DE102004035987A1

DE102004035987A1 - Fixierungseinrichtung mit einem Schutzelement

Info

Publication number: DE102004035987A1
Application number: DE102004035987A
Authority: DE
Inventors: Erhard Flach; Gernot Kolberg; Wolfgang Dr. Geistert
Original assignee: Biotronik VI Patent AG
Current assignee: Biotronik CRM Patent AG
Priority date: 2004-07-21
Filing date: 2004-07-21
Publication date: 2006-02-16

Abstract

Die Erfindung betrifft eine Fixierungseinrichtung für eine implantierbare Elektrode oder einen Katheter, umfassend zumindest ein Fixierelement, das im implantierten Zustand eine Fixierung im umgebenden Gewebe erlaubt, und ein Schutzelement, das im nicht implantierten Zustand das Fixierungselement ganz oder in Teilen umgreift und das ganz oder zu mindestens 70 Gew.-% aus einem biodegradierbaren Werkstoff besteht, wobei der biodegradierbare Werkstoff Magnesium oder eine biodegradierbare Magnesiumlegierung ist.

Description

Die Erfindung betrifft eine Fixierungseinrichtung für eine implantierbare Elektrode oder ein für längere Liegezeiten ausgelegten Katheter.
Eine implantierbare Elektrode oder ein für längere Liegezeiten ausgelegter Katheter müssen am gewünschten Ort verankert werden können, damit sie ihre Positionen nicht im Laufe der Zeit ändern können. Besonders wichtig ist dies, wenn diese Elektroden oder Katheter in einem bewegten Organ, wie z.B. im Herzen, liegen.
Bekannt sind eine Vielzahl verschiedener Fixierungseinrichtungen mit Fixierungselementen, wie Schrauben, Nadeln, Haken, Anker (sogenannte Tines) sowie viele Arten von Vorsprüngen, welche eine Hinterschneidung bilden, in die Gewebe einwachsen kann, wodurch eine Fixierung erreicht wird.
Diese Fixierungselemente haben, um ihre Funktion erfüllen zu können, oft scharfe Spitzen oder Kanten. Diese scharfen Spitzen oder Kanten können ungewollte Verletzungen hervorrufen, wenn eine solche Elektrode oder ein solcher Katheter durch eine kleine Öffnung oder durch ein Blutgefäß in den Körper eingeführt und zum Bestimmungsort geführt wird.
Es ist deshalb zweckmäßig, diese Fixierungselemente für den Einführvorgang mittels eines temporären Schutzelementes, z.B. einer Kapsel, zu schützen. Dieses Schutzelement muss sich im Körper auflösen, wodurch die Fixierungselemente freigelegt werden.

Lösliche Kapseln sind z.B. aus US 4,827,940 und aus EP 0337035 bekannt. In diesen Schriften wird vorgeschlagen, die Kapseln aus zuckerverwandten Materialien, wie Mannitol, Dextrose, Sorbose, Sucrose, oder aus Salzen, wie Natriumchlorid, Kaliumchlorid oder Natriumkarbonat, oder aus einem gelbildenden Material, wie Gelantine, hydrophilen Polymeren, vernetztem Polyethylen-Glykol (PEG), Zellulose, Dextran usw. herzustellen.

All diesen Materialien ist gemeinsam, dass sie entweder relativ spröde oder sehr weich sind, so dass sie die Fixierungselemente nur sehr begrenzt schützen, da sie sich bereits beim Einführprozess lösen könnten. Außerdem ist es mit diesen Materialien nicht möglich, ein Schutzelement herzustellen, das ein Fixierungselement, welches federnde Bestandteile enthält, in einer anderen, für die Einführung in den Körper besser geeigneten Form hält.

Von Vorteil wären deshalb Schutzelemente, die – bevor sie sich auflösen – die Fixierungselemente wirksamer schützen und/oder in einer für den Einführvorgang günstigeren Form halten können.

Erfindungsgemäß werden diese Aufgabe durch die Fixierungseinrichtung für eine implantierbare Elektrode oder einen Katheter mit den in Anspruch 1 genannten Merkmalen gelöst. Die Fixierungseinrichtung umfasst dazu

– zumindest ein Fixierelement, das im implantierten Zustand eine Fixierung im umgebenden Gewebe erlaubt, und
– ein Schutzelement, das im nicht implantierten Zustand das Fixierungselement ganz oder in Teilen umgreift und das ganz oder zu mindestens 70 Gew.% aus einem biodegradierbaren Werkstoff besteht, wobei der biodegradierbare Werkstoff Magnesium oder eine biodegradierbare Magnesiumlegierung ist.

Die mechanischen Eigenschaften des Werkstoff, wie Bruchfestigkeit, Sprödigkeit und E-Modul sowie seine leichte Verarbeitbarkeit zeichnen sich für den angestrebten Anwendungszweck besonders aus. Zudem zeigt der Werkstoff als seine Abbauprodukte eine hohe Biokompatibilität, teil einhergehend mit positiven physiologischen Effekten auf das umgebende Gewebe. Der Abbau des Werkstoffs erfolgt rasch innerhalb weniger Stunden bis Tage.

Vorzugsweise besteht das Schutzelement zu mindestens 80 Gew.%, insbesondere 90 Gew.%, aus dem biodegradierbaren Werkstoff. Die nach dem Abbau verbleibenden Restbestandteile vermögen nicht mehr die mechanischen Eigenschaften des Schutzelementes aufrecht zu erhalten und verbleiben zumeist als feines Pulver im Körper, ohne dass es zu wesentlichen Gewebsirritationen kommt. Dementsprechend sind diese nicht degradierbaren Bestandteile biokompatibel auszulegen.

Ein Umgreifen der Fixierelemente durch das Schutzelement, sei es ganz oder in Teilen, ist so zu verstehen, dass die Teilstrukturen der Fixierelemente, die bei der Positionierung Gewebsverletzungen beifügen könnten, vom Schutzelement abgedeckt werden und nicht mehr mit den umgebenden Gewebe in unerwünschter Weise Wechselwirken können. Dieses schützende Umgreifen schließt den Gedanken ein, die Fixierelemente auch in einer für die Positionierung günstigeren Form durch das Schutzelement zu halten.

Besonders bevorzugt sind biodegradierbare Magnesiumlegierungen, die Seltenerdmetalle und Yttrium enthalten, wobei die Sammelbezeichnung „Seltenerdmetall" für die Elemente Scandium (Ordnungszahl 21), Lanthan (57) sowie die 14 auf das Lanthan folgenden Elemente Cer (58), Praseodym (59), Neodym (60), Promethium (61), Samarium (62), Europium (63), Gadolinium (64), Terbium (65), Dysprosium (66), Holmium (67), Erbium (68), Thulium (69), Ytterbium (70) und Lutetium (71), die als Lanthanoide bezeichnet werden, steht. Besonders bevorzugt weisen die Magnesiumlegierungen folgende Gewichtsanteile der Legierungskomponenten auf:

– Seltenerdmetalle 2.0 bis 5.0 Gew.% und/oder
– Yttrium 3.5 bis 4.5 Gew.% und/oder
– Neodym 1.5 bis 3.0 Gew.% und/oder
– Zirkonium 0.3 bis 1.0 Gew.% und/oder
– Aluminium < 0.5 Gew.%, insbesondere < 0.01 Gew.%, und/oder
– Rest < 0.5 Gew.%, insbesondere < 0.3 Gew.%,

wobei Magnesium den auf 100 Gew.% verbleibenden Gewichtsanteil an der Legierung einnimmt. Die genannten Magnesiumlegierungen zeigen ein günstiges Abbauverhalten, hohe Biokompatibilität der Legierung als auch der Abbauprodukte und besitzen für das Einsatzgebiet ausreichende mechanische Eigenschaften.

Nach einer bevorzugten Variante der vorgenannten Ausführungsform wird die spezifische Zusammensetzung der Magnesiumlegierung sowie seine Modifikation dahingehend vorgegeben, dass die Zersetzung unmittelbar nach Implantation einsetzt.

In einer ersten Ausführungsform ist ein solches Schutzelement so gestaltet, dass es Fixierelemente, insbesondere Spitzen, Kanten, Vorsprünge, der Fixierungseinrichtung ganz oder teilweise so umschließt, dass selbige nicht mehr frei liegen und das Gewebe bei der Positionierung unbeabsichtigt verletzen könnten.

In einer zweiten Ausführungsform hält das Schutzelement die Fixierelemente der Fixierungseinrichtung in einer Form, welche eine für den Einführvorgang günstigere ist. Sobald das Schutzelement abgebaut ist geht das Fixierelement in eine zweite Form über, die zur Fixierung im umliegenden Gewebe günstiger ist.

Ein solches Schutzelement kann aus einer relativ dünnen Wandung bestehen, die einen Hohlraum umschließt. Ein solches Schutzelement kann aber auch aus massivem Material oder aus aufgeschäumten Material bestehen, in welches das Fixierungselement eingebettet ist. Schließlich kann ein solches Schutzelement auch aus einer relativ offen gestalteten Draht- oder Bandkonstruktion bestehen. Das Schutzelement kann die Form einer Kapsel, einer Klammer oder eines Rings annehmen, um das Fixierelement im erfindungsgemäßen Sinne zu schützen.

Die Erfindung wird nachfolgend anhand von Ausführungsbeispielen mit dazugehörigen Zeichnungen näher erläutert.
Ausführungsbeispiel 1
1 zeigt die Spitze einer Elektrode 10 mit einer Fixiereinrichtung 11. Die Fixiereinrichtung 11 umfasst eine Schraubhelix als Fixierungselement 12 und eine hohle Kapsel als Schutzelement 14, wobei das Fixierungselement 12 so von der Kapsel umschlossen wird, dass eine atraumatische Einführung durch ein Gefäß oder durch eine kleine Öffnung möglich ist. Das Schutzelement 14 besteht aus einer biodegradierbaren Magnesiumlegierung oben genannter Zusammensetzung, die sich im Körper auflöst und so das Fixierungselement 12 freigibt.
Ausführungsbeispiel 2
2 zeigt einen Längsschnitt durch die Spitze einer Elektrode 10 mit einer Fixiereinrichtung 11, bei der eine Schraubhelix als Fixierungselement 12 vorgesehen ist und bei der dieses Fixierungselement 12 vollständig in einen biodegradierbaren Werkstoff aus einer Magnesiumlegierung eingebettet ist, der die Form einer Kapsel einnimmt und als Schutzelement 14 dient.
Ausführungsbeispiel 3
3a zeigt die Spitze einer Elektrode 10 mit einer Fixiereinrichtung 11, bei der eine Schraubhelix als Fixierungselement 12 vorgesehen ist, wobei die Schraubhelix durch eine Kapsel als Schutzelement 14 in einer ersten Form gehalten wird, deren Durchmesser kleiner als ein Durchmesser der Schraubhelix in einer entspannten, zweiten Form ist. Mit anderen Worten, das Fixierelement 12 nimmt zunächst eine für den Einführvorgang günstigere erste Form ein.
Sobald die Kapsel abgebaut ist geht das Fixierelement 12 in die zweite Form über, die zur Fixierung im umliegenden Gewebe günstiger ist.
3b zeigt dieselbe Anordnung, nachdem sich das Schutzelement 14 aufgelöst hat.
Ausführungsbeispiel 4
4a zeigt die Spitze einer Elektrode 10, bei der Anker als Fixierungselemente 12 vorgesehen sind, die durch einen federnden Bestandteil oder durch inhärente Federeigenschaften ausklappbar sind, d.h. von einer ersten für die Positionierung günstigeren Form in eine zweite für die Fixierung günstigere Form übergehen können, wenn sich das als Band ausgeführte Schutzelement 14 aufgelöst hat.
4b zeigt dieselbe Anordnung, nachdem sich das Schutzelement 14 aufgelöst hat.

Claims

Fixierungseinrichtung für eine implantierbare Elektrode oder einen Katheter, umfassend – zumindest ein Fixierelement, das im implantierten Zustand eine Fixierung im umgebenden Gewebe erlaubt, und – ein Schutzelement, das im nicht implantierten Zustand das Fixierungselement ganz oder in Teilen umgreift und das ganz oder zu mindestens 70 Gew.% aus einem biodegradierbaren Werkstoff besteht, wobei der biodegradierbare Werkstoff Magnesium oder eine biodegradierbare Magnesiumlegierung ist.