JP2005533041A - 機能的生物学的物質の滅菌、安定化および保存 - Google Patents
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Abstract
Description
本願は、ここに参考として含める米国暫定出願第60/387,177号、2002年6月7日提出、の有益性を特許として請求するものである。
本発明は、一般的には生物化学および医学の分野に関し、より詳しくは、機能的な生物学的材料、生物化学的(存在)実在物、および生物学的に活性な分子、例えばヘモグロビン(赤血球中の、および独立した)、抗体、サイトカイン、形成要素および非形成要素の両方を包含する血液成分、タンパク質、その他の細胞質成分、無傷のヒトおよび動物組織、および敏感性および脱感作、およびワクチンを試験するための抗原として作用する材料の照射による保存に関する。
先行技術における欠点の一つは、医学用の血液および血液成分の調製にある。広範囲な傷害および医学的手順は、血液全体または様々な血液成分の投与を必要とする。すべての患者が全血を必要とする訳ではなく、実際、血液成分の全部が存在すると、医学的な問題を引き起こす場合もある。個別の血液画分を、輸血の時点でそれらの生物学的活性を確保するのに最も好適な、特殊な条件下で保存することができる。例えば、処理センターがドナー血液を受け取ると、赤血球を分離し、様々な方法で保存する。そのような細胞は、クエン酸塩−リン酸塩−デキストロース中、4℃で5週間まで、一般的に容積200〜300ml、ヘマトクリット値(赤血球体積百分率として表示)約70〜90%を有する包装された赤血球の単位として保存できる。赤血球は、グリセロールで処理し、次いで−30℃〜−196℃で凍結させ、グリセロール溶液中に7年間まで保存できるが、輸血用に十分に持ちこたえるためには、低温で凍結状態に維持しなければならない。これらの方法はどちらも、貯蔵温度を注意深く維持し、赤血球の望ましい生物学的活性の崩壊を避け、米国血液銀行協会(the American Association of Blood Bank)標準に従って実際に輸血に使用するための妥当なレベルであると考えられる、輸血した細胞の少なくとも70%に24時間の生存時間を与えることを必要とする。
先行技術の方法には、抗体、および抗原として作用する生物学的分子の保存に関しても欠陥がある。抗体は、現在、診断試験に広く使用されている。実際、多くの細菌学的および病理学的診断が、抗体と特定の抗原との反応に依存する試験により行われている。そのような試験は、血液をELISA(酵素免疫抗体法)試験にかけるのに使用する簡単な血球凝集検定を包含する。抗体を室温で保存することにより、確立された研究設備が無い地域で正確に、迅速な診断を達成できるように、野戦病院、例えば軍事行動の野戦病院、で抗体を即使用することができる。現在、冷蔵が必要なために、抗体製剤で患者を処置するのが非常に複雑になっている。従って、抗体の製造、輸送、および保存に法外な経費がかかり、コスト的に使用できない場合も多い。
現在、低温保存は、同種移植組織および組織に由来する移植用材料を保存するための主要手段である。最近、銀行に保存されている骨や腱に由来する多くの感染が起きている。照射滅菌により、細菌性およびウイルス性病原体の両方の伝染を阻止することができる。さらに、照射後に室温で保存することにより、骨、コラーゲンおよび無細胞質(acellular)真皮を包含する同種移植組織およびそれらの誘導体の調製、保存および使用が非常に簡単になる。
端的かつ一般的に説明すると、本発明は、照射による生物学的材料、機能的な生物化学的実在物および生物学的に活性な分子の保存に関する。本発明は、生物学的材料、生物化学的実在物、生物学的に活性な分子に由来する製品を、周囲温度または室温で、特に照射前の凍結乾燥または照射後の凍結または冷蔵の必要性無しに、保存するための調製方法をさらに包含する。より詳しくは、本発明は、抗体、末梢血液細胞(例えば赤血球および血小板)、全血(例えばウイルス感染した患者の血液)から集められた血漿タンパク質画分(例えばアルブミンおよび凝固因子)、体液(尿、髄液、羊水、および滑液を包含するが、これらに限定するものではない)、抗ウイルスワクチンの製造に使用されるエクスビボ媒体、および細胞培地(例えばウシ胎児血清およびウシ血清)を包含する組成物、またはそのような組成物に由来する製品、および静脈内栄養補給用の糖、アミノ酸、ペプチド、および脂質の溶液の、潜在的な生物学的汚染物(例えばウイルス、細菌、酵母、カビ、マイコプラズマおよび寄生虫)の不活性化に関する。本発明はさらに、モノクローナル抗体、ボツリヌス毒素および植物由来のタンパク質、ヘモグロビン(赤血球中および独立した)、抗体およびワクチンを包含する(ただし、これらに限定するものではない)血液系タンパク質および生物学的に誘導されたタンパク質に関する。汚染が先行するものであるか、または潜在的なものであるかは、本発明の価値にとって前提条件ではない。
本発明は、生物学的材料、生物化学的実在物および生物学的に活性な分子(生物学的物質)を滅菌および保存し、その中にある一種以上の潜在的生物学的汚染物または病原体、例えばウイルス、細菌(細胞間および細胞内細菌、例えばマイコプラズマ、ウレアプラズマ、ナノバクテリア、クラミジア、リケッチア、を包含する)、酵母、カビ、真菌類、単核または多核寄生虫、および/または単独で、または組合せで伝染性海綿状脳疾患(TSE)を引き起こすプリオンまたは類似の物質、のレベルを低減させる方法に関する。そのような生物学的物質の現在の貯蔵方法では、典型的には滅菌前に生物学的物質を凍結乾燥する、および/または製品を滅菌後に冷蔵し、その後でヒトの身体に輸液または使用する。以前に開示されているある種の方法は、イオン化放射線を使用しているが、そのような方法は、放射線と連係して追加の添加剤および溶液を使用する。例えば、ある研究では、白血球を無くすことに焦点を絞っており、一般的に細胞および血漿中にあるウイルスを効果的に不活性化できない低線量を使用している。先行技術の文献には、赤血球を照射に続いて室温で保存する能力に関しても記載されていない。我々の方法は、これらの追加溶液を必要としない。数多くの研究が、公知の病原性ウイルスを不活性化するのに必要な線量により、赤血球は破壊されないことを示している。従って、本発明は、輸血の前に血液を保存し、滅菌するための簡単な方法であり、受血者にとって安全な方法である。
ここで使用する用語「生物学的汚染物または病原体」は、生物学的材料と直接または間接的に接触することにより、生物学的材料それらの受容者に対して悪影響を及ぼすことがある汚染物または病原体(単独で、または組合せで)を意味する。そのような生物学的汚染物または病原体には、各種のウイルス、細菌(細胞間および細胞内細菌、例えばマイコプラズマ、ウレアプラズマ、ナノバクテリア、クラミジア、リケッチア、を包含する)、酵母、カビ、真菌類、単核または多核寄生虫、プリオン、TSEを引き起こす物質、および他の、生物学的材料、生物化学的実在物および生物学的に活性な分子中に見られるか、またはこれらに感染することが当業者には公知である物質が挙げられる。生物学的汚染物または病原体の他の例には、ウイルス(例えばヒト免疫不全症ウイルスおよび他のレトロウイルス)、ヘルペスウイルス、フィロ(filo)ウイルス、シルコ(circo)ウイルス、パラミクソウイルス、サイトメガロウイルス、肝炎ウイルス(肝炎A、B、およびCおよび他の変種を包含する)、ポックスウイルス、トガウイルス、Epstein-Barrウイルスおよびパルヴォウイルス、細菌(マイコプラズマ、ウレアプラズマ、ナノバクテリア、クラミジア、リケッチアを包含する)、例えばEscherichia、Bacillus、Campylobacter、StreptococcusおよびStaphylococcus、寄生虫、例えばPlasmodium種を包含するTrypanosomaおよびマラリア寄生虫、酵母、カビ、およびプリオン、または単独で、または組合せでTSEを引き起こす類似の物質、例えばscrapie、kuru、BSE(ウシ海綿状脳疾患)、CJD(クロイツフェルト−ヤコブ病)、Gerstmann-Straeussler-Scheinkler症候群、および致死性家族性不眠症、が挙げられるが、これらに限定するものではない。ここで使用する用語「活性生物学的汚染物または病原体」は、単独で、または他のファクター、例えば第二生物学的汚染物または病原体、または天然タンパク質(野生型または突然変異体)または抗体、との組合せで、生物学的材料および/またはそれらの受容者中に悪影響を引き起こすことができる生物学的汚染物または病原体を意味する。
A.生物学的材料
ここで使用する用語「生物学的材料」は、生物に由来するか、または生物から得られるすべての物質を意味する。生物学的材料の代表的な例には、細胞、組織、血液、血液成分、タンパク質(組換え体タンパク質、トランスジェニックタンパク質およびタンパク質状材料を包含する)、アミノ酸、ペプチド(すべての天然および合成ペプチドを包含する)、糖、脂質、消化酵素(例えばトリプシン、キモトリプシン、アルファ−グルコシダーゼおよびiduronodate-2-スルファターゼ)を含む酵素、免疫グロブリン(モノグロブリンおよびポリ免疫グロブリンを包含する)、植物性薬品および食品が挙げられるが、これらに限定するものではない。生物学的材料の好ましい例には、靱帯、腱、神経、骨(脱無機物質された骨マトリックス、植接用片、関節、大腿骨および大腿骨頭を含む)、骨髄(全または加工した骨髄細胞懸濁液を含む)、歯、皮膚移植片、心臓弁、軟骨、角膜、動脈、静脈、臓器(移植用臓器、例えば心臓、肝臓、肺、腎臓、腸、膵臓、を含む)、肢、指、脂質、炭水化物、コラーゲン(天然、無フィブリル、発育不全性、可溶性および不溶性、組換えおよびトランスジェニック、天然配列および変性の両方を包含する)、酵素、キチン、およびその誘導体(NO−カルボキシキトサン「NOCC」を含む)、幹細胞、ランゲルハンス島細胞および他の移植用細胞(遺伝子的に変化させた細胞を含む)、赤血球、白血球(単球を包含する)および血小板が挙げられるが、これらに限定するものではない。
これまで必要とされてはいるが、利用できないのは、輸血用の血液、血液成分および血液製品を滅菌するが、輸血の形成された要素およびタンパク質の機能は保存するための迅速、且つ安全な手段である。放射線により、安全性を高めた輸血成分を製造する手段が得られるのみならず、以前に凍結または冷蔵した血液成分および全血を室温で貯蔵することもできる。そのような製品およびそれらの製造方法により、室温で貯蔵できるために、血液および血液成分の供給がより安全になり、より容易に利用できるようになるので、大きな有益性が得られる。照射した血液および血液製品の貯蔵寿命は、冷蔵した血液の貯蔵寿命をはるかに超えることも期待される。現在、輸血単位の約20%が輸血前に古くなっている。貯蔵寿命の増加により、現在は古くなって廃棄されているこれらの単位を使用することができる。従って、この貯蔵寿命延長には、血液供給増加の効果、すなわちこの新規な技術を導入することのもう一つの有益な効果がある。
滅菌し、安定化させた生物学的材料、生物化学的実在物および生物学的に活性な分子用のバッグおよび他の容器を製造するための好適な材料には、シリコーン、プラスチック、およびホイルが挙げられるが、これらに限定するものではない。例えば、照射した生物学的物質、例えば滅菌し、安定化させた血液製品、を保存するには、潰すことができる、酸素透過性のシリコーンバッグが好適である。そのようなバッグの使用は、照射の際に形成されるメトヘモグロビンを輸血の前にオキシヘモグロビンに転化する上で重要であろう。酸素濃度の高い環境も、低い総放射線線量でより効果的に照射するのに役立つであろう。ポリ(エチレン−酢酸ビニル)(E.V.A.)プラスチック製のたわみ性のある、潰すことができるバッグは、イリノイ州、DeerfieldのBaxter Travenol Laboratories, Inc.のFenwal Divisionから市販されている。
本発明は、照射による機能的生物化学的(存在)実在物および生物学的に活性な分子、例えばヘモグロビン(赤血球中および独立した)、抗体、ペプチド(天然および合成の両方)、ワクチンおよび他の抗原(ただし、これらに限定するものではない)、の保存に関する。より詳しくは、本発明は、抗体、末梢血液細胞(例えば赤血球および血小板)、全血(例えばウイルス感染した人の血液)から集められた血漿タンパク質画分(例えばアルブミンおよび凝固因子)、体液(尿、髄液、羊水、および滑液)、抗ウイルスワクチンの製造に使用されるエクスビボ媒体、および細胞培地(例えばウシ胎児血清およびウシ血清)を包含する組成物、またはそのような組成物に由来する製品、の潜在的な生物学的汚染物(例えばウイルス、細菌、酵母、カビ、マイコプラズマおよび寄生虫)の不活性化に関する。本発明はさらに、室温で保存するための全血製品の製造方法を包含する。本発明はさらに、ボツリヌス毒素および植物由来のタンパク質を包含する(ただし、これらに限定するものではない)、血液系タンパク質および生物学的に誘導されたタンパク質に関する。
ここで使用する用語「タンパク質状材料」は、少なくとも一種のタンパク質またはペプチドを含んでなる生物に由来するか、またはそこから得たすべての材料を意味する。タンパク質状材料は、天然産の材料(その自然の状態にあるか、または加工/精製および/または誘導体化された)でも、人工的に製造された材料(化学合成または組換え/トランスジェニック技術により製造され、所望により加工/精製および/または誘導体化された)でもよい。タンパク質状材料の代表的な例には、細胞培養、ミルクおよび他の乳製品から製造されたタンパク質およびペプチド、腹水、ホルモン、成長因子、動物組織または植物材料から抽出または単離された材料(インスリンのような薬剤を包含する)、血漿および血漿タンパク質画分(新鮮な、凍結した、および凍結乾燥させたものを含む)、フィブリノーゲンおよびその誘導体(例えばフィブリン、フィブリンI、フィブリンII、可溶性フィブリン、フィブリンモノマーおよびフィブリンシーラント製品)、全血、タンパク質C、タンパク質S、アルファ−1−アンチトリプシン(アルファ−1プロテアーゼ阻害剤)、ブチル−コリンエステラーゼ、抗凝集素、ストレプトキナーゼ、組織プラスミノーゲン活性剤(tPA)、エリスロポエチン(EPO)、ウロキナーゼ、NEUPOGEN(filgrastim、顆粒球刺激因子)、アンチ−トロンビン−3、アルファ−ガラクトシダーゼ、iduraonate-2-スルファターゼ、(胎児)ウシ血清/ウマ血清、肉、免疫グロブリン(抗血清。モノクローナル抗体、ポリクローナル抗体および遺伝子操作した、または製造された抗体を包含する)、アルブミン、アルファ−グロブリン、ベータ−グロブリン、ガンマ−グロブリン、凝固タンパク質、補体タンパク質、およびインターフェロンが挙げられるが、これらに限定するものではない。
ここで使用する用語「滅菌」は、本発明により処理している生物学的材料中に見られる少なくとも一種の活性な、または潜在的に活性な生物学的汚染物または病原体のレベルを下げることを意味する。ここで使用する用語「放射線」は、照射される生物学的材料の少なくともある成分を滅菌するのに十分なエネルギーを有する放射線を意味する。放射線の種類には、粒子(原子より小さい粒子、例えば中性子、電子および陽子、の流れ)、電磁波(様々な電磁場から生じる、例えば電波、可視光−単色光および多色光の両方、不可視光、赤外、紫外放射線、X線、ガンマ線、およびそれらの組合せ)、音波および圧力波が挙げられるが、これらに限定するものではない。そのような放射線は、イオン化放射線(照射された材料中にイオンを形成し得る)、例えばガンマ線、および非イオン化放射線、例えば可視光、のどちらかとして説明されることが多い。そのような放射線の供給源は、様々であり、一般的に、滅菌を行うのに十分な放射線が適切な時間に、適切な率で与えられれば、放射線の特定供給源を選択することは重要ではない。実際には、ガンマ線は、通常コバルトまたはセシウムの同位元素により発生するのに対し、UVおよびX線は、UVおよびX線をそれぞれ放出する機械により発生させる。電子は、機械により電子を発生させる「e−線」照射と呼ばれる方法で材料を滅菌するのに使用されることが多い。可視光、すなわち単色光および多色光の両方、は、機械により発生させ、同じ機械または異なった機械で発生させる不可視光、例えば赤外およびUV、と組み合わせることができる。
(i)送達する照射線量は、2500cGyを容器の中央部分に向け、他の地点における最小線量は1500cGyにすべきである。
(ii)該線量を送達するのに必要な時間は、供給源の放射線強度に基づくべきである。線源の崩壊は、製造業者の指示により計算すべきである。FDAは現在、セシウム−137に関しては線源を毎年、コバルト−60に関しては半年ごとに再校正することを推奨している。照射者用の操作説明書に含まれる、崩壊を計算するための手順は、標準操作手順(SOP)中に記載することができる。
(iii)SOPは、一度に照射できる血液または血液成分の最大単位数を示すべきである。これは1回分の量であり、装置製造業者の手順により、会社の保証期限に基づいて指示することができる。
(iv)総照射線量は、容器のどの部分でも、決して5000cGyを超えてはならない。
図1〜21は、本発明の方法の一実施態様を使用して全血に対して行った実験のデータをまとめる。ここで図1に関して、血液銀行から得た血液をガンマ線で総線量30kGyで照射した。血液は、USP抗凝血薬クエン酸塩リン酸塩デキストロースアデニン溶液(CPDA−1)血液−パック単位(Baxter Healthcare Corporation, Deerfield, IL)中で回収した。この血液は、保証期限後、照射前に4℃で1週間保存した。この表は、照射前後における血液の幾つかの特徴を挙げている。pO2、HbO2、およびO2飽和が照射後に大幅に低下していることが分かる。ヘモグロビン中の鉄原子の酸化を反映するMetHb(メトヘモグロビン)が著しく増加している。この知見は、照射した血液が輸血後に酸素をより容易に運び得るように、これらの変化を小さくする方法を見出す必要性を示している。
Claims (22)
- 機能的生物学的材料の保存方法であって、
機能的生物学的材料を用意すること、
前記生物学的材料に照射をし、その機能を保存すること、および
前記生物学的材料を第一の温度で保存することを含んでなる、方法。 - 機能的生物学的材料を用意することが、赤血球、白血球、単球、血小板、凝固因子、免疫グロブリン、モノグロブリンおよびポリ免疫グロブリンからなる群から選択された血液成分を用意することを包含する、請求項1に記載の方法。
- 機能的生物学的材料を用意することが、軟骨、骨髄、骨髄細胞懸濁液、靱帯、腱、神経、骨、脱無機物質された骨マトリックス、植接用片、関節、大腿骨、大腿骨頭、歯、皮膚移植片、心臓弁、角膜、動脈、静脈、臓器、炭水化物およびコラーゲンからなる群から選択された動物組織を用意することを包含する、請求項1に記載の方法。
- 機能的生物学的材料を用意することが、タンパク質、タンパク質状材料、酵素、抗原、アミノ酸、ペプチド、糖、脂質および髄からなる群から選択された非細胞質材料を用意することを包含する、請求項1に記載の方法。
- 前記生物学的材料に照射することが、前記生物学的材料に、前記生物学的材料を滅菌するのに有効な量の放射線を付与することを包含する、請求項1に記載の方法。
- 前記生物学的材料に照射することが、前記生物学的材料に、前記生物学的材料を滅菌するのに有効な量のガンマ放射線を付与することを包含する、請求項1に記載の方法。
- 前記生物学的材料に照射することが、前記生物学的材料に、ウイルスを不活性化するのに有効な量の放射線を付与することを包含する、請求項1に記載の方法。
- 前記生物学的材料に照射することが、前記生物学的材料に、細菌を殺すのに有効な量のガンマ放射線を付与することを包含する、請求項1に記載の方法。
- 前記生物学的材料に照射することが、前記生物学的材料に、ガンマ放射線を総露出量30kGyで付与することを包含する、請求項1に記載の方法。
- 前記生物学的材料に照射することが、前記生物学的材料に、約5分間.時間〜約40時間の期間、ガンマ放射線を約0.5kGy/時間〜約4.0kGy/分間の線量で、付与することを包含する、請求項1に記載の方法。
- 前記生物学的材料を保存することが、前記生物学的材料を使用の前に室温で保存できることを包含する、請求項1に記載の方法。
- 前記生物学的材料を保存することが、前記生物学的材料を使用の前に周囲温度で保存できることを包含する、請求項1に記載の方法。
- 前記生物学的材料を保存することが、前記生物学的材料を5℃〜100℃の第一温度に維持することを包含する、請求項1に記載の方法。
- 前記生物学的材料を保存することが、前記生物学的材料を約10℃〜約30℃の第一温度に維持することを包含する、請求項1に記載の方法。
- 前記生物学的材料に照射をする際に、前記生物学的材料の第二温度を制御することをさらに包含する、請求項1に記載の方法。
- 前記生物学的材料に照射をする際に、前記生物学的材料の第二温度を約10℃〜約30℃に維持することをさらに包含する、請求項1に記載の方法。
- 機能的生物化学的実在物の保存方法であって、
機能的生物化学的実在物を用意すること、
前記生物化学的実在物に照射をし、その機能を保存すること、および
前記生物化学的実在物を周囲温度で保存することを含んでなる、方法。 - 前記生物化学的実在物に照射することが、前記生物化学的実在物に、前記生物学的実在物を滅菌するのに有効な量の放射線を付与することを包含する、請求項17に記載の方法。
- 機能的な生物学的に活性な分子の保存方法であって、
生物学的に活性な分子を用意すること、
前記生物学的に活性な分子に照射をし、その機能を保存すること、および
前記生物学的に活性な分子を室温で保存すること
を含んでなる、方法。 - 前記生物学的に活性な分子に照射することが、前記生物学的に活性な分子に、前記生物学的に活性な分子を滅菌するのに有効な量の放射線を付与することを包含する、請求項19に記載の方法。
- 請求項1〜16のいずれか一項に記載の方法により製造された、機能的な生物学的材料。
- 体調または病気の予防または治療方法であって、
請求項1〜16のいずれか一項に記載の方法により製造された生物学的材料を用意すること、
前記生物学的材料を周囲温度で保存すること、および
有効量の前記生物学的材料を患者に投与することを含んでなる、方法。
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