JP2005527884A - 生物学的データ管理およびデータ解析ツール提供用のシステムおよび方法 - Google Patents

Abstract

本発明は、ネットワークを通して患者の生物学的データを管理し、そして生物学的データ用のデータ解析ツールを提供するためのシステムおよび方法に関する。例示的なシステムおよび方法として以下が挙げられる。患者からの生物学的データの収集、記憶装置へのネットワークを通した生物学的データ部分の送信、患者の生物学的データに関連した少なくとも１つの潜在的指標変数の決定、健康状態に関連したデータの標準化されたセットとの患者の生物学的データに関連した少なくとも１つの潜在的指標変数の比較、この比較に基づいた少なくとも１つの指標変数の選択、ならびに患者に関連した健康管理業者に対する指標変数および少なくとも１つのデータ解析ツールを有する報告書の生成である。

Description

（発明の分野）
本発明は、生物学的データの解析を促進するシステムおよび方法に関し、そしてより正確には、生物学的データを扱い、そして健康管理業者が患者の状態を特徴付け得る報告書形式で提示されたデータ解析ツールを提供するためのネットワークベースのプロセスに関する。

（発明の背景）
これまでの健康管理環境では、健康管理は、診療室での医師との面会または患者の自宅への医師による訪問のような１対１で個人化された方法で、健康管理専門家によって患者に行われている。このタイプの患者の特定の健康管理の必要性に関する対応は、医師が患者に直接面会して、患者の症状を診断した。その結果として、患者は１以上の一般的または特定の症状、あるいは特定の処方された処置に関連する質問をするなどして、その患者の健康管理を直接医師と議論することが出来た。

近年の健康管理費用の増加は、費用抑制のため健康管理業者のみならず患者にも重大な負担をかけた。管理された健康管理システムおよび他の方法が、健康管理費用を抑制し、そして、健康管理専門家の財源を管理する試みで設けられた。これらのタイプのシステムおよび方法における多くの事例の中で、診療室での医師との個人的な面会または患者の自宅への医師による訪問は、患者、特に軽い症状または非致死的症状がある患者にとっては財政的に高価である。これらの事例では、患者はそのような処置または管理の費用が理由で医師による面会または訪問の予定を決断しないかもしれない。患者が未処置のままであれば、時にはこれが、処置不足または長期の健康問題もしくは疾患の処置の遅れを導き得る。疾患の早期診断および予防が多くの健康管理専門家によって奨励される時代に、専門の健康管理の高い費用は疾患の早期診断および予防に実際には水をさしているかもしれない。

慢性疾患状態に関わる状況が、費用、ならびに患者、健康管理専門家および健康管理システムへの負担をさらに引き上げ得る。慢性疾患の管理プロトコルは、標準的または平均的な患者の状態の必要性を満たすことに焦点を合わされ、そして変異または合併症の共存症の説明とは比較的ほとんどなっていないかまたはこの説明となっていない。慢性疾患状態を有する患者は、費用のかかる急性発症（時折生命を脅かす）を経験し得、これは健康管理専門家によってさえ容易に同定されないかもしれない。いずれにしても、従来のシステムおよび方法は、専門的な健康管理専門家に患者の自宅での同席または健康管理専門家の環境での十分な患者の状態情報を提供していない。

運用されている健康管理システムおよび他の方法に対する別の負担は、訓練された健康管理専門家の数に比例した人口増加である。例えば、医師に対する患者の数が増加すると、医師が各患者に費やし得る時間が減少し、誤診の可能性および／または患者の死亡率が増加する。各患者に対する時間の減少は、重篤または生命を脅かす症状を有さないかもしれない特定の患者に対する注意の減少を意味する。医師が特定の患者から収集する生物学的データは、それが有用な情報に相関され得ることができるように定期的に監視または追跡されないかもしれない。さらにこれらの状況では、医師に置かれた時間の制約のため、特定の医師は、最良の利用可能な健康管理を患者に提供するための専門の手段または最新の知識を有さないかもしれない。

さらに、医師が患者の健康状態について患者から収集し得る知識およびデータは、類似の症状で、他の患者を処置する他の医師にとって有用であり得る。一般的に、医師および患者からこの知識およびデータを収集するためには、時間を費やしそして高額の研究および分析が必要とされる。健康管理の処理および決定に対する結果として生じる結論および改良点は、このような状況下での決定に何年もかかる可能性がある。

在宅または遠隔の環境における生物学的データを収集するための従来のシステムおよび方法が存在する。しかしながらこれらの試みは、生物学的データ、時には１つのパラメータのみを単に収集し、そしてこれを中央の位置に送信する。せいぜいこれらのシステムおよび方法は、生物学的データを監視するために使用され得る。しかしながら、他の生物学的パラメータとの相関関係がなければ、患者の健康状態の適切な像を提供することはできない。これらのシステムおよび方法は、生物学的データを評価するか、またはこのデータに関連した患者の診断を行うためのどのようなデータ処理も提供しない。

従って、患者の生物学的データの評価においてユーザを支援する生物学的データを管理および分析するためのシステムおよび方法、離れた場所からユーザまでデータを提供するためのシステムおよび方法ならびに患者の健康に関連した指標変数を決定および最適化するためのシステムおよび方法に対する必要性が存在する。患者の生物学的データの評価に基づいてフィードバックをデータ収集デバイスに供給するシステムおよび方法がまた必要とされる。

（発明の要旨）
本発明に従った種々の態様および実施態様に従ったシステムおよびプロセスは、いくつかまたは全てのこれらの問題およびその併発に対応する。このシステムおよびプロセスは、患者の生物学的データを管理するための少なくとも１つの方法を提供し、そしてネットワークを通してデータ解析ツールをこの生物学的データに提供することによってそのように行う。本方法は、患者から生物学的データを収集するステップ、ネットワークを通して生物学的データの一部を記憶装置に送信するステップ、患者の生物学的データに関連した少なくとも１つの潜在的指標変数を決定するステップ、患者の生物学的データに関連した少なくとも１つの潜在的指標変数を健康状態に関連したデータの標準化されたセットと比較するステップ、この比較に基づいて少なくとも１つの指標変数を選択するステップ、ならびに患者に関連した健康管理業者に指標変数および少なくとも１つのデータ解析ツールを有する報告書を生成するステップを有する。

本発明の種々の実施態様に従ったシステムおよびプロセスの１つの態様は、患者の健康状態の指標変数を決定するための方法に焦点をあわす。本方法は、患者から生物学的データを取得するステップ、患者の生物学的データを作為するステップ、少なくとも１つの潜在的指標変数を決定するために患者の生物学的データに分析ツールを適用するステップ、少なくとも１つの潜在的指標変数を健康状態に関連した少なくとも１つの所定の指標と比較するステップ、およびこの比較に基づいて患者の健康状態を特徴付けるために指標変数を選択するステップ有する。

本発明の種々の実施態様に従ったシステムおよびプロセスの別の態様は、患者から収集した生物学的データとの比較用の研究データを管理するための方法に焦点をあわす。本方法は、健康状態を選択するステップ、少なくとも１つのデータの情報源から健康状態に関連している研究を取得するステップ、少なくとも１つの健康状態の態様を決定するためにこの研究を分析するステップ、および特定の患者の生物学的データに関連した少なくとも１つの潜在的指標変数で比較され得る少なくとも１つの指標で健康状態の態様を特徴付けするステップを有する。

本発明の種々の実施態様に従ったシステムおよびプロセスのさらに別の態様は、ネットワークを通して患者の生物学的データを管理し、そしてデータ解析ツールをこの生物学的データに提供するシステムに焦点をあわす。本システムは、患者から生物学的データの収集に適した生物学的データコレクタを有するデータ収集モジュールを有する。本システムはまた、データコレクタからの生物学的データの受信に適し、そしてさらに記憶装置へのネットワークを通した生物学的データの送信に適したネットワークインタフェースを有する。さらにまた、本システムは、生物学的データコレクタからの患者の生物学的データの受信、患者の生物学的データの一部からの少なくとも１つの潜在的指標変数の決定、この生物学的データの健康状態に関連したデータの標準化されたセットとの比較、少なくとも１つの潜在的指標の選択、選択された指標変数を分析するのに適したデータ解析ツールの生成、ならびにネットワークを通したユーザへのデータ解析ツールをおよび選択された指標を含む報告書の送信に適したプロセッサベースの装置、ならびに患者の生物学的データ、潜在的指標変数および任意の選択された指標変数を記憶するのに適した記憶装置を有する報告書生成モジュールを有する。

本発明の種々の実施態様に従ったシステムおよびプロセスの別の態様は、患者の健康状態についての指標変数を決定するシステムに焦点をあわす。本システムは、少なくとも１つの健康状態についての関連研究の収集、およびこの健康状態についての少なくとも１つの指標の決定に適したプロセッサを有する研究分析モジュールを有する。さらにまた、本システムは、患者からの生物学的データの受信、患者の生物学的データの作為、少なくとも１つの潜在的指標変数の決定のための分析ツールの患者の生物学的データへの適用、少なくとも１つの潜在的指標変数の健康状態に関連している所定の指標との比較、およびこの比較に基づいた、患者の健康状態を特徴付けるための少なくとも１つの指標変数の選択に適したプロセッサを有する報告書生成モジュールを有する。

本発明の種々の実施態様に従った種々のシステムおよびプロセスの目的、特徴および利点は以下を有する：
（１） ネットワークを通して患者の生物学的データを管理し、そしてデータ解析ツールをこの生物学的データに提供するためのシステムおよび方法
（２） 患者の健康状態についての指標変数を決定するためのシステムおよび方法
（３） 患者の収集された生物学的データとの比較のための研究データを管理するためのシステムおよび方法
（４） 患者の生物学的データを評価するのにユーザを援助する生物学的データを管理および分析するためのシステムおよび方法
（５） 離れた場所からユーザまでデータを提供するためのシステムおよび方法
（６） 患者の健康に関連した指標変数を決定および最適化するためのシステムおよび方法
（７） 患者の生物学的データの評価に基づいてデータ収集装置にフィードバックを提供するためのシステムおよび方法
他の目的、特徴および利点は、本書の下記に遵守して明らかになる。

（特定の実施態様の詳細な説明）
本発明は、ヒト、動物または他の生物学的有機体から獲得され得る生物学的データを獲得し、このデータを処理し、そしてこのデータを使用するためのシステムおよびプロセスに関する。
用語：
より詳細に図面および例示的な実施態様を記載する前に、いくつかの用語は、本文書で使用された用語を明確にするのを図って以下に記載される。これらの用語の付加的およびより十分な理解は、本文書全体を読むことで明確になる。

生物学的データ： 侵襲性または非侵襲性の処置を使用して患者から収集された任意のデータ。侵襲性の処置としては、血液サンプルおよび生検などが挙げられ得るがこれらに限定されない。非侵襲性の処置としては、血圧示度数、体温示度数、体重測定値、心電図（ＥＣＧ）、脳波（ＥＥＧ）などが挙げられ得るがこれらに限定されない。

人口学的データ： 患者を一般的に記載する、患者から収集されたデータ。人口学的データとしては、年齢、民族性、性、出生地、現住所、教育などが挙げられ得るがこれらに限定されない。

指標： 状態の特定の態様、すなわち健康状態または病理学的状態を同定する特性。また「指標変数」として公知の指標は、生物学的測定への背景を提供するか、またはそうでなければ、提供するための研究もしくは他のデータと組み合わせられ得、そして特定の状態に関する生物学的測定の解析を促進する。通常指標は、状態の特定の態様に関して、概して信頼性が高いか、再現可能であるかまたは統計的に有意な特性であることを研究、実証および試験される。

健康状態： 健康またはあまり健康でない状態、健康またはあまり健康でない状態を含む慢性的または急性の状態、１つ以上の障害、コンプレックス、疾患、感染、先天性欠損、事故後遺症、あるいは病理学的に関連した問題または苦痛が挙げられるがこれらに限定されない患者の身体的または精神的な状態。

報告書： 健康管理業者または患者のような１人以上の人間による分析のために編集される出力データの収集。本発明の種々の実施態様に従って生成された例示的報告書は、図１０Ａおよび１０Ｂで例証される。

データ解析ツール： 分析的な解析を提供する１つ以上の指標の提示、または特定の患者の１つ以上の状態の図式的表示。データ解析ツールとしては、グラフまたはチャートが挙げられ得るがこれらに限定されない。

分析ツール： 指標が導き出され得るか、または指標が微調整され得る患者に関連したデータへの分析の適用。分析ツールとしては、統計分析、ニューラル・ネットワーク、学習機械、判断方式、評価および最適化方式などが挙げられ得るがこれらに限定されない。

本発明の例示的な実施態様に対する言及がここでより詳細に行われ、この例は、添付の図面に例証される。可能な限り同じ参照番号が、同じであるかまたは同様の部分を指示するために、図面中で使用される。

本発明の実施態様は、生物学的データ解析のためのツールを提供するネットワークベースのプロセスである。ネットワークベースのプロセスの目的の１つは、患者の健康に関する質問に答えるとき、健康管理業者が経験する意志決定のプロセスを促進することである。このプロセスの結果の１つは、１セットの報告書であり、その各々は、特定の状態に焦点を合わせ、確かなデータを必要とし、そして特定の状態について１つ以上の質問に答えるのに関連したデータ解析ツールを提供する。

本発明の種々の実施態様に従ったこの特定のネットワークベースのプロセスは、以下の段階とともに記載され得る。（１）報告書設計および報告書発展プロセス、ならびに（２）データ・アクセスおよび報告書生成プロセス。この特定のネットワークベースのプロセスの例が、図１に示される。

報告書設計および報告書発展プロセスに関して、このプロセスは、データ解析ツールの開発および改良の方式を有する。報告書におけるデータ解析ツールは、制限されることなく、グラフ、テキスト、およびハイパーリンクされた情報の内部で、処理された生物学的データに伴う研究ベースの概念を有する。報告書の設計に関して、評価方式が続き、図１および２に示すように、研究ベースの概念のどの組み合わせが、状態について特定の質問に答えるために生物学的データの解析を最良に促進し得るかを決定する。特定のデータ解析ツールは、適切なときに報告書の内部でともに分類され、その結果ともにツールが各ツール単独で使用して提供されるより状態についての啓発的な情報を提供する。

個々の報告書の内容が、特定の患者の状態について特定の質問に答えるのに定められる間、答えの難解さおよび複雑さは、時間にともなって発展し得る。この報告書の発展は、報告書の内部でのデータ解析ツールの数、タイプ、および組分けの構築された変化のために発展し得る。これらの変化は、研究の公共団体、特許、または社内研究およびデータベースに適用された進行中の評価方式から決定され得る。報告書の発展の種々の態様は、図１および２に示される。

データ・アクセスおよび報告書生成に関して、以下の特徴が有され得る。（ａ）１台以上の装置で測定された生物学的データの送信の手段、（ｂ）送信された生物学的データを受信する手段、（ｃ）生物学的データの処理に使用される１セットの数学的ツール、（ｄ）処理された生物学的データを研究ベースのデータ解析ツールと結びつける報告書生成の方式、ならびに（ｅ）元データ、処理されたデータ、および生成された報告書の記憶手段。データ・アクセスおよび報告書生成の例は、図１に示される。

個々の患者からのデータが、半連続性の方式において、データの複合セットとしてプロセスを通過されているとき、双方向のフィードバック網を使用するためのオプションが存在する。双方向のフィードバック網において、以前に解析されたデータは、データの将来のセットの動向の中、修正を決定するのに使用される。

要約すれば、本発明の種々の実施態様に従った本ネットワークベースのプロセスは、ユーザのための要求を簡素化し得、そしてそのユーザは、どんなタイプの答えが、特定の状態のために求められているかおよび／またはどんなタイプのデータが必要とされているかだけを知る必要があり得る。本ネットワークベースのプロセスはまた、生物学的データのアクセスおよび扱いを容易にし、生物学的データを処理し、そして報告書形式でデータ解析の手段を提供する。

（報告書プロセス）
本発明の好ましい実施態様のこの説明は、特定の状態を記述する報告書の生産を伴う。本実施態様は、データの単独セットの調査用である。本実施態様は、以下の段階を有する。（１）報告書設計および報告書発展、ならびに（２）データ・アクセスおよび報告書生成。

（報告書設計および報告書発展）
報告書は、統計分析、ニューラル・ネットワーク、学習機械、判断ガイドラインなどが挙げられるがこれらに限定されない分析ツールを使用して設計される。本報告書の設計は、手動で行われ得、自動化されたプロセスの使用または２つのプロセスの結合によって設計され得る。報告書の設計用の方式の１実施態様は、制限されることなく、以下のステップを有する。専門家のスタッフは、どの状態が報告書に記述されるべきであるかを決定する。関連した科学的研究の調査が実施され、そして、各々の重要な研究の調査結果がまとめられる。その研究の調査結果は、手動、または自動化された方法のどちらかで、上記で記載された分析ツールを使用して分析される。その分析結果は、その研究の調査結果における一貫したパターンの見解を提供し、そしてその調査結果は順に、状態の特徴付けを生物学的データの特定のタイプおよび／または生物学的データの処理方式と関連する。本研究の調査結果のこれらのパターンから、変数の１セットが選択および／または導き出され、そしてそのセットは、特定の医学的状態に関する患者の健康の状態を示す。これらの指標変数の正当性および状態を特徴付けるためのそれらの用途は、分析によって実証され、そしてその分析としては、研究の公共団体および社内研究に基づいた統計的試験、ニューラル・ネットワーク、学習機械および判断基準が挙げられるがこれらに限定されない。報告書の決定は、指標変数のセットの内部の固有の情報から導き出される。図式的なイメージおよび報告書のテキストなどの種々のツールは、これらの決定を伝達するために使用される。データ解析ツールは、報告書のテキストおよびグラフィックスに研究ベースの概念を有し、これらは指標の解析を促進する。他の関連した情報へのハイパーリンクが有され得る。本報告書設計は、報告書の生成方式に組み込まれている。

（データ・アクセスおよび報告書生成）
データ・アクセスおよび報告書生成のための方式の１実施態様は、制限されることなく、以下のステップを有する。ユーザは、ウェブサイトで注文用紙にアクセスする。ユーザは、患者の情報を入力する。ユーザは、ウェブサイトおよびアーカイブデータベースにデータファイルをアップロードするためにウェブサイトを利用する。データファイルは、アーカイブデータベースから指定されたローカル・エリア・ネットワーク（ＬＡＮ）までインポートされる。ユーザによるデータの入力は、削除または処理される。例えば、アーティファクトは除去される。アーティファクト（ａｒｔｉｆａｃｔ）は、例えば、ノイズのパターン認識に基づいてデータセットの内部で除去される。例えば、患者が注意欠陥過活動性障害（ＡＤ／ＨＤ）であるか否かを調査するのに使用される１つの方法は、患者に実行された脳波の読み取りを検査することである。患者の脳波活動を示しているデータに加えて、そのデータは、目をまばたきし、額にしわを寄らせているなどの患者に起因するノイズを含む。データを削除する方法は、ノイズから患者の脳の活動を識別する。一度ノイズを特定すると、ノイズはデータセットからデジタル方式で除去される。好ましくはデータファイルは、この目的のために設計されたソフトウェアプログラムを使用して分析される。上記の報告書設計プロセスで記載されたような１セットの指標変数を最終的に生産する計算が実行される。指標および標準のデータベースの間で比較が行われる。その結果は、ＬＡＮ格納庫の中にコピーされる。本報告書が生成される。本報告書は、注文番号で分類される。患者および臨床の情報は、アーカイブデータベースからインポートされる。指標変数の結果は、図式的に表示され得るかまたはテキストで記載され得る。報告書の見出し情報が入力される。本報告書ファイルは、適切な形式に変換され、そしてＬＡＮ格納庫に保存される。本報告書は、品質管理を受け得る。本報告書がアップロードされる。ユーザは、本発明者らのウェブサイト上で報告書の完成および有用性について通知される。

（遠隔の患者を監視するプロセス）
本発明の好ましい実施態様の本説明は、以下を含む遠隔の患者を監視するユニットを有する。（１）生物学的データを収集する１つ以上の医療機器との接続、（２）メモリ内のデータの記憶、および（３）所定の時間での報告および解析のための中央のサーバへのデータのアップロード。この実施態様は、半連続性の方式において複合セットのデータを処理する。この実施態様は、以下の段階とともに記載され得る。（１）報告書設計および報告書発展、ならびに（２）データ・アクセスおよび報告書生成。

（報告書設計および報告書発展）
遠隔の患者を監視するための報告書設計および報告書発展のための方式は、制限されることなく、以下のステップを有する。その状態または監視されている状態について、関連科学的刊行物の調査を実行する。その状態に関連し、そしてその状態に独特の指標変数を選択する。研究団体の内部で、指標の正当性を実証する。図式的またはテキストの手段を使用して、必要とされるメッセージを伝達するために報告書を設計する。その状態に関連し、そしてその状態に独特のデータパラメータの通知イベント状態を設計する。必要ならば、ハイパーリンクを有する報告書レイアウトを組織化する。報告書設計を報告書生成の方式に組み込む。

本報告書は、絶え間なく更新および改良され、そして本報告書はやがて発展する。報告書の発展のための方式は、制限されることなく、以下のステップを有する。研究記事は、新しい指標および通知イベントの条件付きについて絶えず監視される。独自の指標は、処理された患者データから構築されたデータベースを使用して開発され得、そして調査研究によって収集されたデータに組み合わされ得る。新しい指標は、上記の分析ツールを使用した評価方式によって選択される。本報告書は新しい指標で更新される。この実施態様が、半連続性の方式で本発明者らのプロセスを通過させられるデータの複合セットを有するので、時間ベースの分析および比較のための機会もまた存在する。

（データ・アクセスおよび報告書生成）
遠隔の患者を監視するためのデータ・アクセスおよび報告書生成のための方式は、使用されるデータを送信することができる医療装置を含む。この装置は、データを送信する能力を有し得るか、またはこの装置は、離れた場所にデータを送信する中間的装置にデータを送信し得る。そのデータは、任意の手段によって、または任意の形式で（例えば、地上通信線、無線電信、衛星、アナログまたはデジタル、あるいは当業者に公知の手段および形式）送信され得る。医療装置は、好ましくはＲＳ−２３２インタフェース（ＥＩＡ−２３２）を使用して、遠隔ユニットに接続される。本装置は、ＲＳ−２３２を命令する８ビット、１６ＭＨｚのプロセッサからなる第１のレベルの処理を有する。次いで第１のレベルの処理は、８ビット、３０ＭＨｚのプロセッサからなるコアプロセッサにデータを転送する。本コアプロセッサは、ＥＥＰＲＯＭメモリチップに局所的にデータをアーカイブする。本プロセスにおいて、コアプロセッサはまた、クロックチップからの時間情報をデータに時間刻印する。

次の段階は、中央のサーバへアナログ電話回線を通して生物学的データを移送することである。本通信は一般に、内蔵のＩＴＵ（Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎ Ｔｅｌｅｃｏｍｍｕｎｉｃａｔｉｏｎｓ Ｕｎｉｏｎ）、ＣＣＩＴＴ（Ｃｏｍｉｔｅ Ｃｏｎｓｕｌｔａｔｉｆ Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ Ｔｅｌｅｐｈｏｎｉｑｕｅ ｅｔ Ｔｅｌｅｇｒａｐｈｉｑｕｅ）、ｖ．２２ ｂｉｓのモデムによって扱われる。しかしながら、当業者は、生物学的データが、Ｔ−１回線、ケーブル、デジタル加入者線（ＤＳＬ）回線、無線通信リンクなどのような他の通信チャンネルを使用して中央のサーバに送信され得ることを認識する。初期の呼び出し設定（いつ呼び出すか、どの番号を呼び出すかなど）は、遠隔ユニットでＥＥＰＲＯＭメモリに記憶され、そしてサーバとの通信が開始されたときに制御される。

以前に解析されたデータが、将来のデータのセットの動向において修正を決定するために使用されていたので、本実施態様は、半連続性の方式でプロセスの内部を通過されている複合セットのデータを有し、そして双方向のフィードバック網が使用され得る。いったんデータが、サーバにアップロードされると、そのデータは遠隔ユニットのＥＥＰＲＯＭメモリの内部にポインタをリセットする。ポインタのこのリセットは、ＥＥＰＲＯＭメモリに記憶された医学的値が、新しいデータで上書きされるのを可能にする。サーバは、データを受信し、そしてそのデータを遠隔ユニットのテキストファイルに記憶する。遠隔ユニットの情報テキストファイルは、呼び出し設定および他のユニットの特殊情報を記憶し得る。第３のファイルは、時間刻印を有する全ての通信を記録する遠隔ユニットのログファイルとして用いられ得る。

医学的データ値が、いったん完全にテキストファイルに通過されると、そのデータは次いで、データが表示に備えられる場合にＸＭＬ、ＨＴＭＬ、テキスト、または他の形式のファイルに書き込まれる。ウェブアプリケーションは次いで、ファイルからデータを取得し、そして視認可能なワールドワイドウェブ（ＷＷＷ）ドキュメントを生成する。そのデータは、関係型データベース、研究記事、または以前の患者の記録へのハイパーリンクとともに表示され得る。

本発明に対する言及がここでより詳細に行われ、これは添付の図面に例証される。可能な限り同じ参照番号が、同じ要素を指示するために図面中で使用される。

図１は、特定の患者の特有な状態を記述する報告書を生産するための報告書生産プロセス１００を例証するブロック図である。プロセス１００は、データ・アクセスおよび報告書生成プロセス１０５ならびに報告書設計および報告書発展プロセス１１０を含む。ユーザ、通常健康管理業者が、報告書生産プロセス１００に関連しているウェブサイトにアクセスするとき、指標報告書生産プロセス１００は、１１５にて始まる。通常、報告書生産プロセス１００は、特定の患者およびユーザの位置から遠く離れたサイトに設置されている。ユーザは、インターネットのような分散ネットワークを通して、パーソナルコンピュータ、個人用の携帯情報端末（ＰＤＡ）、または分散ネットワークに接続し得る任意の他の装置を用いて遠隔サイトにアクセスし得る。

ユーザが、いったんウェブサイトにアクセスすると、そのユーザは、特定の患者についての情報を入力するようにうながされる。その情報は、通常、患者の識別番号、年齢、性別のような患者の人口統計または人口学的データからなる。ユーザは、手動で患者の情報を入力し得るか、または自動的に情報をアップロードし得る。通常、患者の情報は、データベースにおいて離れて記憶される。次に、１２０では、生物学的データが患者から収集される。このデータは、血圧示度数、体温示度数、体重測定値、心電図（ＥＣＧ）、脳波（ＥＥＧ）などのような非侵襲的処置からのデータに加えて血液サンプルおよび生検のような侵襲的な処置からのデータを有し得る。明らかに、侵襲的な処置からの身体的試料は、分散ネットワーク上で送信され得ない。このような場合、関連したデータおよび／またはイメージは、ウェブサイトに送信される。患者の情報および患者の生物学的データは、ウェブサイトにアップロードされる。ウェブサイトの送信機１２５は、患者の情報および生物学的データを中央のサーバの受信機１３０にアップロードする。患者の情報および生物学的データは次いで、アーカイブデータベース１３５に記憶される。プロセッサ１４０は、例えば、専門のスタッフのパターン認識技術またはノイズの数学的評価による自動化除去を使用することによって、アップロードされたデータから不要なアーティファクトを除去する。プロセッサ１４０は、データの計算および分析を実行し、そしてアーカイブデータベース１３５に結果として起こる処理されたデータを再び記憶する。プロセッサ１４０は、患者の情報および生物学的データを、マイクロプロセッサからなる報告書生成１４５に転送する。報告書生成１４５はまた、報告書設計および報告書発展プロセス１１０から１セットのデータ解析ツール１９０を受信する。データ解析ツール１９０は、患者の情報および生物学的データに基づいて患者の状態を記述するように適応される。本プロセスは、以下でより詳細に説明される。

報告書生成１４５は、患者の現在の医学的状態を特徴付ける患者の情報および生物学的データから１セットの指標変数を算出する。報告書生成１４５は次いで、報告書設計および報告書発展プロセス１１０から受信された指標変数とデータ解析ツール１９０との間の比較を組み込んだテキストおよびグラフを提供する。その結果は、データベース１３５に書き込まれる。報告書生成１４５は次いで、グラフおよびテキストを含む報告書１５０を創造し、これは会計目的の報告書注文番号に指定される。報告書の見出しなどのような報告書をカタログに載せて追跡する追加情報が、報告書１５０に追記される。報告書１５０は次いで、ハイパーテキストマークアップランゲージ（ＨＴＭＬ）または拡張マークアップ言語（ＸＭＬ）、テキスト、あるいはユーザが見るのに適した任意の他の形式のような適切な形式に変換されて、そしてウェブサイトにアップロードされる。報告書１５０はまた、健康管理業者が患者の症状の最終的な診断をし得るように、データ解析ツールを有する。報告書１５０が、最終的な診断を提供することによって、健康管理業者の代わりを補うことは意図されない。むしろ、報告書１５０は、１つのツールであり、そのツールは、患者の医学的状態の診断を支援するために、有益および可読の形式で供給される種々のデータ解析方式から結果の収集を健康管理業者に提供する。

上記のように、報告書生産プロセス１００は、報告書生成１４５に１セットのデータ解析ツール１９０を供給する報告書設計および報告書発展プロセス１１０を有する。特定の状態に対する報告書設計および報告書発展は、専門の資格のある専門家または専門家のスタッフが研究の公共団体１６５の内部で利用できる新しい研究１５５の結果を調査するとき、およびスタッフが社内連携研究１７０からの新しいデータ１６０を調査するときに始まる。さらに、スタッフは社内データベース１３５に記憶されたデータを調査する。社内研究１７０および研究の公共団体１６５からの結果は、社内データベース１３５から人口学的情報および生物学的データと同時に評価および最適化方式１８０に入力される。評価および最適化方式１８０において、統計分析、ニューラル・ネットワーク、学習機械、および判断方式が挙げられるがこれらに限定されない分析ツールをデータに適用して、患者のデータを分析し、そして報告書１５０を生成するのに使用される改良データ解析ツールを生産する。

評価および最適化方式１８０は、報告書設計方式および報告書発展方式の２つの別個の方式に組み込まれる。本報告書設計方式において、専門家のスタッフは、研究の現在の団体に対するメタ分析を調査および実行し、そして現在の健康管理問題を監視して、どの状態が、報告書設計および報告書発展プロセス１１０で記述およびカタログに載せられるかを決定する。通常、スタッフは、関連科学雑誌および刊行物からの科学的記事を選択および調査して、各々の関連記事の概要を準備する。スタッフはまた、特定の状態の研究内のデータパターンについて明察し、これらのパターンによってこの状態を特徴付け、そしてこれらのパターンを要約するかまたはこれらのパターンを関係付ける指標変数を同定する。

文献を調査し、整理し、そして分析することに加えて、最も効率的な方法で情報を健康管理業者に伝達するための各状態に対する報告書１５０のレイアウトおよび形式が決定される。これは、制限されることなく報告書１５０の内容を決定するステップ、状態に関するどのようなメッセージが報告書１５０に現れるかを決定するステップ、データを有効に伝達するための図式的イメージを設計するステップ、もしあるならば、適切な情報に対するどのようなハイパーリンクが報告書１５０に含まれるべきであるかを決定するステップ、特許の調査結果を関連領域に提供するステップ、および報告書１５０を生成するのに使用された各参考文献を記録するステップを有する。好ましい実施態様は、報告書１５０の設計に関連しているタスクを実行するのに個々の人々を使用するが、当業者は、人工知能を使用する自動化されたプロセスのような他の方法がまた、本発明の範囲を変更することなく報告書１５０の内容および形式に関する決定を実行され得ることを認識する。

報告書発展方式において、状態を特徴付けるために使用される報告書および指標は、現在の科学知識を維持される。本目的を達するために、専門家のスタッフは、特定の状態に対する新しい指標変数を発見し、データの評価に基づく新しい指標を開発し、そして改良されたデータ解析ツール１９０を創造するのに使用される新たに開発された指標に基づいて報告書形式を改訂するために関連研究記事を調査し続ける。

本発明の別の特性は、遠隔の患者を監視することおよび自動的なデータ収集である。通常、健康管理業者は、特定の機能を監視するために患者に血液カフまたは心電図モニタのような医療的な監視装置を供給する。医療的な監視装置は、ＲＳ−２３２インタフェースのようなデータ通信ポートに接続されたマイクロプロセッサ装置を含む。マイクロプロセッサ装置（当該分野において周知の標準のマイクロプロセッサ）は、通信ポートの作動を制御する。代わりに、この医療装置は、短距離無線周波数（ＲＦ）通信ポートまたは赤外線（ＩＲ）通信ポートのような無線通信ポートを通してマイクロプロセッサ装置に接続され得る。マイクロプロセッサ装置は次いで、分散ネットワークの上で患者の位置に設置されたコアマイクロプロセッサ装置に、医療装置から獲得された患者の生物学的データを送信する。通常、このコアプロセッサ装置は、患者の位置に設置された集中型サーバである。本コアマイクロプロセッサ装置は、標準のＥＥＰＲＯＭメモリへ局所的に生物学的データを記憶し、そしてまた時間および日付は、生物学的データを刻印する。生物学的データは次いで、インターネットのような分散ネットワークの上で、中央処理装置１４０に送信される。通常、本コアマイクロプロセッサ装置は、標準の電話回線を使用して分散ネットワークに接続される。代わりに、本コアマイクロプロセッサユニットは、Ｔ−１回線、ケーブルモデム、ＤＳＬ回線、または任意の他の適切な通信媒体を通して分散ネットワークに接続され得る。

報告書生産プロセス１００はまた、患者と中央処理装置１４０との間の双方向のフィードバック網を有し得る。これは以前に患者から受信されたデータが、患者から中央処理装置１４０まで送信されているデータの動向において任意の修正がされるべきか否かを決定するのに使用されるのを可能にする。本プロセスは、双方向の機能を実行するようにプログラムされ、その結果中央処理装置１４０は、既存の通信の間、遠隔ユニットの呼び出し設定を変更し得るか、または遠隔ユニット設定を変更するようにそれ自身の接続を確立し得るかのいずれかである。

図２は、データ解析ツール１９０を改良および／または生成し、そしてデータ処理１４０を最適化するためのプロセス２００を例証するブロック図である。専門家のスタッフは、研究団体１６５で集められている個々の状態に関する個々の調査研究２０５を検討する。調査研究２０５の調査およびメタ分析の際に、スタッフは、特定の調査研究２０５によって記載される特定の状態を特徴付ける１セットの指標２１５、２２０および２２５を抜き出す。研究団体１６５での調査研究２０５に加えて、スタッフは、社内の連携調査研究１７０によって収集された未加工データを分析し、そして社内データベース１３５からのデータを分析する。スタッフは次いで、社内研究１７０および社内データベース１３５から指標２３０および２３５を個々に導き出す。次に、個々の指標は、評価および最適化方式に入力されて、そこで指標は、特定の指標を選択し、重要な組み合わせで選択された指標を分類し、そしてデータ解析ツール１９０を含む研究ベースの概念に指標を関連づける分析を受ける。

図３は、本発明の種々の実施態様に従ったシステム３０２のための好ましい環境３００である。図３で例証されたシステム３０２を使用して、図１および２のプロセスが実行され得る。さらに、図５〜９、および１１で例証された方法はまた、図３のシステムを使用して実行され得る。例示的システムは、「ＤａｔａＬｅｘ^ＴＭ Ｈｅａｌｔｈ Ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ Ｓｙｓｔｅｍ」および「ＤａｔａＬｅｘ^ＴＭ Ｈｏｍｅ Ｃａｒｅ Ｓｙｓｔｅｍ」という名称で、Ｌｅｘｉｃｏｒ Ｈｅａｌｔｈ Ｓｙｓｔｅｍｓ Ｉｎｃ．によって販売される。

通常、好ましい環境３００は、システム３０２との通信において、ネットワーク３０４を有する。そしてまた、システム３０２は、本発明に従って作動する１つ以上のシステム・モジュール３０６、３０８、３１０を有する。システム・モジュール３０６、３０８、３１０の各々は、ネットワーク３０４を通して、または、ローカル・エリア・ネットワーク（ＬＡＮ）のような関連ネットワーク３１２を通して、互いに通信し得る。例えば、本システム・モジュールは、データ収集モジュール３０６、報告書生成モジュール３０８、および研究分析モジュール３１０であり得る。データ収集モジュール３０６は、インターネットを通して報告書生成モジュール３０８と通信し得、そして研究分析モジュール３１０は、ローカル・エリア・ネットワークを通して報告書生成モジュール３０８と通信し得る。本発明に従って作動する種々の構成における他のシステム・モジュールが存在し得る。

システム・モジュール３０６、３０８、３１０の各々は、Ｗｉｎｄｏｗｓ ９８、Ｗｉｎｄｏｗｓ ＮＴ／２０００、ＬＩＮＵＸベースおよび／またはＵＮＩＸベースの作動プラットホームによって実行されるような１以上のプロセッサベースのプラットホームによって対応され得る。さらに、システム・モジュール３０６、３０８、３１０の各々は、ＤＢ／Ｃ、Ｃ、Ｃ＋＋、ＵＮＩＸ ＳｈｅｌｌおよびＳｔｒｕｃｔｕｒｅｄ Ｑｕｅｒｙ Ｌａｎｇｕａｇｅ（ＳＱＬ）のような１つ以上の従来のプログラミング言語を利用して、種々の方法、ルーチン、サブルーチン、ならびにシステムの機能性、データ処理、および機能的構成要素間の通信を含む本発明に従ったコンピュータの実行可能な指示を達成し得る。システム・モジュール３０６、３０８、３１０の各々およびそれらのモジュールの各機能は、順に以下で記載される。

データ収集モジュール３０６は、患者３１４のようなユーザから生物学的データを収集するのに適する。データ収集モジュール３０６は、インターネットのようなネットワーク３０４と通信する１以上のクライアント３１６、３１８および／または遠隔装置を有する。通常、各クライアント３１６、３１８は、ネットワーク３０４と通信するのに適したパーソナルコンピュータ、個人用の携帯情報端末（ＰＤＡ）、タブレット、あるいは、他の据えつけまたはモバイルの演算方式装置のようなプロセッサベースのプラットホームである。各クライアント３１６、３１８は、各プロセッサ３２０、３２２、メモリ３２４、３２６またはデータ記憶装置、生物学的データコレクタ３２８、および送信機／受信機３３０を有し得る。他の構成要素は、本発明に従って、データ収集モジュール３０６と共に利用され得る。

生物学的データコレクタ３２８は、送信機／受信機３３０を通して、少なくとも１つのクライアント３１６、３１８と通信する。示された実施態様では、医療装置のような生物学的データコレクタ３２８は、患者３１４のようなユーザからリアルタイムで生物学的データを獲得するか、またはそうでなければ、受信する。送信機／受信機３３０は、生物学的データコレクタ３２８または医療装置から受信された生物学的データをクライアント３１８に送信する。その結果として、クライアント３１８は、一時的にメモリ３２６に生物学的データを記憶し得るか、またはそうでなければ、プロセッサ３２２でデータを処理し得、そしてネットワーク３０４を通して、報告書生成モジュール３０８にデータをさらに送信し得る。他の実施態様において、生物学的データコレクタ３２８は、収集されたデータを局所的に記憶および処理し得、そしてネットワーク３０４に直接データを通信し得る。

例えば、生物学的データコレクタ３２８は、Ｌｅｘｉｃｏｒ Ｈｅａｌｔｈ Ｓｙｓｔｅｍｓ Ｉｎｃ．によって提供されるＬｅｘｉｃｏｒ Ｎｅｕｒｏｓｅａｒｃｈ−２４の量的な脳波（ＱＥＥＧ）データ取得ユニットおよびＥｌｅｃｔｒｏｃａｐ（「ＮＲＳ−２４装置」とまとめて呼ばれる）のような医療装置であり得る。本タイプの医療および関連した構成は、ユーザまたは患者の頭部に接続され得、そして活動時、本医療装置は、独自デジタルインタフェースを通してデジタル化されたＥＥＧデータおよびデータがホストプラットホーム上のＬｅｘｉｃｏｒファイル形式のようなファイル形式で局所的に記憶されるのを可能にする関連ソフトウェアを提供する。別の実施態様では、ＵＳＢのような他のインタフェースを通して、サーバのようなホストプラットホームにリアルタイムでデータが送信され得る。記憶されたＥＥＧデータは、必要に応じて、関連したサーバまたはクライアントにアップロードされ得る。他の事例において、収集または記憶されたデータは、ＣＤ−ＲＯＭディスクのようなデジタル形式に書き込まれ得るかまたはそうでなければ記憶され得、次いで関連したサーバまたはクライアントに送信または転送され得る。

Ｌｅｘｉｃｏｒファイル形式が、Ｌｅｘｉｃｏｒ Ｈｅａｌｔｈ Ｓｙｓｔｅｍｓ Ｉｎｃ．によって開発されたＬｅｘｉｃｏｒの未加工のＥＥＧデータファイル形式であり得ることに注意する。本特定のファイル形式は、オフラインのデータ分析を促進するために、デジタル化されたＥＥＧデータの２４個のチャンネルを記憶するのに適したデータ構造を有する。種々のＥＥＧ記憶形式が存在するが、Ｌｅｘｉｃｏｒファイル形式は、これらおよび他のデータ記憶形式を扱うのに適し得る。例えば、Ｌｅｘｉｃｏｒファイル形式は、サンプルレート、フロントエンドＮＲＳ−２４増幅器の獲得、ソフトウェア改正、時間の総数のような情報を扱うために、６４の整数を用いてグローバルなヘッダを有する。さらに、Ｌｅｘｉｃｏｒファイル形式は、注記項を扱うための２５６バイトのテキスト配列、ならびに特定の時間についての特定の獲得期間の間にＮＲＳ−２４装置によって収集された未加工のデジタル化されたＥＥＧデータを扱うための配列、ならびに特定の時間の時間番号および状態を含む局部的なヘッダを含む１つ以上の未加工データの時間またはセクションを有し得る。

生物学的データコレクタ３２８は、制限されることなく、血圧モニタ、体重計、グルコースメータ、酸素濃度計、肺活量計、凝固メータ、尿検査装置、ヘモグロビン装置、体温計、炭素ガス測定モニタ（ｃａｐｎｏｍｅｔｅｒ）、心電図（ＥＫＧ）、脳波（ＥＥＧ）、ＲＳ−２３２ポートまたは同様のタイプの接続を通してデータを出力し得る他のデジタル医療装置、および生物学的または生理学的な機能に関連したデータを提供する他の装置または方法を有し得る。ユーザまたは患者から収集またはそうでなければ受信された生物学的データは、制限されることなく、血圧、体重、血液成分測定値、体液成分測定値、体温、心臓測定値、脳波測定値、および生物学的または生理学的な機能に関連した他の測定値を有し得る。

通常、送信機／受信機３３０は、生物学的データコレクタ３２８とクライアント３１８との間のデータの転送を促進する。送信機／受信機３３０は、スタンドアロンまたは内蔵の装置であり得る。送信機／受信機３３０は、制限されることなく、ＲＳ−２３２コンパチブル装置、無線通信装置、有線通信装置、あるいは生物学的データを通信するのに適した任意の他の装置または方法を有し得る。

健康管理業者のようなユーザ３３２は、患者３１４へのクライアント３１６、３１８の近接に依存して、ネットワーク３０４と相互作用または通信するために、クライアント３１６、３１８を共有または別々に利用し得る。健康管理業者３３２および／または患者３１４は、同じまたは各クライアント３１６、３１８を通して、報告書生成モジュール３０８から特定の指示を受信し得る。例えば、特定の状態に対応して、報告書生成モジュール３０８は、特定の生物学的データを患者３１４から収集するように健康管理業者３３２に要求し得る。適切な指示は、クライアント３１６へのネットワーク３０４を通して、健康管理業者３３２と通信され得る。健康管理業者３３２は次いで、患者３１４に指示し得るか、あるいはそうでなければ、生物学的データコレクタ３２８または医療装置を患者３１４に接続するのに、患者３１４を支援し得る。作動されるとき、生物学的データコレクタ３２８または医療装置は、ネットワーク３０４またはインターネットを通して、患者３１４に関連した生物学的データを報告書生成モジュール３０８に送信し得る。必要に応じて、健康管理業者３３２および／もしくは患者３１４または他のユーザは、人口学的データを入力し得るか、あるいはそうでなければ、各クライアント３１６、３１８を通して人口学的データを提供し得る。

報告書生成モジュール３０８は、その後の検索および分析のために患者３１４から生物学的データを受信、記憶、および処理するのに適する。本報告書生成モジュール３０８はまた、患者３１４から収集またはそうでなければ受信された生物学的データに基づいて、１つ以上のデータ解析ツール３３４を生成するのに適する。さらに、報告書生成モジュール３０８は、生物学的データを管理および分析することにおいて健康管理業者３３２のようなユーザを支援する１つ以上のデータ解析ツールを有する報告書３３６を生成するのに適する。報告書は、図１０Ａおよび１０Ｂについてより詳細に記載される。さらに、報告書生成モジュール３０８は、図５で記載されるようなウェブサイトおよび管理アプリケーション・プログラムモジュール３４２を実行するのに適する。

通常、報告書生成モジュール３０８は、サーバ、メインフレーム・コンピュータ、パーソナルコンピュータ、個人用の携帯情報端末（ＰＤＡ）のようなプロセッサベースのプラットホームである。報告書生成モジュール３０８は、プロセッサ３３８、アーカイブデータベース３４０、ならびにウェブサイトおよび管理アプリケーション・プログラムモジュール３４２を有する。インターネットウェブサイト３４６に対応する別々のサーバ３４４は、報告書生成モジュール３０８およびネットワーク３０４またはインターネットの間で接続され得るか、あるいはそうでなければ、ネットワーク３０４またはインターネットを通して、報告書生成モジュール３０８およびデータ収集モジュール３０６と通信状態にあり得る。一般的に、別々のサーバ３４４は、ウェブサイトおよび管理アプリケーション・プログラムモジュール３４２を実行し得るサーバまたはコンピュータのようなプロセッサベースのプラットホームである。どんな場合でも、報告書生成モジュール３０８は、ネットワーク３０４またはインターネットを通して、データ収集モジュール３０６と通信する。他の構成要素は、本発明に従って、報告書生成モジュール３０８とともに利用され得る。

プロセッサ３３８は、データ収集モジュール３０６から受信された生物学的データおよび人口学的データを扱う。プロセッサ３３８は、その後の検索のためにアーカイブデータベース３４０に生物学的データおよび人口学的データを記憶し得、そして／または研究分析モジュール３１０から受信された他のデータを使用して生物学的データを処理し得る。通常、プロセッサ３３８は、データ収集モジュール３０６から生物学的データおよび人口学的データを分析し、そしてそのデータから求められていないアーティファクトを除去する。関連生物学的データおよび人口学的データは次いで、呼び出されるまでアーカイブデータベース３４０に記憶される。 研究分析モジュール３１０から受信された指標３４８を使用して、プロセッサ３３８は、１つ以上のデータ解析ツール３３４と関連した指標３４８を生成するために、生物学的データおよび人口学的データを処理する。プロセッサ３３８は次いで、ネットワーク３０４を通した健康管理業者３３２および／または患者３１４のようなユーザへの送信のために、１つ以上の指標および関連データ解析ツール３３４を有する報告書３３６を生成する。

データ解析ツール３３４は、特定の患者３１４が保持する特定の状態の状況を決定するために、健康管理業者３３２のようなユーザによってより簡単にデータが解析され得るように、報告書３３６の生物学的および人口学的データに、関連情報および前後関係を追加する。通常、データ解析ツール３３４は、正常な被験体および状態を有する被験体に対する生物学的および人口学的データのパターンを有する。生物学的および人口学的データのパターンは、グラフおよびテキストを有し得る報告書３３６に提示される。これらのパターンは、科学的文献の本文のメタ分析、ならびに正常な被験体ならびに特定の状態を保持する被験体および関連した状態を保持する被験体に対する関連データベースの分析から決定される。１セットのデータ解析ツール３３４の一例は、ＬｅｘｉｃｏｒのＡＤ／ＨＤ指標報告書で例証され、図１０Ａおよび１０Ｂについて示され、そして記載される。

アーカイブデータベース３４０は、データベース、メモリ、または同様のタイプのデータ記憶装置であり得る。アーカイブデータベース３４０は、医学的イメージ、医学的データおよび測定値、ならびに以前に記載されたような人口学的データと同じように同様のタイプに関する情報のような生物学的データを記憶するのに適する。一般的に、アーカイブデータベース３４０は、呼び出されるまで、生物学的データおよび人口学的データを記憶するために、報告書生成モジュール３０８によって利用される。

通常、ウェブサイトおよび管理アプリケーション・プログラムモジュール３４２は、ウェブサイト３４６ならびに健康管理業者３３２および／または患者３１４のような少なくとも１人のユーザとの間のデータ通信を扱うために、少なくとも１つの機能的なモジュールをウェブサイト３４６に提供するのに適した１セットのコンピュータ実行可能な指示である。ウェブサイトおよび管理アプリケーション・プログラムモジュール３４２は、報告書生成モジュール３０８、別々のサーバおよび／またはネットワーク３０４との通信における記憶装置によって対応され得る。ウェブサイトおよび管理アプリケーション・プログラムモジュール３４２は、制限されることなく、メインログインモジュール、患者管理モジュール、患者資格モジュール、患者査定モジュール、患者管理計画モジュール、データ分析モジュール、フィルタモジュール、インポート／エクスポートモジュール、仮想私設網電子データ交換（ＶＰＩ ＥＤＩ）モジュール、報告モジュール、指標報告書通知モジュール、指標報告書配信モジュール、管理上のモジュール、通知（データフィルタ／知的エージェント）管理モジュール、データベースモジュール、および他の同様の構成要素または機能的なモジュールを有し得る。例示的なウェブサイトおよび管理アプリケーション・プログラムモジュール３４２は、図５に関して例証および記載される。ウェブサイトおよび管理アプリケーション・プログラムモジュール３４２に関連している他の構成要素モジュールは、本発明に従って作動し得る。

別々のサーバ３４４は、ブラウザアプリケーション・プログラムとともにインターネットを通して視認可能なウェブサイト３４６に対応するのに適する。あるいは別々のサーバ３４４は、同様にウェブサイトおよび管理アプリケーション・プログラムモジュール３４２に対応し得る。ウェブサイト３４６は、健康管理業者３３２および／または患者３１４に報告書生成モジュール３０８への通信アクセスを提供する。例えば、報告書生成モジュール３０８によって生成された報告書３３６は、ネットワーク３０４を通して同じまたは各々のクライアント３１６、３１８を操作している健康管理業者３３２および／または患者３１４のようなユーザによって、ネットワーク３０４またはインターネットを通して、選択的なアクセスおよび視察のために、ウェブサイト３４６に掲示され得る。他の場合では、報告書３３６は、電子メールメッセージ通信、電気通信装置、メッセージング・システムまたは装置、あるいは同様のタイプの通信装置または方法を通して、健康管理業者３３２および／または患者３１４のようなユーザに報告書生成モジュール３０８によって送信され得る。本発明の種々の実施態様に従って生成された例示的報告書は、図１０Ａおよび１０Ｂで以下に詳細に例証および記載される。

通常、関連したネットワーク３１２は、報告書生成モジュール３０８と研究分析モジュール３１０との間の通信を提供するローカル・エリア・ネットワーク（ＬＡＮ）である。ＬＡＮ格納庫３５０は、生物学的データ、指標、またはシステム３０２によって収集され、生成され、もしくはそうでなければ受信された他のデータの追加記憶のために、関連したネットワーク３１２に接続され得るか、またはそうでなければ、アクセス可能であり得る。

研究分析モジュール３１０は、関連研究資料およびデータを獲得および収集するのに適する。さらに、研究分析モジュール３１０は、関連研究資料およびデータを処理し、そして特定の状態に対して１つ以上の指標３４８を決定するのに適する。さらに、研究分析モジュール３１０は、特定の患者の状態または収集された生物学的および人口学的データに対応して、報告書生成モジュール３０８に指標３４８を提供するのに適する。通常、研究分析モジュール３１０は、サーバ、メインフレーム・コンピュータ、パーソナルコンピュータ、または個人用の携帯情報端末（ＰＤＡ）のようなプロセッサベースのプラットホームである。研究分析モジュール３１０は、プロセッサ３５２、分析ツール３５４、社内研究データベース３５６、公共の研究データベース３５８、および標準のデータベース３６０を有する。他の構成要素は、本発明に従って、研究分析モジュール３１０とともに利用され得る。

プロセッサ３５２は、研究分析モジュール３１０によって収集またはそうでなければ、受信された研究およびデータを扱う。プロセッサ３５２は、その後の検索のための関連したデータベースにおける研究またはデータの索引付けおよび／または記憶、あるいは１つ以上の分析ツール３５４を使用することによる研究およびデータの処理のいずれかを行う。１つ以上の指標３４８は、分析ツール３５４から提供またはそうでなければ、導き出され得、そしてプロセッサ３５２は、必要に応じて報告書生成モジュール３０８に任意の指標３４８を送信する。

少なくとも１つの分析ツール３５４は、研究分析モジュール３１０によって利用される。通常、分析ツール３５４は、特定の状態に対する１つ以上の指標３４８を決定するために、研究およびデータを利用するアルゴリズムである。

社内研究データベース３５６は、特定または第三者の業者によって提供された研究および記事の収集である。通常、システム３０２を作動する実体は、様々な状態について独自の研究および記事を提供し得る。例えば、社内研究データベースから利用可能な情報は、制限されることなく、電子データベース、科学および研究ジャーナル、オンラインソース、ライブラリ、標準教科書、および参考図書、ならびに委員会および理事会のオンラインおよび印刷された陳述などを有する。

公共の研究データベース３５８は、１以上の第三者によって提供された研究および記事の収集である。通常、研究および記事は、無料あるいは種々のオンラインまたはそうでなければアクセス可能なソースからの手数料の支払いにおいて利用可能である。例えば、公共の研究データベース３５６から利用可能な情報は、制限されることなく、電子データベース、科学および研究ジャーナル、オンラインソース、ライブラリ、標準教科書、および参考図書、ならびに委員会および理事会のオンラインおよび印刷された陳述などを有する。

標準のデータベース３６０は、電子データベース、科学および研究ジャーナル、オンラインソース、ライブラリ、標準教科書、および参考図書、ならびに委員会および理事会のオンラインおよび印刷された陳述などの収集である。

図４は、本発明に従った図３のシステム３００とともに作動する別の例示的遠隔装置の機能的なブロック図である。遠隔装置または健康監視装置４００は、図３で記載されたモジュールのようなデータ収集モジュール３０６、報告書生成モジュール３０８、および研究分析モジュール３１０と連動して作動する。図４で示された遠隔装置または健康監視装置４００は、患者のようなユーザから獲得、またはそうでなければ受信された生物学的および人口学的データを獲得、記憶および送信するのに適する。通常、健康監視装置４００は、患者に関連した種々の生理学的なモニタから獲得された連続的に受信された生理学的情報を獲得、記憶および再送する。図３における少なくとも１つのシステム３００の実施態様において、健康監視装置４００は、在宅介護タイプサービスのための遠隔装置として作動する。遠隔装置または健康監視装置の例は、「ＨｅａｌｔｈＷａｔｃｈ^ＴＭ １．５Ａ」または「ＤａｔａＬｅｘ^ＴＭ Ｈｅａｌｔｈ Ｔｒａｃｋ」という名称でＬｅｘｉｃｏｒ Ｈｅａｌｔｈ Ｓｙｓｔｅｍｓ Ｉｎｃ．によって分配および販売される。

健康監視装置４００は、少なくとも１つの生物学的データ収集装置４０２、サーバ４０４、およびネットワーク４０６に連動して作動する。健康監視装置４００は、各生物学的データ収集装置４０２と直接通信し、そしてネットワーク４０６を通してサーバ４０４とさらに通信する。

健康監視装置４００は、コアプロセッサ４０８、少なくとも１つの周辺プロセッサ４１０、メモリ４１２、周辺インタフェース４１４、ネットワークインタフェース４１６、およびモデム４１８を有する。他の構成は、本発明に従って、より少ないかまたは他の構成要素を有し得る。例えば、健康管理監視装置４００は、制限されることなく、中断または電源シャットダウンの間に電力供給される日付／時間のチップ、装置の機能的な状態を示すＬＥＤ、押しボタンスイッチ、および電源供給コネクタを保持するための電流を供給するスーパーキャップ（ｓｕｐｅｒ ｃａｐ）を有し得る。当業者が認めるように、健康監視装置４００はまた、本発明に従って、抵抗器、コンデンサ、水晶、電流制限器、ソケット、およびコネクタのような多くの追加受動構成要素を組み込み得る。

本コアプロセッサ４０８は、各周辺プロセッサ４１０からデータを受信する。コアプロセッサ４０８は、関連した日付／時間のチップからの情報を使用してデータに時間刻印し得る。時間刻印された受信データは次いで、非揮発性のフラッシュメモリのようなメモリ４１２におけるコアプロセッサ４０８によって記憶され得る。適切なコアプロセッサは、「Ｐａｒａｌｌａｘ ＢＳ２−ＳＸ」という名称でＰａｒａｌａｘ Ｉｎｃ．によって販売される。

各周辺プロセッサ４１０は、各々の生物学的データコレクタ４０２からデータを受信する。さらに各周辺プロセッサ４１０は、ＲＳ−２３２の１組の双方向シリアルインタフェースのような少なくとも１つの周辺のインタフェースを通して通信するのに適する。通常、各周辺プロセッサ４１０は、生物学的データコレクタ４０２または医療モニタの特定の部分集合とだけ通信する。場合によっては、周辺プロセッサ４１０は、特定の生物学的データコレクタ４０２または医療モニタからデータを要求し得、そして他の場合では、生物学的データが患者から収集または別の方法で受け取られるときはいつでも、生物学的データコレクタ４０２または医療モニタは、各周辺のインタフェースを通して、健康監視装置４００にデータを送信する。

少なくとも１つの好ましい実施態様において、コアプロセッサに接続された少なくとも１つの関連した日付／時間のチップに連動して作動する３つの周辺プロセッサが存在する。各周辺プロセッサは、各周辺プロセッサに接続されたウォッチドッグ型タイマチップに連動して作動する。適切な周辺プロセッサおよび関連した日付／時間のチップは、「ＵＢＩＣＯＭ ＳＸ２８」という名称でＭｉｃｒｏｐｒｏｄｕｃｔｓのＬＬＣによって、そして「ＤＳ１２０２」という型番でＭａｘｉｍ Ｉｎｔｅｇｒａｔｅｄ Ｐｒｏｄｕｃｔｓによって各々販売される。適切なタイマチップは、「ＭＡＸ６９０」という名称でＭａｘｉｍ Ｉｎｔｅｇｒａｔｅｄ Ｐｒｏｄｕｃｔｓによって販売される。より少数または多数の周辺プロセッサ、日付／時間のチップ、およびウォッチドッグ型タイマチップは、生物学的データコレクタの数およびコアプロセッサ４０８の処理容量に依存して存在し得る。さらに、各周辺プロセッサ４１０は、本発明に従って、他のタイプの周辺インタフェースと通信し得る。

メモリ４１２は、コアプロセッサ４０８および／または各周辺プロセッサ４１０のいずれかによって受信されたデータを記憶する。上記で記載されたように、コアプロセッサ４０８から時間刻印されたデータは、メモリ４１２に記憶され得る。プレプログラムされた「ＣＡＬＬ−ＴＩＭＥＳ」の所定の回数はまた、メモリ４１２に記憶され得る。マッチング時間がメモリ４１２に記憶されるか否かを関連した日付／時間のチップが決定するときはいつでも、これらの「ＣＡＬＬ−ＴＩＭＥＳ」は、コアプロセッサ４０８によって呼び出され得る。これらの場合では、健康監視装置４００は、モデム４１８を通して、ネットワーク４０６上でサーバ４０２に呼び出しを開始する。他の場合では、呼び出しは、健康監視装置４００に関連している呼び出しボタンをユーザが押すことによって、手動で開始され得る。

さらに、メモリ４１２は、サーバ４０２にアップロードされる生物学的データが、プロセッサ４０８を通して、１つ以上の医療監視装置４００から獲得またはそうでなければ受信された将来の生物学的データによって上書きされるのを許容するポインタで適合され得る。適切なメモリ４１２は、非揮発性のフラッシュメモリチップあるいは同様のタイプの記憶またはメモリ装置である。

周辺インタフェース４１４は、生物学的データコレクタ４０２または医療モニタが生物学的データコレクタ４０２とともに直接通信するのを可能にする。各周辺インタフェース４１４は、各生物学的データコレクタ４０２または医療モニタにとって特有であり、そして各コレクタ４０２および／または医療モニタの各製造業者によってさらに規定された各プロトコルを使用して、医療モニタのような１つ以上の生物学的データコレクタ４０２からデータを入力するのに使用され得る。本実施態様において、周辺インタフェース４１４は、関連したインタフェースチップを有する１セットの４つの（４）ＲＳ−２３２ポートおよびコネクタである。当業者は、他のタイプの通信ポート、無線タイプまたは強力な有線タイプの通信、あるいは他の通信設備が、本発明に従って使用され得ることを認める。

ネットワークインタフェース４１６は、健康監視装置４００とサーバ４０２との間の通信を提供する。ネットワークインタフェースは、制限されることなく、健康監視装置４００およびサーバ４０２との間のネットワーク通信を促進するカード、チップ、または装置を有し得る。

モデム４１８は、遠隔装置または健康監視装置４００が、ネットワーク４０６を通して、サーバ４０２と通信するのを可能にする。本実施態様において、モデム４１８は、ボーレート２４００のモデムおよび各ＲＳ−１１電話ジャックを有する。当業者は、他のタイプのモデム、通信装置、無線タイプまたは強力な有線タイプ通信装置が、本発明に従って使用され得ることを認める。

通常、生物学的データコレクタ４０２は、患者４２０から生物学的データを受信するか、またはそうでなければ、収集するのに適する医療装置または医療モニタである。１を超える生物学的データコレクタ４０２は、同時に、健康監視装置４００に接続され得る。例えば、医療モニタは、制限されることなく、グルコース監視装置、体重測定装置または重量計、ＳａＯ２測定装置、血圧モニタ、および心拍数モニタを有し得る。他の医療装置および／または医療モニタは、本発明に従って、健康監視装置４００とともに作動し得る。

各生物学的データコレクタ４０２は、健康監視装置４００の各周辺インタフェース４１４との通信で、各周辺インタフェース４２２を有する。例えば、周辺インタフェース４２２は、健康監視装置４００のＲＳ−２３２ポートおよびコネクタのような対応する周辺インタフェース４１４との通信においてＲＳ−２３２ポートおよびコネクタであり得る。当業者は、他のタイプの通信ポート、無線タイプまたは強力な有線タイプの通信、あるいは他の通信設備が、本発明に従って使用され得ることを認める。

人口学的データのような追加入力は、生物学的データコレクタ４０２、または関連クライアント、またはユーザインタフェースを通して通信され得る。最終的に生物学的および人口学的データは、健康監視装置４００によって同じような方法で扱われ得、そして処理され得る。

サーバ４０４は、報告書生成モジュール３０８と関連づけられ得るかまたは通信され得る。どちらの場合でも、サーバ４０４は、ネットワーク４０６を通して、遠隔装置または健康監視装置４００と通信するのに適する。呼び出しが、健康監視装置４００から受信されるとき、サーバ４０４は、健康監視装置４００を操作するユーザを検証および認証するのに適する。認証は、固有の一連番号あるいは他の同様のタイプの認証または検証の装置、技術、または方法で遂行され得る。ユーザの身元が、いったん認証されると、サーバ４０４は、健康監視装置４００から収集および／または処理された生物学的および人口学的データを受信するのにさらに適する。適切なサーバの例は、Ｌｅｘｉｃｏｒ Ｈｅａｌｔｈ Ｓｙｓｔｅｍｓ Ｉｎｃ．によって提供され、そして「Ｌｅｘｉｃｏｒサーバコンピュータ」と言われる。

通常、サーバ４０４は、健康監視装置４００から受信された生物学的データを収集するソフトウェア駆動のルーチンまたは１セットのコンピュータの実行可能な指示を有し、そして、メモリ記憶装置に記憶されるために関連したテキストファイルを生成する。ソフトウェア駆動のルーチンはまた、サーバ４０４と健康監視装置４００との間のハンドシェーキングプロトコルを有し得、すなわち、モデムの間で、いったん受信されたデータは、健康監視装置４００から収集されている。サーバ４０４が、図３で３４４として記載されたサーバと同様であるのに注意する。通常、データは、サーバ４０４に「押し出される」よりむしろ、健康監視装置４００から「引き抜かれる」。当業者は、データがまた、本発明に従って、サーバ４０４に押し出され得ることを認める。

サーバ４０４は、関連したメモリ記憶装置に生物学的および人口学的データを記憶するのにさらに適する。適切なメモリ記憶装置は、図３のアーカイブデータベース３４０として示される。ある場合に、サーバ４０４は、ネットワーク４０６との通信において、別のサーバ、メモリ記憶装置または他の同様のタイプの装置に受信された生物学的および人口学的データを転送し得る。どんな場合でも、受信された生物学的および人口学的データを有する記憶されたファイルは次いで、ＳＱＬデータベースのような関連したデータベースにおいてデータを変換および記憶するＤＴＳ（Ｄａｔａ Ｔｒａｎｓｆｏｒｍａｔｉｏｎ Ｓｅｒｖｉｃｅ）トランザクションのようなトランザクションによって、呼び出され得る。生物学的および人口学的データが、サーバ４０４によって記憶された後に、サーバ４０４は、古いデータが上書きされ得るように、メモリ４１２のポインタをリセットするコマンドを健康監視装置４００に送信し得る。さらに、サーバ４０４は、所定の「ＣＡＬＬ−ＴＩＭＥＳ」、および／または、健康監視装置４００に関連したメモリ４１２のフィールド再プログラミングを可能にする関連した日付／時間のチップをリセットし得る。

通常、ネットワーク４０６は、公衆交換電話網（ＰＳＴＮ）または同様のタイプのネットワークである。ある場合には、本ネットワークは、インターネット、通信ネットワークまたは本発明に従って、健康監視装置４００およびサーバ４０４の間でデータが通信されるのを可能にする他のタイプのネットワークである。当業者は、健康監視装置４００とサーバ４０４との間の通信を促進する有線および無線の通信装置、方法、および技術を有する種々の通信設備を認識する。

図５は、図３で例証された例示的なウェブサイトおよび管理アプリケーション・プログラムモジュールの機能的なブロック図である。ウェブサイトおよび管理アプリケーションモジュール３４２は、ウェブサイト３４６ならびに少なくとも１ユーザ（例えば健康管理業者３３２および／または患者３１４）の間のデータ通信を扱うための種々の構成要素または機能的なモジュールを提供する。図３に示されるように、例示的なウェブサイトおよび管理アプリケーション・プログラムモジュール３４２は、インターネットまたは公衆交換電話網のようなネットワーク３０４を通してユーザ３１４、３３２と通信する。図５の機能的なモジュール５００〜５２８は、ウェブサイトおよび管理アプリケーションモジュール３４２の例示的特徴を例証し、そして当業者は、本発明に従って、他の構成要素または機能的なモジュールが、ウェブサイトおよび管理アプリケーション・プログラムモジュール３４２に関連し得ると認める。通常、各構成要素または機能的なモジュール５００〜５２８は、本発明に従って、機能性を提供するのに適したソフトウェアプログラム、ルーチン、サブルーチン、または１セットのコンピュータ実行可能な指示である。

メインログインモジュール５００は、特定のユーザのためにユーザ・プロファイルをセットアップするのに適する。ユーザ・プロファイルは、ユーザに関連した特定のまたはそうでなければ、固有な情報で患者３１４または健康管理業者３３２のようなユーザを特定する。ユーザは、次の検索および処理のために関連したメモリ記憶装置に記憶され得る。さらに、メインログインモジュール５００は、ウェブサイト３４６でユーザアクセス認証を制御するのに適する。ウェブサイト３４６が、インターネットまたは公衆電話交換網のようなネットワーク３０４を通してアクセス可能であり得るので、システム３０２への安全なアクセスが望まれ得る。さらに、メインログインモジュール５００は、アーカイブデータベース３４０のような関連データベースにあらかじめ指定されたレベルのユーザアクセスを可能にするのに適する。種々のユーザが、システム３０２に関連している１つ以上のデータベースへのアクセスを望み得るとき、システム３０２に関連している１つ以上のデータベースへの異なったレベルのユーザアクセスは、メインログインモジュール５００によって、あらかじめ決定および管理され得る。例えば、システム３０２にアクセスする患者３１４は、患者データベースに記憶された他の患者記録またはデータにアクセスすることを許容されることができない。

患者管理モジュール５０２は、健康管理業者３３２のようなユーザに、活動データおよび患者査定データを有する患者データを調査および管理する機能性を提供するのに適する。患者管理モジュール５０２は、制限されることなく、患者リストを調査するステップ、患者の医療装置データおよび／または関連カルテを閲覧するステップ、患者の兆候を追加および調査するステップを有する機能的なツールを提供し、健康管理業者データを管理し、チームデータにアクセスし、患者、チームおよび健康管理業者のデータを閲覧および管理し、報告および管理を開始するのにさらに適する。

一連の査定サブシステムモジュール５０４〜５０８は、患者３１４にシステム３０２を使用する資格を与え、そしてシステム３０２の使用に対する患者の適性を査定し、そして患者の管理計画を準備することに関連している機能性を扱う。患者資格モジュール５０４は、システム３０２による遠隔患者監視について適切な患者を選択する上で、健康管理業者３３２のようなユーザを支援するのに適合する。患者資格モジュール５０４は、システム３０２の態様を利用している間、特定の患者が、使用および進歩し得る可能性を決定するのに適する。患者に資格を与えた後に、患者資格モジュール５０４は、特定の患者の健康問題および／または必要性に対して適切な医療装置およびプロトコルを示すのに適する。さらに、患者資格モジュール５０４は、個々の患者分析を促進するために１人以上の患者のリストを含む参照箇所またはルックアップチャートを、受け持ちの健康管理業者に提供するのに適する。例えば、患者資格モジュール５０４を使用する健康管理業者３３２は、患者に関する情報を引き出すかまたは獲得するように設計された質問／答え（Ｑ＆Ａ）形式に対応して、患者データを入力するようにウェブサイト３４６によって促され得る。ウェブサイト３４６は、この情報を関連データベース３４０に送信し、そして患者資格モジュール５０４は、適切な答えまたは結果とともに健康管理業者の意思決定を誘導し、そして健康管理業者の客観的または主観的な分析および判定に対する選択を提供する。

さらに、患者資格モジュール５０４は、特定の患者を選択する上で健康管理業者３２２を支援し、そしてシステム３０２を使用して遠隔の患者を監視するための少なくとも１つの適切な生物学的データコレクタ３２８または他の関連医療装置を割り当てるのに適する。例えば、患者資格モジュール５０４は、健康管理業者３３２のようなユーザが、単純静的記録モード、加重記録評価基準による手動調整モードおよび／またはユーザ入力データが収集されて観察がツールによって適用されるような自動加重モードに適用され得る組織的なプロセスに従事することを許容する規則ベースのツールを提供する。ユーザ３３２は、第一の診断および他の診断のような重大な患者データに対して１セットの所定の質問の答えを入力し、そして次いで財政的な費用、財源の利用、重篤度指数、および／または、カスタムユーザ組織特有の評価基準のカテゴリにおける患者データに関連した多くの質問に答える。プロセスの出力は、患者の資格状態を決定するために使用され得る得点をユーザ３３２に提供する。本資格状態は、ユーザ組織の目標に関連したシステム３０２から利益を獲得し得、そしてこのシステム３０２において進歩し得る患者３１４の可能性を決定する。さらに、「資格を与えられた」患者に対する結果は、どの自己管理またはポイントオブケアの医療装置が適切であるかおよび何が適切なプロトコルを提案されるかという指示を提供する。

少なくとも１つの実施態様において、患者資格モジュール５０４は、単純記録システムを提供し、それによってユーザ３３２が各質問のための適切なデータを選択する。各データ入力は、非加重得点を伝達し、そして判定は、全ての質問に対する累積得点に基づいて行われる。本モードにおいて、より高い得点は、対象の患者が疾患管理プロトコルへの遠隔の患者監視の付加から利益を受けるかまたは受け得るより高い可能性を表す。提案された適切なプロトコルに適し得るかまたは適する生物学的データコレクタ３２８または他の関連医療装置は、本モードにおいて固定的であり、そして利用可能な研究データ、標準化されたガイドライン、および管理ガイドラインの基準に基づく。

別のレベルの用途は、システム３０２の組織的な適用の中での主観的な目標設定に基づいて加重評価基準を付加することである。患者資格モジュール５０４の働きおよび適用は、上記で記載したものと同様である。加重評価基準の使用は、プロセスを変更するのではなく、組織が特定の評価基準に対する重要性の増加を及ぼすのを認めているのが意図される。ユーザ組織は、モジュール５０４内部の特定のサブジェクト・エリアに追加強調を提供するために、患者資格モジュール５０４内の質問に「加重」評価基準を付加し得る。本モードにおける加重評価基準の使用は、使用組織に対して厳密に主観的および具体的である。使用組織が、組織の全体的な目的に基づいて他のものの上の１つの特定の資格領域を重視することを可能にするのが意図される。ソフトウェアは、患者資格モジュール５０４内の個々の質問に割り当てられた各データ要素に対する確立された数的得点に加重の割り当てを適用する。非加重されたモードのように、より高い得点は、対象の患者が疾患管理プロトコルへの遠隔の患者監視の付加から利益を受けるかまたは受け得るより高い可能性を表す。提案された適切なプロトコルに適し得るかまたは適する生物学的データコレクタ３２８または他の関連医療装置は、本モードにおいて固定的であり、そして利用可能な研究データ、標準化されたガイドラインおよび管理ガイドラインの基準に基づく。

患者資格モジュール５０４の客観的なモードにおいて、加重評価基準は、関連データベースまたはメモリ記憶装置に含まれたデータ内部の自己最適化および分析プロセスから確立され得る。患者資格モジュール５０４の働きおよび適用は、以前の記載と同様である。相違点は、加重評価基準が、もはや使用組織に対して主観的および具体的でなく、過去の経験の観察から客観的に派生されていることである。データが開発されるに従って、患者資格モジュール５０４の内部の評価基準は、確立された観察の分析に基づき、そして第一の診断および他の診断、重篤度指数、年齢などを有する危篤の患者データ要素に基づいて加重される。本目的は、データが収集されるときに、資格のプロセスおよび少なくとも１つの生物学的データコレクタ３２８または他の関連医療装置の選択の両方がより有効であるように分析が適用され得ることである。同様の患者プロフィールの結果を観察することによって、総合的システム３０２の有効性および効率における漸進的な増加を許容する改良が適用され得る。

患者査定モジュール５０６は、健康管理業者３３２のようなユーザが、患者３１４からデータを収集またはそうでなければ受信している生物学的データコレクタ３２８に関連したデータを査定することを許容するのに適する。例えば、生物学的データコレクタ３２８は、「ＨｅａｌｔｈＷａｔｃｈ^ＴＭ １．５Ａ．」と以前に呼ばれた装置に関連づけられ得る。さらに、患者査定モジュール５０６は、初期の患者査定セッションの間、基準を確立するのに適し、ここでその基準は、生物学的データコレクタ３２８を使用している間、患者の進歩を決定し、そして絶え間なく監視するために使用され得る。さらに、患者査定モジュール５０６は、以下でさらに記載される患者管理計画モジュール５０８から獲得された査定ツールの内部の標準化された所定の評価基準を使用して、患者を記録するのに適する。患者査定モジュール５０６はさらに、ほぼリアルタイムのプロセス調整を提供するために、初期査定に対してベンチマーク工程内の査定を適合される。さらに、患者査定モジュール５０６は、健康管理業者が、プロセスおよび総合的システムの効率および有効性を決定するための情報を提供され得る場合に解除査定を提供するのに適し、その結果解除査定は、互換性を報告するための出力査定情報セット（ＯＡＳＩＳ）評価基準に基づき得る。例えば、患者査定モジュール５０６を使用する健康管理業者３３２は、所定の質問に対応してウェブサイト３４６に患者データを入力し得、そして次いで患者のデータに関して自動的に生成された査定を受信し得る。ある場合に、患者査定モジュール５０６は、必要に応じてＯＡＳＩＳおよび組織的な方針のために、カスタマイズされ得る（例えば、特定の組織方針の態様を記述するために設計された具体的な質問を有する）。

さらに、患者査定モジュール５０６は、遠隔の患者を監視するためのＤａｔａＬｅｘ^ＴＭ Ｈｏｍｅ Ｈｅａｌｔｈシステムのようなシステム３０２を使用するとき、使用している健康管理業者３３２が、補足的である主観的だが構造化されたプロセスにおいて監視された患者を査定することを許容するためのソフトウェアツールを提供する。患者査定モジュール５０６は、健康管理業者３３２が、定期的な査定とともに患者３１４からの直接収集から客観的データを補うことを許容し、これは次いで、疾患管理プロトコルの内部で進歩を決定するのに使用され得る。本プロセスは、所定の疾患管理プロトコルまたは組織化された管理計画の内部のシステムにありながら進歩を決定するために基準を確立する初期の患者査定で始まる。各患者査定は、Ｃｅｎｔｅｒ ｆｏｒ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｓｅｒｖｉｃｅｓ（ＣＭＳ）によって確立されたＯＡＳＩＳに由来した査定ツールの内部の標準化され、あらかじめセットされた評価基準に基づいて記録され、そしてシステム３０２によって提供された患者管理計画モジュール５０８から獲得される。

患者管理計画モジュール５０８によって提供されたプロトコルは、査定の頻度を確立するために使用され得る。工程内査定は、ほぼリアルタイムのプロセス調整を許容するために初期査定に対してベンチマークされる。患者査定モジュール５０６は、健康管理業者３３２のようなユーザが、患者の進歩、管理プロトコルの遵守を決定し、そして追加強調が必要とされるか、または強調がもはや必要でない領域を解明または発見するために日付による縦の時系列の査定と比較することを許容する。

より長い期間、患者データは収集および分析されるので、ベンチマークは、個々の患者の進歩および適切な患者の共同資金の両方に対して獲得または確立され得る。データは、時間とともに統計的な生存能力のレベルを実現する患者人口から収集されるので、人口学的に特有の標準が、特異的疾患カテゴリの内部の患者人口について誘導され、そして確立され得るように、データは、分析および最適化され得る。標準の誘導および確立は、記載されるような最適化アルゴリズムの直接の結果となり、そして従来の証拠ベースのプロトコルを使用してさらに実証される。

未加工データは、健康管理業者および患者のようなクライアントベースに提供された１つ以上のサービスに基づいて、種々の集団に渡って収集され得る。人口学的および他の査定データに結びつけられたときのこのデータの蓄積は、離散的な範囲が他の患者についてシステム３０２を使用して確立され得るように、作為および最適化のための統計的基礎を提供する。最適化の結果は、人口学的特性の標準値によって診断を具体的および階層化にする。これらの値は、それらが受信されるような生物物理学的な測定において予想または観察された変化について、現在の健康状態および予測的な情報に関する指標を提供する絶対的ではなくむしろ最適の範囲値になる。作為および最適化プロセスアルゴリズムの基礎は、主に診断での焦点および蓄積されたデータベースにおいて、比較的重要でないアプリケーションの具体的なカスタマイゼーションで、ＱＥＥＧデータが記載されるのと同じである。

種々の量的な変数が、鬱血性心不全の患者について引き出されるときの事例では、その変数は、標準のデータベースと比較される。１つの変数は、判別方程式を使用して生産され得る。判別方程式は、標準的および鬱血性の心不全データベースの選択および加重された生物物理学的な測定変数を比較する発行された研究および／または社内研究に基づき得る。判別変数は次いで、患者状態の重症度または状態における重症度および変化を示すために実証されたベンチマークに対して比較される。

どのような場合でも、既存の研究、ベンチマーク、または他のデータでの比較結果によって、１つ以上の指標変数は、必要に応じて修正またはそうでなければ調整され得る。具体的に言えば、患者状態を複雑にする付加的な共存診断が存在する場合に、これは適用される。この場合、健康管理業者による変数の因数分解または加重が、予測的な結果の基礎を提供する。

上記の例では、選択された変数についてのメタ分析が、関連科学的文献およびＭＥＤＬＩＮＥのような電子データベースまたはソースの検索を有した。「ＣＨＦ」および「鬱血性心不全」のような関連キーワードに関連した関連用語は、種々の文献、データベース、およびソースの題目、要約、および原稿キーワードで探され得る。検索はまた、１９９５年から２００２年までに公表された研究を強調するような時間内に制限され得る。

標準の確立はまた、追加診断および共存症の有無に関わらず特定の患者に対する関連性を維持するためにベンチマークの考慮を有する。この様に、健康管理業者は、個々に割り当てられたベンチマーク、ならびに人口学的に類似の集団に対して患者の進歩を比較および対照し得る。これらの標準およびベンチマークは次いで、第一の診断および複雑な状態について予想され得ることに対して、患者の進歩を決定する基礎を提供する。健康管理業者３３２は次いで、より良い結果を獲得するために疾患管理プロトコルにおいて、ほぼリアルタイムの調整をし得る。これは、はるかに離散的な決定から動作へのサイクルを許容し、それによって健康管理業者が、患者の健康状態のより大きな視度を有し、従って日々の投薬方法の変化に迅速に対応し得、そしてこれを調整し得る。

最終査定または解除査定は、健康管理業者３３２または関連組織が、それらの疾患管理プロトコルの効率および有効性を決定するのを許容する。全体的または１つ以上の特定の診断領域内で１人以上の患者の進歩を分析することによって、健康管理業者３３２または関連組織は、それらの疾患管理プロトコルの長所および短所を識別し得、そして必要に応じて反応し得る。

全ての査定評価基準は、互換性を報告するためのＯＡＳＩＳ評価基準で位置付けられ、そして標準化される。含まれた各査定評価基準は、特定の評価基準コード割り当てのためのデータ定義に従う。例えば、Ｍ０２３０ ＰＲＩＭＡＲＹ ＤＩＡＧＮＯＳＩＳは、ＯＡＳＩＳデータ辞書で規定されるようなＩＣＤ−９コードおよび重篤度指数からなる。この特定の実施態様は、査定データが翻訳ルーチンの必要性なしで関連組織の電子報告ソフトウェアにエクスポートされるのを許容する。

患者管理計画モジュール５０８は、患者３１４または健康管理業者３３２のような特定のユーザに患者管理計画を提供するのに適合する。通常、健康管理業者は、制限されることなく、管理強度、訪問の範囲、頻度および数、指標報告書の評価基準、ならびにシステム３０２を使用して患者の進歩を決定するための査定項目のような詳細を有し得るカスタマイズまたは適応された患者または管理の管理計画を要求する。

患者管理計画モジュール５０８は、患者のために適切な医療装置、手段、およびプロトコルを決定することにおいて健康管理業者３３２を支援するのにさらに適する。 例えば、患者管理計画モジュール５０８は、以前に収集された患者データから管理の管理計画を創造、記憶、および参照し得る。患者管理計画モジュール５０８は次いで、健康管理業者３３２のためのスケジュールを占め得る。患者管理計画への修正は、リアルタイムで更新され得、そして患者査定モジュール５０６に関連した情報にリンクされ得る。健康管理業者３３２はまた、以前に関連データベースに記憶された患者管理計画要素をカスタマイズし得る。

一連のデータ分析サブシステムモジュール５１０〜５１６は、患者管理データの管理および分析においてユーザを支援するステップ、患者のために適切なレベルの投薬コンプライアンスを選択するステップ、遺産システムおよびウェブサイト３４６間でデータをインポートおよびエクスポートするステップ、ならびにシステム３０２と第三者システムまたはデータベースとの間のデータ通信のために安全な接続を提供するステップに関連した機能性を扱う。データ分析モジュール５１０は、患者管理データを分析するために少なくとも１つの管理および分析ツールを、健康管理業者３３２のようなユーザに提供するのに適する。例えば、データ分析モジュール５１０は、必要に応じて患者データを分析するための傾向分析ツールおよび統計分析ツールを提供し得る。さらに、データ分析モジュール５１０は、必要に応じて遺産健康管理情報システム（ＨＣＩＳ）からの患者データのインポートおよび／またはエクスポートを可能にするのに適する。さらにデータ分析モジュール５１０は、個人データおよび／または健康管理データに関して連邦、国家、外国および／または地方の規則または法律に従ったデータへのアクセスを提供するのに適する。例えば、データ分析モジュール５１０は、以前に収集された患者データを外部のツールにエクスポートする能力を提供する。データ分析モジュール５１０は次いで、テンプレートおよび／またはカスタマイズされたデータ報告を、統合データ管理に提供し得る。

次に、フィルタ・モジュール５１２は、患者のために適切なレベルの投薬コンプライアンスを選択することにおいて、健康管理業者のようなユーザを支援するのに適する。さらに、フィルタ・モジュール５１２は、特定の患者が完全な投薬コンプライアンスまたは非投薬コンプライアンスである可能性を決定し、そして次いで患者を監視する適切なレベルを提案するのに適する。さらに、フィルタ・モジュール５１２は、健康管理業者によって患者の観察および介入の強度のための指導を提供するのに適する。ある場合に、ローカルの方針および適格の健康管理業者は、提供された特定のコンプライアンスレベルに優先し得る。例えば、健康管理業者３３２は、特定の患者の投薬コンプライアンスレベルを査定するのにフィルタ・モジュール５１２を利用し得る。以前に受信された患者データに基づいて、フィルタ・モジュール５１２は、ローカルまたは他の方針に従って患者を監視する上での健康管理業者３３２への指導と同様に、患者のためのコンプライアンスの可能性を生成またはそうでなければ計算し得る。

次に、インポート／エクスポートモジュール５１４は、必要に応じて、遺産健康管理情報システム（ＨＣＩＳ）とウェブサイト３４６との間で、患者データのインポートおよび／または患者データのエクスポートを提供するのに適する。モジュール５１４は、データを多数の患者の登録における使用のためにシステム３０２に転送するのにさらに適する。さらに、インポート／エクスポートモジュール５１４は、システム３０２から遺産ＨＣＩＳまでデータを転送するのに適する。例えば、インポート／エクスポートモジュール５１４は、インポートまたはエクスポートのための「フラットファイル」のようなデータファイルを扱い得る。データがインポートされるかまたはエクスポートされる特定の遺産ＨＣＩＳに依存して、インポート／エクスポートモジュール５１４のカスタマイゼーションは、他のタイプのファイルを扱うためにモジュール５１４を適合するために実行され得る。

ＶＰＮ ＥＤＩ（Ｖｉｒｔｕａｌ Ｐｒｉｖａｔｅ Ｎｅｔｗｏｒｋ Ｅｌｅｃｔｒｏｎｉｃ Ｄａｔａ Ｉｎｔｅｒｃｈａｎｇｅ）モジュール５１６は、データの表示および／または複製を促進にするために、システム３０２とクライアントデータベースおよび／または遺産ＨＣＩＳとの間の安全な通信を提供するのに適する。通信は、地方、国家、外国または連邦の規則および法律に従った安全なモードであり得る。例えば、ＶＰＮ ＥＤＩモジュール５１６は、１２８ビットの暗号化安全保護プロトコルのような暗号化または安全保護プロトコルを使用して、指定されたクライアントデータベースまたはシステムとの仮想私設連絡網（ＶＰＮ）通信を提供し得る。ＶＰＮ接続は、特定のクライアントデータベースおよびシステムからの需要の際に、電子データ交換（ＥＤＩ）を提供する。

一連の報告サブシステムモジュール５１８〜５２２は、健康管理業者に関連した組織の状態および効率を有する少なくとも１人の患者の管理において開発された情報を報告する際にユーザを援助するステップ、次期の患者データのために装置のフィルタパラメータまたは他のトリガを設定するステップ、健康管理業者のような選択されたユーザのために配送通知イベントおよび指標報告書を管理するステップに関連した機能性を扱う。報告モジュール５１８は、データおよび他の情報を広めるために健康管理業者に報告機能性を提供するのに適する。さらに、報告モジュール５１８は、データを表示するためのテンプレートを提供するのに適する。さらに、報告モジュール５１８は、関連査定情報と印刷サブシステムとの間を接続するのに適する。さらに、モジュール５１８は、ＯＡＳＩＳ互換性のある報告要素および査定を生成するのに適する。さらに、報告モジュール５１８は、組織特定の報告要件のためにテンプレートのユーザカスタマイゼーションを可能にするのに適する。

指標報告書通知モジュール５２０は、健康管理業者がシステム３０２によって受信された次期の患者データのために装置のフィルタパラメータおよび他のトリガを構成するのを可能にするのに適する。モジュール５２０はまた、健康管理業者がフィルタあるいは少なくとも１台の医療装置のために他の高性能の因子パラメータまたは規則を選択することを可能にし、そして応答のために配送の目的地およびチャンネルをさらに選択するのに適する。さらに、指標報告書通知モジュール５２０は、健康管理業者３３２のための指標報告書を生成し、そして健康管理業者３３２が確立された方針に従って指標報告書のための特定の情報を選択するのを許容するのに適する。例えば、指標報告書通知モジュール５２０は、健康管理業者３３２による表示および閲覧のために、患者管理モジュール５０２にあらかじめ選択されたチャンネルを通して報告書３３６に伝達し得る。少なくとも１つの実施態様において、報告書３３６は、あらかじめセットされたトリガを超える患者データのような通知イベントに対応して送信され得る。通知イベントは、特定の患者および／または健康管理業者のために関連構成またはユーザ・プロファイルに記憶され得る。

指標報告書配送モジュール５２２は、健康管理業者のグループのような各管理チームメンバに通知イベントおよび指標報告書の配送を構成、制御および管理するのに適する。モジュール５２２はまた、ファクシミリ、電子メール、音声通話、ホームページ、あるいは任意の他の無線または有線通信モード、技術、または装置を通して報告書を送信するのに適する。さらに、指標報告書配送モジュール５２２は、あらかじめセットされた回数、配送位置、または健康管理業者３３２の有用性に基づいて報告書を配送するのに適する。通常、指標報告書配送モジュール５２２は、通知統括モジュール（５２６として以下で記載される）を通してユーザ構成可能であり、そして／または患者管理モジュール５０２を通して健康管理業者によって構成可能である。例えば、健康管理業者３３２は、健康管理業者３３２によって要求された特定の報告書３３６のために、時間、チャンネル、および患者に関する配送オプションを提供し得る。

一連の統括サブシステムモジュール５２４〜５２８は、ローカルの管理者のようなユーザがシステムとの通信において患者、健康管理業者および医療装置に関連したデータを修正し、次期の患者データのために装置のフィルタパラメータおよび他のトリガを設定するのにユーザを支援し、そして必要に応じてデータプロトコルのライブラリを提供するのを許容することに関連した機能性を扱う。統括モジュール５２４は、統括上のユーザが患者３１４、健康管理業者３３２のようなユーザおよび／または生物学的データコレクタ３２８もしくは医療装置のためにプロフィールを追加、修正、アーカイブするのを許容するのに適する。モジュール５２４はまた、統括上のユーザが患者管理記録を追加、修正、アーカイブするのを許容するのに適する。例えば、ローカルの統括上のユーザは、患者に関する既存のパラメータを修正するのに統括モジュール５２４を利用し得る。

次に、通知統括モジュール５２６は、健康管理業者が受信された患者データについて医療装置または他のトリガを構成するのを支援するために、ソフトウェア因子および／または関連構成ツールを構成、制御および管理するのに適する。ソフトウェア因子は、健康管理業者からの方針、管理計画ガイドラインおよび／または指示に従って構成され得る。さらに通知統括モジュール５２６は、健康管理業者に報告書または通知を配送するための通知チャンネルを確立するのに適する。例えば、指標報告書が、あらかじめ決定された配送チャンネルを通して受信し、そしてその後、患者管理モジュール５０２によって閲覧またはそうでなければ提供されるように、通知統括モジュール５２６は、健康管理業者３３２によって構成され得るフィルタまたは因子を提供する。

次に、電子プロトコルデータベースモジュール５２８は、疾患特異的および／または技能指向の評価基準に関連したプロトコルを記憶するのに適し、そしてある場合においては、遠隔患者監視に関して適応して必要とされる介入および／または客観的な査定評価基準を有する。当業者は、本発明に従って、電子プロトコルデータベースモジュール５２８を実行するのに利用可能なプロトコルを認識する。

図６は、本発明の種々の実施態様に従って例示的方法を例証するフローチャートである。方法６００は、健康管理業者のようなユーザによる解析が促進されるように、生物学的測定に文脈を付加する少なくとも１つの指標または指標変数を提供する。方法６００は、６０２で始まる。

６０２の後に６０４が続き、これにおいて生物学的データが収集される。通常、生物学的データは、患者の状態に対応して患者のようなユーザから収集される。生物学的データは、患者３１４、４２０と接続されるかまたはこれらの患者と連絡した生物学的データコレクタ３２８、４０２または健康監視装置４００によって、収集またはそうでなければ受信される。生物学的データは次いで、健康監視装置４００または生物学的データコレクタ３２８に局所的に、クライアント３１８によって離れて記憶され得るか、あるいはそうでなければ記憶のためにネットワーク３０４を通して報告書生成モジュール３０６に送信され得る。いずれにしても、生物学的データは次いで、Ｌｅｘｉｃｏｒファイルまたは互換性のあるファイル形式のような関連形式または有用な形式で記憶され得る。たいていの場合、人口学的または他のタイプに関するデータはまた、上記で記載されたような生物学的データと同様に、そして一致して収集および処理され得ることに注意する。

例えば、注意欠陥過活動性障害（ＡＤ／ＨＤ）は、１つ以上の指標変数によって特徴付けられ得る状態である。以前に記載されたように、ＱＥＥＧデータのような生物学的データは、ＮＲＳ−２４装置によって患者から収集され得る。ＮＲＳ−２４装置は、時間領域形式で患者の脳のＱＥＥＧ信号を測定および記憶する。患者から測定されたＱＥＥＧ信号を特徴付ける１セットのスペクトルの量またはパワーは次いで、ＮＲＳ−２４装置または関連プロセッサによって時間領域形式から導き出され得、そして次いで、ＮＲＳ−２４装置または別の装置によってさらに記憶され得る。

別の例において、脳傷害の測定は、１つ以上の指標変数で特徴付けられ得る状態である。ＱＥＥＧデータのような生物学的データは、ＮＲＳ−２４装置によって時間領域形式で患者から収集され得る。同様に、患者から測定されたＱＥＥＧ信号を特徴付ける１セットのスペクトルの量またはパワーは、ＮＲＳ−２４装置または関連プロセッサによって時間領域形式から導き出され得、そして次いで、ＮＲＳ−２４装置または別の装置で記憶され得る。大抵の場合、リアルタイムで収集されたＱＥＥＧデータは、ＮＲＳ−２４未加工データ形式で記憶され、そしてオフラインおよび／または処理されたＱＥＥＧデータは、ＮＲＳ−２４ ＡＳＰファイル形式で記憶される。当業者は、本発明に従って、これらおよび他のタイプのデータについて種々の互換性のあるファイル形式を認識する。

生物学的データに加えて、他の関連データおよび情報（例えば人口学的データ）が収集され得る。特定の患者について収集されるデータおよび情報は、状態すなわち検討されている状態に特異的であり得る。例えば、状態がＡＤ／ＨＤであるとき、他の関連データは、制限されることなく、記録されるべき検査の日付、ならびに標本抽出率および人口学的データ（例えば性別、生年月日および利き手）を有し得る。他の例では、１つ以上の「金基準／参照（ＧＳ／Ｒ）値」比較のために必要とされ得る関連データは、制限されることなく、精神測定の検査結果、臨床家診断、患者の病歴、および患者の薬歴を有する。

６０４の後に６０６が続き、これにおいてアーティファクトが収集された生物学的データから削除される。プロセッサ３２２、３３８、３５２、４０８または他の装置は、収集された生物学的データからアーティファクト、またはそうでなければ、不要なデータを削除し得る。生物学的データが生物学的データコレクタ３２８、４０２から受信される後に、未加工のデータセットが選択される。

通常、未加工のデータセットは、収集されたデータの全体に対して、比較されたデータセットの変化に基づいて選択される。例えば、１セットのＱＥＥＧデータファイルから、プロセッサは、収集されたＱＥＥＧデータファイルの全セットに渡って最少の変化を示す１つ以上のパラメータに基づいて、これらのファイルの部分集合を選択し得る。

未加工データファイルは次いで、あらかじめ規定された評価基準を使用して、あらかじめ作為されるかまたは作為される。通常、収集された生物学的データは、１セットのあらかじめ規定された閾値または評価基準に対してさらに選別またはあらかじめ作為される。あらかじめ規定された閾値または評価基準は、以前にまたは他のタイプの分析で収集された関連生物学的データの分析に基づいて選択され得る。閾値または評価基準は、振幅閾値、特定の周波数帯のパワー量であり得るか、またはそうでなければ、フーリエまたは高速フーリエ変換（ＦＦＴ）のような別のタイプの分析を介して、未加工のデータ信号から導き出され得る。収集された生物学的データをさらに選別またはあらかじめ作為することによって、最小限の人間の介入が必要な時または全く人間の介入が必要でないときに、付加的または異質なデータは、アーティファクト（ａｒｔｉｆａｃｔｕａｌ）として除外され得る。

未加工データファイルはさらにもう一度、１人以上の人間のオペレータによって、収集された生物学的データの関連性を確実にするために選別され得る。人間のオペレータは、当業者に公知の複雑なパターン活動を検出および認識することによって、未加工データを作為し得る。ある場合において、あらかじめの作為および／または作為は、手動で実行され得るが、一方他の場合において、あらかじめの作為または作為は、自動化され得る。いずれにしても、生物学的データの選別されたセットは次いで、さらなる処理のためにアーカイブデータベース３４０のようなメモリ記憶装置に記憶され得る。

例えば、ＮＲＳ−２４装置からの１セットの収集されたＱＥＥＧデータファイルは、時間領域および／またはスペクトル（パワーまたは量）のような所定の評価基準または閾値に基づいて特定のデータファイルのセットを獲得するために、フィルタにかけられる得か、選別され得るか、あらかじめ作為され得るか、またはそうでなければ、プロセッサ３２２、３３８、３５２、４０８によって作為され得る。他の評価基準または閾値は、収集されたデータの品質および特質に依存して、データをフィルタにかけるか、選別するか、あらかじめ作為するか、または作為するために使用され得る。獲得されたセットのＱＥＥＧデータファイルは次いで、獲得されたセットのデータの品質および特質に依存して、さらにフィルタにかけられ得るか、選別され得るか、あらかじめ作為され得るか、またはそうでなければプロセッサによって作為され得、そして／あるいは１人以上の人間のオペレータに手動で作為され得る。フィルタにかけられるか、選別されるか、あらかじめ作為されるか、またはそうでなければ作為されるデータが、生物学的データ、人口学的データ、および患者または患者の健康状態に関連した他の収集されたデータを有し得ることに注意する。

６０６の後に６０８が続き、これにおいて１つ以上の分析ツールが生物学的データに適用される。通常、プロセッサ３２２、３３８、３５２、４０８は、分析ツール３５４を収集された生物学的データおよび／または他の収集されたデータの特定のセットに適用する。分析ツール３５４は、一般的にアルゴリズムを有する。 そのアルゴリズムが生物学的データに適用されるとき、少なくとも１つの指標変数が、データから導き出され得る。指標変数または指標は、特定の状態の解析に関連する。大抵の場合、少なくとも１つの指標変数は、特定の状態によって影響を及ぼされた正常なサブグループと集団のサブグループとの間を区別する指標変数の能力に基づいて選択される。ある場合に、１を超える分析ツールが、生物学的データに適用され得る。分析ツール３５４および関連アルゴリズムは、制限されることなく、数学的変換、フィルタリング、選別、あらかじめの作為、およびアーティファクト削除を有する技術を利用し得る。関連形式は、制限されることなく、数学的変換、すなわち特定のセットの生物学的データの解析を促進する既知量に対する比較に適切な形式を有する技術によって達成される。指標変数は、分析の結果、科学的顧問会議からの勧告および／または１人以上の研究者からの判断から選択され得る。

６０８の後に６１０が続き、これにおいて少なくとも１つの潜在的指標変数が未加工データから選択または導き出される。指標変数は次いで、特定の健康状態または問題に関して患者を監視するために、システム３０２によって使用され得る。通常、収集および選別された生物学的データは、１つ以上の潜在的指標変数を有する。これらの潜在的指標変数は、手動または自動化のどちらかによって選択され得る。一般的に、潜在的指標変数は、特定のサブグループまたはカテゴリ内の作為されたデータファイルの大部分に渡って、比較的最小限の変化を示すか、または変化を示さない。

例えば、「シータ／ベータ比」および「前頭ベータパワー」のような指標は、ＡＤ／ＨＤのような健康状態について導き出され得る。両方の指標は、時間領域およびスペクトル（パワーまたは量）の領域成分を有するＱＥＥＧデータによって特徴付けられ得る。検討されている健康状態が脳傷害である場合、種々の量的な変数を有するこれらおよび他の指標は、健康状態を特徴付けるのに使用され得る。どんな場合でも、時間およびスペクトル（パワーまたは量）の領域における１セットの閾値は、収集された生物学的データに対する比較のために選択され得る。

６１０の後に６１２が続き、これにおいて指標変数が収集された研究データと比較される。通常、プロセッサ３３８、３５２は、指標変数を少なくとも１つのデータソースから以前に収集された研究データと比較する。一般的に、メタ分析は、指標変数を比較するためのデータを決定するために、報告書生成モジュール３０８および／または研究分析モジュール３１０によって実行される。通常、メタ分析は、３５６〜３６０のような１つ以上のデータソースからの関連科学的文献の本文の調査を有する。電子ソースは、定期刊行物の要約にアクセスするために、キーワード検索とともに利用され得る。関連定期刊行物の記事は、必要な時に、オンラインソース、ライブラリ、および注文から収集され得る。収集された記事からの参考文献一覧表は、さらなる記事のために調査される。標準教科書および参考図書は、調査のために参照される。委員会および理事会の陳述のオンラインおよび印刷されたソースが調査される。１つ以上の指標の効果の大きさが決定され得る。指標に対して比較のために使用され得るデータソースは、標準のデータベース、臨床のデータベース、当該障害に関するデータベース、他の障害に関するデータベース、障害に対する研究ベースのカットオフ、障害についての可変結果に関する研究ベースのパターン、研究ベースの概念、受け入れられた診療の金基準、および指標変数を有する他のデータソースが挙げられるがこれらに限定されない。

例えば、シータ／ベータ比および前頭ベータパワーのような処理されたＱＥＥＧデータから選択された変数は、以前に収集された研究データから導き出されたデータ解析ツールと比較され得る。シータ／ベータ比は、ＡＤ／ＨＤを示すために実証された公表されたカットオフに対して比較される。シータ／ベータ比は、年齢に伴うシータ／ベータ比減衰について公表されたパターンに対して比較される。シータ／ベータ比は、シータ／ベータ比を使用したＡＤ／ＨＤに対する既知の分類精度結果の文脈に付け加えられる。前頭ベータパワーは、標準のデータベースに対して比較される。前頭ベータパワーは、異常について受け入れられた統計的なカットオフに対して比較される。前頭ベータパワーは、シータ／ベータ比および前頭ベータパワー変化の中でＡＤ／ＨＤ被験体の既知の分布の文脈に付け加えられる。

シータ／ベータ比について公表されたカットオフは、正常なコントロール被験体に対する平均シータ／ベータ比より優れた標準偏差１．５の値であることに注意する。さらに、シータ／ベータ比について公表されたパターンは、ＡＤ／ＨＤと正常な被験体との間で比較されたシータ／ベータ比の相違に関連した低下が存在するということである。既知の結果および分布は、科学および研究ジャーナルまたは他の研究ソースによって提供され得、そして以下のような詳細にわたる分析を提供し得る。「ある研究でこの標準の診断プロトコルによってＡＤ／ＨＤを有すると決定された子供達の９０％が、何が実際上反復された測定デザインであったかのシータ／ベータ比を使用して正確に分類された。ＡＤ／ＨＤでない子供達の９４パーセントはまた、この方式によって正確に同定された。関連した研究において、８６％の感度および９８％の特異性が観察された。」最終的に、受け入れられた統計的なカットオフは、同様のタイプのソースによって提供され得、そして以下のような詳細にわたる知識を提供し得る。「正常な集団の平均前頭ベータパワーとは異なる前頭ベータパワーの標準偏差１．９６を有する個体は、その個体が正常な集団に属すという５％未満の確率に言い換えられる。５％未満の確率は、統計的な相違の実証のために科学ジャーナルを調査した同業者によって支持された標準である。」
様々な量的変数が脳傷害を有する患者について導き出される場合において、変数は標準のデータベースと比較される。１つの変数は、判別方程式を使用して生産され得る。判別方程式は、標準および軽症の外傷性の脳傷害データベースの選択され、そして加重されたＱＥＥＧ変数を比較する公表された研究および／または社内研究に基づかれ得る。判別式変数は次いで、あらかじめ決定された量の脳傷害を示すために実証されたカットオフに対して比較される。

どんな場合でも、既存の研究、カットオフまたは他のデータとの比較結果に依存して、１つ以上の指標変数は、必要に応じて修正され得るか、またはそうでなければ調整され得る。

上記の例では、選択された変数についてのメタ分析は、関連科学的文献およびＭＥＤＬＩＮＥのような電子データベースまたはソースの検索を有した。「ＡＤ／ＨＤ」および「脳波検査法」のような関連キーワードに関連した関連用語は、題目、要約、ならびに様々な文献、データベース、およびソースの原稿キーワードにおいて求められ得る。検索はまた、１９９８年から２００２年までに公表された研究を強調するような時間内に制限され得る。さらに、研究はＡＤ／ＨＤの診断方式のための概要を提供するＡＤ／ＨＤ査定のための米国小児科学会（ＡＡＰ）ガイドラインのような特定のあらかじめ規定されたガイドラインに忠実であり得る。

さらに、ＡＤ／ＨＤに関連している脳の電気的変化は、一般的なＱＥＥＧ変数への著しい変化に関して各々の調査研究についてまとめられた。可能である場合、ＱＥＥＧ結果の効果の大きさは、ＡＡＰによって受け入れられた行動の評定尺度に対して計算され、そして比較された。さらに、ＡＤ／ＨＤのための付属的な診断ツールとしての脳の電気的活動の有効性が、以下の点で報告された。（１）遺伝的および環境的因子に対して比較された相対的危険性、（２）一般的な医学的診断に対して比較された分類精度、ならびに（３）ＡＡＰが推薦する評価的ツールに対して比較された臨床家との分類合意。ＡＤ／ＨＤの行動症状の年齢低下は、数学的モデルによってまとめられ、そしてＡＤ／ＨＤについての脳の電気的パターンの年齢低下に対して図式的に比較された。

６１２の後にサブルーチン６１４が続き、これにおいて指標変数が最適化される。一般的に、少なくとも１つの指標変数の最適化は、異なった未加工の作為するスタイル、過程、および／または、装置によって最少に影響される１つ以上の指標変数を選択することによって実行される。通常、プロセッサ３３８、３５２は、指標変数を選択するか、またはそうでなければ最適化する。１つ以上の指標変数を最適化するか、または選択するための他の評価基準が使用され得る。さらに、１つ以上の指標変数の最適化が下記によって実行され得る。（１）追加データを特定の指標変数の生成、選択、または改良に組み入れるステップ（そこではデータは、複数の患者からのデータ、研究データベース、および社内データベースのような１つ以上のデータソースから収集され得る）、ならびに（２）特定の指標変数を生成するか、選択するか、または改良するために分析方式を実行するステップ（例えば、判別方程式を適用するステップ、金基準／参照値を編集するステップ、または以前に決定された判別方程式を指標変数に調整するステップ）。

例えば、以前に収集されたＱＥＥＧデータについて、指標変数を最適化することは、特定の精神健康状態を有する被験体と正常な被験体を区別するのに使用される１セットの精神測定または他の独自の測定を補足するか、または置換するＱＥＥＧベースの指標の生成、選択、または改良を考慮する。さらに最適化は、ＱＥＥＧから導き出されたパラメータから生成された上記の指標変数の最適化に備える。種々のＱＥＥＧから導き出されたパラメータは、人口学、診断、遺伝学、および精神測定のようなデータの一般的なカテゴリに関連し得る。人口学に関連したデータは、年齢、性別、利き手、時刻、食事、睡眠、ライフスタイル、地理的、環境の社会史などが挙げられ得るがこれらに限定されない。診断に関連したデータは、ＤＳＭ−ＩＶカテゴリ、およびサブカテゴリ、血液検査、陽電子断層撮影法（ＰＥＴ）、シングルフォトンエミッションＣＴ（ＳＰＥＣＴ）、磁気共鳴画像法（ＭＲＩ）、機能的磁気共鳴画像法（ｆＭＲＩ）および健康管理業者が健康状態の診断をするのに使用し得る他のタイプのデータが挙げられ得るがこれらに限定されない。遺伝学に関連したデータは、以下の任意の存在および／または非存在が挙げられ得るがこれらに限定されない（マーカー、対立遺伝子、ハプロタイプ、およびヒトの遺伝子に関連した任意の他のデータ）。精神測定に関連したデータは、知能指数（ＩＱ）、動作検査、ヒトの行動の態様を特徴付ける他の検査が挙げられ得るがこれらに限定されない。当業者は、これらのタイプのデータおよび同様のタイプのデータが、本発明に従って、特定の指標変数の１つ以上の指標変数および／または成分を最適化するために使用され得ることを認識する。例示的な最適化サブルーチンは、図７に関して以下でさらに記載される。

サブルーチン６１４の後にサブルーチン６１６が続き、これにおいて報告書は、６１０〜６１４で決定された１つ以上の指標変数のために生成される。通常、報告書生成モジュール３０８のプロセッサ３３８は、ユーザ３１４、３３２への送信のために報告書３３６を生成する。通常報告書３３６は、分析的解析のために１つ以上の指標または指標変数を提示する１つ以上のデータ解析ツールを有する。例えば、例示的なデータ解析ツールは、特定の患者についての１つ以上の状態の図式的な表示を提示し、状態は、１つ以上の指標変数によって特徴付けられている。データ解析ツールは、グラフまたはチャートが挙げられ得るがこれらに限定されない。報告書の生成および関連したデータ解析ツールは、図８において以下でさらに記載される。

サブルーチン６１６の後に６１８が続き、これにおいて方法６００は、終了する。

図７は、図６の方法の別の例示的サブルーチンを例証するフローチャートである。図７は、ＡＤ／ＨＤに関連した指標変数のための最適化サブルーチンを例証する。この手順は、適応型のフィルタ、線形予測フィルタ（ＬＰＦ）、金基準／参照（ＧＳ／Ｒ）成分、または種々のフィルタおよび金基準の比率成分の組み合わせを付加することによって望まれるのと同数の精神測定の成分（または重要性）まで適用範囲を広げられ得る。当業者は、本発明に従って、他の指標変数に対するこのサブルーチンおよび同様のサブルーチンの適用性を認識する。例えば、少なくとも１つの実施態様において、最小２乗（ＬＭＳ）の適応型のフィルタのような線形予測フィルタ（ＬＰＦ）、および１つの新しいＧＳ／Ｒ成分は、所望の各々の新しいＱＥＥＧベースの指標成分のために使用され得る。従って、Ｉａ、Ｉｂ、ＩｃなどのようなＱＥＥＧベースの指標は、図式的な形式で生成および表示され得、それは正常な集団のサブグループと異常な集団のサブグループとの間のより正確な区別を考慮する。

線形予測フィルタ（ＬＰＦ）は、１セットの関連した精神測定およびＱＥＥＧデータセットから構成されたトレーニングセットとともにオフラインで扱われ得、そして最適化され得る。ＬＰＦはまた、各々の新しいＱＥＥＧ／精神測定データセットが利用可能になるとき、各々のＱＥＥＧベースの指標をさらに最適化し、そして更新するのに使用され得る。

ある場合にＬＰＦは、非ＱＥＥＧが導き出した金基準／参照値または他の参照タイプデータの群またはクラスタを置換するために、改良されるか、変更されるか、またはそうでなければ加重される１つ以上の指標変数を有するＱＥＥＧが導き出したパラメータの群またはクラスタを可能にする。サブルーチン６１４は、７００で開始する。

７００の後に７０２が続き、ベクトルが規定される。例えば、ＡＤ／ＨＤに関連した指標変数について、重さおよび指標成分（ＩＣ）ベクトルは、長さＬを有する各ベクトルを用いて規定され得る。ＩＣベクトルは、指標変数の生成に関連することが実証されている少なくとも１つの導き出されたＱＥＥＧ成分のような関連しているか、または有用にフォーマットされた生物学的データを含むベクトルであり得る。

７０２の後に７０４が続き、これにおいて加重ベクトルが初期化される。例えば、重さのベクトルは、「−１」と「＋１」との間の数字のような乱数で初期化される。

７０４の後に７０６が続き、これにおいて新たに導き出された指標成分がベクトルに割り当てられる。例えば、新しい患者データ記録が獲得される毎に、少なくとも１つの導き出されたＱＥＥＧ成分が計算され、そしてＩＣベクトルに配置される。

７０６の後に７０８が続き、これにおいて新しい指標変数が決定される。例えば、指標変数は、重さのベクトルの各要素をＩＣベクトルの対応する要素を乗じることによって計算される。これらの乗法の合計が次いで計算されて、「ＩＣ」値をもたらす。

７０８の後に７１０が続き、これにおいて参照値が決定される。例えば、１セットの所定の精神測定の金基準／参照データから値が計算され得る。その値は次いで、「−１」と「＋１」との間に及ぶ参照値に変換され得る。

７１０の後に７１２が続き、これにおいてエラー項目が決定される。例えば、「エラー項目」は、計算された指標変数から参照値を減じることによって計算される。

７１２の後に７１４が続き、これにおいて重さのベクトルが更新される。例えば、重さのベクトルは以下のように更新される。Ｌ要素重さベクトルの各要素「ｉ」について。重さ［ｉ］＝重さ［ｉ］−（更新係数×エラー項目×ＩＣ［ｉ］）。

７１４の後に７１６が続き、これにおいて７０８〜７１４が必要に応じて反復される。例えば７０６〜７１２が連続的に反復される場合、金基準／参照値に収束するＱＥＥＧ指標変数が生成され、以下が推定される。（１）この金基準／参照値は、ＱＥＥＧから独立した測定値であり、（２）特定の指標が基づかれる集団の部分集合は、この部分集合のメンバから導かれるＱＥＥＧが、標準のセットに対するよりも互いに類似する意味で均質であり、（３）当該集団の部分集合について規定される精神測定値が、精神健康状態と正常な状態とを区別するのに使用され得、そして（４）更新係数が、線形予測フィルタが妥当な時間量に収束することを可能にするに十分大きく、そして最適化プロセスの安定性を保証するに十分小さいように（実験によって）選択される。上述事項は、一次元の指標値の生成および最適化を記載し、これは次いでエラー項目が導かれる一次元の金基準／参照値と比較され得、これは次いで線形予測フィルタの加重の最適化に使用され、これは順に時間とともに金基準／参照値に収束する線形予測フィルタの出力をもたらすことに注意する。

７１４の後に７１６が続き、これにおいてサブルーチンは図６の６１４に戻る。

当業者は、１以上の指標または指標変数へのサブルーチン６１４の適用性を認識することに注意する。１以上の指標変数を最適化するために利用される任意のサブルーチンにおいて、特定の精神測定の複数の成分または次元が所望のように分析され得る。各々の付加された成分または次元は、所望される各々の指標変数についてそれぞれの線形予測フィルタ（例えばＬＭＳの適応型フィルタ）およびそれぞれの参照値（例えば金基準／参照（ＧＳ／Ｒ）成分）を必要とする。従ってこの様式において、複数の指標変数（例えばＩａ、Ｉｂ、Ｉｃなど）が生成され得、そして図１０Ａおよび１０Ｂに例証される形式と類似の図式形式で表示される。このタイプのフォーマットは、正常な集団のサブグループと異常な集団のサブグループとの間の相違の改善を可能にする。さらに各々のフィルタは、関連した精神測定および関連データのセット（例えばＱＥＥＧデータ）のトレーニングセットとともに「オフラインで」扱われ得、そして最適化され得る。各々のフィルタはまた、新しい精神測定または関連データが利用可能になる場合に、各々の指標変数をさらに最適化および更新するのに使用され得る。

図８は、図６の方法の別の例示的サブルーチンを例証するフローチャートである。図８は、報告書および図７において上記で記載される関連データ解析ツールを生成するための例示的サブルーチン６１６を例証する。サブルーチン６１６は、６１０〜６１４から決定される指標変数に関連した少なくとも１つのデータ解析ツールを含む報告書の生成を記載する。当業者は、このタイプおよび他のタイプの報告書生成が、本発明に従って種々の指標変数に適用され得ることを認識する。

サブルーチン６１６は８００で開始し、これにおいて精神測定結果は、少なくとも２つの成分によって特徴付けられる。例えばある場合において、精神測定結果は、２つの成分またはパラメータ、すなわちＸおよびＹに分解され得る。代表的には精神測定結果は、図６の６１０〜６１４からの１以上の指標変数の決定に関連する。

８００の後に８０２が続き、これにおいて第一の成分が第一の軸上にプロットされる。例えばパラメータＸは、第一の軸またはＸ（水平）軸に沿ってプロットされ得る。

８０２の後に８０４が続き、これにおいて第二の成分が第二の軸上にプロットされる。例えばパラメータＹは、第二の軸または対向するＹ（垂直）軸に沿ってプロットされ得る。

８０４の後に８０６が続き、これにおいて比較分析が行われる。例えば８０２および８０４からのＸプロットおよびＹプロットを用いた正常または異常としての特定の被験体または患者の分類は、一次元の場合のように線に沿ってではなく特定の領域内で決定され得る。この例において、多次元のＱＥＥＧ指標が決定され得、そして分析され得る。

一般に少なくとも１つのフィルタが使用されて、第一の成分またはｘ成分（Ｉｘ）について最適化されたＱＥＥＧベースの指標を生成する。代表的には、重さのベクトルが利用されて、ＩｘとＲｘ（参照変数またはＩｘが比較される金基準／参照）との間のエラー項目を最小化し得る。次いで第二のフィルタが使用されて、ｙ成分（Ｉｙ）について最適化されたＱＥＥＧ指標を生成し得る。再び重さのベクトルの更新規則を使用して、Ｉｙと対応するＲｙ（参照変数またはＩｙが比較される金基準／参照）との間のエラー項目が最小化され得る。次いで成分ＩｘおよびＩｙは、二次元のグリッド上にプロットされ得、従って正常および異常の領域が、線に沿った一次元での分類ではなく二次元空間において同定または分類されることを可能にする。

８０６の後に８０８が続き、これにおいてサブルーチン６１６は、図６の６１８に戻る。

１以上の指標変数について報告書を生成するために利用される任意のサブルーチンにおいて、特定の精神測定の複数の成分または次元が所望のように表示され得ることに注意する。各々の付加された成分または次元は、所望される各々の指標変数についてそれぞれのフィルタ（例えばＬＭＳの適応型フィルタ）およびそれぞれの参照値（例えば金基準／参照（ＧＳ／Ｒ）成分）を必要とする。従ってこの様式において、複数の指標変数（例えばＩａ、Ｉｂ、Ｉｃなど）が生成され得、そして代替の図式形式で表示され得る。このタイプのフォーマットは、正常な集団のサブグループと異常な集団のサブグループとの間の相違の改善を可能にする。さらに各々のフィルタは、関連した精神測定および関連データのセット（例えばＱＥＥＧデータ）のトレーニングセットとともに「オフラインで」扱われ得、そして最適化され得る。各々のフィルタはまた、新しい精神測定または関連データが利用可能になる場合に、各々の指標変数をさらに最適化および更新するのに使用され得る。

図９は、本発明の種々の実施態様に従った別の例示的方法を例証するフローチャートである。図９の方法９００は、医療モニタのような生物学的データコレクタからの生物学的データの収集、ネットワークを介したデータの転送、およびメモリ装置または類似のタイプの記憶装置への生物学的データの続く記憶を促進する。当業者は、本発明に従った生物学的データの収集、転送および記憶に適用可能な類似の方法、技術および装置を認識する。

方法９００は９０２で開始する。

９０２の後に９０４が続き、これにおいて生物学的データが受信される。代表的には生物学的データは、少なくとも１つの生物学的データコレクタ４０２または患者４２０と連絡した医療装置から収集されるかまたはそうでなければ受信される。データは、処理のためにそれぞれのプロセッサ４１０に送信される。いくつかの場合において、データは、健康監視装置４００に関連したコアプロセッサ４０８に送信および収集されるか、またはそうでなければ受信される。

９０４の後に９０６が続き、これにおいて生物学的データが時間刻印される。一般的に、データがコアプロセッサ４０８によって獲得される場合、コアプロセッサ４０８は、データに時間／日付のチップまたはクロックチップからの情報を刻印するかまたは関連させる。

９０６の後に９０８が続き、これにおいて生物学的データが記憶される。次いでこの時間刻印されたデータは、非揮発性フラッシュメモリのようなメモリ４１２に記憶される。

９０８の後にデシジョンブロック９１０が続き、これにおいて現在の時間がデータを転送するための所定の時間であるか否かの決定が行われる。代表的には、コアプロセッサ４０８は、日付／時間のチップからの時間がメモリ４１２に記憶された所定の「ＣＡＬＬ−ＴＩＭＥ」に対応するか否かを決定する。時間が対応する場合、次いで「はい」ブランチが９１２に続く。

９１２において、呼び出しがサーバに開始される。つまりコアプロセッサ４０８が、日付／時間のチップの時間がメモリ４１２に記憶された「ＣＡＬＬ−ＴＩＭＥ」に一致すると決定する場合はいつでも、健康監視デバイス４００は、ネットワーク４０６によってサーバ４０４への呼び出しを開始する。

９１２の後に９１４が続き、これにおいて生物学的データがサーバに更新される。一旦、モデム４１８がサーバ４０４および／または関連モデム（示されない）との通信リンクを確立する。代表的には、サーバ４０４は、健康監視装置４００に関連したユーザを照合および証明し、次いでサーバ４０４は、サーバ４０４との直前の通信セッション以後健康監視装置４００のメモリ４１２からすべての生物学的データを更新する。

９１４の後に９１６が続き、これにおいて生物学的データがサーバによって記憶される。次いでサーバ４０４は、この生物学的データを関連メモリまたは記憶装置にＬｅｘｉｃｏｒファイル形式のようなテキストファイルとして記憶し得る。例えばサーバ４０４は、ネットワーク４０６に関連した別のサーバにファイルを送信し得るか、またはそうでなければいずれかのサーバに関連したメモリ装置または記憶装置にファイルを記憶し得る。次いでこのテキストファイルは、データをＳＱＬデータベースのような関連データベース（示されない）に送信するＤＴＳ（Ｄａｔａ Ｔｒａｎｓｆｏｒｍａｔｉｏｎ Ｓｅｒｖｉｃｅ）トランザクションのような続くトランザクションにサーバ４０４よって呼び出され得る。

９１６の後に９１８が続き、これにおいてメモリがリセットされる。健康監視装置４００からのすべてのデータがサーバ４０４に送信された後、サーバ４０４は健康監視装置４００にコマンドを送信し、このコマンドはゼロにリセットされている健康監視装置４００のメモリ４１２に関連したポインタをもたらす。これは、サーバ４０４に更新されているデータが、生物学的データコレクタ４０２または医療モニタから獲得された続くデータによってメモリ４１２に上書きされることを可能にする。

９１８の後に９２０が続き、これにおいて呼び出し時間がセットされる。必要に応じて、健康監視装置４００およびサーバ４０４が通信しながら、サーバ４０４は、メモリ４１２の１以上の「ＣＡＬＬ−ＴＩＭＥＳ」をリセットし得る。これは、メモリ４１２のポインタを遠隔でリセットすることに加えて、健康監視装置４００のフィールドを再プログラムする能力を提供する。他の実施態様において、他のタイマ、ポインタおよび関連メモリレジスタが、必要に応じて再プログラムされ得る。

９２０の後に９２２が続き、これにおいて方法９００が終了する。

デシジョンブロック９１０に戻って、コアプロセッサ４０８が、日付／時間のチップからの時間がメモリ４１２に記憶された所定の「ＣＡＬＬ−ＴＩＭＥ」に対応しないと決定する場合、次いで「いいえ」のブランチが９０８に戻って続き、ここで方法９００は継続する。

図１０Ａ〜１０Ｂは、本発明の種々の実施態様に従って生成された例示的報告書を例証する。代表的には報告書１０００は、図３に例証されるシステム３００の報告書生成モジュール３０６によって生成される。システム３００の他のモジュールは、本発明の種々の実施態様に従った報告書を生成し得る。報告書１０００は、識別欄１００２、結果欄１００４、背景欄１００６、専門用語欄１００８および参考文献欄１０１０を有する。種々の欄１００２〜１０１０は、報告書におけるデータの意図される用途に依存して別の形態で構成され得る。

識別欄１００２は、報告書の名称および患者識別情報（例えば患者名、患者識別番号（ＩＤ）、性別、年齢、検査日付および患者が受けている既知の投薬、ならびに他の人口学的データまたは識別データ）を有する。示される例において、報告書１０００は、「注意欠陥過活動性障害（ＡＤ／ＨＤ）指標報告書」と表題をつけられる。この識別欄はまた、検査および／または報告書データのソース、ならびに照会医師または健康管理業者の連絡先情報を有する。さらに識別欄１００２は、どのように特定の検査または査定が行われたかの手順の記載を有する。例えば示される報告書において、神経査定が患者に対して行われた。識別欄１００２は、患者に対する生物学的データを収集するために使用された検査設備、および患者の生物学的データを分析するために使用されたデータベースの一般的詳細を提供する。

結果欄１００４は一般的に、少なくとも１つの指標変数および関連データ解析ツールを有する。示される例において、シータ・ベータ比指標変数１０１２および図式チャート１０１４が例証される。シータ・ベータ指標変数に対する値１０１６は、「４．５６」として示される。図式チャート１０１４は、正常な（または平均の）集団についての年齢対シータ・ベータ比の分布１０１８、および特定の患者についての比較のシータ・ベータ比分布１０２０を示す。この例において、特定の患者についてのシータ・ベータ比は、正常な（または平均の）集団についてのシータ・ベータ比分布を超える。健康管理業者はこのタイプのデータを利用して、例えばＡＤ／ＨＤについて検査された特定の状態についての完全な査定において患者の検査結果が「陽性」であるという分析および／または結論を支持し得る。

さらに、図１０Ａにおいて例証される結果欄１００４は、前頭パワー指標変数１０２２および関連した図式チャート１０２４を示す。前頭パワー指標変数についての値１０２６は、「−１．１０」として示される。この図式チャート１０２４は、正常な（または平均の）集団についてのＺ得点の前頭パワー分布１０２８、および特定の患者についての比較のＺ得点の前頭パワー分布１０３０を示す。この例において、特定の患者についてのＺ得点の前頭パワー分布は、正常な（または平均の）集団についてのＺ得点の前頭パワー分布を超えない。健康管理業者は、このタイプのデータを完全な査定プロトコルの補足として用いて、例えば前頭パワーについての異常なＺ得点を有する混合型ＡＤ／ＨＤ患者の部分集合について検査される特定の状態について患者の検査結果が「陰性」であることを支持し得る。

健康管理業者の分析を導くための解釈情報はまた、結果欄１００４に提供され得る。例えば、正常な（または平均の）集団に関して特定の指標変数についての一般的観察が提供され得る。

図１０Ｂに示されるように、背景欄１００６は一般的に、結果欄１００４に示される各々の指標変数についての研究結果の概要を有する。この例において、シータ・ベータ比指標変数についての研究概要１０３２は、ユーザに結果欄のそれぞれのデータを評価するための指導を提供する。同様に、前頭ベータ指標変数についての別の研究概要１０３４は、ユーザに結果欄のそれぞれのデータを評価するための指導を提供する。

代表的には、専門用語欄１００８は、図１０Ｂに示されるような各々の指標変数に関連した定義を提供する。過去の研究または現在の研究に関連した情報は、この欄に示されて、特定の分野の技術研究事情のいくらかまたはすべてに精通し得る健康管理業者に指導を提供し得る。

参考文献欄１０１０において、特定の患者の状態に関連した種々の研究論文、文書または以前に公表された情報が提供される。大半の場合、著者、雑誌または出版物、論文または記事の表題、引用ページおよび日付についての引用が提供される。

他の関連情報が報告書１０００に提供され得ることに注意する。関連情報としては、患者識別情報（例えば人口学的データ）、健康管理業者の照会情報、報告書提供者または供給業者、指標変数の生成に関連した手順情報、各々の指標変数に関連した解釈情報、扱われる特定の状態または指標変数に関連した主題に関する関連が挙げられ得るがこれらに限定されない。

図６の６１２に記載されるように、メタ分析が以前に収集された研究データに対して行われて、１以上の潜在的指標変数を受け入れられた標準と比較する。以下の方法１１００は、研究を収集し、そして１以上の指標を決定するための例示的方法を記載する。当業者は、本発明に従って研究を収集し、そして指標を決定するために使用され得る類似の方法、装置およびルーチンを認識する。

方法１１００は１１０２で開始する。

１１０２の後に１１０４が続き、これにおいて健康状態を扱うための決定が行われる。例えば健康状態としては、ＡＤ／ＨＤのような障害が挙げられ得る。

１１０４の後に１１０６が続き、これにおいて関連科学研究の広範な調査が行われる。代表的には、関連要約が検索および調査される。検索および選択の評価基準としては、特定の生物学的データ（例えばＱＥＥＧ）を用いて分類を行う能力、健康状態または障害、特定の研究者の歴史およびその分野へのそれぞれの寄与に関連した特定のパターン（例えばＱＥＥＧパターン）との文献の一致、この分野の複数の研究グループ、もしくは臨床講義および他の応用環境、または委員会、理事会およびこの障害を調査する他の組織に基づいたこの障害との収集および分析技術の一般的容認が挙げられ得るがこれらに限定されない。

１１０６の後に１１０８が続き、これにおいて関連科学論文が調査される。例えば比較的重要な科学論文が収集および選択される。この選択基準としては、内容の完全な批判的分析が挙げられ得るがこれに限定されない。内容としては、方法（例えば障害についての適切な臨床査定方式）、行われる分析についての実験設計（例えば分析のタイプに十分なサンプルサイズ）、結果（例えば有効性、信頼性および分類の正確さの適切な検査）、議論および結論（例えば論理上決定的な欠陥がないこと）、ならびに研究グループの完全性、適性および科学的水準の全体的印象が挙げられ得る。

１１０８の後に１１１０が続き、これにおいて１以上のパターンがこの研究内で概念化される。パターン概念化としては、研究間の任意の矛盾を決定するステップおよび実験設計または分析の相違のような原因を探求するステップ、この研究における潜在的パターンを獲得する１以上の変数および／または等式を決定するステップ、さらなる発展を必要とする１以上の変数および／または等式を決定するステップが挙げられ得るがこれらに限定されない。

１１１０の後に１１１２が続き、これにおいて特徴付け方式が健康状態について決定される。代表的には、特徴付け方式は、パターン、および臨床査定手段の関連群を用いたパターン分析に基づく。例えばこの特徴付け方式は、１以上の以下によって規定され得る。データ内の情報によって制限されるように障害が扱われ得る様式を決定するステップ、特徴付け方式の範囲を明らかにするステップ、この範囲を扱う手段を明確に表現するステップ（例えば明白な報告書のテキストおよびグラフィックスを用いるステップ、変数の組み合わせを創造するステップ、および将来の実験設計を開発するステップ）。

１１１２の後に１１１４が続き、これにおいて報告書が設計される。報告書の設計としては、特徴付け方式に基づいて報告書の１以上の関連メッセージを言葉で表すステップ、１以上の変数を正式に選択し、そして研究本文内の有効性を立証するステップ、比較的簡潔な様式で選択された調査研究の科学的文脈を伝えるために図式的表示を設計するステップ、特徴付け方式ならびに関連背景および支持ならびに制約に対する焦点を簡潔に描写するために報告書テキストを設計するステップ、適切な研究および資源の参照を有するステップ、体系化された報告書レイアウトを編成するステップが挙げられるがこれらに限定されない。

１１１４の後に１１１６が続き、これにおいて報告書が公開前に調査される。代表的には一人以上の人間のオペレータが、報告書の校正および任意の修正に従事する。人間のオペレータとしては、医学的および／または科学的アドバイザーが挙げられ得る。

１１１６の後に１１１８が続き、これにおいて報告書が更新される。報告書の公開前または公開後に、報告書が１以上の新しい指標の出現とともに更新され得る。このプロセスは、報告書が必要に応じてまたは要求通りに連続して更新されることを可能にする。新しい指標の出現とともに報告書設計を修正する。代表的には、新しい研究論文が、１以上の新しい指標について頻繁に調査される。他の独特の指標が、社内データおよび共同研究データを用いて開発され得、そして／または報告書の制約に由来する実験設計によって推進され得る。

１１１８の後に１１２０が続き、これにおいて方法１１００は終了する。

上記の記載は、多くの詳述を含むが、これらの詳述は、本発明の範囲に対する限定として解釈されるべきではなく、単に開示される実施態様の例証として解釈されるべきである。当業者は、本明細書に添付された請求の範囲によって規定されるような本発明の範囲内の多くの他の可能な変化を予見する。

図１は、患者の特定の状態を検討するために生物学的データを評価する報告書生産プロセスを例証するブロック図である。 図２は、情報源がデータ解析ツールの生産のために評価方式に導入される経路を例証するブロック図である。 図３は、本発明の種々の実施態様に従った例示的システムを例証する機能的なブロック図である。 図４は、本発明の種々の実施態様に従った別の例示的なデータ収集システム・モジュールを例証する機能的なブロック図である。 図５は、図３で例証された例示的ウェブサイトおよび管理アプリケーション・プログラムモジュールのための構成要素モジュールを例証する機能的なブロック図である。 図６は、本発明の種々の実施態様に従った例示的方法を例証するフローチャートである。 図７は、図６の方法の例示的サブルーチンを例証するフローチャートである。 図８は、図６の方法の別の例示的サブルーチンを例証するフローチャートである。 図９は、本発明の種々の実施態様に従った別の例示的方法を例証するフローチャートである。 図１０Ａ〜１０Ｂは、本発明の種々の実施態様に従って生成された例示的報告書を例証する。 図１１は、本発明の種々の実施態様に従った別の例示的方法を例証する。

Claims (31)

1. ネットワーク通して患者の生物学的データを管理し、そしてデータ解析ツールを該生物学的データに提供するための方法であって、
   患者から生物学的データを収集するステップと、
   該ネットワークを通して該生物学的データの一部を記憶装置に送信するステップと、
   該患者の生物学的データに関連した少なくとも１つの潜在的指標変数を決定するステップと、
   該患者の生物学的データに関連した該少なくとも１つの潜在的指標変数を健康状態に関連したデータの標準化されたセットと比較するステップと、
   該比較に基づいて、少なくとも１つの指標変数を選択するステップと、
   該患者に関連した健康管理業者に該指標変数および少なくとも１つのデータ解析ツールを有する報告書を生成するステップと、
   を含む方法。
2. 少なくとも１つの選択された指標変数を最適化するステップをさらに含むことを特徴とする請求項１に記載の方法であって、該最適化された指標変数が、前記健康状態に関連したデータの標準化されたセットと患者の生物学的データを比較するために前記本来選択された指標変数に関して改良された比較を提供することを特徴とする方法。
3. 前記少なくとも１つの選択された指標変数を最適化するステップが、以下、
   該選択された指標変数のためのベクトルを決定するステップと、
   新しいデータに基づいて、該選択された指標変数のための該ベクトルを更新するステップと、
   新しい指標変数を決定するステップと、
   をさらに含むことを特徴とする請求項２に記載の方法。
4. 患者から生物学的データを収集するステップが、少なくとも１つの以下のタイプのデータ、
   血圧、体重、血液成分測定値、体液成分測定値、体温、心臓測定値、脳波測定値、生物学的機能に関連した別の測定値、または生理学的機能に関連した別の測定値、
   を含むことを特徴とする請求項１に記載の方法。
5. 患者から生物学的データを収集するステップが、１セットの対応する時間およびスペクトルのデータに該収集された生物学的データを変換するステップを含むことを特徴とする請求項１に記載の方法。
6. 前記変換が、少なくとも１つの以下、
   フーリエ解析、高速フーリエ変換、統計分析、または数学的変換、
   を適用することを特徴とする請求項５に記載の方法。
7. 前記患者の生物学的データに関連した少なくとも１つの潜在的指標変数を決定するステップが、１セットの潜在的指標変数についての該生物学的データの変化に基づいて、該潜在的指標変数のセットから少なくとも１つの潜在的指標変数を選択するステップを含むことを特徴とする請求項１に記載の方法。
8. 健康状態に関連したデータの前記標準化されたセットが、健康状態を示す所定の指標を含むことを特徴とする請求項１に記載の方法。
9. 健康状態に関連したデータの前記標準化されたセットが、少なくとも１つの以下、
   社内データベース、公共の研究データベース、標準のデータベース、
   からのデータを含むことを特徴とする請求項１に記載の方法。
10. 前記患者の生物学的データに関連した前記少なくとも１つの潜在的指標変数を健康状態に関連したデータの標準化されたセットと比較するステップが、
    該健康状態に関連したデータの該指標変数および標準化されたセットに分析ツールを適用するステップであって、該分析ツールが、少なくとも１つの以下、
    統計分析、ニューラル・ネットワーク、学習機械、または判断方式、
    を含むステップ、
    を含むことを特徴とする請求項１に記載の方法。
11. 前記データ解析ツールが、少なくとも１つの以下、
    グラフ、チャート、比較分析、統計分析、
    を含むことを特徴とする請求項１に記載の方法。
12. 前記患者に関連した健康管理業者に対して前記少なくとも１つの選択された指標変数および少なくとも１つのデータ解析ツールを有する報告書を生成するステップが、該少なくとも１つの選択された指標変数、データ解析ツール、および少なくとも１つの研究ソースを用いて該報告書をフォーマットするステップを含むことを特徴とする請求項１に記載の方法。
13. 患者の健康状態について指標変数を決定するための方法であって、
    患者から生物学的データを受信するステップと、
    該患者の生物学的データを作為する（ａｒｔｉｆａｃｔ）ステップと、
    少なくとも１つの潜在的指標変数を決定するために分析ツールを該患者の生物学的データに適用するステップと、
    少なくとも１つの潜在的指標変数を健康状態に関連した少なくとも１つの所定の指標と比較するステップと、
    該比較に基づいて、該患者の健康状態を特徴付けるために指標変数を選択するステップと、
    を含む方法。
14. 前記選択された指標変数を最適化するステップをさらに含むことを特徴とする請求項１３に記載の方法であって、該最適化された指標変数が、前記健康状態に関連した他のデータと患者の生物学的データを比較するために前記本来選択された指標変数に関して改良された比較を提供することを特徴とする方法。
15. 前記選択された指標変数を最適化するステップが、
    該選択された指標変数のためのベクトルを決定するステップと、
    新しいデータに基づいて、該選択された指標変数のための該ベクトルを更新するステップと、
    新しい指標変数を決定するステップと、
    をさらに含むことを特徴とする請求項１４に記載の方法。
16. 患者から生物学的データを受信するステップが、１セットの対応する時間およびスペクトルのデータに該受信された生物学的データを変換するステップを含むことを特徴とする請求項１３に記載の方法。
17. 前記変換が、少なくとも１つの以下、
    フーリエ解析、高速フーリエ変換、統計分析、または数学的変換、
    を適用することを特徴とする請求項１６に記載の方法。
18. 前記患者の生物学的データを作為するステップが、少なくとも１つの所定の閾値に基づいて、該患者の生物学的データをフィルタリングするステップを含むことを特徴とする請求項１３に記載の方法。
19. 前記所定の閾値が、少なくとも１つの以下、
    時間領域、スペクトルパワー、周波数量、または周波数パワー、
    を含むことを特徴とする請求項１８に記載の方法。
20. 少なくとも１つの潜在的指標変数を決定するために前記患者の生物学的データに分析ツールを適用するステップが、
    少なくとも１つの潜在的指標変数に関して該患者の生物学的データの一部の変化を決定するステップと、
    該患者の生物学的データの一部に関してより小さい変化を示す少なくとも１つの潜在的指標変数を選択するステップと、
    を含むことを特徴とする請求項１３に記載の方法。
21. 前記少なくとも１つの所定の指標が、健康状態に関連したデータの標準化されたセットを含むことを特徴とする請求項１３に記載の方法。
22. 健康状態に関連したデータの前記標準化されたセットが、少なくとも１つの以下、
    社内データベース、公共の研究データベース、標準のデータベース、
    からのデータを含むことを特徴とする請求項２１に記載の方法。
23. 少なくとも１つの潜在的指標変数を健康状態に関連した少なくとも１つの所定の指標と比較するステップが、
    該健康状態に関連した該潜在的指標および所定の指標に分析ツールを適用するステップであって、該分析ツールが、少なくとも１つの以下、
    統計分析、ニューラル・ネットワーク、学習機械、または判断方式、
    を含むステップ、
    を含むことを特徴とする請求項１３に記載の方法。
24. 請求項２３に記載の方法であって、
    健康状態に関連した前記所定の指標と前記潜在的指標変数の相関関係に基づいて、
    報告書に関してデータ解析ツールを選択するステップと、
    ユーザに対して該選択されたデータ解析ツールおよび少なくとも１つの指標変数を送信するステップと、
    をさらに含むことを特徴とする方法。
25. 請求項１３に記載の方法であって、
    前記患者から付加的な生物学的データを受信するステップと、
    該付加的な生物学的データの一部に基づいて、前記選択された指標変数を最適化するステップと、
    をさらに含むことを特徴とする方法。
26. 患者の収集された生物学的データとの比較のために研究データを管理するための方法であって、
    健康状態を選択するステップと、
    少なくとも１つのデータソースから研究を受信するステップであって、該研究が該健康状態に関連しているステップと、
    該健康状態の少なくとも１つの態様を決定するために該研究を分析するステップと、
    少なくとも１つの指標を用いて該健康状態の該態様を特徴付けるステップであって、該指標が、特定の患者の生物学的データに関連した少なくとも１つの潜在的変数と比較され得るステップと、
    を含む方法。
27. 前記データソースが、少なくとも１つの以下、
    社内データベース、研究データベース、または標準のデータベース、
    を含むことを特徴とする請求項２６に記載の方法。
28. 少なくとも１つのデータソースからの新しいデータを用いて前記指標を最適化するステップをさらに含むことを特徴とする請求項２６に記載の方法であって、該最適化された指標が、特定の患者の生物学的データに関連した少なくとも１つの潜在的指標変数と比較され得ることを特徴とする方法。
29. ネットワーク通して患者の生物学的データを管理し、そしてデータ解析ツールを該生物学的データに提供するためのシステムであって、
    データ収集モジュールであって、
    患者から生物学的データを収集するのに適した生物学的データコレクタと、
    該データコレクタから生物学的データを受信するのに適し、そして該ネットワークを通して該生物学的データを記憶装置に送信するのにさらに適したネットワークインタフェースと、
    を含むデータ収集モジュールと、
    報告書生成モジュールであって、
    該生物学的データコレクタから該患者の生物学的データを受信するのに適し、
    該患者の生物学的データの一部から少なくとも１つの潜在的指標変数を決定するのに適し、
    健康状態に関連したデータの標準化されたセットと該生物学的データを比較するのに適し、
    少なくとも１つの潜在的指標を選択するのに適し、
    該選択された指標変数を分析するのに適したデータ解析ツールを生成するのに適し、そして、
    該ネットワークを通してユーザに該データ解析ツールおよび選択された指標を有する報告書を送信するのに適したプロセッサベースの装置と、
    該患者の生物学的データ、潜在的指標変数、および任意の選択された指標変数を記憶するのに適した記憶装置と、
    を含む報告書生成モジュールと、
    を含むシステム。
30. 患者の健康状態について指標変数を決定するためのシステムであって、
    研究分析モジュールであって、
    少なくとも１つの健康状態について関連した研究を収集するのに適し、
    該健康状態について少なくとも１つの指標を決定するのに適したプロセッサを含む研究分析モジュールと、
    報告書生成モジュールであって、
    患者から生物学的データを受信するのに適し、
    該患者の生物学的データを作為するのに適し、
    少なくとも１つの潜在的指標変数を決定するために該患者の生物学的データに分析ツールを適用するのに適し、
    該健康状態に関連した該所定の指標と少なくとも１つの潜在的指標変数を比較するのに適し、そして、
    該比較に基づいて、該患者の健康状態を特徴付けるために少なくとも１つの指標変数を選択するのに適したプロセッサを含む報告書生成モジュールと、
    を含むシステム。
31. 患者の収集された生物学的データとの比較のために研究データを管理するためのシステムであって、
    研究分析モジュールであって、
    少なくとも１つの健康状態を選択するのに適し、
    少なくとも１つのデータソースから研究を受信するのに適し、ここで該研究は該健康状態に関連し、
    該健康状態の少なくとも１つの態様を決定するために該研究を分析するのに適し、そして、
    少なくとも１つの指標を用いて該健康状態の該態様を特徴付けるのに適し、ここで該指標は特定の患者の生物学的データに関連した少なくとも１つの潜在的指標変数と比較され得るのに適した研究分析モジュールを含むシステム。
    

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