JP2005503241A - クライオプラスティ装置および方法 - Google Patents

Abstract

本発明は、動脈狭窄の治療および再狭窄の防止用の血管形成バルーンカテーテルに極低温冷却を利用する装置、システムおよび方法に関する。詳しくは、本発明は、血管形成バルーンのジュール−トムソン冷却を得るために圧縮ガスの膨張を利用し、また場合によってはさらに、動脈狭窄の治療のための位置の特定に利用可能な外部温度センサを組み込んだ、血管形成バルーンカテーテルに関する。本発明はさらに、このようなカテーテルを組み込んだ血管形成治療システム、および動脈狭窄を治療し且つ再狭窄を防ぐ極低温血管形成方法に関する。

Description

【０００１】
発明の分野および背景
本発明は、動脈狭窄の治療および再狭窄の防止用の血管形成バルーンカテーテルに極低温冷却を利用する装置、システムおよび方法に関する。詳しくは、本発明は、血管形成バルーンのジュール−トムソン冷却を得るために圧縮ガスの膨張を利用し、また場合によってはさらに、動脈狭窄の治療のための位置の特定に利用可能な外部温度センサを組み込んだ、血管形成バルーンカテーテルに関する。本発明はさらに、このようなカテーテルを組み込んだ血管形成治療システム、および動脈狭窄を治療し且つ再狭窄を防ぐ極低温血管形成方法に関する。
【０００２】
血管形成治療を行った血管は再狭窄が起こる傾向が顕著であるということは、血管形成外科のよく知られた問題である。血管形成措置の結果として血流の向上を示した血管は、その後、血管形成措置の数週間から数ヶ月後に、血管が再狭窄して血流の妨害が再び観察されることが多い。このような再狭窄は、現時点ではこの血管形成処置または進行中の血管内傷害に対する血管組織の反応であると理解されている。
【０００３】
血管形成中または血管形成直後にその部位を冷却することにより再狭窄が阻止または防止されることが分かっている。血管形成中または血管形成後に組織を極低温冷却する装置、および冷却装置を用いた血管形成方法に関しては多くの特許が発行されている。
【０００４】
Ｄａｎｉｅｌ Ｍ．Ｌａｆｏｎｔａｉｎｅの米国特許第５８６８７３５号および同じくＬａｆｏｎｔａｉｎｅの米国特許第６２９０６８６号は共に、血管形成装置の極低温冷却に関するものである。Ｌａｆｏｎｔａｉｎｅの米国特許出願第２００２００３２４３８号もまた同様である。
【０００５】
Ｌａｆｏｎｔａｉｎｅは、バルーンカテーテルを目標部位まで進め、バルーンを膨張させ、冷却剤を膨張させたバルーン内に送達して、バルーンに隣接する病変部を凍結させて、病変部内の細胞を殺す方法を教示している。
【０００６】
しかし、上述のＬａｆｏｎｔａｉｎｅの特許および特許出願では、上記の実行は液体を蒸発させることによる極低温冷却に限定されるという限界がある。
【０００７】
よく知られているように、液体からの蒸発はその液体を冷却させる。例えば液体窒素などの液体を、沸騰を避けるために加圧下で維持し、その後膨張が可能な領域に移すと、圧力の解除により液体は沸騰するかまたは急激に蒸発し、その液体およびその結果生じるガスの両方が冷却される。
【０００８】
Ｌａｆｏｎｔａｉｎｅによれば、蒸発による冷却が、血管形成部位の組織を冷却させるための、クライオプラスティバルーンカテーテルの極低温冷却を行う特に優れた方法であるとされている。上述の米国特許第６２９０６８６号の請求項１３は一般的な用語で記述されているが、つまり、Ｌａｆｏｎｔａｉｎｅは冷却剤をバルーン内に送達して冷却剤にバルーン内で相変化を行わせると言及しているが、Ｌａｆｏｎｔａｉｎｅの開示において実際に記載されている相変化は、液体から気体への相変化、すなわち蒸発による冷却である。
【０００９】
Ｊａｍｅｓ Ｊｏｙｅらにより提出された米国特許出願第２００２００１０４６０号は同様に、血管形成を行うに際して使用可能な冷凍外科用プローブについて言及している。このプローブは、血管形成部位の組織の極低温冷却を可能にする。Ｊｏｙｅは、単一のバルーンが極低温冷却および膨張の両方に機能し得る装置について言及している。
【００１０】
Ｊｏｙｅの出願は同様に、蒸発による冷却について考察している。この開示を通じて、
Ｊｏｙｅは、二酸化酸素（ＣＯ_２）、亜酸化窒素（Ｎ_２Ｏ）、液体窒素（Ｎ_２）、ＡＺ−５０．ＴＭ（Ｇｅｎｅｔｒｏｎ ｏｆ Ｍｏｒｒｉｓｔｏｗｎ，Ｎ．Ｊにより販売）などのフルオロカーボンなどの、供給された冷却液または液体／気体混合物からの蒸発による冷却を提示しこれについて述べている。類似のシステムが、Ｊｏｙｅらの米国特許第６３５５０２９号および同じくＪｏｙｅらの米国特許第５９７１９７９号に提示されている。
【００１１】
上記文書のそれぞれにおいて、Ｊｏｙｅは極低温冷却液を血管形成バルーン内に送達する際ジュール−トムソンオリフィスを使用する可能性についてついでに言及してはいるが、各文書では、実行の詳細のすべては、気体ではなくむしろ液体のバルーンまたは極低温冷却される他の容積内への送達について言及している。この意味では、Ｊｏｙｅによって詳細に記述された実施形態は、前述の特許においてＬａｆｏｎｔａｉｎｅによって記述されたものと類似している。つまり、液体の蒸発、液体から気体状態への相変化が、記述された冷却メカニズムである。従って、例えば、Ｊｏｙｅはある文脈では、「極低温の流体が加圧下で液体として管２２を通って流れ、（従ってフロ−規制フィルムの沸騰を防ぎ）オリフィス２３を通ってバルーン内のより低い圧力下で気体状態へと膨張する」と述べている。また同様に、「本発明の方法は、近位端と遠位端と貫通する第１の内腔とを有するカテーテル本体を備えた冷凍外科用カテーテルにより行われ得る。第１の内腔は、その遠位端またはその近辺のジュール−トムソンオリフィスで終結し、バルーンがカテーテル本体にオリフィスを覆って配置され、第１の内腔を通って送達される極低温流体を受けるようにされる。適切な極低温流体としては非毒性であって、液体窒素、液体亜酸化窒素、液体二酸化炭素などが挙げられる。カテーテル本体を通して極低温流体を送達することによって、本発明に従って治療を行うために、バルーンを膨張させまた冷却することができる。」
【００１２】
従って、Ｊｏｙｅは「ジュール−トムソンオリフィス」という用語を用いてはいるが、加圧液体をこれが蒸発可能な領域へと通し、これによって冷却を行うシステムについて述べるために使用している。これは後述する実施形態とは異なるものである。これらの実施形態では、膨張可能なバルーンに送達される極低温流体は加圧ガスであり、液体でも液体／気体混合物でもない。また、冷却メカニズムは、液体の蒸発ではなく加圧ガスの膨張である。これら２つの方法は、双方とも圧縮流体の膨張を可能にする点では類似しているが、これらはある意味ではほとんど正反対である。つまり、加圧液体をバルーン容積内に送達することによって開始される相変化は液体から気体への相変化であるが、一方で真のジュール−トムソン送達システムでは、気体が膨張し、膨張によって冷却し、この冷却プロセスの結果、場合によっては反対方向の相転移さえ起こり、これにより膨張した気体が、この膨張した気体の一部が実際に液相に戻って凝縮する程度にまで冷却される。
【００１３】
他の様々な特許も同様に、血管形成バルーンカテーテルを極低温冷却する方法として蒸発による冷却について言及している。Ｈａｎｓ Ｗ．Ｋｒａｍｅｒの米国特許出願第２００２００４５８９２号は、パーフルオロカーボンなどの液体の蒸発を利用してバルーンカテーテル内の極低温冷却を実現するシステムの他の例である。Ｐｅｔｅｒ Ｆｒｉｅｄｍａｎの米国特許第５１４７３５５号は、液体の蒸発を利用して極低温冷却を実現するシステムのさらに他の例である。
【００１４】
しかし、蒸発による冷却はさまざまな欠点を持つ。
【００１５】
蒸発による冷却は、例えば、真のジュール−トムソン冷却と比べると、すなわち蒸発による冷却を、圧縮ガスの急激な膨張による冷却と比べると、相対的に緩やかである。
【００１６】
さらに、蒸発は瞬時に起こるわけではないため、蒸発冷却は冷却プロセスの正確な制御には適していない。蒸発により冷却する液体を血管形成バルーン内に導入する場合、冷却プロセスを制御しようとするいかなる場合にも本来的に遅れが生じる。これは、冷却流体の供給を止めても即座に冷却は止まらないからである。既にバルーンに導入されているがまだ蒸発していない液体は、追加の冷却液の供給が止まった後も冷却を続ける。血管形成措置の外科的状況では、治療は典型的には処置中は動脈をブロックすることが必要であり、手術の速度および温度の微制御は非常に重要である。
【００１７】
従って、血管形成バルーンの急激な冷却および場合によっては急激な加熱を提供し、また血管形成バルーン内のおよび／または治療された体組織の温度の高精度で急速且つ正確な制御を可能にする、血管形成バルーンを冷却する装置および方法が必要とされることは広く認識され、またこれらを有することは非常に有利である。
【００１８】
上記に引用した文書においてＪｏｙｅは彼の発明の使用に関して、蒸発による極低温冷却のさらにいくつかの問題点について指摘している。Ｊｏｙｅは、目標領域で最適な冷却温度を実現することの難しさについて述べ、さらに目標領域全体にわたって均一な冷却分布を実現することの難しさについて述べている。
【００１９】
冷却装置内を所望の温度に維持することに関しては、Ｊｏｙｅは、血管形成、ステント配置、回転性または方向性動脈切除などに関連する血管の過形成および／または新形成を阻止するために、アポトーシスおよび／またはプログラムされた細胞死を引き起こすことが多くの場合望ましいと指摘している。さらに、（単に過激な深い凍結により組織を破壊するのではなく）アポトーシスを引き起こすためには、非制御の蒸発プロセスによって自動的に与えられる温度よりもっと穏やかな極低温治療温度を与えるのが望ましいことが多い。しかしＪｏｙｅは目標領域内の冷却の正確な制御を実現する方法を提供していない。実際において、Ｊｏｙｅは、冷却は一般に血管形成バルーン内の圧力を最小限にすることによって向上すると指摘している。膨張したバルーン内の気体の圧力とこのバルーンの冷却量との間のこの関連は、血管形成バルーンの極低温冷却を実現するために蒸発プロセスを用いる場合の欠点の１つである。
【００２０】
従って、バルーン内の温度をバルーン内に維持されている膨張圧力とは比較的無関係の方法で正確に制御することができる、血管形成バルーンカテーテルを極低温冷却する装置および方法が必要とされることは広く認識され、またこれらを有することは非常に有利である。
【００２１】
目標領域全体にわたって均一な冷却分布を実現するのが困難であることはよく知られているが、これについてＪｏｙｅは、蒸発冷却では装置の冷却が不均一となる、すなわち、冷却流体が内部を通って供給される内腔に隣接する装置部分は装置のより遠位の部分より顕著に冷却される傾向があるという事実について述べている。この問題に取り組むために、Ｊｏｙｅは、冷却流体を半径方向および軸方向の両方向に分散させる拡散器を利用して、供給内腔から極低温バルーンへと極低温液体を分散させる方法を提案している。この提案された拡散器は半径方向に向いた開口部を有する筒状構造である。Ｊｏｙｅは、開口部が半径方向に向いているため、拡散器は冷却流体をほぼ垂直方向に極低温バルーンの壁に向かって放出し、これにより冷却蒸気とバルーンの壁との間に均一な熱転移が生じると指摘している。Ｊｏｙｅは、ポートをバルーンに沿って周方向および軸方向に分散させることで、バルーンの表面のかなりの部分（多くの場合ほとんどの部分）にわたってほぼ均一な冷却が提供されると教示している。同様なシステムがＪｏｙｅの米国特許第６３５５０２９号にも記載されている。しかし、Ｊｏｙｅ自身の記述によれば、所望の均一性はバルーンの全表面に及ぶことは期待されず、多くの場合、バルーン表面の主要部にさえも及ばない。
【００２２】
従って、冷却中バルーンの温度を高精度に制御し、さらにバルーンカテーテル全体にわたる非常に均一な冷却分布を提供する、血管形成バルーンカテーテルのバルーンを極低温冷却する装置および方法が必要とされることは広く認識され、またこれらを有することは非常に有利である。
【００２３】
極低温バルーン血管形成の別の局面に関しては、Ｊａｍｅｓ Ｊｏｙｅらの米国特許出願第２００２００４５８９４号が、蒸発による極低温冷却のための別のシステムを提供している。このシステムは、ダブルバルーンカテーテルを備え、第１のバルーンは加圧ガスによって膨張され、第２のバルーンは第１のバルーンを含み、これら２つのバルーンの間は真空となっている。米国特許出願第２００２００４５８９４号では、Ｊｏｙｅは安全インターロックシステムを提供し、これにより外部バルーン内での圧力上昇は内部バルーン内の漏れを知らせるものであると解釈され、このような圧力上昇を検出することで、システムは内部バルーンへの加圧流体の供給を遮断し、これにより外科措置を受けている患者の組織への加圧流体の侵入を防ぐ。しかし、上記の安全インターロックシステムは、外部バルーン内で圧力の顕著な上昇が起こった後のみにこのような漏れを検出するように設計されているため、問題がある。
【００２４】
従って、検出が内部血管形成バルーン内の非常に小さな漏れに対しても高度に感応し、これによりこのような非常に小さな漏れが検出されると流体の供給を直ちに止め、他のまたは追加の修正手段をとることが可能になり、外部バルーン容積内の圧力が顕著に上昇するほどに大きな漏れを待つ必要はない、このようなバルーン血管形成システム内の漏れを検出するシステムが必要とされることは広く認識され、またこれらを有することは非常に有利である。
【００２５】
従来技術の他の局面については、血管形成術および同様の外科措置に本来生じる基本的な問題の１つは、血管形成を行う前に血管形成バルーンカテーテルを正確に配置する必要があるということである。従って、血管形成バルーンカテーテルによってリアルタイムに潜在的な措置部位で得られる情報に基づいて血管形成バルーンカテーテルを高精度に配置することが可能な装置および方法が必要とされることは広く認識され、またこれらを有することは非常に有利である。
【００２６】
発明の要約
本発明の１つの局面によれば、動脈狭窄の治療に使用できる血管形成バルーンカテーテルであって、加圧ガスを供給するガス投入内腔と、第１の可変容積を含む第１の膨張可能バルーンと、前記第１の膨張可能バルーンを冷却および膨張させるために前記ガス投入内腔からの加圧ガスを前記第１の可変容積へと通すジュール−トムソンオリフィスと、を備えた血管形成バルーンカテーテルが提供される。
【００２７】
後述の本発明の好適な実施形態のさらなる特徴によれば、カテーテルはさらに、前記第１の膨張可能バルーンの前記第１の可変容積からガスを排出させる第１のガス排出内腔を備えている。カテーテルは、前記第１のガス排出内腔からの排出ガスの排出を制御する排出制御バルブを備えてもよく、前記排出制御バルブは前記第１の可変容積内の圧力を規制するようにされてもよい。
【００２８】
後述の本発明の好適な実施形態のさらに別の特徴によれば、カテーテルはさらに、前記ガス投入内腔と前記第１のガス排出内腔との間の熱エネルギーの転移を促進するように設計および構成された熱交換配置を備えている。前期第１のガス排出内腔は、前記ガス投入内腔の少なくとも一部に連続するように配置されるとよく、これにより熱交換配置が構成される。熱交換配置は、前記ガス投入内腔が前記第１のガス排出内腔内に位置する部分を備えてもよく、また熱交換を促進するフィンを有してもよい。または、第１のガス排出内腔が前記ガス投入内腔内に位置してもよく、また熱交換を促進するフィンを有してもよい。もしくは、熱交換配置は、前記ガス投入内腔が前記第１のガス排出内腔の周囲に螺旋状に巻かれた部分を備える。もしくは、熱交換配置は、前記第１のガス排出内腔が前記ガス投入内腔の周囲に螺旋状に巻かれた部分を備える。熱交換配置は、圧縮ガス源に接続された二次ジュール−トムソンオリフィスを備えてもよい。
【００２９】
後述の本発明の好適な実施形態のさらに別の特徴によれば、前記ジュール−トムソンオリフィスは、これを通って前記第１の可変容積に入るガスに、環状の動き、渦巻状の動きおよび乱流の動きよりなる群から選択される動きを誘発するような形状および方位とされる。カテーテルはさらに、複数のジュール−トムソンオリフィスを備え、これらは、これらを通って前記第１の可変容積に入るガスに、環状の動き、渦巻状の動きおよび乱流の動きよりなる群から選択される動きを誘発するような形状および方位とされる。
【００３０】
後述の本発明の好適な実施形態のさらに別の特徴によれば、前記第１の膨張可能バルーンの前記第１の可変容積はさらに、前記第１の可変容量内を移動するガスの循環に影響を与えるように設計および構成されたフロー制御構造を備えている。好ましくは、前記フロー制御構造は、環状の流れを向上させるフローディレクタと流れを細分流させるマルチ内部チャネルと乱流を増大させるスポイラーとからなる群のうち少なくとも１つを備えている。
【００３１】
後述の本発明の好適な実施形態のさらに別の特徴によれば、カテーテルはさらに、前記第１の膨張可能バルーンを気密状態で含む第２の膨張可能バルーンであって、前記第２の膨張可能バルーンより内側で前記第１の膨張可能バルーンより外側に第２の可変容積を画定する第２の膨張可能バルーンを備え、前記第２の容積内に、好ましくは液状材料およびゲル材料よりなる群から選択される熱伝導材料を含んでもよい。
【００３２】
後述の本発明の好適な実施形態のさらに別の特徴によれば、カテーテルはさらに、前記第２の容積からガスを排出する第２のガス排出内腔を備えている。
【００３３】
後述の本発明の好適な実施形態のさらに別の特徴によれば、カテーテルはさらに、カテーテルを通ってガイドワイヤを進ませることができるガイドワイヤ内腔と、カテーテルの遠位部の近くにコントラスト媒体を注入するのに適した注入内腔とを備えている。
【００３４】
後述の本発明の好適な実施形態のさらに別の特徴によれば、カテーテルは、カテーテルの選択された長さに沿った選択された位置での外部温度を報告するようにされた可動熱センサを備えており、これにより、カテーテルは、カテーテルが体内導管に挿入され、前記可動熱センサがカテーテルに沿って動かされると、体内導管の選択された部分に沿った温度勾配を報告することができる。前記可動センサは、カテーテルに沿って移動可能でありまたカテーテルの外側に位置するサーモグラフィックカメラに接続可能な光ファイバー要素であり得る。もしくは、カテーテルはさらに、カテーテルの選択された長さに沿った外部温度を報告するようにされた複数の熱センサを備え、これにより、カテーテルは、カテーテルが体内導管に挿入されると、体内導管の選択された部分に沿った温度勾配を報告することができる。前記熱センサは、好ましくは、熱電対センサ、サーモフラフィックカメラセンサ、およびカテーテルの外側に位置するサーモフラフィックカメラセンサに接続可能な光ファイバー要素よりなる群から選択される。
【００３５】
後述の本発明の好適な実施形態のさらに別の特徴によれば、前記熱センサはカテーテルの一部の周囲およびこれに沿って螺旋状に配置され、カテーテルはさらに、前記熱センサによって生成されるデータをカテーテルより外部のデータ受信部に伝達するデータ伝達要素を含む。前記データ伝達要素はワイヤまたはワイヤレス伝達装置であり得る。
【００３６】
後述の本発明の好適な実施形態のさらに別の特徴によれば、前記複数の熱センサのうちの少なくとも１つは、前記少なくとも１つのセンサとセンサに隣接する体組織との間の熱伝導を向上させる髪状ファイバーを備えている。
【００３７】
後述の本発明の好適な実施形態のさらに別の特徴によれば、前記複数の熱センサは、遠位端がカテーテルの遠位部に固定された拡張可能な螺旋状感知ループに沿って配分される。前記感知ループはカテーテルのシャフトの一部を螺旋状に取り巻き、またシャフトから離れる方向に拡大するようにされ、これにより前記感知ループに沿って配分されたセンサとカテーテルに隣接する体組織との間の熱伝導が向上する。
【００３８】
前記螺旋状感知ループは、感知ループの近位端が感知ループの固定された遠位端の方向に押されると、カテーテルのシャフトから離れる方向に拡大するように設計および構成されてもよいし、または感知ループの近位端が感知ループの固定された遠位端から離れる方向に引っ張られると、カテーテルのシャフトの方向に縮小するように設計および構成されてもよい。
【００３９】
本発明のさらに別の局面によれば、体内導管に挿入可能なカテーテルの周囲に螺旋状に巻かれるように設計および構成された熱感知装置が提供される。前記熱感知装置は、カテーテルの遠位部に固定されるように設計および構成された遠位端を有し、熱感知装置はまた、カテーテルから離れる方向に拡大するようにされたばね状の螺旋形の台に設置される複数の熱センサを備えている。この拡大により、前記熱センサと体内導管の組織との間の熱接触が向上し、これにより、前記熱感知装置は体内導管の選択された長さに沿った組織の温度を報告することができる。
【００４０】
前記熱感知装置は、感知装置の近位端が感知装置の固定された遠位端の方向に押されると、カテーテルから離れる方向に拡大するように設計および構成されてもよいし、または感知装置の近位端が感知装置の固定された遠位端から離れる方向に引っ張られると、カテーテルの方向に縮小するように設計および構成されてもよい。
【００４１】
本発明のさらに別の局面によれば、可動熱センサを備えた血管形成バルーンカテーテルが提供され、前記可動熱センサは、カテーテルの選択された長さに沿った外部温度を報告するようにされ、これによりカテーテルが導管に挿入され、センサがカテーテルに沿って移動すると、体内導管の選択された部分に沿った温度勾配を報告するようにされる。前記可動センサは、カテーテルに沿って移動可能でありまたカテーテルの外側に位置するサーモグラフィックカメラに接続可能な光ファイバー要素であり得る。
【００４２】
本発明のさらに別の局面によれば、複数の熱センサを備えた血管形成バルーンカテーテルが提供され、前記複数の熱センサは、カテーテルの選択された長さに沿った外部温度を報告するようにされ、カテーテルは、カテーテルが体内導管に挿入されると体内導管の選択された部分に沿った温度勾配を報告するようにされる。前記熱センサは、好ましくは、熱電対センサ、サーモフラフィックカメラセンサ、およびカテーテルの外側に位置するサーモフラフィックカメラセンサに接続可能な光ファイバー要素よりなる群から選択され、またカテーテルの一部の周囲におよびこれに沿って螺旋形状に配置されるとよい。カテーテルはさらに、前記熱センサによって生成されるデータをカテーテルの外側に位置するデータ受信部に伝達するデータ伝達要素を含む。前記データ伝達要素はワイヤまたはワイヤレス伝達装置であり得る。
【００４３】
上述の好適な実施形態の別の特徴によれば、前記複数の熱センサのうちの少なくとも１つは、前記少なくとも１つのセンサとセンサに隣接する体組織との間の熱伝導を向上させる髪状ファイバーを備えている。
【００４４】
上述の好適な実施形態のさらに別の特徴によれば、前記複数の熱センサは、遠位端がカテーテルの遠位部に固定された拡張可能な螺旋状感知ループに沿って配分される。前記感知ループはカテーテルのシャフトの一部を螺旋状に取り巻き、またシャフトから離れる方向に拡大するようにされ、これにより前記感知ループに沿って配分されたセンサとカテーテルに隣接する体組織との間の熱伝導が向上する。
【００４５】
前記螺旋状感知ループは、感知ループの近位端が感知ループの固定された遠位端の方向に押されると、カテーテルのシャフトから離れる方向に拡大するように設計および構成され得る。もしくは、感知ループの近位端が感知ループの固定された遠位端から離れる方向に引っ張られると、カテーテルのシャフトの方向に縮小するように設計および構成される。
【００４６】
本発明のさらに別の局面によれば、動脈狭窄の血管形成治療を行いまた再狭窄を低減させるシステムが提供される。前記システムは、動脈狭窄の治療に使用できる血管形成バルーンカテーテルであって、加圧ガスを供給するガス投入内腔と、第１の可変容積を含む第１の膨張可能バルーンと、前記第１の膨張可能バルーンを冷却および膨張させるように前記ガス投入内腔からの加圧ガスを前記第１の膨張可能バルーンの前記第１の可変容積へと通すジュール−トムソンオリフィスとを備えた血管形成バルーンカテーテルと、冷却ガスを前記ガス投入内腔に供給するようにされた圧縮冷却ガス供給部と、前記圧縮冷却ガス供給部からの圧縮冷却ガスの前記ガス投入内腔への送達を制御する冷却ガス投入バルブとを備えている。
【００４７】
好ましくは、血管形成バルーンカテーテルはさらに、前記第１の膨張可能バルーンの第１の可変容積からガスを排出させる第１のガス排出内腔と、前記第１のガス排出内腔からのガスの排出を制御するガス排出バルブと、前記ガス投入内腔と前記第１のガス排出内腔との間の熱エネルギーの転移を促進するように設計および構成された熱交換配置とを備えている。
【００４８】
好ましくは、前期第１のガス排出内腔の少なくとも一部は前記ガス投入内腔の少なくとも一部に連続するように配置され、これにより熱交換配置が構成される。もしくは、熱交換配置は、前記ガス投入内腔が前記第１のガス排出内腔内に位置する部分を備え、前記第１のガス排出内腔内に位置するガス投入内腔は熱交換を促進するフィンを有する。あるいは、熱交換配置は、前記第１のガス排出内腔が前記ガス投入内腔内に位置する部分を備え、また熱交換を促進するフィンを有する。もしくは、熱交換配置は、前記ガス投入内腔が前記第１のガス排出内腔の周囲に螺旋状に巻かれた部分、または前記第１のガス排出内腔が前記ガス投入内腔の周囲に螺旋状に巻かれた部分を備える。あるいは、熱交換配置は、圧縮ガス源に接続された二次ジュール−トムソンオリフィスを備える。
【００４９】
上述の好適な実施形態のさらに別の特徴によれば、前記ジュール−トムソンオリフィスは、これを通って前記第１の可変容積に入るガスに、環状の動き、渦巻状の動きおよび乱流の動きよりなる群から選択される動きを誘発するような形状および方位とされる。
【００５０】
上述の好適な実施形態のさらに別の特徴によれば、前記第１の膨張可能バルーンはさらに複数のジュール−トムソンオリフィスを備える。
【００５１】
上述の好適な実施形態のさらに別の特徴によれば、前記第１の膨張可能バルーンはさらに複数のジュール−トムソンオリフィスを備え、これらのオリフィスは、これらを通って前記第１の可変容積に入るガスに、環状の動き、渦巻き状の動きおよび乱流の動きよりなる群から選択される動きを誘発するような形状および方位とされる。
【００５２】
上述の好適な実施形態のさらに別の特徴によれば、前記第１の膨張可能バルーンの前記第１の可変容積はさらに、前記第１の可変容量内の移動するガスの循環に影響を与えるように設計および構成されたフロー制御構造を備えている。
【００５３】
上述の好適な実施形態のさらに別の特徴によれば、前記フロー制御構造は、環状の流れを向上させるフローディレクタと流れを細分流させるマルチ内部チャネルと乱流を増大させるスポイラーとからなる群のうちの少なくとも１つを備えている。
【００５４】
上述の好適な実施形態のさらに別の特徴によれば、カテーテルはさらに、前記第１の膨張可能バルーンを気密状態で含む第２の膨張可能バルーンであって、前記第２の膨張可能バルーンより内側で前記第１の膨張可能バルーンより外側に第２の可変容積を画定する第２の膨張可能バルーンを備えている。
【００５５】
上述の好適な実施形態のさらに別の特徴によれば、前記第２の可変容積内に、液状材料およびゲル材料よりなる群から選択される熱伝導材料が含まれる。
【００５６】
上述の好適な実施形態のさらに別の特徴によれば、血管形成バルーンカテーテルはさらに、カテーテルを通ってガイドワイヤを進ませることができるガイドワイヤ内腔を備えている。
【００５７】
上述の好適な実施形態のさらに別の特徴によれば、カテーテルは、カテーテルの遠位部の近くにコントラスト材料を注入するのに適した注入内腔を備えている。
【００５８】
本システムは、好ましくは、前記第２の内容積からガスを排出する第２のガス排出内腔と、前記第２のガス排出内腔内のヘリウムの存在を検出するようにされたヘリウム検出器とを備えている。
【００５９】
上述の好適な実施形態のさらに別の特徴によれば、システムは、加熱ガスを前記ガス投入内腔に供給するようにされた圧縮加熱ガス供給部を備え、また前記圧縮加熱ガス供給部からの圧縮加熱ガスの送達を制御する加熱ガス投入バルブとを備えている。
【００６０】
上述の好適な実施形態のさらに別の特徴によれば、システムは、圧縮冷却ガスと圧縮加熱ガスとを含むガス混合物の供給部を備え、また前記ガス混合物供給部からの混合ガスの送達を制御する混合ガス投入バルブを有する。もしくは、システムは、供給された圧縮冷却ガスと圧縮加熱ガスとの混合物内の冷却ガス対加熱ガスの割合を制御するガス割合投入バルブを有する。
【００６１】
好ましくは、前記圧縮冷却ガスと圧縮加熱ガスとを含むガス混合物供給部は、高圧領域からジュール−トムソンオリフィスを通って低圧領域へと通過するとき著しい熱効果を生じないガスを供給するようにされる。好ましくは、前記ガス混合物供給部は、第１時間に、高圧領域からジュール−トムソンオリフィスを通って低圧領域へと通過するとき著しい熱効果を生じないガスを供給するようにされ、第２時間に、冷却ガスを供給するようにされる。
【００６２】
上述の好適な実施形態のさらに別の特徴によれば、システムはさらに、前記第１の膨張可能バルーンの前記第１の可変容積から前記第１のガス排出内腔を通してガスを急速に引き抜く真空ポンプ、および／または前記第２時間の可変容積から前記第２のガス排出内腔を通してガスを急速に引き抜く真空ポンプを備えている。
【００６３】
上述の好適な実施形態のさらに別の特徴によれば、システムはさらに、カテーテルの機能を制御する制御ユニットを備え、前記制御ユニットは、カテーテルの遠位部内またはその近くに配置される少なくとも１つのセンサによって生成されるデータを受け取るデータ収集ユニットと、保存されたアルゴリズムに従って前期データ収集ユニットによって受け取られたデータを評価する処理ユニットと、少なくとも１つの遠隔制御のガスフローバルブに命令を送る命令モジュールとを備えている。
【００６４】
好ましくは、前記少なくとも１つのセンサは熱センサである。
【００６５】
好ましくは、前記処理ユニットは、プロセッサとメモリとを備え、前記メモリは受け取ったデータの少なくとも一部を記録するようにされる。
【００６６】
好ましくは、前記処理ユニットは前記データ収集ユニットによって受け取られた機能データを表示するようにされたディスプレイを備えている。
【００６７】
好ましくは、前記処理ユニットは、アルゴリズム制御の下でデータを評価することによって受け取られたデータに応答し、またその評価に基づいて少なくとも１つの遠隔制御のガスフローバルブに送られる命令を生成するように設計および構成されている。
【００６８】
好ましくは、前記制御ユニットは、少なくとも１つの選択されたガスフロー制御バルブに適切な命令を送ることによって、カテーテルの一部を選択された温度近くに実質的に維持するようにされる。送られる命令は、前記少なくとも１つのセンサから受け取られたデータに応答してアルゴリズムに従って選ばれる。好ましくは、前記少なくとも１つの選択されたガスフロー制御バルブは、冷却ガス投入バルブ、加熱ガス投入バルブ、混合ガス投入バルブおよびガス排出バルブよりなる群から選択される。
【００６９】
上述の好適な実施形態のさらに別の特徴によれば、前記冷却ガス供給部はさらに、供給された冷却ガスと前記ガス排出内腔との間で熱交換を行うことによって供給された冷却ガスを予備冷却する予備冷却熱交換配置を備えている。
【００７０】
上述の好適な実施形態のさらに別の特徴によれば、前記冷却ガス供給部はさらに、供給された冷却ガスと前記ガス排出内腔との間で熱交換を行うことによって供給された冷却ガスを予備冷却する予備冷却熱交換配置を備え、また前記加熱ガス供給部はさらに、供給された加熱ガスと前記ガス排出内腔との間で熱交換を行うことによって供給された加熱ガスを予備加熱する、前記予備冷却熱交換配置とは別の予備加熱熱交換配置を備えている。
【００７１】
上述の好適な実施形態のさらに別の特徴によれば、システムはさらに、前記ガス投入内腔からのガスの排気を可能にする直接排気バルブを備えている。好ましくは、前記直接排気バルブは前記制御ユニットの前記命令モジュールからの命令によって制御可能である。
【００７２】
上述の好適な実施形態のさらに別の特徴によれば、血管形成バルーンカテーテルはさらに、カテーテルの選択された長さに沿った選択された位置の外部温度を報告するようにされた可動熱センサを備え、これにより、カテーテルは、カテーテルが体内導管に挿入され、前記可動熱センサがカテーテルに沿って移動すると体内導管の選択された部分に沿った温度勾配を報告することができる。
【００７３】
好ましくは、可動センサはカテーテルに沿って移動可能でありまたカテーテルの外側に位置するサーモグラフィックカメラに接続可能な光ファイバー要素である。
【００７４】
上述の好適な実施形態のさらに別の特徴によれば、血管形成バルーンカテーテルはさらに、カテーテルの選択された長さに沿った外部温度を報告するようにされた複数の熱センサを含み、これにより、カテーテルは、カテーテルが体内導管に挿入されると、体内導管の選択された部分に沿った温度勾配を報告することができる。好ましくは、前記熱センサは、熱電対センサ、サーモフラフィックカメラセンサ、およびカテーテルの外側に位置するサーモフラフィックカメラセンサに接続可能な光ファイバー要素よりなる群から選択される。好ましくは、前記熱センサは、カテーテルの一部の周囲におよびこれに沿って螺旋状に配置される。
【００７５】
上述の好適な実施形態のさらに別の特徴によれば、システムはさらに、前記熱センサによって生成されたデータをカテーテルの外側に位置するデータ受信部に伝達するデータ伝達要素を含み、前記データ伝達要素はワイヤまたはワイヤレス伝達装置であり得る。
【００７６】
上述の好適な実施形態のさらに別の特徴によれば、前記複数の熱センサのうちの少なくとも１つは、前記少なくとも１つのセンサとセンサに隣接する体組織との間の熱伝導を向上させる髪状ファイバーを備えている。
【００７７】
上述の本発明の好適な実施形態のさらに別の特徴によれば、前記複数の熱センサは、遠位端がカテーテルの遠位部に固定された拡張可能な螺旋状感知ループに沿って配分され、前記感知ループはカテーテルのシャフトの一部の周囲に螺旋状に巻かれ、またシャフトから離れる方向に拡大するようにされ、これにより前記感知ループに沿って配分された前記センサとカテーテルに隣接する体組織との間の熱伝導を向上させる。
【００７８】
前記螺旋状感知ループは、感知ループの近位端が感知ループの固定された遠位端の方向に押されると、カテーテルのシャフトから離れる方向に拡大するように設計および構成され得る。もしくは、前記螺旋状感知ループは、感知ループの近位端が感知ループの固定された遠位端から離れる方向に引っ張られると、カテーテルのシャフトの方向に縮小するように設計および構成される。
【００７９】
本発明のさらに別の局面によれば、ジュール−トムソンオリフィスを通るガスの温度を制御する方法であって、加圧冷却ガスと加圧加熱ガスとを選択された割合で含むガス混合物をジュール−トムソンオリフィスに供給すること、および前記ガス混合物内の冷却ガス対加熱ガスの割合を釣り合いよく増やすことで前記ジュール−トムソンオリフィスを通るガスの温度を下げることによって、および／またはガス混合物内の冷却ガス対加熱ガスの割合を釣り合いよく減らすことで前記ジュール−トムソンオリフィスを通るガスの温度を上げることによって、前記ジュール−トムソンオリフィスを通るガスの温度を制御することを包含する。もしくは、前記方法は、圧縮加熱ガスと圧縮冷却ガスとを選択された割合で利用して、前記ガス混合物を予備混合することを包含する。
【００８０】
好ましくは、前記方法はさらに、前記ジュール−トムソンオリフィス近辺の熱センサから温度データを受け取ることによって、および前記受け取られた温度データのアルゴリズム評価に応答して少なくとも１つの遠隔制御可能なガスフローバルブに制御信号を送ることによって、前記ガス混合物内の冷却ガス対加熱ガスの割合を選択する自動制御ユニットを利用することを包含し、これにより前記ガス混合物内の冷却ガス対加熱ガスの選択された割合を修正する。
【００８１】
本発明のさらに別の局面によれば、血管形成後の再狭窄を低減させる方法が提供される。該方法は、高圧冷却ガス源からジュール−トムソンオリフィスを通って供給される冷却ガスにより膨張可能血管形成バルーンを膨張させ、これにより血管形成バルーンを冷却および膨張させ、よって血管形成中にバルーンに隣接する動脈組織を冷却させて、再狭窄を減少させることを包含する。
【００８２】
本発明のさらに別の局面によれば、血管形成後の再狭窄を減少させる方法が提供される。前記方法は、膨張中にバルーンを実質的に冷却も加熱もしないガスで膨張可能血管形成バルーンを膨張させることによって血管形成を行うこと、およびジュール−トムソンオリフィスを通過することによって冷却したガスを循環させることによって前記膨張した血管形成バルーンを冷却させ、これにより血管形成後にバルーンに隣接する動脈組織を冷却させることを包含し、これにより再狭窄を減少させる。
【００８３】
本発明のさらに別の局面によれば、第１の可変容積を含む第１の膨張可能バルーンと、前記第１の可変容積内にガスを導入するようにされたガス投入内腔と、第２の膨張可能バルーンであって、前記第１の膨張可能バルーンを気密状態で含み前記第２の膨張可能バルーンより内側で前記第１の膨張可能バルーンより外側の第２の可変容積を画定する第２の膨張可能バルーンと、前記第２の可変容積内のガスを自由に排出させるガス排出内腔とを有する血管形成バルーンカテーテルの安全性試験を提供する方法であって、前記ガス投入内腔を通って前記第１の可変容積へとガスを導入すること、および前記ガス排出内腔内の導入ガスの存在を検出するガス検出器を利用することを包含し、これによって前記第１の可変容積から前記第２の可変容積へ前記第１の膨張可能バルーンの破損部を通って導入ガスが漏れたかどうかを決定する。好ましくは、前記導入ガスはヘリウムガスであり、前記ガス検出器はヘリウムガスの検出器である。好ましくは、前記方法はさらに、血管形成手術に先立って前記第１の膨張可能バルーンを試験することを包含し、これにより外科処置において血管形成バルーンカテーテルを用いる前に前記第１の膨張可能バルーンの完全性を確証し、よって外科処置の安全性に貢献する。
【００８４】
本発明のさらに別の局面によれば、第１の可変容積を含む第１の膨張可能バルーンと、前記第１の可変容積内にガスを導入するようにされたガス投入内腔と、前記第１の膨張可能バルーン内に導入されるガスを冷却するために使用可能なジュール−トムソンオリフィスと、第２の膨張可能バルーンであって、前記第１の膨張可能バルーンを気密状態で含み、また前記第２の膨張可能バルーンより内側で前記第１の膨張可能バルーンより外側の第２の可変容積を画定する第２の膨張可能バルーンと、前記第２の可変容積内のガスを自由に排出させるガス排出内腔とを有する血管形成バルーンカテーテルの安全な使用を提供する方法であって、ａ）血管形成処置中に前記第１の膨張可能バルーンを冷却するために加圧冷却ガスと比較的少量の追加のガスとのガス混合物を利用するステップと、ｂ）前記ガス排出内腔内のガスを監視して前記ガス排出内腔内の前記追加のガスの存在を検出するためにガス検出器を利用するステップと、ｃ）前記追加のガスの存在が前記ガス排出内腔内で検出されると前記ガス投入内腔への加圧ガスの供給をすべて止めるステップとを包含し、これによりカテーテルから周囲の組織へのガス漏れの危険を減らすことによって、血管形成バルーンカテーテルの安全な使用を提供する。好ましくは、前記追加のガスはヘリウムであり、前記ガス検出器はヘリウムガス検出器である。好ましくは、前記方法はさらに、ガス漏れが検出されると血管形成バルーンカテーテルからすべてのガスを急速に排出させるために真空ポンプを利用することを包含する。
【００８５】
本発明のさらに別の局面によれば、血管形成処置のための血管形成バルーンカテーテルを高精度に位置決めする方法が提供される。該方法は、ａ）血管形成を行うようにされた膨張可能バルーンと前記カテーテルの選択された部分に沿って配置された複数の温度センサとを有する前記血管形成バルーンカテーテルを動脈内に導入すること、ｂ）前記カテーテルを操作して病変部を有すると疑われる動脈の選択された部分に導くこと、ｃ）前記温度センサを動作させて動脈の前記選択された部分に沿った複数の部位の温度を決定すること、ｄ）温度測定値を比較して、動脈の他の部分内で測定された温度より高い温度を有する前記動脈部分内の位置を決定すること、およびｅ）さらに前記カテーテルを操作して、決定された位置の付近にバルーンを位置決めすることを包含し、これにより血管形成処置のための血管形成バルーンカテーテルを高精度に位置決めする。
【００８６】
本発明のさらに別の局面によれば、動脈の狭窄性炎症を治療する方法が提供される。該方法は、ａ）血管形成を行うようにされた膨張可能バルーンと前記カテーテルの選択された部分に沿って配置された複数の温度センサとを有する血管形成バルーンカテーテルを動脈内に導入すること、ｂ）前記カテーテルを操作して、炎症部を有すると疑われる動脈の選択された部分に導くこと、ｃ）前記温度センサを動作させて動脈の前記選択された部分に沿った複数の部位の温度を決定すること、ｄ）温度測定値を比較して、動脈の他の部分内で測定された温度より高い温度を有する前記動脈部分内の位置を決定すること、ｅ）さらに前記カテーテルを操作して、決定された位置の付近に前記バルーンを位置決めすること、およびｆ）前記バルーンを膨張させて、前記位置で前記バルーンの周囲の組織を圧縮し、これによって血管形成を行うことを包含し、これにより動脈の狭窄性炎症を治療する。
【００８７】
本発明は、血管形成バルーンの急速冷却および任意の急速加熱を可能にし、さらに該バルーン内のおよび／または治療された体組織内の温度の高精度で急速且つ正確な制御を可能にする、血管形成バルーンを冷却する装置および方法を提供することによって、現在公知の配置の欠点を解決する。
【００８８】
本発明はさらに、バルーン内に維持される膨張圧とは比較的関係のない方法でバルーン内の温度を正確に制御する、血管形成バルーンカテーテルを極低温冷却する装置および方法を提供することによって、現在公知の構成の欠点を解決する。
【００８９】
本発明はさらに、血管形成バルーンカテーテルのバルーンを極低温冷却する装置および方法であって、冷却中にバルーンの温度を高精度に制御し、さらにバルーンカテーテル全体に冷却を非常に均一に配分する装置および方法を提供することによって、現在公知の構成の欠点を解決する。
【００９０】
本発明はさらに、バルーン血管形成システム内の漏れを検出するシステムであって、検出は内部血管形成バルーン内の非常に少ない漏れに対しても高感度であり、これによって投入流体の供給を直ちに止めることができ、このような非常に少ない漏れが検出されると直ちに、外部バルーン容積内の圧力を著しく上昇させる程に大きな漏れを待つ必要はなく、他のまたは追加の修正手段を取ることができる。
【００９１】
本発明はさらに、潜在的な処置部位で血管形成バルーンカテーテルによってリアルタイムに得られた情報に基づいて、血管形成バルーンカテーテルを高精度に配置することができる装置および方法を提供することによって、現在公知の構成の欠点を解決する。
【００９２】
特に定義しない限り、本明細書で用いられるすべての技術的および科学的用語は、本発明が属する技術において通常の技能を有する者によって通常に理解されるものと同じ意味を有する。本明細書において記載するものに類似するかまたはこれらと同等の方法および材料が、本発明の実施または試験において用いられ得るが、適切な方法および材料を以下に記載する。矛盾する場合は、定義を含む本特許明細書が優先する。さらに、材料、方法および実施例は、単に例示的なものであって限定するように意図されてはいない。
【００９３】
本発明の方法およびシステムの実現は、選択されたタスクまたはステップを手動で、自動的にまたはこれらの組み合わせで実行または完了することを包含する。さらに、本発明の方法およびシステムの好適な実施形態の実際の器具および装置によれば、いくつかの選択されたステップは、ハードウェアによって、またはいずれかのファームウェアのいずれかのオペレーティングシステム上のソフトウェアによって、もしくはこれらの組み合わせによって実現され得る。例えば、ハードウェアとしては、本発明の選択されたステップは、チップまたは回路として実現され得る。ソフトウェアとしては、本発明の選択されたステップは、いずれかの適切なオペレーティングシステムを用いるコンピュータによって実行される複数のソフトウェア命令として実現され得る。いずれの場合も、本発明の方法およびシステムの選択されたステップは、複数の命令を実行するための演算プラットフォームなどのデータプロセッサによって実行されるものとして記載され得る。
【００９４】
図面の簡単な説明
本発明を添付図面を参照して実施例によってのみ説明する。以下に図面を個別に詳細に参照するが、示される個々の事項は、例として示すものであって、本発明の好適な実施形態を例示的に説明する目的に限られ、本発明の原理および概念面の最も有用でまた容易に理解される説明であると思われるものを提供するために提示されるものであることを強調する。この点に関しては、本発明の構造的な詳細を、本発明の基本的な理解にとって必要である以上に詳細に示そうとする試みはなされない。図面と共になされる説明により、本発明のいくつかの形態が実際にどのように具現化されるかが当業者には明白となろう。
図１Ａおよび１Ｂはそれぞれ、本発明の実施形態による、ジュール−トムソン冷却を利用した、動脈狭窄の治療に使用可能な血管形成バルーンカテーテルを構成するための基本的な枠組みをそれぞれ示す簡素化概略図である。
図２Ａ、２Ｂおよび２Ｃは、本発明の実施形態による、図１Ａに示した血管形成バルーンカテーテルの追加の任意の特徴を示す簡素化概略図である。
図３Ａおよび３Ｂはそれぞれ、本発明の実施形態による、血管形成バルーンカテーテル内で使用可能な熱交換配置のそれぞれの構成を示す簡素化概略図である。
図４Ａおよび図４Ｂはそれぞれ、本発明の実施形態による、クライオカテーテルと共にステントを使用する場合を示す簡素化概略図である。
図５は、本発明の実施形態による、通過ガスに選択された移動パターンを誘発するような形状および方位にされたジュール−トムソンオリフィスを有するクライオカテーテルの簡素化概略図である。
図６は、本発明の実施形態による、複数のジュール−トムソンオリフィスを備えたクライオカテーテルの簡素化概略図である。
図７は、本発明の実施形態による、血管形成バルーン内のガスの流れを誘導するフロー制御構造を備えたクライオカテーテルの簡素化概略図である。
図８は、本発明の実施形態による、２つの膨張可能バルーンを備えたクライオカテーテルの簡素化概略図である。
図９は、本発明の実施形態による、クライオカテーテルとその動作温度を制御する装置とを備えたシステムの簡素化概略図である。
図１０は、本発明の実施形態による、ダブルバルーンカテーテルの内部バルーンでのガス漏れを検出しこれに応答する装置を備えたシステムを示す簡素化概略図である。
図１１は、本発明の実施形態による、いくつかの熱交換配置を含むクライオカテーテルシステムの任意の構成を示す簡素化概略図である。
図１２は、本発明の実施形態による、冷却ガスおよび加熱ガスのための個別の熱交換配置を含むクライオカテーテルシステムの別の構成を示す簡素化概略図である。
図１３は、本発明の実施形態による、注入内腔およびガイドワイヤ内腔を備えたクライオカテーテルを示す簡素化概略図である。
図１４は、本発明の実施形態による、クライオカテーテル内のガイドワイヤ内腔の別の配置を示す簡素化概略図である。
図１５Ａ、１５Ｂおよび１５Ｃは冠状動脈に沿った組織の温度と血小板によるその動脈の狭窄との間の関係に関連する臨床上の発見を簡略に示す。
図１６は、本発明の実施形態による、複数の外部温度センサを備えた血管形成バルーンカテーテルの簡素化概略図である。
図１７は、本発明の実施形態による、図１６に示したカテーテルの一部の拡大図である。
図１８は、本発明の実施形態による、複数の外部熱センサを備えた血管形成バルーンカテーテルの各部の推奨寸法を示す。
図１９は、本発明の実施形態による、血管形成バルーンカテーテルの一部に沿った熱センサの別の配置を示す簡素化概略図である。
図２０は、本発明の実施形態による、血管形成バルーンカテーテルの一部に沿った熱センサの別の設計を示す簡素化概略図である。
図２１は、本発明の実施形態による、内部シャフトと外部マルチセンサ熱感知装置とを備えた血管形成バルーンカテーテルの一部に沿った熱センサのさらに別の設計を示す簡素化概略図である。
図２２は、本発明の実施形態による、図２１の装置を拡張姿勢にある状態で示す簡素化概略図である。
図２３は、本発明の実施形態による、マルチセンサ熱感知装置の別の構成の簡素化概略図である。
図２４は、本発明の実施形態による、図２３の装置を拡張姿勢にある状態で示す簡素化概略図である。
図２５は、本発明の実施形態による、動脈の選択された部分に沿ってマルチ温度測定を可能にする血管形成バルーンカテーテルの一部の別の構成の簡素化概略図である。
【００９５】
好適な実施形態の説明
本発明は、高度の温度制御で血管形成バルーンを直接ジュール−トムソン冷却するために圧縮ガスを利用するようにされた血管形成バルーンカテーテルであって、動脈内の様々な場所で温度測定を行い得る複数の温度センサを有し、これにより動脈狭窄の治療のために血管形成バルーンを配置するに際してその位置の特定を可能にする情報を提供する。
【００９６】
具体的には、本発明は、狭窄のバルーン血管形成治療に適切な位置に血管形成バルーンを高精度に配置し、狭窄の治療において使用中に血管形成バルーンを直接冷却し、これにより再狭窄を阻止または防止するために用いることができる。
【００９７】
本発明の極低温血管形成バルーンカテーテルの原理および動作は、図面およびこれらに付随する説明を参照することによりより良く理解され得る。
【００９８】
本発明の少なくとも１つの実施形態を詳細に説明する前に、本発明は、その適用において、以下の説明で述べるかまたは図面に示す構成の詳細および構成要素の配置に限定されないことを理解されたい。本発明は、他の実施形態、または様々な方法での実施または実行も可能である。また、本明細書において用いられる用語および術語は説明のために用いられるものであって、限定するものとしてみなされるべきではない。
【００９９】
以下の説明をより明確にするために、先ず次の用語および語句について定義を行う。
【０１００】
語句「熱交換配置」は、本明細書では、従来「熱交換器」として知られる構成要素の配置、すなわち１つの構成要素から別の構成要素への熱の移動を促進するような仕方で設置された構成要素の配置を指すために用いられる。構成要素の「熱交換配置」の例としては、構成要素間の熱交換を促進するために用いられる多孔性マトリックス、多孔性マトリックス内にトンネルを統合する構造、多孔性マトリックス内にコイル状導管を含む構造、第１の導管を第２の導管の周りに巻き付けた構造、１つの導管を別の導管内に含む構造、または他の類似の構造がある。添付の図面および下記に示すこれらの図面の説明において、熱交換配置の特定の典型的な配置が図面に例示的に示されている。図面に示された熱交換配置の特定の配置は単に例示のためであって、限定することを意図するものではない。様々な図面に示される熱交換配置は、上記の熱交換配置の定義に適合する熱交換配置であり得る。
【０１０１】
語句「ジュール−トムソン熱交換器」は、本明細書では、一般に、極低温冷却または加熱のために用いられる装置を指し、該装置では、ガスが、高圧下に保持される装置の第１の領域から、低圧へと膨張することができる装置の第２の領域へと移動する。ジュール−トムソン熱交換器は、簡単な導管であってもよく、またはオリフィスを備え、これを通ってガスが装置の第１の高圧領域から第２の低圧領域へと移動するようにしてもよい。ジュール−トムソン熱交換器はさらに、熱交換配置、例えば、装置の第２の領域での膨張に先立って、装置の第１の領域内のガスを冷却するために用いられる熱交換配置を備えてもよい。
【０１０２】
語句「冷却ガス」は、本明細書では、ジュール−トムソン熱交換器を通過すると冷たくなる性質をもつガスを指す。当該分野では周知のように、アルゴン、窒素、空気、クリプトン、ＣＯ_２、ＣＦ_４、キセノン、Ｎ_２Ｏおよび他の様々なガスがジュール−トムソン熱交換器内の高圧領域から低圧領域へと移動するとき、これらのガスは冷却し、またある程度は液化することもあり、極低温液化ガスプールを作る。このプロセスによりジュール−トムソン熱交換器自体も冷却し、これに接触する熱伝導性材料もまた冷却する。ジュール−トムソン熱交換器を通過すると冷たくなる性質をもつガスを、以下においては「冷却ガス」と呼ぶ。
【０１０３】
他の気体は、ジュール−トムソン熱交換器を通ると熱くなるという特性を持つ。ヘリウムはこの性質を持つガスの一例である。ヘリウムは高圧領域から低圧領域へと移動すると、その結果加熱される。従って、ヘリウムをジュール−トムソン熱交換器に通すと、ヘリウムが加熱する効果が得られ、これによりジュール−トムソン熱交換器自体も加熱し、これに接触する熱伝導性材料もまた加熱する。この性質をもつヘリウムおよび他のガスを、以下においては「加熱ガス」と呼ぶ。
【０１０４】
本明細書においては、「ジュール−トムソン冷却器」とは、冷却に用いられるジュール−トムソン熱交換器である。本明細書においては、「ジュール−トムソン冷却」とは、ジュール−トムソン冷却器による冷却である。本明細書においては、「ジュール−トムソン加熱器」とは、加熱に用いられるジュール−トムソン熱交換器であり、「ジュール−トムソン加熱」とは、ジュール−トムソン加熱器による加熱である。
【０１０５】
本明細書では、用語「血管形成」は特にバルーン血管形成を指すものとして用いられる。
【０１０６】
本明細書では、用語「クライオプラスティ」は、標準的な血管形成手技が、血管形成中にまたは血管形成後に治療組織を冷却することによって補完される血管形成術を指すものとして用いられる。
【０１０７】
以下に示す様々な図面の説明において、類似の参照番号は類似の構成要素を指す。
【０１０８】
図面の参照において、図１Ａは、本発明の実施形態による、ジュール−トムソン冷却を利用する、動脈狭窄の治療に使用可能な血管形成バルーンカテーテルを構成するための基本的な枠組みを示す簡素化概略図である。このようなカテーテルは以下において「クライオカテーテル」と呼ばれる場合もある。
【０１０９】
図１Ａおよび１Ｂに共通の構成要素としては、遠位部１０２が示されている血管形成バルーンカテーテル１００、加圧ガス源から遠位部１０２まで加圧ガスを供給するためのガス投入内腔１０４、および加圧下でガスを保持し得る可変容積１１２を有するバルーン１１０が示されている。典型的な使用では、カテーテル１００は、バルーン１１０を収縮または圧縮させた状態で動脈または他の体内導管へと導入される。バルーン１１０の直径は小さいため、血管または他の腔または導管に挿入するのが容易である。続いて、加圧ガスを可変容積１１２に導入することによってバルーン１１０を膨張させ、これにより周囲の組織に直接または間接に圧力を転移させる。
【０１１０】
図１Ａによって示される構成を参照して、ガス投入内腔１０４を通してバルーン１１０の容積１１２内に供給される加圧ガスにより、バルーン１１０が膨張する。バルーン１１０の膨張により、バルーン１１０の壁１１４が周囲の組織と接触する。
【０１１１】
典型的な使用では、カテーテル１００は、血管形成治療を必要とする領域を有する動脈内に配置され、次に加圧ガスが容積１１２に供給され、これによりバルーン１１０が膨張しバルーン１１０の外壁がカテーテル１００の周囲の組織１１６と接触し、これらの組織に圧力を加える。このようにバルーン１１０によってバルーン１１０の周囲の組織１１６に誘発される圧力が、血管形成措置を構成する。
【０１１２】
好適な実施形態では、ガス投入内腔１０４はジュール−トムソンオリフィス１０８で終結する。ガス投入内腔１０４を通して供給されるガスが上記で定義した冷却ガスであるとき、ガスの入った容積１１２は加圧されるためバルーン１１０を膨張させ、また冷却されるためバルーン１１０を冷却させるという組み合わせ効果が得られる。従って、オリフィス１０８を介して低圧容積１１２内に加圧ガスを供給するガス投入内腔１０４よりなる構成要素の組み合わせにより、上記で定義したジュール−トムソン熱交換器１０９が構成される。
【０１１３】
バルーン１１０は好ましくは熱伝導性材料により構成され、これによりバルーン１１０の壁１１４の内面を冷却することにより、壁１１４の外面を冷却する効果があり、よってバルーン１１０の外側であるがバルーンに非常に近接しているかまたはこれに接触している体組織１１６を冷却する。
【０１１４】
バルーン１１０は好ましくは１層またはそれ以上の層（好ましくは２層）のＰＶＣまたはＰＥＴ（ポリエステル）などの薄いプラスチック材料、もしくはポリエチレンテレフタレートまたはナイロンあるいは類似の材料により構成される。従って、バルーン１１０は、ＰＴＡ（経皮貫管腔血管形成）およびＰＴＣＡ（経皮貫管腔冠動脈血管形成）システムで市販されている材料、例えば、Ｃｏｒｄｉｓ Ｉｎｃ．、Ｇｕｉｄａｎｔ Ｉｎｃ．、Ａｄｖａｎｃｅｄ Ｐｏｌｙｍｅｒｓ Ｉｎｃ．などにより販売されている材料に類似するかまたはこれらと同一の材料により構成されるとよい。バルーン壁１１４の厚さは好ましくは１から１００ミクロン、最も好ましくは５から５０ミクロンの間である。
【０１１５】
ガス投入内腔１０４は高圧ガスを収容および輸送するように設計されており、好ましくはステンレススチールまたはキュプロニッケルなどの高強度可撓性金属、もしくは高強度プラスチック管材により構成される。
【０１１６】
カテーテル１００のすべての部分は非毒性の生体適合性材料により構成される。
【０１１７】
図１Ａは現時点で好適な構成を示し、膨張し冷却した投入内腔１０４からの冷却ガスがバルーン１１０を直接冷却する。図１Ｂは別の構成を示し、好ましくはプラスチックまたは金属により構成されるチューブ１２０内に容積１１２がさらに含まれ、チューブ１２０はさらに、好ましくは液体またはゲルを含有する熱伝導層１２２内に含まれる。
【０１１８】
図１Ａによって示される構造は、カテーテル１１０の小型化、冷却プロセスの急速化、単位面積当たりの冷却パワーの向上および膨張および収縮中のバルーン応答時間の急速化が可能であるという利点がある。
【０１１９】
図１Ｂによって示される構造の利点は、図１Ａに示される構造より実現が容易であり、また使用上の安全性をより容易に示すことができる。
【０１２０】
次に図２Ａ、２Ｂおよび２Ｃに注目する。これらは、本発明の実施形態による、図１Ａに示した血管形成バルーンカテーテルの追加の任意の特徴を示す簡素化概略図である。
【０１２１】
図２Ａ、２Ｂおよび２Ｃに共通して、ガス投入内腔１０４とガス排出内腔１３０とを含む可撓性チューブ１６０が示されている。可撓性チューブ１６０は、バルーン１１０を含むカテーテル１００の遠位部１０２を、圧縮ガス供給部および圧縮ガスの供給を制御する様々な制御メカニズムに柔軟に接続する。チューブ１６０は動脈などの体内の導管に挿入可能でありまた挿入中導管の自然の通路をたどることができる程に十分に柔軟である。
【０１２２】
図２Ａは、容積１１２からガスを取り除くためのガス排出内腔１３０を示している。好適な実施形態では、ガス排出内腔１３０からのガスの流出はガス排出制御バルブ１３２によって制御される。該バルブは手動バルブであっても、電子制御モジュール１５０からの命令によって制御可能な遠隔制御バルブであってもよい。
【０１２３】
好適な構成では、ガス排出内腔１３０はガス投入内腔１０４と物理的に密に接触しており、これによりガス投入内腔１０４に含まれる投入ガスとガス排出内腔１３０に含まれる排出ガスとの間の熱交換が促進される。図２Ａに示す特に好適な構成では、ガス投入内腔１０４は大部分がガス排出内腔１３０内に含まれており、これにより上記に定義したような熱交換配置が構成され、２つの内腔間の熱交換が促進される。従って、冷却プロセス中は、ガス排出内腔１３０内の冷却排出ガスがガス投入内腔１０４内の投入ガスを予備冷却し、これにより、ジュール−トムソン熱交換器１０９の冷却効果を高められる。
【０１２４】
別の好適な構成では、ガス排出内腔１３０の一部がガス投入内腔１０４の一部内に含まれ、同様に内腔１０４と１３０との間の熱交換を高める熱交換配置を構成してもよい。
【０１２５】
さらに別の構成では、内腔１０４と１３０とはこれらの長さの一部にわたって隣接し接触している。このような構成もまた、内腔１０４と１３０との間の熱交換を高めるように働く熱交換配置を構成する。
【０１２６】
投入ガスを予備冷却および／または予備加熱するための熱交換配置を提供する更に別の構成について以下に述べる。
【０１２７】
図２Ｂは、カテーテル１００内の少なくとも１つの内部熱センサ１４０を示す。好適な実施形態では、カテーテル１００はカテーテル１００全体に配分された複数のヒートセンサ１４０を備えている。センサ１４０は熱電対１４２、またはサーモフラフィックカメラなどの他の熱感応装置、もしくはカテーテル１００の外側に位置するサーモフラフィックカメラまたは他のヒートセンサに赤外線を伝導するようにされた光ファイバーであればよい。ヒートセンサ１４０は、外部制御モジュール１５０にワイヤで接続されてもよいし、無線リンクのようなワイヤレスデータリンクを介して制御モジュール１５０に接続されてもよい。制御モジュール１５０は、後に詳しく説明するように、様々な監視、報告および制御の機能を有する。
【０１２８】
図２Ｃは、カテーテル１００の１つまたはそれ以上の部分に任意に配備され、ガス投入内腔１０４とガス排出内腔１３０との間の熱交換を促進および向上させる熱交換配置１７０を示す。このような熱転移の機能性およびこれが望ましいことについては上述した通りである。熱交換配置１７０を構成するための様々な方法については当該分野ではよく知られている。１つの一般的な例として螺旋配置がある。これはガス排出内腔１３０の周囲にガス投入内腔１０４を螺旋状に巻くことによって、またはガス投入内腔１０４の周囲にガス排出内腔１３０を螺旋状に巻くことによって、もしくは両内腔を互いの周囲に螺旋状に巻くことによって、カテーテル１００内に実現され得る。これらの構成はそれぞれ、２つの内腔間の熱交換を促進するように両内腔間の接触表面を増やす働きをし、これにより冷却ガスをジュール−トムソンオリフィス１０８に到着する前に予備冷却するか、または加熱ガスをジュール−トムソンオリフィス１０８に到着する前に予備加熱する。
【０１２９】
熱交換配置１７０は、場合によっては、可撓性チューブ１６０に沿った様々な位置に、または可撓性チューブ１６０と遠位部１０２との間の界面に、もしくは高圧ガスをカテーテル１００に供給するシステム（図示せず）内の様々な位置に配置されてもよい。専用の熱交換配置１７０を用いることは任意である。ガス投入内腔１０４をその長さのある部分にわたってガス排出内腔１３０内に配置する図２Ａに示すような構成は、それ自体が熱交換配置であり、いくつかの実現例においては、専用の熱交換配置１７０をさらに必要としない十分な熱交換作用を提供し得る。
【０１３０】
次に図３Ａおよび図３Ｂに注目する。これらは、熱交換配置１７０のためのさらに別の構成を示す簡素化概略図である。図３Ａは、第１のガス内腔１６３が第２のガス内腔１６５内に配置され、内腔１６３および１６５内に含まれるガス間の熱交換を高めるために第１のガス内腔がフィン１７６を備えている熱交換配置を示している。該図に示すように、このような熱交換配置は、ガス投入内腔１０４を内部内腔１６３としガス排出内腔１３０を外部内腔１６５として実現することができる。もしくは、さらに該図に示しているように、このような熱交換配置は、ガス排出内腔１３０を内部内腔１６３としガス投入内腔１３０を外部内腔１６５として実現することができる。
【０１３１】
図３Ｂは更に別の熱交換配置を示している。この配置では、図３Ａに示した配置に類似した配置に、二次ガス投入内腔１７７および二次ジュール−トムソンオリフィス１７８が追加されている。図３Ｂによって示される配置は、ガス排出内腔１３０からの冷却された排出ガスの予備冷却力と、二次ガス投入内腔１７７を通って供給されジュール−トムソンオリフィス１７８通過時に膨張する追加の加圧冷却ガスの追加の予備冷却力とを組み合わせることによって、例えば、ガス投入内腔１０４内の冷却ガスの予備冷却を高めるために使用され得る。使用される場合、二次ガス投入内腔１７７へのガス供給は、好ましくは、制御モジュール１５０の制御下で遠隔制御バルブを介して制御される。これについては後に詳述する。
【０１３２】
図３Ａおよび図３Ｂに示すような熱交換配置は、場合によっては、図２Ｃに示した熱交換配置１７０として、もしくはカテーテル１００内または加圧ガスをカテーテル１００に供給するガス供給モジュール内の他の位置で使用してもよい。
【０１３３】
カテーテル１００の動作において、高圧供給ガスは、冷却ガスを供給するようにされ、また好ましくは加熱ガスを供給するようにもされたガス供給モジュールからカテーテル１００に供給される。供給ガスは、好ましくは、最初は室温またはこれに近い温度で供給され、また好ましくは２０００から６０００ｐｓｉの間の圧力、最も好ましくは３０００から４５００ｐｓｉの間の圧力で供給される。供給ガスはガス投入内腔１０４を通って流れ、オリフィス１０８を介してバルーン１１０内へと膨張して広がる。
【０１３４】
供給ガスが冷却ガスの場合、この投入ガスの温度はバルーン１１０内へ入るときジュール−トムソン効果により劇的に低下して、好ましくは０℃から−１８０℃の間、より好ましくは−９０℃から−１４０℃の間の温度となる。体組織と接触するバルーン１１０の表面の達成可能温度は−１０℃から−８０℃の間である。達成可能な凍結および解凍温度勾配は、毎秒１００℃までである。
【０１３５】
バルーン１１０の冷却に使用された冷却ガスはバルーン１１０からガス排出内腔１３０へと送り出され、ここで、好ましくは、上述のようにガス投入内腔１０４内の供給ガスの冷却に使用される。
【０１３６】
図２Ａに示すように、ガス排出制御バルブ１３２がバルーン１１０から流出する排出ガスの圧力を制御するように働く。バルブ１３２を適切に操作することにより、バルーン１１０内を、好ましくは３から５０気圧の間、より好ましくは６から２７気圧の間の所望の圧力に維持することができる。
【０１３７】
バルブ１３２は手動バルブとして実現されてもよいが、好ましくはバルブ１３２は制御システム１５０の制御下で遠隔操作バルブとして実現される。制御システム１５０は、好ましくは、排出ガス貫通バルブ１３２の流れを制御するようにされる。制御システム１５０はさらに、後述するように、投入ガスのバルーン１１０への流れを制御するようにされる。ガスのバルーン１１０への投入と排出ガスのバルーン１１０からの排出の制御を組み合わせることによって、制御モジュール１５０は、バルーン１１０内に所望の圧力を確立および維持することができる。すなわち実際において、予め計画された治療概要、または治療処置のリアルタイムの要求に応答する外科医のリアルタイムの選択に従って経時の所望の圧力プロフィールを確立および維持することができる。
【０１３８】
次に図４Ａおよび図４Ｂに注目する。これらは本発明の実施形態による、クライオカテーテル１００と共にステントを使用する場合を示す簡素化概略図である。
【０１３９】
図４Ａは、バルーン１１０は収縮し、折り畳まれた形状のステント１７４によって覆われているカテーテル１００を示している。好適な実施形態では、収縮バルーンと折り畳まれたステント１７４とを含むカテーテル１００の遠位部１０２の直径は、可撓性チューブ１６０の直径より実質的に大きくなく、よって遠位部１０２は動脈または他の体内導管を容易に通過することができる。図４Ｂに示すように、遠位部１０２が処置される組織の近辺にほぼ位置すると、冷却ガスまたは他のガスを用いてバルーン１１０を膨張させ、これにより血管形成が行われる。このとき、場合によっては動脈または他の体内導管内に膨張形状のステント１７４を配置し、また場合によっては再狭窄を防ぐために組織の周囲を冷却する。バルーン１１０は好ましくは冷却ガスにより膨張され、処置される組織が血管形成バルーンにより圧縮されるとき冷却されるようにする。もしくは、バルーン１１０は非冷却ガスによりまたは液体により膨張させてもよい。同様に、例えばカテーテル１１０の取り外しを容易にするためにバルーン１１０を加熱したい場合は、この加熱は、好ましくは、圧縮加熱ガスをガス投入内腔１０４に通しオリフィス１０８を経てバルーン１１０内に供給することによって実現される。もしくは、加熱ガス以外の低圧予備加熱ガスを供給することによって、または加熱された液体を投入内腔１０４に通して供給することによって実現してもよい。
【０１４０】
次に図５に注目する。該図は、本発明の実施形態による、通過ガスに選択された移動パターンを誘発するような形状および方位にされたジュール−トムソンオリフィスを有するクライオカテーテルの簡素化概略図である。
【０１４１】
図５に示すように、ガス投入内腔１０４からの高圧ガスが、ジュール−トムソンオリフィス１０８を通ってバルーン１１０内に入る。オリフィス１０８は、矢印１８２によって示されるように、これを通過するガスに選択された移動形態を誘発するように設計および構成された成形ノズル１８０として形成される。成形ノズル１８０は、これを通過するガスが環状移動パターンでバルーン内を循環するように仕向けるような、もしくは通過するガスが渦巻きまたは螺旋状パターンでバルーン１１０内を循環するように仕向けるような方位とされてもよい。成形ノズル１８０は、例えば、バルーン１１０の内壁の近くに配置され、この壁に対して接線方向となるようにするとよい。もしくは、成形ノズル１８０は、ガス流をそらせるような形状で形成されてもよいし、あるいはノズル１８０は、これを通過してバルーン１１０内に入るガスに乱流を誘発する障害物形状を有してもよい。
【０１４２】
前述の背景説明において述べたように、従来のシステムの１つの欠点は、生成される冷却が不均一であることである。血管形成バルーンの蒸発冷却流体の送達部位に近接する部分は、血管形成バルーンの他の領域よりはるかに冷却される傾向がある。図５によって示される配置は、ジュール−トムソンオリフィス１０８から出ると直ちに膨張により冷却されるガスがバルーン１１０内で効果的に循環するように仕向けることによって、不均一冷却を減らすかまたはなくすために用いることができ、これにより、冷却ガスとバルーン１１０の内壁との間の熱転移を高め、よってバルーン全体を通じて比較的均一な冷却が得られる。
【０１４３】
もしくは、図５によって示される配置は、バルーン１１０の選択領域内で冷却に集中させることによって、意図的に不均一な冷却を生成するために使用することができる。成形ノズル１８０は、集中冷却ガス流をバルーン１１０の選択された部分に仕向けるように形成および方位付けを行うことができ、これにより選択部分内の冷却を高め、バルーン１１０の他の領域を高い温度のままにすることができる。
【０１４４】
次に図６に注目する。該図は、本発明の実施形態による、複数のジュール−トムソンオリフィスを備えたクライオカテーテルの簡素化概略図である。図６に示すように、カテーテル１００は複数のジュール−トムソンオリフィス１０８を備え、これらのいくつかまたはすべては、これらを通過するガスに選択された移動形態を誘発するように設計および構成された成形ノズル１８０として形成および方位付けされ得る。図６に示した配置は、バルーン１１０全体の均一な冷却分布が高められるようにバルーン１１０内の冷却ガスの良好な循環を確実にするために用いられてもよい。もしくは、図６に示した配置と類似するが、複数のオリフィス１０８がバルーン１１０の選択領域内に集中しバルーン１１０の他の部分からは離れて配備される配置を、冷却をバルーン１１０の選択された部分に集中させ、バルーン１１０の非選択部分では冷却の程度を低くするために利用してもよい。
【０１４５】
次に図７に注目する。該図は、本発明の実施形態による、血管形成バルーン内のガスの流れを誘導するフロー制御構造を備えたクライオカテーテルの簡素化概略図である。図５および図６に関連して上述したように、ガス送達オリフィス１０８の数、配置、形状および方位を選択することによって、バルーン１１０全体の冷却ガスの均一な分布を高める配置を作成することができる。もしくは、これらをバルーン１１０の選択された部分に冷却を集中させる配置を作成するために使用することができる。図７は、均一冷却分布を高めるために、または選択集中冷却を実現するために用いることができる１つの（または補完的な）配置を示している。
【０１４６】
図７は、バルーン１１０の内部容積１１２が容積１１２内を移動するガスの循環に影響を与えるように設計および構成されたフロー制御構造１８３を備えている。いくつかの形態のフロー制御構造が提示されている。
【０１４７】
フローディレクタ１８４はガスを所望の移動パターンへと誘導する。例えば、フローディレクタ１８４はガスの環状の流れまたはガスの螺旋状の流れを高めるために利用され得る。
【０１４８】
多内部チャネル１８６はガスの流れを細分流させる働きをする。
【０１４９】
スポイラー１８８は循環するガスの乱流を増やす働きをする。
【０１５０】
フロー制御構造１８３は好ましくはバルーン１１０を構成する材料と同一かまたはこれに類似する材料により構成される。
【０１５１】
次に図８に注目する。該図は、本発明の実施形態による、２つの膨張可能バルーンを備えたクライオカテーテルの簡素化概略図である。図８は、第１の可変容積１１２を画定する第１の膨張可能バルーン１１０が、第２の膨張可能バルーン２１０より内側で第１の膨張可能バルーン１１０より外側の第２の可変容積２１２を画定する第２の膨張可能バルーン２１０内に密封状態で含まれる、好適な実施形態を示す。
【０１５２】
図８に示す配置の１つの可能な使用としては、第２の可変容積２１２を液体、半流動体またはゲル材料などの熱伝導材料で満たすかまたは一部満たすことにより、図１Ｂを参照して上述した配置に類似する配置を作成することがある。
【０１５３】
現時点で好適な実施形態では、容積２１２は熱伝導材料で満たすのではなく空の状態で残す。第２の可変容積２１２と連通する第２のガス排出内腔２３０は、容積２１２からのガスを排出するようにされる。
【０１５４】
ガス検出器２１４は容積２１２内のガスの存在を検出するようにされる。使用においては、容積２１２には初期状態でガスは含まれず、意図的にガスは投入されない。従って、ガス検出器２１４が容積２１２からガスの存在を検出すれば、この検出は、容積１１２からの加圧ガスがバルーン１１０内の孔または欠陥部を通って容積２１２内に漏れたことを示していると判断され得る。好適な実現形態では、このような状況下でのガスの検出は制御ユニット１５０に報告され、制御ユニットは、ガス排出バルブ１３２にバルーン１１０から圧力を解除するように命じ、第１の緊急ガス排出ポンプ２１６にバルーン１１０からすべてのガスを吸引するように命じ、ガス投入バルブ２１８にガスを投入内腔１０４に供給するのを止めるように命じ、そして第２の緊急ガス排出ポンプ２１７にバルーン２１０からすべてのガスを吸引するように命じるような手段を講じ得る。場合によっては、第１および第２の緊急ガス排出ポンプ２１６および２１７は単一の共通ポンプとして実現してもよい。
【０１５５】
ガス検出器２１４は、従来の装置で使用されているようなガス圧の検出器でよい。本発明の特に好適な実施形態では、ガス検出器２１４は、ヘリウムガスの存在を検出するようにされたヘリウムガス検出器である。ヘリウム検出器は、非常に少量のヘリウムガスの存在に対して、僅か数ＰＰＭ程度の量に対しても極めて高い感度を持つようにすることができる。例えば、Ｖａｒｉａｎ Ｉｎｃ．はこのようなヘリウム検出器を製造している。従って、ヘリウム検出器２２０をガス検出器２１４として使用することは著しく有利であり、バルーン１１０がいずれかの濃度のヘリウムガスを含むときバルーン１１０内の非常に僅かの漏れでも検出することができる。よって、ガス検出器２１４がヘリウム検出器２２０として実現され、バルーン１１０が少なくとも低濃度のヘリウムガスを含む場合、図８に示すシステムはバルーン１１０内の非常に少ないガス漏れでも検出し反応することができ、特に、ガス検出器２１４が単なる容積２１２内のガス圧上昇の検出器であったら検出されなかったであろう漏れにも反応することができる。従って、図８に示す配置にヘリウム検出器２２０を使用することによって、カテーテル１００の使用の安全性が著しく高められる。図８に示す構造は、他のタイプのカテーテルを組み込む血管形成バルーンシステムに対する漏れ検出および反応システムとしても同様に利用され得る。
【０１５６】
図８に示す漏れ検出システムは様々な方法で用いられ得る。１つの好適な使用方法は、バルーン１１０を冷却ガスまたは他の流体で膨張させる前にバルーン１１０に少量のヘリウムガスを導入することによって、血管形成または極低温冷却のための使用に先立ってカテーテル１００を試験することである。上述のように、利用可能なヘリウム検出器２２０の感度は非常に高いため、たとえ少量であっても低圧ヘリウムがバルーン１１０に導入されると、バルーン１１０に欠陥部または漏れがあれば検出器２２０によって検出することができる。
【０１５７】
カテーテル１００の動作の安全性を維持するための現時点で好適な方法は、バルーン１１０を膨張させる前だけではなく、カテーテル１００の正常な膨張および冷却動作中にも同様に、ヘリウムガスの選択された部を冷却ガスまたはバルーン１１０を膨張させるために用いられる他の流体と混合させることである。この好適な方法によれば、冷却ガスまたはバルーン１１０を膨張させるために用いられる他の流体に少なくとも少量のヘリウムガスを加える。利用可能なヘリウム検出器２２０の非常に高い感度により、バルーン１１０に供給される流体（例えば、冷却ガス）に加えられるヘリウムの量が、このようなガス混合物が高圧領域からジュール−トムソンオリフィス１０８を通って低圧領域へと移動するとき得られるガス温度に実質的にほとんどまたは全く影響を与えないほどに十分少ない場合でも、ヘリウムの僅かな漏れであっても漏れ検出を確実に行うことができる。従って、ヘリウムガスを少なくとも少ない割合だけ含有する冷却ガスを利用し、また上述したようなヘリウムガス検出器２２０を利用することによって、高い精度で血管形成および／または極低温処置の全過程にわたってバルーン１１０の漏れまたは欠陥部を検出することができ、よってこのような処置の安全性を大きく高めることができる。
【０１５８】
次に図９を注目する。該図は、本発明の実施形態による、クライオカテーテルとその動作温度を制御する装置とを備えたシステムの簡素化概略図である。
【０１５９】
図９は、動脈狭窄の血管形成治療および再狭窄低減のためのシステム９０を示す。
【０１６０】
システム９０は、動脈狭窄の治療に使用可能な血管形成バルーンカテーテル１００を備え、カテーテル１００は、加圧ガスを供給するガス投入内候１０４と、第１の可変容量１１２を含む第１の膨張可能バルーン１１０と、バルーン１１０を冷却および膨張させるためにガス投入内腔１０４からの加圧ガスを第１の膨張可能バルーン１１０の第１の可変容積１１２へと通すジュール−トムソンオリフィス１０８とを備えている。
【０１６１】
システム９０はさらに、冷却ガスをガス投入内腔１０４に供給するようにされた圧縮冷却ガス供給部２３２と、圧縮冷却ガス供給部２３２からの圧縮冷却ガスのガス投入内腔１０４への送達を制御する冷却ガス投入バルブ２３４とを備えている。
【０１６２】
システム９０はさらに、バルーン１１０の第１の可変容積１１２からガスを排出するための第１のガス排出内腔１３０と、ガス排出内腔１３０からのガスの通過を制御するためのガス排出バルブ１３２とを備えている。
【０１６３】
システム９０はさらに、加熱ガスをガス投入内腔１０４に供給するようにされた圧縮加熱ガス供給部２３６と、圧縮加熱ガス供給部２３６からの圧縮加熱ガスのガス投入内腔１０４への送達を制御する加熱ガス投入バルブ２３８とを備えている。
【０１６４】
ガス供給部２３２および２３６と投入バルブ２３４および２３８と一方向バルブ２４０および２４２とは合わせてガス供給モジュール２３０を構成する。ガス供給モジュール２３０は、圧縮冷却ガス、圧縮加熱ガスおよび圧縮冷却ガスと圧縮加熱ガスとを含む混合物を供給ようにされる。バルブ２３４および２３８は合わせて、ガス供給モジュール２３０からの混合ガスのガス投入内腔１０４への送達を制御し、またガス投入内腔１０４に供給される混合ガス内の冷却ガス対加熱ガスの割合を制御するようにされる。別の構成では、バルブ２３４および２３８を組み合わせて、ガス投入内腔１０４に送達される冷却ガス対加熱ガスの割合を管理する比例バルブとしてもよい。
【０１６５】
別の構成では、予め混合された圧縮ガスの供給部２４６もまた一方向バルブ２５０を通してガスをガス投入内腔１０４に供給してもよい。この供給部からの流れは混合ガス投入バルブ２４８によって制御される。予め混合された圧縮ガス供給部２４６は冷却ガスと加熱ガスとの選択された割合での混合物を含む。混合ガス供給部２４６は冷却ガス供給部２３２および加熱ガス供給部２３６の代わりに、またはこれらと共に用いるとよい。
【０１６６】
ヘリウムなどの加熱ガスを冷却ガスと混合することにより、図８を参照して上述したガス漏れ検出に加えて有用な働きを提供することができる。前述の背景の説明で述べたように、様々な外科処置において、特に動脈狭窄の治療において、病む組織の治療のための最適温度は，ジュール−トムソン冷却によって冷却されるクライオカテーテルによって得ることができる最大冷却温度より幾分低くなり得る。実用においては、外科医がカテーテル１００の動作温度に対して制御を行い、これにより外科医は各治療状況に対して適切な温度を選択することができることが望ましい。実際において、外科医が経時にわたって定義される温度プロフィールを特定することができ、例えば第１の選択期間中に維持すべき初期温度、次に第２の選択期間に維持すべき第２の温度、そしてこれに続いて恐らくカテーテル１００を取り外す間に用いられる加熱サイクルを特定することができるようにするが望ましい。
【０１６７】
加熱及び冷却ガスの混合物を供給するようにされたガス供給モジュール２３０は、選択された圧縮ガス混合物がジュール−トムソンオリフィスを通過するときほとんどまたは全く実質的な加熱または冷却効果をもたらさないような割合で選択された加熱および冷却ガスの混合を有するガスを供給するようにされる。従って、ガス供給モジュール２３０は、著しい加熱も冷却もせずにバルーン１１０を膨張させるようにされたガスを提供するために使用することができる。本発明の好適な実施形態によれば、システム９０は第１の時間においてこのような非加熱非冷却混合物をバルーン１１０に供給しこれにより冷却せずに血管形成を行い、次に第２の時間において冷却ガス混合物をバルーン１１０に供給しこれにより血管形成によって治療組織を圧縮するのと同時にではなくこれに続いてこれらの組織を冷却するようにされる。当然ながら、別の好適な実施形態では、本明細書で様々に延べられているように、冷却と血管形成とを同時に実行してもよい。
【０１６８】
バルーン１１０へのおよびバルーンからのガス流を制御するものとして図９に示した様々なバルブは、好ましくは、制御モジュール１５０からの命令によって遠隔制御が可能である。ガス排出内腔１３０を通るガス流を制御するために使用可能なガス排出バルブ１３２は、好ましくは、制御モジュール１５０によって制御可能である。ガス供給モジュール２３０からの冷却ガスの流れを制御する冷却ガス投入バルブ２３４と、加熱ガス源２３６からのガス流を制御する加熱ガス投入バルブ２３８とは、好ましくは制御モジュール１５０によって制御可能である。従って、冷却ガス投入バルブ２３４と一方向バルブ２４０とによってガス投入内腔１０４をそしてオリフィス１０８を通ってバルーン１１０へと流されるガス流、および加熱ガス投入バルブ２３６と一方向バルブ２４２とによってガス投入内腔１０４をそしてオリフィス１０８を通ってバルーン１１０へと流されるガス流は共に制御モジュール１５０によって制御可能である。
【０１６９】
制御モジュール１５０は、好ましくは、オペレータの命令に従って、またはメモリに保存されたプログラムされた命令に従って、もしくはプログラムされた命令に従って作成されセンサ１４０などのセンサから受け取るデータに適用されるアルゴリズム計算に従って、投入バルブ２３４および２３８を制御するようにされる。
【０１７０】
従って、ガス供給モジュール２３０は、所望されると冷却ガスをガス投入内腔１０４に供給し、また所望されると加熱ガスをガス投入内腔１０４に供給するようにされる。このように配置されたガス供給モジュールは冷凍外科の治療ではよく知られており、典型的には、クライオ切除システムでクライオプローブへの冷却および加熱を交互に行うために使用されており、クライオ切除を行うためにプローブを冷却し、続いて、冷凍プロセスにより接着した組織からプローブを離すためにクライオ切除後にプローブを加熱することは認知されている治療である。
【０１７１】
しかし、図９に示した配置はガス供給モジュール２３０の新しい異なった使用を可能にする。ここに示された配置の好適な動作方法によれば、冷却ガス投入バルブ２３４と加熱ガス投入バルブ２３８とは、冷却ガスおよび加熱ガスの両方を同時にまたはほとんど同時にガス投入内腔１０４に供給するようにされ、これによりガス投入内腔１０４内に、冷却ガスおよび加熱ガスを選択された割合で含む混合物２４４を得る。このような加熱および冷却ガスの加圧混合物２４４がオリフィス１０８を通過することで、得られる冷却または加熱の程度を微細に制御することができる冷却または加熱効果が得られる。混合物２４４内の冷却ガスの割合を増やすことにより冷却効果は増大し、混合物２４４内の冷却ガスの割合を減らすことにより冷却効果は減少する。
【０１７２】
混合物２４４の管理は、好ましくは、バルブ２３４、２３８および場合によっては２４８に命令を発する制御モジュール１５０によって制御される。命令は、バルーン１１０内、カテーテル１００本体の他の部分、またはカテーテル１００に近接する組織領域内に配置された１つまたはそれ以上のヒートセンサ１４０から受け取るリアルタイム温度情報の形態のデータに基づいて行われる計算に基づく、および場合によってはさらにシステム９０内の様々な位置に配置された圧力センサ１４１からのデータに基づくアルゴリズム制御の下で決定される。
【０１７３】
制御モジュール１５０は従ってフィードバック制御サイクルを行う。つまり、センサ１４０によって記録され制御モジュール１５０に報告される温度変化により、制御モジュール１５０は冷却ガスバルブ２３４および加熱ガスバルブ２３８によって通されるガスの相対量の変更を命令し、これによって制御モジュール１５０は手術中のカテーテル１００内およびその周囲の温度を微細に制御することができる。
【０１７４】
システム９０は温度を微細に制御することができ、この制御はオリフィス１０８を通過するガスの量とは比較的無関係である。所望の冷却効果は、ほとんど冷却ガスよりなる比較的少ないガス流を用いることによって、または比較的少ない冷却ガスと幾分多い加熱ガスよりなる比較的多いガス流を用いることによって得ることができる。
【０１７５】
冷却効果がガス流の絶対量とは比較的無関係であることは、血管形成治療の状況では特に有用である。何故なら、好ましくは制御モジュール１５０によって提供される制御の働きを使用することで、外科医は、一方ではバルーン１１０内に維持される圧力を、他方ではバルーン１１０内で維持される温度を独立して操作することができる。
【０１７６】
制御モジュール１５０は、図９に示すシステムのための様々な制御および監視機能を提供する。制御モジュール１５０は、好ましくは、熱センサ１４０および圧力センサ１４１などのカテーテル１００の遠位部内またはその近くに配置される少なくとも１つのセンサによって生成されるデータを受け取るデータ収集ユニット２６０を備えている。制御モジュール１５０はさらに、好ましくは、保存されたアルゴリズム２６４に従ってデータ収集ユニット２６０によって受け取られたデータを評価する処理ユニット２６２と、バルブ２３４、２４８、２３８および１３２などの１つまたはそれ以上の遠隔制御ガスフローバルブに命令を送る命令モジュール２６５とを備えている。
【０１７７】
処理ユニット２６２は好ましくはプロセッサ２６６とメモリ２６８とを備え、メモリ２６８はデータ収集ユニット２６０によって受け取られるデータの少なくとも一部を記録するようにされる。処理ユニット２６２は、場合によっては、データ収集ユニット２６０によって受け取られた機能データを表示するようにされたディスプレイ２７０を備えている。
【０１７８】
処理ユニット２６２は、好ましくは、受け取ったデータに応答し、これをアルゴリズム制御の下で評価し、これらのアルゴリズム制御された評価に基づいて命令を生成し、そしてこのように生成された命令をバルブ２３４、２４８、２３８および１３２ならびに他のバルブおよびシステム９０内の遠隔制御可能ユニットに送るように設計および構成される。
【０１７９】
上述のように、好適な実施形態では、制御ユニット１５０は、センサ１４０から、好ましくは熱センサおよび圧力センサを含む複数のセンサから受け取ったデータに応答してアルゴリズムに従って選ばれた命令を用いて、適切な命令を、少なくとも１つ、好ましくは１つより多いガスフロー制御バルブに送ることによって、カテーテル１００の一部を選択された温度近くに実質的に維持するようにされる。
【０１８０】
任意の好適な実施形態では、システム９０は、図８を参照して上述したダブルバルーンカテーテルのようなダブルバルーンカテーテルをカテーテル１００として利用して実現してもよい。このような実施形態では、システム９０に組み込まれるガス検出器２１４（好ましくはヘリウム検出器２２０）は、ガスの検出（好ましくはヘリウムの検出）を制御モジュール１５０に報告するようにされる。命令モジュール１５０は、検出器２１４によるガス検出の報告を受け取ると、プログラムされた応答パターンに従って緊急真空ポンプ２１６および２１７による行為を命じるようにされる。
【０１８１】
別の任意の好適な実施形態では、システム９０はまた、クライオカテーテル１００の代わりに、腫瘍のクライオ切除用に設計および構成されたクライオプローブを利用して実現されてもよい。このように構成されるシステムは、上記に説明したように冷却の程度を微細に制御するために混合ガス２４４を利用して、臨床上の理由によりクライオプローブの冷却は最大より低いことが所望されるクライオ切除の適用において使用されると利点がある。
【０１８２】
次に図１０に注目する。該図は、ダブルバルーンカテーテル１００と、内部バルーン１１０内のガス漏れを検出しこれに応答する装置とを備えたシステム９０の実施形態を示す簡素化概略図である。図１０に示すシステムは、図９に関連して上述したシステム９０の様々な特徴を含み、さらに図８に関連して上述したダブルバルーンカテーテル、ガス漏れ検出メカニズムおよびガス漏れ応答装置を含んでいる。
【０１８３】
次に図１１に注目する。該図は、本発明の実施形態による、システム９０のための任意の別の構成を示す簡素化概略図である。図１１に示したシステムは、システム内の複数の機能位置に熱交換配置１７０が存在する点で他と異なっている。
【０１８４】
図１１では、システム９０は概念的に１つの外部ユニットと３つの内部ユニットとに分割されている。
【０１８５】
ガス供給モジュール２３０は、ガス供給およびガス投入制御用、ヘリウム検出および漏れ制御用ならびに緊急真空吸引用の各メカニズムを含み、患者の体外に配置される。
【０１８６】
カテーテル１００は、体内挿入用に設計され、概念的には３つの部分に分割される。血管内−前冠状動脈部２８０は、患者の血管または他の体内導管内に柔軟に挿入されるように設計された可撓性チューブ１６０を備えている。冠状動脈部２８２は、好ましくは長さ約２５ｃｍで、血管形成処置中に体内の冠状動脈領域に入るように設計されている。遠位部１０２は主に、膨張可能バルーン１１０と任意の第２の膨張可能バルーン２１０とを備えている。
【０１８７】
図１０に示すように、熱交換配置１７０は、極低温冷却における効率を高めるために様々な領域で利用され得る。熱交換配置１７０Ａは、冠状動脈部２８２と遠位部１０２との間の移行ポイントに配置される。熱交換配置１７０Ｂは、冠状動脈部２８２と血管内−前冠状動脈部２８０との間の移行ポイントに配置される。各部２８０、２８２および１０２内での熱交換配置１７０の他の配置もまた用いてもよい。
【０１８８】
熱交換配置１７０の別の任意の配置を、図１１に熱交換配置１７０Ｃとして示している。熱交換配置１７０Ｃは、ガス供給モジュール２３０と一体の構成要素であり、従って手術中は体外に配置される。
【０１８９】
熱交換配置１７０Ａ、１７０Ｂおよび１７０Ｃの各々は、ガス排出内腔１３０からの排出ガスとガス投入内腔１０４内のまたはこれに向かって流れる投入ガスとの間の熱を交換するようにされる。追加の加熱および冷却システムを、１つまたはそれ以上の熱交換配置１７０に加えてまたはこれに代えて利用してもよい。特に、予備冷却システム１７１を、ガス供給モジュール２３０内で熱交換配置１７０Ｃに加えてまたはこれに代えて用いてもよく、電気冷却、閉冷凍サイクル、液体窒素浴、液体窒素二次フローまたは他の類似の方法が利用され得る。
【０１９０】
別のガス加熱方法をカテーテル１００に熱を提供するために用いてもよい。電気加熱低圧ガス供給部１７３をこのように用いてもよい。ユニット１７１および１７３を用いる場合は、これらは好ましくは制御ユニット１５０によって制御される。
【０１９１】
任意の高圧排気口２８６が、好ましくはガス供給モジュール２３０とクライオカテーテル１００との結合部の近くに、投入内腔１０４からのガスを選択的に排気するために配備される。排気口２８６を使用すると、多様な環境で有用となる。バルーン１１０内のガス漏れ検出などの緊急事態の際、バルーン１１０内の圧力を直ちに低下させることが望ましいことがある。さらに、バルーン１１０内の動作温度の望ましい急激な変化、例えば、冷却動作相から加熱動作相への変化は、投入内腔１０４内のあるタイプの加圧ガス（例えば冷却ガス）を、投入内腔１０４に第２のタイプのガス（例えば加熱ガス）の供給を始める前に排気することによって最もよく実現される。高圧排気口２８６は好ましくは制御モジュール１５０によって制御される。
【０１９２】
各熱交換配置１７０は、好ましくは、制御モジュール１５０に動作温度を報告するようにされた熱センサ１４０を備えている。追加の熱センサ１４０を、カテーテル１００内の他の部位に、または実際には、ガス供給モジュール２３０内またはカテーテル１００近傍の患者の体組織内などのカテーテル１００の外側の追加の部位に配置してもよい。
【０１９３】
次に図１２に注目する。該図はシステム９０の別の配置を示す。図１２は、図１１の熱交換配置１７０Ｃの代わりに分離熱交換配置１７０Ｄおよび１７０Ｅを備えている。熱交換配置１７０Ｄは、冷却ガス供給部２３２からガス投入内腔１０４に向かう途中の冷却ガスを、好ましくはガス排出内腔１３０からの排出冷却ガスを用いて、予備冷却するようにされる。熱交換配置１７０Ｅは、加熱ガス供給部２３６からガス投入内腔１０４に向かう途中の加熱ガスを、好ましくはガス排出内腔１３０からの排出熱ガスを用いて、予備加熱するようにされる。熱交換配置１７０Ｄおよび１７０Ｅは、図３Ａおよび図３Ｂを参照して上述した配置に従って任意に構成され得る。
【０１９４】
冷却ガスの投入を制御する投入バルブが、位置２３４Ａまたは位置２３４Ｂに、あるいは両方の位置に配置され得る。加熱ガスの投入を制御する投入バルブが、位置２３８Ａまたは位置２３８Ｂに、あるいは両方の位置に配置され得る。
【０１９５】
熱交換配置１７０Ｃ、１７０Ｄおよび１７０Ｅ内で効率的な熱交換を行うには、これらの熱交換配置内に比較的大きなガスの内部容積が必要であるため、図１２によって示される配置は有用である。図１１に示した配置で行われるように、冷却ガスの予備冷却と加熱ガスの予備加熱の両方に共通の熱交換配置１７０Ｃを使用すると、第１の投入ガス（例えば冷却ガス）から第２の投入ガス（例えば加熱ガス）への変化に対するシステム９０の反応速度が低くなる結果となる。何故なら、熱交換配置１７０Ｃを意図する第２のガスで完全に満たし該ガスの予備冷却または予備加熱に専念させる前に、熱交換配置１７０Ｃから比較的大きな容量の第１のガスを流す必要があるからである。
【０１９６】
冷却から加熱へのまたは加熱から冷却への変化へのより急速な反応は、図１２に示す配置によって得ることができる。この配置では、各ガス源は専用熱交換配置、すなわち冷却ガスの予備加熱専用の１７０Ｄおよび加熱ガスの予備加熱専用の１７０Ｅを有する。投入バルブ２３４Ａおよび／または２３４Ｂならびに２３８Ａおよび／または２３８Ｂが単に適切に開閉するだけでよく、これにより、不適切なガス系を流すのに遅延を必要とすることはなく、ガス供給モジュール２３０からのほとんど即座の反応が得られる。
【０１９７】
次に図１３に注目する。該図は、本発明の実施形態による、クライオカテーテルの追加の特徴を示す簡素化概略図である。
【０１９８】
図１３は、カテーテル１００の遠位部１０２近くに物質を注入するのに適した任意の注入内腔２９０を備えたカテーテル１００を示す。注入内腔２９０は、例えば、治療部位近くの領域にコントラスト撮像物質を注入して、その部位の撮像を容易にするのに有用であり、これにより治療用カテーテル１００の正確な配置を容易にする。もしくは、進行中のまたは完了した血管形成処置の評価を容易にする。
【０１９９】
図１３はさらに、カテーテル１００の全長を通ってガイドワイヤが通過するのを可能にしこれを誘導するガイドワイヤ内腔２９２を示している。一般的な外科行為によれば、血管形成処置中に血管形成カテーテルの挿入を誘導するために、ガイドワイヤが使用されることが多い。ガイドワイヤ内腔２９２は、カテーテル１００の内部の全長に沿ってガイドワイヤ２９４が通過できるようにして、標準的なワイヤ誘導血管形成処置と適合させる。
【０２００】
次に図１４に注目する。該図は、本発明の実施形態による、クライオカテーテル内のガイドワイヤ内腔の別の配置を示す簡素化概略図である。図１３に示したガイドワイヤ内腔２９２はカテーテル１００内の、特にバルーン１１０内の中心に位置するが、図１４に示す周部ガイドワイヤ内腔２９６はバルーン１１０の周部に位置している。このような周部への配置により、ガイドワイヤ内腔２９６およびその中のガイドワイヤ２９４を、バルーン１１０の壁１１４内に、例えば壁１１４を形成する隣り合う材料層間に埋め込むことが可能となる。
【０２０１】
次に図１５Ａ、１５Ｂおよび１５Ｃに注目する。該図は、冠状動脈に沿った組織の温度と血小板による動脈の狭窄との間に多くの場合見られる関係の臨床上の発見を簡略に示す。
【０２０２】
図１５Ａは、血小板３１２により生じる狭窄によって血流が妨げられる冠状動脈部３０８を示す。
【０２０３】
図１５Ｂは、冠状動脈部３０８の温度グラフ３１４を示す。該グラフでは、温度を縦軸に位置を横軸にとっている。横軸は図１５Ａ、１５Ｂおよび１５Ｃに共通である。図１５Ｂは、血小板によって狭くされる領域は同じ動脈部分の他の健康な領域より温度が高くなる傾向があるというよく知られた臨床上の発見を示している。明らかに狭窄部位で組織が刺激状態にあることから生じるこの温度差を、治療のためにこの狭窄を突き止める目的で使用することができる。図１５Ｃは、図１５Ａに示され温度チャート１５Ｂによって突き止められた病状を治療するために適切に配置されたバルーンカテーテル（例えばカテーテル１００）を示す。
【０２０４】
次に図１６に注目する。該図は、本発明の実施形態による、選択された部分に沿って配置された複数の外部温度センサを備えた血管形成バルーンカテーテルの簡素化概略図である。
【０２０５】
図１６では、血管形成バルーンカテーテル３００は、血管形成を行うようにされた膨張可能バルーン３１０と、カテーテル３００の選択された部分に沿って配置された複数の温度センサ３２０（以下において、「熱センサ」および「ヒートセンサ」とも呼ぶ）とを備えている。カテーテル３００は上述したカテーテル１００の特性を備えていてもよく、または従来の方法を用いて冷却可能な極低温バルーンカテーテル、もしくは他の冷却方法を用いて冷却可能な極低温バルーンカテーテル、あるいはバルーン３１０を冷却するためのメカニズムを備えていない血管形成バルーンカテーテルであってもよい。
【０２０６】
温度センサ３２０は、熱電対３２２、またはサーモフラフィックカメラセンサ３２４、もしくは組織部位からカテーテル３００の外側に位置するサーモフラフィックカメラセンサ３２４へ赤外線を伝送するようにされた光ファイバー３２６、あるいはカテーテル３００が動脈または他の体内導管に挿入されるときカテーテル３００の近辺の体組織付近の温度を報告するようにされたいかなる他のセンサであってもよい。
【０２０７】
次に図１７に注目する。該図は、図１６に示したカテーテルの一部の拡大図であり、本発明の実施形態による、このカテーテルの外部全長に沿って配置された複数のヒートセンサをより詳細に示している。図１７に示す任意の実施形態では、ヒートセンサ３２０はデータリンク３２８によって結合されているものとして示されている。データリンクは、熱電対３２２を上述の制御モジュール１５０などの外部データ受信部に結合するようにされたワイヤまたはワイヤ束であり得る。データリンク３２８はまた、光ファイバ束３２６または他のいかなる種類のデータ伝達装置であってもよい。センサはまた、ワイヤレス伝達装置３２９を用いて制御モジュール１５０などの外部のデータコレクタに結合されてもよい。
【０２０８】
次に図１８に注目する。該図は、本発明の好適な実施形態による、選択された部分に沿って複数の外部熱センサを備えた血管形成バルーンカテーテルの各部の推奨寸法を示す。図１８に与えられる寸法は、上記に定義および説明したカテーテル１００およびカテーテル３００の特徴を組み合わせたカテーテルの現時点で推奨される寸法である。
【０２０９】
次に図１９に注目する。該図は、本発明の実施形態による、血管形成バルーンカテーテルの一部に沿った熱センサの別の配置方式を示す簡素化概略図である。図１９は、図１７に示したものに類似するカテーテルの一部分を示す。ただし、図１９に示した構成では、熱センサ３２０はカテーテル３００の選択された部分の周囲にこれに沿って螺旋状に配置され、これによりカテーテル３００の選択された長さに沿ってカテーテル３００の全側面の温度測定を可能にする。
【０２１０】
次に図２０に注目する。該図は、本発明の実施形態による、血管形成バルーンカテーテルの一部に沿った熱センサの別の設計を示す簡素化概略図である。図２０は、図１９に示したものに類似するカテーテルの一部を示す。ただし、図２０に示した構成では、熱センサ３２０は、熱センサ３２０とカテーテル３００の周囲にあって熱センサ３２０に隣接する体組織との間の熱の転移を促進するように設計および構成された髪状ファイバー３３０を備えている。髪状ファイバー３３０はカテーテル３００から外側に僅かに延び、これにより、カテーテル３００を動脈に挿入するとき、動脈壁部分などの周囲の組織と物理的に接触することができる。このような接触により、センサ３２０からの温度測定の精度が高くなる。つまり、このような接触により、例えばカテーテル３００が挿入された動脈内を流れる血液の温度に対しての動脈壁組織の温度を報告するセンサ３２０の能力が向上する。
【０２１１】
次に図２１に注目する。該図は、本発明の実施形態による、血管形成バルーンカテーテルの一部に沿った熱センサのさらに別の設計を示す簡素化概略図である。図２１は、血管形成バルーンカテーテル３００の部分３４０を示し、部分３４０は内部シャフト３４２とマルチセンサ熱感知装置３５０とを備えている。
【０２１２】
シャフト３４２は好ましくは可撓性チューブである。カテーテル３００が上述のカテーテル１００として形成される場合は、シャフト３４２はガス投入内腔１０４とガス排出内腔１３０とを含み、また上述の様々な他の任意の特徴を含んでもよい。
【０２１３】
マルチセンサ熱感知装置３５０は、好ましくは螺旋形状でシャフト３４２の周囲に巻かれた、横方向に収縮するばね状構造３４４を備えている。感知装置３５０は、好ましくは螺旋状感知ループとして形成され、複数の個別に読み取り可能なヒートセンサ３２０を備えている。これらセンサ３２０は図１６、１７、１９および２０を参照して上述したヒートセンサ３２０とほぼ同様である。
【０２１４】
横方向に収縮するばね状構造３４４は、好ましくは、その遠位端がシャフト３４２上の固定位置３４６に固定され、構造３４４の近位端はシャフト３４２に沿って長さ方向に自由に移動可能とされる。横方向に収縮するばね状構造３４４は、図２１に示すように、その弛緩姿勢においてシャフト３４２に密に隣接する位置にあるように設計および構成される。このように配置することにより、感知装置３５０は実質的にカテーテル３００の直径を大きくすることはなく、よってカテーテル３００は動脈または他の体内導管内を前後自在に依然として移動可能である。構造３４４が図２１に示すような位置にあるため、カテーテル３００は、マルチセンサ熱感知装置３５０と共に、動脈壁３４８内を自由に移動する。
【０２１５】
次に図２２に注目する。該図は、図２１の装置を拡大位置で示す簡素化概略図である。構造３４４は、長さ方向の圧力が構造３４４の近位端に固定位置３４６に向かって加えられると、シャフト３４２から離れる方向にばねのように拡大するように設計される。このように発生する拡大の動きにより、構造３４４は、図２２に示すように、カテーテル３００の周囲の動脈壁３４８と接触する。従って構造３４４の長さに沿って配置されたセンサ３２０は、動脈壁３４８に沿った体組織と接触するかまたは密に近接する。このように接触または近接することによって、これらの体組織からセンサ３２０への熱転移が高まり、よってセンサ３２０による熱感知の精度が向上する。
【０２１６】
次に図２３および図２４に注目する。該図は、本発明の好適な実施形態による、マルチセンサ熱感知装置３５０の少し異なる構成を示す。
【０２１７】
図２３および２４に示す感知装置３５０の設計および構造は図２１および２２に示した感知装置と以下の点を除いて同一である。すなわち、図２３および２４では、横方向に拡張するばね状構造３５４として形成された螺旋状感知ループが、図２１および図２２の横方向に収縮するばね状構造３４４として形成された螺旋状感知ループに代わって配置される。横方向に拡張するばね状構造３５４は、図２４に示すように、その弛緩状態においてシャフト３４２から離れて拡大する傾向を持つように構成される。構造３５４の近位端を位置３４６で固定された構造３５４の遠位端から離れる方向に引っ張るための引っ張り装置３５２が配備される。
【０２１８】
図２３に示すように、カテーテル３００を動脈または他の体内導管に導入している間、引っ張り装置３５２は固定位置３４６から離れる方向に引っ張られ、これにより構造３４４をシャフト３４２に沿って伸ばして、装置３５０とシャフト３４２との間の距離を最小にし、よってカテーテル３００が動脈または他の体内導管に沿って移動するのを容易にし、カテーテル３００と動脈壁３４８との間の摩擦または他の障害を最小限にする。
【０２１９】
オペレータがカテーテル３００が損傷近辺に配置されたと判断すると、引っ張り装置３５２を緩め、図２４に示すように、横方向に拡張するばね状構造３５４をその弛緩姿勢へと拡大させる。該図に示すように、弛緩状態にある構造３５４は、センサ３２０を動脈壁３４８などのカテーテル３００の周囲の体組織に密に近接させるかまたはこれと接触させる傾向にある。従って、動脈壁３４８とセンサ３２０との間の熱転移が向上し、装置３５０はこれら体組織またはその近くの温度を高精度に感知および報告することができる。
【０２２０】
従って、図２１、２２、２３および２４を要約すると、各図は、カテーテル３００であって、遠位端がカテーテル３００の遠位部に固定された拡張可能な螺旋状感知ループに沿って配分された複数の熱センサを有するカテーテル３００を示す。この拡張可能な螺旋状感知ループは、カテーテル３００のシャフトの一部の周囲に螺旋状に巻かれ、シャフトから離れる方向に拡大するようにされ、これにより感知ループに沿って配分されたセンサとカテーテル３００に隣接する体組織との間の熱伝導を向上させる。図２１および２２によって示される配置では、螺旋状感知ループ３４４は、この感知ループの近位端を感知ループの固定された遠位端の方向に押すとカテーテル３００のシャフトから離れる方向に拡大するように設計および構成されている。図２３および２４によって示される配置では、螺旋状感知ループは、この感知ループの近位端を感知ループの固定された遠位端から離れる方向に引っ張るとカテーテル３００のシャフトの方向に縮小するように設計および構成されている。
【０２２１】
次に図２５に注目する。該図は、動脈の選択された部分に沿ってマルチ温度測定を可能にする血管形成バルーンカテーテルの一部の別の構成の簡素化概略図であって、このような温度測定は、血管形成部位を突き止める際にこれを補助するために用いることができる。図２５では、カテーテル３６０は、可動台３６２に取り付けられた熱センサ３２０Ａを備えている。可動台はシャフト３４２上に（好ましくはその周囲に）移動可能に設置される。可撓性であるが半硬質のプッシュプルコネクタ３６４がシャフト３６２の長さに沿って延び。コネクタ３６４は、コネクタ３６４をシャフト３４２に隣接する位置に維持する働きをする複数の任意のガイド３６６内を通るようにしてもよい。使用においては、オペレータは、手動でまたはサーボモータを利用して、コネクタ３６４によって台３６２を押すかまたは引いて、台３６２がそしてこれと共にセンサ３２０がシャフト３４２に沿って滑るようにする。使用においては、ヒートセンサ３２０Ａは、カテーテル３６０の選択された長さに沿った複数の位置で組織の温度を記録するために使用され、これにより、図１６〜２４を参照して上述したような複数のヒートセンサ３２０の代わりに、単一の可動ヒートセンサ３２０Ａ（または少ない数のセンサ３２０）を利用して複数の温度測定値が得られる。従って、カテーテル３６０は、カテーテル３００とほとんど同じ方法で使用され得る。好適な実施形態では、センサ３２０Ａはカテーテル３６０に沿って移動可能な光ファイバー要素であり、カテーテル３６０の外側に位置するサーモグラフィックカメラ３７０に接続可能である。
【０２２２】
図１６〜１７および図１９〜２５を参照して上述した温度感知装置は、特に血管形成処置のために血管形成バルーンカテーテルを位置決めする際に有用である。推奨される手順は、
ａ）血管形成を行うようにされた膨張可能バルーンと、カテーテルの選択された部分に沿って配置された複数の温度センサとを備えた血管形成バルーンカテーテルを動脈内に導入すること、
ｂ）カテーテルを操作して病変部を持つと疑われる動脈の選択された部位へと導くこと、
ｃ）温度センサを動作させて、血管の選択された部分に沿った複数の部位で温度を測定すること、
ｄ）得られる温度測定値を比較して、動脈の検査された部分内で、動脈の他の部分で測定された温度より高い温度を持つ位置を決定すること、および
ｅ）カテーテルをさらに操作して、血管形成バルーンを、決定された位置の近辺に位置決めすること、を包含する。
【０２２３】
ここに記載した手順は血管形成処置用の血管形成バルーンカテーテルの血管形成バルーンを高精度に位置決めするために用いられ得る。
【０２２４】
同様に、図１６〜１７および図１９〜２４を参照して上述した温度感知装置を用いることによって、以下に述べる動脈の狭窄性炎症を治療する推奨される方法が可能となる。この方法は、
ａ）上述の血管形成を行うようにされた膨張可能バルーン３１０とカテーテル３１０の選択された部分に沿って配置された複数の温度センサ３２０とを有するカテーテル３００などの血管形成バルーンカテーテルを動脈に導入すること、
ｂ）カテーテル３１０を操作して炎症部分を持つと疑われる動脈の選択された部位へと導くこと、
ｃ）温度センサを動作させて、動脈の選択された部分に沿った複数の部位で温度を測定すること、
ｄ）温度測定値を比較して、動脈の選択された部分内で、動脈の他の部分で測定された温度より高い温度を持つ位置を決定すること、
ｅ）カテーテル３００をさらに操作して、ステップ（ｄ）で決定された位置の近辺にバルーンを位置決めすること、および
ｆ）バルーン３１０を膨張させて、決定された位置でのバルーン３１０の周囲の組織を圧縮させ、これにより血管形成を行うこと、を包含し、
これによって、体内導管の狭窄性炎症を治療する。
【０２２５】
特に推奨される処置では、動脈の狭窄性炎症を治療する上記の方法は、追加のステップ、すなわち、血管形成中またはその直後にバルーン３１０およびバルーン３１０の周囲の組織を冷却するためにバルーン３１０を極低温冷却する装備がなされたバルーンカテーテル３００を利用することを包含する。
【０２２６】
更に推奨される処置では、カテーテル３００が上述のカテーテル１００として実現され、また膨張したバルーン３１０（同様に上述のバルーン１１０とみなすことができる）の冷却は、バルーン３１０内のジュール−トムソンオリフィス（オリフィス１０８）に加圧下で導入される冷却ガスのジュール−トムソン冷却を用いて実現される。
【０２２７】
明瞭化のために別々の実施形態の文脈で説明されている本発明のいくつかの特徴は、単一の実施形態で組み合わせて提供されてもよい。反対に、簡潔のために単一の実施形態の文脈で説明されている本発明の様々な特徴は、個別にまたはいかなる適切な小さな組み合わせで提供されてもよい。
【０２２８】
本発明をその特定の実施形態に関連して説明したが、多くの代替、変更および改変が当業者にとって明白であるのは明らかである。従って、添付の請求項の精神および広い範囲内に属するすべてのこのような代替、変更および改変が包含されるものとする。本明細書で言及したすべての出版物、特許および特許出願は、これらの全体が、個々の出版物、特許または特許出願のそれぞれが特にそして個別に参考として援用されると示されるのと同じ程度まで、本明細書に参考として援用されている。また、本出願におけるどのような参照の引用または同定であっても、本発明へのこのような参照が従来技術として利用可能であるという許可として解釈されない。
【図面の簡単な説明】
【０２２９】
【図１】図１Ａおよび１Ｂはそれぞれ、本発明の実施形態による、ジュール−トムソン冷却を利用した、動脈狭窄の治療に使用可能な血管形成バルーンカテーテルを構成するための基本的な枠組みをそれぞれ示す簡素化概略図である。
【図２】図２Ａ、２Ｂおよび２Ｃは、本発明の実施形態による、図１Ａに示した血管形成バルーンカテーテルの追加の任意の特徴を示す簡素化概略図である。
【図３】図３Ａおよび３Ｂはそれぞれ、本発明の実施形態による、血管形成バルーンカテーテル内で使用可能な熱交換配置のそれぞれの構成を示す簡素化概略図である。
【図４】図４Ａおよび図４Ｂはそれぞれ、本発明の実施形態による、クライオカテーテルと共にステントを使用する場合を示す簡素化概略図である。
【図５】本発明の実施形態による、通過ガスに選択された移動パターンを誘発するような形状および方位にされたジュール−トムソンオリフィスを有するクライオカテーテルの簡素化概略図である。
【図６】本発明の実施形態による、複数のジュール−トムソンオリフィスを備えたクライオカテーテルの簡素化概略図である。
【図７】本発明の実施形態による、血管形成バルーン内のガスの流れを誘導するフロー制御構造を備えたクライオカテーテルの簡素化概略図である。
【図８】本発明の実施形態による、２つの膨張可能バルーンを備えたクライオカテーテルの簡素化概略図である。
【図９】本発明の実施形態による、クライオカテーテルとその動作温度を制御する装置とを備えたシステムの簡素化概略図である。
【図１０】本発明の実施形態による、ダブルバルーンカテーテルの内部バルーンでのガス漏れを検出しこれに応答する装置を備えたシステムを示す簡素化概略図である。
【図１１】本発明の実施形態による、いくつかの熱交換配置を含むクライオカテーテルシステムの任意の構成を示す簡素化概略図である。
【図１２】本発明の実施形態による、冷却ガスおよび加熱ガスのための個別の熱交換配置を含むクライオカテーテルシステムの別の構成を示す簡素化概略図である。
【図１３】本発明の実施形態による、注入内腔およびガイドワイヤ内腔を備えたクライオカテーテルを示す簡素化概略図である。
【図１４】本発明の実施形態による、クライオカテーテル内のガイドワイヤ内腔の別の配置を示す簡素化概略図である。
【図１５】図１５Ａ、１５Ｂおよび１５Ｃは冠状動脈に沿った組織の温度と血小板によるその動脈の狭窄との間の関係に関連する臨床上の発見を簡略に示す。
【図１６】本発明の実施形態による、複数の外部温度センサを備えた血管形成バルーンカテーテルの簡素化概略図である。
【図１７】本発明の実施形態による、図１６に示したカテーテルの一部の拡大図である。
【図１８】本発明の実施形態による、複数の外部熱センサを備えた血管形成バルーンカテーテルの各部の推奨寸法を示す。
【図１９】本発明の実施形態による、血管形成バルーンカテーテルの一部に沿った熱センサの別の配置を示す簡素化概略図である。
【図２０】本発明の実施形態による、血管形成バルーンカテーテルの一部に沿った熱センサの別の設計を示す簡素化概略図である。
【図２１】本発明の実施形態による、内部シャフトと外部マルチセンサ熱感知装置とを備えた血管形成バルーンカテーテルの一部に沿った熱センサのさらに別の設計を示す簡素化概略図である。
【図２２】本発明の実施形態による、図２１の装置を拡張姿勢にある状態で示す簡素化概略図である。
【図２３】本発明の実施形態による、マルチセンサ熱感知装置の別の構成の簡素化概略図である。
【図２４】本発明の実施形態による、図２３の装置を拡張姿勢にある状態で示す簡素化概略図である。
【図２５】本発明の実施形態による、動脈の選択された部分に沿ってマルチ温度測定を可能にする血管形成バルーンカテーテルの一部の別の構成の簡素化概略図である。

Claims (121)

1. 動脈狭窄の治療に使用できる血管形成バルーンカテーテルであって、加圧ガスを供給するガス投入内腔と、第１の可変容積を含む第１の膨張可能バルーンと、前記第１の膨張可能バルーンを冷却および膨張させるために前記ガス投入内腔からの前記加圧ガスを前記第１の可変容積へと通すジュール−トムソンオリフィスとを備えた血管形成バルーンカテーテル。
2. 前記第１の膨張可能バルーンの前記第１の可変容積からガスを排出させる第１のガス排出内腔をさらに備えている請求項１に記載のカテーテル。
3. 前記第１のガス排出内腔からの排出ガスの排出を制御する排出制御バルブをさらに備えている請求項２に記載のカテーテル。
4. 前記排出制御バルブが前記第１の可変容積内の圧力を規制するようにされている請求項３に記載のカテーテル。
5. 前記ガス投入内腔と前記第１のガス排出内腔との間の熱エネルギーの転移を促進するように設計および構成された熱交換配置をさらに備えている請求項２に記載のカテーテル。
6. 前記第１のガス排出内腔の少なくとも一部が、前記ガス投入内腔の少なくとも一部に連続するように配置され、これにより熱交換配置が構成される請求項２に記載のカテーテル。
7. 前記熱交換配置は、前記ガス投入内腔が前記第１のガス排出内腔内に位置する部分を備えている請求項５に記載のカテーテル。
8. 前記第１のガス排出内腔内に位置する前記ガス投入内腔の一部が熱交換を促進するフィンを有する請求項７に記載のカテーテル。
9. 前記熱交換配置は、前記第１のガス排出内腔が前記ガス投入内腔内に位置する部分を備えている請求項５に記載のカテーテル。
10. 前記ガス投入内腔内に位置する前記第１のガス排出内腔の一部が熱交換を促進するフィンを有する請求項９に記載のカテーテル。
11. 前記熱交換配置は、前記ガス投入内腔が前記第１のガス排出内腔の周囲に螺旋状に巻かれた部分を備えている請求項５に記載のカテーテル。
12. 前記熱交換配置は、前記第１のガス排出内腔が前記ガス投入内腔の周囲に螺旋状に巻かれた部分を備えている請求項５に記載のカテーテル。
13. 前記熱交換配置が、圧縮ガス源に接続された二次ジュール−トムソンオリフィスを備えている請求項５に記載のカテーテル。
14. 前記ジュール−トムソンオリフィスが、これを通って前記第１の可変容積に入るガスに環状の動き、渦巻状の動きおよび乱流の動きよりなる群から選択される動きを誘発するような形状および方位とされる請求項１に記載のカテーテル。
15. 複数のジュール−トムソンオリフィスをさらに備えている請求項１に記載のカテーテル。
16. 前記ジュール−トムソンオリフィスを通って前記第１の可変容積に入るガスに、環状の動き、渦巻状の動きおよび乱流の動きよりなる群から選択される動きを誘発するような形状および方位とされる複数のジュール−トムソンオリフィスをさらに備えている請求項１４に記載のカテーテル。
17. 前記第１の膨張可能バルーンの前記第１の可変容積がさらに、前記第１の可変容量内を移動するガスの循環に影響を与えるように設計および構成されたフロー制御構造を備えている請求項１４に記載のカテーテル。
18. 前記フロー制御構造が、環状の流れを向上させるフローディレクタと流れを細分流させるマルチ内部チャネルと乱流を増大させるスポイラーとからなる群のうち少なくとも１つを備えている請求項１７に記載のカテーテル。
19. 前記第１の膨張可能バルーンを気密状態で含む第２の膨張可能バルーンであって、前記第２の膨張可能バルーンより内側で前記第１の膨張可能バルーンより外側に第２の可変容積を画定する第２の膨張可能バルーンをさらに備えている請求項１に記載のカテーテル。
20. 前記第２の容積内に含まれた熱伝導材料をさらに備えている請求項１９に記載のカテーテル。
21. 前記熱伝導材料が液状材料およびゲル材料よりなる群から選択される請求項２０に記載のカテーテル。
22. 前記第２の容積からガスを排出する第２のガス排出内腔をさらに備えている請求項１９に記載のカテーテル。
23. 前記カテーテルを通ってガイドワイヤを進ませることができるガイドワイヤ内腔をさらに備えている請求項１に記載のカテーテル。
24. 前記カテーテルの遠位部の近くにコントラスト媒体を注入するのに適した注入内腔をさらに備えている請求項１に記載のカテーテル。
25. 前記カテーテルの選択された長さに沿った選択された位置での外部温度を報告するようにされた可動熱センサをさらに備えており、これにより、前記カテーテルは、前記カテーテルが体内導管に挿入され、前記可動熱センサが前記カテーテルに沿って動かされると、前記体内導管の選択された部分に沿った温度勾配を報告することができる請求項１に記載のカテーテル。
26. 前記可動センサが、前記カテーテルに沿って移動可能でありかつ前記カテーテルの外側に位置するサーモグラフィックカメラに接続可能である光ファイバー要素である請求項２５に記載のカテーテル。
27. 前記カテーテルの選択された長さに沿った外部温度を報告するようにされた複数の熱センサをさらに備えており、これにより、前記カテーテルは、前記カテーテルが体内導管に挿入されると、前記体内導管の選択された部分に沿った温度勾配を報告することができる請求項１に記載のカテーテル。
28. 前記熱センサが、熱電対センサ、サーモグラフィックカメラセンサ、および前記カテーテルの外側に位置するサーモグラフィックカメラセンサに接続可能な光ファイバー要素よりなる群から選択される請求項２７に記載のカテーテル。
29. 前記熱センサが前記カテーテルの一部の周囲およびこれに沿って螺旋状に配置される請求項２７に記載のカテーテル。
30. 前記熱センサによって生成されるデータを前記カテーテルより外部のデータ受信部に伝達するデータ伝達要素をさらに含む請求項２７に記載のカテーテル。
31. 前記データ伝達要素がワイヤを備えている請求項３０に記載のカテーテル。
32. 前記データ伝達要素がワイヤレス伝達装置を備えている請求項３０に記載のカテーテル。
33. 前記複数の熱センサのうちの少なくとも１つが、前記少なくとも１つのセンサと前記センサに隣接する体組織との間の熱伝導を向上させる髪状ファイバーを備えている請求項２７に記載のカテーテル。
34. 前記複数の熱センサは、遠位端が前記カテーテルの遠位部に固定された拡張可能な螺旋状感知ループに沿って配分され、前記感知ループが前記カテーテルのシャフトの一部を螺旋状に取り巻き、また前記シャフトから離れる方向に拡大するようにされ、これにより前記感知ループに沿って配分された前記センサと前記カテーテルに隣接する体組織との間の熱伝導が向上する請求項２７に記載のカテーテル。
35. 前記螺旋状感知ループが、前記感知ループの前記近位端が前記感知ループの固定された遠位端の方向に押されると、前記カテーテルの前記シャフトから離れる方向に拡大するように設計および構成される請求項３４に記載のカテーテル。
36. 前記螺旋状感知ループは、前記感知ループの前記近位端が前記感知ループの固定された遠位端から離れる方向に引っ張られると、前記カテーテルの前記シャフトの方向に縮小するように設計および構成される請求項３４に記載のカテーテル。
37. 体内導管に挿入可能なカテーテルの周囲に螺旋状に巻かれるように設計および構成された熱感知装置であり、前記熱感知装置は、前記カテーテルの遠位部に固定されるように設計および構成された遠位端を有し、前記熱感知装置はまた、前記カテーテルから離れる方向に拡大するようにされたばね状の螺旋形の台に設置される複数の熱センサを備えており、前記拡大により、前記熱センサと前記体内導管の組織との間の熱接触が向上し、これにより、前記熱感知装置は前記体内導管の選択された長さに沿った組織の温度を報告することができる熱感知装置。
38. 前記感知装置の前記近位端が前記感知装置の固定された遠位端の方向に押されると、前記カテーテルから離れる方向に拡大するように設計および構成される請求項３７に記載の熱感知装置。
39. 前記感知装置の前記近位端が前記感知装置の固定された遠位端から離れる方向に引っ張られると、前記カテーテルの方向に縮小するように設計および構成される請求項３７に記載の熱感知装置。
40. 可動熱センサを備えた血管形成バルーンカテーテルであり、前記可動熱センサは、前記カテーテルの選択された長さに沿った外部温度を報告するようにされ、これにより前記カテーテルが前記導管に挿入され、前記センサがカテーテルに沿って移動すると、体内導管の選択された部分に沿った温度勾配を報告するようにされる血管形成バルーンカテーテル。
41. 前記可動センサが、前記カテーテルに沿って移動可能でありかつ前記カテーテルの外側に位置するサーモグラフィックカメラに接続可能である光ファイバー要素である請求項４０に記載のカテーテル。
42. 複数の熱センサを備えた血管形成バルーンカテーテルであって、前記複数の熱センサは、前記カテーテルの選択された長さに沿った外部温度を報告するようにされ、前記カテーテルが前記体内導管に挿入されると体内導管の選択された部分に沿った温度勾配を報告するようにされる血管形成バルーンカテーテル。
43. 前記熱センサが、熱電対センサ、サーモグラフィックカメラセンサ、および前記カテーテルの外側に位置するサーモグラフィックカメラセンサに接続可能な光ファイバー要素よりなる群から選択される請求項４２に記載のカテーテル。
44. 前記熱センサが、前記カテーテルの一部の周囲におよびこれに沿って螺旋形状に配置される請求項４２に記載のカテーテル。
45. 前記熱センサによって生成されるデータを前記カテーテルの外側に位置するデータ受信部に伝達するデータ伝達要素をさらに含む請求項４２に記載のカテーテル。
46. 前記データ伝達要素がワイヤを備えている請求項４５に記載のカテーテル。
47. 前記データ伝達要素がワイヤレス伝達装置を備えている請求項４５に記載のカテーテル。
48. 前記複数の熱センサのうちの少なくとも１つが、前記少なくとも１つのセンサと前記センサに隣接する体組織との間の熱伝導を向上させる髪状ファイバーを備えている請求項４２に記載のカテーテル。
49. 前記複数の熱センサは、遠位端が前記カテーテルの遠位部に固定された拡張可能な螺旋状感知ループに沿って配分され、前記感知ループは前記カテーテルのシャフトの一部を螺旋状に取り巻き、また前記シャフトから離れる方向に拡大するようにされ、これにより前記感知ループに沿って配分された前記センサと前記カテーテルに隣接する体組織との間の熱伝導が向上する請求項４２に記載のカテーテル。
50. 前記螺旋状感知ループは、前記感知ループの前記近位端が前記感知ループの固定された遠位端の方向に押されると、前記カテーテルの前記シャフトから離れる方向に拡大するように設計および構成される請求項４９に記載のカテーテル。
51. 前記感知ループの前記近位端が前記感知ループの固定された遠位端から離れる方向に引っ張られると、前記カテーテルの前記シャフトの方向に縮小するように設計および構成される請求項４９に記載のカテーテル。
52. 動脈狭窄の血管形成治療を行いまた再狭窄を低減させるシステムであり、
    ａ）動脈狭窄の治療に使用できる血管形成バルーンカテーテルであって、加圧ガスを供給するガス投入内腔と、第１の可変容積を含む第１の膨張可能バルーンと、前記第１の膨張可能バルーンを冷却および膨張させるように前記ガス投入内腔からの前記加圧ガスを前記第１の膨張可能バルーンの前記第１の可変容積へと通すジュール−トムソンオリフィスとを備えた血管形成バルーンカテーテルと、
    ｂ）冷却ガスを前記ガス投入内腔に供給するようにされた圧縮冷却ガス供給部と、
    ｃ）前記圧縮冷却ガス供給部からの圧縮冷却ガスの前記ガス投入内腔への送達を制御する冷却ガス投入バルブと
    を備えているシステム。
53. 前記血管形成バルーンカテーテルがさらに、前記第１の膨張可能バルーンの前記第１の可変容積からガスを排出させる第１のガス排出内腔を備えている請求項５２に記載のシステム。
54. 前記ガス排出内腔からのガスの排出を制御するガス排出バルブをさらに備えている請求項５３に記載のシステム。
55. 前記血管形成バルーンカテーテルがさらに、前記ガス投入内腔と前記第１のガス排出内腔との間の熱エネルギーの転移を促進するように設計および構成された熱交換配置を備えている請求項５３に記載のシステム。
56. 前記第１のガス排出内腔の少なくとも一部が、前記ガス投入内腔の少なくとも一部に連続するように配置され、これにより熱交換配置が構成される請求項５３に記載のシステム。
57. 前記熱交換配置は、前記ガス投入内腔が前記第１のガス排出内腔内に位置する部分を備えている請求項５５に記載のシステム。
58. 前記第１のガス排出内腔内に位置する前記ガス投入内腔の一部が熱交換を促進するフィンを有する請求項５７に記載のシステム。
59. 前記熱交換配置は、前記第１のガス排出内腔が前記ガス投入内腔内に位置する部分を備えている請求項５５に記載のシステム。
60. 前記ガス投入内腔内に位置する前記第１のガス排出内腔の一部が熱交換を促進するフィンを有する請求項５９に記載のシステム。
61. 前記熱交換配置は、前記ガス投入内腔が前記第１のガス排出内腔の周囲に螺旋状に巻かれた部分を備えている請求項５５に記載のシステム。
62. 前記熱交換配置は、前記第１のガス排出内腔が前記ガス投入内腔の周囲に螺旋状に巻かれた部分を備えている請求項５５に記載のシステム。
63. 前記熱交換配置が、圧縮ガス源に接続された二次ジュール−トムソンオリフィスを備えている請求項５５に記載のシステム。
64. 前記ジュール−トムソンオリフィスが、これを通って前記第１の可変容積に入るガスに環状の動き、渦巻状の動きおよび乱流の動きよりなる群から選択される動きを誘発するような形状および方位とされる請求項５２に記載のシステム。
65. 前記第１の膨張可能バルーンがさらに、複数のジュール−トムソンオリフィスを備えている請求項５２に記載のシステム。
66. 前記第１の膨張可能バルーンがさらに、複数のジュール−トムソンオリフィスを備えており、これらがこれらを通って前記第１の可変容積に入るガスに、環状の動き、渦巻状の動きおよび乱流の動きよりなる群から選択される動きを誘発するような形状および方位とされる請求項６４に記載のシステム。
67. 前記第１の膨張可能バルーンの前記第１の可変容積がさらに、前記第１の可変容量内を移動するガスの循環に影響を与えるように設計および構成されたフロー制御構造を備えている請求項５２に記載のシステム。
68. 前記フロー制御構造が、環状の流れを向上させるフローディレクタと流れを細分流させるマルチ内部チャネルと乱流を増大させるスポイラーとからなる群のうち少なくとも１つを備えている請求項６７に記載のシステム。
69. 前記カテーテルがさらに、前記第１の膨張可能バルーンを気密状態で含む第２の膨張可能バルーンであって、前記第２の膨張可能バルーンより内側で前記第１の膨張可能バルーンより外側に第２の可変容積を画定する第２の膨張可能バルーンを備えている請求項５２に記載のシステム。
70. 前記第２の容積内に含まれた熱伝導材料をさらに備えている請求項６９に記載のシステム。
71. 前記熱伝導材料が液状材料およびゲル材料よりなる群から選択される請求項７０に記載のシステム。
72. 前記血管形成バルーンカテーテルがさらに、前記カテーテルを通ってガイドワイヤを進ませることができるガイドワイヤ内腔を備えている請求項５２に記載のシステム。
73. 前記カテーテルの遠位部の近くにコントラスト媒体を注入するのに適した注入内腔をさらに備えている請求項５２に記載のシステム。
74. 前記第２の内容積からガスを排出する第２のガス排出内腔をさらに備えている請求項５２に記載のシステム。
75. 前記第２のガス排出内腔内のヘリウムの存在を検出するようにされたヘリウム検出器をさらに備えている請求項７４に記載のシステム。
76. 加熱ガスを前記ガス投入内腔に供給するようにされた圧縮加熱ガス供給部をさらに備えている請求項５３に記載のシステム。
77. 前記圧縮加熱ガス供給部から前記ガス投入内腔への圧縮加熱ガスの送達を制御する加熱ガス投入バルブをさらに備えている請求項７６に記載のシステム。
78. 圧縮冷却ガスと圧縮加熱ガスとを含むガス混合物の供給部をさらに備えている請求項５２に記載のシステム。
79. 前記ガス混合物供給部から前記ガス投入内腔への混合ガスの送達を制御する混合ガス投入バルブをさらに備えている請求項７８に記載のシステム。
80. 前記の供給された圧縮冷却ガスと圧縮加熱ガスとの混合物内の冷却ガス対加熱ガスの割合を制御するガス割合投入バルブをさらに備えている請求項７８に記載のシステム。
81. 前記の供給された圧縮冷却ガスと圧縮加熱ガスとの混合物内の冷却ガス対加熱ガスの割合を制御するガス割合投入バルブシステムをさらに備えている請求項７８に記載のシステム。
82. 前記圧縮冷却ガスと圧縮加熱ガスとを含むガス混合物供給部は、高圧領域からジュール−トムソンオリフィスを通って低圧領域へと通過するとき著しい熱効果を生じないガスを供給するようにされる請求項７８に記載のシステム。
83. 前記ガス混合物供給部は、第１時間に、高圧領域からジュール−トムソンオリフィスを通って低圧領域へと通過するとき著しい熱効果を生じないガスを供給するようにされ、さらに第２時間に、冷却ガスを供給するようにされる請求項８２に記載のシステム。
84. 前記第１の膨張可能バルーンの前記第１の可変容積から前記第１のガス排出内腔を通してガスを急速に引き抜く真空ポンプをさらに備えている請求項５２に記載のシステム。
85. 前記第２の可変容積から前記第２のガス排出内腔を通してガスを急速に引き抜く真空ポンプを備えている請求項７４に記載のシステム。
86. 前記カテーテルの機能を制御する制御ユニットをさらに備え、前記制御ユニットは、
    ａ）前記カテーテルの遠位部内またはその近くに配置される少なくとも１つのセンサによって生成されるデータを受け取るデータ収集ユニットと、
    ｂ）保存されたアルゴリズムに従って前記データ収集ユニットによって受け取られたデータを評価する処理ユニットと、
    ｃ）少なくとも１つの遠隔制御のガスフローバルブに命令を送る命令モジュールと
    を備えている請求項５２に記載のシステム。
87. 前記少なくとも１つのセンサが熱センサである請求項８６に記載のシステム。
88. 前記処理ユニットは、プロセッサとメモリとを備え、前記メモリは受け取ったデータの少なくとも一部を記録するようにされる請求項８６に記載のシステム。
89. 前記処理ユニットは前記データ収集ユニットによって受け取られた機能データを表示するようにされたディスプレイを備えている請求項８８に記載のシステム。
90. 前記処理ユニットは、アルゴリズム制御の下で前記データを評価することによって受け取られた前記データに応答し、また前記評価に基づいて少なくとも１つの遠隔制御のガスフローバルブに送られる命令を生成するように設計および構成されている請求項８８に記載のシステム。
91. 前記制御ユニットは、少なくとも１つの選択されたガスフロー制御バルブに適切な命令を送ることによって、前記カテーテルの一部を選択された温度近くに実質的に維持するようにされ、前記の送られる命令が、前記少なくとも１つのセンサから受け取られたデータに応答してアルゴリズムに従って選ばれる請求項９０に記載のシステム。
92. 前記少なくとも１つの選択されたガスフロー制御バルブが、冷却ガス投入バルブ、加熱ガス投入バルブ、混合ガス投入バルブおよびガス排出バルブよりなる群から選択される請求項９０に記載のシステム。
93. 前記冷却ガス供給部が、前記の供給された冷却ガスと前記ガス排出内腔との間で熱交換を行うことによって供給された冷却ガスを予備冷却する予備冷却熱交換配置を備えている請求項５３に記載のシステム。
94. 前記冷却ガス供給部がさらに、前記の供給された冷却ガスと前記ガス排出内腔との間で熱交換を行うことによって供給された冷却ガスを予備冷却する予備冷却熱交換配置を備え、また前記加熱ガス供給部がさらに、前記の供給された加熱ガスと前記ガス排出内腔との間で熱交換を行うことによって供給された前記加熱ガスを予備加熱する、前記予備冷却熱交換配置とは別の予備加熱熱交換配置を備えている請求項７６に記載のシステム。
95. 前記ガス投入内腔からのガスの排気を可能にする直接排気バルブをさらに備えている請求項５２に記載のシステム。
96. 前記ガス投入内腔からのガスの排気を可能にする直接排気バルブをさらに備えており、前記直接排気バルブが前記制御ユニットの前記命令モジュールからの命令によって制御可能である請求項８６に記載のシステム。
97. 前記血管形成バルーンカテーテルはさらに、前記カテーテルの選択された長さに沿った選択された位置の外部温度を報告するようにされた可動熱センサを備え、これにより、前記カテーテルが前記体内導管に挿入され、前記可動熱センサが前記カテーテルに沿って移動すると前記体内導管の選択された部分に沿った温度勾配を報告することができる請求項５２に記載のシステム。
98. 前記可動センサは、前記カテーテルに沿って移動可能でありかつ前記カテーテルの外側に位置するサーモグラフィックカメラに接続可能である光ファイバー要素である請求項９７に記載のシステム。
99. 前記血管形成バルーンカテーテルはさらに、前記カテーテルの選択された長さに沿った外部温度を報告するようにされた複数の熱センサを含み、これにより、前記カテーテルが前記体内導管に挿入されると、前記体内導管の選択された部分に沿った温度勾配を報告することができる請求項５２に記載のシステム。
100. 前記熱センサは、熱電対センサ、サーモフラフィックカメラセンサ、および前記カテーテルの外側に位置するサーモグラフィックカメラセンサに接続可能な光ファイバー要素よりなる群から選択される請求項９９に記載のシステム。
101. 前記熱センサが前記カテーテルの一部の周囲およびこれに沿って螺旋状に配置される請求項９９に記載のシステム。
102. 前記熱センサによって生成されるデータを前記カテーテルより外部のデータ受信部に伝達するデータ伝達要素をさらに含む請求項９９に記載のシステム。
103. 前記データ伝達要素がワイヤを備えている請求項１０２に記載のシステム。
104. 前記データ伝達要素がワイヤレス伝達装置を備えている請求項１０２に記載のシステム。
105. 前記複数の熱センサのうちの少なくとも１つが、前記少なくとも１つのセンサと前記センサに隣接する体組織との間の熱伝導を向上させる髪状ファイバーを備えている請求項９９に記載のシステム。
106. 前記複数の熱センサは、遠位端が前記カテーテルの遠位部に固定された拡張可能な螺旋状感知ループに沿って配分され、前記感知ループが前記カテーテルのシャフトの一部を螺旋状に取り巻き、また前記シャフトから離れる方向に拡大するようにされ、これにより前記感知ループに沿って配分された前記センサと前記カテーテルに隣接する体組織との間の熱伝導が向上する請求項９９に記載のシステム。
107. 前記螺旋状感知ループが、前記感知ループの前記近位端が前記感知ループの固定された遠位端の方向に押されると、前記カテーテルの前記シャフトから離れる方向に拡大するように設計および構成される請求項１０６に記載のシステム。
108. 前記螺旋状感知ループは、前記感知ループの前記近位端が前記感知ループの固定された遠位端から離れる方向に引っ張られると、前記カテーテルの前記シャフトの方向に縮小するように設計および構成される請求項１０６に記載のシステム。
109. ジュール−トムソンオリフィスを通るガスの温度を制御する方法であって、
     ａ）加圧冷却ガスと加圧加熱ガスとを選択された割合で含むガス混合物を前記ジュール−トムソンオリフィスに供給すること、
     ｂ）ｉ）前記ガス混合物内の冷却ガス対加熱ガスの割合を釣り合いよく増やすことで前記ジュール−トムソンオリフィスを通るガスの温度を下げることによって、および／または、
     ｉｉ）前記ガス混合物内の冷却ガス対加熱ガスの割合を釣り合いよく減らすことで前記ジュール−トムソンオリフィスを通るガスの温度を上げることによって、
     前記ジュール−トムソンオリフィスを通るガスの温度を制御すること
     を包含する方法。
110. 圧縮加熱ガスと圧縮冷却ガスとを選択された割合で利用して、前記ガス混合物を予備混合することをさらに包含する請求項１０９に記載の方法。
111. ｄ）前記ジュール−トムソンオリフィス近辺の熱センサから温度データを受け取ることによって、および
     ｅ）前記受け取られた温度データのアルゴリズム評価に応答して少なくとも１つの遠隔制御可能なガスフローバルブに制御信号を送ることによって、
     前記ガス混合物内の冷却ガス対加熱ガスの割合を選択する自動制御ユニットを利用することをさらに包含し、
     これにより前記ガス混合物内の冷却ガス対加熱ガスの前記の選択された割合を修正する請求項１０９に記載の方法。
112. 高圧冷却ガス源からジュール−トムソンオリフィスを通って供給される冷却ガスにより膨張可能血管形成バルーンを膨張させ、これにより前記血管形成バルーンを冷却および膨張させ、よって血管形成中に前記バルーンに隣接する動脈組織を冷却させて、再狭窄を減少させることを包含する血管形成後の再狭窄を低減させる方法。
113. 血管形成後の再狭窄を減少させる方法であって、
     ａ）前記膨張中にバルーンを実質的に冷却も加熱もしないガスで膨張可能血管形成バルーンを膨張させることによって血管形成を行うこと、および
     ｂ）ジュール−トムソンオリフィスを通過することによって冷却したガスを循環させることによって前記膨張した血管形成バルーンを冷却させ、これにより血管形成後に前記バルーンに隣接する動脈組織を冷却させること
     を包含し、
     これにより再狭窄を減少させる方法。
114. 第１の可変容積を含む第１の膨張可能バルーンと、前記第１の可変容積内にガスを導入するようにされたガス投入内腔と、第２の膨張可能バルーンであって、前記第１の膨張可能バルーンを気密状態で含み前記第２の膨張可能バルーンより内側で前記第１の膨張可能バルーンより外側の第２の可変容積を画定する第２の膨張可能バルーンと、前記第２の可変容積内のガスを自由に排出させるガス排出内腔とを有する血管形成バルーンカテーテルの安全性試験を提供する方法であって、
     ａ）前記ガス投入内腔を通って前記第１の可変容積へとガスを導入すること、および
     ｂ）前記ガス排出内腔内の前記導入ガスの存在を検出するガス検出器を利用すること
     を包含し、
     これによって前記第１の可変容積から前記第２の可変容積へ前記第１の膨張可能バルーンの破損部を通って前記導入ガスが漏れたかどうかを決定する方法。
115. 前記導入ガスはヘリウムガスであり、前記ガス検出器はヘリウムガスの検出器である請求項１１４に記載の方法。
116. 血管形成手術に先立ってステップ（ａ）および（ｂ）を実施することをさらに包含し、これにより外科処置において前記血管形成バルーンカテーテルを用いる前に前記第１の膨張可能バルーンの完全性を確証し、よって前記外科処置の安全性に貢献する請求項１１４に記載の方法。
117. 第１の可変容積を含む第１の膨張可能バルーンと、前記第１の可変容積内にガスを導入するようにされたガス投入内腔と、前記第１の膨張可能バルーン内に導入されるガスを冷却するために使用可能なジュール−トムソンオリフィスと、第２の膨張可能バルーンであって、前記第１の膨張可能バルーンを気密状態で含み、また前記第２の膨張可能バルーンより内側で前記第１の膨張可能バルーンより外側の第２の可変容積を画定する第２の膨張可能バルーンと、前記第２の可変容積内のガスを自由に排出させるガス排出内腔とを有する血管形成バルーンカテーテルの安全な使用を提供する方法であって、
     ａ）血管形成処置中に前記第１の膨張可能バルーンを冷却するために加圧冷却ガスと比較的少量の追加のガスとのガス混合物を利用するステップと、
     ｂ）前記ガス排出内腔内のガスを監視して前記ガス排出内腔内の前記追加のガスの存在を検出するためにガス検出器を利用するステップと、
     ｃ）前記追加のガスの存在が前記ガス排出内腔内で検出されると前記ガス投入内腔への加圧ガスの供給をすべて止めるステップ
     を包含し、
     これにより前記カテーテルから周囲の組織へのガス漏れの危険を減らすことによって、前記血管形成バルーンカテーテルの安全な使用を提供する方法。
118. 前記追加のガスはヘリウムであり、前記ガス検出器はヘリウムガス検出器である請求項１１７に記載の方法。
119. ガス漏れが検出されると前記血管形成バルーンカテーテルからすべてのガスを急速に排出させるために真空ポンプを利用することをさらに包含する請求項１１７に記載の方法。
120. 血管形成処置のための血管形成バルーンカテーテルを高精度に位置決めする方法であって、
     ａ）血管形成を行うようにされた膨張可能バルーンと前記カテーテルの選択された部分に沿って配置された複数の温度センサとを有する前記血管形成バルーンカテーテルを動脈内に導入すること、
     ｂ）前記カテーテルを操作して病変部を有すると疑われる前記動脈の選択された部分に導くこと、
     ｃ）前記温度センサを動作させて前記動脈の前記選択された部分に沿った複数の部位の温度を決定すること、
     ｄ）温度測定値を比較して、前記動脈の他の部分内で測定された温度より高い温度を有する前記動脈部分内の位置を決定すること、および
     ｅ）さらに前記カテーテルを操作して、前記の決定された位置の付近に前記バルーンを位置決めすること
     を包含し、
     これにより前記血管形成処置のための前記血管形成バルーンカテーテルを高精度に位置決めする方法。
121. 動脈の狭窄性炎症を治療する方法であって、
     ａ）血管形成を行うようにされた膨張可能バルーンと前記カテーテルの選択された部分に沿って配置された複数の温度センサとを有する血管形成バルーンカテーテルを動脈内に導入すること、
     ｂ）前記カテーテルを操作して、炎症部を有すると疑われる前記動脈の選択された部分に導くこと、
     ｃ）前記温度センサを動作させて前記動脈の前記選択された部分に沿った複数の部位の温度を決定すること、
     ｄ）温度測定値を比較して、前記動脈の他の部分内で測定された温度より高い温度を有する前記動脈部分内の位置を決定すること、
     ｅ）さらに前記カテーテルを操作して、決定された位置の付近に前記バルーンを位置決めすること、および
     ｆ）前記バルーンを膨張させて、前記位置で前記バルーンの周囲の組織を圧縮し、これによって血管形成を行うこと
     を包含し、
     これにより動脈の狭窄性炎症を治療する方法。

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