JP7022685B2 - 患者アウトカム追跡プラットフォーム - Google Patents

Description

本出願は、２０１５年１１月１２日出願の米国仮出願第６２／２５４，４７９号に対する優先権を主張するものであり、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。

本開示の主題は、一般に、患者の健康データを管理するための方法及びシステムに関する。より具体的には、本主題は、患者アウトカムを改善するために、患者の健康データを収集し、分析し、格納し、配布するための方法及びシステムに関する。

医療提供者及び医療機関、並びに患者は、患者アウトカム及びケアの質を改善するために絶えず努力している。最近、医療提供者及び医療機関は、より多くの処置を入院患者から外来手術センター（「ＡＳＣ」）などの外来患者セッティングへシフトしている。しかしながら、多くの処置を外来患者セッティングにシフトすることを妨げるいくつかの課題が残っている。一例として、外来処置後の患者の回復を効果的に監視及び管理する有効なシステムが存在しないため、局所麻酔は、少なくとも部分的に限られた数の処置にしか普及していない。したがって、患者が回復プロセス中に十分に管理されることを裏付けるデータがないため、医療提供者及び医療機関、並びに支払者は、外来処置において局所麻酔を広く採用することには消極的である。更に、患者治療と直接抱き合わせでなければ、外来患者の退院後の患者ケア管理市場は依然として不十分なままであるため、組織は患者退院管理市場に参入することを嫌う。

更に、特に医療費負担適正化法（ＡＣＡ）の可決後、支払者または支払機関は、支払いの効率を改善し、医師または臨床医に適切にインセンティブを与えるよう努めてきた。例えば、ＡＣＡの可決後、医師または臨床医の報酬は、より一般的には、医師または臨床医が提供するケアの質に直接結びついている。

更に、患者は一般に、自ら進んで健康データを共有する。加えて、バイオフィードバックなどを検出するための、例えば医療器具のセンサ及びウェアラブルデバイスが普及しつつある。しかしながら、患者が生成したデータ、並びにセンサ及びウェアラブルからのデータの医療における有用性は未だ証明されていない。更に、いくつかの電子医療データソフトウェアが存在するが、そのようなソフトウェアは主に、医療提供者が生成したデータを利用し、紙またはハードコピーの患者記録システムを電子診療記録（「ＥＭＲ」）システムに置き換えること、及び／または患者管理システム（「ＰＡＳ」）を発展させることに焦点を合わせている。しかしながら、治療及び／またはデバイスとともに使用される患者主導のシステムは、患者アウトカム、例えば術後疼痛管理、経腸栄養、呼吸気道管理及び外科感染防止に関連する患者アウトカムをより良好に管理することができる。

結果として、患者アウトカムを追跡するための１以上の方法及びシステムが必要とされている。特に、患者の健康データを管理するための方法及びシステムが有益であろう。更に、患者アウトカムを改善するために、患者の健康データを分析、格納、及び配布するための方法及びシステムが有用であろう。

本発明は、患者の健康データを管理するための方法及びシステムを提供する。特に、本発明は、例えば、患者、医師、デバイスセンサなどから患者生成データを収集して１以上の患者データセットを生成する患者健康プラットフォームを提供する。プラットフォームは、医師、患者、医療機関、医療機器及び他のデバイスの製造業者、及び／または支払者に対象の情報または特定の情報を選択的に提供できるように、患者データセット（複数可）を分析及び／または分類する。患者データセット（複数可）を分類するステップは、１以上の適用可能な政府または組織の規制に従い、患者データセット（複数可）を格納及び配布するための特徴をプラットフォームが含むようにして、患者データを保管することを含むことができる。一例として、プラットフォームは対象の情報を医師及び医療機関に提供することができ、医師及び医療機関による患者の疼痛管理療法の指導、患者集団に対する治療プロトコルの開発などを助けることができる。プラットフォームは、１以上のダッシュボードを用いることにより、医師、患者、医療機関、医療機器または他のデバイスの製造業者、支払者及び／または他の適切な受領者に対象の情報を配布することができる。ダッシュボードは、個々の患者または１以上の患者集団に関する情報、例えば、患者集団に関する集約データすなわちトレンドを提示することができる。本発明の更なる態様及び利点は、以下の説明に部分的に記載され、説明から明らかになり、または本発明の実施を通して学ぶことができる。

一態様では、本主題は、患者データを追跡するためのシステムに関する。このシステムは、患者データを入力するためのデータデバイスと、患者集団の患者データを集約及びトレンド化するためのデータ管理ツールと、１以上の患者集団トレンドを配布するためのダッシュボードとを含む。いくつかの実施形態では、データ管理ツールは、１以上の患者集団トレンドを生成する分析モジュールを含む。更に、１以上の患者集団トレンドは、個々の患者の個人識別子が無くてもよい。いくつかの実施形態では、データデバイスは患者データデバイスであり、特定の実施形態では、患者は、患者データデバイスを介してアクセスされるウェブベース調査に患者データを入力する。このシステムはまた、複数のデータデバイスと複数のダッシュボードとを含むことができる。

別の態様では、本主題は、患者アウトカムを追跡するための方法に関する。この方法は、患者入力を介して患者データをデータ収集プロトコルに受信するステップと、集約集団データセットを形成すべく患者集団の患者データを集約するステップと、患者データへのアクセスを制御するステップと、集約集団データセットのサマリを配布するステップとを含む。いくつかの実施形態では、集約集団データセットのサマリを配布するステップは、２以上の治療の比較を配布することを含む。他の実施形態では、集約集団データセットのサマリを配布するステップは、患者集団の患者のアウトカムトレンドを配布することを含む。サマリは、１以上のダッシュボードに配布されてもよく、特定の実施形態では、この方法は、第１サマリを第１ダッシュボードに配布するステップと、第２サマリを第２ダッシュボードに配布するステップとを含む。この方法はまた、改ざんまたは不正アクセスから患者データを保管するステップを含むことができる。いくつかの実施形態では、この方法は、データ収集プロトコルへのアクセスを受領する患者集団を識別するステップと、患者集団にデータ収集プロトコルへのアクセスを提供するステップとを含む。

更に別の態様では、本主題は、患者データを管理するための方法に関する。この方法は、調査プロトコルを確立するステップと、調査プロトコルへのアクセスを患者に提供するステップと、調査プロトコルを介して患者データ入力を収集するステップと、複数の患者から収集された患者データ入力を集約するステップと、集約患者データ入力のサマリを配布するステップとを含む。調査プロトコルは動的調査プロトコルであってもよく、いくつかの実施形態では、動的調査プロトコルは、患者に提示された前回の調査に基づいて患者に提示される現在の調査を構成する。本方法の他の実施形態では、この方法はまた、患者集団に対する患者処置を決定するステップと、患者処置に基づいて、患者入力を収集するための調査プロトコルを構成するステップと、プロンプトによって患者集団を提示するステップと、プロンプトに基づいて患者のデータ入力を受信するステップとを含む。更に他の実施形態では、本方法は、第１エンティティに配布するために第１データセットを確立するステップと、第２エンティティに配布するために第２データセットを確立するステップと、第１データセットを第１エンティティに配布するステップと、第２データセットを第２エンティティに配布するステップとを更に含む。集約患者データ入力のサマリを配布するステップは、集約患者データのトレンドを配布することを含むことができる。

更に別の態様では、本主題は、患者生成データを蓄積することができ、患者またはデバイスの上または中に埋め込まれたセンサから収集された情報を統合することができる患者追跡プラットフォームに関する。好ましくは、プラットフォームはデジタルプラットフォームである。プラットフォームは、様々な当事者、例えば患者、医師、医療機関、及び／または支払者のために、データ分析、例えば予測分析を行い、アウトカムのトレンド、プロトコルの拡張、及び情報ダッシュボードを導き出すことができる。プラットフォームは、患者データを収集し、分析し、分類し、格納し、及び／または配布するための１以上の方法またはシステムを含むことができる。例えば、プラットフォームは、１以上のパーソナルコンピューティングデバイス、スマートフォンなどからデータ入力を収集することができ、プラットフォームは、患者アウトカムを導き出すため、及び／または術後疼痛スコア、特定の治療法などを発展させるための利用状況データを分析するために、データ入力を利用する分析を含むことができる。更に、分析は、疼痛管理、経腸栄養または呼吸器の健康状態などの特定の治療法を発展させることができ、及び／または特定のデバイス、例えば疼痛ポンプ、経腸栄養または呼吸デバイスの患者による使用を考慮に入れることができる。特定の例として、本方法及び／またはシステムは、治療プロトコルに影響を及ぼし得る術後疼痛管理のトレンド化を提供することができる。更に、プラットフォームは、患者、医師（複数可）、医療機関（複数可）、医療機器製造業者（複数可）、及び／または支払者（複数可）などの１以上のエンティティに患者データを配布するための方法及び／またはシステムを含むことができる。一実施形態では、プラットフォームは、カスタマイズされたダッシュボードを各エンティティに提示するシステムであってもよく、患者データへのアクセスは各エンティティに対して制御される。すなわち、患者データの異なる部分が異なるエンティティにアクセス可能であってもよく、または異なるエンティティに異なるレベルのアクセスが許可されてもよい。例えば、患者及び医師（複数可）はすべての患者データにアクセスすることができるが、医療機器製造業者（複数可）は、患者の個人データまたはデバイス（複数可）の性能に無関係のデータは有していない１以上の医療機器の性能データにしかアクセスすることはできない。したがって、プラットフォームは、異なるエンティティが異なるレベルまたはタイプの患者データにアクセスできるように、患者データを選択的に配布する方法及び／またはシステムを含むことができる。

一実施形態では、プラットフォームは、患者生成データを収集するためのモバイルアプリケーション（すなわち、モバイルアプリ）などの方法及び／またはシステムを含む。別の実施形態では、システムは、患者生成データを収集するためのウェブベースのデータ収集プロトコルを含む。他の通信システム、デバイス、またはインタフェースもまた、患者生成データを収集するために使用されてもよい。プラットフォームはまた、患者デバイスに接続されたセンサ、例えば注入ポンプなど、または患者が装着したセンサ、例えばウェアラブル心拍モニタなどから得られたデータを収集するためのインタフェースを含むことができる。必要に応じて、プラットフォームは、患者デバイス及び／または患者が装着したセンサからのデータを患者生成データと統合するための方法及び／またはシステムを含むことができる。他の実施形態では、プラットフォームはまた、医療処置情報並びに患者の電子カルテ（「ＥＭＲ」）及び／または他のシステム、例えば既存のＥＭＲまたはＰＡＳシステムからのデータを、患者生成の、患者デバイス及び／またはウェアラブルセンサのデータと統合するための方法及び／またはシステムを含むことができる。

更に他の実施形態では、プラットフォームは、適用可能な政府または組織の規制に準拠した方法で患者データを保管する。例えば、プラットフォームは、医療保険の携行性と責任に関する法律（「ＨＩＰＡＡ」）に対応するように、ＨＩＰＡＡの要件に準拠し得る。患者の健康データを収集、分析、格納、及び配布するための１以上の方法及び／またはシステムを含む患者の健康プラットフォームは、本明細書に記載される追加の特徴のいずれかによって更に構成され得ることを理解されたい。

本発明のこれらの及び他の特徴、態様、及び利点は、以下の説明及び添付の特許請求の範囲を参照することにより、よりよく理解されるであろう。添付の図面は、本明細書に組み込まれ、本明細書の一部を構成し、本発明の実施形態を示し、説明と共に本発明の原理を説明する役割を果たす。

当業者に向けられた、その最良の形態を含む本発明の完全かつ可能な開示は、添付の図面を参照し明細書に記載される。

本主題の例示的な実施形態による、患者追跡システムプラットフォームのための代表的な追跡システムの一部の図である。 図１Ａの代表的な追跡システムの別の部分の図である。 本主題の例示的な実施形態による、患者アウトカムを追跡するための方法を示すチャート図である。 本主題の別の例示的な実施形態による、患者アウトカムを追跡するための方法を示すチャート図である。 本主題の例示的な実施形態による、患者データを管理するための方法を示すチャート図である。

ここで、本発明の実施形態を詳細に参照し、１以上の実施例を図面に示す。各実施例は、本発明の説明のために提供され、本発明を限定するものではない。事実、本発明の範囲または精神から逸脱することなく、本発明に様々な変更及び変形を実施可能であることは、当業者には明らかであろう。例えば、一実施形態の一部として図示または説明される特徴は、他の実施形態と共に使用されることにより更なる実施形態をもたらし得る。したがって、本発明は、添付の特許請求の範囲及びその均等物の範囲内にある変更及び変形などを包含することが意図される。

一般に、本開示は、患者アウトカムの追跡、特に患者治療の発展、医療機器または医療器具の管理及び改善、及び／または、支払機関に患者アウトカムまたはアウトカムトレンドに対して医師の報酬を適応させることを可能にするための方法及びシステムに関する。好ましくは、本方法及びシステムは、例えば、１以上のインターネットベースのインタフェースを用いてコンピュータで実施される。例示のみを目的として、以下の説明は、医療関連の患者アウトカム追跡プラットフォームに導入された本発明の実施形態に関する。しかしながら、本システム及び方法は、任意の方式の追跡プラットフォームに適用可能であることを理解されたい。

本明細書で開示される方法及びシステムの実施形態は、例えば、パーソナルコンピュータ、ハンドヘルドデバイス、医療機器、データベースなどの１以上の適切なネットワークシステムによって実行され得る。そのようなシステム（複数可）は、本明細書で開示される方法の１以上の実施形態を実施すべく適合された１以上のコンピューティングデバイスを含むことができる。そのようなシステム及びコンピューティングデバイスは、本主題の方法の１以上の実施形態をコンピュータ（複数可）に実施させるコンピュータ可読指令を具体化する１以上のコンピュータ可読媒体にアクセスすることができる。追加的に、または代替的に、コンピューティングデバイス（複数可）は、本主題の１以上の方法を実施するようにデバイス（複数可）を作動させる回路を含んでいてもよい。更に、現在開示されている技術の構成要素は１以上のコンピュータ可読媒体を用いて実施されてもよい。現在開示されている主題を実施すなわち実行するために使用され得る任意の適切なコンピュータ可読媒体（複数可）には、ディスケット、ドライブ、及び他の磁気ベースの記憶媒体、ディスク（ＣＤ－ＲＯＭ、ＤＶＤ－ＲＯＭ、及びその変形を含む）を含む光学記憶媒体、フラッシュ、ＲＡＭ、ＲＯＭ、及び他のメモリデバイスなどが含まれるが、これらに限定されない。更に、１以上のコンピュータ実施プログラムが使用される限り、本主題は特定のプログラミング言語に限定されない。本明細書に記載されるように、本主題を実施するために様々なプログラミング言語を使用することができ、特定の言語へのあらゆる参照は、例示的な例としてのみ提供されることを理解されたい。

本開示はまた、１以上の通信ネットワークを介して通信されるデータの送信を参照する。ネットワーク通信は、様々な形態の１以上のネットワークを介した情報の送信及び／または受信を含み得るということを理解されたい。例えば、ネットワークは、ダイヤルインネットワーク、ローカルエリアネットワーク（「ＬＡＮ」）、広域ネットワーク（「ＷＡＮ」）、公衆交換電話網（「ＰＳＴＮ」）、インターネット、イントラネット、または他のタイプ（複数可）のネットワークを含むことができる。ネットワークは、有線、無線、または他の通信リンクの任意の数、及び／または組み合わせを含むことができる。

更に、構成要素の命名、用語の大文字化、属性、データ構造、もしくは任意の他のプログラミングまたは構造的特徴は、必須でも重要でもなく、本発明またはその特徴を実施するメカニズムは、異なる名前、フォーマット、またはプロトコルを有してもよい。更に、システムは、ハードウェアとソフトウェアとの組み合わせを介して、または完全にハードウェアの要素内で構成されていてもよく、方法は、記載のようにハードウェアとソフトウェアの組み合わせによって、または完全にハードウェアの要素内で実施されてもよい。また、本明細書に記載された様々な構成要素間の機能の特定の分割は単なる例示であり、必須ではない。単一の構成要素によって実施される機能は、代わりに複数のコンポーネントによって実行されてもよく、複数の構成要素によって実行される機能は、代わりに単一の構成要素によって実行されてもよい。

図１は、本主題の例示的な実施形態による患者追跡システムプラットフォームの態様を実施するために使用され得る代表的な追跡システム１００の図を提供する。追跡システム１００は、前述のように情報すなわちデータを送信及び／または受信するためのネットワーク１０２を含む。ネットワーク１０２を介してデータ管理ツール１０６に接続されたデータデバイス１０４は、患者アウトカムの追跡時に使用するために、患者データをデータ管理ツール１０６に提供することができる。いくつかの実施形態では、追跡システム１００は、複数のデータデバイス１０４を含むことができる。例えば、図１に示すように、患者は、患者データデバイス１０４ａを用いて患者生成データを提供することができる。図１に更に示すように、医師は、医師データデバイス１０４ｂを介して医師生成患者データを提供することができ、病院または他の医療機関などの医療提供者は、提供者データデバイス１０４ｃを介して提供者生成患者データを提供することができ、保険会社などの支払機関は、支払者データデバイス１０４ｄを介して支払者生成患者データを提供することができる。追加的に、または代替的に、患者、医師、提供者、及び支払者の各々は、それぞれのデータデバイス（１０４ａ、１０４ｂ、１０４ｃ、１０４ｄ）を介して患者データを受信することができる。患者データデバイス１０４ａ、医師データデバイス１０４ｂ、提供者データデバイス１０４ｃ、及び支払者データデバイス１０４ｄは、例えばインターネット機能を有する携帯または遠距離通信デバイスなどのパーソナルコンピューティングデバイスを含むことができる。例として、データデバイス（１０４ａ、１０４ｂ、１０４ｃ、１０４ｄ）は、デスクトップコンピュータ、タブレットコンピュータ、スマートフォン、または任意の他の適切なパーソナルコンピューティングデバイスであってもよい。更に、１以上の医療機器または他のデバイス１０４ｅ、すなわち器具をデータ管理ツール１０６または別個のデータ管理ツール１２０に接続することにより、例えば患者アウトカムを追跡し、治療プロトコルを発展させ、医療機器または他のデバイスの構成または機能を改良する際などに使用するために、患者データを提供することもできる。追跡システム１００はまた、他のデータデバイス１０４を含むことができる。

データデバイス１０４は、インターネットブラウザプログラムなどの１以上のコンピュータプログラムを実行することにより、ユーザが以下に説明するデータ管理ツール１０６、データ収集プロトコル１０５、及び／またはダッシュボード１１６、及び好ましくはモニタまたはスクリーンなどの視覚的ディスプレイと対話できるように構成される。あるいは、視覚的ディスプレイは、マルチメディアコンテンツを表示するように構成されたウェブブラウザに組み込まれていてもよい。例えば、患者または医師などのユーザは、データデバイス１０４上のインターネットウェブブラウザを介してデータ管理ツール１０６にデータを遠隔的に提供することができる。更に、医療機器または他のデバイス１０４ｅは、ディスプレイを含んでいてもよく、含んでいなくてもよいが、別のデータデバイス１０４のディスプレイに提供される１以上のダッシュボードまたは他の情報サマリに組み込まれるデータを提供することができる。

患者データは、患者生成データ、医師生成データ、提供者生成データ、支払者生成データ、医療機器生成データなどを含むことができる。患者生成データは、患者体験（patient's experiences）に関する患者入力、もしくはイベント、デバイス、または他の同様の患者入力に関する患者の主観的フィードバックを含む。いくつかの実施形態では、患者データデバイス１０４ａは、患者生成データを蓄積または収集するためのウェブベースのデータ収集プロトコル１０５に患者がアクセスするためのブラウザを含むことができる。ウェブベースのデータ収集プロトコル１０５は、例えば、ログ部分、アンケート部分などを有するウェブベースの調査プロトコルであってもよい。例えば、調査の一部は、患者が、例えば、１日１回または１日を通して患者の痛み、すなわち相対的な痛みレベルを評価し、患者の知覚した、すなわち主観的な回復レベルを評価し、患者の活動レベルを示すことができるようなログであってもよい。調査の別の部分は、患者に質問すなわちプロンプトを提示するアンケートに類似して構成されていてもよく、患者に予め作成した回答を選択させたり、回答を入力させたりすることができる。すなわち、調査は患者に回答の選択肢を提示したり、自由形式の回答を許可したり、またはその両方を組み合わせたりすることができる。更に、調査は、患者の特定の処置、または患者が使用しているデバイスに適合されてもよい。一例として、患者が局所麻酔のために手術後の注入ポンプを使用している場合、調査は注入ポンプ及び疼痛管理に特有の患者質問すなわちプロンプトを提示することができる。更に、調査プロトコルは、過去の応答、過去の非応答、または前回収集されたデータに基づいて、例えば質問すなわちプロンプトを患者に提示する動的な調査プロトコルであってもよい。例えば、前回の調査に対する患者の回答に基づいて、調査は追跡質問をするか、または前回の回答に関連する質問を省略することができる。つまり、調査は、患者の前回の回答または回答への失敗を利用して、今回の調査質問すなわちプロンプトを決定することができる。調査は、他の機能や構成も同様に有し得る。

他の実施形態では、データ収集プロトコル１０５は、患者入力を取り込むように設計されたモバイルアプリケーション、すなわちアプリであってもよく、アプリは、患者データを蓄積するためのウェブベースの調査の代わりに、またはそれに加えて使用されてもよい。例えば、患者は、医療処置の前または後に自らのスマートフォンへアプリをダウンロードして患者の回復を追跡することができる。すなわち、患者は一般的に、患者の健康の追跡の一環としてアプリをダウンロードすることができる。アプリは、上記の調査と同様に、例えば、ログ部分、アンケート部分などによって構成され得る。更に他の実施形態では、データ収集プロトコル１０５は、電子メール、ＳＭＳテキストメッセージ、または他の情報伝達手段を介して患者入力を受信することができる。データ収集プロトコル１０５は、他の構成も同様に有することができる。

更に、１人の患者に関して上述したが、追跡システム１００は、例えば任意の数及び様々な患者データデバイス１０４ａを介して、任意の数の患者から患者生成データを受信することができることを理解されたい。本明細書でより詳細に説明するように、追跡システム１００は、追跡システム１００に情報を提供する個々の患者についてのデータセットをコンパイルすることができ、追跡システム１００によって受信されたそれぞれの患者データセットを集約することができる。追跡システム１００は、集約患者データを分析し、例えば、１以上の患者集団についての１以上のトレンドを生み出すことができる。例えば、追跡システム１００は、特定の医療機器を利用している患者集団、または特定の医療処置から回復している患者集団のトレンドを、集約患者データから生み出すことができる。

医師生成データは、医師の観察、検査結果、または医師の患者に関する同様のデータに関する医師入力を含む。本明細書で使用される「医師」は、医師、上級看護師、正看護師、臨床医、または他の介護者のいずれであれ、患者に医療を提供する任意のタイプの介護者を指し得ることが理解されよう。いくつかの実施形態では、医師データデバイス１０４ｂは、医師入力が患者の電子カルテの一部として取り込まれるようにして、電子カルテ（「ＥＭＲ」）システムを含むか、またはＥＭＲと通信することができる。他の実施形態では、医師は、医師生成データを入力するために、１以上のモバイルアプリケーション（すなわち、アプリ）、ウェブベースの調査などのデータ収集プロトコル１０５を使用することができる。更に、１人の医師に関して本明細書に記載しているが、任意の数の医師、臨床医または介護者が患者のケアに関与していてもよく、各医師、臨床医または介護者は、医師生成データとして本明細書に一般的に記載されている患者に特有のデータを生成することができる。更に、上述したように、追跡システム１００は、任意の数の患者についての患者生成データを受信することができ、同様に、追跡システム１００は、任意の数の医師、臨床医または介護者から、任意の数の患者についての医師生成データを受信することができる。

提供者生成データは、医療機関との患者の対話に関連するデータを含むことができる。例えば、提供者生成データは、患者の入院に関する詳細、診察予約の際の医療従事者との患者の対話などを含んでいてもよい。いくつかの実施形態では、例えば提供者データデバイス１０４ｃを介した提供者入力は、患者管理システム（「ＰＡＳ」）の一部として取り込まれてもよい。提供者生成データは、他の情報も同様に含むことができる。

支払者生成データは、患者の治療及びアウトカムまたは経過に関連するデータを含むことができる。例えば、支払者生成データには、所与の診断に対してどのような治療が利用可能であるか、治療オプションの相対的コスト、経時的な患者の治療コスト、同一の時間同一の処置を用いた他の患者のアウトカムに対する現在までの患者アウトカムなどが含まれていてもよい。他のデータもまた、支払者によって提供されてもよい。

医療機器生成データは、患者によって使用される１以上の医療機器または他のデバイス１０４ｅ（すなわち器具）からのデータを含む。医療機器生成データはまた、例えば、患者のバイタル、バイオフィードバック、バイオマーカー、及び／または、患者の心拍数、歩数、患者が四肢を伸ばした回数（すなわち、伸びの繰り返し）などの患者の活動を検出するための、１以上のウェアラブルまたは非ウェアラブルのデバイスからのデータを含むことができる。例えば、各医療機器または他のデバイスは、例えば、患者の身体機能、デバイスの性能、デバイスの使用率などに関するデータを出力する１以上のセンサを有することができる。更に、本明細書では、「医療機器」という用語で医療機器または器具と共に参照するが、患者のウェアラブル及び非ウェアラブルなデバイスは医学的に関連していてもよく、関連していなくてもよい。すなわち、デバイスは医師によって処方または監視されてもよく、されなくてもよく、または医療機器または器具として一般的に説明されてもよい。したがって、本明細書で使用される医療機器生成データは、一般に、上述したウェアラブル及び非ウェアラブルデバイスなどの、患者によって利用される医療機器及び／または他のデバイスの１以上のセンサからの入力、出力、またはデータを指す。

特定の例として、医療機器または他のデバイス１０４ｅは、患者の痛みを緩和することを意図した薬剤を患者に送達し、一定期間にわたってポンプを介して投与される注入液の量を感知するための少なくとも１つのセンサを有する注入ポンプであってもよい。別の例として、医療機器は、例えば、カメラの視点から画像を送信する１以上のカメラを含むことができる。追加的に、または代替的に、カメラは、ＧＰＳ追跡及び／または動き追跡機能、並びに１以上の環境センサを組み込むことができる。一実施形態では、患者の動きは、１以上の加速度計を用いて追跡されてもよい。当然のことながら、ＧＰＳ追跡機能、動き追跡機能、及び環境センサは、他の医療機器の中または上に、もしくは、他の医療機器またはカメラと独立して組み込まれていてもよい。例えば、１以上の加速度計などの動き追跡機能は、例えば、ベスト、ハーネス、リストバンドなどのウェアラブルデバイスに一体化されてもよく、患者の安定性、四肢の知覚障害、または他の条件に関してフィードバックを提供することができる。

容易に理解されるように、データデバイス１０４を使用して、データ管理ツール１０６に、患者の状態に関するリアルタイムフィードバック、及び患者アウトカムに関するリアルタイムデータを提供することができる。例えば、医療機器生成データは、実質的にリアルタイムでデータ管理ツール１０６に連続的に配信され得る。更に、患者は、患者データデバイス１０４ａを使用して、イベント時、またはその直後にデータを入力することができる。したがって、患者データの収集は、実質的にリアルタイムで行われ得る。以下に更に説明するように、患者データの配布も実質的にリアルタイムで行われ得ることもまた理解されよう。追加的に、または代替的に、データ管理ツール１０６は、例えば、データ管理ツール１０６とＥＭＲ及び／またはＰＡＳシステムとの間で患者データを共有するために、１以上のＥＭＲ及び／またはＰＡＳシステムと一体化されていてもよい。このように、受信及び／または配布は、実質的にリアルタイムで、特定のスケジュールで、または本質的にいつでも発生し得ることが理解されよう。例えば、データ管理ツール１０６は、スケジュールに従って、１以上の条件が満たされたときなどに、データの受信及び／または配布のための命令を含むことができる。

データ管理ツール１０６は、データデバイス１０４を介した入力に応答して、患者のアウトカムの追跡及び管理、例えば、外来処置後の患者の疼痛管理を提供するようにして構成される。データ管理ツール１０６は、データ管理ツール１０６の特定の機能を提供するために利用されるコンピュータ論理を含む。より具体的には、図１Ａに示すように、データ管理ツール１０６は、複数の処理モジュールを含む。用語「モジュール」は、モジュールの特定の機能を提供するために利用されるコンピュータ論理を指すことが理解されよう。したがって、モジュールは、汎用プロセッサを制御するハードウェア、ファームウェア、及び／またはソフトウェアに実装され得る。一実施形態では、モジュールは、ストレージデバイスに格納され、メモリにロードされ、プロセッサによって実行されるプログラムコードファイルである。あるいは、モジュールは、ＲＡＭハードディスクもしくは光学媒体または磁気媒体などの有体のコンピュータ可読記憶媒体に格納された、コンピュータプログラム製品から提供されるプログラムコードファイル、例えばコンピュータ実行可能命令であってもよい。また、データ管理ツール１０６の実施形態は、記載された機能性を異なる方法でモジュール間に分散させ、本明細書で説明したものとは異なる、または他のモジュールを有し得ることが理解されよう。

更に、データ管理ツール１０６は、クラウドベースであるか、プロバイダサイトで共同設置されるか、または別の適切なサイトに位置するサーバ上でホストされてもよい。更に、管理者は、データ管理ツール１０６にアクセスすることにより、データ管理ツール１０６の論理または他の態様を改良することができる。管理者は、データ収集プロトコル１０５及び様々なモジュールを含むデータ管理ツール１０６によって利用される論理を生み出すことができることが理解されよう。管理者は、データ管理ツール１０６のユーザ、例えば、患者、医師などを管理するなどの、他の役目も同様に果たすことができる。

データ管理ツール１０６は、データ管理ツール１０６に通信可能に接続された患者情報データベース１０８ａなどの１以上のデータベース１０８にデータを格納することによって、患者データの入力に応答することができる。患者情報データベース１０８ａは、データデバイス１０４から蓄積された情報の格納及び相関のためのデータリポジトリを提供する。すなわち、患者情報データベース１０８ａは、例えば、上述したように、患者生成データ、医師生成データ、及び１以上の患者データセットを形成する他のデータを集約する。このように、患者情報データベース１０８ａ内に格納される情報は、例えば、患者の主観的入力、医療機器の読み取り、及び患者の医師（複数可）によって入力された検査結果に関する情報であってもよい。患者情報データベース１０８ａは、患者に特有、すなわち患者の個人的な情報、または患者集団に関する情報、例えば、個人識別子が欠けているが、患者の集団間のトレンドを識別するデータセットを提供することができる。

更に、図１Ａ及び図１Ｂに示すように、データ管理ツール１０６には、医療機器または他のデバイス情報データベース１０８ｂなどの他のデータベース１０８へのアクセスを提供することができ、これにより、例えば患者アウトカムを追跡及び／または管理し、処置プロトコルを発展させるためなどに必要な情報をデータ管理ツール１０６に提供することができる。例えば、図１Ｂを参照すると、医療機器または他のデバイス情報データベース１０８ｂは、上述した医療機器または他のデバイス１０４ｅからのデータを格納することができ、医療機器または他のデバイス情報データベース１０８ｂは、データ管理ツール１０６にデータを提供できるように、患者情報データベース１０８ａにリンクされてもよい。データ管理ツール１０６には、他のデータベース１０８へのアクセスも同様に提供することができる。例えば、臨床データベース（図示せず）は、患者の回復を管理するために使用され得る様々な治療法に関する情報を提供することができる。一般に、臨床データベースは、患者データを参照することなく、患者に対して非特異的つまり非個人的である情報、すなわち、治療法、デバイスなどについての共通情報を提供する。いくつかの実施形態では、臨床データベースなどの一般的な情報データベースは省略されてもよく、他のデータベースは提供されてもよく、提供されなくてもよい。別々のデータベース１０８を患者データの異なるセットに対して提供してもよく、例えば、１つの提供者の患者データに対して１つのデータベース１０８を提供してもよく、別の提供者の患者データに対して別のデータベース１０８を提供してもよく、データ管理ツール１０６は、それぞれのデータベース１０８にアクセスすることができることも理解されたい。

図１Ａを参照すると、データ管理ツール１０６は、例えば患者情報データベース１０８ａに格納するために患者データを収集し、患者データを分析し、患者データを配布するようにして構成される。データ管理ツール１０６は、他の機能も同様に有することができる。より具体的には、データ管理ツール１０６は、データデバイス１０４から患者データを収集するための収集モジュール１１０を含む。患者データを収集するステップは、例えば、本明細書で説明するように、ネットワーク１０２ａを介して１以上のデータデバイス１０４に接続することを含み得る。患者データの１以上の断片は、分析のために分析モジュール１１２に送信されるか、または受信されてもよく、これは、データを分析または配布するための準備中にデータを分類することを含み得る。特に、分析モジュール１１２は、例えば患者アウトカム、患者集団アウトカム、または特定の患者または患者のグループに関する他の情報をトレンド化するための予測分析を行うために、患者の行動及び態度、医療機器の使用、投薬の使用などを分析する１以上のアルゴリズムを含む。例えば、分析モジュール１１２は、患者データデバイス１０４ａ、医師データデバイス１０４ｂ、及び／または医療機器または他のデバイス（複数可）１０４ｅからの入力を用いて、患者の術後疼痛スコアを発展させることができ、術後疼痛スコアは、患者のための治療プロトコルを発展または変更するために使用され得る。更に、分析モジュール１１２は、患者データを使用することにより、例えば、痛みポンプを用いた疼痛管理、経腸栄養デバイスを用いた経腸栄養、または呼吸デバイスを用いた呼吸器の健康などの他の特定の治療法を発展させることができる。一例として、本方法及び／またはシステムは、予測分析を利用することにより、患者の痛みポンプの使用に基づいて術後疼痛管理のトレンド化を提供することができる。分析モジュール１１２は、分析機能を実行するための規制エンジン、変換論理などを含み得る。

患者データまたは患者データの分析結果は、配布モジュール１１４を介して選択的に配布すなわち分配することができる。患者データの少なくとも一部は、患者、医師（複数可）、提供者（複数可）または医療機関（複数可）、デバイス製造業者（複数可）、及び／または支払者（複数可）などの１以上のエンティティに利用可能である。一実施形態では、配布モジュール１１４は、追跡システム１００が複数のダッシュボード１１６を含むように、カスタマイズされたダッシュボード１１６を各エンティティに提示するようにして構成される。例えば、データ管理ツール１０６の配布モジュール１１４は、それぞれのダッシュボード１１６が異なる患者データまたは患者データの異なるサブセットの視覚的表現を表示するように、それぞれのダッシュボード１１６のパラメータを含むことができる。より具体的には、本明細書で更に説明するように、異なるエンティティが患者データへの異なるアクセスレベルを有するように、患者データへのアクセスが制限されてもよい。ダッシュボードパラメータは、それぞれのダッシュボード１１６が、特定のダッシュボード１１６が提供されるエンティティによってアクセス可能な患者データのみを表示することを確実にすることができる。更に、配布モジュール１１４は、患者データを、グラフ、チャート、または患者データの他の図形表示などのデータの視覚的表現またはサマリに変換するための論理などを含むことができる。

図１Ａに示す例示的な実施形態では、配布モジュール１１４は、患者ダッシュボード１１６ａ、医師ダッシュボード１１６ｂ、提供者ダッシュボード１１６ｃ、支払者ダッシュボード１１６ｄ、及び患者集団ダッシュボード１１６ｅにデータを分配する。上述したように、ダッシュボード１１６は、患者データまたは患者データの一部のサマリであり得るチャート、グラフなどの患者データの図形的表現または他の視覚的表現であってもよい。例えば、追跡システム１００と対話する各患者は、患者データのサマリを受信するために患者ダッシュボード１１６ａにアクセスすることができる。特定の患者のための患者ダッシュボード１１６ａは、患者の調査回答の図形的サマリ、健康目標に対する患者の経過のトレンド、及び／または患者の経過の、同一の健康目標に対する患者グループの平均経過との比較を提供する。他のダッシュボード１１６は、同様に、対象のエンティティにサマリ情報を提供することができる。例えば、医師ダッシュボード１１６ｂは、医師に、個々の患者データのサマリ、医師の患者のサブセットのデータのサマリ、及び／または他のデータサマリを提供することができる。以下で更に説明するように、１以上のダッシュボード１１６にアクセスするいくつかのエンティティに対して、データ管理ツール１０６は、識別不可能な患者データすなわちデータサマリ、例えば、１以上の患者集団についてのトレンドすなわちサマリ、または個々の患者についての個人識別子を含まない個々の患者についてのトレンドすなわちサマリのみをエンティティが見ることができるようにして、患者データを保管することができる。

配布モジュール１１４はまた、個々の患者情報を見るために、データを個々の患者情報ビューア１１８に分配することができる。すなわち、個々の患者情報ビューア１１８は、そのようなデータにアクセスすることを許可されたエンティティに生の患者データを提供することができる。例えば、医師は、医師の患者の生の患者データにアクセスすることができる。医師は、例えば医師の患者のデータのみに医師がアクセスできるようにする個々の患者情報ビューア１１８にログインすることによって、医師の患者のデータにアクセスすることができる。

図１Ｂに示すように、医療機器／他のデバイスデータは、データ管理ツール１０６と同様のデータ管理ツール１２０を介して分析されてもよい。より具体的には、データ管理ツール１２０は、データ管理ツール１２０の特定の機能を提供するために利用されるコンピュータ論理を含む。図１Ｂに示すように、データ管理ツール１２０は、収集モジュール１２２と、分析モジュール１２４と、配布モジュール１２６とを含む。また、データ管理ツール１２０の実施形態は、記載された機能を異なる方法でモジュール間に分散させ、本明細書で説明したものとは異なる、または他のモジュールを有し得ることが理解されよう。更に、データ管理ツール１２０は、クラウドベースであるか、プロバイダサイトで共同設置されるか、または別の適切なサイトに位置するサーバ上でホストされてもよい。

データ管理ツール１２０は、１以上の医療機器または他のデバイス１０４ｅからデータを受信する。データ管理ツール１２０は、データ管理ツール１２０に通信可能に接続された上述の医療機器または他のデバイス情報データベース１０８ｂなどの１以上のデータベース１０８にデータを格納することによって、そのような患者データの入力に応答することができる。医療機器または他のデバイス情報データベース１０８ｂは、医療機器または他のデバイス１０４ｅから蓄積された情報の格納及び相関のためのデータレポジトリを提供する。すなわち、医療機器または他のデバイス情報データベース１０８ｂは、医療機器または他のデバイスの読み取り、性能、リセット、障害などの、１以上の医療機器または他のデバイス１０４ｅからのデータを集約する。更に、図１Ａ及び１Ｂに示すように、医療機器または他のデバイス情報データベース１０８ｂは、患者情報データベース１０８ａに通信可能に接続されることにより、１以上の患者データセットにおける使用のために医療機器または他のデバイス１０４ｅからデータを提供することができ、医療機器または他のデバイス情報データベース１０８ｂは、患者に特有の情報すなわち患者の個人的な情報、または患者集団に関する情報、例えば複数の患者によって使用される特定のデバイスに関するデータセットを提供することができる。

データ管理ツール１０６と同様に、図１Ｂに示すデータ管理ツール１２０は、例えば、医療機器または他のデバイス情報データベース１０８ｂに格納するために医療機器または他のデバイスデータを収集し、医療機器または他のデバイスデータを分析し、そのようなデータを配布するようにして構成される。データ管理ツール１２０は他の機能も同様に有することができる。より具体的には、収集モジュール１２２は、医療機器または他のデバイス１０４ｅから患者データを収集する。そのようなデータの１以上の断片は、分析のために分析モジュール１２４に送信、または受信されてもよく、データを分析または配布するための準備中にデータを分類することを含んでいてもよい。特に、分析モジュール１２４は、デバイスのエラー率、患者処置における有用性、または１以上のデバイスに関する他の情報をトレンド化するために、例えば医療機器または他のデバイスの使用、性能などを分析する１以上のアルゴリズムを含む。医療機器／他のデバイスデータ、またはそのようなデータの分析結果は、配布モジュール１２６を介して選択的に配布すなわち分配されてもよい。医療機器／他のデバイスデータの少なくとも一部は、患者、医師（複数可）、提供者（複数可）または医療機関（複数可）、医療機器製造業者（複数可）、及び／または支払者（複数可）などの１以上のエンティティに利用可能であり得る。一実施形態では、配布モジュール１２６は、カスタマイズされたダッシュボード（製造業者ダッシュボード１１６ｆ）を各デバイス製造業者に提示するようにして構成される。製造業者ダッシュボード１１６ｆは、デバイスデータの一部分のサマリであり得るチャート、グラフなどの医療機器／他のデバイスデータの図形的表現または他の視覚的表現であってもよい。医療／他のデバイスデータ、またはそのようなデータのサマリは、図１Ａに示す１以上のダッシュボード１１６または個々の患者情報ビューア１１８を介して提示することもできる。

好ましくは、患者データへのアクセスは、各エンティティに対して制御される。すなわち、患者データの異なる断片が異なるエンティティにアクセス可能であってもよく、または異なるエンティティに異なるレベルのアクセスが許可されてもよい。一例として、患者及び患者の医師（複数可）は、その患者に関連するすべてのデータにアクセスすることができるが、医療機器製造業者（複数可）は、医療機器／他のデバイス（複数可）すなわち器具（複数可）からの性能データにのみアクセスすることができ、この性能データは、患者の個人データ、すなわちデバイス（複数可）の性能に無関係のデータを欠いている。したがって、患者データを配布するステップは、データの適切な部分が適切なエンティティに配布される、すなわちアクセス可能になるようにデータを分類することを含むことができる。

いくつかの実施形態では、患者データデバイス１０４ａを使用して、患者ダッシュボード１１６ａが視認可能すなわちアクセス可能である。例えば、患者ダッシュボード１１６ａは、上述のように患者によるデータ入力も受ける調査またはモバイルアプリの構成要素であってもよい。代替的にまたは追加的に、患者は、例えば患者データデバイス１０４ａのブラウザを使用して、調査またはアプリとは別に患者ダッシュボード１１６ａにアクセスする、すなわち見ることができる。同様に、医師ダッシュボード１１６ｂは、医師データデバイス１０４ｂを使用して閲覧可能すなわちアクセス可能であり得る。他の実施形態では、患者ダッシュボード１１６ａ及び医師ダッシュボード１１６ｂは、患者データデバイス１０４ａ及び医師データデバイス１０４ｂとは別の独立型の構成要素であってもよい。当然のことながら、提供者ダッシュボード１１６ｃ、支払者ダッシュボード１１６ｄ、及び製造業者ダッシュボード１１６ｆはそれぞれ、患者データデバイス１０４ａ及び医師データデバイス１０４ｂと同様の提供者、支払者、及び製造業者のデバイスを介して、閲覧可能すなわちアクセス可能であり得る。他の実施形態では、提供者ダッシュボード１１６ｃ、支払者ダッシュボード１１６ｄ、及び製造業者ダッシュボード１１６ｆは、独立型の構成要素であってもよく、または他のデバイスから閲覧可能すなわちアクセス可能であってもよく、そのようなデバイスは、提供者生成データ、医療機器／他のデバイス生成データ、及び製造業者生成データの受信のためのインタフェースを含んでいてもよい。提供者生成データ、支払者生成データ、医療機器／他のデバイス生成データ、及び製造業者生成データは更に、患者、医師、及び／または他の適切なエンティティによって閲覧可能すなわちアクセス可能であり得る。また、患者集団ダッシュボード１１６ｅ及び個々の患者情報ビューア１１８は、ダッシュボード（１１６ａ、１１６ｂ、１１６ｃ、１１６ｄ、１１６ｆ）と同様の１以上のデータデバイス１０４または独立型の構成要素を介して、閲覧可能すなわちアクセス可能であり得る。

図１Ａに更に示すように、データデバイス１０４、データ管理ツール１０６、データベース１０８、及びダッシュボード１１６は、例えば、直接的ネットワークまたは他の適切なリンクを介して、ネットワーク１０２ａに接続及び／または多重送信される。同様に、図１Ｂに示すように、医療機器または他のデバイス１０４ｅ、データ管理ツール１２０、医療機器または他のデバイス情報データベース１０８ｂ、及び製造業者ダッシュボード１１６ｆは、例えば、直接的ネットワークまたは他の適切なリンクを介して、ネットワーク１０２ｂに接続及び／または多重送信される。好ましくは、それぞれのネットワーク（１０２ａ、１０２ｂ）内のリンクは、チャネルを用いて送信される情報に対する改ざんまたは不正アクセスを防止するための特徴を含む安全な通信チャネルである。例えば、通信チャネルは、改ざんに対して物理的に強化されているか、または通信チャネルに送信される情報への不正アクセスを防止すべく暗号化される。例示的な実施形態では、リンクは、適用可能な政府または組織の要件に準拠した方法で保護される。例えば、医療保険の携行性と責任に関する法律（「ＨＩＰＡＡ」）は、患者データへのアクセスを規制し、ＨＩＰＡＡ下での不正アクセスを防止するために、そのような規制に準拠してリンクを保護することができる。したがって、例示的な実施形態では、追跡システム１００はＨＩＰＡＡに準拠している。

同様に、データ管理ツール（１０６、１２０）は、好ましくは、患者データに対する改ざんまたは不正アクセスを防止するための特徴を含み、したがって安全なツールである。データ管理ツール（１０６、１２０）は、前述したようなネットワークリンクを保護するために提供される特徴に加えて、またはそれとは別に、患者データを保管するための特徴を含むことができる。いくつかの実施形態では、安全なデータ管理ツールは、適用可能な政府または組織の規制に準拠するものである。例えば、データ管理ツール（１０６、１２０）は、それぞれのデータ管理ツール（１０６、１２０）がＨＩＰＡＡに対応するように、ＨＩＰＡＡの要件に準拠するようにして構成され得る。他の実施形態では、データ管理ツールは、他の特徴を含むことができ、または患者データに対する改ざん及び不正アクセスを禁止するための他の要件を満たすことができ、したがって安全なツールである。ネットワークリンク及びデータ管理ツール（１０６、１２０）と同様に、患者情報データベース１０８ａ及び医療機器または他のデバイス情報データベース１０８ｂは、改ざん及び不正アクセスから保護されてもよく、例えば、ＨＩＰＡＡまたは患者データを保護するための他の要件に適合していてもよい。

いくつかの実施形態では、収集モジュール１１０、分析モジュール１１２、及び／または配布モジュール１１４は、データ管理ツール１０６とは別個のものであってもよいことを理解されたい。すなわち、モジュール（１１０、１１２、１１４）は、ネットワーク１０２ａを介して追跡システム１００の他の構成要素、例えば、データデバイス１０４、データベース１０８、及びダッシュボード１１６と通信する追跡システム１００の独立型の構成要素であってもよい。同様に、収集モジュール１２２、分析モジュール１２４、及び／または配布モジュール１２６は、モジュール（１２２、１２４、１２６）が追跡システム１００の他の構成要素と通信する追跡システム１００の独立型の構成要素であり得るように、データ管理ツール１２０とは別個であってもよい。追跡システム１００は、他の構成も同様に有することができる。

ここで図２を参照すると、本主題の例示的な実施形態にしたがって、例えば患者のアウトカムを追跡すべく、追跡システム１００を利用するための方法を示すチャート図が提供される。図示のように、方法２００は、患者データを収集するステップと、患者データを配布するステップとを含み、また、患者データを格納、分析、及び分類するステップを含み得る。例えば、上述のように、患者データは、患者データデバイス１０４ａ、医師データデバイス１０４ｂ、提供者データデバイス１０４ｃ、支払者データデバイス１０４ｄ、及び医療機器または他のデバイス１０４ｅなどの１以上のデータデバイス１０４を用いて収集され得る。その後、患者データを格納するか、または分析後に格納することができる。あるいは、患者データを分類後に格納するか、または格納後に分類して、その後分析することができる。図示の例示的な実施形態では、方法２００は、患者データを収集するステップ２０２と、患者データを格納するステップ２０４と、患者データを分析するステップ２０６と、患者データを分類するステップ２０８と、患者データを配布するステップ２１０とを含む。他の実施形態では、患者データは、収集された後、かつ配布される前に、任意の順序及び任意の回数で格納、分類、及び／または分析されてもよい。更に、患者データは、含まれる任意の回数及び順序での格納、分類、及び／または分析するステップで、継続的に収集及び配布され得る。したがって、図２は方法２００の例示的な実施形態のみを示し、方法２００のステップを必要に応じて再編成し、繰り返すことにより、患者データを十分に追跡し、それによって患者アウトカムを追跡することができる。

患者追跡プラットフォームは、他の方法も同様に包含することができる。図３に示す例示的な実施形態では、患者アウトカムを追跡するための方法３００が提供される。方法３００は、患者集団の患者データを収集するステップ３０２を含む。患者集団は、好ましくは複数の患者を含み、例えば、同一の医療処置を受けた、または共通の健康目標を有する複数の患者を含むことができる。患者データは、上述したように１以上のデータデバイス１０４を介して受信された入力であってもよく、患者アウトカムを追跡するための方法は、複数のデータデバイス１０４を介して患者データを入力するステップを更に含むことができる。患者データは、前述したように、データ管理ツール１０６の収集モジュール１１０によって収集されてもよい。すなわち、データデバイス（複数可）１０４とデータ管理ツール１０６との間の１以上のネットワーク接続は、収集モジュール１１０による患者データの収集を容易にすることができる。患者アウトカムを追跡するための方法３００は、図３のステップ３０６に示すように、患者集団の患者データを集約することにより、集約集団データセットを形成するステップを更に含む。患者データは、上述のようにデータ管理ツール１０６の分析モジュール１１２によって集約されてもよい。更に、患者データを集約するステップは、分析または配布のための患者データの編集、編成、分類などを含み得る。患者のアウトカムを追跡するための方法３００はまた、図３のステップ３０８に示すように、集約集団データセットのサマリを配布するステップを含む。サマリは、前述のように１以上のダッシュボード１１６に配布される図形的なサマリなどであってもよい。一実施形態では、集約集団データセットのサマリを配布するステップは、第１サマリを第１ダッシュボードであるダッシュボード１１６に配布するステップと、第２サマリを第２ダッシュボードであるダッシュボード１１６に配布するステップとを含む。各サマリは、特定のエンティティに合わせて調整することができる。例えば、第１サマリには個人識別可能な患者情報が含まれるが、第２サマリには個人識別可能な患者情報は含まれない。

いくつかの実施形態では、集約集団データセットのサマリを配布するステップは、２以上の治療法の比較を配布することを含む。例えば、患者データは、健康目標を達成するための処置療法に関する患者集団における患者の経過についての情報を含むことができる。データ管理ツール１０６と通信するデータベース１０８は、同一の健康目標を達成するための異なる治療に関する別の患者集団の経過についての情報を含むことができる。サマリは、２つの異なる治療法に関する２つの患者集団の経過を比較する。あるいは、方法３００は、ステップ３０２において、各患者集団が異なる治療法を受ける２以上の患者集団の患者データを収集するステップを含むことができる。方法３００は、ステップ３０６において、集約集団データセットを形成すべく患者集団の患者データを集約するステップと、２以上の治療法を比較するサマリを配布するステップとを更に含むことができる。

別の実施形態では、集約集団データセットのサマリを配布するステップは、患者集団の患者アウトカムトレンドを広めることを含む。例えば、患者データは、患者集団内の患者のアウトカムに関する情報を含むことができる。患者アウトカムの情報は、経時的に患者のアウトカムを提供するようにしてトレンドに集約されてもよい。

患者アウトカムを追跡する方法３００は、図４のステップ３０４に示すように、患者データを改ざんまたは不正アクセスから保護するステップを更に含むことができる。前述したように、患者データを管理するデータ管理ツール（１０６、１２０）及びデータベース１０８は、好ましくは、患者データに対する改ざんまたは不正アクセスを防止するための特徴を含み、例えば、患者情報を保護するために適用可能な政府または組織の規制に準拠する。いくつかの実施形態では、患者データは、ＨＩＰＡＡの要件に準拠する方法で保護されてもよい。患者データを保管するステップは、例えば、異なるエンティティに異なるレベルのアクセスを割り当てることを含み得る。例えば、医師には、医師の患者の患者データへの完全なアクセスが提供されてもよいが、医療機器製造業者には、患者データの一部、例えば、個人識別可能な患者情報を含まない患者データの一部のみへのアクセスが提供される。

患者データを管理するための方法も同様に提供することができる。例示的な実施形態では、患者データを管理するための方法は、調査プロトコルを確立するステップを含む。患者データを管理するための方法はまた、調査プロトコルへの患者アクセスを提供するステップと、調査プロトコルを通じて患者データ入力を収集するステップを含むことができる。いくつかの実施形態では、調査プロトコルはウェブベースの調査であるが、上述したように、他の実施形態では、調査プロトコルは、患者のスマートフォンにダウンロードされたモバイルアプリであってもよい。更に、調査プロトコルは、前述のように、患者に提示された前回の調査に基づいて患者に提示される現在の調査を構成し得る動的調査プロトコルであってもよい。

患者データを管理するための方法はまた、複数の患者から収集された患者データ入力を集約するステップと、集約患者データ入力のサマリを配布するステップとを含むことができる。集約患者データ入力のサマリを配布するステップは、集約患者データのトレンドを配布することを含み得る。トレンドは、例えば、集約患者データにおける任意の変化の視覚的表現を経時的に提供することができる。

いくつかの実施形態では、患者データを管理するための方法は、患者集団のための患者処置を決定するステップと、処置に基づいて患者入力を収集するための調査プロトコルを構成するステップとを更に含むことができる。この方法はまた、プロンプトを患者集団に提示するステップと、プロンプトに基づいて患者データ入力を受信するステップとを含むことができる。プロンプトは、データ収集プロトコル１０５に関して上述したように、患者からの１以上の応答を引き出す質問すなわちステートメントであってもよい。調査プロトコルは、個々の患者の患者データデバイス１０４ａを介して、患者集団内の個々の患者それぞれに提示されてもよい。更に、患者処置は、患者集団の各患者が受けた操作または他の医療処置であってもよい。いくつかの実施形態では、患者集団は、特定の時間枠内、例えば過去６ヶ月以内または過去１年以内に患者処置を受けた複数の患者を含むことができる。

他の実施形態では、患者データを管理するための方法は、第１エンティティに配布するための第１データセットを確立するステップと、第２エンティティに配布するための第２データセットを確立するステップと、その後、第１データセットを第１エンティティに配布するステップと、第２データセットを第２エンティティに配布するステップとを更に含む。一例として、第１データセットは、医師の患者からなる患者集団の患者データであってもよく、第２データセットは、個人識別可能な情報の無い患者データの一部であってもよい。第１データセットは医師に配布されてもよく、第２データセットは医療機器製造業者または支払機関に配布されてもよい。

患者データを管理するための他の方法もまた提供され得る。図４に示す例示的な実施形態では、患者データを管理するための方法４００が提供される。方法４００は、ステップ４０２において、前述したデータ収集プロトコル１０５などのデータ収集プロトコルへのアクセスを受信するために、１以上の患者、例えば個々の患者または患者集団を識別するステップを含む。方法４００は、図４のステップ４０４及びステップ４０６でそれぞれ示すように、１以上の患者にデータ収集プロトコルへのアクセスを提供するステップと、データ収集プロトコルへの患者入力を介して患者データを受信するステップとを更に含む。更に、方法４００は、患者データを格納するステップ４０８及び暗号化するステップ４１０（例えば、前述のように患者データを保護するステップ）と、例えばデータ管理ツール１０６を介して、患者データへのアクセスを制御するステップ４１２とを含む。患者データを格納するステップは、集約データセットを形成すべく患者データを集約することを含むことができる。例えば、患者データの集約が、患者集団の患者データを集約することにより集約集団データセットを形成するように、患者集団から患者データを受信することができる。

患者データを管理するための方法４００はまた、患者データへの制御されたアクセスを提供するステップ４１４と、例えば１以上のダッシュボード１１６を介した集約集団データセットのサマリを提示する、患者データを配布するステップ４１６とを含む。いくつかの実施形態では、患者データへのアクセスは、患者データの複数のレイヤを識別することと、例えばパスワード保護されたログインシステムを介して、患者データのレイヤの１つ、一部、またはすべてにアクセスを選択的に提供することとによって制限され得る。患者データのレイヤは、異なるレベルの個人識別子を含んでいてもよい。例えば、第１レイヤは個人識別子を含んでいなくてもよく、第２レイヤはいくつかの識別情報を含んでいてもよく、第３レイヤは第２レイヤより多くの個人識別情報を含んでいてもよく、第４レイヤは患者（複数可）のすべての個人識別子を含んでいてもよい。異なるエンティティ、例えば患者、医師、提供者、支払者、及びデバイス製造業者に、患者データのレイヤへの異なるアクセスレベルを提供することができる。更に、患者データを配布するステップは、先により詳細に説明したように、２以上の治療の比較を配布すること、または患者集団の患者アウトカムのトレンドを配布することによって、患者データのサマリを配布することを含むことができる。

患者追跡プラットフォームはまた、患者データを蓄積または収集するための方法を含むことができる。そのような方法は、例えば、患者が受けた、または受けるであろう処置を確立するステップと、処置に基づいて、患者データデバイス１０４ａのためのアプリ、または患者データデバイス１０４ａ上に表示するためのウェブベースの調査などのデータ収集プロトコル１０５を構成するステップと、患者に質問すなわちプロンプトを提示するステップと、患者入力を受信するステップとを含むことができる。プラットフォームはまた、例えば、患者の処置、患者の経過、及び患者の意図されたアウトカムに基づいて、質問すなわちプロンプトのデータベースから適切な質問すなわちプロンプトを選択するステップを含む、質問すなわちプロンプトを患者に提示するための方法を含むことができる。患者データデバイス１０４ａを用いて、質問すなわちプロンプトを患者に提示することができる。いくつかの実施形態では、データ収集プロトコルは動的データ収集プロトコルであり、データ収集プロトコルが患者に提示される間に、患者に提示される質問すなわちプロンプトが変化し得る。すなわち、患者は、別々の機会にデータ収集プロトコルにアクセスすることができ、データ収集プロトコルは、前回患者に提示された質問すなわちプロンプトとは異なる、１以上の質問すなわちプロンプトを患者に提示することができる。

更に、患者アウトカム追跡プラットフォームはまた、異なるエンティティへの配布のために患者データの部分すなわちサブセットを抽出する方法を含むことができる。一般に、そのような方法は、患者データにどのデータが含まれているかを決定するステップと、第１エンティティに配布するための第１データセットを確立するステップと、第２エンティティに配布するための第２データセットを確立するステップと、第１データセットを第１エンティティに分配するステップと、第２データセットを第２エンティティに分配するステップとを含む。患者データにどのデータが含まれているかを決定するステップは、個人識別子が患者データに存在するか否か、及びどのような個人識別子が患者データに存在するか決定することを含むことができる。したがって、患者データを配布される部分に分割する場合、個人識別子を分離すること、または個人識別子へのアクセスを制限することができ、その結果、個人識別子は不適切なエンティティ、すなわちデバイス製造業者に配布されず、またはデバイス製造業者によってアクセスされない。当然のことながら、患者データは、他のデータセット、例えば第３データセット、第４データセットなどに分割されてもよく、他のエンティティ、例えば第３エンティティ、第４エンティティなどに配布されてもよいことも理解されよう。更に、同一のデータセットを異なるエンティティに分配すなわち配布することができる。例えば、個々の患者の患者データの全セットを患者及びその患者の医師の両方に配布することができるが、支払者組織には患者の患者データの一部のみが配布され、デバイス製造業者には異なる部分またはデータセットが配布される。

本明細書に記載の方法及び／またはシステムは、いくつかの利益または利点を提供することが理解されよう。一例として、統合患者データ、すなわち、収集されコンパイルされた患者生成データ、医師生成データ、医療機器生成データ、提供者生成データ、及び支払者生成データは、本明細書では一般に患者データと呼ばれ、個々の患者または１以上の患者集団のための術後疼痛管理または他の健康目標の見識及びトレンド化を提供することができ、これにより治療プロトコルに影響を及ぼすか、または治療プロトコルを発展させるべく使用される。より具体的には、例えば、トレンド化などがなされた患者データを使用して、個々の患者または患者集団のための治療プロトコルを開発または改変することができる。別の例として、本方法及び／またはシステムは、例えば術後疼痛管理において、医師が様々な治療様式の有効性を比較することを可能にするために、統合データの使用を容易にすることができる。更に、デバイス製造業者は、統合データ、またはその一部すなわちサブセットを使用して、医療機器の有効性、デバイスの改善のための領域（例えば、潜在的な製品設計の改善）、及び患者アウトカム、または患者集団アウトカムに対するデバイスの貢献を決定することができる。更に、統合データまたはその一部すなわちサブセットは、患者アウトカムまたはアウトカムトレンドに基づいて医師への報酬を調整するために、支払機関によって使用され得る。

この記載された説明は、最良の形態を含む本発明を開示するため、及び当業者が任意のデバイスまたはシステムを作成及び使用し、任意の組み込まれた方法を実行することを含む、本発明を実施することを可能にするために、実施例を使用する。本発明の特許可能な範囲は、特許請求の範囲によって定義され、当業者が想到する他の実施例を含むことができる。そのような他の実施例は、特許請求の範囲の文字通りの言葉と異ならない構造要素を含む場合、または特許請求の範囲の文字通りの言葉と実質的に異なる同等の構造要素を含む場合、特許請求の範囲内にあることが意図される。

Claims (10)

1. 患者データを追跡するためのシステムであって、
   患者が前記患者データを入力するための患者データデバイスと、
   医療機器生成患者データを生成する医療機器と、
   患者集団の前記患者データ及び前記医療機器生成患者データを集約及びトレンド化するためのデータ管理ツールと、
   前記患者集団の健康アウトカムに対する前記医療機器の性能の評価のために前記医療機器の製造業者に１以上の前記患者集団のトレンドを配布するための製造業者ダッシュボードとを含み、
   前記患者データデバイス、前記医療機器、前記データ管理ツール及び／又は前記製造業者ダッシュボードは、ネットワークでつながっており、前記ネットワークは、前記患者データに対する改ざん又は不正アクセスを防ぐ安全な通信チャネルを提供することを特徴とするシステム。
2. 請求項１に記載のシステムであって、
   前記データ管理ツールは、前記１以上の患者集団のトレンドを生成する分析モジュールを含むことを特徴とするシステム。
3. 請求項１または２に記載のシステムであって、
   前記１以上の患者集団のトレンドは、個々の患者の個人識別情報を欠いていることを特徴とするシステム。
4. 請求項１～３のいずれか１項に記載のシステムであって、
   前記患者データデバイスを介してアクセスされるウェブベースの調査に、前記患者は前記患者データを入力することを特徴とするシステム。
5. 請求項１～４のいずれか１項に記載のシステムであって、
   前記システムは、複数の前記患者データデバイス及び複数の前記製造業者ダッシュボードを含むことを特徴とするシステム。
6. データ収集プロトコルへの患者の入力を介して外来処置後に主観的患者生成の疼痛データを含む患者データを受信し、外来処置後に医療機器から医療機器生成患者データを受信するステップと、
   集約集団データセットを形成すべく、患者集団の前記患者データ及び前記患者集団の前記医療機器生成患者データを集約するステップと、
   米国の医療保険の携行性と責任に関する法律（ＨＩＰＡＡ）に準拠して前記患者データに対する改ざんまたは不正アクセスを防止する安全な通信チャネルを提供するネットワークを介して前記患者データへのアクセスを制御するステップと、
   前記患者の疼痛管理のアウトカムに関する前記医療機器の性能を評価するために、前記医療機器の製造業者の製造業者ダッシュボードに前記集約集団データセットのサマリを配布するステップとを含み、
   前記医療機器は、局所麻酔薬用の手術後注入ポンプであることを特徴とする方法。
7. 請求項６に記載の方法であって、
   前記集約集団データセットの前記サマリを配布するステップは、２以上の疼痛管理治療法の比較を配布することを含むことを特徴とする方法。
8. 請求項６または７に記載の方法であって、
   前記集約集団データセットの前記サマリを配布するステップは、前記患者集団の患者アウトカムトレンドを配布することを含むことを特徴とする方法。
9. 請求項６～８のいずれか１項に記載の方法であって、
   前記集約集団データセットの前記サマリを配布するステップは、第１サマリを第１ダッシュボードに配布することと、第２サマリを第２ダッシュボードに配布することとを含むことを特徴とする方法。
10. 請求項６～９のいずれか１項に記載の方法であって、
    前記データ収集プロトコルへのアクセスを受信すべく前記患者集団を識別するステップと、
    前記患者集団に前記データ収集プロトコルへのアクセスを提供するステップとを更に含むことを特徴とする方法。

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