JP2005528352A - 生体活性物質の持続的放出に用いるためのゲル化特性を有する組成物 - Google Patents
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Abstract
Description
ジョンストン(Johnston, T.P.)ほか著,「イヌリン/ポロキサマー・ゲルマトリクスの筋肉内投与に続くイヌリンの特性(Inulin disposition following intramuscular administration of an inulin/poloxamer gel matrix)」,ジャーナル・オブ・ペアレント・サイエンス・テクノロジー(J. Parent. Sci. Technol.),第43巻,279頁,1989年 ジョンストン(Johnston, T.P.)ほか著,「マウスにおける腹腔内注射後のポロキサマー407ゲルマトリクスからのインターロイキン−2の持続的放出(Sustained delivery of interleukiN−2 from a poloxamer 407 gel matrix following intraperitoneal injection in mice)」,ファーマシューティカル・リサーチ(Pharm. Res.)第9巻,425頁,1992年 ペク(Pec)ほか著,「ポロキサマー407中に配合されたウレア−ゼのラット腹腔内注射後の生物学的活性(Biological activity of urease formulated in poloxamer 407 after intraperitoneal injection in the rat)」,ジャーナル・オブ・ファーマシューティカル・サイエンス(J. Pharm. Sci.),第81巻,626頁,1992年 ミヤザキ(Miyazaki, S.)ほか著,「薬剤の直腸送入用ビヒクルとしての熱可逆性キシログルカンゲル(Thermally reversible xyloglucan gels as vehivles for rectal drug delivery)」,ジャーナル・オブ・コントロールド・デリバリー(J. Controlled Release),第56巻,75頁,1998年
まず、有機ゲル化剤を親水性有機溶剤中に自然に或いは加温及び/又は撹拌することによって溶解させる。
この場合には、形成された有機相に活性物質を溶解する。溶解は自発的に起こるか、単なる加温、もしくは撹拌を伴う加温によって起こる。
また、この場合には、活性物質を疎水性有機溶剤に直接溶解することも考え得る。
この場合には、まず親水性有機溶剤と有機ゲル化性物質によって形成される有機相中に活性物質を分散させて「濡らして」おく。次いで撹拌することにより混合物を連続相とする活性物質の懸濁液が形成される。その後に、この懸濁液を本発明による組成物を構成する他の成分に加える。
この場合には、ヒステリシス特性を持つ有機ゲル化性物質を先ず疎水性有機液体と混合する。
この実施例は、本発明による組成物が確かに生体内でゲル化し得ることを確認しようとするものである。試験はラットを使用して実施した。
本発明に従って疎水性有機溶剤として大豆油を、また親水性有機溶剤としてエタノールを使用した。
この組成物を用いれば、予め形成された有機ゲルに含まれている活性物質の徐放を試験管内で計測することができる。
(親水性溶剤無添加のゲル化の例)
この例では、複数種の疎水性有機溶剤の混合物から成る有機ゲルを生体内で形成する有機ゲル化性物質のゲル化能力を検証した。試験はラットを用いて行った。
水性相(分散相)中に溶解したロイプロリド酢酸塩のような親水性の生体活性物質を含有する水中油(W/O)型の安定なエマルジョンの設計を追及した。
この実施例は、エタノール以外の親水性有機溶剤が室温における有機ゲル化組成物のゲル化を阻害する能力を有することを検証しようとするものである。
Claims (25)
- 疎水性の有機液体と、分子同士が低エネルギー結合を介して相互に結合する能力を有する有機ゲル化性物質と、生体活性物質とを含有し、動物の体内、特に人体への投与中に生理的液体と接触して有機ゲルの形態に変化する液体感熱性組成物。
- 施用局所の冷却により有機ゲルを形成するものであることを特徴とする請求項1に記載の組成物。
- 有機ゲル化性物質と弱い結合を作ることのできる親水性有機溶剤を更に含有し、水性媒質中への親水性有機溶剤の拡散により有機ゲルを形成することを特徴とする請求項1又は2に記載の組成物。
- 親水性有機溶剤なしに投与したときの有機ゲルの液体状態からゲル状態への転移温度が施用局所の温度よりも低く、且つゲル状態から液体状態への転移温度が体温よりも高いことを特徴とする請求項1又は2に記載の組成物。
- 有機ゲルの液体状態からゲル状態への転移温度が30℃よりも低く、ゲル状態から液体状態への転移温度が+35℃よりも大きいことを特徴とする請求項4に記載の組成物。
- 親水性有機溶剤の含有率が組成物全体に対して重量比で60%未満、特に20%未満であることを特徴とする請求項3〜5のいずれか1項に記載の組成物。
- 親水性有機溶剤が、エタノール、グリセロール、ベンジルアルコール、プロピレングリコール、N−メチルピロリドン、ジメチルスルホキシド(DMSO)、低分子量のポリ(エチレン)グリコール、クロロブタノール、フルフラール、N,N−ジメチルアセトアミド、グリセロールホルマール、イソプロピリデングリセロール、乳酸エチル、酢酸、及び乳酸からなる群から選ばれていることを特徴とする請求項3〜6のいずれか1項に記載の組成物。
- 親水性有機溶剤がエタノールであることを特徴とする請求項7に記載の組成物。
- 疎水性の有機液体が、植物油類、トリグリセリド、半合成油類、及び水と混和しない有機溶剤からなる群から選ばれていることを特徴とする請求項1〜8のいずれか1項に記載の組成物。
- 疎水性の有機液体が、大豆油、スクアレン、安息香酸ベンジル、トリグリセリド、又は安息香酸ベンジルとベンジルアルコールの混合物を含有していることを特徴とする請求項9に記載の組成物。
- 疎水性の有機液体が複数の異種疎水性有機溶剤の混合溶剤であることを特徴とする請求項9又は10に記載の組成物。
- 混合溶剤が大豆油とオレイン酸エチルの混合物であることを特徴とする請求項11に記載の組成物。
- 生体活性物質が、蛋白質、ペプチド類、アミノ酸、ビタミン類、核酸、及びオリゴヌクレオチドからなる群から選ばれていることを特徴とする請求項1〜12のいずれか1項に記載の組成物。
- 生体活性物質が、モルヒネ、α−インターフェロン、β−インターフェロン、ソマトスタチン、ヘパリン、インターロイキン類、エリスロポエチン、カルシトニン、ヒト成長ホルモン、甲状腺ホルモン(Thyreotrope hormone)及びロイプロリドからなる群から選ばれていることを特徴とする請求項13に記載の組成物。
- 有機ゲル化性物質が組成物総重量に対して0.5重量%〜50重量%の範囲内にあることを特徴とする請求項1〜14のいずれか1項に記載の組成物。
- 有機ゲル化性物質が、酸、アルコール又はアミンの末端基をもつ低分子量分子、特にアミノ酸誘導体であることを特徴とする請求項1〜15のいずれか1項に記載の組成物。
- 有機ゲル化性物質がアラニンエステル誘導体に属することを特徴とする請求項16に記載の組成物。
- 有機ゲル化性物質がN−ラウロイル−L−アラニン・メチルエステル又はN−ラウロイル−L−アラニン・エチルエステルであることを特徴とする請求項17に記載の組成物。
- 有機ゲル化性物質がN−ステアロイル−L−アラニン・メチルエステル又はN−ステアロイル−L−アラニン・エチルエステルであることを特徴とする請求項17に記載の組成物。
- 施用時の温度と組成物のゲル/液体転移温度との間では安定なゲル化状態を維持することを特徴とする請求項1〜18のいずれか1項に記載の組成物から得られた有機ゲル。
- 導管系外非経口ルート経由で、特に皮下、皮内、腹腔内もしくは筋肉内への注射、眼球内又は膣内への施用、開いた傷への施用、又は外科手術中の施用向けの医薬品の製造のための請求項1〜20のいずれか1項に記載の組成物の使用。
- 生体活性物質を体内に持続的放出せしめるためのベクターとして用いられる医薬品の製造のための請求項1〜20のいずれか1項に記載の組成物の使用。
- 生体活性物質又はその水溶液を有機ゲル化性物質及び疎水性有機液体から成る混合物に添加することを特徴とする請求項1に記載の組成物を製造する方法。
- 有機ゲル化性物質を親水性有機溶剤中に溶解し、次いで生体活性物質並びに疎水性有機液体を配合することを特徴とする請求項3に記載の組成物を製造する方法。
- 生体活性物質が有機相に難溶性又は不溶性である場合に生体活性物質の水溶液を有機ゲル化性物質と親水性有機溶剤とから成る有機相中に撹拌下に分散させることを特徴とする請求項24に記載の方法。
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