CN107920771B - 用于监测并分类心房纤维性颤动的系统及方法 - Google Patents
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Abstract
检测并分类心房纤维性颤动(AF)的系统和方法监测患者的心电图(ECG)信号。基于监测的ECG信号，检测AF的发作(218)。利用所监测的生理参数来确定患者在检测到AF发作时的活动水平(220)，其中，活动水平与检测到的AF发作相关联。如果AF发作在患者活动时发生，则将检测到的AF发作的病因分类为肾上腺素的；并且如果AF发作在患者休息时发生，则将检测到的AF发作的病因分类为迷走神经的。
Description
技术领域
本公开内容大体上涉及患者监测，并且特别地涉及监测、检测及分类心房纤维性颤动(AF)。
背景技术
心房纤维性颤动(AF)是导致心脏不规则且经常性快速跳动的情况，有时也称之为心律失常的情况。虽然AF本身不会对患者的健康构成威胁，但是它可能表示一种潜在问题的症状。区分不同类型的心房纤维性颤动允许内科医生更好地诊断并治疗这种潜在性的问题。
心房纤维性颤动通过监测与患者相关联的电信号(如心电图信号)来进行检测。心电图信号则通过将两条或更多条导线附接到患者并监测电响应来进行监测。在一些情况下，内科医生或临床医生会在使患者进行一系列的运动，诸如在跑步机上行走或骑固定式自行车时，监测ECG信号。分析所产生的ECG信号以确定患者是否患有AF。但是，这要求患者在内科医生的办公室里，并且要在规定的检查或测试期间出现心律失常的情况。
因此开发出一种提供长期监测和检测AF的系统是有益的，该系统可以用来改善心房纤维性颤动的病因学。
发明内容
本文描述了一种检测和分类心房纤维性颤动(AF)的系统及方法。为此，该系统监测患者的心电图(ECG)信号，并基于监测的ECG信号检测AF的发作。另外，监测的生理参数用于确定患者在检测到AF发作时的活动水平，其中该活动水平与检测到的AF的发作相关联。基于检测到的AF发作与相关联的活动水平的结合，AF发作的原因被分类为肾上腺素的或者迷走神经的。
附图说明
图1示出了根据本发明实施方案的包括患者利用医疗装置测量一个或多个生理值的监测和治疗系统的示意图。
图2A、图2B和图2C是示出了根据本发明实施方案的为区分不同类型的心律失常而执行的步骤的流程图。
图3A至图3B是根据本发明实施方案的作为监测报告的一部分生成的图表，该图标将患者心律失常的识别与患者的活动水平关联。
图4A至图4B是根据本发明的实施方案的作为监测报告的一部分生成的图表，该图表以图表的形式将患者心律失常的识别与患者的活动水平关联。
图5A、图5B、图5C和图5D是根据本发明实施方案的作为监测报告的一部分生成的条形图，该条形图以图表的形式示出了检测到的心律失常与患者状态之间的关系，该患者状态用以帮助确定检测到的心律失常的病因。
图6A、图6B、图6C和图6D是根据本发明实施方案的作为监测报告的一部分生成的条形图，该条形图以图表的形式示出检测到的心律失常与患者状态之间的关系，该患者状态用以帮助确定检测到的心律失常的病因。
图7A、图7B、图7C和图7D是根据本发明实施方案的作为监测报告的一部分生成的条形图，该条形图以图表的形式示出检测到的心律失常与患者状态之间的关系，该患者状态用以帮助确定检测到的心律失常的病因。
图8A、图8B、图8C和图8D是根据本发明实施方案的作为监测报告的一部分生成的条形图，该条形图以图表的形式示出检测到的心律失常与患者状态之间的关系，该患者状态用以帮助确定检测到的心律失常的病因。
图9示出了根据本发明实施方案的附着装置的分解图。
具体实施方式
本发明涉及一种监测和分类心律失常的系统和方法。特别地，患者的装置被用于监测来自患者的电信号(ECG)，以检测心房纤维性颤动。此外，患者的装置被用于收集来自患者的一种或多种附加的生理参数，以确定患者的状态(如活动状态)。检测到的心律失常的病因基于所收集的信息来确定并且被传送给内科医生。
本文所描述的系统和方法的益处在于它不需要患者处于内科医生的办公室中来收集数据。相反地，患者长时间段(如监测期)佩戴该装置，则数据会随着患者进行每天的日常活动而被收集，该时间段包括休息期和活动期。此外，本文描述的系统和方法防止内科医生/临床医生必须核验在患者佩戴这种附着/可植入装置的时间段所收集的所有的数据。这为医疗护理服务人员节省了相当多的时间，而不需要牺牲所提供的护理的质量。
图1示出了患者P和监测系统10。患者P包括人体中线M、例如为右侧的第一侧S1和例如为左侧的第二侧S2。监测系统10包括患者测量装置100、网关102和远程监测中心106。在图1所示的实施方案中，患者测量装置100(以下称之为“附着装置100”)是一种附接到患者的皮肤的附着装置，但是在其它的实施方案中，该附着装置可以是可植入装置或可注射装置。附着装置100可以附着在患者P的许多部位处，例如患者P的胸部T。在许多实施方案中，附着装置可以附着至患者的一侧，从该侧可以收集数据。利用附着装置诸如附着装置100的益处在于，附着装置可以用于在患者在医院环境之外进行正常的日常活动时收集来自患者的生理数据。
附着装置100能够监测各种不同类型的数据，包括心电图信号(ECG)、生物阻抗、呼吸、心律、心节律、心律变异性(HRV)、心律震荡(HRT)、心音、呼吸音、血压、活动(如休息、活动)、姿势以及清醒/睡眠中的一种或多种。在一个实施方案中，ECG信号可以用于自动地检测心律失常状态。在其它的实施方案中，患者可以启动患者触发的心律失常的信号(如通过按压附着装置100上的按钮或开关)，以触发患者检测到的心律失常事件。如在以下更详细的描述的，附加的生理参数由附着装置100测量/监测并且被单独地或结合地使用，以确定关于患者的状态(如可以监测患者的运动以确定患者的活动水平)。
附着装置100可以与远程中心106无线通信。该通信可以(经由蜂窝或Wi-Fi网络)直接地发生，或者通过中间装置或网关102间接地发生。网关102可以包括将从附着装置100接收的信息无线地传输至远程监测中心106的zLinkTM的部件、类似于手机的小型便携装置。网关102可以由多种装置构成，该网管可以以多种方式——例如使用连接件104，该连接件包括互联网连接和/或使用蜂窝连接——与远程中心106有线地或无线地通信。远程中心106可以包括用于数据分析和储存的主应用，该主应用还包括网站，该远程中心使能够安全地访问生理趋势和临床事件信息，以进行解释和诊断。远程中心106还可以或可替代地包括后端操作，在该后端操作中来自附着装置100的生理数据由专家操作人员读取以验证准确性。例如，从附着装置100捕获的并传送至远程中心106的ECG条可以由位于远程中心106处的专家来针对心律失常进行判定。通信可以包括由附着装置100监测的生理数据，或者可以包括由附着装置100本地地生成的分析/报告。
在示例性的实施方案中，监测系统10包括分布的处理器系统，该分布的处理器系统具有被包括作为附着装置100的一部分的至少一个处理模块(未示出)、网关102的至少一个处理器102P以及在远程中心106处的至少一个处理器106P，上述每一种的处理器均可以与其它处理器电子通信。至少一个处理器102P包括有形介质102T，并且至少一个处理器106P包括有形介质106T。远程处理器106P可以包括位于远程中心处的后端服务器。由附着装置100监测的生理参数可以由一个或多个分布的处理进行分析，该一个或多个分布的处理器被包括作为附着装置100、网关102和/或远程监测中心106的一部分。
在示例性的实施方案中，附着装置100可以持续地监测生理参数、与远程中心无线地通信并且在必要时提供警报。附着贴片可以附接至患者的胸部，并且包括感测电极、电池、存储器、逻辑电路和无线通信功能。在关于图2A至图2C更详细地描述的一个实施方案中，附着装置100收集来自患者的生理数据，生理数据中的一些可以被传送至远程中心106进行验证。另外，附着装置100本地地处理监测的生理数据以检测、分类心律失常的病因并生成与心律失常的病因有关的报告。然后可以将监测的生理数据中的一种或多种以及所生成的报告传送至远程中心106以用于内科医生核验/验证。在其它实施方案中，由附着装置100收集的监测数据被传送至远程监测系统106，该远程监测系统分析数据以检测、分类心律失常的病因并生成与心律失常的病因有关的报告。在本地处理所收集的数据(即在附着装置100上处理)的益处在于其减少了必须传送至远程中心106的数据量。然而，这是以在附着装置100上需要本地地位于该附着装置上的附加的处理能力为代价。
图2A至图2C是示出了根据本发明实施方案的为区分心律失常类型而执行的步骤的流程图。特别地，图3A至图3B所示的实施方案示出了对从患者收集的生理数据的分析，以区分迷走神经的心房纤维性颤动(AF)和肾上腺素的AF。
在步骤202处，在开始分析所收集或即将收集的生理数据之前，初始化多个变量。在图2A所示的实施方案中，变量包括：在最终报告中包括的表示迷走神经的AF的休息AF的ECG条的次数(NV)；表示监测期中的迷走神经的AF的休息AF发作的总数量(TNV)；表示监测期中的迷走神经的AF的总的休息AF负荷/持续时间(VAFB)；在最终报告中包括的表示肾上腺素的AF的活动AF ECG条的数量(NA)；表示监测期中的肾上腺素的AF的活动AF发作的总数量(TNA)；以及表示监测期中的肾上腺素的AF的总的活动AF负荷/持续时间(AAFB)。在图2A中所示的实施方案中，这些值中的每一个均被初始化为零，但是在其它的实施方案中初始化可以设置不同的值。此外，变量NVE描述了待收集在最终报告中的休息AF ECG条的数量，并且NAE描述了待收集在最终报告中的活动AF ECG条的数量。这些是最大值，该最大值可以由内科医生或用户选择性地确定以指定要记录多少条AF ECG条并提供多少条AF ECG条来进行分析。在许多实施方案中，虽然患者可以经历数十次或者数百次的AF事件，但是只有将这些事件的子集提供给内科医生核验才是有益的。有了这些变量，内科医生可以确定需要核验的AF事件的数量。
在步骤206处，监测程序开始和/或继续用附着/可植入装置100监测心电图(ECG)信号。在步骤206处的监测ECG信号可以在关于步骤202所描述的起始步骤之后开始，或者响应于前一监测期的结束而开始，如下面所描述的。
在步骤208处，确定监测期是否已经结束。该监测期可以定义为一时间段(如，天、星期)，或者可以由附着/可植入装置的可操作性来定义。例如，如果检测到附着装置不再附着至患者，则也可以终止监测期。如果监测期已经结束，则分析在步骤210处继续报告结果——关于图2C进行更加详细的描述。如果在步骤208处确定监测期还没有结束，则过程在步骤212处继续分析监测的ECG信号，如图2B所示。
如图2B所示，如果监测期还没有结束，则在步骤216处，分析监测的ECG信号以检测心房纤维性颤动。基于所测量的患者的ECG，可以使用许多已知的算法以检测患者存在的AF。一般地，AF事件的特征在于快速且不规则的跳动，尽管可能并不伴随有患者的任何外部症状(如没有昏厥、气短或者胸痛的证据)。
在步骤218处，确定是否检测到AF。如果在步骤216处没有检测到AF，则该过程在步骤206处继续——在图2A中示出——其中附着/可植入装置100继续监测ECG信号。如果在步骤218处检测到AF，则在步骤220处核验患者的活动水平。特别地，在图2B所示的实施方案中，在步骤220处确定有关的患者的活动水平。与患者的活动水平有关的确定可以基于由附着/可植入装置监测的一个或多个生理值。例如，作为附着装置100的一部分包括的活动传感器和活动电路可以用于收集与患者的活动水平相关的生理信号，其中活动传感器可以包括滚珠开关、加速计、每分钟通气量、HR、生物阻抗噪音、皮肤温度/热通量、BP、肌肉噪音、姿势中的一种或多种。在其它的实施方案中，各种其它生理参数可以与由活动传感器和电路监测的生理参数诸如心律、呼吸率等相结合使用。用于确定患者是处于活动状态还是休息状态的活动阈值可以基于监测的生理值中的一种或多种，并且可以使用患者的相关的阈值。
如果在步骤220处检测到患者处于活动状态，则在步骤224处检测到的活动AF发作的总次数增加，如方程(TNA＝TNA+1)所示的。此外，在步骤224处将AF发作的持续时间添加至监测期内的总的活动AF负荷/持续时间。在一个实施方案中，这包括确定AF发作持续的时长(如结束时间-开始时间)，并且将测量的时长添加到在患者处于活动状态时测量的AF发作的总持续时间。除了增加/修正与在患者的活动状态期间检测到的AF有关的变量之外，还记录在检测AF期间测量的生理数据，该生理数据包括与检测的AF有关的ECG数据、当日的时间信息、姿势数据、呼吸率数据、和或在检测到AF时与患者状态有关的其它数据。该数据可以本地地储存，或者可以从附着/可植入装置100传送至网关102和/或远程中心106。
在步骤226处，确定所捕获并核验的活动AF ECG的数量是否小于在最终报告中包括的活动AF ECG条的最大数量。如果捕获的活动AF ECG的数量小于最终报告中允许的活动AF ECG的最大数量，则将来自检测到的AF事件的数据——包括ECG数据——传送至网关102或远程中心106，用于在步骤226处由内科医生核验，以验证检测到的AF事件。如果内科医生或者在网关102处或在远程中心106处的核查部分与作为AF事件的事件的初始评估一致，则检测到的表示肾上腺素的AF的活动AF的总数量增加(NA＝NA+1)，并且监测过程在步骤206处继续，如图2A所示。如果内科医生与AF的评估不一致，则检测到的活动AF的总数量保持不变，并且监测过程在步骤236处仍然继续。当检测到的表示肾上腺素的AF的活动AF的总数量增加到一点时，在该点处数量大于最终报告中允许包括的活动AF发作的阈值数量(如NA<NAE)，则在步骤228处不再将捕获的ECG发送到远程中心106进行核验。AF的检测以及表示肾上腺素的AF的AF的总数量(TNA)的增量仍然在增加，但是不再将所捕获的ECG传送至远程中心106处的内科医生进行核验，这是因为已经达到监测期中活动AF发作的期望数量。然后监测过程在步骤206处继续。
如果在步骤220处确定患者是处于被动的或者休息状态，则在步骤230处检测到的休息AF发作的总次数增加，如方程(TNV＝TNV+1)所示的。此外，在步骤224处，将AF发作的持续时间添加到监测期内的总的休息AF的负荷/持续时间。在一个实施方案中，这包括确定AF发作持续的时长(如结束时间-开始时间)，并且将测量到的时长添加到在患者处于休息状态时测量的AF发作的总持续时间。除了增加/修正与在患者休息状态期间检测到的AF有关的变量之外，还记录在检测到AF期间测量的生理数据，该生理数据包括与检测AF有关的ECG数据、当日的时间信息、姿势数据、呼吸率数据、和或在检测到AF时与患者状态有关的其它数据。该数据可以在本地地储存，或者可以从附着/可植入装置100传送至网关102和/或远程中心106。
在步骤232处，确定所捕获并核验的休息AF ECG的数量是否小于在最终报告中包括的休息AF ECG条的最大数量。如果捕获的休息AF ECG的数量小于最终报告中允许的休息AF ECG的最大数量，则将来自检测到的AF事件的数据——包括ECG数据——传送至网关102或远程中心106，用于在步骤234处由内科医生核验，以验证检测到的AF事件。如果内科医生或者在网关102处或在远程中心106处的核验部分与做为AF事件的事件的初始评估相一致，则检测到的表示肾上腺素的AF的休息AF的总数量增加(NV＝NV+1)，并且监测过程在步骤206处继续，如图2A所示。如果内科医生与AF的评估不一致，则检测到的休息AF的总数量保持不变，并且监测过程在步骤206处继续。当检测到的表示迷走神经的AF的活动AF的总数量增加到一点时，在该点处数量大于最终报告中允许包括的休息AF发作的阈值数量时(如NV<NVE)，则在步骤234处不再将捕获的ECG发送到远程中心106进行核验。AF的检测以及表示迷走神经的AF的AF总数量(TNV)的增量仍然在增加，但是不再将所捕获的ECG传送至远程中心106处的内科医生进行核验，这是因为已经达到监测期中休息AF发作的期望数量。然后监测过程在步骤206处进行，如果图2A所示的。
当监测期在步骤208结束时(如图2A所示)，则在步骤210开始报告事件。在图2C中示出了作为报告步骤的一部分生成的示例性报告。通常，报告的目的是为内科医生或核验者提供在确定心律失常情况的病因时使用的信息的快照，而不需要内科医生去核验所有监测的ECG数据。这种方式的益处包括减少从附着装置100传送至远程中心106的数据总量，并且减少内科医生必须核验的数据量，从而减少内科医生需要的时间量。
在图2C所示的实施方案中，该最终的报告包括迷走神经的AF证据和肾上腺素的AF证据。关于迷走神经的AF证据，展示给内科医生的数据包括在超过最终报告中包括的休息AF发作的最大数量之前捕获的休息AF发作。例如，如果允许三个休息AF ECG条的最大值，并且检测并捕获三个或更多个休息AF发作的发生率，则会向内科医生呈现三个休息AF ECG条。另一方面，如果仅检测到一个休息AF的发作，则会向内科医生呈现仅单个休息AF ECG条。除了在监测过程期间捕获的ECG条，报告还包括检测到的休息AF发作总数(例如TNV)的次数。检测到的休息AF发作的总数量指示当患者处于休息状态时检测到的AF发作的总数，不管ECG是否被捕获并呈现给内科医生。通过这种方法，在患者处于休息时检测到的AF发作的总数量(TNV)可以大于所展示的迷走神经的AF ECG的数量。此外，报告还可以包括总的休息AF的持续时间或者休息AF负荷(VAFB)，该休息AF符合指示该患者在休息AF状态下花费的总时间量。
除了收集的AF信息之外，监测报告可以向内科医生提供关于该患者监测的其它监测的生理数据。特别地，该报告包括将检测到的休息AF发作与其他参数诸如一天中的时间、患者的姿势以及患者的呼吸率相关/关联的图像展示。类似地，休息AF负荷或者在休息AF状态下所花费的总时间可以与包括一天中的时间、姿势和/或呼吸率的监测数据关联。
类似地，关于肾上腺素的AF证据，展示给内科医生的数据包括在超过最终报告中包括的最大数量的活动AF发作之前捕获的活动AF发作。如关于休息AF所描述的，展示的活动AF ECG的数量受所允许的活动AF ECG条的总数量限制。例如，如果允许三个活动AF ECG条的最大值，并且检测并捕获三个或更多个活动AF的发作的发生率，则会向内科医生呈现三个活动AF ECG条。但是，在图2C示出的实施方案中，仅检测到一个活动AF发作，因此只有一个捕获的活动AF ECG条展示给内科医生进行核验。除了在监测过程期间捕获的ECG条，报告还包括检测到的活动AF发作的总数(如TNV)的次数。检测到的活动AF发作的总数量表明当患者处于活动状态时检测到的AF发作的总数量，而不管ECG是否被捕获并呈现给内科医生。通过这种方法，当患者活动时检测到的AF发作的总数量(TNA)可以大于所展示的肾上腺素的AF ECG的数量。此外，报告还可以包括总的活动AF持续时间或活动AF负荷(AAFB)，其表示该患者在活动AF状态中花费的总时间量。
除了收集的AF信息之外，监测报告可以向内科医生提供关于该患者监测的其它监测的生理数据。特别地，该报告包括将检测到的活动AF发作与其他参数诸如一天中的时间、患者的姿势及患者的呼吸率相关/关联的图像展示。类似地，活动AF负荷或在活动AF状态下花费的总时间可以与包括一天中的时间、姿势和/或呼吸率的监测数据关联。监测报告可以向内科医生提供诊断结果来核验，或者可以提供仅收集的数据而不提供诊断结果。
图3A至图3B是根据本发明实施方案的示出了数据结合的图表，该数据结合用于确定检测到的心律失常的病因。图3A示出了在24小时时间段收集的数据，而图3B提供了关于图3A展示的数据的放大视图，以示出AF事件的检测。特别地，图3A至图3B示出的图表可以表示被包括为提供给内科医生进行核验的监测报告的一部分的图表，其还可以是其他相关的信息诸如ECG AF条和其它收集的生理数据。
在图3A至图3B所示的实施方案中，y轴表示最大活动水平占0-100％的百分比，同时x轴表示时间。在图3A至图3B中所示的实线300表示作为最大活动水平的百分比的患者的活动水平。阴影区302a、302b和302c表示从一个或多个传感器监测的该患者的姿势和活动水平确定的仰卧休息持续时间，同时阴影区304a、304b、304c和304d表示从一个或多个传感器监测的该患者的姿势和活动水平确定的直立休息持续时间。虚线306表示由附着/可植入装置100检测的自动触发的心律失常事件，同时点划线308表示患者触发的心律失常事件。
在图3A和图3B所示的实施方案中，心律失常事件发生在刚过午夜，就是患者处于仰卧位的休息/睡着状态的时候。图3B示出了刚过午夜检测到的心律失常事件发生的放大视图。如图3B所示，在心律失常(AF)事件之前，该患者处于仰卧休息状态，如阴影区304b所示。在大约12:30AM时检测到自动触发的心律失常(AF)事件，如虚线306所示的，并且其后不久，该患者起床——如通过增加的活动水平表明的——并且表明患者触发事件(如通过按压按钮以表明患者检测到的事件)。此后不久，该患者重新回到仰卧休息状态，如阴影区304c所表明的。
假定还没有达到最大数量的ECG AF条，在大约12:30AM触发并记录的AF事件可以从附着/可植入装置100传送至网关102和/或远程中心106，在该网管和/或远程中心处由内科医生/助理验证该AF事件。假定该事件被验证为AF事件，则该次ECG AF条被储存并且连同在图3A至图3B中所示出的图表一起被提供作为在监测期结束时提供给内科医生的报告的一部分。在此情况下，假定没有检测到其它的AF事件——或者假定后来的AF事件发生在类似的患者情况下(如，AF在休息、仰卧等时刻发生)——则可以由附着/可植入装置100本地地生成诊断结果或者在远程中心106处远程地生成诊断结果。诊断结果是基于检测到的AF事件——包括AF事件的数量和AF持续时间/负荷——与每次AF事件发生时患者的活动水平的结合。例如，在图3A至图3B所示的实施方案中，当患者处于仰卧、休息状态时检测到AF事件。作为响应，该诊断结果表示胆碱能的AF，这由内科医生/临床医生通过对作为监测报告的一部分提供的数据进行核查验证所得。
图4A至图4B是根据本发明实施方案的示出了数据结合的图表，该数据组合用于确定检测到的心律失常的病因。再次地，图4A表示在24小时时间段内收集的数据，同时图4B放大了图4A中所示数据的一部分。
在图4A至图4B所示的实施方案中，y轴表示最大活动水平占0-100％的百分比，同时x轴表示时间。在图4A至图4B中所示的实线400表示作为最大活动水平的百分比的患者的活动水平。阴影区402a、402b、402c和402d表示从一个或多个传感器监测的该患者的姿势和活动水平确定的仰卧休息持续时间，同时阴影区404a、404b和404c表示从一个或多个传感器监测的该患者的姿势和活动水平确定的直立休息持续时间。竖直的虚线406a、406b、406c、406d、406e和406f表示由附着/可植入装置100检测到的自动触发的心律失常事件。在图4A和图4B中没有示出患者触发的心律失常事件。如关于图3A至图3B所讨论的，基于已经收集的ECG AF条的数量，可以将检测到的自动触发的心律失常事件406a-406f发送到网关102和/或远程中心106，用于由内科医生验证心律失常事件。如果验证为心律失常事件，则该ECG AF条被储存，并且连同其它收集的信息诸如在图4A至图4B中所示的图表一起被提供作为在监测期结束时传递的监测报告的一部分。
如图4B所示的，在患者活动期期间检测到自动触发的心律失常事件406a-406f。在本发明的一个实施方案中，响应于检测到的心律失常和患者在该心律失常事件期间的活动水平的结合，在附着/可植入装置100上本地地或者在远程中心106处远程地生成表示肾上腺素的AF的诊断结果。在其它实施方案中，既没有本地地也没有远程地生成诊断结果，而是向内科医生提供报告，该报告包括用以确定AF病因的相关数据，诸如在图4A至图4B中示出的表示患者处于活动状态时AF发生的数量的图标。
图5A至图5D是根据本发明实施方案的作为输出提供给内科医生/临床医生的条形图，该条形图以图表的形式示出了检测到的心律失常与患者状态之间的关系，该患者状态用于确定检测到的心律失常的病因。将监测的AF事件和持续时间与一天中的时间以及活动水平相关的图表中的一个或多个可以呈现给内科医生进行核验，或者可以用于生成诊断结果。特别地，图5A是将检测到的心律失常事件的总数与一天中的时间(即夜间时间、白天时间)相关的条形图。图5B是将检测到的心律失常事件的总数与患者的活动水平(即处于休息或者活动)相关的条形图。图5C是将规定时间段内的AF负荷与一天中的时间相关的条形图，并且图5D是将规定时间段内的AF负荷与患者的活动水平(即处于休息或者活动)相关的条形图。在一个实施方案中，利用图5A至图5D描述的AF事件和AF负荷的实例表示由附着/可植入装置100传输到远程中心106并由内科医生/技术人员确认的那些AF发作。
在图5A所示的实施方案中，检测到的发生在夜间(在10:00PM至8:00AM之间的时间)的AF发作的百分比大约是18，而发生在白天(在8:00AM至10:00PM之间的时间)的AF发作的百分比大约是82。此外，图5B表明了在休息期期间检测的检测到的AF发作的百分比大约是20，而在活动期期间检测的检测到的AF发作的百分比大约是80。图5C所示的实施方案示出了测量的发生在夜间的AF事件的持续时间(以小时为单位测量)大约是8个小时，而所测量的发生在白天的AF事件的持续时间大约是60个小时。图5D示出了发生在休息期期间的所测量的AF事件的持续时间大约是25个小时，而发生在活动期期间的所测量的AF事件的持续时间大约是42个小时。
基于图5A至图5D所提供的信息，其表明对于该患者来说，大多数AF发生在白天，就是患者活动的时候，表明AF的病因可能是肾上腺素的。该诊断结果可以直接提供给内科医生进行核验和验证，或者可以完全留给内科医生以基于所提供和展示的信息进行诊断。本发明的益处在于其不仅允许长期的监测和与AF有关的数据的数据收集，而且减少了内科医生为了进行诊断或者验证自动诊断是准确的所必须分类的数据量。
图6A至图6D是根据本发明实施方案的作为输出提供给内科医生/临床医生的条形图，该条形图以图表的形式示出了检测到的心律失常与患者状态之间的关系，该患者状态用于确定检测到的心律失常的病因。在图6A至图6D中所示的条形图以与图5A至图5D中所示的条形图相同的方式进行组织，但是图6A至图6D中所示的条形图是基于关于不同患者所收集的不同数据。
在图6A所示的实施方案中，检测到的发生在夜间(在10:00PM至8:00AM之间的时间)的AF发作的百分比大约是70％，而发生在白天(在8:00AM至10:00PM之间的时间)的AF发作的百分比大约是30％。此外，图6B表明了在休息期期间检测的检测到的AF发作的百分比大约是80％，而在活动期检测到的AF发作的百分比大约是20％。图6C所示的实施方案示出了所测量的发生在夜间的AF事件的持续时间(以小时为单位测量)大约是1.7个小时，而所测量的发生在白天的AF事件的持续时间大约是0.2个小时。图6D示出了所测量的发生在休息期期间的AF事件的持续时间大约是1.8个小时，而所测量的发生在活动期期间的AF事件的持续时间大约是0.1个小时。
基于图6A至图6D所提供的信息，其表明对于该患者来说，大多数AF发生在夜间，就是患者处于休息的时候，表示该AF的病因可能是胆碱能的。该诊断结果可以直接地提供给内科医生进行核验和验证，或者完全留给内科医生以基于所提供和展示的信息进行诊断。
图7A至图7D是根据本发明实施方案的作为输出提供给内科医生/临床医生的条形图，该条形图以图表的形式示出了检测到的心律失常与患者状态之间的关系，该患者状态用于确定检测到的心律失常的病因。在图7A至图7D中所示的条形图以与在图5A至图5D(和图6A至图6D)中所示的条形图相同的方式进行组织，但是图7A至图7D中所示的条形图是基于关于不同患者所收集的不同的数据。特别地，图7A至图7D示出了将AF发作与活动水平相关而不仅仅是与一天中的时间测量值相关的益处。
在图7A所示的实施方案中，检测到的发生在夜间(在10:00PM至8:00AM之间的时间)的AF发作的百分比大约是25％，大概是患者在休息的时候。发生在白天(在8:00AM至10:00PM之间的时间)的AF发作的百分比大约是75％，大概是患者活动的时候。但是，图7B表明了在休息期期间检测到的AF发作的百分比大约是80％，而在活动期期间检测的检测到的AF发作的百分比大约是20％。这与基于一天中的时间测量值所预期的是相反的。
类似地，在图7C中所示的实施方案示出了所测量的发生在夜间的AF事件的持续时间(以小时为单位测量)大约是3个小时，大概是患者在休息的时候。同时，所测量的发生在白天的AF事件的持续时间大约是10个小时，大概是患者活动的时候。但是，图7D示出了所测量的发生在休息期期间的AF事件的持续时间大约是12个小时，而所测量的发生在活动期期间的AF事件的持续时间仅大约是1个小时。
在图7A至图7D中所提供的信息表明大多数AF的出现发生在白天，但却是患者在休息的时候。因此，即使数据表明大多数AF事件发生在白天，但是数据之间的关联表明了AF的病因可能是胆碱能的，因为大多数AF的出现发生在休息期。因此在图7A至图7D中所示的实施方案示出了为了准确地确定检测到的心律失常的病因，将AF事件不仅与一天中的时间关联还与活动水平关联的重要性。该诊断结果可以直接地提供给内科医生进行核验和验证，或者可以完全留给内科医生以基于所提供和展示的信息进行诊断。
图8A至图8D是根据本发明的另一实施方案的作为输出提供给内科医生/临床医生的条形图，该条形图以图表的形式示出了检测到的心律失常与患者状态之间的关系，该患者状态用于确定检测到的心律失常的病因。在图8A至图8D中所示的条形图以与在图5A至图5D、图6A至图6D和图7A至图7D中所示的条形图相同的方式进行组织，但是图8A至图8D中所示的条形图是基于关于不同患者所收集的不同的数据。特别地，图8A至图8D示出了出于与图7A至图7D中所示的不同的原因将AF发作与活动水平相关而不仅是与一天中测量的时间相关的益处。
在图8A所示的实施方案中，检测到的发生在夜间(在10:00PM至8:00AM之间的时间)的AF发作的百分比大约是40％，大概是患者在休息的时候。发生在白天(在8:00AM至10:00PM之间的时间)的AF发作的百分比大约是60％，大概是患者活动的时候。在本实施方案中，心律失常事件在一天的时间(夜间、白天)之间相对均匀地分开，且因此这种关联的结果在任何方面都不是决定性的。但是，图8B表明了在休息期期间检测的检测到的AF发作的百分比大约是75％，而在活动期期间检测的检测到的AF发作的百分比大约是25％。也就是说，检测到的心律失常事件与患者的活动水平之间的关联远高于一天中的时间与心律失常的出现之间的关联。
在图8C中所示的实施方案示出了所测量的发生在夜间的AF事件的持续时间(以小时为单位测量)大约是3个小时，大概是患者在休息的时候。同时，所测量的发生在白天的AF事件的持续时间大约是16个小时，大概是患者活动的时候。这与在图8A中示出的心律失常事件的百分比与一天中的时间之间的关联形成对比，检测到的心律失常时间相对均匀地跨过一天中的不同时间。但是，图8D示出了所测量的发生在休息期期间的AF事件的持续时间大约是13个小时，而所测量的发生在活动期期间的AF事件的持续时间仅大约是5个小时。
在图8A至图8D中所提供的信息表明虽然AF的发生在白天和夜间都有分布，但是因为大多数出现发生在患者休息的时候，所以该心律失常事件的病因可能是胆碱能的。该诊断结果可以直接地提供给内科医生进行核验和验证，或者可以完全留给内科医生以基于所提供和展示的信息进行诊断。
图9是附着装置100的实施方案的相应的分解图。在图9所示的实施方案中，附着装置包括：附着胶带910T；具有凝胶914A、914B、914C、914D的电极912A、912B、912C、912D；印刷电路板(PCB)；柔性连接件922A；安装在PCB上的电力部件/传感器930；电池950；电子装置壳盖960以及柔性盖962。
附着装置100包括至少两个电极，尽管在图9中所示的实施方案包括电极912A、912B、912C和912D。附着装置100可以包括最大尺寸，例如从大约4英寸到10英寸的最大长度，沿装置的轮廓从大约0.2英寸到大约0.6英寸的最大厚度，以及从大约2英寸到大约4英寸的最大宽度。附着贴片100包括第一侧或下侧910A，当放置在患者身上时，该第一侧或下侧被定向成朝向患者的皮肤。附着贴片100还可以包括胶带910T，该胶带是一种具有粘合剂(未示出)的优选地可透气的材料，用以附着到患者P身上。电极912A、912B、912C和912D贴附到附着贴片100。在许多实施方案中，至少四个电极附接到贴片。凝胶914A、914B、914C和914D可以各自分别定位在电极912A、912B、912C和912D上，以在电极与患者的皮肤之间提供导电性。附着贴片100还包括第二侧或上侧910B。在许多实施方案中，电极912A、912B、912C和912D从下侧910A穿过附着贴片100延伸到上侧910B。粘合剂可以施加到上侧910B，以将结构件例如可透气盖附着到贴片，使得当贴片附着到患者身上时，贴片可以支撑电子器件和其它的结构。在许多实施方案中，附着贴片100可以包括可透气胶带层910T，例如棱纹针织聚酯织物，以允许湿气和空气通过胶带循环地进出患者的皮肤。在电极912A-912D处接收的电信号可以经由连接至PCB的柔性连接件922A传送至电子部件930。
电力部件930可以包括能够监测并处理生理参数的处理模块和/或其它的电力部件/传感器。此外，电力部件930可以包括用以将数据传输到远程中心106的并从远程中心106接受命令的电路。在许多实施方案中，电子部件930可以包括已知的小功率电路，例如互补金属氧化物半导体(CMOS)电路部件。
在一个实施方案中，电力部件930包括活动传感器和活动电路，其可以包括许多已知的活动传感器和电路。在许多实施方案中，加速计包括压电加速计、电容式加速计或机电加速计中的至少一种。加速计可以包括三轴加速计，以测量在三维中患者的倾斜度、位置、定向或加速度中的至少一项。与本发明的实施方案相关的工作表明，当与来自其它传感器的数据例如水合作用数据相结合时，患者的三维定向和相关联的位置例如坐着、站立、躺下可以是非常有用的。特别地，3D加速计可以用于单独地或者与我们监测的生理参数(例如心律、呼吸参数等)相结合地确定患者的活动水平。
此外，电子部件930可以使用其它类型的传感器，诸如温度传感器、活动传感器和活动电路、阻抗电路和心电图电路。在一些实施方案中，电子电路930可以包括麦克风和麦克风电路，以检测来自患者的音频信号诸如心音或者呼吸音。电子电路930还可以包括阻抗电路(未示出)，以生成水合作用数据和呼吸数据。在许多实施方案中，阻抗电路以四极配置的方式电连接到电极912A、912B、912C和912D，使得电极912A和912D包括用电流驱动的外部电极，并且包括迫使电流通过组织的迫使(force，强制)电极。在电极912A与912D之间传递的电流在电极912B与912C之间生成可测量的电压，使得电极912B和912C包括响应于来自迫使电极的电流感测和/或测量电压的内部感测电极。在一些实施方案中，电极912B和912C可以包括迫使电极，并且电极912A和912D可以包括感测电极。由感测电极测量的电压可以用于测量患者的阻抗并且确定患者的呼吸率和/或水合作用。在许多实施方案中，阻抗电路可以被配置成确定患者的呼吸。在具体的实施方案中，阻抗电路可以以25Hz的间隔测量水合作用，例如以25Hz的间隔使用具有从大约0.5kHz到大约20kHz的频率的阻抗测量。
此外，电子部件930可以包括ECG电路，该ECG电路用于以许多方式从电极912A、912B、912C和912D中的两个或更多个生成心电图信号和数据。在一些实施方案中，ECG电路(未示出)连接到内部电极912B和912C，该内部电极可以包括如上所述的阻抗电路的感测电极。在许多实施方案中，ECG电路可以测量在电流没有通过电极912A和912D时来自电极912A和912D的ECG信号。
此外，电子电路930可以包括处理模块，该处理模块可以被配置为分析由附着装置100监测的生理参数，并且控制来自阻抗电路的心电图电路和加速计的数据的收集和传输。在一个实施方案中，作为电子电路930的一部分被包括的处理模块包括有形介质，例如只读存储器(ROM)、电可擦编程只读存储器(EEPROM)和/或随机存取存储器(RAM)。
在许多实施方案中，电子部件930包括用以与远程中心106通信的无线通信电路(未示出)。PCB可以包括用以促进无线通信的天线。天线可以与PCB集成在一起，或者可以单独地耦合至PCB。无线通信电路可以耦合到阻抗电路、心电图电路及加速计，以利用通信协议向远程中心传输水合作用信号、心电图信号或倾斜信号中的至少一种。在具体的实施方案中，无线通信电路被配置为直接地或通过网关102将收集的生理参数传输到远程中心106(如图1所示)。通信协议包括蓝牙(Bluetooth)、ZigBee、WiFi、WiMAX、IR、幅度调制或频率调制中的至少一种。在许多实施方案中，通信协议包括双向协议，使得远程中心能够发出用以控制数据收集的命令。
这样，本公开内容提供了一种检测心房纤维性颤动并确定检测到的心房纤维性颤动(AF)的病因的系统和方法。特别地，本公开内容描述了如何将检测到的AF发作与患者的活动水平相关联，以确定检测到的AF发作的病因。本文描述的系统和方法的益处在于它不需要患者出现在内科医生的办公室来收集数据。相反地，患者长时间段佩戴该装置，则数据会随着患者进行正常的日常活动而被收集，该时间段包括休息期和活动期。此外，本文描述的系统和方法防止内科医生/临床医生必须核验在患者佩戴附着/可植入装置的时间段内收集的所有数据。例如，如关于图2A至图2C所描述的，附着装置可以被配置为收集被通信到内科医生/临床医生进行核验和验证的ECG条的样本，而不会收集/传输所有检测到的包括AF发作的ECG条。此外，由附着/可植入装置生成的报告提供了检测到的AF发作与其它生理参数诸如活动水平之间检测到的关系的简要总结，而不需要内科医生/临床医生解析数据。这为医疗护理服务人员节省了相当多的时间，而不需要牺牲所提供护理的质量。
可能的实施方案的讨论
以下是本发明的可能的实施方案的非排它性描述。
检测和分类心房纤维性颤动(AF)的方法可以包括：监测患者的心电图(ECG)信号，并且基于监测的ECG信号检测心房纤维性颤动(AF)的发作。此外，该方法可以包括监测一种或多种生理参数以确定患者的活动水平，并且还可以包括将检测到的AF发作与在检测到心率失常时患者的活动水平相关联。该方法还可以包括，如果检测到的AF发作在患者活动时发生，则将检测到的AF发作的原因分类为肾上腺素的；并且如果检测到的AF发作在患者休息时发生，则将检测到的AF发作的原因分类为迷走神经的。该方法还可以包括生成与AF发作的确定的分类有关的报告。
前面段落的方法可以可选地、附加地和/或可替代地包括下述特征、配置和/或附加部件中的一个或多个。
该方法可以包括在规定的监测期内监测ECG信号并检测AF发作。
该方法还可以包括：响应于在患者活动期期间检测到的AF发作，增加在规定的监测期内检测到的活动AF发作的次数；并且可以包括：响应于在患者休息期期间检测到的AF发作，增加在规定的监测期内检测到的休息AF发作的次数。
该方法还可以包括：基于在规定的监测期内检测到的活动AF发作的次数和休息发作的次数，将检测到的AF发作的原因分类为肾上腺素的或迷走神经的。
该方法还可以包括：在检测到的AF发作期间，将所收集的ECG条传送至远程中心用于验证，其中仅保留表示经验证的AF发作的ECG条。
该方法还可以包括：在生成的与AF发作的所确定的分类有关的报告中，包括经验证的AF发作。
该方法还可以包括：将在AF发作期间收集的高达最大数量的ECG条传送至远程中心用于验证，其中，一旦最大数量的表示AF发作的ECG条已经被传送并验证，则不再向远程中心传送附加的ECG条。
该方法还可以包括：捕获与患者相关联的、关于检测到的AF发作的附加生理参数，以包括在所生成的报告中。
在另一实施方案中，附着装置用于确定检测到的AF发作的病因是肾上腺素的还是迷走神经的。该附着装置可以包括：多个电极和感测电路；活动传感器和处理模块。该多个电极和感测电路可以用于监测患者的心电图(ECG)信号，该附着装置贴附至该患者。该活动可以用于检测患者的活动水平。处理模块可以被配置为接收所监测的ECG信号和所监测的活动水平。作为响应，处理模块可以基于监测的ECG信号来检测心房纤维性颤动的发作，并且将每个检测到的AF发作与所监测的在AF发作时的活动水平相关联，其中处理模块可以附加地维持数据，该数据与所检测到的AF发作以及与所检测到的AF发作相关联的活动水平有关。响应于检测到的AF发作和活动水平，处理模块可以将检测到的AF发作的病因分类为肾上腺素的或迷走神经的。
前面段落的附着装置可以可选地、附加地和/或可替代地包括下述特征、配置和/或附加部件中的一个或多个。
附着装置还可以包括：其中，由处理模块维持的数据包括在患者的休息期间发生的AF发作的次数，以及在患者的活动期间发生的AF发作的次数。
附着装置还可以包括：其中由处理模块维持的数据包括在患者的休息期期间发生的AF发作的总持续时间，以及在患者的活动期间发生的AF发作的总持续时间。
附着装置还可以包括：其中，响应于检测到的AF发作，处理模块将包括与检测到的AF发作有关的信息的ECG条传送至远程中心，用于核验并验证检测到的AF发作。
附着装置还可以包括：其中，在监测期期间，最大数量的ECG条被传送至远程中心进行核验，其中在已经传送并验证了最大数量的ECG条之后，随后的AF发作用于更新所维持的数据，但是不再被传送至远程中心用于验证。
附着装置还可以包括：其中，处理模块生成报告，该报告包括：至多最大数量的ECG条、在监测期期间发生的休息AF发作的次数以及在监测期期间发生的活动AF发作的次数。
处理模块在所生成的报告中还可以包括：相对于休息AF发作和活动AF发作而言，一天中的时间、患者的姿势以及呼吸率中的一种或多种。
虽然已经参考示例性的实施方案描述了本发明，但是本领域技术人员可以理解的是，在不偏离本发明范围的情况下，可以做出各种改变并且等同物可以替换本发明的元件。另外，在不偏离本发明的实质范围的情况下，可以做出许多修改以使特定的情况或材料适于本发明的教导。因此，目的是本发明不限于所公开的特定的实施方案，而是本发明将包括落入所附权利要求的范围内的所有实施方案。
Claims (6)
1.一种附着装置，包括：
多个电极和感测电路，用于监测患者的心电图(ECG)信号，所述附着装置贴附至所述患者；
用于监测所述患者的活动水平的活动传感器；以及
处理模块，所述处理模块被配置为接收所监测的ECG信号和所监测的活动水平，其中，所述处理模块基于所述监测的ECG信号来检测心房纤维性颤动的发作，并且将每个检测到的AF发作与所监测的AF发作时的活动水平相关联；其中，所述处理模块被配置成：响应于所检测到的AF发作与患者的活动期相关联，使在规定的监测期内检测到的活动AF发作的次数增加，以及响应于所检测到的AF发作与患者的休息期相关联，使在所述规定的监测期内检测到的休息AF发作的次数增加，其中，所述处理模块至少部分地基于所述活动AF发作的次数和所述休息AF发作的次数将所述检测到的AF发作的病因分类为肾上腺素的或迷走神经的。
2.根据权利要求1所述的附着装置，其中，所述处理模块维持与所检测到的AF发作以及与所检测到的AF发作相关联的活动水平有关的数据，由所述处理模块维持的所述数据包括：在患者的休息期期间发生的AF发作的总持续时间，以及在患者的活动期期间发生的AF发作的总持续时间。
3.根据权利要求1或2所述的附着装置，其中，响应于检测到的AF发作，所述处理模块将包括与所检测到的AF发作有关的信息的ECG条传送至远程中心，用于核验和验证所检测到的AF发作。
4.根据权利要求3所述的附着装置，其中，在监测期期间，最大数量的ECG条被传送至所述远程中心以进行核验；其中，在已经传送和验证最大数量的ECG条之后，随后的AF发作用于对所述处理模块所维持的与所检测到的AF发作以及与所检测到的AF发作相关联的活动水平有关的数据进行更新，但是不再被传送至所述远程中心以进行验证。
5.根据权利要求1所述的附着装置，其中，所述处理模块生成一报告，所述报告包括：至多最大数量的ECG条、在所述监测期期间发生的休息AF发作的次数以及在所述监测期期间发生的活动AF发作的次数。
6.根据权利要求5所述的附着装置，其中，所述处理模块在所生成的报告中还包括：相对于休息AF发作和活动AF发作而言，一天中的时间、患者的姿势以及呼吸率中的一种或多种。
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