-
Die vorliegende Erfindung betrifft ein Kathetersystem, insbesondere zum Implantieren eines medizinischen Implantats.
-
Bei derartigen Kathetersystemen kommt es regelmäßig aufgrund des Widerstandes beim Vorschub oder Rückzug eines Führungsdrahtes (auch als Guidewire bezeichnet), eines Ballonkatheters oder eines Stentsystems durch eine Stenose hindurch zu einer Veränderung der Position des Katheters.
-
Bekannte Lösungen im Hinblick auf die vorstehende Problematik umfassen die Stabilisierung des Führungskatheters mittels eines zusätzlichen Ballons, Führungskatheter mit einem Ballon am distalen Ende, Führungskatheter mit selbstexpandierenden und wieder einfaltbaren stentartigen Strukturen am distalen Ende sowie aufgestellte Stege am distalen Katheterende. Derartige technische Lösungen sind z.B. aus
EP 1 618 919 A2 ,
EP 2 614 851 A1 ,
WO 96/18431 A1 ,
WO 99/06096 A1 und
WO 99/15226 A1 bekannt.
-
Bei der Stabilisierung von Führungskathetern mittels zusätzlicher Ballons können sich jedoch ein hoher Materialverbrauch (zusätzlicher Führungsdraht sowie zusätzlicher Ballonkatheter sind notwendig), ein erhöhter Zeitbedarf (für den Vorschub der zusätzlichen Geräte) sowie ein vermehrter Einsatz von Röntgenkontrastmitteln (für die Platzierung der zusätzlichen Geräte) als nachteilig erweisen. Zudem wird oftmals der Führungskatheter nur indirekt fixiert und kann ggf. immer noch leicht ausweichen. Weiterhin kann ein Verschluss des Gefäßes distal des Ballons und damit eine Unterbrechung der Blutversorgung des distalen Gefäßabschnittes ein zusätzliches Risiko darstellen.
-
Weiterhin sind Führungskatheter mit einem Ballon am distalen Ende bekannt, der primär nicht der distalen Verankerung dient, sondern einer Blockierung des Blutflusses. Eine derartige Unterbrechung des Blutflusses ist in der koronaren Angioplastie bzw. Stentimplantation jedoch von Nachteil, da die distal zum Ballon gelegenen Herzmuskelbereiche dann nicht mit Blut versorgt werden und geschädigt werden können.
-
Weiterhin kann bei einem Führungskatheter mit einer selbstexpandierenden und wieder einfaltbaren stentartigen Struktur am distalen Ende das Problem auftreten, dass die schmalen NiTi-Streben zu Verletzungen der Gefäßwand führen können.
-
Weiterhin ist die Anpresskraft zwischen der jeweiligen stentartigen Struktur und der Gefäßwand durch die Eigenschaften der Struktur sowie durch das Durchmesserverhältnis (Gefäßdurchmesser gegenüber lastfreiem Durchmesser der Struktur) bestimmt, wobei in der Regel keine Anpassung der Anpresskraft durch den Bediener während der Prozedur möglich ist.
-
Schließlich sind aufgestellte Stege am distalen Katheterende vorwiegend aus dem Urologie-Bereich bekannt. Die Stege verhindern dabei ein Zurückrutschen des Katheters, sind aber nicht steuerbar, sondern immer aufgestellt.
-
Der vorliegenden Erfindung liegt hiervon ausgehend die Aufgabe zugrunde, ein Kathetersystem bereitzustellen, das im Hinblick auf die oben genannte Problematik verbessert ist, also ein Fixieren des distalen Endes des Katheters relativ zur Gefäßwand gestattet. Zusätzlich wäre es insbesondere wünschenswert, einen steuerbaren Katheter zu schaffen, so dass ein Verankern bzw. Lösen, ein erneutes Positionieren sowie ein nochmaliges Verankern möglich ist. Ferner wäre es wünschenswert, dem Bediener die Beeinflussung der Anpresskraft zu ermöglichen, so dass insbesondere die Gefahr von Verletzungen der Gefäßwand gering ist. Schließlich wäre es weiterhin wünschenswert, den Blutfluss nicht zu unterbinden.
-
Diese Aufgabe wird durch ein Kathetersystem mit den Merkmalen des Anspruchs 1 gelöst. Vorteilhafte Ausgestaltungen der Erfindung werden nachfolgend beschrieben.
-
Gemäß Anspruch 1 wird ein Katheter offenbart, aufweisend einen in einer axialen Richtung erstreckten Außenschaft, wobei der Außenschaft eine Wandung aufweist, die ein Lumen des Außenschafts umgibt, und wobei der Außenschaft einen distalen Endabschnitt aufweist. Erfindungsgemäß ist vorgesehen, dass der Katheter zum Fixieren des distalen Endabschnitts des Katheters in einem Gefäß eine Mehrzahl an Stegen aufweist, wobei der jeweilige Steg aus einer zurückgezogenen ersten Position durch eine zugeordnete laterale Öffnung der Wandung hindurch in eine ausgerückte zweite Position bewegbar ist, in der der Steg durch die laterale Öffnung hindurch in radialer Richtung aus dem Außenschaft heraussteht, um gegen eine Gefäßwand des Gefäßes zu drücken und hierbei eine Position des distalen Endabschnitts des Außenschafts im Gefäß zu fixieren. Die jeweilige radiale Richtung steht dabei senkrecht auf der besagten axialen Richtung und weist nach außen in Richtung auf die Gefäßwand.
-
Vorliegend bezeichnet der Begriff „distal“ Positionen am Katheter, die weiter von einem Bediener des Katheters entfernt sind als proximale Positionen, die näher am Bediener gelegen sind. Insoweit erstreckt sich der Katheter von einem proximalen Ende zu einem distalen Ende, das zuerst in den Körper bzw. das Gefäß eingeführt wird.
-
Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist vorgesehen, dass die Stege in einer Umfangsrichtung der Wandung äquidistant zu einander angeordnet sind. Hierdurch erfolgt bei der Fixierung auch eine vorteilhafte Zentrierung des distalen Endabschnitts des Katheters im Gefäß.
-
Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist vorgesehen, dass der jeweilige Steg in der zweiten Position einen konvex gekrümmten Verlauf aufweist.
-
Gemäß einer besonders bevorzugten Ausführungsform der Erfindung weist der Katheter zum Bewegen des jeweiligen Steges aus der ersten in die zweite Position einen Mechanismus auf, mit einer Kraftübertragungsstruktur, die mit den Stegen gekoppelt ist, derart, dass die Stege durch Zug an der Kraftübertragungsstruktur in proximaler Richtung des Außenschaftes aus den ersten Positionen in die zweiten Positionen bewegbar sind, oder derart, dass die Stege durch Schub der Kraftübertragungsstruktur in distaler Richtung des Außenschaftes aus den ersten Positionen in die zweiten Positionen bewegbar sind, oder derart, dass die Stege durch Rotation der Kraftübertragungsstruktur (insbesondere um die axiale Richtung des Außenschaftes) aus den ersten Positionen in die zweiten Positionen bewegbar sind.
-
Durch den Mechanismus ist daher über die Kraftübertragungsstruktur eine Anpresskraft des jeweiligen Steges gegen die Gefäßwand einstellbar.
-
Bei dem Katheter kann es sich gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung um einen Führungskatheter handeln. Der Begriff „Führungskatheter“ schließt hierbei auch sogenannte Führungsverlängerungskatheter und Introducer ein, auf die die Erfindung ebenfalls anwendbar ist.
-
Der besagte Mechanismus am distalen Endabschnitt bzw. Ende des Katheters gestattet es in vorteilhafterweise dem Arzt die Stege derart in radialer Richtung aufzustellen, dass sie Kontakt zur Gefäßwand bekommen und aufgrund ihrer umfangssymmetrischen Anordnung den Katheter im Gefäßlumen sowohl zentrieren als auch fixieren. Dabei sind die mit dem Gefäß in Kontakt stehenden Bereiche der Stege gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung atraumatisch ausgeführt. Nach Beendigung der Behandlung können die Stege insbesondere wieder in ihre Ausgangsposition (d.h., die erste Position) zurückgeführt und somit der Katheter aus der Fixierung gelöst werden.
-
Die Kraftübertragungsstruktur kann gemäß einer bevorzugten Ausführungsform ein distales und ein proximales geschlossenes Ringelement aufweisen, wobei diese Ringelemente über die Stege axial miteinander verbunden sind. Wird durch den Arzt bzw. Bediener der Abstand der Ringelemente zueinander in axialer Richtung verringert, z.B. durch Zug am distalen Ringelement in proximaler Richtung und/oder durch Schub auf das proximale Ringelement in distaler Richtung, so wölben sich die Stege (oder Teile davon) radial nach außen, bis sie Kontakt zur Gefäßwand erlangen und den Katheter somit fixieren. Die Stege können dazu durch die besagten lateralen Öffnungen, die insbesondere als Schlitze ausgestaltet sein können, nach außen treten. Durch anschließende Vergrößerung des axialen Abstandes der Ringelemente nehmen die Stege ihre ursprüngliche Form bzw. erste Position wieder ein und der Katheter wird wieder freigegeben.
-
Abgesehen von einem Zug-, Schub-, oder Rotationsmechanismus können die Stege auch durch einen Ballon zum Verformen der Stege aus der ersten Position in die zweite Position bewegt werden.
-
Gemäß einer bevorzugten Ausführungsform können die Stege aus einer Metalllegierung, wie bspw. aus Edelstahl, aus einer Kobalt-Chrom-Legierung, Titanlegierung oder einer Nickel-Titan-Legierung (z.B. Nitinol) bestehen, aus einem Polymer oder aus einem elastisch verformbaren Material/Werkstoff mit z.B. eingeprägter Endform in aufgestellter Konfiguration (zweite Position). Insbesondere kann die Freigabe durch Rückzug eines Katheterschafts erfolgen.
-
Im Folgenden sollen Ausführungsformen der Erfindung sowie weitere Merkmale und Vorteile der Erfindung anhand der Figuren erläutert werden. Es zeigen:
- 1A-C die Problematik der fehlenden Fixierung des distalen Endes eines Katheters in einem Gefäß,
- 2A-D schematische Darstellungen eine Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Katheters,
- 3A-D schematische Darstellungen eine weiteren Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Katheters,
- 4A-E schematische Darstellungen eine weiteren Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Katheters,
- 5A-E schematische Darstellungen eine weiteren Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Katheters,
- 6A-D schematische Darstellungen eine weiteren Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Katheters,
- 7A-E schematische Darstellungen eine weiteren Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Katheters, und
- 8A-D schematische Darstellungen eine weiteren Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Katheters.
-
1A zeigt einen Katheter 1, der bei Vorschub eine Stenose S erreicht, wobei der Katheter 1 nur proximal (außerhalb des Patienten) festgehalten wird. Wird nun innerhalb des Katheters 1 ein Ballon oder Stentsystem I am proximalen Ende weiter vorgeschoben, passiert der Ballon bzw. das Stentsystem I nicht die Stenose S, sondern bewirkt ein Ausweichen des distalen Endes des Katheters 1 bzw. einen ungewollten Rückzug des Katheters 1 (1B).
-
Die Erfindung stellt daher gemäß dem schematisch in der 1C gezeigten Prinzip eine Fixierung des Katheters 1 am distalen Ende bereit, und zwar bevorzugt möglichst nahe bei der Stenose S, und verhindert dieses Ausweichen bzw. die Positionsveränderung des Katheters 1. Hierdurch kann z.B. ein Ballon I (mit oder ohne Implantat) die Stenose S leichter passieren.
-
2A-D zeigen eine bevorzugte Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Katheters 1, der einen Außenschaft 2 mit einer Wandung 20 aufweist, die am distalen Endabschnitt 21 des Außenschafts 2 bzw. des Katheters 1 laterale Öffnungen 22 aufweist, vgl. 2A. Zum Verankern des distalen Endabschnitts 21 des Katheters 1 im Gefäß sind ausfahrbare Stege 3 vorgesehen, die aus einer ersten Position bzw. Ausgangsposition (vgl. 2B), in der die Stege 3 gestreckt angeordnet sind, z.B. durch Einklemmen im Katheter 1, in eine zweite Position bewegbar sind (vgl. 2C), in der die Stege 3 in radialer Richtung R aus den Öffnungen 22 herausstehen und den Katheter 1 im Gefäß fixieren. Die Stege 3 verbinden vorzugsweise ein proximales Ringelement 30 mit einem distalen Ringelement 31, wobei eine Kraftübertragungsstruktur vorgesehen ist, hier z.B. in Form eines Zugmechanismus, der das distale Ringelement 31 zum proximalen Katheterende bzw. zum proximalen Ringelement 30 bewegt und damit die Stege 3 in radialer Richtung R nach außen verformt (vgl. 2C). Das proximale Ringelement 30 ist dabei z.B. fest mit dem Katheter 1 bzw. Außenschaft 2 verbunden. Zusätzlich oder alternativ können sich die Stege 3 an eine eingeprägte Form erinnern und durch die Öffnungen 22 nach außen treten. Zum Lösen der Fixierung (vgl. 2D) kann das distale Ringelement 31 in seine ursprüngliche Position (in distaler) verschoben werden, so dass sich die Stege 3 wieder innerhalb des Außenschafts 2 befinden.
-
3A-D zeigen eine weitere bevorzugte Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Katheters 1, bei der der Katheter 1 wiederum einen Außenschaft 2 mit einer Wandung 20 aufweist, wobei der Außenschaft 2 am distalen Endabschnitt 21 des Außenschafts 2 bzw. des Katheters 1 laterale Öffnungen 22 aufweist, vgl. 3A. Auch hier verbinden die Stege 3 ein proximales Ringelement 30 mit einem distalen Ringelement 31, das am Außenschaft 2 festgelegt ist, wobei die Stege 3 in der ersten Position gestreckt sind, insbesondere durch Einklemmen im Katheter 1. Die Kraftübertragungsstruktur ist hier als Schubmechanismus ausgestaltet (vgl. 3B), der das proximalen Ringelement 30 zum distalen Katheterende schiebt, so dass die Stege 3 verformt werden und dabei durch die lateralen Öffnungen 22 aus dem Außenschaft 2 in radialer Richtung R austreten (vgl. 3C) und sich an der Gefäßwand verankern. Alternativ oder ergänzend können sich die Stege 3 an eine eingeprägte Form erinnern und durch die lateralen Öffnungen 22 aus dem Katheter 1 nach außen austreten. Zum Lösen der Fixierung (vgl. 3D) kann das proximale Ringelement 30 in seine ursprüngliche Position in proximaler Richtung verschoben werden, so dass sich die Stege 3 wieder innerhalb des Außenschafts 2 befinden.
-
Gemäß der in den 4A-E gezeigten Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Katheters 1 sind die Stege 3 bevorzugt atraumatisch ausgeführt und können z.B. breite Querschnitte mit entsprechender Kantenverrundung aufweisen, insbesondere die Last flächig verteilende (atraumatische) Elemente 32, die auf den Stegen 3 angeordnet sind (vgl. insbesondere 4E). Alternativ können die Stege 3 in die Last flächig verteilenden (atraumatischen) Elemente 32 übergehen oder die Stege 3 und die Last flächig verteilenden (atraumatischen) Elemente 32 können einstückig gebildet sein (z.B. hergestellt durch Laserschneiden aus einem Rohr). Weiterhin können die Stege 3 und die Last flächig verteilenden (atraumatischen) Elemente 32 eine weiche Oberfläche aufweisen bzw. können aus einem vergleichsweise weichen Material (z.B. Polymer) gebildet sein, um der Gefäßbewegung elastisch folgen zu können. Weiterhin können die Stege 3 und die Last flächig verteilenden (atraumatischen) Elemente 32 aus einer Kombination unterschiedlicher Materialien gebildet sein.
-
Gemäß der in den 5A-E gezeigten Ausführungsform können die Stege 3 eines erfindungsgemäßen Katheters 1 grundsätzlich eine variierende Wandstärke und Steifigkeit aufweisen, wobei insbesondere bei der Aufstellung der Stege 3 in der radialen Richtung R durch Verkürzung des Abstands zwischen den Ringelementen 30, 31, die Stege 3 in Bereichen mit geringster Wandstärke und/oder Steifigkeit elastisch verformt werden, hier z.B. beidseitig des mittleren Abschnitts 33 des jeweiligen Steges 3, der einen größeren Querschnitt aufweist und daher eine höhere Steifigkeit.
-
6A-D zeigen weiterhin eine Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Katheters 1, wobei hier die (geraden, elastisch nicht verformbaren) Stege 3 über eine Kraftübertragungsstruktur aufstellbar sind, die eine Hebelwirkung (z.B. Federgelenke) zum Aufstellen der Stege 3 (bspw. Federgelenke) bereitstellt (vgl. 6C). Hierbei verbinden die Stege 3 ein proximales Ringelement 30 mit einem distalen Ringelement 31, wobei die Stege 3 in der ersten Position gestreckt sind, insbesondere durch Einklemmen im Katheter 1 (vgl. 6B). Die Kraftübertragungsstruktur ist hier als Schub- bzw. Zugmechanismus ausgestaltet (vgl. 6A), der das proximale Ringelement 30 zum distalen Katheterende schiebt, so dass die Stege 3 aufgestellt werden und dabei durch die lateralen Öffnungen 22 aus dem Außenschaft 2 in radialer Richtung R austreten (vgl. 6A) und sich an der Gefäßwand verankern. Zum Lösen der Fixierung (6B) kann das proximale Ringelement 30 in seine ursprüngliche Position in proximaler Richtung verschoben werden, so dass sich die Stege 3 wieder innerhalb des Außenschafts 2 befinden. Der Abstand zwischen dem proximalen Ringsegment 30 und dem distalen Ringsegment 31 bleibt durch die (geraden, sich nicht verformenden) Stege 3 unverändert. Die Stege 3 werden dadurch stabilisiert.
-
7A-E zeigen eine weitere bevorzugte Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Katheters 1, bei der der Katheter 1 wiederum einen Außenschaft 2 mit einer Wandung 20 aufweist, wobei der Außenschaft 2 am distalen Endabschnitt 21 des Außenschafts 2 bzw. des Katheters 1 Öffnungen 22 aufweist, vgl. 7A. Die Stege 3 sind hier so ausgestaltet, dass sie durch eine Kraftübertragungsstruktur in Form eines Torsionsmechanismus 34 aufstellbar sind, wobei die Stege 3 jeweils aus den lateralen Öffnungen 22 austreten können, wenn sie durch Drehung des Torsionselements 34 in Umfangsrichtung des Außenschafts 2 an den lateralen Öffnungen 22 ausgerichtet werden und entsprechend aus den lateralen Öffnungen 22 austreten können, um sich an der Gefäßwand zu verankern (vgl. 7C). Durch entsprechendes Drehen des Torsionselements 34 können die Stege 3 wieder im Katheter 1 eingeklemmt werden bzw. in die Öffnungen 22 eingezogen werden (vgl. 7B und 7D).
-
Schließlich zeigen 8A-D eine Ausführungsform, bei der die Stege 3 eine möglichst große Kontaktfläche aufweisen. Die Stege 3 sind hierbei aus einem rohrförmigen Element 35 geschnitten (vgl. 8C), wobei die Stege 3 jeweils eine bogensegmentförmige Kontaktfläche 36 und Verbindungsstege 37 aufweisen, über die sie mit einem proximalen bzw. einem distalen Ringelement 30, 31 des rohrförmigen Elements 35 verbunden sind. Diese Ringelemente 30, 31 können in den hierin beschriebenen Arten aufeinander zu bewegt werden, um die Kontaktflächen 36 der Stege 3 in radialer Richtung R nach außen zu bewegen und an der Gefäßwand zu verankern (vgl. 8B und 8D). Werden die Ringelemente 30, 31 wieder voneinander entfernt, werden die Stege 3 bzw. Kontaktflächen 36 wieder eingezogen (vgl. 8A und 8C). Die bogensegmentförmigen Kontaktflächen sind atraumatisch ausgebildet.
-
Der erfindungsgemäße Katheter weist die Vorteile auf, dass am distalen Ende eine Fixierung des Katheters im Gefäß erfolgen kann, die ein Ausweichen oder Rückziehen des Katheters aufgrund seiner axialen und lateralen Flexibilität verhindert. Aufgrund der umfangssymmetrischen Anordnung der Stege ist ein Blutfluss durch deren Zwischenräume gewährleistet. Das Gefäß wird über die Dauer der Prozedur nicht komplett verschlossen. Weiterhin ist die Gefahr einer Gefäßverletzung aufgrund der bevorzugt atraumatischen Ausführung (großen Abdeckungsfläche) der Stege an der Gefäßwand minimiert. Schließlich kann der Anpressdruck vom Arzt über die Expansionshöhe der Stegelemente reguliert werden.
-
ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
-
Diese Liste der vom Anmelder aufgeführten Dokumente wurde automatisiert erzeugt und ist ausschließlich zur besseren Information des Lesers aufgenommen. Die Liste ist nicht Bestandteil der deutschen Patent- bzw. Gebrauchsmusteranmeldung. Das DPMA übernimmt keinerlei Haftung für etwaige Fehler oder Auslassungen.
-
Zitierte Patentliteratur
-
- EP 1618919 A2 [0003]
- EP 2614851 A1 [0003]
- WO 9618431 A1 [0003]
- WO 9906096 A1 [0003]
- WO 9915226 A1 [0003]
