JP2005334122A - 錠剤の被覆方法 - Google Patents

Abstract

【課題】錠剤表面が高分子でコーティングされた刻印を有する錠剤を滑沢剤で被覆しても、刻印中に滑沢剤が目詰まりしない錠剤を提供する。
【解決手段】パンコーティング装置の回転ドラムの回転数を１分間あたり５〜９回転とし、噴霧速度を１秒間あたり０．１〜２ｇでエジェクタ式分散機により錠剤を滑沢剤で被覆すれば、錠剤の刻印中に滑沢剤が目詰まりせず、錠剤を滑沢剤で被覆することができる。
【選択図】 なし

Description

本発明は、滑沢剤で被覆された錠剤を製造する方法、詳しくは錠剤表面が高分子で被覆された刻印を有する錠剤が入ったパンコーティング装置の回転ドラムを回転させながら、エジェクタ式分散機によって滑沢剤を噴霧することを特徴とする、滑沢剤で被覆された錠剤を製造する方法である。

医薬分野において、錠剤中に含有する薬物の光、酸素、湿気などに対する変質劣化防止や苦味、悪臭などのマスキングのために、当該錠剤の表面に高分子基剤（ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース等）によるフィルムコーティングが施されている。特許文献１には、錠剤をフィルムコーティング剤で被覆する装置であるパンコーティング装置が記載されている。
高分子基剤で錠剤を被覆した場合、高分子基剤である高分子の摩擦により、滑性が著しく低下する。また、錠剤同士の摩擦により、静電気が発生するため、以後容器への充填、搬送時における作業性を低下させる。このために、錠剤を高分子基剤で被覆後、微量の滑沢剤を散布・混合し、錠剤の滑性を向上させている。特許文献２には、滑沢剤で被覆された錠剤について記載されている。
特開平７−２４１４５２号公報 特開２００１−１２９６９３号公報

しかしながら、刻印が施された錠剤を高分子基剤で被覆し、さらに滑沢剤で被覆した場合、滑沢剤が刻印中に入り込んだ（目詰まりした）錠剤、いわゆる外観不良錠剤が発生する場合がある。特に白色以外の有色の錠剤であれば、刻印中に白色の滑沢剤が目詰まりした場合、外観不良錠剤として、外観検査機により除外される可能性が高い。上記特許文献１、２には、刻印中に滑沢剤が目詰まりしない錠剤の製造方法については記載も示唆もされていない。

発明者が鋭意検討した結果、今回意外にも、錠剤表面に高分子でコーティングされた刻印を有する錠剤が入ったパンコーティング装置の回転ドラムを回転させながら、圧縮空気を用いて粉体を微粉状態で供給することができるエジェクタ式分散機によって滑沢剤を錠剤に噴霧すれば、滑沢剤が刻印に目詰まりしない錠剤を製造できることを見出し、以下の発明を完成した。
（１）錠剤表面が高分子で被覆された刻印を有する錠剤が入ったパンコーティング装置の回転ドラムを回転させながら、エジェクタ式分散機によって滑沢剤を噴霧することを特徴とする、滑沢剤で被覆された錠剤の製造方法。
（２）パンコーティング装置の回転ドラムの回転数が３〜１０回転／分、エジェクタ式分散機によって噴霧する滑沢剤の噴霧速度が０．０５〜６ｇ／秒の条件であることを特徴とする上記（１）記載の錠剤の製造方法。
（３）パンコーティング装置の回転ドラムの回転数が５〜９回転／分、エジェクタ式分散機によって噴霧する滑沢剤の噴霧速度が０．１〜２ｇ／秒の条件であることを特徴とする上記（１）記載の錠剤の製造方法。
（４）１錠あたり０．００５〜０．１（ｗ／ｗ）％の滑沢剤で錠剤を被覆することを特徴とする上記（１）記載の錠剤の製造方法。
（５）１錠あたり０．００７５〜０．０５（ｗ／ｗ）％の滑沢剤で錠剤を被覆することを特徴とする上記（１）記載の錠剤の製造方法。
（６）滑沢剤がステアリン酸マグネシウム、タルクおよびポリシングワックスから選択される１または２以上である、上記（１）から（５）のいずれかに記載の錠剤の製造方法。
（７）錠剤表面の刻印の幅が３５０〜４５０μｍ、刻印の深さが１９０〜２１０μｍである上記（１）から（６）のいずれかに記載の錠剤の製造方法。
（８）回転ドラム内に、エジェクタ式分散機を具備することを特徴とするパンコーティング装置。

本発明は、錠剤表面に高分子でコーティングされた刻印を有する錠剤が入ったパンコーティング装置の回転ドラムを１分あたり５〜９回転させながら、圧縮空気を用いて粉体を微粉状態で供給することができるエジェクタ式分散機によって噴霧速度が０．１〜２ｇ／秒の条件で錠剤を滑沢剤で被覆すれば、滑沢剤が刻印に目詰まりしない錠剤を製造できることを見出した。

本発明錠剤を製造する装置として、パンコーティング装置が挙げられる。パンコーティング装置とは、ピア型、オニオン型、コニカル型と呼ばれる形状の回転ドラム（水平型パン）へ投入された錠剤にコーティング液や滑沢剤を噴霧する装置である。また、コーティング液をスプレーするスプレーノズルは、錠剤層の上方から錠剤層表面に向けて噴霧できるように設置されている。乾燥空気は、温度および湿度（露点）が調整された後パン内に導入され、錠剤層を通過し系外に排気される。パン内壁面（パンチング板面）には転動効果を助長し、錠剤層を混合攪拌するためのバッフルをとりつけることも可能である。

回転ドラムとしては、コニカル型が好ましい。回転ドラムのブリム量は、５〜１０００Ｌ、好ましくは４０〜９００Ｌ、より好ましくは５０〜８５０Ｌである。
回転ドラムの回転数は任意に調整することができる。滑沢剤が刻印に目詰まりしないように、錠剤を滑沢剤で被覆する場合、回転ドラムの回転数としては、１分間あたり３〜１０回転、好ましくは１分間あたり４〜１０回転、より好ましくは１分間あたり５〜９回転である。この回転数よりも速ければ、錠剤あるいはフィルムを損傷させる危険性が高くなり，遅ければ、錠剤の刻印部分に滑沢剤が目詰まりする可能性が高くなる。

滑沢剤を分散させる装置としては、エアーブロー式、エジェクタ式分散機があるが、特にエジェクタ式分散機が好ましい。エジェクタ式分散機とは、前述したように、圧縮空気を用いて粉体を微粉状態でパンコーティング装置に供給する装置である。当該エジェクタ式分散装置は、滑沢剤の導入部と、気体流によって滑沢剤を圧送する供給通路とを交差状に連通させ、圧縮空気の流入によってその連通部の周辺で発生する負圧（吸引力）により、滑沢剤を導入部から供給通路に引き込んで圧送するように構成されたものである。
滑沢剤が刻印に目詰まりしないように、錠剤を滑沢剤で被覆する場合、エジェクタ式分散機によって噴霧する滑沢剤の噴霧速度は１秒間あたり０．０５〜６ｇ、好ましくは１秒間あたり０．０７５〜４ｇ、より好ましくは１秒間あたり０．１〜２ｇである。この速度より速ければ錠剤の刻印部分に滑沢剤が目詰まりする可能性があり、遅ければ作業時間が長くなり生産効率が低下する。

パンコーティング装置の回転ドラムの回転数とエジェクタ式分散機の噴霧速度の最適な組合せとして、回転ドラムの回転数を１分間あたり３〜１０回転とし、滑沢剤の噴霧速度を１秒間あたり０．０５〜６ｇ、好ましくは回転ドラムの回転数を１分間あたり４〜１０回転とし、滑沢剤の噴霧速度を１秒間あたり０．０７５〜４ｇ、より好ましくは回転ドラムの回転数を１分間あたり５〜９回転とし、滑沢剤の噴霧速度を１秒間あたり０．１〜２ｇとすれば、錠剤の刻印部分に滑沢剤が目詰まりせず、錠剤を滑沢剤で被覆することができる。
上記の操作を行うことによって、意外にも錠剤の刻印部分に滑沢剤が目詰まりしなかったが、これは散布した滑沢剤が速やかに分散するとともに、回転ドラムの回転数を高めることで、錠剤層中で発生していると推察されるデットゾーンが最小化したためと考えられる。

錠剤の滑沢剤の配合量は、１錠あたり０．００５〜０．１（ｗ／ｗ）％、好ましくは１錠あたり０．００６〜０．０７５（ｗ／ｗ）％、より好ましくは１錠あたり０．００７５〜０．０５（ｗ／ｗ）％である。この配合量よりも多ければ、錠剤の刻印部分に滑沢剤が目詰まりする可能性が高くなり、少なければ、十分に滑沢剤を被覆することができず、錠剤同士の滑性が著しく低下する恐れがある。

滑沢剤としては、当該分野で周知なものを幅広く使用することができる。具体的には、ステアリン酸マグネシウム、タルクおよびポリシングワックス等である。これらの滑沢剤は、１種で用いてもよいし、２種以上の滑沢剤を混合してもよい。特にステアリン酸マグネシウムとタルクを混合して用いれば、それぞれを単独で用いる場合よりも凝集し難くなり，より分散性が向上する。この滑沢剤の平均粒子径としては、１〜１２μｍ、好ましくは１．５〜１１μｍ、より好ましくは２〜１０μｍである。この平均粒子径よりも大きければ、錠剤同士の滑性が著しく低下する可能性があり、小さければ、付着・凝集力が高くなり取扱いが困難となる恐れがある。

錠剤表面上の刻印の幅および深さは、当該分野で周知なものを幅広く使用することができる。具体的には、刻印の幅が３５０〜４５０μｍ、刻印の深さが１９０〜２１０μｍであればよい。この刻印の幅よりも大きければ、滑沢剤が刻印へ目詰まりする可能性がより高くなり、小さければ滑沢剤は入り難くなるが、刻印が明瞭でなくなる恐れがある。

滑沢剤以外の添加剤は、当該分野で周知なものを幅広く使用することができる。本発明の錠剤中には、滑沢剤以外の添加剤として、賦形剤、崩壊剤、結合剤等が配合される。当該賦形剤、崩壊剤、結合剤等は、当該分野で周知なものを幅広く使用することが可能である。

本発明の製剤の場合、錠剤の成形と同時に刻印がなされ（刻印錠）、その錠剤表面に高分子基剤が被覆される。錠剤表面に被覆（コーティング）される高分子基剤としては、当該分野で周知なものを幅広く使用することが可能である。具体的には、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、エチルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロースアセテートフタレート、メタクリル酸コポリマー、アミノアルキルメタクリレートコポリマー等がある。
高分子基剤の被覆量としては、１錠あたり１〜１０（ｗ／ｗ）％、好ましくは１．５〜９（ｗ／ｗ）％、より好ましくは２〜８（ｗ／ｗ）％である。この被覆量よりも少なければ、十分に苦味や悪臭を抑制することができない可能性があり、多ければ錠剤の崩壊時間が極端に遅くなる恐れがある。

本発明の錠剤中に配合される活性成分としては、固形状、結晶状、油状、溶液状など何れのものでもよく、例えば滋養強壮保健薬、解熱鎮痛消炎薬、向精神薬、抗不安薬、抗うつ薬、催眠鎮静薬、鎮痙薬、中枢神経作用薬、脳代謝改善剤、脳循環改善剤、抗てんかん剤、交感神経興奮剤、胃腸薬、制酸剤、抗潰瘍剤、鎮咳去痰剤、鎮吐剤、呼吸促進剤、気管支拡張剤、アレルギー用薬、歯科口腔用薬、抗ヒスタミン剤、強心剤、不整脈用剤、利尿薬、血圧降下剤、血管収縮薬、冠血管拡張薬、末梢血管拡張薬、高脂血症用剤、利胆剤、抗生物質、化学療法剤、糖尿病用剤、骨粗しょう症用剤、抗リウマチ薬、骨格筋弛緩薬、鎮けい剤、ホルモン剤、アルカロイド系麻薬、サルファ剤、痛風治療薬、血液凝固阻止剤、抗繊維化剤、抗悪性腫瘍剤などから選ばれた１種または２種以上の成分が用いられる。

具体的には、滋養強壮保健薬としては、例えばビタミンＡ、ビタミンＤ、ビタミンＥ（酢酸ｄ−α−トコフェロールなど）、ビタミンＢ１（ジベンゾイルチアミン、フルスルチアミン塩酸塩など）、ビタミンＢ2（酪酸リボフラビンなど）、ビタミンＢ6（塩酸ピリドキシンなど）、ビタミンＣ（アスコルビン酸、Ｌ−アスコルビン酸ナトリウムなど）、ビタミンＢ12（酢酸ヒドロキソコバラミン、シアノコバラミンなど）のビタミン、カルシウム、マグネシウム、鉄などのミネラル、タンパク、アミノ酸、オリゴ糖、生薬などが含まれる。解熱鎮痛消炎薬としては、例えばアスピリン、アセトアミノフェン、エテンザミド、イブプロフェン、塩酸ジフェンヒドラミン、dl-マレイン酸クロルフェニラミン、リン酸ジヒドロコデイン、ノスカピン、塩酸メチルエフェドリン、塩酸フェニルプロパノールアミン、カフェイン、無水カフェイン、セラペプターゼ、塩化リゾチーム、トルフェナム酸、メフェナム酸、ジクロフェナクナトリウム、フルフェナム酸、サリチルアミド、アミノピリン、ケトプロフェン、インドメタシン、ブコローム、ペンタゾシンなどが挙げられる。向精神薬としては、例えばクロルプロマジン、レセルピンなどが挙げられる。抗不安薬としては、例えばアルプラゾラム、クロルジアゼポキシド、ジアゼパムなどが例示される。抗うつ薬としては、例えばイミプラミン、塩酸マプロチリン、アンフェタミンなどが例示される。催眠鎮静薬としては、例えばエスタゾラム、ニトラゼパム、ジアゼパム、ペルラピン、フェノバルビタールナトリウムなどが例示される。鎮痙薬としては、例えば臭化水素酸スコポラミン、塩酸ジフェンヒドラミン、塩酸パパベリンなどが含まれる。中枢神経作用薬としては、例えばシチコリンなどが例示される。脳代謝改善剤としては、例えば塩酸メクロフェニキセートなどが挙げられる。脳循環改善剤としては、例えばビンポセチンなどが挙げられる。抗てんかん剤としては、例えばフェニトイン、カルバマゼピンなどが挙げられる。交感神経興奮剤としては、例えば塩酸イソプロテレノールなどが挙げられる。胃腸薬には、例えばジアスターゼ、含糖ペプシン、ロートエキス、セルラーゼＡＰ３、リパーゼＡＰ、ケイヒ油などの健胃消化剤、塩化ベルベリン、耐性乳酸菌、ビフィズス菌などの整腸剤などが含まれる。制酸剤としては、例えば炭酸マグネシウム、炭酸水素ナトリウム、メタケイ酸アルミン酸マグネシウム、合成ヒドロタルサイト、沈降炭酸カルシウム、酸化マグネシウムなどが挙げられる。

抗潰瘍剤としては、例えばランソプラゾール、オメプラゾール、ラベプラゾール、ファモチジン、シメチジン、塩酸ラニチジンなどが挙げられる。鎮咳去痰剤としては、例えば塩酸クロペラスチン、臭化水素酸デキストロメルトファン、テオフィリン、グァヤコールスルホン酸カリウム、グアイフェネシン、リン酸コデインなどが挙げられる。鎮吐剤としては、例えば塩酸ジフェニドール、メトクロプラミドなどが挙げられる。呼吸促進剤としては、例えば酒石酸レバロルファンなどが挙げられる。気管支拡張剤としては、例えばテオフィリン、硫酸サルブタモールなどが挙げられる。アレルギー用薬としては、アンレキサノクス、セラトロダストなどが挙げられる。歯科口腔用薬としては、例えばオキシテトラサイクリン、トリアムシノロンアセトニド、塩酸クロルヘキシジン、リドカインなどが例示される。抗ヒスタミン剤としては、例えば塩酸ジフェンヒドラミン、プロメタジン、塩酸イソチペンジル、dl-マレイン酸クロルフェニラミンなどが挙げられる。強心剤としては、例えばカフェイン、ジゴキシンなどが挙げられる。不整脈用剤としては、例えば塩酸プロカインアミド、塩酸プロプラノロール、ピンドロールなどが含まれる。利尿薬としては、例えばイソソルピド、フロセミド、ヒドロクロロチアジドなどが挙げられる。血圧降下剤としては、例えば塩酸デラプリル、カプトプリル、塩酸ヒドララジン、塩酸ラベタロール、塩酸マニジピン、カンデサルタンシレキセチル、メチルドパ、ペリンドプリルエルブミンなどが挙げられる。血管収縮剤としては、例えば塩酸フェニレフリンなどが挙げられる。冠血管拡張剤としては、例えば塩酸カルボクロメン、モルシドミン、塩酸ペラパミルなどが挙げられる。末梢血管拡張薬としては、例えばシンナリジンなどが挙げられる。高脂血症用剤としては、例えばセリバスタチンナトリウム、シンバスタチン、プラバスタチンナトリウム、アトルバスタチンカルシウム水和物などが挙げられる。利胆剤としては、例えばデヒドロコール酸、トレピプトンなどが挙げられる。抗生物質には、例えばセファレキシン、セファクロル、アモキシシリン、塩酸ピプメシリナム、塩酸セフォチアムヘキセチル、セファドロキシル、セフィキシム、セフジトレンピボキシル、セフテラムピボキシル、セフポドキシミプロキセチルなどのセフェム系、アンピシリン、シクラシン、ナリジクス酸、エノキサシンなどの合成抗菌剤、カルモナムナトリウムなどのモノバクタム系、ペネム系及びカルバペネム系抗生物質などが挙げられる。化学療法剤としては、例えばスルファメチゾールなどが挙げられる。糖尿病用剤としては、例えばトルブタミド、ボグリボース、塩酸ピオグリタゾン、グリベンクラミド、トログリダゾンなどが挙げられる。骨粗しょう症用剤としては、例えばイプリフラボンなどが挙げられる。骨格筋弛緩薬としては、メトカルバモールなどが挙げられる。鎮けい剤としては、塩酸メクリジン、ジメンヒドリナートなどが挙げられる。抗リウマチ薬としては、メソトレキセート、ブシラミンなどが挙げられる。ホルモン剤としては、例えばリオチロニンナトリウム、リン酸デキメタゾンナトリウム、プレドニゾロン、オキセンドロン、酢酸リュープロレリンなどが挙げられる。アルカロイド系麻薬として、アヘン、塩酸モルヒネ、トコン、塩酸オキシコドン、塩酸アヘンアルカロイド、塩酸コカインなどが挙げられる。サルファ剤としては、例えばスルフィソミジン、スルファメチゾールなどが挙げられる。痛風治療薬としては、例えばアロプリノール、コルヒチンなどが挙げられる。血液凝固阻止剤としては、例えばジクマロールが挙げられる。抗繊維化剤としてピルフェニドンなどが挙げられる。抗悪性腫瘍剤としては、例えば５−フルオロウラシル、ウラシル、マイトマイシンなどが挙げられる。

エジェクタ式分散機は、パンコーティング装置の回転ドラム外にも設置できるが、もちろん回転ドラム内にも設置することができる。回転ドラム内に設置されたエジェクタ式分散機は、ドラム内に固定されてもよいし、可搬式で上下左右に動くものでもよい。回転ドラム外の場合、エジェクタ式分散機を手でもって、回転ドラム内の錠剤へ噴霧してもよい。
回転ドラム外またはドラム内にエジェクタ式分散機を設置した場合、当該分散機の噴霧口から錠剤までの距離は、約４００〜１０００ｍｍ、好ましくは約４５０〜９００ｍｍ、より好ましくは５００〜８００ｍｍである。この距離よりも短ければ、滑沢剤の吹き返しが生じる可能性があり、長ければ、滑沢剤が錠剤表面まで到達せず、排気ラインに吸引されてロスが生じ、錠剤を滑沢剤で十分被覆することができない恐れがある。

滑沢剤の被覆方法としては、パンコーティング装置の回転ドラム内に、高分子基剤を被覆した刻印を施した錠剤をいれ、回転ドラムを上記回転数で回転させながら、エジェクタ式分散機によって滑沢剤を上記噴霧速度により噴霧し、錠剤を滑沢剤で被覆する。この被覆時において、滑沢剤は錠剤層表面に対して約０°〜９０°の角度で噴霧されるが、噴霧後の分散性を良くするため、好ましくは約９０°の角度で噴霧されることが望ましい。

以下に、本発明を実施例によりさらに具体的に説明するが、これは単に例示であって本発明を制限するものではない。
１．実験方法
２．２６（ｗ／ｗ）％のヒドロキシプロピルメチルセルロースを被覆した刻印（幅約４００μｍ、深さ約２００μｍ）を施した長径約１２ｍｍ、短径６．２ｍｍの錠剤、約６０万錠をパンコーティング装置（ＡＱＣ−１５０型アクアコーター（フロイント産業株式会社）［ブリム量：３９０Ｌ、回転ドラム直径：１５００ｍｍ、投入できる錠剤量：１６０ｋｇ］内にいれ、以下の２条件で滑沢剤（ステアリン酸マグネシウムとタルクを１：１で混合した粉末）を被覆し、錠剤を製造した。これら錠剤のうち、約３０万錠を一定数ずつ錠剤計数器にのせ、錠剤の表裏両面を目視で検査した。検査した錠剤全数に対して刻印中に滑沢剤が目詰まりした錠剤の割合を刻印目詰まり錠の発生率とした。なお、滑沢剤を分散させる装置としては、エジェクタ式分散機（スプレーイングシステムファーイーストカンパニー社製）［ＳＵＳ製］を用いた。
（錠剤１）
パンコーティング装置の回転ドラムを１分間あたり４回転させながら、回転ドラム内で篩（３０ｍｅｓｈ）によって、所定量の滑沢剤で錠剤を被覆した。
（錠剤２）
パンコーティング装置の回転ドラムを１分間あたり８回転させながら、噴霧速度を１秒間あたり１ｇでエジェクタ式分散機によって錠剤表面に滑沢剤を分散させ、錠剤を滑沢剤で被覆した（錠剤層表面に対する噴霧角度 約９０°）。

錠剤２における滑沢剤被覆条件
１）アクアコータ
送・排気風量 ：微風排気
パン内静圧 ：−１５０〜５０ Pa
送風温度 ：３０±５℃
パン回転数 ：１分間あたり８回転
２）エジェクター分散機
ノズル開度 ：１／４回転（約３００ Ｌ／分）
噴霧圧力 ：０．３MPa
滑沢剤散布量 ：約２４ ｇ
散布速度 ：１ｇ／秒
混合時間 ：３分

２．実験結果
目視で検査した結果、刻印目詰まり錠（図１）の割合を表１に示す。この結果から、回転ドラムを比較的高速で回転させながら、エジェクタ式分散機によって錠剤表面に滑沢剤を分散させると、篩で滑沢剤を分散した錠剤１に比べ、外観不良錠剤の割合が著しく低下した。

１．実験方法
２．２６（ｗ／ｗ）％のヒドロキシプロピルメチルセルロースを被覆した刻印（幅約４００μm、深さ約２００μm）を施した直径約１２ｍｍ、短径６．２ｍｍの錠剤、約２０万錠をパンコーティング装置（ＡＱＣ−１３０型アクアコーター（フロイント産業株式会社））［ブリム量：２４０Ｌ、回転ドラム直径：１３００ｍｍ、投入できる錠剤量：１００ｋｇ］内にいれ、以下の２条件で滑沢剤（ステアリン酸マグネシウムとタルクを１：１で混合した粉末）を被覆し、錠剤を製造した。これら錠剤のうち、約３万錠を一定数ずつ錠剤計数器にのせ、錠剤表面を目視で検査した。検査した錠剤全数に対して刻印中に滑沢剤が目詰まりした錠剤の割合を刻印目詰まり錠の発生率とした。なお、滑沢剤を分散させる装置としては、エジェクタ式分散機（スプレーイングシステムファーイーストカンパニー社製）［ＳＵＳ製］を用いた。
なお、滑沢剤を分散させる装置としては、エジェクタ式分散機（スプレーイングシステムファーイーストカンパニー社製）［ＳＵＳ製］を用いた。なお、上記のアクアコータ、エジェクター分散機の条件は、下記に示す。
（錠剤３）
パンコーティング装置の回転ドラムを１分間あたり４回転させながら、噴霧速度を１秒間あたり５ｇでエジェクタ式分散機によって錠剤表面に滑沢剤を分散させ、錠剤を滑沢剤で被覆した（錠剤層表面に対する噴霧角度 約９０°）。
（錠剤４）
パンコーティング装置の回転ドラムを１分間あたり７回転させながら、噴霧速度を１秒間あたり１ｇでエジェクタ式分散機によって錠剤表面に滑沢剤を分散させ、錠剤を滑沢剤で被覆した（錠剤層表面に対する噴霧角度 約９０°）。

錠剤３における滑沢剤被覆条件
１）アクアコータ
パン回転数 ：１分間あたり４回転
２）エジェクタ式分散機
ノズル開度 ：１／４回転（約３００ L／分）
噴霧圧力 ：０．３ MPa
滑沢剤散布量 ：約５０ｇ
散布速度 ：５ｇ／秒
混合時間 ：３分

錠剤４における滑沢剤被覆条件
１）アクアコータ
パン回転数 ：１分間あたり７回転
２）エジェクタ式分散機
ノズル開度 ：１／４回転（約３００ Ｌ／分）
噴霧圧力 ：０．３ＭＰａ
滑沢剤散布量 ：約５０ｇ
散布速度 ：１ｇ／秒
混合時間 ：３分

３．実験結果
目視で検査した結果、刻印目詰まり錠（図１）の割合を表２に示す。この結果から、錠剤３に比べ錠剤４の発生率が低下した。パンコーティング装置の回転ドラム回転数およびエジェクタ式分散機の噴霧速度によっても、刻印目詰まり錠の発生率は変動することが明らかとなった。

本発明の錠剤の製造方法は、滑沢剤を被覆した錠剤の製造に有用である。また、本発明の製造方法によって、外観不良錠剤の発生率が低下するので、作業効率が高まる。

錠剤の刻印部分に滑沢剤が目詰まりした錠剤の表面 錠剤の刻印部分に滑沢剤が目詰まりしていない錠剤の表面

Claims (8)

1. 錠剤表面が高分子で被覆された刻印を有する錠剤が入ったパンコーティング装置の回転ドラムを回転させながら、エジェクタ式分散機によって滑沢剤を噴霧することを特徴とする、滑沢剤で被覆された錠剤の製造方法。
2. パンコーティング装置の回転ドラムの回転数が３〜１０回転／分、エジェクタ式分散機によって噴霧する滑沢剤の噴霧速度が０．０５〜６ｇ／秒の条件であることを特徴とする請求項１記載の錠剤の製造方法。
3. パンコーティング装置の回転ドラムの回転数が５〜９回転／分、エジェクタ式分散機によって噴霧する滑沢剤の噴霧速度が０．１〜２ｇ／秒の条件であることを特徴とする請求項１記載の錠剤の製造方法。
4. １錠あたり０．００５〜０．１（ｗ／ｗ）％の滑沢剤で錠剤を被覆することを特徴とする請求項１記載の錠剤の製造方法。
5. １錠あたり０．００７５〜０．０５（ｗ／ｗ）％の滑沢剤で錠剤を被覆することを特徴とする請求項１記載の錠剤の製造方法。
6. 滑沢剤がステアリン酸マグネシウム、タルクおよびポリシングワックスから選択される１または２以上である、請求項１〜５のいずれかに記載の錠剤の製造方法。
7. 錠剤表面の刻印の幅が３５０〜４５０μｍ、刻印の深さが１９０〜２１０μｍである請求項１〜６のいずれかに記載の錠剤の製造方法。
8. 回転ドラム内に、エジェクタ式分散機を具備することを特徴とするパンコーティング装置。
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   
   

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