は、既にインプラントの直後に開始し得るが、しかしながら公知の通り数日〜この過程までで終結する。この時間内に、保持力に対する生分解性の第一の構造要素の寄与により、望ましくない再度の位置決定が妨げられる。

生物耐性の第二の構造要素を含む固定具の第三の変法によれば、前記の生物耐性の第二の構造要素は、もはや電極ないしカテーテルには直接結合していない。むしろ、第一の構造要素は電極又はカテーテルと第二の構造要素との間に１つの結合部を形成している。第一の構造要素の緩慢な分解により、第二の構造要素への結合は弱められるかもしくは最終的には完全に破棄される。それに応じて、保持力に関する第二の構造要素の割合は時間の経過と共に低下する。第一の構造要素と第二の構造要素との間の結合部が分離又は大幅に破棄された後、電極を極めて容易に、かつ通常は問題を生じることなく取り外すことができ、その際、第二の構造要素は体内に残存する。

本発明による固定具のもう１つの有利な実施態様によれば、固定具は給電線を含み、前記の給電線は第一の構造要素と導電的に結合されており、前記の給電線を介して第一の構造要素に電圧を印加することができることが予定される。固定具のための給電線と対電極、例えばインプラント組織ケーシング又は一方の極性の電極との間に電圧を印加することにより、必要な場合には分解プロセスを促進することができる。

固定要素、例えばねじ、針、鉤、アンカー（いわゆる尖叉）を備えた多数の種々の固定器具、並びに、アンダーカットを形成し、このアンダーカット内に組織が成長することができ、それにより固定が達成されるような多くの種類の突起物が公知である。

前記の固定要素は、その機能を満足させ得るため、しばしば鋭利な先端又は稜を有する。この鋭利な先端又は稜は、そのような電極又はそのようなカテーテルが小開口又は血管を通じて体内に導入され、目的の箇所へと導かれる際に、望ましくない損傷を引き起こしうる。

従って、この固定要素を導入プロセスのために一時的な保護要素、例えばカプセルを用いて保護することは有利である。この保護要素は体内で溶解すべきであり、それにより固定要素が露出される。

可溶性カプセルは例えばＵＳ４，８２７，９４０及びＥＰ０３３７０３５から公知である。前記刊行物では、カプセルを、糖類似材料、例えばマンニトール、デキストロース、ソルボース、スクロースから、又は塩、例えば塩化ナトリウム、塩化カリウム又は炭酸ナトリウムから、又はゲル形成性材料、例えばゼラチン、親水性ポリマー、架橋ポリエチレン−グリコール（ＰＥＧ）、セルロース、デキストラン等から製造することが提案されている。

前記の全ての材料は、これらの材料が比較的脆いか又は極めて軟らかく、これらの材料が導入プロセスの際に既に溶解し得るため、固定要素を極めて限定的に保護するに過ぎないという点で一致している。更に、前記材料を用いた場合、弾性の構成要素を含む固定要素を体内へ導入するためにより良好な別の適当な形に保持する保護要素を製造することは不可能である。

従って、保護要素が溶解する前に固定要素をより有効に保護及び／又は導入プロセスのために有利な形に保持することができる保護要素は有利である。

従って本発明の他の観点は、上記の問題を解決するインプラント可能な電極又はカテーテルを提供することである。固定器具は、第一の構造要素が保護要素であり、前記の保護要素が、インプラントされていない状態で固定のために役立つ第二の構造要素を完全にか又は部分的に包囲し、かつ完全にか又は少なくとも７０質量％が生分解性マグネシウム合金から成ることを特徴とする。

原材料の機械的特性、例えば破壊強度、脆弱性及びＥ−モジュラス並びにその容易な加工性は、求められる用途のために殊に傑出している。更に、原材料はその分解生成物として、部分的に、周囲の組織に対するプラスの生理的効果に付随して高い生体適合性を示す。原材料の分解は迅速に数時間〜数日以内に起こる。

有利に、保護要素は少なくとも８０質量％、殊に９０質量％が生分解性原材料から成る。分解後に残存する残留成分は、保護要素の機械的特性をもはやそのまま維持することができず、大部分は、本質的な組織刺激を生じることなく微粉末として体内に残存する。それに応じて、この分解不可能な成分が生体適合性であると解釈することができる。

保護要素による（第二の構造要素の）固定要素の包囲（これは完全であるか又は部分的である）とは、位置決定の際に組織の損傷に寄与し得る固定具の部分構造を保護要素により被覆し、もはや周囲組織と不所望な方法で相互作用し得ないことであると解釈することができる。この保護性包囲には、固定具を、位置決定のためにより有利な形で保護要素により保持するという意図も含まれる。

第一の実施態様において、そのような保護要素は、固定具の、固定のために必要な第二の構造要素、殊に先端、稜、突起物を完全にか又は部分的に包囲し、これらの第二の構造要素がもはや露出せず、組織を位置決定の際に意図せずに損傷させることができないように構成されている。

第二の実施態様において、保護要素は、固定具の、固定のために必要な第二の構造要素を導入プロセスのためにより有利な形に保持する。保護要素が分解されるとすぐに、第二の構造要素は、周囲の組織における固定のためにより有利である第二の形へと移行する。

そのような保護要素は、中空を包囲する比較的薄い内壁からなっていていよい。しかしながらそのような保護要素は、中に第二の構造要素が埋め込まれている中実材料又は発泡材料からなっていてもよい。最終的に、そのような保護要素は比較的開放的に構成されたワイヤ構造又は帯状構造からなってもよい。保護要素は、第二の構造要素を保護するために、カプセル、クランプ(Klammer)又はリングの形をとってよい。

本発明を以下で実施例及びそれに付属する図をもとに詳説する。

以下で、複数の実施例において、本発明による固定具を種々の実施態様で記載する。しかしながら、請求項の保護範囲は具体的な実施例に限定されるべきではなく、これらは単に本発明の意図を説明するためのものである。本発明による固定具が少なくとも１つの第一の構造要素を含み、この第一の構造要素が、生分解性原材料、即ち以下の質量分：
希土類金属２．０〜５．０質量％、及び
イットリウム３．５〜４．５質量％、及び
ネオジム１．５〜３．０質量％、及び
ジルコニウム０．３〜１．０質量％、及び
アルミニウム＜０．０１質量％、及び
残分＜０．３質量％
を有する生分解性マグネシウム合金から成り、その際、合金の１００質量％までの残りの質量分をマグネシウムが占めるという点で共通している。上記のマグネシウム合金は以下の実施例に記載された固定具の置き換えのために殊に適当な材料特性を有する。更に、合金のみならずその分解生成物も高い生体適合性を示す。更に、分解生成物ないしインビボでの分解プロセスは周囲の組織に対してプラスの生理的効果を及ぼすため、少なくとも反発性の反応は低減されるものと見られる。下記の全ての実施例は、上記のマグネシウム合金をベースとして製造することができる。しかしながら、上記の代替的な他の生分解性原材料を組み合わせて、又は補足的に使用することも考えられる。第一の構造要素の置き換えのために利用される全ての原材料は、この原材料がインビボで分解されるという点で一致している。それに応じて、所定の時間に亘って、固定具の保持力に対する第一の構造要素の寄与が変化する。

図１は、平面図において、電極１０からの断片、しかも、固定具１２が配置されている電極線１６の遠位端部の範囲における電極１０からの断片を示す。固定具１２は、生分解性原材料から形成されている管状の第一の構造要素１４を含む。第一の構造要素１４は第一の状態をとることができ、この第一の状態において、第一の構造要素１４は、比較的小さく、従って患者の体内での位置決定のために比較的有利な横断面を有する。インプラント箇所において、第一の構造要素１４は膨張により第二の状態へと移行する。そのために、固定具１２は、 −ここには詳細に示されてはないが− 膨張手段、例えば電極線１６上に配置されたガス詰め可能なバルーンを含む。第一の構造要素１４の具体的な構造及び膨張手段は、インプラント可能な血管支持体（ステント）の分野で開発された自体公知の解決法に依拠することができる。膨張された第二の状態において、第一の構造要素１４はここに図示されている血管壁１８に接して張り支えるため、固定具１２の保持力に寄与する。保持力とは、電極１０を（矢印２０により示された）電極線１６の近位の方向で再度取り除くのに必要な力であると解釈される。第一の構造要素１４の分解の増大と共に、保持力に対する第一の構造要素１４の寄与が低下することは自明である。他方では、電極１０は同時に周囲の組織内に定着し、保持力に対するその寄与は増加する。

図１において予定された固定具の場合、電極線１６を有する電極１０は、膨張可能な第一の構造要素１４の内部に存在する。それとは別に、図２ａ及び２ｂの図に従って配置することもでき、その際、電極線１６は第一の構造要素１４の外部範囲で、殊にこのために予定された半円形の長楕円形の凹部２２内に配置されている。図１に類似した構造に仕上げられた第一の構造要素１４の膨張の際、電極線１６は電極ヘッド２４と一緒に血管壁に押しつけられる。

図３は、固定具１２の範囲内の電極１０を示す。固定具１２は、固定アンカーの形をとる第一の構造要素１４を含み、この固定アンカーは生分解性原材料のワイヤから製造される。

図４には、電極ヘッド１０２及び固定具１１２を有するカテーテル１００の末端範囲が示されている。固定具１１２は、生分解性原材料からなる第一の構造要素１１４を含み、この第一の構造要素１１４は円筒状の鋸歯状の輪郭を有し、この輪郭は、カテーテル１００の給電線１１６の近位の方向にアンダーカット１２６を形成する。

図５は、能動的な固定具１２を含む、電極１０の電極線１６の遠位の末端を示す。能動的とは、固定のために必要な第一の構造要素１４の状態が外部応力の作用によって初めてとられることを意味する。具体的には、この場合、 −ここには示されていない− ねじ型マンドリンが電極線１６内の管腔を介して固定具１２の裏面に導かれ、そこで −同様に示されていない− 相補的構造に係合する。ねじ型マンドリンの回転によって、第一の構造要素１４は電極ヘッド２４から回してはずされ、隣接する組織内に固定される。螺旋ねじとして仕上げられた第一の構造要素１４は生分解性原材料からなる。

図６及び７は、２つの心電極(Herz-Elektrode)１０の２つの異なる実施態様を図示しており、この２つの心材電極１０はそれぞれまたもや断片であり、この断片は固定具１２を有する電極線１６の遠位の末端を再現したものである。見て取れるように、双方の実施態様の固定具１２は、いわゆる心線の形の受動的な第一の構造要素１４を含む。図６による実施態様の場合、この心線はジグザグ状に仕上げられており、図７による実施態様の場合には螺旋状に仕上げられている。第一の構造要素１４は生分解性原材料から形成されている。

図８は、電極１０の遠位の端部の裏面図、しかも電極線１６の切断面に沿って固定具１２の最大限下方の裏面図を示す。これは、アンカー状の第一の構造要素１４及び第二の構造要素２８を含む。第二の構造要素２８は、生物耐性原材料、例えば電極線１６の絶縁材料から形成されている。幾つかの断片において、アンカー状の第二の構造要素２８は、補強のために、生分解性の第一の構造要素１４と結合されているかもしくは生分解性の第一の構造要素１４で被覆されている。第一の構造要素１４の緩慢な分解により、電極１０のインプラントの後に、保持力に対する構造要素１４、２８の寄与は低下し、電極線１６の近位の方向におけるずれに対するその機械抵抗は、材料の分解が増すにつれて低下する。

図９は、固定具１２の他の代替的な実施態様を有する電極１０の縦断面図を示す。固定具１２はまたもや生分解性原材料からなる第一の構造要素１４と、生物耐性原材料からなる第二の構造要素２８とから構成されている。第二の構造要素２８はアンカー状の構造を形成し、この構造はその電極線１６の方を向いた面上で第一の構造要素１４により補強される。第一の構造要素１４は生分解性ワイヤであり、このワイヤは第二の構造要素２８ないし電極線の予め設定された箇所で張り支え、そのようにして保持力に寄与する。第二の構造要素２８は例えば電極線１６の絶縁材料、通常シリコンから成形されてよい。第一の構造要素１４が少なくとも大幅に分解された際に、電極線１６の近位の方向への移動に対する固定具１２の機械抵抗は低下する。

図１０の電極１０は円筒状の鋸歯状の第二の構造要素２８を有する固定具１２を有し、この固定具はアンダーカット２６を電極１０の近位の末端の方向に形成する。第二の構造要素２８の円筒状の鋸歯状の凹部は、相補的輪郭を有し、生分解性原材料から成る第一の構造要素１４で充填されている。第一の構造要素１４の分解の間及び後に、周囲の組織は、形成される自由空間内に成長するため、保持力は通常高まる。

図１１ａ及び１１ｂは、平面図ないし縦断面図において、固定具１２を有する電極１０の遠位の断片を示す。これはスリーブ状の輪郭を有しており、かつ電極線１６の絶縁材料内の、前記の輪郭に対して相補的な、周囲を囲んでいる凹部内に存在する。固定具１２は第一の構造要素１４及び第二の構造要素２８から構成されている。第二の構造要素２８は堅固な生物耐性基礎骨格を含み、この基礎骨格は多数の細孔を有する。これらの細孔はインプラントの前に、生分解性原材料からなる第一の構造要素１４により充填される。体内で第一の構造要素１４は分解され、周囲の組織は解放された細孔中に成長することができる。それに応じて、細孔のサイズ規定が予め設定される。

図１２はまたもや電極１０を示し、その固定具は図１１ａ及び１１ｂ並びに図３に示された第一の構造要素１４及び第二の構造要素２８の組合せを利用したものである。固定具１２の近位の適当な部分１３．１は、生物耐性原材料から形成され、かつ図１１ａ及び１１ｂに示したような基礎骨格を形成する第二の構造要素２８を含む。その点で、その実施態様が指摘される。更に、固定具１２は生分解性原材料から成るアンカー状の第一の構造要素１４を有する遠位の部分１３．２を含む。周囲の組織が第二の構造要素２８の基礎骨格内に成長する間、第一の構造要素１４は本質的に保持力に寄与する。第一の構造要素１４の分解後、電極１０を、第二の構造要素２８のより有利な等軸形のために、近位の方向で大きな問題なく取り除くことができる。

図１３は、生分解性の第一の構造要素１１４と生物耐性の第二の構造要素１２８とを含む、固定具１１２の範囲内のカテーテル１００の縦断面図を示す。構造要素１１４、１２８はいずれも円筒状の鋸歯状の輪郭を有し、これはカテーテル１００の給電線１１６の近位の方向でアンダーカット１２６ないし１２７を形成する。第二の構造要素１２８のアンダーカット１２６は、第一の構造要素１１４のアンダーカット１２７よりもその寸法が小さくなるように構成されている。従って、保持力に対する固定具１１２の寄与は時間の経過と共に低下する。

図１４には、縦断面図で、固定具１２の範囲内の電極１０が示されており、その際、第一の構造要素１４は生分解性原材料から形成されており、生物耐性の第二の構造要素２８との結合部として作用する。第一の構造要素１４の分解の後、電極１０を取り除いた際にアンカー状の第二の構造要素２８が体内に残存する。

最後に、図１５ａ及び１５ｂには、固定具１２を有する電極１０のもう１つの代替的な変法が、固定具１２を有する電極１０の断片の平面図で、もしくはそれに属する線Ａ−Ａに沿った横断面図で示されている。固定具１２は、図１５ｂにおいて明らかであるように、２つの管状の第一の構造要素１４及び第二の構造要素２８から構成されている。第一の構造要素１４は生分解性原材料から形成されており、生物耐性材料から形成されている第二の構造要素２８が第一の状態で保持されるように設計されている。それに従って、第二の構造要素２８は第一の状態をとることができ、その際、これは比較的小さな横断面を有し、従って位置決定のために比較的有利な輪郭を有する。更に、第二の構造要素２８は、自己膨張性的に、即ち外部強制なしに、第一の状態から少なくとも１つの第二の状態へと膨張することができるように設計されている。このような構造は、脈管内領域から公知の医学的支持インプラント組織（ステント）を借用することができる。体内での第一の構造要素１４の（大幅な）分解の後に、第二の構造要素は自然に膨張する。この過程は、第二の構造要素２８を介して第一の構造要素１４と電気的に結合されている給電線３０を介して電圧が印加され、それにより第一の構造要素１４の電気分解が引き起こされることによって促進され得る。対電極として、電極ヘッド２４を利用することができる。

図１６は固定器具１２を備えた電極１０の先端部を示す。固定具１２は、固定具の構造要素としてのらせんねじ（これは先行する例の生物耐性原材料から形成される第二の構造要素に相当し、ここで、及び以下の例において固定要素４０と呼称する）、及び、保護要素４２としての中空のカプセルを含み、その際、固定要素４０は、血管による、又は小開口による非外傷性の導入が可能となるようにカプセルで包囲される。保護要素４２は、体内で溶解し、従って固定要素４０を解放する上記組成の生分解性マグネシウム合金からなる（保護要素４２は、ここで、及び以下の実施例において、先行する例の第一の構造要素に相当する）。

図１７は固定器具１２を備えた電極１０の先端部の縦断面図を示し、その際、らせんねじが固定要素４０として予定されており、この固定要素４０はマグネシウム合金から成る生分解性原材料中に完全に埋め込まれており、この生分解性原材料はカプセルの形をとっており、保護要素４２として作用する。

図１８ａは固定器具１２を備えた電極１０の先端部を示し、その際、らせんねじが固定要素４０として予定されており、らせんねじは保護要素４２としてのカプセルにより第一の形に保持されており、その直径は、膨張した第二の形におけるらせんねじの直径よりも小さい。即ち、固定要素４０はまず導入過程のためにより有利な第一の形をとる。カプセルが分解されるとすぐに、固定要素４０は、固定のために周囲の組織においてより有利である第二の形へと移行する。図１８ｂは保護要素４２が溶解した後のその構成である。

図１９ａは電極１０の先端部を示し、その際、アンカーが固定要素４０として備えられており、これは弾性の構成要素により、又は固有の弾性特性により折畳みが可能であり、即ち、帯状物として仕上げられた保護要素４２が溶解した際に、位置決定のためにより有利な第一の形から固定のためにより有利な第二の形へと移行可能である。図１９ｂは保護要素４２が溶解した後のその構成を示す。

膨張可能な構造要素を含む、固定具の範囲内の電極の平面図。 膨張可能な構造要素の外部範囲に電極が固定されている、固定具の範囲内の電極の平面図。 膨張可能な構造要素の外部範囲に電極が固定されている、固定具の範囲内の電極の横断面図。 固定アンカーの形の構造要素を含む、固定具の範囲内の電極の平面図。 円筒状の鋸歯状の構造要素を含む、固定具の範囲内のカテーテルの平面図。 螺旋ねじの形の構造要素を含む、固定具の範囲内の電極の平面図。 ジグザグ状の心線の形の構造要素を含む、固定具の範囲内の電極の平面図。 螺旋状の心線の形の構造要素を含む、固定具の範囲内の電極の平面図。 固定アンカーの形の構造要素を含む、固定具の下方の電極の横断面の裏面平面図。 固定アンカーの形の構造要素を含む、固定具の範囲内の電極の縦断面図。 円筒状の鋸歯状の構造要素を含む、固定具の範囲内の電極の縦断面図。 構造要素としての多孔質の基体を含む、固定具の範囲内の電極の平面図。 構造要素としての多孔質の基体を含む、固定具の範囲内の電極の縦断面図。 固定アンカー及び多孔質の基体の形の構造要素を含む、固定具の範囲内の電極の平面図。 円筒状の鋸歯状の構造要素を含む、固定具の範囲内のカテーテルの縦断面図。 結合部を介して電極体へ付着している固定アンカーの形の構造要素を含む、固定具の範囲内の電極の縦断面図。 膨張可能な構造要素を含む、固定具の範囲内の電極の平面図。 膨張可能な構造要素を含む、固定具の範囲内の電極の横断面図。 保護要素を含む固定具を備えた電極の先端部の図。 第二の代替法による、保護要素を含む固定具を備えた電極の先端部の図。 第三の代替法における、保護要素を含む固定具を備えた電極の先端部の図。 第三の代替法における、保護要素を含む固定具を備えた電極の先端部の図。 第四の代替法における、保護要素を含む固定具を備えた電極の先端部の図。 第四の代替法における、保護要素を含む固定具を備えた電極の先端部の図。

符号の説明

１０ 電極、 １２ 固定具、 １３．１ 近位の適当な部分、 １３．２ 遠位の部分、 １４ 第一の構造要素、 １６ 電極線、 １８ 血管壁、 ２２ 凹部、 ２４ 電極ヘッド、 ２８ 第二の構造要素、 ３０ 給電線、 ４０ 固定要素、 ４２ 保護要素、 １００ カテーテル、 １０２ 電極ヘッド、 １１２ 固定具、 １１４ 第一の構造要素、 １１６ 給電線、 １２６ アンダーカット、 １２７ アンダーカット、 １２８ 第二の構造要素

Claims (9)

1. 固定具（１２、１１２）が、生分解性原材料から成る少なくとも１つの第一の構造要素（１４、１１４）を含む、インプラント可能な電極及びカテーテルのための固定具において、原材料がマグネシウムをベースとする生分解性合金であることを特徴とする固定具。
2. 合金が、希土類金属及びイットリウムを含有するマグネシウム合金である、請求項１記載の固定具。
3. 合金が、合金成分の以下の質量分：
   希土類金属２．０〜５．０質量％、及び／又は
   イットリウム３．５〜４．５質量％、及び／又は
   ネオジム１．５〜３．０質量％、及び／又は
   ジルコニウム０．３〜１．０質量％、及び／又は
   アルミニウム＜０．５質量％、及び／又は
   残分＜０．５質量％
   を有するマグネシウム合金であり、その際、合金の１００質量％までの残りの質量分をマグネシウムが占める、請求項１又は２記載の固定具。
4. 固定具（１２）が、生物耐性原材料から成る第二の構造要素（２８、１２８）を含み、前記の第二の構造要素（２８、１２８）は固定具（１２）の少なくとも一部分を形成し、前記の一部分が、固定具（１２）と周囲の組織との間に存在する保持力の高さに少なくとも一時的に寄与する、請求項１記載の固定具。
5. 第二の構造要素（２８、１２８）が少なくとも１つの第一の状態及び第二の状態をとることができ、その際、第一の状態は、電極（１０）の位置決定もしくはカテーテル（１００）の位置決定のために有利な第二の構造要素（２８、１２８）の空間形及び／又は位置をとり、第二の状態は、電極（１０）の固定もしくはカテーテル（１００）の固定のために有利な第二の構造要素（２８、１２８）の空間形及び／又は位置をとり、第二の構造要素（２８、１２８）は、第一の状態が外部強制なしに第二の状態へと移行するように形成されており、第一の構造要素（１４、１１４）は、第一の構造要素が分解プロセスの開始前に第二の構造要素（２８、１２８）を第一の状態で固定するように形成されている、請求項４記載の固定具。
6. 第二の構造要素（２８、１２８）が網状、格子状又は海綿状（多孔質）の基礎骨格を含む、請求項４記載の固定具。
7. 第一の構造要素（１４、１１４）が、電極（１０）又はカテーテル（１００）と第二の構造要素（２８、１２８）との間に１つの結合部を形成している、請求項４記載の固定具。
8. 固定具（１２）が給電線（３０）を含み、前記の給電線（３０）が第一の構造要素（１４、１１４）と導電的に結合されており、前記の給電線（３０）を介して第一の構造要素（１４、１１４）に電圧を印加することができる、請求項１記載の固定具。
9. 第一の構造要素が保護要素（４２）であり、前記の保護要素（４２）は、インプラントされていない状態で固定のために役立つ第二の構造要素（４０）を完全にか又は部分的に包囲し、かつ完全にか又は少なくとも７０質量％が生分解性マグネシウム合金から成る、請求項１記載の固定具。

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