JP2005516505A - 補聴器 - Google Patents

Abstract

本発明は、聴取インプラントを備える補聴器システムおよび聴取インプラントを駆動する方法に関し、システムは、外耳道モジュールおよびインプラントを備え、耳のインプラントに対して信号送信することおよび／または駆動することは、たとえば、耳道モジュールから、鼓膜を通ってインプラントに供給される光信号による。

Description

本発明は、聴取インプラントを備える補聴器システムおよび聴取インプラントを駆動する方法に関する。

感覚神経性難聴（deafness）は、これまでで最も一般的なタイプの難聴（hearing loss）である。難聴は英国において９百万人の人に影響を与えており、その約９５％は感覚神経性難聴である（出典：難聴の克服（Defeating Deafness）、英国）。原因には、先天性のもの、細菌性のもの、高強度の騒音、および特に加齢プロセス（患者の３０％が６０歳以上である）がある。聴覚障害は、老齢の人々を害する第３の最もよく起こる（common）慢性的な問題であり、最も診断されることが少ない病気の１つである。一定の若年層において大きな騒音にさらされることによる有病率も増加している。

現在、蝸牛または脳への神経経路を修復する有効な手段は存在しない。ほとんどの患者は、補聴器を用いて音を十分に増幅することにより聴覚を適切に回復することができる。補聴器はいくつかの問題、すなわち、音響フィードバック（マイクロフォンがスピーカに非常に近いため）、不適当な音質、および耳道の閉塞による不快感を有する。補聴器はまた、補聴器を装着しているという外見が障害を持っていると見られるとユーザに感じさせることがあるという点で、社会的な観点から望ましくない。代替手段は、インプラント可能なデバイスである。

中耳のインプラントは、耳小骨連鎖を振動させることによって、機械的増幅を与える。中耳のインプラントは、中程度から重度の感覚神経性難聴を有するがまだ聴覚が残っている患者向きである。中耳のインプラントは、難聴を有する全ての人々の５０％にまで利益をもたらす可能性がある。中耳のインプラントの代替手段である蝸牛インプラントは内耳の神経に電気刺激を与えるが、そのインプラント中に全ての残留聴覚が破壊されるので、完全な聴覚障害にのみ適している。蝸牛インプラントは、代替の解決策がある場合には好ましくない。

しかしながら、中耳または内耳のインプラントはパワー供給を必要とする。少数の人は組込電池を使用するが、この電池は数年は持つけれども交換を必要とする。このことは、患者に対し望ましくないことにさらなる手術を必要とさせる。他のインプラントは頭蓋骨を通すワイヤを使用し、残る方法は、無線周波数または誘導結合法を使用するものである。それにもかかわらず、無線周波数変調送信は複雑な回路を使用し、やっかいで高価であり、前記インプラント受信機モジュールそれ自体に大量の電力需要がある。無線周波数変調送信はまた、それぞれの国の無線周波数規制の下で認定されなければならない。誘導結合送信方法は、２つのコイルまたは１つのコイルおよびこれと離れてはいるが非常に接近している１つの磁石を使用する。しかしながら、問題は高動力消費、信号変動、および背景ノイズ等である。さらに、一定の構成部品に関しては、ＭＲＩ適合性もまた問題になる可能性がある。

先に述べた欠点および／または問題の少なくとも１つを取り除き、そして／または軽減することが本発明の目的である。

概括的に言えば、本発明は、中耳または内耳のインプラントを光信号を使用して駆動することに基づいている。

第１の態様において、本発明は、
外耳道モジュールおよびインプラントを備え、
外耳道モジュールは、マイクロフォン、光源、パワー源および必要な電子回路を備え、
インプラントは、聴取アクチュエータに作動可能に結合した光受信機を備える補聴器システムであって、
使用時に、外耳道モジュールのマイクロフォンによって検出される音が光源の光によって変調された光信号として変換かつ送信され、前記変調された光信号が、前記耳のインプラントの光受信機により検出され、かつ聴取アクチュエータを駆動する電気信号に変換される補聴器システムを提供する。

インプラントは、中耳または内耳内すなわち鼓膜の体側に配置されることが理解される。

本システムの有利性は、光信号が音情報を供給するだけでなく耳のインプラントを駆動するにもまた十分なところにある。このように、耳のインプラントは、それ自身の内部パワー源を有する必要がない。別法としてまたは追加して、さらなる光源が耳のインプラント内にある電池を充電するために使用され、インプラントに追加のパワーを供給してもよい。

したがって、さらなる態様において、本発明は、１つの光源または複数の光源の光を患者の鼓膜を通過させ、前記光源の光を耳のインプラントに受信させる工程を含む、耳のインプラントを駆動する方法および／または耳のインプラントに信号を送信する方法であって、前記光源の光が前記耳のインプラントを駆動できる方法、および／または前記耳のインプラントに信号を送信することができる方法を提供する。

外耳道モジュールの構成部品は、典型的には、外耳道内に適合する形状に作られた単一のハウジングに収容される。マイクロフォンは、使用時に音を容易に検出できるようにハウジング内に置かれる。こうして、マイクロフォンは、一般に、音を受信するため耳の外側方向に向けて配設される。マイクロフォンによって受信された音は、当業者に知られている適切な手段によって電気信号に変換され電気信号は次に適当な変調手段によって変調信号に変換される。変調された信号は次いで変調された光信号として光源から出力される。

光源は、たとえば発光ダイオード（ＬＥＤ）でよく、光信号自体は、可視光または好ましくは近赤外（ＮＩＲ）光または赤外（ＩＲ）エネルギーでよい。調査の結果では、ＩＲ光は３０ｋＨｚまでの周波数で組織を１５ｍｍ以上透ることが示された。モジュールによって出力される光は、中耳のインプラントによって受信される。このように、光源は、使用時に光受信機の方向に光を放出するように配設される。したがって、光源は、光が鼓膜に向かい鼓膜を通って光受信機により検出されるように光を放出する。

熟練した受け手は、電気回路がモジュールに必要とされ、パワー源、典型的には充電式その他の電池がモジュールの構成部品を駆動させるために必要とされることをよく心得ている。

モジュールは、容易には落ちないように、外耳道内にぴったり適合するよう一般に設計されるが、耳道を完全には閉塞させないものが好都合である。このように、チャネル、弁（valve）の類が前記モジュールに設けられてもよく、モジュールを通る通路が形成されて耳道の閉塞が防止される。こうしたチャネル、弁類は、モジュールのハウジングと関連付けられ、たとえば、チャネルは、モジュールの外表面に切り込まれることが理解される。

インプラントは、マイクロ電気機械システム（ＭＥＭＳ）の集積された光受信機／アクチュエータのような集積された光受信機／アクチュエータ・ユニットでもよい。光受信機／アクチュエータは単一ユニットでもよいし、または光受信機とアクチュエータとは離れていて配線で電気的に接続されていてもよい。光受信機は、耳道モジュールの光源から発生する光を受信することができるものであれば、感光ダイオード、光起電力電池または中耳内の任意の場所に配置されてよい他のタイプの光受信機であってもよい。光受信機は生体適合皮膜によっておおわれたものでもよく、この生体適合皮膜によっておおわれた光受信機は本発明の光受信機の範囲に含まれる。

患者から残留聴覚が全く失われないかまたは失われることを最小とするために、インプラントは、遠く離れて固定させそこから耳小骨連鎖につなげるよりも、追加される機械的インピーダンス（impedance）のみを小質量のアクチュエータ自体として耳小骨連鎖上に着座してもよい。耳小骨連鎖上へのアクチュエータの配置は、腫脹組織の治療中にアクチュエータ・小骨間の結合を堅くしまたは緩めることから生じたり、手術中の臥位とその後の座位／立位とでは重力作用が変わることから起きる小さな変位から生じる、インプラント性能の術後の何らかの変化を取除くために役立つこともある。

アクチュエータは、たとえば、きぬた長骨突起、きぬたあぶみ骨の関節（環形状アクチュエータを適合させるため、損傷なく一時的に関節を外すことが可能である）またはあぶみ骨に配置されてもよい。アクチュエータの実際のデザインは、選択される配置に応じて熟練した受け手によって決定され、重要な狙いは音響フィードバックを減らすことである。別の配置としては、内耳内、たとえば開窓術（fenestration）（内耳の流体を直接接触させるかまたは外部固定支持具を使用して接触させるために、内耳に窓を作る手術技法）によって、そこに直接結合されてもよい岬角（こうかく）でもよい。

アクチュエータは、セメントによる結合、移植、または機械的手段、たとえばねじもしくはバーブ（barbs）のような方法によって、所定位置に固定されてもよい。アクチュエータは、耳小骨連鎖に結合されてよい。

作動（actuation）は、機械的な駆動でもよいし電気的な駆動でもよい。中耳において、作動は一般に耳小骨連鎖またはより具体的には耳小骨連鎖の個々の骨の機械的振動である。アクチュエータが内耳内に設置されると、作動は、たとえば内耳内の外リンパ液の直接または間接振動によって機械的に実行されるか、あるいはたとえば蝸牛に結合した電極または電極アレイに対して電気的に実行されてもよい。

機械的に作動するアクチュエータを駆動するために、光が光受信機によって受信され、受信された光は次に、振動を生じさせるアクチュエータを駆動する電気出力に変換される。典型的には、アクチュエータは、チタン酸ジルコン酸鉛（ＰＺＴ）またはチタン酸ジルコン酸ランタン鉛（ＰＬＺＴ）のようなピエゾセラミック材料製の薄いディスクであってもよい。このことは、材料が効率のよい変換器であるだけでなく磁気共鳴イメージング（ＭＲＩ）適合性であるため望ましい。さらに２個以上のディスクが所望の構成で設けられてもよく、そして／またはディスクが１層を超える厚みであってもよい。振動は、また、たとえばステンレス鋼、チタン、またはアルミニウムの可撓性隔壁と共にたとえばピエゾセラミックのディスク（複数可）を使用して発生させてもよい。

さらに、可撓性隔壁を使用すると水圧の増幅が可撓性隔壁の変位を増加させる。たとえば、可撓性隔壁の変位の増加は、可撓性隔壁から管の反対端に配置されたとえば外リンパと接触する可能性があるより大きな直径のディスクアクチュエータと結合した簡単な流体充填管を使用して得られる。こうした管構造によって大きな収容支持空間を与える中耳空洞内にアクチュエータモジュールを設置することが可能となる。

一例を挙げると、きぬた骨駆動の中耳インプラントで使用するＰＺＴディスクアクチュエータは１Ｖおよび１００μＡで動作する。これに必要なパワーは、さらに電子的に増幅する必要なしで光検出器から発生させることができる。復調には、受動ＲＣフィルタリングを使用することができる。高電圧または電流がアクチュエータを駆動させるために必要とされる場合は、アクチュエータを駆動するほかはほとんど余分の電力を消費しない簡単なオペアンプ（op-amp）で十分である。追加のパワーは、光信号の別の変調源またはＤＣ周波数からもたらされる。

発明の実施の形態

本発明の一実施形態を添付図面を参照しながら以下に詳細に述べる。

図１は、外耳道モジュール１および耳のインプラント２０の相対的な配置を図式的に示す。図示されるように、耳モジュール１は耳道３内に配置される。耳モジュール１は、耳道３の閉塞を防止するためにモジュール１を通るチャネル５を有する。変調されたＩＲ光信号（破線７で示される）は、鼓膜１１を通ってインプラント２０によって検出されるようにＬＥＤ９によって放出される。この実施形態において、インプラントは他のどこかたとえば岬角に配置されてもよいが、インプラント２０はあぶみ骨を振動させるためにきぬたあぶみ骨の関節に着座する。

図２は、本発明の耳モジュール１およびインプラント２０の構成部品をより詳細に示す。耳モジュール１は、マイクロフォン１１、および、音を電気信号に変換するように関連付けられた電子回路１３であって、音が電気信号に変換され次いで変調された光信号７（破線矢印で示される）としてＬＥＤ９によって変換かつ送信されるように関連付けられた電子回路１３を備える。耳モジュールへのパワーは電池１５によって供給される。変調された光信号７は鼓膜１１を通過しインプラント２０のフォトダイオード２２によって検出される。フォトダイオード２２は、ＰＺＴピエゾセラミック材料製のディスクアクチュエータ２４を駆動／発振させるために、光信号７を電気信号に変換する。

本聴取システムの有利な特徴点は、手術の簡素化、安全性および長寿命耐久性（インプラント電池を交換する必要がない）、信号処理（外部モジュール）アルゴリズムの容易な更新、残留聴覚レベルの低下（破壊）が最小であるかまたは全くないこと、音響フィードバックおよび従来の補聴器に固有の道閉塞問題が最小であるかまたは全くないこと、低価格で、外科医および患者の双方が利用できることである。

本発明の有効性を示すために、本発明者等は、本発明の２つの構成部品、すなわち、小骨に取り付けた圧電アクチュエータおよび赤外テレメトリシステム（telemetry system）の可能性をテストした。

本発明者等は、本プロジェクトにおける２つのキーとなる革新（innovations）、すなわち、小骨に取り付けた圧電アクチュエータおよび赤外テレメトリシステムの可能性をテストした。

（ａ）小骨に取り付けた圧電アクチュエータ
小骨に取り付けたアクチュエータは、サウンドブリッジ（Soundbridge）インプラントで使用されるが［１］、サウンドブリッジインプラントは、動く質量成分を用いる電磁アクチュエータを有するため、振動機構は、現在提案されているデザインとは直接比較できない。試験的な調査に使用される圧電アクチュエータは、ＴＩＣＡ聴取インプラントで使用されるタイプの、８ｍｍ直径の単一層ディスクベンダ（disk bender）であった［２］。ＴＩＣＡアクチュエータの出力振動レベルは、十分に書類として記録されており、聴取インプラントの必要条件を満たすことが臨床的に示されている［２］。このことは、小骨に取り付ける考え方を示すものとしてＴＩＣＡアクチュエータが適切であるとしている。アクチュエータは市販されている（American Piezo Company）。その全体の厚みは0.22ｍｍであり、その質量は１５０ｍｇ未満である。

図３は、実際の耳小骨連鎖より要求が厳しく設計されたテスト構成の構成図を示す。銅ワイヤが、耳小骨連鎖をシミュレートするために使用された。銅ワイヤは、一端において、実質的に鼓膜を表す可撓性プラスチックスリービング（plastic sleeving）（ポリオレフィン、12.7ｍｍ内径、0.3ｍｍ厚、重量0.36ｇ）の１７ｍｍの長さの部分に接着された。ワイヤの重量は６０ｍｇで、耳小骨連鎖より約１０％重い［３］。チューブ（tube）の他の側面は、硬い骨組みに接着された。ワイヤは、アクチュエータを適所に保持するために、ピッタリと適合した状態でアクチュエータの中心を通過させた。突き出ているワイヤの重量は約８ｍｇで、あぶみ骨の２倍であった。基準データは、硬い骨組みにその周囲のまわりで取付けられた無負荷のアクチュエータについて得られた（図３（ｂ））。振動はレーザ振動計を用いて測定された。図４は、測定された変位を示す。

ＴＩＣＡは、2.83Ｖピークピークで２２ｎｍを生成すると報告されており［２］、それは、１ｋＨｚで約１００ｄＢ ＳＰＬと、より高い周波数で１３０ｄＢ ＳＰＬ（音圧レベル）より以上と等価であることがわかった。本発明の「小骨に取り付けた」アクチュエータは、１Ｖの励起において４ｋＨｚ以下で、ＴＩＣＡよりかなり大きい４７ｎｍのほぼ平坦な応答と、７〜１０ｋＨｚの同じ共振周波数を与えた。

（ｂ）赤外光の透過
光の透過が、鼓膜より不透明で少なくとも厚みが２倍である鶏の皮膚を通してテストされた。シミュレーションは可能な限り発光ダイオード（ＬＥＤ）源の可能サイズおよび光経路長の点で特に（otherwise）現実的であった。フォトダイオードによって検出されたエネルギーは、ディスクベンダアクチュエータを駆動するために使用され、またそのエネルギーは、2.1ｍＷの光パワーを使用すると、インプラントにとって十分すぎるほどである１００ｄＢ ＳＰＬに等価な振動変位レベルを生成し得る。専用のアクチュエータは、さらに良好に動作すると想定される。使用した赤外エネルギーのレベルは、英国規格ＥＮ６０８２５−１（１９９４レーザ製品の安全性）によれば、組織損傷を生じる場合があるレベルの１％未満であった。このことは、経鼓膜テレメトリの考え方が実行可能であることを示している。

［参考文献］
［１］Lenarz T, Weber BP, Mack KF, Battmer RD, Gnadeberg D著「振動サウンドブリッジ（soundbridge）システム：感覚神経性難聴のための新しい種類の補聴器１：機能および初期臨床経験（The Vibrant Soundbridge System: a new kind of hearing aid for sensorineural hearing loss. 1: Function and initial clinical experiences）」Laryngorhinootologie. 1998; 77: 247-55（独語）。
［２］Zenner HP, Leysieffer H, Maassen M等著「完全にインプラント可能な電子聴取デバイス用の圧電変換器およびマイクロフォンの人についての調査（Human Studies of a Piezoelectric Transducer and a Microphone for a Totally Impalntable Electronic Hearing Device）」American Journal of Otology, 2000; 21:196-204。
［３］Kirkae I著「中耳の構造および機能（The structure and function of the middle ear）」東大出版会（University of Tokyo Press）, Tokyo, 1960。

本発明による耳道モジュールおよび耳のインプラントの配置例を示す図である。 本発明による耳道モジュールおよび耳のインプラントの構成部品を示すブロック図である。 図３ａは、本発明による、耳小骨連鎖をシミュレートするためのテスト構成の略図である。図３ｂは、本発明による、耳小骨連鎖をシミュレートするためのテスト構成において基準データを得る時の略図である。 本発明による、耳小骨連鎖をシミュレートするためのテストで測定された変位を示す図である。

Claims (19)

1. 外耳道モジュール（１）およびインプラント（２０）を備え、
   外耳道モジュール（１）は、マイクロフォン（１１）、光源（９）、パワー源（１５）および必要な電子回路を備え、
   インプラント（２０）は、聴取アクチュエータ（２４）に作動可能に結合した光受信機（２１）を備える補聴器システムであって、
   使用時に、外耳道モジュール（１）のマイクロフォン（１１）によって検出される音が光源（９）の光によって変調された光信号（７）として変換かつ送信され、前記変調された光信号が、前記インプラントの光受信機（２２）により検出され、かつ聴取アクチュエータ（２４）を駆動する電気信号に変換される補聴器システム。
2. 変調された光信号（７）が、耳のインプラント（２０）に対する音情報および任意のパワーを供給する請求項１に記載の補聴器システム。
3. さらに耳のインプラント（２０）内にある電池を充電するため光源が設けられ、前記電池がインプラント（２０）に追加のパワーを供給する請求項１または２に記載の補聴器システム。
4. 外耳道モジュール（１）の構成部品が、外耳道内に適合する形状に作られた単一のハウジングに収容されている先行するいずれかの項に記載の補聴器システム。
5. 光源（９）が発光ダイオード（ＬＥＤ）である先行するいずれかの項に記載の補聴器システム。
6. 光信号（７）が、近赤外（ＮＩＲ）光または赤外（ＩＲ）エネルギーである先行するいずれかの項に記載の補聴器システム。
7. チャネル、弁（valve）類が前記モジュール（１）に設けられ、モジュール（１）を通る通路が形成されて耳道の閉塞が防止される先行するいずれかの項に記載の補聴器システム。
8. インプラント（２０）が、集積された光受信機／アクチュエータ・ユニットである先行するいずれかの項に記載の補聴器システム。
9. 前記集積された光受信機／アクチュエータ・ユニットが、マイクロ電気機械システム（ＭＥＭＳ）の集積された光受信機／アクチュエータである請求項８に記載の補聴器システム。
10. 前記光受信機が、感光ダイオードまたは光起電力電池である先行するいずれかの項に記載の補聴器システム。
11. アクチュエータ（２４）が、使用時に耳小骨連鎖に接触するように配設されている先行するいずれかの項に記載の補聴器システム。
12. アクチュエータ（２４）が、きぬた長骨突起、きぬたあぶみ骨関節またはあぶみ骨に配設される請求項１１に記載の補聴器システム。
13. アクチュエータ（２４）が、使用時に中耳に位置するように配設されている請求項１１に記載の補聴器システム。
14. 前記アクチュエータが、セメントによる結合（cementing）、移植、または機械的手段によって所定位置に固定される請求項１１乃至１３のいずれかの項に記載の補聴器システム。
15. 中耳または内耳部品が、機械的または電気的手段により駆動する先行するいずれかの項に記載の補聴器システム。
16. 駆動が機械的手段によるものであり、アクチュエータがピエゾセラミック材料製の薄いディスクまたはディスク状の形状である請求項１５に記載の補聴器システム。
17. 前記ピエゾセラミック材料がチタン酸ジルコン酸鉛（ＰＺＴ）またはＰＬＺＴである請求項１６に記載の補聴器システム。
18. 駆動が機械的手段によるものであり、アクチュエータが可撓性隔壁を具備する請求項１５に記載の補聴器システム。
19. １つの光源または複数の光源の光を患者の鼓膜を通過させ、前記光源の光を耳のインプラントに受信させる工程を含む、耳のインプラントを駆動する方法および／または耳のインプラントに信号を送信する方法であって、前記光源の光が前記耳のインプラントを駆動できる方法、および／または前記耳のインプラントに信号を送信することができる方法。
    

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