JP2005515022A - 多層ステント - Google Patents

Abstract

ステントは、収縮された状態と、拡張された状態とを有するように形成することができる。ステントは長手軸を有し、基端部及び先端部を有する少なくとも１個の蛇行セグメントを備える。同蛇行セグメントは、複数の山部（１１０）及び谷部（１１２）を有し、山部はセグメントの先端部に配置され、谷部はセグメントの基端部に配置される。山部は、ステントの長手軸の周りに、規則的に交互に配置される第１の山部（１１０ａ）及び第２の山部（１１０ｂ）を備える。収縮された状態においては、第１の山部は、ステントの長手軸から第１の距離を有するように配置され、第２の山部は、ステントの長手軸から第２の距離を有するように配置される。第２の距離は、第１の距離よりも短い。第１の山部は、セグメントのほぼ円筒形状をなす外周面を形成する。

Description

（発明の背景）
ステント及びステント搬送アセンブリは、多くの医療処置や医療現場において使用されており、それらの構造や機能についてはよく知られている。ステントは、カテーテルを介して体内管腔に挿入されるほぼ円筒形の人工器官であり、通常は縮小された直径を有し、体内管の直径まで拡張するように構成される。その拡張形状においては、ステントは体内管壁を支持、補強し、体内管を開存した、閉塞していない状態に維持する。

ステントは通常、端が開放された管状をなしており、挿入時の非拡張径と植込み時の拡張径との間で拡張可能である。ステントは、通常、機械的な経管的処置により配置され、植込まれる。

拡張可能なステントは、周知であり、様々な設計・構成のものが広く販売されている。拡張可能なステントは、縮小径を有するように搬送カテーテル上に巻縮された後に、配置部位まで移動させられ、ステントと搬送カテーテルとの間に配置されたバルーンの流体膨張により、体内管の径まで拡張される。本発明は、バルーンにより拡張可能なステント、自己拡張型ステント、ハイブリッドステントを含む、全ての形態のステントに関する。

バルーン拡張型ステントの例は、特許文献１に示されている。自己拡張型ステントの例は、特許文献２に記載されている。

特許文献３乃至６は、様々なステントの構成を記載している。特許文献７及び８は、自己拡張型ステントについて記載している。
ステントは、異なる組成及び構造からなる材料を使用して形成されている。特許文献９は、ステンレス鋼及びチタン合金から構成されたステントについて記載している。特許文献１０は、サーマルプラスチックから螺旋形状に形成された可撓性を備えた管状本体を有するステントについて記載している。ポリエステル及びポリカーボネートコポリマーは、特に望ましい材料として選択される。特許文献１１は、円筒形状をなすようにワイヤで形成されたステントを開示している。ワイヤは、生体適合性金属で形成される。生体適合性金属には、３１６ＬＳ等の３００シリーズのステンレス鋼、プラチナ、プラチナ−イリジウム合金、ＭＰ３５Ｎ等のコバルトクロム合金、及び合金でないチタンが含まれる。特許文献１２は、銅合金、チタン、タンタル、ニチノール、金等、形状記憶性の低い形状記憶金属から形成されたステントについて記載している。特許文献１３は、焼きなましステンレス鋼、タングステン及びプラチナ等、可鍛性材料で構成されるワイヤステントを開示している。

特許文献１４は、押出成形された材料からなる生体分解可能な注入ステントを開示している。ステントには、硫酸バリウム等の放射線不透過性材料を組み込んでもよい。特許文献１５は、本質的に拡張可能なコイル形状を有するプラスチック製ステントを開示している。構成材料には、高密度ポリエチレンが含まれる。状況に応じ、この材料は、抗凝血剤及び／又は次炭酸ビスマスなどのＸ線不透過性材料から合成される。特許文献１６は、可鍛性を有する、平坦な網目状シートから形成されたステントを開示している。

患者にとって有益な薬剤を、静脈や動脈を通過する血液まで搬送するステントもある。更に、ステントは、薬剤や生物活性剤を、制御された速度で、血管内腔を通過する血液や血管壁に搬送することができる。特許文献１７は、少なくとも一部が中空壁である壁構造を備え、同中空壁内には薬剤搬送用の親水性材料が配置される、親水性ステントを開示している。特許文献１８は、予測可能な速度で薬剤を放出するように構成された構造層及び追加層を有する、吸収可能な多層積層ステントに関する。特許文献１９は、弾性記憶を備えた自己抑制型ステントを開示しており、同ステントは、状況に応じ、薬剤制御を行うように構成される。

ステントは、血管内における狭窄や動脈瘤を治療する目的で、血管内に留置されるか、植込まれる。ステントは、血管の破壊されつつある部分や、部分的に閉塞した部分、脆弱化した部分、拡張された部分を補強するために植込まれる。ステントは、また、動脈、静脈、胆管、尿道、卵管、気管支、気管、食道を含む他の体内管にも植込まれる。
米国特許第５，８４３，１２０号明細書 国際公開第ＷＯ９６／２６６８９号パンフレット 米国特許第４，７３３，６６５号明細書 米国特許第５，０１９，０９０号明細書 米国特許第４，５０３，５６９号明細書 米国特許第４，５１２，３３８号明細書 米国特許第４，７３２，１５２号明細書 米国特許第４，８４８，３４３号明細書 米国特許第４，７６８，５０７号明細書 米国特許第４，８２０，２９８号明細書 米国特許第４，８３０，００３号明細書 米国特許第４，８８６，０６２号明細書 米国特許第４，９０７，３３６号明細書 カナダ特許出願第２，０２５，６２６号明細書 米国特許第４，９９０，１５５号明細書 カナダ特許出願第２，００８，３１２号明細書 米国特許第５，２３４，４５６号明細書 米国特許第５，４４３，４５８号明細書 米国特許第５，２５８，０２０号明細書

通常、ステントは、体内管に配置するときの非拡張状態である小径の状態と、体内管に配置した後の拡張状態にある大径の状態とを有する。拡張状態にあるステントの径の非拡張状態にあるステントの径に対する比率を、ステントの拡張率とする。現在のステント設計は、その殆どが、拡張率を大きくすることに制限がある。具体的には、ステントが切り出される管材料の径（ステントがシートから形成される場合には、シートから形成された管の当初の径）よりも実質的にステントの外形を小さくすることは困難である。

ステントの搬送を容易にするために非拡張状態での可撓性を保ちつつも、小さい径、即ち小さい外形を有し、かつ、拡張率の高いステントが必要とされている。

本発明の様々な実施例を、以下に要約する。本発明のさらなる詳細及び／又は本発明のさらなる実施例については、「発明の詳細な説明」に記載されている。

（発明の要約）
一実施例においては、本発明は、少なくとも１個の蛇行セグメントを備えるステントに関する。蛇行セグメントは、その先端部においては複数の山部を、その基端部においては複数の谷部を備える。山部は、ステントの長手軸の周りに、規則的に交互に配置される第１の山部と第２の山部とを備える。第１の山部は、ステントの長手軸から第１の距離を有するように配置され、第２の山部は、ステントの長手軸から第２の距離を有するように配置される。なお、第２の距離は、第１の距離よりも短い。第１の山部は、セグメントのほぼ円筒形状をなす外周面を形成する。状況に応じ、第２の山部は、セグメントのほぼ円筒形状をなす内周面を形成するように配置されてもよい。セグメントのほぼ円筒形状をなす内周面は、セグメントのほぼ円筒形状をなす外周面へ向かって外側へテーパ状をなすように構成されてもよい。

ステントは、拡張形状にあってもよく、或いは、望ましくは非拡張形状にあってもよい。また、ステントが拡張形状まで拡張されたときに、第１及び第２の山部は、ステントの長手軸から等距離の位置にあることが望ましい。

本発明のステントの谷部は、ステントの長手軸から第１の距離を有するように配置される第１の谷部と、ステントの長手軸から第２の距離を有するように配置される第２の谷部とを備えてもよい。なお、第２の距離は、第１の距離と異なる距離である。

状況に応じ、ステントは、複数の蛇行セグメントを備えてもよい。互いに近接するセグメント同士は連結されてもよい。
別の実施例においては、本発明は、少なくとも１個のセグメントを備える管状ステントに関する。セグメントの先端部は、交互に配置される、複数の先端閉鎖部及び先端開口部を備える。先端閉鎖部は、ステントの長手軸から第１の距離を有するように配置された第１の先端閉鎖部と、ステントの長手軸から第２の距離を有するように配置された第２の先端閉鎖部とを備える。なお、第２の距離は、第１の距離よりも短い。第１及び第２の先端閉鎖部は、ステントの長手軸の周りに、交互に配置される。第１の先端閉鎖部は、セグメントのほぼ円筒形状をなす外周面を形成する。セグメントの基端部は、交互に配置される、複数の基端閉鎖部及び基端開口部を備える。ステントは、拡張形状にあってもよく、或いは、望ましくは非拡張形状にあってもよい。後者の場合には、ステントが拡張形状まで拡張したときに、第１及び第２の先端閉鎖部は、ステントの長手軸から等距離の位置にあることが望ましい。

状況に応じ、基端閉鎖部は、ステントの長手軸から第１の距離を有するように配置された第１の基端閉鎖部と、ステントの長手軸から第２の距離を有するように配置された第２の基端閉鎖部とを備える。なお、第２の距離は、第１の距離とは異なる距離である。第１及び第２の基端閉鎖部は、ステントの長手軸に対して規則的なパターンをなすように配置することができる。第２の閉鎖部は、セグメントのほぼ円筒形状をなす内周面を形成してもよい。状況に応じ、セグメントのほぼ円筒形状をなす内周面は、セグメントのほぼ円筒形状をなす外周面に向かって外側へテーパ状をなすように構成してもよい。

蛇行セグメントや開口を有する複数のセルを有するセグメントを含む、任意の好適なセグメントを用いることができる。基端閉鎖部は、先端閉鎖部と一直線状に配置してもしなくてもよい。

別の実施例においては、本発明は、少なくとも１個のセグメントを備えるステントに関する。セグメントの先端部は、交互に配置される、複数の先端閉鎖部及び先端開口部を備える。近接する先端閉鎖部同士は、セグメントの周りで重なり合うように配置される。基端部は、交互に配置される、複数の基端閉鎖部及び基端開口部を備える。ステントは、拡張形状にあってもよく、或いは、望ましくは非拡張形状にあってもよい。後者の場合には、ステントが拡張形状まで拡張したときに、第１及び第２の先端閉鎖部は、ステントの長手軸から等距離の位置にあることが望ましい。

ステントは、先端閉鎖部と基端閉鎖部との間を延びる複数のストラットを備えてもよい。ストラットは、複数の第１及び第２のストラットを備えており、第１のストラットは、セグメントの基端部から先端部へ延びており、ステントの管状外周面を形成する。第２のストラットは、セグメントの基端部から先端部へ延びており、ステントの管状外周面からステントの長手軸へ向かって、少なくとも部分的に内側へ延びる。

蛇行セグメントや、開口を備えた複数のセルを有するセグメントを含む、任意の好適なセグメントを用いることができる。複数のセグメントが設けられている場合には、近接するセグメント同士は互いに連結される。

別の実施例においては、本発明は、第１及び第２のセグメントを少なくとも１個ずつと、その間を延びる少なくとも１個のコネクタとを備える、非拡張状態のステントに関する。第１及び第２のセグメントは、ステントの管状外周面を形成する。コネクタの少なくとも一部はラジアル部品を備え、その部分は、ステントの管状表面に配置されない。状況に応じ、ステントは、第１及び第２のセグメントの間に延びる複数のコネクタを備えており、第１及び第２のセグメントの間において、各コネクタの少なくとも一部が、ステントの管状表面に配置されないラジアル部品を備える。

別の実施例においては、本発明は、複数の円筒セグメントを備えるステントに関する。各円筒セグメントは、相互連結された複数のストラットで形成される。円筒セグメントは、第１の円筒セグメントと、第１の円筒セグメントに連結される第２の円筒セグメントとを備える。なお、ステントが非拡張状態にあるときには、第１のセグメントの少なくとも一部と第２のセグメントの少なくとも一部が重なり合うように、ステントが拡張状態にあるときにはこれらが重なり合わないように配置される。望ましくは、ステントは、少なくとも３個の円筒セグメントを備え、近接する円筒セグメント同士は、ステントが非拡張状態にあるときには、互いに重なり合うように配置される。状況に応じ、ステントの長手方向において近接するすべての円筒セグメント同士を、ステントが非拡張状態にあるときには、互いに重なり合うようにしてもよい。蛇行セグメント及び／又は開口を備えた複数のセルを有するセグメントを含む、任意の好適なセグメントをステントセグメントとしてもよい。これらのセグメントは、ヘリンボーンパターンをなすように配置されるのが望ましい。別の実施例においては、第１のセグメントは第１の半径を、第２のセグメントは第１のセグメントよりも小さい第２の半径をそれぞれ有する。状況に応じ、ステントは、半径方向において交互に配置されて重なり合う複数のセグメントを備えてもよい。

また、本発明は、ヘリンボーンパターンをなすように配置された複数のセグメントを備えるステントにも関する。
別の実施例においては、本発明は、第１及び第２の端部と長手軸とを有する波形部材を準備する工程と、同部材から材料を除去して所望のステント模様を形成する工程を含む、波形部材を加工してステントを形成する工程とからなる、ステントの製造方法に関する。波形部材は、管体又はシート体であることが望ましい。波形部材がシート体であるときには、ステントを形成する工程は、波形部材から管体を形成する工程をさらに含む。ステントを形成する工程において、材料の除去は、任意の好適な技術（切除、レーザエッチング、化学的なエッチング、放電フライス研削等）を用いて行うことができる。波形形状は、望ましくは長手方向に延びる。また望ましくは、波形形状は、波形部材の第１の端部から管体の第２の端部まで、長手方向、螺旋状、又はその他の状態で延びる。

本発明は、本願に開示される本発明の方法に従って製造されるステントに関する。

以下、本発明のさらなる詳細及び／又は実施例について説明する。
（発明の詳細な説明）
本発明は様々な形態で実施することができるが、本明細書においては、特定の好ましい実施例について詳細に記載する。実施例の記載は、本発明の原理を例示するものであり、本発明を例示された特定の実施例に限定するものではない。

本願では、特に明示されない限りは、図面における同様の符号は、同様の要素に付したものである。
図１には、全体が符号１００にて示される非拡張状態のステントが示される。ステント１００は、長手軸１０２を有しており、少なくとも１個のセグメント１０４を、望ましくは複数のセグメント１０４を備える。セグメント１０４は、基端部１０６と先端部１０８とを有しており、任意の好適なステントセグメントからなる。セグメント１０４は、自身により管腔を支持することができるか、或いは、他のセグメントと協働して体内管腔を支持することができる。セグメントは、剛性が高くてもよく、可撓性が高くてもよい。図１に示されるように、セグメント１０４は、複数の山部１１０及び谷部１１２を備える蛇行セグメントである。山部１１０は、セグメント１０４の先端部１０８に配置される。谷部１１２は、セグメント１０４の基端部１０６に配置される。山部１１０は、第１の山部１１０ａ及び第２の山部１１０ｂを備え、これらは、ステントの長手軸１０２の周りに交互に配置される。第１の山部１１０ａは、ステントの長手軸から第１の距離を有するように配置され、第２の山部１１０ｂは、ステントの長手軸から第２の距離を有するように配置される。なお、第２の距離は、第１の距離よりも短い。図１に示されるように、第１の山部１１０ａは、セグメント１０４のほぼ円筒形状をなす外周面を形成する。

ステント１００は、図１に示されるような第１の非拡張形状から、図２に示されるような断面形状が大きくなった第２の拡張形状へと拡張可能である。拡張形状においては、第１及び第２の山部はステントの長手軸から等距離にあることが望ましい。

図１の実施例においては、他の実施例と同様に、第２の山部１１０ｂは（状況に応じて第２の谷部１１２も）、セグメントのほぼ円筒形状をなす内周面を形成する。セグメントのほぼ円筒形状をなす内周面１１４は、図１に示すように一定の直径を有していてもよく、或いは、セグメントのほぼ円筒形状をなす外周面１１６に向かって外側にテーパ状をなすように形成されていてもよい。

図１のステントは、単一又は複数のセグメントを備え、近接するセグメント同士が１個以上のコネクタを介して相互連結されていてもよい。コネクタは、直線状、１個以上の屈曲部を有する曲線状のいずれであってもよい。コネクタは、セグメントにより形成されるステントの管状外周面全体に配置されていてもよく、或いは、外周面からずらして配置され、ほぼ放射状に延びる部品を備えていてもよい。

本発明のステント及びステントセグメントは、他の形状をなしていてもよい。このようなステント及びステントセグメントの形状は、図３及び図４に示される。基端部１０６及び先端部１０８を有するステント１００は、２個のセグメント１０４で形成されており、セグメント１０４同士は、コネクタ１１８を介して連結される。各セグメント１０４は、交互に配置される複数の山部１１０及び谷部１１２を備える。山部１１０は各セグメントの先端部に、谷部１１２は各セグメントの基端部にそれぞれ配置される。最先端に配置されるセグメント１０４は、第１の山部１１０ａ及び第２の山部１１０ｂを備える。第１の山部１１０ａは、ステントの長手軸から第１の距離を有するように配置され、第２の山部１１０ｂは、ステントの長手軸から第２の距離を有するように配置される。なお、第２の距離は、第１の距離とは異なる。図３及び図４に示されるように、第１の山部１１０ａは、セグメント１０４のほぼ円筒形状をなす外周面を形成する。第２の山部１１０ｂは、一つおきに形成される。

最基端に配置されるセグメント１０４は、第１の谷部１１２ａ及び第２の谷部１１２ｂを備える。第１の谷部１１２ａは、ステントの長手軸から第１の距離を有するように配置され、第２の谷部１１２ｂは、ステントの長手軸から第２の距離を有するように配置される。なお、第２の距離は、第１の距離よりも短い。図３に示されるように、第１の谷部１１２ａは、セグメント１０４のほぼ円筒形状をなす外周面を形成する。第２の谷部１１２ｂは、一つおきに形成される。より一般的には、第２の谷部は、ｎ番目（ｎは１よりも大きい整数）の谷部を形成してもよい。

好ましくは、本発明の様々な実施例は、所望に応じて、谷部及び／又は山部が交互に配置される任意のパターンを含む。「交互に配置される」という語は、所望に応じて、山部及び／又は谷部が規則的に又は不規則に配置されたパターンを指す。

図３及び図４に示されるように、セグメント１０４は、１個以上のコネクタ１１８により連結される。コネクタ１１８は、曲線状をなし、セグメント１０４により形成されるステントの外周面から延びる。他のタイプのコネクタも使用可能である。例えば、直線状のコネクタや、１個以上の湾曲又は屈曲する部分を有するコネクタも使用できる。直線状のコネクタの例は、国際公開第９６／２６６８９号パンフレットに記載される。屈曲部を有するコネクタの例は、米国特許第６，１５２，９５７号明細書に示される。コネクタの両端部は、周方向において互いに一直線状となるように配置されていてもよく、或いは、周方向において互いにずらして配置されていてもよい。後者の例は、国際公開第９６／２６６８９号パンフレットに示される。コネクタは、ステントセグメントにより形成されるステントの管状表面全体にわたって配置されていてもよく、また、管状表面からずらして配置されていてもよい。

本発明は、また、２個以上のセグメント１０４を備えるステントのみならず、単一のセグメント１０４を備えるステントをも意図するものである。
本発明は、図５において非拡張形状で全体が符号２００にて示されるような、交互に配置される複数の先端閉鎖部２１０及び先端開口部２１１を有する少なくとも１個のセグメント２０４を備えたステントにも関する。先端閉鎖部２１０は、第１の先端閉鎖部２１０ａ及び第２の先端閉鎖部２１０ｂを備える。第１の先端閉鎖部２１０ａは、ステントの長手軸２０２から第１の距離を有するように配置され、第２の先端閉鎖部２１０ｂは、ステントの長手軸から第２の距離を有するように配置される。なお、第２の距離は、第１の距離よりも短い。第１の先端閉鎖部２１０ａ及び第２の先端閉鎖部２１０ｂは、ステントの長手軸の周りに、交互に配置される。第１の閉鎖部２１０ａは、セグメントのほぼ円筒形状をなす外周面を形成する。セグメントの基端部は、交互に配置される、複数の基端閉鎖部２１２及び基端開口部２１３を備える。

第２の先端閉鎖部は、セグメントのほぼ円筒形状をなす内周面を形成してもよい。状況に応じ、セグメントのほぼ円筒形状をなす内周面は、セグメントのほぼ円筒形状をなす外周面へ向かって外側へテーパ状をなすように構成されてもよい。

望ましくは、図６に示されるように、拡張形状においては、第１の先端閉鎖部２１０ａ及び第２の先端部２１０ｂは、ステントの長手軸から等距離の位置にある。
図５にさらに示されるように、基端閉鎖部２１２は、第１の基端閉鎖部２１２ａ及び第２の基端閉鎖部２１２ｂを備えてもよい。第１の基端閉鎖部２１２ａは、ステントの長手軸から第１の距離を有するように配置され、第２の基端閉鎖部２１２ｂは、ステントの長手軸から第２の距離を有するように配置される。なお、第２の距離は、第１の距離よりも短い。第１及び第２の基端閉鎖部は、ステントの長手軸の周りに、交互に配置される。

本発明の実施にあたり、任意の好適なセグメントを用いることができる。図５に示されるように、セグメント２０４は、開口を有する複数のセル２２１を備えていてもよい。セルは、任意の好適な形状をとることができる。好適なセグメントの別の例としては、蛇行セグメント、例えば図１のセグメント１０４や図３のセグメント１０４が挙げられる。図５に示されるように、基端閉鎖部２１２は、先端閉鎖部２１０と一直線状に配置されてもよい。本発明は、また、基端閉鎖部が先端閉鎖部と一直線状に配置されないセグメントも意図するものである。

別の実施例においては、本発明は、図７及び図８において、非拡張状態で符号３００にて示されるようなステントに関する。ステント３００は、基端部及び先端部を有する少なくとも１個のセグメント３０４を備える。セグメント３０４の先端部は、交互に配置される、複数の先端閉鎖部３１０及び先端開口部３１１を備える。近接する先端閉鎖部３１０同士は、セグメントの周りで重なり合うように配置される。セグメントの基端部は、交互に配置される、複数の基端閉鎖部３１２及び基端開口部３１３を備える。

各先端閉鎖部３１０は、少なくとも部分的に径方向内側へ延びる。セグメントは、図７及び図８に示されるように、蛇行していてもよく、その他の好適な構成であってもよい。例えば、好適な構成としては、図３に示されるような、開口を有する複数のセルを備えたセル構造が含まれ、適宜改変することができる。

ステントは、図７に示されるように単一のセグメントで構成されていてもよく、複数のセグメントで構成されていてもよい。ステントが複数のセグメントで構成されている場合には、近接するセグメント３０４同士は、１個以上のコネクタ３１４を介して連結される。

別の実施例においては、本発明は、ステントの円筒形状をなす表面を形成し、かつ、ステントの管状表面からずらして配置される１個以上のコネクタを介して互いに連結される複数のセグメントを備えるステントに関する。図３には、このようなステントの例が示される。ステント１００は、複数のコネクタ１１８が間に延びる２個のセグメント１０４を備える。コネクタ１１８は、ステントの円筒形状をなす表面からずらして配置され、径方向に延びる部分を備える。図３に示されるように、コネクタ１１８は曲線状をなし、複数の屈曲部を備える。本発明は、また、直線状をなすコネクタや、単一の屈曲部のみを備えるコネクタをも意図する。各コネクタの第１及び第２の端部は、長手方向及び周方向においてずらして配置されていてもよく、長手方向においてはずらし、周方向においては一直線状に配置されていてもよい。上述したセグメントを含み、任意の好適なセグメントを用いることができる。望ましくは、ステントが拡張状態にあるときには、コネクタはステントの管状表面に配置される。

本発明は、また、図９において全体が符号１００にて示されるような、複数の円筒セグメント１０４ａ−１０４ｃを備えるステントにも関する。円筒セグメント１０４ａ−１０４ｃは、各々、相互連結された複数のストラットを備える。円筒セグメントは、第１の円筒セグメント１０４ａ、第１の円筒セグメント１０４ａに連結される第２の円筒セグメント１０４ｂ、第２の円筒セグメント１０４ｂに連結される第３の円筒セグメント１０４ｃを備える。図９に示されるように、ステントが非拡張状態にあるときには、第１の円筒セグメント１０４ａ及び第２の円筒セグメント１０４ｂは、少なくとも部分的に重なり合い、第２の円筒セグメント１０４ｂ及び第３の円筒セグメント１０４ｃは、少なくとも部分的に重なり合う。ステントセグメントは、ヘリンボーン状に配置される。近接するセグメント同士は、１個以上のコネクタを介して連結される。図１０及び図１１に示されるように、コネクタ１１８は曲線状をなし、任意のセグメントの山部の２つおきの領域から、近接するセグメントの谷部の２つおきの領域へ延びる。より一般的には、コネクタは、本願に開示される他のコネクタの形状とすることができ、山部及び谷部以外の領域から延びていてもよい。さらには、最低１個、最大でセグメントの山部の数の２倍までの任意の数のコネクタが、近接するセグメントの間を延びていてもよい。

ステントが拡張されると、セグメント同士は重なり合わないことが望ましい。これは、可撓性を有する曲線状コネクタを用いることにより、達成可能である。可撓性を有する直線状コネクタもまた使用可能である。

ステントのセグメント間の重なり合う範囲の例を図９に示す。ステントの近接するセグメント間で重なり合う範囲をさらに大きくすることも、本発明の範囲内に含まれるものとする。例えば、近接するセグメント間の重なり領域の長さは、各セグメントの長さの０〜７５％、あるいはそれ以上とすることができる。

ステント１００は、図３に示されるような蛇行セグメント等の任意の好適なセグメントを備えていてもよく、また、図６に示されるような開口を有する複数のセルで構成されるセグメントを備えていてもよい。状況に応じ、円筒セグメントが、重なり合うストラットを備えてるようにしてもよい。

また、本発明は、ヘリンボーンパターンをなすように配置された複数のセグメントを備えるステントにも関する。このようなステントの例は、図９に示される。
重なり合うセグメントを有するステントの別の例が、図１２においては非拡張状態で、図１３においては部分的に拡張された状態で、符号１００にてそれぞれ示される。ステント１００は、第１の半径を有する２個のセグメント１０４ａと、第１のセグメントよりも小さい第２の半径を有する１個のセグメント１０４ｂとを備える。ステントは、さらに、交互に配置される、別の第１のセグメント及び第２のセグメントを備えていてもよい。近接するセグメント同士は、山部領域から谷部領域へ延びる１個以上のコネクタ１１８を介して連結される。図１２及び図１３に示されるように、各山部はコネクタを介して谷部領域に連結される。近接するセグメント同士は、本願に開示される任意のコネクタを用いて連結することができる。望ましくは、図１１に示されるような曲線状コネクタを使用する。

図９の実施例と同様に、図１２及び図１３に示すステントの近接するセグメント間の重なり部分は、ステントをさらに拡張させることにより消滅する。
ステントのセグメント間の重なり合う範囲の例を図１２に示す。ステントの近接するセグメント間で重なり合う範囲をさらに大きくすることも、本発明の範囲内に含まれるものとする。例えば、近接するセグメント間の重なり領域の長さは、各セグメントの長さの０〜７５％、あるいはそれ以上とすることができる。

ステント１００は、図３に示されるような蛇行セグメントや、図６に示されるような開口を有する複数のセルで構成されるセグメントを含む、任意の好適なセグメントを備えていてもよい。状況に応じ、円筒セグメントが、重なり合うストラットを備えるようにしてもよい。

重なり合うセグメントを備えた本発明のステントは、ステント拡張時にセグメント同士が重なり合わなくなることによりステントの長さが長くなることで各セグメントの長さ不足を補うように設計されてもよい。これにより、ステント拡張時にはステントの長さが一定に保持される。

本発明は、非拡張状態、拡張状態の如何にかかわらず、上述した任意のステントに関する。
本発明のステントは、本願に開示される実施例の多くにおいて、重なり合うセグメントを有さないステントと比較して、搬送時の外形が縮小されていることを特徴とする。外形が縮小されていることにより、ステントの搬送が容易になる。

本発明のステントは、本願に開示される実施例の多くにおいて、縮小された外形のときに、可撓性が高いことを特徴とする。従来技術における典型的なステントは、巻縮されたときに、金属又は他のステント材料が高密度に配置される。このため、ステントの曲折を許容するのに必要なステント材料の動きに余裕が殆どない。一方、本発明の多層ステントは、金属又は他のステント材料が低密度で配置されることを特徴とし、これにより、ステント材料の動きに更なる余裕ができることとなり、可撓性が高められる。

本願に開示される本発明のステントは、従来技術において公知の任意のステント材料（ポリマー材料、金属、セラミック、複合材料等）で形成することができる。好適なポリマー材料には、サーモトロピック液晶ポリマー（ＬＣＰ）が含まれる。ステントが金属で形成される場合には、金属は、ステンレス鋼、バネ鋼等のコバルトクロム合金、エルジロイ、タンタル、その他の塑性変形可能な金属であってもよい。他の好適な金属としては、一般に「ニチノール」として知られるニッケルチタン合金等の形状記憶金属、プラチナ／タングステン合金、チタン合金、ＭＲＩに適した材料が含まれる。

本発明のステントは、好適な放射線不透過性コーティングを含んでいてもよい。例えば、ステントは、金、その他の貴金属でコーティングされていてもよく、また、タンタル、その他の金属でスパッタリングされていてもよい。ステントは、放射線不透過性のコーティングを施すことなく、放射性不透過性材料から直接形成されていてもよく、また、放射線不透過性のインナーコアを有する材料で形成されていてもよい。他の使用可能な放射線不透過性金属には、プラチナ、プラチナ−タングステン、パラジウム、プラチナ−イリジウム、ロジウム、タンタル、これら金属の合金又は複合材料を含む。

本発明のステントは、部分的又は全体的に、潤滑コーティング等の生体適合性コーティングでコーティングしてもよい。本発明のステントは、また、時間の経過とともに薬剤を放出する、薬剤を包含したコーティングを施してもよい。好適なコーティング剤には、糖、より一般的には炭水化物、及び／又はゼラチンを含み、これらを用いて、ステントを所望の体内位置に搬送する間、ステントをバルーン上に保持する。ステントの処理に好適な他の化合物には、生分解ポリマーや、体内の流体に溶けるポリマーが含まれる。ステントの内側部分及び／又は外側部分は、化合物でコーティングしたり、化合物を含浸させたりしてもよい。ステントにこのような処理を行うことにより、ステント搬送中にステントの端部が広がるのを防止することもできる。ステント搬送中にステントをバルーン上に保持するために、機械的に保持する装置を使用することも可能である。

本発明のステントの製造には、レーザ切断、化学的なエッチング、電鋳法、スタンピングを用いて管体を加工する等、任意の好適な製造工程を用いることができる。本発明のステントは、レーザ切断、化学的なエッチング、スタンピング、電鋳法を用いて平坦なシートを加工し、このシートを巻いて溶着して製造してもよく、電極放電加工を用いて製造したり、所望の設計にステントを成形加工して製造してもよい。また、本発明のステントは、本発明のパターンをなすように、ステントを成長、押出成形、巻き付けにより形成してもよい。既存のステントについても、本発明のステント形状をなすように屈曲させ、及び／又は巻縮してもよい。

別の実施例においては、本発明は、第１及び第２の端部と長手軸とを有する波形部材を準備する工程と、同部材から材料を除去して所望のステントパターンを形成する工程を含む、波形部材を加工してステントを形成する工程とからなる、ステントの製造方法に関する。波形部材は、管体又はシート体であることが望ましい。波形部材がシート体であるときには、ステントを形成する工程は、波形部材から管体を形成する工程をさらに含む。ステントを形成する工程において、材料の除去は、任意の好適な技術（切除、レーザエッチング、化学的なエッチング、スタンピング、電極放電加工等）を用いて行うことができる。波形形状は、望ましくは長手方向に延びる。また望ましくは、波形形状は、波形部材の第１の端部から管体の第２の端部まで、長手方向、螺旋状、又はその他の状態で延びる。ステントパターンには、上記したような蛇行セグメント及び／又はセルセグメントを含むが、これらに限定されるものではない。

本発明は、本願に開示される本発明の方法に従って製造されるステントに関する。
本発明のステントは、機械的に拡張可能な型であってもよく、自己拡張型であってもよく、これらのハイブリッド型であってもよい。本発明によれば、機械的に拡張可能なステントは、バルーンを含む任意の好適な機械的装置を用いて拡張することができる。

本発明のステントは、冠動脈、末梢動脈、頸部の動脈、頭蓋内動脈に用いることができる。より一般的には、本発明のステントは、動脈、静脈、胆管、尿道、卵管、気管支、気管、食道を含む人体の任意の体内管に用いることができる。

本発明のステントを希望体内位置まで搬送するために、米国特許第６，１２３，７１２号明細書、同第６，１２０，５２２号明細書、同第５，９５７，９３０号明細書に開示されるような好適なステント搬送装置を使用することができる。搬送装置の選択は、自己拡張型ステント又はバルーン拡張型ステントのいずれを用いるかに左右される。

本発明のステントは、グラフトの基礎構造としても使用することができる。好適な被覆剤には、ナイロン、コラーゲン、ＰＴＦＥ，ｅＰＴＦＥ、ポリエチレンテレフタレート、ケブラー（登録商標）、米国特許第５，８２４，０４６号明細書、同第５，７５５，７７０号明細書に開示される任意の材料を含む。より一般的には、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリウレタン、ポリグリコール酸、ポリエステル、ポリアミド、及びこれらの混合物、ブレンド、コポリマー等の合成ポリマーを含む、公知のグラフト材料を使用することができる。

上述された開示事項は、例示的なものであり、包括的なものではない。この記載は、当業者に対して、様々な変更例や別例を提案するものである。これらすべての別例及び変更例については、特許請求の範囲に含まれるものであり、特許請求の範囲における「〜からなる、〜を備える、〜で構成される」という語は「〜を含む」という意味であり、「〜に限定される」という意味ではない。

以上、本発明の好ましい実施例及び別例を記載した。当業者には、本願に記載された特定の実施例と均等である他の技術は、特許請求の範囲に包含されるものであることが理解されるであろう。

非拡張形状にある本発明のステントを示す斜視図。 拡張形状にある本発明の実施例を示す斜視図。 非拡張形状にある本発明のステントを示す斜視図。 図３のステントの端面図。 非拡張形状にある本発明の別の実施例を示す斜視図。 拡張形状にある図５のステントの斜視図。 非拡張形状にある本発明の別の実施例を示す斜視図。 図７に示す本発明のステントと同様のステントの端面図。 本発明のステントの斜視図。 図９のステントの１０−１０線における断面図。 図９のステントの近接するセグメント間に延びるコネクタを示す概略図。 別の実施例における本発明のステントの斜視図。 非拡張状態で示される図１２のステントと同様のステントが、部分的に拡張された状態を示す斜視図。

Claims (36)

1. 収縮状態と拡張状態とを有し、さらには長手軸を有するステントであって、
   基端部及び先端部を有する少なくとも１個の蛇行セグメントを備え、同蛇行セグメントは複数の山部及び谷部を備え、収縮状態にあっては、複数の第１の山部がステントの長手軸から第１の距離を有するように配置されるとともに、複数の第２の山部がステントの長手軸から第２の距離を有するように配置され、第２の距離は第１の距離よりも短く、第１の山部はセグメントのほぼ円筒形状をなす外周面を形成するステント。
2. 複数の山部がさらに第３の山部を備え、第１乃至第３の山部が長手軸の周りにおいて規則的に交互に配置され、収縮状態においては、第３の山部はステントの長手軸から第３の距離を有するように配置され、第３の距離は第１及び第２の距離よりも短い、請求項１に記載のステント。
3. 複数の山部がさらに第４の山部を備え、第１乃至第４の山部が長手軸の周りにおいて規則的に交互に配置され、収縮状態においては、第４の山部はステントの長手軸から第４の距離を有するように配置され、第４の距離は第１乃至第３の距離よりも短い、請求項２に記載のステント。
4. 拡張状態においては、第１及び第２の山部がステントの長手軸から等距離の位置に配置される、請求項１に記載のステント。
5. 谷部が、長手軸の周りにおいて規則的に交互に配置される第１及び第２の谷部を備え、第１の谷部はステントの長手軸から第１の距離を有するように配置され、第２の谷部はステントの長手軸から第２の距離を有するように配置され、第２の距離は第１の距離とは異なる、請求項１に記載のステント。
6. 谷部が、長手軸の周りにおいて規則的に交互に配置される第１乃至第３の谷部を備え、第１の谷部はステントの長手軸から第１の距離を有するように配置され、第２の谷部はステントの長手軸から第２の距離を有するように配置され、第３の谷部はステントの長手軸から第３の距離を有するように配置され、第１の距離は第２及び第３の距離とは異なる、請求項２に記載のステント。
7. 第１の距離は第２及び第３の距離とは異なり、第２の距離は第３の距離とは異なる、請求項６に記載のステント。
8. 複数の蛇行セグメントを備える請求項１に記載のステント。
9. 近接する蛇行セグメント同士が連結される請求項８に記載のステント。
10. 第２の山部がセグメントのほぼ円筒形状をなす内周面を形成する請求項１に記載のステント。
11. セグメントのほぼ円筒形状をなす内周面が、セグメントのほぼ円筒形状をなす外周面へ向かって外側へテーパ状をなす、請求項１０に記載のステント。
12. 長手軸を有するとともに、基端部及び先端部を有する少なくとも１個のセグメントを備える管状ステントであって、
    先端部は、交互に配置される複数の先端閉鎖部及び先端開口部を備え、先端閉鎖部は第１及び第２の先端閉鎖部を備え、第１の先端閉鎖部はステントの長手軸から第１の距離を有するように配置され、第２の先端閉鎖部はステントの長手軸から第２の距離を有するように配置され、第２の距離は第１の距離よりも短いことと、第１及び第２の先端閉鎖部は、ステントの長手軸の周りにおいて規則的に交互に配置されることと、第１の先端閉鎖部はセグメントのほぼ円筒形状をなす外周面を形成することと
    基端部は、交互に配置される、複数の基端閉鎖部及び基端開口部を備えることと
    からなるステント。
13. 第１の非拡張形状から第２の拡張形状へ拡張可能な請求項１２に記載のステント。
14. 拡張形状においては、第１及び第２の先端閉鎖部がステントの長手軸から等距離の位置に配置される、請求項１３に記載のステント。
15. 第１及び第２の先端閉鎖部は、セグメントの周りに交互に配置される請求項１３に記載のステント。
16. 基端閉鎖部は、第１及び第２の基端閉鎖部を備え、第１の基端閉鎖部はステントの長手軸から第１の距離を有するように配置され、第２の基端閉鎖部はステントの長手軸から第２の距離を有するように配置され、第２の距離は第１の距離とは異なり、第１及び第２の基端閉鎖部は、ステントの長手軸に対して規則的なパターンを描いて配置される、請求項１２に記載のステント。
17. セグメントが蛇行する請求項１２に記載のステント。
18. セグメントが開口を有する複数のセルを備える請求項１２に記載のステント。
19. 第２の閉鎖部がセグメントのほぼ円筒形状をなす内周面を形成する請求項１４に記載のステント。
20. セグメントのほぼ円筒形状をなす内周面が、セグメントのほぼ円筒形状をなす外周面へ向かって外側へテーパ状をなす、請求項１９に記載のステント。
21. 第１の非拡張形状から第２の拡張形状へ拡張可能であって、長手軸を有するステントであって、
    基端領域及び先端領域を有する少なくとも１個のセグメントであって、先端領域は複数の先端閉鎖部を備え、基端領域は複数の基端閉鎖領域を備えることと、
    先端領域及び基端領域の間に延びる複数のストラットであって、第１の非拡張形状においては、ストラットは長手軸から第１の距離を有し、第２の拡張形状においては、ストラットは長手軸から第２の距離を有し、第１の距離は第２の距離よりも短いことと
    からなるステント。
22. 先端領域は、先端閉鎖部と交互に配置される複数の先端開口部をさらに備え、基端領域は、交互に配置される複数の基端閉鎖部及び基端開口部を備える、請求項２１に記載のステント。
23. ステントが非拡張形状にあるときに、ストラットがセグメントのほぼ円筒形状をなす内周面を形成する請求項２１に記載のステント。
24. 複数の第１及び第２のストラットを備え、各先端閉鎖部は、自身から一方の先端閉鎖部へ延びる１個の第１のストラットと、自身から他方の先端閉鎖部へ延びる１個の第２のストラットとを有する、請求項２１に記載のステント。
25. セグメントが蛇行する請求項２１に記載のステント。
26. 先端閉鎖部及び基端閉鎖部が開口を有する複数のセルを備える請求項２１に記載のステント。
27. 複数のセグメントを備え、近接するセグメント同士が連結される、請求項２１に記載のステント。
28. 長手軸を有するとともに拡張可能であり、かつ、複数の円筒セグメントを備えるステントであって、各セグメントが相互連結された複数のストラットで形成され、円筒セグメントは第１の円筒セグメントと、同第１の円筒セグメントに連結される第２の円筒セグメントとを備え、ステントが非拡張状態にあるときには、第１のセグメントの少なくとも一部と第２のセグメントの少なくとも一部が重なり合い、ステントが拡張状態にあるときには、第１及び第２のセグメントが重なり合わないステント。
29. 第３の円筒セグメントをさらに備え、非拡張状態においては、第３の円筒セグメントの少なくとも一部が第２の円筒セグメントの少なくとも一部と重なり合う、請求項２８に記載のステント。
30. 複数の円筒セグメントをさらに備え、非拡張状態においては、各円筒セグメントの少なくとも一部が、近接する円筒セグメントの少なくとも一部と重なり合う、請求項２９に記載のステント。
31. 非拡張状態においては、近接する円筒セグメント同士が重なり合う、請求項３０に記載のステント。
32. 第１及び第２の円筒セグメントが蛇行する請求項３０に記載のステント。
33. 第１の円筒セグメントが開口を有する複数のセルを備え、第２の円筒セグメントが開口を有する複数のセルを備える、請求項３０に記載のステント。
34. 円筒セグメントがヘリンボーンパターンをなすように配置される請求項３０に記載のステント。
35. 第１の円筒セグメントは第１の半径を有することを特徴とし、第２の円筒セグメントは第２の半径を有することを特徴とし、第２の半径は第１の半径よりも小さい、請求項３０に記載のステント。
36. ヘリンボーンパターンをなすように配置される複数のセグメントを備えるステント。

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