JP2005537862A - 一定供給を提供する定量吸入器のための計量弁 - Google Patents

Abstract

本発明は、製剤供給の改良された一貫性を提供する計量弁のための新規な設計に関する。概して、本計量弁は、（ａ）長手方向軸線を概略画定し、計量面を有する本体部を含む弁棒であって、長手方向軸線と計量面の少なくとも一部に対する接平面とが約２°から約９０°の角度を画定する、弁棒と、（ｂ）少なくとも部分的に本体壁によって画定され、弁棒の計量面に実質的に従うように構成された計量部を含む内部チャンバを有する弁本体と、を有する。

Description

計量弁は、エアゾール容器からエアゾールを分配する際に用いられる一般的な手段である。計量弁は、特に、エアゾール内の、液化ガス噴射剤を含み患者に供給される医薬製剤を投与するために有用である。

医薬製剤を投与する場合、所望の生理反応をもたらすために十分な用量の製剤を患者に供給する。連続した各投与において適当な所定量の製剤を患者に分配しなければならない。このため、いかなる分配システムも、治療の安全性および効力を保証するのに役立つように正確かつ確実に医薬製剤を分配することができなければならない。

医薬エアゾール製剤の分配を制御する計量弁が開発されてきた。計量弁を使用して、次の投与として分配される製剤の最大量を規定する、容器から計量チャンバに移動する医薬製剤の容量を調節することができる。医薬製剤の計量チャンバへの流動が確実かつ制御可能であることにより、製剤の連続した投与の計量を正確かつ／または高精度にすることができる。このため、医薬製剤の計量チャンバへの流動が確実かつ制御可能であることにより、計量弁の性能を向上させることができ、したがって、そのことは非常に望ましい場合がある。

計量弁によっては、患者が弁棒を作動させそれにより１回分の投与量を吐出させる前に、計量チャンバに医薬製剤が充填されている。１回分の投与量を分配した後、計量弁がすぐに次の投与量を放出するように、計量チャンバに製剤を補充する。したがって、使用者が１回分の投与量を放出するために弁棒を押下している短時間を除き、計量チャンバは、常に製剤を収容している。また、製剤が計量チャンバに達するために流動しなければならない通路は、狭く曲がりくねっていることが多い。その結果、このように構成された計量弁には、たとえば、始動損失（ｌｏｓｓ ｏｆ ｐｒｉｍｅ）のために一貫しない投与をもたらす結果となる複数の不都合がある。「始動損失」とは、計量された容積において蒸気または空気の間隙が発生することを意味し、それにより弁によって計量されている１回の投与の容量が不足することになる。始動損失の主な原因は、製剤が計量チャンバを充填するために通過しなければならない１つまたは複数の入口通路に制限がある、ということである。かかる制限により、流動が中断され、そのため計量チャンバに蒸気または空気の空隙が発生することになる可能性がある。

一貫しない投与をもたらす可能性のある別の現象は、投与量損失（ｌｏｓｓ ｏｆ ｄｏｓｅ）である。「投与量損失」は、容器内のバルク製剤の平均的な配合に比較して、製剤の計量された１回分の投与量における懸濁した薬剤または賦形剤粒子の量が変化することを意味する。投与量損失の主な原因は、薬剤粒子が計量弁の制限された領域に沈殿するかまたはかかる領域から出ることにより、その後、１回分の投与を供給する前にその制限された領域内に、製剤の適当な濃度を得ることができなくなる、ということである。たとえば、薬剤粒子は、残留計量容積に、すなわち、計量面によって境界が画され、計量弁が休止位置にある時に流体を充填したままにするがバルク製剤と実質的に自由流動連通していない、計量弁の任意の部分に、沈殿する可能性がある。

他の計量弁によっては、弁棒が作動されない限りかつ弁棒が作動されるまで計量チャンバが実体化しないように計量弁を設計することにより、残留計量容積をある程度まで制限することができる。しかしながら、これらの計量弁においてさえも、弁棒と計量弁本体との間に小さい環状の間隙が存在するため、計量弁が休止している時に、わずかな残留計量容積が存在する。

これらの弁棒の作動を、充填段階と放出段階とに分割することができる。充填段階は、作動中に弁棒が押下されると開始する。弁棒を押下するという動作により、一時的な計量チャンバが形成され、それは、小さい環状の間隙によって画定される残留計量容積と流体連通する。弁棒が押下されると、計量チャンバの一時的な部分が拡張し、製剤がその計量チャンバ内に入る。弁棒の変位が続くと、一時的な計量チャンバの充填が停止する段階に達する。

最終的に、弁棒の変位は、計量された製剤が放出される放出段階まで続く。これらの弁では、このような１回の作動により、一時的な計量チャンバが急速に充填され、その後、製剤が患者に放出される。一般に、これらの計量弁では、計量された製剤は、計量チャンバ内にそれほどの時間は存在しない。しかしながら、計量弁が休止している時、小さい環状の間隙によって画定される残留計量容積に、幾分かの製剤が存在する可能性がある。

計量弁によっては、環状の間隙の高さを制限することにより、残留容積を低減し、作動事象間に計量チャンバに存在する製剤の量を制限する。

一時的な計量チャンバを有する計量弁は、エアゾール製剤の供給に対し他のタイプの計量弁に比較して利点を提供するが、容器から計量チャンバへの製剤の流動が中断される可能性がある。製剤の流動が中断されることは、計量チャンバを、極めてアクセスが制限された１つまたは複数の狭い領域を通して充填することを意味する。狭い領域を通る流動は、特に患者の使用に典型的な状態の下で、計量チャンバの実質的に不完全な充填をもたらすほど妨げられる可能性がある。このようになると、製剤は、一貫しないまたは不正確な投与量で供給される可能性がある。当然ながら、計量チャンバ入口はすべて、作動中にシールされる直前に大幅に制限される。このような妨げられた流動が、作動の充填段階の大部分の間の流動アクセスになる。

製剤の計量チャンバ内への流動を促進するいくつかの計量弁が設計された。たとえば、計量弁によっては、製剤の計量チャンバ内への流動の中断を制限するように設計された角度付きの余水路の充填路を有する。流動の中断が減少することにより、計量された容積内に蒸気または空気の間隙が形成される確率および程度を低減することができ、したがって、計量弁の性能を向上させることができる。

本発明は、製剤供給の改良された一貫性を提供する計量弁のための新規な設計に関する。本発明の計量弁は、（１）残留計量容積を制限または除去することにより、計量弁が休止状態にある間に計量チャンバに存在する製剤の量を制限、または低減し、（２）計量チャンバ内への製剤の自由流動に対する制約を制限するように設計された弁棒を有する。したがって、始動損失および投与量損失の影響を低減することにより、製剤の一定の供給が得られる。

本発明は、長手方向軸線を概略画定する弁棒と、弁本体と、弁棒と弁本体のシール部との間に一時的な実質的流体密の面シールを形成できるように構成された計量ガスケットとを有するエアゾール計量弁を提供する。弁棒は、基端と、末端と、基端と末端とを接続するとともに計量面を有する少なくとも１つの側面とを備える本体部を有する。長手方向軸線と計量面の少なくとも一部に対する接平面とは、約２°から約９０°の角度を画定する。

以下の説明を、エアゾール容器からエアゾール製剤を分配するために使用するエアゾール計量弁に関して示す。しかしながら、本発明の計量弁および方法は、正確な計量された投与量を供給する必要のある実質的に任意の加圧流体に対し適用することができる。特に、本明細書で説明する計量弁は、医薬エアゾール製剤を分配するために有用である。

本発明による計量弁は、医薬エアゾール製剤を分配するために使用する場合、口、鼻、肛門、膣、耳等の患者の体腔内にもしくは患者の眼または任意の皮膚領域の上に薬剤の実質的に任意のエアゾール製剤を投与するために使用することができる。しかしながら、本発明は、医薬の用途に限定されず、加圧流体から正確な量の材料を所与の領域に供給すべき場合であればいかなる場合に使用してもよい。

図１は、本発明による計量弁１４の一実施形態を組み込んだ、概して１０として示すエアゾール分配装置を示す。計量弁１４の上端は、従来のエアゾール容器１２の端部周辺に圧着されており、計量弁１４の底部周辺には従来の放出部品１６が取り付けられている。このため、エアゾール製剤は、エアゾール容器１２から下方に分配され、計量弁１４を通り、その後放出部品１６を通ってそこで患者に供給される。放出部品１６は、エアゾール製剤を、その製剤が供給される体腔または皮膚領域に向ける。たとえば、放出部品１６は、患者の口の中に挿入することができるマウスピースであってもよく、それによりエアゾール製剤の経口投与が可能になる。

図１に示すエアゾール分配装置は、単に、本発明による計量弁を分配装置にいかに組み込むことができるかの一例である。さらに、放出部品１６の構成は、エアゾールに対する適用によって決まる。

図の多くでは、例示を容易にするために、計量弁または弁棒を分離して示す。分離して示す弁棒を、１つまたは複数の追加の部品と結合することにより計量弁を形成してもよい。かかる計量弁を、図に分離して示す計量弁と同様に、１つまたは複数の追加の部品と結合することにより、エアゾール分配装置を形成してもよい。計量弁および／または弁棒実施形態に示す任意の特定の特徴を、他の実施形態に示す特徴と結合してもよくかつ／または他の実施形態に適当に組み込んでもよい、ということが理解される。

計量弁１４（休止位置にある）の実施形態を示す図２を参照すると、計量弁１４は、典型的には、計量弁１４のさまざまな部品を収容する役割を果たすハウジング１８を有する。ハウジング１８の上部は、エアゾール容器１２に付着する（図１に例示的に示すように）。典型的には弁ハウジング１８内に着座する弁本体２２は、弁棒２６に対しハウジングを提供する。弁本体２２は、弁本体の内部チャンバまたは内腔を画定する内面２４を有する。

計量弁１４は、典型的には、弁本体２２とともに、一部が弁棒２６の一部によって占有される内部チャンバ３８を画定する、バネケージ４６を有する。典型的にはバネケージを横切る１つまたは複数の入口（図示せず）が、内部チャンバ３８とエアゾール容器１２との間の開口し制限のない流体連通を提供する。

弁棒２６は、２つの部分、すなわち本体部と心棒部とを有する。心棒部は、弁棒２６が図２に示す休止位置にある場合に弁ハウジング１８の外部にある弁棒の部分を含む。しかしながら、弁棒２６の作動中、心棒部は、後により完全に説明するように計量弁１４に対して内方に変位し、それにより心棒部の一部が一時的に弁ハウジング１８内に配置されるようになる。心棒部は、後により完全に説明するように、定量の製剤が放出される際に通過する通路５０を有する。この通路は、１つまたは複数の横穴５２を有する。

弁棒２６の本体部は、弁棒２６の作動の間を通して弁ハウジング１８内に配置される部分である。弁棒２６の本体部は（図２〜図５に示すように）、計量面２８とシール面３０とを有する。

弁棒２６の本体部は、弁本体２２の周囲壁と実質的に同じ形状を有するように構成される。このため、図２に示す実施形態で分かるように、弁棒２６の計量面２８の実質的な部分は、計量弁が休止位置にある時、弁本体の内面２４に接触して休止し、それにより、計量弁が休止位置にある時に弁棒と弁本体との間の環状間隙が、除去されないまでも最小化し、そのため残留計量容積が、除去されないまでも最小化する。

計量弁は、図２に示すように、心棒部の反対側の弁棒本体部の端部に取り付けられたバネガイド４４と、計量弁の内部チャンバ３８内のバネ４８と、を有してもよい。バネ４８は、バネガイドと係合することにより、弁棒２６を休止位置に向かって付勢する。当業者には、弁棒２６を休止位置に付勢する任意の適当な手段、たとえばコイル圧縮バネまたは内部チャンバの外部に適当に取り付けられたバネを、本発明による計量弁とともに使用してもよい、ということが理解されよう。バネガイドは、引用により開示内容が本明細書内に包含されたものとする米国特許第５，４００，９２０号明細書に述べられているように、弁棒の一体部分であってもよくかつ／または圧力充填リングを有するように構成されてもよい。

計量弁１４はまた、少なくとも２つの環状ガスケット、すなわちダイヤフラム２０と計量ガスケット３２とを有する。ダイヤフラム２０は、図２に示すように、弁ハウジング１８と、弁本体２２と、弁棒２６と、の間に配置される。ダイヤフラム２０は、以下の２つの流体密封シールを形成することにより、エアゾール容器１２内の製剤を弁の外面から分離する。すなわち、１）弁棒が弁ハウジングから出て延在する、ダイヤフラム２０と弁棒２６との間の環状摺動シールと、２）弁本体２２とダイヤフラム２０とハウジング１８との間の２つの圧縮平面または面シールと、である。後者のシールを、弁本体２２かまたはハウジング１８のいずれかにシーリングビードを用いて行ってもよくまたは用いずに行ってもよい。

図２〜図５に示す実施形態では、計量ガスケット３２は、概して弁本体２２とバネケージ４６と弁棒２６の本体部との間に配置される弁本体の本体壁に含まれる。計量ガスケット３２は、計量ガスケット３２と弁本体２２とバネケージ４６との間に２つの流体密封の圧縮平面または面シールを形成する。これらを、弁本体２２および／またはバネケージ４６にシーリングビードを用いて行ってもよくまたは用いずに行ってもよい。

本発明によるこの実施形態または他の実施形態の計量ガスケットを、計量弁の夫々の部品に機械的に付着させてもかかる部品の上に成形してもよく、または、夫々の部品を、たとえば２ショットまたは同時成形プロセスを使用して製造してもよい。同時成形プロセスでは、計量弁と計量ガスケットとの対応する部品が、それら部品の間に強力な接着（機械的および／または化学的）を達成することができるように同時成形される。

図４に示すように、計量ガスケット３２は、計量ガスケット３２と弁棒２６のシール面３０との間に流体密の面シールを形成することにより、計量チャンバ３４内の製剤をエアゾール容器１２から一時的に分離する。計量ガスケット３２は、後により詳細に説明するように、弁棒２６の作動中にエアゾール容器１２から計量チャンバ３４への製剤の流動を遮る手段を提供する。

図２に示す計量弁１４の動作を図３、図４および図５に示す。これらの図は、患者が弁棒２６を作動する際の計量弁１４の動作の段階と弁部品の対応する相対位置とを示し、それにより１回分の投与量のエアゾール製剤が吐出される。図３は、充填段階における計量弁１４を示し、図４は、充填済み段階における計量弁１４を示し、図５は、放出段階における計量弁１４を示す。

図３に示すように、作動の充填段階中、弁棒２６は、バネ４８の圧縮力に対抗して内部チャンバ３８の内方に変位した。弁棒２６が内方に変位すると、弁棒２６の心棒部の基端が弁ハウジング１８に入る。その結果、弁本体の内面２４と弁棒２６の計量面２８との間に計量チャンバ３４が形成される。計量チャンバ３４の容積は、完全に充填された位置を示す図４に示すように、充填段階の最後にその充填済み容積に達するまで、弁棒が変位するに従って増大する。

エアゾール製剤は、以下のように計量チャンバ３４の充填容積に入る。エアゾール容器１２からの製剤は、１つまたは複数の入口を通過し計量弁の内部チャンバ３８内に入る。製剤は、内部チャンバ３８から、バネガイド４４と計量ガスケット３２との間を通過する。製剤は、弁棒２６と弁本体の内面２４との間の弁棒２６の基端の周囲を流動し、膨張した計量チャンバ３４に入る。計量チャンバへの流動および／またはアクセスを促進するために、バネガイドに切取部または開口を設けてもよい。

このように、弁棒２６が図２に示す休止位置から図３に示す充填段階まで移動する際、エアゾール製剤は、弁棒２６が作動するとすぐに、エアゾール容器１２から計量チャンバ３４に移動する。製剤は、計量弁１４が図４に示すような充填済み段階に達するまで計量チャンバ３４を充填し続ける。後により詳細に説明するように、計量チャンバ３４への製剤の流動に対し、弁棒の中央長手方向軸線に対する弁棒２８の計量面によって描かれる角度が作用してもよい。

充填段階の最後に、図４に示すように計量ガスケット３２が弁棒２６のシール面３０に接触すると、エアゾール容器１２から計量チャンバ３４への製剤の流路が中断される。計量ガスケット３２は、シール面３０と流体密の面シールを形成し、それにより計量チャンバ３４の充填を終了し放出前に計量チャンバを分離する。シール面３０に、シーリングビードを設けてもよく、またシール面３０は、所望のシール特性を提供するために適した任意の形状であってもよい。しかしながら、シール性能を向上させ弁動作を促進するために、後により詳細に論考するように、シール面３０は略円錐形であることが望ましく、より詳細には、その長手方向断面において側辺が実質的に直線エッジ形状であってもよく（たとえば図４に示すように）または凹状であってもよい（たとえば図６に示すように）。

この段階において、定量の製剤は、分離され、計量チャンバ３４から放出され患者に供給される用意ができている。弁本体２２と弁棒２６と他の弁部品との寸法により、完全に充填された位置における計量チャンバ３４の充填容積が確定する。

図５は、作動の放出段階における計量弁１４を示す。定量のエアゾール製剤を計量チャンバ３４から放出するために、弁棒２６を図５に示す位置までさらに作動する。当業者は、図４と図５との間で弁棒２６が移動した距離により、計量された投与量を増大させることなく計量チャンバ３４が膨張する、ということが理解されよう。余分の移動により、１つまたは複数の横穴５２が計量チャンバ３４に入る前に、計量ガスケット３２がシール面３０に対してシールされることが確実になる。図４および図５から理解することができるように、弁棒が完全に充填された位置（図４に示すような）から放出位置（図５に示す）までさらに作動されると、計量ガスケット３２は伸長し、計量ガスケットとシール面３０との面している接触面は、弁棒の移動の往復運動において互いに対する相対移動を示す。このように、ここでの面シールを、動的な往復移動面シールとみなしてもよい。弁棒２６が完全に作動されると、放出通路５０の１つまたは複数の横穴５２が、ダイヤフラム２０を通過し、計量チャンバ３４と流体連通するようになる。このようにして確立された流体連通により、計量チャンバ３４内のエアゾール製剤が１つまたは複数の横穴５２内に吐出され、そのため製剤が放出通路５０を通過し、それにより、定量のエアゾール製剤が患者または他の所望の領域に供給される。

図５に示すような計量チャンバ３４からのエアゾール製剤の放出中、計量ガスケット３２は、弁部品の寸法公差に対して許容差を与えながら、追加のバルク製剤がエアゾール容器１２から計量チャンバ３４に移動するのを防止し続ける。１回分の投与量のエアゾール製剤が分配された後、患者は弁棒２６を解放し、弁棒２６は、少なくともバネ４８の付勢動作により図２に示すその元の休止位置に戻る。実施形態によっては、計量ガスケット３２はまた、弁棒２６が休止位置に戻るのを促進する付勢動作を提供してもよい。

図３、図４および図５に例示的に示すような弁棒作動の連続した段階は、すべて、弁棒の作動の短い期間の間に行われる。したがって、計量チャンバの形成、充填および排出が迅速に行われる。多くても、作動間に、計量チャンバには、１回分の投与量の製剤の非常にわずかな部分しか存在しない。実施形態によっては、計量チャンバは休止段階にはまったく存在しなくてもよく、すなわち、残留計量容積はゼロであってもよく、それにより、作動間に計量チャンバ内に製剤が存在しないことが可能となる。弁棒作動の段階が迅速に発生するため、計量チャンバには、計量チャンバからの製剤の放出の直前の短い瞬間にのみ製剤が充填されている。

図６と図７とは、休止位置にある場合と作動の放出段階中にある場合の計量弁１４の別の実施形態を示す。この実施形態は、バネガイド４４が２つの部分、すなわちバネガイド心棒４４’とバネガイドキャップ４４”と、から形成される例を提供し、ここでは、弁棒２６とバネガイド心棒とは、単一要素から形成され、バネガイドキャップは、別個の要素から形成され、後にバネガイド心棒に付着される。

図２〜図５の実施形態と比較して、この実施形態では、弁棒２６の本体部が、弁棒の中心長手方向軸線に対する弁棒の計量面２８の主な部分によって描かれる角度がより大きいように構成される。動作が図２〜図５に示す実施形態に対して説明したもの同じである、計量弁１４の作動中、後により詳細に論考するように、弁棒２６の本体部の計量面２８の望ましい構成により、充填段階中の製剤の作動時に形成された計量チャンバ３４への自由流動がさらに促進される。図２〜図５に示す実施形態のシール面に類似する、この実施形態のシール面３０もまた、略円錐形である。この実施形態は、長手方向断面において実質的に凹状であるシール面３０を有する計量弁の例を提供する。図７から理解することができるように、シール面３０のこの構成により、有利に、計量ガスケット３２のシール面に対するシール動作が容易になる。

図８と図９とは、休止位置にある場合と作動の放出段階中にある場合の計量弁１４のさらなる実施形態を示す。この実施形態は、図６および図７に示す実施形態に類似する。ここで、弁棒２６の本体部は、弁棒の中心長手方向軸線に対する弁棒の計量面２８の主な部分によって描かれる角度がさらに大きく、約９０°であるように構成され、シール面３０は、長手方向断面において実質的に直線エッジ形状の側辺を有する略円錐形である。

弁本体２２と弁棒２６と場合によっては他の弁部品との構成は、計量弁がその休止位置にある時の製剤の自由流動と残留計量容積の存在とともに、弁棒が作動している時の製剤の計量チャンバ３４への流動に影響を与える。

たとえば、弁本体の計量部（部分的に、作動時に形成される計量チャンバの境界を画定する部分）が、弁棒の計量面に実質的に従うように構成される場合、計量弁がその休止位置にある時、残留計量容積の存在が最小になる。「弁本体の計量部が弁棒の計量面に実質的に従うように構成される」という条件下では、望ましくは、計量弁が休止位置にある時、弁棒の計量面の有意な部分（たとえば、≧９０％）が弁本体の内面に接触して休止する、ということが理解される。弁本体の計量部を、弁が休止状態にある時に弁棒の計量面に本質的に従うようにまたは従うように構成することにより、残留計量容積をさらに最小化してもよい。「弁本体の計量部が弁棒の計量面に本質的に従うようにまたは従うように構成される」という条件下では、望ましくは、計量弁が休止位置にある時、弁棒の計量面の夫々実質的に完全な部分（たとえば、≧９５％）または本質的に完全な部分（たとえば、≧９７．５％またはより望ましくは≧９９％）が弁本体の内面に接触して休止することが理解される。

休止位置にある弁における製剤の自由流動は、さらに望ましくは、弁棒の本体部の計量面を、弁本体の本体部の計量面とシール面との間の界面に隣接する計量面のいかなる有意な部分も（たとえば、≦５％またはより望ましくは≦２．５％）、より適当にはいかなる実質的な部分も（たとえば、≦２％またはより望ましくは≦１％）、または最も適当にはいかなる部分も、心棒軸に平行にまたは略平行に（すなわち、非常に小さい角度θ、たとえば０°または１°で）位置合せされないように構成することにより、影響を受けるようにしてもよい。また、計量弁が休止位置にある場合、バルク製剤と、内部チャンバ内、特に弁棒の本体部と弁本体壁の内面によって画定される弁本体の内部チャンバまたは内腔との付近における製剤と、の間の自由流動連通は、弁棒の本体部のシール面の一定の構成によって促進されてもよい。特に、弁棒の本体部のシール面を、弁本体の本体部の計量面とシール面との間の界面に隣接するシール面のいかなる有意な部分も（たとえば、≦５％またはより望ましくは≦２．５％）、より適当にはいかなる実質的な部分も（たとえば、≦２％またはより望ましくは≦１％）、または最も適当にはいかなる部分も、心棒軸に平行にまたは略平行に位置合せされないように、構成することが望ましい場合がある。

上述したように、作動中の製剤の計量チャンバへの流動に対し、弁棒の中心長手方向軸線に対する弁棒の計量面によって描かれる角度が作用してもよい。たとえば、図１０に示すように、弁棒２６は、中心長手方向軸線６０を画定してもよい。角度θ_mを、弁棒の計量面２８の主な部分に対する接平面６２と中心軸６０との交差部分によって画定してもよい。複雑な幾何学的形状を有する実施形態によっては、角度θ_mを、図１２に示すように、中心軸６０と計量面２８の小さい方の部分に対する接平面との交差部分によって画定してもよい。

他のすべてが同じであるとし、かつ弁本体が弁棒に実質的に従うように構成されるとすると、θ_mが大きいほど、計量弁の作動中の弁棒の所与の変位に対する充填間隙が広くなる。所与のシール直径と計量点までの所与の心棒変位距離とに対し、θ_mの値が大きくなることにより、概して、弁棒と計量弁とを短くすることができる。図１２に示す計量面２８の形状により、より短い計量弁において特定の角度θ_mを使用することができる。図１０に示すもの等、より単純な計量面では、計量弁が休止位置にある場合に互いに実質的に従いそれにより残留計量容積を制限しまたは除去する弁棒と弁本体とを製造するために、必要な寸法の制御をより少なくすることができる。

本発明による弁棒における角度θ_mの適当な値は、約２°から約９０°である。この範囲内で、最小角度は、約１０°がより望ましく、約２０°がさらにより望ましく、約３０°が最も望ましい。最大角度は、約８０°がより望ましく、約７０°がさらにより望ましく、約６０°が最も望ましい。

計量チャンバ内での制限された流動の領域の可能性を制限し製剤の計量チャンバ内への自由流動を促進するために、計量面は、望ましくは、そのいかなる有意な部分も（たとえば、≦５％またはより望ましくは≦２．５％）、より適当にはいかなる実質的な部分も（たとえば、≦２％またはより望ましくは≦１％）、または最も適当にはいかなる部分も、心棒軸に平行にまたは略平行に位置合せされないように構成される。

図２、図６および図８に示す例示的な実施形態に示すように、弁棒の本体部は、典型的には、心棒軸に平行にまたは略平行に位置合せされる、心棒部に隣接する部分を含む。この部分により、弁棒の弁ハウジングの開口および／またはダイヤフラムの通過が容易になる。この部分は、心棒部に隣接しかつ作動時に形成される計量チャンバの末端にあるため（たとえば図３において理解されるように）、本体部のこの部分の平行なまたは略平行な位置合せにより、計量チャンバ内への流動は制限されない。

例示的な弁棒を示す図１０〜図１２に最もよく示すように、計量面２８は、典型的には、シール面３０を含む本体部の部分と心棒軸に平行にまたは略平行に位置合せされる心棒部に隣接する本体部の部分との間に配置される、本体部の部分の面である。計量面とシール面との円周方向の界面または境界を、概して、弁棒本体の最も広い横断面の環であるように理解してもよい。上述した定義に従って心棒の長手方向軸線に対して平行な部分を有する界面または境界を有する実施形態では、界面または境界は、典型的には、この場合、平行な部分の基端（すなわち、心棒部から遠い端部）における環であるように理解される。図１０〜図１２から理解することができるように、弁棒が、取り付けられるかまたは一体的なバネガイド４４を有する場合、シール面３０は、典型的には弁棒の本体部の面とバネガイドの面との間の界面または境界で終端する。

シール特性および／または作動中の製剤の計量チャンバへの流動および／または計量弁が休止している時の製剤の自由流動もまた、シール面の構成が作用してもよく、上述したように、シール面３０は略円錐形であることが望ましく、より詳細には、その長手方向断面において、側辺は実質的に直線エッジ形状であるかまたは凹状である。弁棒の中心長手方向軸線に対する弁棒のシール面によって描かれる角度もまた影響を与えてもよい。

図１０を参照すると、角度θ_sを、弁棒のシール面３０の主な部分に対する接平面６４と中心軸６０との交差部分によって画定してもよい。角度θ_sに対する典型的な値は、約３０°から約８０°であってもよい。この範囲内で、最小角度は約３５°がより望ましく、約４０°が最も望ましい。最大角度は、約７５°がより望ましく、約７０°が最も望ましい。実施形態によっては、角度θ_sを、中心軸６０とシール面３０の小さい方の部分に対する接平面との交差部分によって画定してもよい。シール面の形状が略円錐形でありその長手方向断面において凹状の側辺を有する実施形態では、θ_sの角度を、全凹状面に沿って中心軸６０と湾曲面に対する接平面との交差部分によって画定してもよく、これらの角度の値は、すべて上に規定した範囲内にあることが望ましい。

角度θ_mが説明した範囲にある計量弁は、計量部、すなわち、部分的に計量チャンバの境界を画する部分を有してもよく、それを、概して、基端の断面積が末端の断面積より大きい円錐形の形状であると述べることができる。実施形態によっては、計量面とシール面との界面における弁棒本体の横断面積は、弁棒本体の末端（すなわち、弁棒の心棒部に向う）の横断面積より約４％大きくてもよい。他の実施形態では、計量面とシール面との界面における弁棒本体の横断面積は、弁棒本体の末端の横断面積より少なくとも約２０％大きくてもよい。さらに他の実施形態では、計量面とシール面との界面における弁棒本体の横断面積は、弁棒本体の末端の横断面積より少なくとも約６０％大きくてもよい。

略円錐形計量部を有する実施形態によっては、弁本体の内面は、ダイヤフラムから弁本体シール面への略円錐形状を維持する。

弁棒２６の計量面２８は、任意の適当な外形であってもよく、それでもなお、角度θ_mを画定するために使用される平面６２を画定してもよい。たとえば、図１０に示す弁棒等、比較的単純な幾何学的形状を有する弁棒では、計量面２８の大部分が、角度θ_mを画定するために使用される平面６２を画定してもよい。別法として、計量面２８は、図１１および図１２に示すもののように不規則であってもよく、平面６２を画定するために、計量面の一部のみを使用してもよい。さらに、計量面２８の不規則性は、非幾何学的であってもよく、それでもなお、本発明による弁棒２６に対する適当な形状を提供してもよい。

このように、（１）角度θ_mを本明細書で説明するように画定することができ、（２）弁本体２２の内面２４が計量面２８の幾何学的形状に実質的に従うように構成される限り、計量面２８の特定の幾何学的形状は重要ではない。これらの要素は、計量弁が休止状態にある場合に残留計量容積を制限しまたは除去することに役立ち、計量チャンバへの製剤の流動の制限を低減するのを容易にする。さらに、計量面とシール面との間の界面に隣接する計量面および／またはシール面のいかなる有意な部分も心棒軸に平行してまたは略平行して位置合せされないことは、残留計量容積を制限しまたは除去するために有利である場合がある。計量面を、いかなる有意な部分も、または実質的な部分も、またはより望ましくはいかなる部分も心棒軸に平行にまたは略平行に位置合せされないように構成してもよい。これは、弁本体２２の内面２４が計量面２８の幾何学的形状に実質的に従っても、計量チャンバ内の制限された流動の領域の形成、故に製剤の計量チャンバ内への自由流動に対する制限を抑えることに役立つことができる。

弁本体の計量面２８および内面２４に対する単純な幾何学的形状により、いくつかの製造上の利点を提供することができる。たとえば、完全に３６０°の回転対称である弁棒では、弁の組立て中に回転位置合せが不要である。円錐等の単純な形状もまた、いくつかの性能上の利点を与えることができる。たとえば、単純な形状により、薬剤の堆積または角のある縁における製剤の流動の不連続性に関する問題を低減することができる。しかしながら、本発明による弁棒２６には、より複雑な幾何学的形状もまた適している。たとえば、実施形態によっては、半球または他の湾曲構成を含んでもよい。他の実施形態では、図１１および図１２に示すもの等、複数の角度を有する弁棒を有してもよい。

本発明による計量面の設計は、計量弁または弁棒設計の他の態様と同様に、作動中の計量弁を通る製剤の流動を促進するのに役立つことができる。したがって、本発明の設計を、明示的に図に示すものとは異なる一般的な計量弁設計とともに使用してもよい。かかる代替計量弁設計には、弁棒、弁本体、または計量弁の性能を向上させるように設計された計量弁の他の任意の部分の１つまたは複数の追加の特徴が含まれてもよい。かかる追加の設計上の特徴は、限定されないが作動中のエアゾール容器から計量チャンバへの製剤の流動と製剤計量の一貫性とを含む性能パラメータを向上させることにより計量弁性能を向上させてもよい。

本発明の範囲および精神から逸脱することなく、当業者には、本発明に対するさまざまな変更態様および改変態様が明らかとなろう。本発明は、本明細書に示す例示的な実施形態および例によって不当に限定されるようには意図されておらず、かかる例および実施形態は、あくまでも例として提示されており本発明の範囲は以下のように本明細書において示される特許請求の範囲によってのみ限定されることが意図されている、ということを理解すべきである。

本発明によるエアゾール計量弁の実施形態を有する定量吸入器の断面図である。 休止位置にある本発明による別のエアゾール計量弁の一実施形態の拡大断面図である。 弁棒作動の充填段階中の図２に示すエアゾール計量弁の拡大断面図である。 弁棒作動の充填済み段階における図２に示すエアゾール計量弁の拡大断面図である。 弁棒作動の放出段階中の図２に示すエアゾール計量弁の拡大断面図である。 休止位置にある図１に示すエアゾール計量弁の実施形態の拡大断面図である。 弁棒作動の放出段階中の図１に示すエアゾール計量弁の実施形態の拡大断面図である。 休止位置にある本発明によるエアゾール計量弁のさらなる実施形態の拡大断面図である。 弁棒作動の放出段階中の本発明によるエアゾール計量弁のさらなる実施形態の拡大断面図である。 本発明による弁棒の一実施形態の拡大断面図である。 本発明による弁棒の代替実施形態の拡大断面図である。 本発明による弁棒の別の代替実施形態の拡大断面図である。

Claims (18)

1. エアゾール計量弁において、
   （ａ）長手方向軸線を概略画定する弁棒であって、
   （１）基端と、末端と、該基端と該末端とを接続するとともに計量面を有する少なくとも１つの側面とを備え、該長手方向軸線と該計量面の少なくとも一部に対する接平面との間に約２°から約９０°の角度を画定する本体部、および
   （２）放出通路を備える心棒部、
   を具備する弁棒と、
   （ｂ）弁本体であって、
   （１）シール部を備える本体壁、
   （２）該本体壁によって少なくとも部分的に画定され、前記弁棒の前記計量面に実質的に従うように構成される計量部を備える内部チャンバ、および
   （３）前記弁棒の前記心棒部に摺動可能にシール係合する開口を画定する壁を有するダイヤラム、
   を具備する弁本体と、
   （ｃ）前記弁棒と前記本体壁の前記シール部との間に、一時的な実質的流体密の面シールを形成できるように構成される計量ガスケットと、
   を具備するエアゾール計量弁。
2. 前記本体壁のシール部が、前記計量ガスケットを備えて、前記弁棒本体の前記基端の少なくとも一部に一時的な実質的流体密の面シールを形成できるように構成される、請求項１に記載のエアゾール計量弁。
3. 前記弁棒の前記本体部が、前記計量面に隣接する一方で該弁棒の前記心棒部から離れているシール面を備え、該シール面と該計量面とが、該弁棒本体部の面上に周方向の界面を形成する、請求項２に記載のエアゾール計量弁。
4. 前記弁棒の前記計量面と前記シール面との間の前記界面に隣接する該計量面および／または該シール面のいかなる有意な部分も、前記長手方向軸線に対して平行または略平行に位置合せされない、請求項３に記載のエアゾール計量弁。
5. 前記シール面が、略円錐形または円錐形である、請求項３または４に記載のエアゾール計量弁。
6. 前記シール面の長手方向断面における両側辺が、実質的直線エッジ状または直線エッジ状である、請求項５に記載のエアゾール計量弁。
7. 前記シール面の長手方向断面における面側辺が、実質的凹状または凹状である、請求項５に記載のエアゾール計量弁。
8. 前記長手方向軸線と前記シール面の少なくとも一部に対する接平面とが、約３０°から約８０°の角度を画定する、請求項３〜７のいずれか１項に記載のエアゾール計量弁。
9. 前記計量面が、略円錐形または円錐形である、請求項１〜８のいずれか１項に記載のエアゾール計量弁。
10. 前記計量面の角度が、約１０°以上である、請求項１〜９のいずれか１項に記載のエアゾール計量弁。
11. 前記計量面の角度が、約２０°以上である、請求項１〜１０のいずれか１項に記載のエアゾール計量弁。
12. 前記計量面の角度が、約３０°以上である、請求項１〜１１のいずれか１項に記載のエアゾール計量弁。
13. 前記計量面の角度が、約８０°以下である、請求項１〜１２のいずれか１項に記載のエアゾール計量弁。
14. 前記計量面の角度が、約７０°以下である、請求項１〜１３のいずれか１項に記載のエアゾール計量弁。
15. 前記計量面の角度が、約６０°以下である、請求項１〜１４のいずれか１項に記載のエアゾール計量弁。
16. 前記計量面が、前記長手方向軸線に対して平行または略平行に位置合せされる有意な部分を有さない、請求項１〜１５のいずれか１項に記載のエアゾール計量弁。
17. 請求項１〜１６のいずれか１項に記載のエアゾール計量弁を具備する定量分配装置。
18. 定量吸入器である、請求項１７に記載の定量分配装置。

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