JP2005521456A - 突然心停止モニターシステム - Google Patents

Abstract

心臓の不整脈をモニターするための着用可能心臓モニターシステム（１）は、患者の心臓データを提供するＥＣＧセンサー（３）、この心臓データを処理する条件付け・解釈回路（４）及びアラームを発生するアラーム発生手段を有し、上記の条件付け・解釈回路は、連続する複数の心臓サイクル中のＥＣＧスペクトルにおける連続して対応する特徴ピーク間の間隔に関する一時的な分布のヒストグラムを測定し且つ分析するリアルタイム評価器を有し、上記のアラーム発生手段は、上記のヒストグラムの結果に基づいてアラームを発生するように構成されている。

Description

本発明は、心臓の不整脈をモニターするための着用可能心臓モニターシステムに関する。このシステムは、患者の心臓データを提供するＥＣＧセンサー、上記の心臓データを処理する条件付け・解釈回路（ｃｏｎｄｉｔｉｏｎｉｎｇ ａｎｄ ｉｎｔｅｒｐｒｅｔｉｎｇ ｃｉｒｃｕｉｔ）及びアラームを発生するアラーム発生手段を有している。

本発明は、さらに、心停止の実質的な可能性に関して患者に警告を与える方法にも関する。この方法は、電極のセット、条件付け・解釈回路（ｃｏｎｄｉｔｉｏｎｉｎｇ ａｎｄ ｉｎｔｅｒｐｒｅｔｉｎｇ ｃｉｒｃｕｉｔ）及びアラーム発生手段を有する心臓モニターシステムによる心活動の連続的なモニタリングの結果に基づいている。

上述した種のシステムは、特許文献１において公知である。この公知のシステムは、着用可能モニターシステムであって、病院の外の環境において患者により使用可能である。この公知のシステムは、ＥＣＧモニタリングを実行するためのセンサーパッチ、患者の実際の心臓サイクルの分析を実行し患者の実際の状況に関する結論を得るため、上記の実際の心臓サイクルを一時的なサイクルと比較する条件付け・解釈回路を備えている。この場合、患者の異常な状態は、このシステムにより検知され、離れた位置に配置された医療スタッフに警告を与えるためアラームが発生される。

公知のシステムの欠点は、医療従事者のための反応時間が数分以内である必要があり、この反応時間は認識することが困難であるため、突然心停止にあまり適していない点である。
米国特許第５，６３４，４６８号明細書

本発明は、医療対応のためより長い猶予時間を提供ことで、可能性のある突然心停止が十分予測される、着用可能モニターシステムを提供することを目的とする。

この目的のため、この着用可能心臓モニターシステムは、複数の連続した心臓サイクル中、上記の条件付け・解釈回路（ｃｏｎｄｉｔｉｏｎｉｎｇ ａｎｄ ｉｎｔｅｒｐｒｅｔｉｎｇ ｃｉｒｃｕｉｔ）が、ＥＣＧスペクトルにおける連続的に対応した特徴ピーク間の間隔の一時的な分布に関するヒストグラムを測定し且つ分析するリアルタイム評価装置を備えていることを特徴とし、且つ、上記のアラーム発生手段が、上記のヒストグラムの分析結果に基づいてアラームを発生するように配置されていることを特徴とする。この技術的手段は、突然心停止に先だって、何人かの患者が比較的長い期間不整脈を経験し、この不整脈状態がＥＣＧスペクトルにおける特徴的な間隔が、特別で一時的に分布するという特徴に基づいている。従って、これらの患者のため、ＥＣＧスペクトルにおいて対応するピーク間の間隔を分析することで十分であり、この場合、上記の間隔は、アラームを発生するように、より短い時間間隔へと反復的にシフトする。かかる場合、患者は、例えば、突然心停止する前に病院に行くのに十分な時間がある。その後、突然心停止を切り抜けた患者が、より大きな可能性にて、高価なＩＣＤ（内部細動除去器；ｉｎｔｅｒｎａｌ ｃａｒｄｉａｃ ｄｅｆｉｂｒｉｌｌａｔｏｒ）治療を受け、可能性が大きくなる。ＥＣＧスペクトルのＲ−ピークは、かかる分析に関して良好に適合されたピークである。また、この目的に関して他のピークを使用することが可能である。

本発明によるシステムに関する実施例において、このシステムは、アラームを送信するように、遠隔モニター局にさらなるＲＦ−リンク（ＲＦ−ｌｉｎｋ）をさらに備えていることを特徴とする。この特定の技術的手段は、突然心停止へと導かれる可能性のある心臓に問題を有する患者に関し医療従事者に通知するように、緊急コールセンター又は病院の応急処置部などの遠隔地の医療従事者に警告を与えるのに有利である。本発明のシステムにおいて、ＲＦ−リンク手段によりアラームのみが送信されることを留意すべきである。対応する連続的な特徴ピーク間の間隔の一時的な分布に関するヒストグラムの計算や、通常の状態におけるこれらの計算との比較など、必要な全てのデータ操作及び分析は、上記の条件付け・解釈回路により患者側で実行される。かかる機能性は、本発明のモニターシステムによる電力消費を確実に少なくして、耐久性に寄与する。

本発明のシステムに関するさらなる実施例は、ＥＣＧセンサーが弾性ベルト上に収納されていることを特徴とする。ＥＣＧにおける対応する連続したピーク間の間隔に基づいた患者の状態を分析するため、胸部又は腹部に上記のセンサーを配置することも可能である。ＥＣＧセンサーを、例えば、ブラジャーのスリップのベルトなどの衣服に一体化することにより、患者になじみ易いモニターシステムを得ることも可能である。弾性ベルトにより、上記のセンサーは、患者の肌に対してセンサーが一定に位置に確保されるように、必要な圧力下に一定に載置される。この場合、配線は上記の弾性ベルトの繊維に一体化されるとともに、最大限の利便性及び患者に対する最大限のプライバシーを提供するモニターシステムを得ることが可能となる。適切な電極材料の例は、本質的に、公知の導電性ゴムであって、この材料は、一定の伸縮性を有するとともに患者に快適性を付加する。電極材料と上記の配線との間の電気接点を密封することにより、洗濯可能で着用可能なモニターシステムを得ることが可能となる。

本発明によるモニターシステムに関する別のさらなる実施例は、モーションセンサーをさらに有することを特徴とする。本発明によるモニターシステムとともにモーション検出器を設けると有利である。このモーション検出器は、身体の過度な動きにおいて、モニターシステムによる誤データの収集を阻止するように配置されてもよい。

本発明による、心停止の実質的な可能性に関して患者に警告を与える方法は、電極により心活動に関連する連続したデータの取得を実行するステップ；条件付け・解釈回路により、特徴パラメーターを抽出するデータ処理ステップ；抽出された特徴データの分類を行うステップ；及び警告に関連するカテゴリーに上記の特徴パラメーターが含まれる場合にアラーム手段によりアラームを発生するステップ；を有することを特徴とする。

図面と共にする説明により、本発明のこれら及びその他の面を詳述する。

図１は、本発明による着用可能心臓モニターシステム１に関する実施例の概略図を示す。患者Ｐには、センサー３のセットが供給されており、例えば、これは、弾性ベルト２上に一体化されている。従って、センサー３のセットは、所望の生理学的信号を取得するように、患者の皮膚に接して確実に配置されている。例えば、かかるモニターシステムは、心活動の測定又は心活動に由来する信号の測定を実行するように配置されてもよい。電極（図示せず）を有するセンサー３は、保存分析装置（ＳＡＤ）４に電気的に接続されている。このＳＡＤは、取得した生理学的データを解釈するため、初期データ分析を実行するように配置されている。このデータ分析は、図２にてさらに詳述されている条件付け・解釈回路により実行される。この場合、この条件付け・解釈回路は、生命を脅かす異常（例えば、不整脈又は心停止など）のコントロール信号を検知し、例えば、アラームは、遠隔ステーション６に送信される。遠隔ステーション６は、心停止状態に対する応急処置に特化した近隣の病院や緊急コールセンターに設置されていてもよい。心停止を検知するため、ベルトに一体化できる２つのセンサーのみを使用すれば十分である。このセンサーの次に、弾性ベルト上にモーション検出器を組み込んでもよい。本技術分野において公知の種々の携帯可能なモーション検出器は、この目的に適している。突然心停止の場合、患者は、動くことが出来ず、このことは、モーション検出器により送信される。この場合（患者が動けない場合）、患者の腹部に配置された２つのセンサーにて完全なＥＣＧを測定することが可能である。

図２は、条件付け・解釈回路の実施例を概略的に示しており、心停止が起こっていないが予測される場合に警告を惹起することが可能である。この条件付け・解釈回路は、電極により取得された身体生信号１０を分析する。かかる身体生信号は、Ｐ、Ｑ、Ｒ、Ｓ、Ｔという特徴ピークを有する心臓サイクルであってもよい。身体生信号１０は、信号干渉を差分するため、ベースライン及び干渉フィルター２０で差分される。フィルタリングされた信号は、その後、間隔検出器３０に送られ、ここで、一つのタイプの次の特徴ピーク間の一時的な間隔を算出する。例えば、Ｒ−ピークは、この目的に関して適切な特徴ピークである。しかしながら、例えばＰ、Ｑ、Ｓ、Ｔなどのその他の特徴ピークも、同様にこの目的に用いられてもよい。上記の間隔が同定された後にリアルタイム評価器４０に送信され、ここで、上記の間隔の値が分類され、保存される。かかる分類の例は、一時的なヒストグラム（ｔｅｍｐｏｒａｌ ｈｉｓｔｏｇｒａｐｈ）である。上記の間隔がリアルタイム評価器４０において分類された後、警告に関連ある分類が生じているかどうかを条件付けするため、論理ユニット５０により、５５で概略的に示されている前保存ルックアップテーブルが照会される。警告に関連する分類は、不整脈の場合であってもよく、或いは、心停止の場合に不整脈が起こっていなくてもよい。両方の場合において、アラーム手段６０によりアラームを発生し、好ましくは、心停止の場合、最も優先的にアラームを発生してもよい。異常として分類されない事象が検知された場合、本発明によるシステムは、サブユニットに信号を送信し、身体生信号１０の次のサンプルを分析し続ける。かかるモニターシステムは有利である。なぜなら、不整脈の検知により、本発明によるシステムは、心停止が近づいていることを認知する機会を与えるからである。この場合、患者は、助けを求めるのにより多くの一時的な時間的猶予を得るし、或いは、警告された医療従事者は、補助を求めるのにより多くの一時的な時間的猶予を得る。両方の場合、来る心停止の場合の生存可能性が増大する。この次に、本発明のシステムは心臓サイクルにおける上記の間隔のみを測定し且つその間隔の分布を保存するので、低い電力消費をするのみであって、本発明のモニターシステムの寿命が延びる。上記の間隔の分布における変化は、異常の指標として使用される。誤ったアラームを減少させるため、選択された特徴ピークの間隔に関する閾値をシステムに供給してもよく、この閾値は、これ以上上昇してもアラームが発生されない値である。さらに、反復的に誤ったアラームが発生する場合において、反復的に閾値が上昇する自己診断するシステムを配置することも可能である。さらに、特定の診断間隔（例えば、各日、各週など）において、上記の分布は、配線レス接続又はプラグ接続にて、診断のため、遠隔局に送信されてもよい。

図３は、不整脈に対応するＲ−Ｒ間隔分布の例を概略的に示す。ピーク１は、患者の通常の心活動に対応している。次のピーク２は、不整脈における特徴的な分布である。従って、より短いＲ−Ｒ間隔におけるこの次のピークは、さらなる心停止の可能性に関する指標として用いられてもよい。ピーク２は、不整脈に対応するＲ−ピークの間隔値である０．３５秒にて発生する。この値は、上記の解釈の時間フレームの期間に依存する。アラームのための惹起レベルは、上記の観察のための時間窓の期間に従って選択されてもよい。

図４は、衣服に一体化された本発明によるモニターシステムの一部に関する実施例を概略的に示す。患者のデータを取得する電極２０（一つの電極のみを示している）は、弾性ベルト１０に結合されている。電極材料２０は、例えば、導電性グラファイトとシリコンゲルの混合物から製造されてもよい。他の適切な材料をこの電極の製造に使用してもよく、例えば、導電性ゴムであってもよい。この電極ボディーは、成形、接着、編み込みなどの種々の方法により、弾性ベルトに結合されてもよい。この弾性ベルトは、電極が配置される領域を切除して構成するように前もって処理してもよい。図４に示すように、２４にて示された電極の一部は、ベルト１０のかかる切除部に配置されており、且つ、２２で示される電極の他の部分は、弾性ベルトに結合されている。電極の外部ボディーは、電極２０の後部表面２３にて成形型（図示せず）により覆われていてもよい。電極２０への電気接点は、概略的に３０にて示した配線により実現される。この配線３０は、本発明によるモニターシステムを他の電極に繋ぎ、且つ、上記のモーション検出器（任意）に繋ぎ、且つ、これもベルトに結合されている保存及び分析装置（図示せず）に繋ぐ。従って、本発明の方法を用いることにより、安価で耐久性を有し信頼性のある着用可能モニターシステムが容易に実現可能となる。

着用可能心臓モニターシステムの実施例を概略的に示している。 条件付け・解釈回路に関する実施例を概略的に示している。 不整脈状態に対応するＲ−Ｒ間隔分布の例を概略的に示している。 本発明による、衣服に一体化されたモニターシステムに関する実施例を概略的に示している。

Claims (9)

1. 患者の心臓データを提供するＥＣＧセンサー、
   前記心臓データを処理する条件付け・解釈回路、及び
   アラームを発生するアラーム発生手段、
   を有する、心臓の不整脈をモニターする着用可能心臓モニターシステムであって、
   前記条件付け・解釈回路は、連続する複数の心臓サイクル中のＥＣＧスペクトルにおける連続して対応する特徴ピーク間の間隔の一時的な分布に関するヒストグラムを測定し且つ分析するリアルタイム評価器を有し、且つ
   前記アラーム発生手段は、前記ヒストグラムの分析に基づいてアラームを発生するように構成されている、
   ことを特徴とするシステム。
2. 遠隔モニター局にさらにアラームを送信するＲＦ−リンクをさらに有していることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
3. 前記ＥＣＧセンサーは、弾性ベルト上に収納されていることを特徴とする請求項１又は２に記載のシステム。
4. 電気接続を配置する電気配線を有しており、該配線は、前記ベルトに一体化されていることを特徴とする請求項３に記載のシステム。
5. 前記の配線材料は、前記弾性ベルトを構成している材料と実質的に同一の弾性を有していることを特徴とする請求項４に記載のシステム。
6. 少なくとも２つの電極を有していることを特徴とする請求項５に記載のシステム。
7. モーションセンサーをさらに有していることを特徴とする請求項１乃至６のいずれか一項に記載のシステム。
8. 電極のセットと、条件付け・解釈回路と、アラーム発生手段とを有する心臓モニターシステムにより、心活動の連続的なモニターの結果に基づいて、心停止の実質的な可能性を患者に警告する方法であって、
   前記電極により前記心活動に関連するデータを連続的に取得するステップ；
   前記条件付け・解釈回路により特徴パラメーターを抽出して、前記データを処理するステップ；
   前記の抽出された特徴パラメーターを分類するステップ；及び
   前記特徴パラメーターがアラーム関連カテゴリーに包含される場合、アラーム手段にてアラームを発生するステップ；
   を有することを特徴とする方法。
9. 突然心停止の際に最も優先してアラームを発生することを特徴とする請求項８に記載の心停止の実質的な可能性を患者に警告する方法。

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