JP2005270578A - 生体内組織閉鎖装置 - Google Patents

Abstract

【課題】血管への挿入および閉鎖作業が容易であり、かつ確実に生体内組織膜に形成された穴を閉鎖することができる生体内組織閉鎖装置を提供する。
【解決手段】生体内組織閉鎖装置１は、生体内組織膜（具体的には、血管）に形成された経皮的に貫通した穴を閉鎖するための生体内組織閉鎖装置である。閉鎖装置１は、内腔２１ａと先端部に設けられた向かい合う２つのスリットを有する外筒２と、外筒２の先端部内に収納されるとともに生体内組織膜に形成された穴を閉鎖するための閉鎖部材と、外筒２の先端部を押し広げ向かい合う２つのスリットを近接させ、向かい合う２つのスリットを近接させ、閉鎖部材を外筒２より露出させるための外筒先端部変形操作用部材５とを備えている。
【選択図】図４

Description

本発明は、生体内組織膜、例えば、血管に形成された経皮的に貫通した穴を閉鎖するための生体内組織閉鎖装置に関する。

血管や他の生体内部構造中にカテーテル等の診断、治療用装置を挿入する低侵襲手術が広く行われている。例えば、心臓の冠状動脈の狭窄の治療において、治療処置を行うために血管中へのカテーテル等の器具を挿入することが必要となる。カテーテル等の血管内への挿入は、通常大腿部を切開した穿刺孔から行われる。従って、処置を終えた後には、その穿刺孔の止血をする必要があるが、大腿動脈からの出血時の血圧（出血圧力）は高く、止血作業は非常に困難であり、従来は医療従事者が長時間、手で押さえ続ける等の過酷な作業が行われていた。近年、この止血作業を容易かつ確実に行うべく、血管に作られた穴を縫合するために、傷穴を通して挿入される装置が開発されている。
上記のような装置として、特開２００３−３２５５３３号公報（特許文献１）において大腿部より経皮的に装置を挿入し、２本の針を穿刺することにより血管穿刺部を一糸縫合する装置を本件出願人は提案している。
この装置は、血管傷穴より血管内部に装置先端可動部を挿入し、手元操作により先端部を血管と並行に移動させ、血管壁に先端部を位置決めする。その後、血管直上より２本の針を穿刺し、先端部により針を受け止め、内部に仕込まれた糸を把持、あるいは内部のルーメンを通して糸を回収し、血管穿刺部を一糸縫合するものである。
特開２００３−３２５５３３号公報

上記の縫合装置は、十分な効果を有するが、糸を通した後に、糸を血管直上で結ぶために新たに別の糸結び、結び目押し込み装置が必要となり、縫合操作が若干煩雑である。
そこで、本発明の目的は、血管への挿入および閉鎖作業が容易であり、かつ確実に生体内組織膜に形成された穴を閉鎖することができる生体内組織閉鎖装置を提供するものである。

上記目的を達成するものは、以下のものである。
（１） 生体内組織膜に形成された経皮的に貫通した穴を閉鎖するための生体内組織閉鎖装置であって、該閉鎖装置は、内腔と先端部に設けられた向かい合う２つのスリットとを有する外筒と、前記外筒の先端部内に収納されるとともに前記生体内組織膜に形成された穴を閉鎖するための閉鎖部材と、前記外筒の先端部を押し広げ前記向かい合う２つのスリットを近接させ、前記閉鎖部材を前記外筒より露出させるための外筒先端部変形操作用部材とを有する生体内組織閉鎖装置。
（２） 前記閉鎖部材は、ステープルと該ステープルに接続された牽引部材とを有するものであり、前記生体内組織閉鎖装置は、先端面に前記ステープルを変形させることが可能な２つのクリンチャー部を備え、前記ステープルが先端部より露出し、前記牽引部材を後端部より露出するように、該牽引部材を収納するとともに、前記外筒の内腔内に挿入されたシャフト部を有するものである上記（１）に記載の生体内組織閉鎖装置。

（３） 前記閉鎖部材は、糸部材と該糸部材の両端部に固定された２つのアンカー部材とを有するものであり、前記生体内組織閉鎖装置は、先端に刃面を有し、前記アンカー部材の一方を先端部に収納した第１の中空針部材と、先端に刃面を有し、前記アンカー部材の他方を先端部に収納した第２の中空針部材と、該第１および第２の中空針部材のそれぞれの内部に摺動可能に収納されたアンカー押出部材と、前記第１および第２の中空針部材を先端より突出可能に収納するとともに、前記外筒の内腔内に挿入されたシャフト部と、前記第１および第２の中空針部材を前記シャフト部の先端より突出させるための針部材押出用操作部と、前記アンカー押出部材を先端側に進行させるためのアンカー押出部材操作部とを有するものである上記（１）に記載の生体内組織閉鎖装置。
（４） 前記シャフト部は、前記外筒より抜去可能である上記（１）ないし（３）のいずれかに記載の生体内組織閉鎖装置。
（５） 前記外筒先端部変形操作用部材は、鉗子状部材であり、シャフト部後端部より突出する部分を押圧することにより、先端が広がり、前記外筒の先端を変形させるものである上記（１）ないし（４）のいずれかに記載の生体内組織閉鎖装置。
（６） 前記外筒の先端部は、前記向かい合うスリット間に形成された向かい合う変形容易部を備えている上記（１）ないし（５）のいずれかに記載の生体内組織閉鎖装置。
（７） 前記生体内組織閉鎖装置は、前記シャフト部内を延び、一端が生体内組織内に挿入可能な先端部位において開口し、他端が前記外筒の基端側部側にて開口する拍動確認用ルーメンと、該ルーメンに接続された拍動確認用部材を備えている上記（１）ないし（６）のいずれかに記載の生体内組織閉鎖装置。
（８） 前記生体内組織閉鎖装置は、前記外管の内腔内と連通するチューブと該チューブに接続された三方活栓と、該三方活栓の１つのポートに取り付けられた拍動確認用部材とを備える拍動検出部を備えている上記（１）ないし（７）のいずれかに記載の生体内組織閉鎖装置。

本発明の生体内組織閉鎖装置は、生体内組織膜に形成された経皮的に貫通した穴を閉鎖するための生体内組織閉鎖装置であって、該閉鎖装置は、内腔と先端部に設けられた向かい合う２つのスリットとを有する外筒と、前記外筒の先端部内に収納されるとともに前記生体内組織膜に形成された穴を閉鎖するための閉鎖部材と、前記外筒の先端部を押し広げ前記向かい合う２つのスリットを近接させ、前記閉鎖部材を前記外筒より露出させるための外筒先端部変形操作用部材とを有するものである。このため、外筒内に収納された外筒先端部変形操作用部材で外筒を押し広げるように偏平に変形させることにより、穴を細長い状態に変形させるため、閉鎖部材による縫い代を小さくすることが可能となる。さらに、血管内側より外側に向かって血管穿刺するため、外側から内側へ穿刺するときのような血管貫通の心配がなく、生体内組織膜に形成された穴の閉鎖作業が容易である。

そして、前記閉鎖部材が、ステープルと該ステープルに接続された牽引部材とを有するものであり、前記生体内組織閉鎖装置が、先端面に前記ステープルを変形させることが可能な２つのクリンチャー部を備え、前記ステープルが先端部より露出し、前記牽引部材を後端部より露出するように、該牽引部材を収納するとともに、前記外筒の内腔内に挿入されたシャフト部を有するものであれば、縫合糸を用いた装置とは異なり、ステープルをかしめるだけで生体内組織膜に形成された穴の閉鎖が終了するため、糸結び、結び目押し込みに必要な別の装置を用いる必要がなく、閉鎖作業がより容易でなる。

また、前記閉鎖部材が、糸部材と該糸部材の両端部に固定された２つのアンカー部材とを有するものであり、前記生体内組織閉鎖装置が、先端に刃面を有し、前記アンカー部材の一方を先端部に収納した第１の中空針部材と、先端に刃面を有し、前記アンカー部材の他方を先端部に収納した第２の中空針部材と、該第１および第２の中空針部材のそれぞれの内部に摺動可能に収納されたアンカー押出部材と、前記第１および第２の中空針部材を先端より突出可能に収納するとともに、前記外筒の内腔内に挿入されたシャフト部と、前記第１および第２の中空針部材を前記シャフト部の先端より突出させるための針部材押出用操作部と、前記アンカー押出部材を先端側に進行させるためのアンカー押出部材操作部とを有するものであれば、中空針部材の刺通およびアンカー押圧部材の押圧を行うことにより、生体内組織膜に形成された穴の閉鎖が終了するため、糸結び、結び目押し込みに必要な別の装置を用いる必要がなく、閉鎖作業が容易となる。

そこで、本発明の生体内組織閉鎖装置を血管閉鎖装置に応用した実施例について説明する。なお、本発明の生体内組織閉鎖装置は、血管閉鎖装置に限定されるものではなく、他の生体内組織に形成された穴の閉鎖にも利用できる。
図１は、本発明の生体内組織閉鎖装置の一実施例の外観図である。図２は、図１に示した生体内組織閉鎖装置の正面図である。図３は、本発明の生体内組織閉鎖装置の一実施例の内部構造を説明するための部分省略断面図である。図４は、図３のＡ−Ａ線断面図である。図５は、本発明の生体内組織閉鎖装置の一実施例の先端部分の内部構造を説明するための説明図である。図６は、本発明の生体内組織閉鎖装置に使用されるシャフト部の一例の先端部を説明するための拡大説明図である。
本発明の生体内組織閉鎖装置１は、生体内組織膜（具体的には、血管１１）に形成された経皮的に貫通した穴１２を閉鎖するための生体内組織閉鎖装置である。閉鎖装置１は、内腔２１ａと先端部に設けられた向かい合う２つのスリット２３ａ，２３ｂを有する外筒２と、外筒２の先端部内に収納されるとともに生体内組織膜に形成された穴を閉鎖するための閉鎖部材４と、外筒２の先端部を押し広げ向かい合う２つのスリットを近接させ、向かい合う２つのスリット２３ａ，２３ｂを近接させ、閉鎖部材４を外筒２より露出させるための外筒先端部変形操作用部材５とを備えている。

そして、この実施例の生体内組織閉鎖装置１は、外筒２の先端部内に収納されるとともに生体内組織膜１１に形成された穴１２を閉鎖するためのステープル４１とステープル４１に接続された牽引部材４２とを有する閉鎖部材４と、先端面にステープル４１を変形させることが可能な２つの凹形状のクリンチャー部５７ａ，５７ｂを備え、ステープル４１が先端部より露出し、牽引部材４２を後端部より露出する様に牽引部材４２を収納するとともに、外筒２の内腔２１ａ内に挿入されたシャフト部３と、先端部がシャフト部３より突出するように、シャフト部３内に収納されるとともに、外筒２の先端部を押し広げ、向かい合う２つのスリット２３ａ，２３ｂを近接させ、ステープル４１を外筒２より露出させるための外筒先端部変形操作用部材５とを備えている。

この実施例の生体内組織閉鎖装置１は、図１および図２に示すように、外筒２と、外筒２内に挿入されたシャフト部３とからなる。シャフト部３は、外筒２に固定されている。
外筒２は、図３、図４に示すように、外筒本体２１と、外筒本体２１の基端に固定された外筒ハブ２２と、外筒本体２１の基端部内面に設けられたシール用部材２５と、拍動検知部６を備えている。
外筒本体２１は、先端より基端まで貫通した内腔２１ａを備えるチューブ体であり、先端に、向かい合う２つのスリット２３ａ，２３ｂを備える。さらに、外筒本体２１は、先端部であり、かつ向かい合う２つのスリット２３ａ，２３ｂの基端より若干基端側となる位置に形成された拍動検知用の側孔２４を備えている。
外筒本体２１としては、長さが３０〜５００ｍｍであることが好ましい。また、外径が１．０〜１０．０ｍｍであることが好ましい。また、外筒本体の形成材料としては、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレンなどのポリオレフィンおよびオレフィン系エラストマー（例えば、ポリエチレンエラストマー、ポリプロピレンエラストマー）、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、軟質ポリ塩化ビニル、ポリウレタンおよびウレタン系エラストマー、ポリアミドおよびアミド系エラストマー（例えば、ポリアミドエラストマー）、ポリテトラフルオロエチレンおよびフッ素樹脂エラストマー、ポリイミド、エチレン−酢酸ビニル共重合体、シリコーンゴム等の高分子材料が使用できる。
また、外筒の先端部は、他の部分に比べて、柔軟もしくは変形癖が付けてあり変形が容易なものとなっていてもよい。また、外筒の先端部は、向かい合うスリット間に形成された向かい合う変形容易部２９ａ，２９ｂを備えていてもよい。変形容易部としては、例えば、外筒の先端よりスリットと平行に基端側に延びる薄肉部もしくは柔軟部により形成することができる。

拍動検知部６は、図３に示すように、外筒本体２１の内腔２１ａの基端部とチューブ６１により接続された三方活栓６２と、三方活栓６２の１つのポートに取り付けられた拍動確認用部材６３と、三方活栓６２の他のポート６４により形成される液体充填用ポート６４を備える。三方活栓６２は、チューブ６１を一方のポートおよび他方のポートに対して選択的に連通させるための操作部６５を備えている。拍動確認用部材６３は、三方活栓の内部に充填された液体に付加される圧力により変化する液面を外部より視認できるものが用いられる。チューブ６１は、外筒ハブ２２に設けられたポート２８に液密に固定されている。そして、チューブ６１は、ハブ２２内に形成された通路２２ａおよび外筒本体２１に形成された側孔２１ｂにより、外筒内腔２１ａと連通している。なお、拍動確認用部材６３としては、三方活栓の内部に充填された液体に付加される圧力変化により変形する圧力感受性膜を備えるものであってもよい。充填用液体としては、生理食塩水などの生理的等調液が好適である。

使用に際しては、三方活栓６２の液体充填用ポート６４に生理食塩水などの充填用液体を収納した液体注入器具（図示せず）を取り付け、三方活栓の操作部６５を切り換えて、液体充填用ポート６４とチューブ６１とを連通させ、液体注入器具のプランジャーを押し、液体をチューブ６１内およびハブ２２内の通路２２ａ、外筒内腔２１ａ内に充填する。そして、再び、操作部６５を切り替え、拍動確認用部材取付ポートとチューブ６１とを連通させる。このように液体をチューブ内に充填させることにより、三方活栓から血液が外部に露出されることを防止でき、かつ、チューブ６１および三方活栓に血液が充填されないので血液が無駄に廃棄されることを防止できる。シール用部材２５としては、リング状弾性部材が使用される。

シャフト部３は、図３および図４に示すように、シャフト本体３１と、その後端部に設けられたシャフトハブ３２とを備える。シャフト本体３１は、上記拍動検知部のチューブ６１に血液圧力を伝達するための軸方向に延びる伝達路５８を備えている。伝達路５８の先端は、外筒本体２１に設けられた側孔２４と対応する位置に設けられており、基端は、外筒本体２１の基端に設けられた側孔ならびに通路２２ａに対応する位置に設けられている。伝達路としては、図示するような側面に形成された溝であることが好ましいが、シャフト本体の肉厚内に形成されたルーメンであってもよい。また、シャフト本体３１は、後述する閉鎖部材の牽引部材４２を牽引可能に収納するためのルーメン３３と、後述する外筒先端部変形操作用部材５を収納する空洞部５６を備えている。さらに、シャフト本体３１の先端面には、図６に示すように、後述するステープル４１を変形させることが可能な２つの凹形状のクリンチャー部５７ａ，５７ｂが設けられている。

シャフト部３の形成材料としては、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレンなどのポリオレフィンおよびオレフィン系エラストマー、ポリエチレンテレフタラートなどのポリエステル、軟質ポリ塩化ビニル、ポリウレタンおよびウレタン系エラストマー、ポリアミドおよびアミド系エラストマー、ポリテトラフルオロエチレンおよびフッ素樹脂エラストマー、ポリイミド、エチレン−酢酸ビニル共重合体、シリコーンゴム等の高分子材料、およびステンレス鋼、Ｎｉ−Ｔｉ合金、Ｃｕ−Ｚｎ合金、Ｎｉ−Ａｌ合金、タングステン、タングステン合金、チタン、チタン合金、コバルト合金、タンタル等の各種金属あるいは、これらを適宜組み合わせたものが使用できる。
生体内組織閉鎖装置１は、図３および図５に示すように、血管１１に形成された穴１２を閉鎖するための閉鎖部材４を備えている。閉鎖部材４は、ステープル４１とステープル４１に接続された牽引部材４２と、牽引部材４２の後端部に固定された牽引操作部４３とからなる。なお、牽引操作部を設けることなく、牽引部材４２の露出する部分を操作部として用いてもよい。閉鎖部材４は、ステープル４１が外筒本体２１の先端部内であり、かつシャフト本体３１の先端より露出し、さらに、牽引部材４２が、シャフト本体３１のルーメン３３を貫通し、後端部より露出するように、生体内組織閉鎖装置１内に収納されている。

ステープル４１は、血管を刺通するための尖端部４１ａ，４１ｂを備えるとともに、シャフト本体３１の先端面に形成された凹形状のクリンチャー部５７ａ，５７ｂに押しつけられることにより変形する針部と、２つの針部を連結する本体部を備えている。本体部の中央には、牽引部材を貫通するための通路４１ｃが形成されている。ステープルの形状としては、図１２に示すようなものであってもよい。このステープル４５では、血管を刺通するための尖端部４６ａ，４６ｂを備えるとともに斜め下方に平行に延びるとともに、シャフト本体３１の先端面に形成された凹形状のクリンチャー部５７ａ，５７ｂに押しつけられることにより変形する針部と、２つの針部を連結する本体部を備えている。本体部の中央には、牽引部材を貫通するための通路が形成されている。このステープルの材料としては、ステンレス鋼、ピアノ線、チタン、チタン合金等の各種金属材料が使用できる。ステープルの大きさとしては、針部および本体部の線径もしくは厚さは、０．１〜１．０ｍｍ程度が好ましく、本体部の長さは、１〜１０ｍｍ程度が好ましく、針部の長さは、２〜５ｍｍ程度が好ましい。

牽引部材４２は、図３に示すように、ステープル４１の通路４１ｃを貫通し、平行して、シャフト本体３１のルーメン３３内を延び、シャフト部３の後端部より、外部に延出している。そして、牽引部材４２の後端部には、牽引操作部４３が設けられている。牽引部材４２としては、牽引ワイヤであることが好ましく、金属線材、強靭な糸などが好ましい。金属線材としては、ステンレス鋼、Ｎｉ−Ｔｉ合金、Ｃｕ−Ｚｎ合金、Ｎｉ−Ａｌ合金、タングステン、タングステン合金、チタン、チタン合金、コバルト合金、タンタル等の各種金属の単独の線材か、あるいは線材の表面に、ポリプロピレン、ポリエチレンなどのポリオレフィンおよびオレフィン系エラストマー（例えば、ポリエチレンエラストマー、ポリプロピレンエラストマー）、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、軟質ポリ塩化ビニル、ポリウレタンおよびウレタン系エラストマー、ポリアミドおよびアミド系エラストマー（例えば、ポリアミドエラストマー）、ポリテトラフルオロエチレンおよびフッ素樹脂エラストマー、ポリイミド、エチレン−酢酸ビニル共重合体、シリコーンゴム等の高分子材料を被覆したものが使用される。さらに、外面の滑性を増加させる為にシリコンや各種親水性樹脂をコーティングしても良い。強靭な糸としては、ポリエステル系繊維、ナイロン６、ナイロン６６、ナイロン４６などのポリアミド系繊維、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン系繊維などの合成繊維、さらには、ガラス繊維、アモルファス繊維などの単繊維もしくは複数本を撚ったものなどが好適である。
なお、この実施例の牽引部材４２は、２本の平行する牽引部材が基端側において１本にまとめられた状態となっている。そして、図１０に示すように、牽引されることにより、牽引部材４２の２本の平行部分がシャフト部３より露出する。そして、露出する部分における一方の牽引部材４２を切断した後、切断されていない側の牽引部材を引っ張ることにより、牽引部材４２はステープル４２とり取り外される。

生体内組織閉鎖装置１は、図４、図５および図６に示すように、外筒２の先端部を押し広げ、向かい合う２つのスリット２３ａ，２３ｂを近接させ、ステープル４１を外筒２より露出させるための外筒先端部変形操作用部材５とを備えている。
この実施例における外筒先端部変形操作用部材５は、鉗子状部材であり、シャフト部後端部より突出する部分を押圧することにより、先端が広がり、前記外筒の先端を変形させるものである。
変形操作用部材５は、その先端部が外筒本体２１の先端部内であり、かつシャフト本体３１の先端より露出するように、生体内組織閉鎖装置１内に収納されている。この実施例における変形操作用部材５は、鉗子部５１ａ，５２ａと、この鉗子部５１ａ，５２ａの開閉操作を行うための力を伝達するための棒状部５１ｂ、５１ｃ、５２ｂ、５２ｃと、押圧操作部５３を備えている。具体的には、操作用部材５は、１組の操作体５１，５２からなり、各操作体は、鉗子部５１ａ，５２ａ、鉗子部５１ａ，５２ａの基端に回動可能に先端が取付けられたクランク部５１ｂ、５２ｂと、このクランク部５１ｂ、５２ｂの基端に回動可能に先端が取り付けられた棒状部５１ｃ，５２ｃを備えている。鉗子部５１ａ，５２ａは、両者が交差する部分において、シャフト本体３１に固定された軸部材２６により回動可能に固定されている。このため、鉗子部５１ａ，５１ｂは、開閉動作を行うことが可能であるとともに、軸方向に移動しないものとなっている。

さらに、この実施例では、押圧操作部５３は、押圧距離規制部５４ａ，５４ｂを備えており、この押圧距離規制部の先端は、シャフトハブ３２と当接することにより、過剰な押圧を規制する。そして、棒状部５１ｃ、５２ｃの基端は、押圧距離規制部材５４ａ，５４ｂに取り付けられている。さらに、押圧操作部５３とシャフトハブ３２間には、押圧操作部５３を基端方向に付勢する付勢部材５５ａ，５５ｂが設けられている。具体的には、押圧距離規制部材５４ａ、５４ｂのそれぞれを被包するように、付勢部材であるばね５５ａ，５５ｂが設けられている。このため、変形操作用部材５は、その基端が常に基端方向に付勢されているため、先端部にある鉗子部は、常に閉塞する方向、言い換えれば、ステープル４１を保持する方向に付勢されており、押圧操作部５３を操作しない限り、ステープル４１を挟持する。なお、この実施例では、鉗子部５１ａ，５２ａの先端部の側面は、外筒本体の変形を容易にするために、鋭角なエッジ状を備えるものとなっている。また、この実施例では、鉗子部５１ａ，５２ａのそれぞれは、ステープル保持用のための向かい合うリブを備えている。

さらに、生体内組織閉鎖装置１は、押圧操作状態保持機構、言い換えれば、鉗子部開放状態保持機構、すなわち、外筒の先端部を押し広げ向かい合う２つのスリットが近接した状態を保持する機構を備えているものであってもよい。この機構としては、例えば、上述した押圧操作部５３の押圧距離規制部５４ａ，５４ｂの先端部係合部を設けるととともに、シャフトハブ３２の貫通孔内に上記の係合部と係合可能な係合部を設けることにより構成することができる。
シャフト本体３１は、図４に示すように、変形操作用部材５を収納するための空洞部５６を備えるとともに、空洞部５６は、鉗子部５１ａ，５２ａの中央部および基端部を収納する第１の空洞部５６ａと、クランク部５１ｂおよび棒状部５１ｃを収納する軸方向に延びる第２の空洞部５６ｂと、クランク部５２ｂおよび棒状部５２ｃを収納する軸方向に延びる第３の空洞部５６ｃとを備えている。なお、この実施例では、空洞部は、側面が開口した溝状のものとなっているが、側面が閉塞したルーメン状のものであってもよい。

次に、上述した実施例の生体内組織閉鎖装置１の作用を図７ないし図１１を用いて説明する。
最初に、拍動検出部６の液体充填用ポート６４に生理食塩水などの充填用液体を収納した液体注入器具（図示せず）を取り付け、三方活栓の操作部６５を切り換えて、液体充填用ポート６４とチューブ６１とを連通させ、液体注入器具のプランジャーを押し、液体をチューブ６１内およびハブ２２内の通路２２ａ、外筒内腔２１ａ内に充填する。そして、再び、操作部６５を切り替え、拍動確認用部材取付ポートとチューブ６１とを連通させる。
次に、生体内に挿入されている治療もしくは診断で使用し、先端が生体内組織膜に形成された穴を介して生体内組織内に到達しているイントロデューサシース（図示せず）に、生体内組織閉鎖装置１を挿入する。そして、生体内組織閉鎖装置１の先端部の拍動検出用側孔２４がシースより露出する状態まで、装置１をシース内に挿入する。これにより、生体内組織閉鎖装置１の拍動検出部６による拍動が検出される。そして、拍動が検知されない位置を若干過ぎるところまで、シースと生体内組織閉鎖装置を引く。これにより、パンクチャーサイト（穴を有する血管壁）は、ステープル４１の尖端部とシャフト本体３１の先端面の間に位置するものとなる。

そして、押圧操作部５３を先端側に押し込むと、図８に示すように、鉗子部５１ａ，５２ａが広がり、外筒本体２１の先端部を変形させるとともに、図７および図９に示すように、向かい合うスリットが近接し、スリット２３ａ、２３ｂより、ステープル４１が露出する。そして、図１０に示すように、この状態を維持したまま、牽引部材４２の後端部に固定された牽引操作部材を引っ張ることにより、ステープル４１は、基端側に移動するとともに、２つの針部のそれぞれの尖端部４１ａ，４１ｂは、穴の中間付近における血管壁を刺通し、そして、シャフト本体３１のクリンチャー部５７ａ，５７ｂに押しつけられ、図１１に示すような形状に変形する。そして、牽引部材４２の一方を切断し、他方を引っ張ることにより、ステープル４１とり取り外される。そして、生体内組織閉鎖装置１をシースとともに生体より抜去する。これにより、穴は、図１１に示すように閉鎖される。
また、上述した生体内組織閉鎖装置１では、外筒２とシャフト部３は固定されていた。しかし、このようなものに限定されるものではない。シャフト部３が、外筒２より抜去可能なものであってもよい。なお、この場合、外筒２をイントロデューサシースとして使用することができる。

図１３は、本発明の生体内組織閉鎖装置の他の実施例の内部構造を説明するための部分省略断面図である。図１４は、本発明の生体内組織閉鎖装置におけるシャフト部の一例の内部構造を説明するための部分省略断面図である。図１５は、本発明の生体内組織閉鎖装置における外筒の一例の内部構造を説明するための部分省略断面図である。
この実施例の生体内組織閉鎖装置１０と、上述した実施例の生体内組織閉鎖装置１との相違は、シャフト部３が、外筒２より抜去可能なものである点、および、シャフト部３の外筒２に対する配置状態を特定するための係合部を備える点のみである。同じ部位については、同じ符号を付し、上述した説明を参照するものとする。以下、相違点のみを説明する。
この実施例の生体内組織閉鎖装置１０は、図１３ないし図１５に示すように、外筒２と、外筒２内に挿入されたシャフト部３とを備える。シャフト部３は、外筒２に固定されていない。

外筒２は、図１３および図１５に示すように、外筒本体２１と、外筒本体２１の基端に固定された外筒ハブ２２と、外筒本体２１の基端部内面に設けられたシール用部材２５と、拍動検知部６を備えている。そして、外筒ハブ２２は、後端部に設けられたシャフト部回転防止用の係合部２７を備えている。この実施例では、係合部２７は、凹部となっている。シャフト部３は、図１３および図１４に示すように、シャフト本体３１と、その後端部に設けられたシャフトハブ３２とを備える。シャフトハブ３２は、後端部に設けられたシャフト部回転防止用の係合部３２ａを備えている。この実施例では、係合部３２ａは、凸部となっている。そして、シャフトハブ３２の係合部３２ａと外筒ハブ２２の係合部２７は、図１３に示すように、係合することにより、シャフト部の外筒に対する回転を規制している。

次に、本発明の生体内組織閉鎖装置の他の実施例を図面を用いて説明する。
図１６は、本発明の生体内組織閉鎖装置の他の実施例の内部構造を説明するための部分省略断面図である。図１７は、図１６のＢ−Ｂ線断面図である。図１８は、本発明の生体内組織閉鎖装置の他の実施例の先端部分の内部構造を説明するための説明図である。図１９は、本発明の生体内組織閉鎖装置の作用を説明するための先端部分の拡大説明図である。図２０は、本発明の生体内組織閉鎖装置に使用される閉鎖部材の一例の正面図である。図２１は、本発明の生体内組織閉鎖装置による閉鎖状態を説明するための説明図である。

この実施例の生体内組織閉鎖装置１００は、生体内組織膜（具体的には、血管１１）に形成された経皮的に貫通した穴１２を閉鎖するための生体内組織閉鎖装置である。閉鎖装置１００は、内腔２１ａおよび先端部に設けられた向かい合う２つのスリット２３ａ，２３ｂを有する外筒２と、糸部材１４１と糸部材１４１の両端部に固定された２つのアンカー部材１４２，１４３とを有する閉鎖部材１４０と、先端に刃面１０１ａを有し、アンカー部材１４２，１４３の一方を先端部に収納した第１の中空針部材１０１と、先端に刃面１０２ａを有し、アンカー部材１４２，１４３の他方を先端部に収納した第２の中空針部材１０２と、第１および第２の中空針部材１０１，１０２のそれぞれの内部に摺動可能に収納されたアンカー押出部材１０３，１０４と、第１および第２の中空針部材１０１，１０２を先端より突出可能に収納するとともに、外筒２の内腔２１ａ内に挿入されたシャフト部１３０と、先端部がシャフト部１３０より突出するようにシャフト部内に収納されるとともに、外筒２の先端部を押し広げ、向かい合う２つのスリット２３ａ，２３ｂを近接させるように、外筒を変形させるための外筒先端部変形操作用部材５と、第１および第２の中空針部材１０１，１０２をシャフト部１３０の先端より突出させるための針部材押出用操作部１１０と、前記アンカー押出部材を先端側に進行させるためのアンカー押出部材操作部１２０とを備えている。

この閉鎖装置では、外筒内に収納された外筒先端部変形操作用部材で外筒を押し広げるように偏平に変形させることにより、穴を細長い状態に変形させるため、閉鎖部材による縫い代を小さくすることが可能となる。さらに、中空針部材の刺通およびアンカー押圧部材の押圧を行うことにより、閉鎖が終了するため、糸結び、結び目押し込みに必要な別の装置を用いる必要がなく、閉鎖作業が容易となる。
この実施例の生体内組織閉鎖装置１００は、図１６および図１７に示すように、外筒２と、外筒２内に挿入されたシャフト部１３０とからなる。シャフト部３は、外筒２に固定されている。
外筒２は、図１６、図１７に示すように、外筒本体２１と、外筒本体２１の基端に固定された外筒ハブ２２と、外筒本体２１の基端部内面に設けられたシール用部材２５と、拍動検知部６を備えている。なお、この実施例の生体内組織閉鎖装置１００においては、拍動検知部６を備えないものであってもよい。
外筒本体２１は、先端より基端まで貫通した内腔２１ａを備えるチューブ体であり、先端に、向かい合う２つのスリット２３ａ，２３ｂを備える。さらに、外筒本体２１は、先端部であり、かつ向かい合う２つのスリット２３ａ，２３ｂの基端より若干基端側となる位置に形成された拍動検知用の側孔２４を備えている。

外筒本体２１としては、上述した実施例の生体内組織閉鎖装置１において説明したものと同じである。また、外筒の先端部は、他の部分に比べて、柔軟であり変形が容易なものとなっていてもよい。また、外筒の先端部は、向かい合うスリット間に形成された向かい合う変形容易部２９ａ，２９ｂを備えていてもよい。変形容易部としては、例えば、外筒の先端よりスリットと平行に基端側に延びる薄肉部もしくは柔軟部により形成することができる。また、拍動検知部６、シール用部材２５としても、上述したものと同じである。
シャフト部１３０は、図１６および図１７に示すように、シャフト本体１３１と、その後端部に設けられたシャフトハブ１３２とを備える。シャフト本体１３１は、上記拍動検知部のチューブ６１に血液圧力を伝達するための軸方向に延びる伝達路５８を備えている。伝達路５８の先端は、外筒本体２１に設けられた側孔２４と対応する位置に設けられており、基端は、外筒本体２１の基端に設けられた側孔２１ｂならびに通路２２ａに対応する位置に設けられている。伝達路としては、図示するような側面に形成された溝であることが好ましいが、シャフト本体の肉厚内に形成されたルーメンであってもよい。また、シャフト本体１３１は、後述する２本の中空針部材１０１，１０２を収納するための２つのルーメン１３７，１３８と、後述する外筒先端部変形操作用部材５を収納する空洞部５６を備えている。

生体内組織閉鎖装置１００は、図１６、図１８、図１９および図２０に示すように、血管１１に形成された穴１２を閉鎖するための閉鎖部材１４０を備えている。閉鎖部材糸部材１４１と糸部材１４１の両端部に固定された２つのアンカー部材１４２，１４３とを有する。糸部材としては、公知の縫合糸を用いることができる。糸部材に有効長としては、１〜３０ｍｍ程度が好適である。また、糸部材としては、生体吸収性のものでも生体非吸収性のものどちらを用いてもよいが、生体吸収性のものが好適である。そして、糸部材１４１は、アンカー部材１４２，１４３の中央部に固定されている。アンカー部材の長さとしては、１〜１０ｍｍ程度が好適である。アンカー部材としては、生体吸収性のものでも生体非吸収性のものどちらを用いてもよいが、生体吸収性のものが好適である。
生体非吸収性材料としては、生体内で酵素的、非酵素的に分解され、分解物が毒性を示さないものであれば特に限定されない。例えば、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリ乳酸−ポリグリコール酸共重合体、ポリカプロラクトン、ポリ乳酸−ポリカプロラクトン共重合体、ポリヒドロキシ酪酸、ポリリンゴ酸、ポリα−アミノ酸、コラーゲン、ゼラチン、ラミニン、ヘパラン硫酸、フィブロネクチン、ビトロネクチン、コンドロイチン硫酸、ヒアルロン酸、キチン、キトサンなどが使用できる。

生体内組織閉鎖装置１００は、図１６ないし図１９に示すとともに、上述した実施例の生体内組織閉鎖装置１と同様に、外筒２の先端部を押し広げ、向かい合う２つのスリット２３ａ，２３ｂを近接させ、押し出される中空針１０１，１０２を外筒２より露出させるための外筒先端部変形操作用部材５とを備えている。
この実施例における外筒先端部変形操作用部材５は、鉗子状部材であり、シャフト部後端部より突出する部分を押圧することにより、先端が広がり、前記外筒の先端を変形させるものである。
変形操作用部材５は、その先端部が外筒本体２１の先端部内であり、かつシャフト本体１３１の先端より露出するように、生体内組織閉鎖装置１内に収納されている。この実施例における変形操作用部材５は、鉗子部５１ａ，５２ａと、この鉗子部５１ａ，５２ａの開閉操作を行うための力を伝達するための棒状部５１ｂ、５１ｃ、５２ｂ、５２ｃと、押圧操作部５３を備えている。具体的には、操作用部材５は、１組の操作体５１，５２からなり、各操作体は、鉗子部５１ａ，５２ａ、鉗子部５１ａ，５２ａの基端に回動可能に先端が取付けられたクランク部５１ｂ、５２ｂと、このクランク部５１ｂ、５２ｂの基端に回動可能に先端が取り付けられた棒状部５１ｃ，５２ｃを備えている。鉗子部５１ａ，５２ａは、両者が交差する部分において、シャフト本体１３１に固定された軸部材２６により回動可能に固定されている。このため、鉗子部５１ａ，５１ｂは、開閉動作を行うことが可能であるとともに、軸方向に移動しないものとなっている。また、操作体５１，５２の先端には、穴１２が形成された生体内組織膜内壁（具体的には、血管１１の内壁）に当接させるための操作体５１，５２の側面外方に延びる延出部５１ｄ，５２ｄが設けられている。

さらに、この実施例では、押圧操作部５３は、押圧距離規制部５４ａ，５４ｂを備えており、この押圧距離規制部の先端は、シャフトハブ３２と当接することにより、過剰な押圧を規制する。そして、棒状部５１ｃ、５２ｃの基端は、押圧距離規制部材５４ａ，５４ｂに取り付けられている。さらに、押圧操作部５３とシャフトハブ３２間には、押圧操作部５３を基端方向に付勢する付勢部材５５ａ，５５ｂが設けられている。具体的には、押圧距離規制部材５４ａ、５４ｂのそれぞれを被包するように、付勢部材であるばね５５ａ，５５ｂが設けられている。このため、変形操作用部材５は、その基端が常に基端方向に付勢されているため、先端部にある鉗子部は、常に閉塞する方向に付勢されている。なお、この実施例では、鉗子部５１ａ，５２ａの先端部の側面は、外筒本体の変形を容易にするために、鋭角なエッジ状を備えるものとなっている。

さらに、生体内組織閉鎖装置１は、押圧操作状態保持機構、言い換えれば、鉗子部開放状態保持機構、すなわち、外筒の先端部を押し広げ向かい合う２つのスリットが近接した状態を保持する機構を備えているものであってもよい。この機構としては、例えば、上述した押圧操作部５３の押圧距離規制部５４ａ，５４ｂの先端部係合部を設けるととともに、シャフトハブ３２の貫通孔内に上記の係合部と係合可能な係合部を設けることにより構成することができる。
シャフト本体１３１は、図１７に示すように、変形操作用部材５を収納するための空洞部５６を備えるとともに、空洞部５６は、鉗子部５１ａ，５２ａの中央部および基端部を収納する第１の空洞部５６ａと、クランク部５１ｂおよび棒状部５１ｃを収納する軸方向に延びる第２の空洞部５６ｂと、クランク部５２ｂおよび棒状部５２ｃを収納する軸方向に延びる第３の空洞部５６ｃとを備えている。なお、この実施例では、空洞部は、側面が開口した溝状のものとなっているが、側面が閉塞したルーメン状のものであってもよい。

さらに、生体内組織閉鎖装置１００は、図１８に示すように、２本の中空針部材１０１，１０２をシャフト本体内に移動可能に収納している。中空針部材１０１，１０２は、図１６に示すように、先端に形成された生体内膜穿刺用の刃面１０１ａ，１０２ａと、アンカー押出部材を収納するための内腔を備えている。中空針部材１０１，１０２の外径としては、０．１〜１．０ｍｍ程度が好適である。中空針部材１０１，１０２の内径としては、０．０５〜０．９５ｍｍ程度が好適である。また、中空針部材１０１，１０２の長さとしては、３０〜８００ｍｍ程度が好適である。また、中空針部材１０１，１０２の形成材料としては、ステンレス鋼などの金属が好ましい。さらに、外面の滑性を増加させるために低摩擦性樹脂を被覆してもよい。低摩擦性樹脂としては、フッ素系樹脂、ナイロン６６、ポリエーテルエーテルケトン、高密度ポリエチレン等が挙げられる。この中でも、フッ素系樹脂がより好ましい。フッ素系樹脂としては、例えば、ポリテトラフルオロエチレン、ポリフッ化ビニリデン、エチレンテトラフルオロエチレン、パーフロロアルコキシ樹脂等が挙げられる。またシリコンや各種親水性樹脂によるコーティングであってもよい。
そして、中空針部材１０１，１０２は、シャフトハブ３２，外筒先端部変形操作用部材５のための押圧操作部５３を貫通しており、その後端部には、中空針部材用の押圧操作部１１０が取り付けられている。

さらに、この実施例では、中空針部材用の押圧操作部１１０と外筒先端部変形操作用部材５のための押圧操作部５３間には、押圧操作部１１０を基端方向に付勢する付勢部材１１１，１１２が設けられている。具体的には、中空針部材１０１，１０２の基端部のそれぞれを被包するように、付勢部材であるばね１１１，１１２が設けられている。このため、中空針部材１０１，１０２は、常に基端方向に付勢され、操作部１１０を押圧しない限り、刃面１０１ａ，１０２ａは、シャフト部１３０内に収納された状態となっている。また、押圧操作部１１０は、押圧距離規制部を備えていてもよい。この押圧距離規制部の先端は、押圧操作部５３と当接することにより、過剰な押圧を規制する効果を発揮する。
さらに、生体内組織閉鎖装置１００は、中空針部材用の押圧操作状態保持機構、言い換えれば、中空針部材の突出状態保持機構を備えているものであってもよい。

さらに、生体内組織閉鎖装置１００は、図１８に示すように、２本の中空針部材１０１，１０２のそれぞれの内部に摺動可能に収納されたアンカー押出部材１０３，１０４を備えている。アンカー押出部材１０３，１０４としては、太さ０．１〜２．０ｍｍのものが好適であり、長さとしては、３０〜６００ｍｍのものが好適である。また、アンカー押出部材１０３，１０４としては、中実のもの中空のものいずれでもよい。また、アンカー押出部材１０３，１０４の形成材料としては、ステンレス鋼が挙げられる。また、アンカー押出部材１０３，１０４の側面に滑性を増加させる低摩擦性樹脂を被覆してもよい。低摩擦性樹脂としては、上述したものが使用できる。
そして、アンカー押出部材１０３，１０４は、シャフトハブ３２，外筒先端部変形操作用部材５のための押圧操作部５３および中空針部材用の押圧操作部１１０を貫通しており、その後端部には、アンカー押出部材用の押圧操作部１２０が取り付けられている。

さらに、この実施例では、アンカー押出部材用の押圧操作部１２０と中空針部材用の押圧操作部１１０間には、押圧操作部１２０を基端方向に付勢する付勢部材１１３，１１４が設けられている。具体的には、アンカー押出部材１０３，１０４の基端部のそれぞれを被包するように、付勢部材であるばね１１３，１１４が設けられている。このため、アンカー押出部材１０３，１０４は、常に基端方向に付勢され、操作部１２０を押圧しない限り、アンカーを押圧しない状態となっている。また、押圧操作部１２０は、押圧距離規制部を備えていてもよい。この押圧距離規制部の先端は、押圧操作部１１０と当接することにより、過剰な押圧を規制する効果を発揮する。
そして、図１６に示すように、中空針部材１０１，１０２の先端部内には、閉鎖部材１４０のアンカー部材１４２，１４３を収納している。そして、中空針部材１０１，１０２の先端部には、閉鎖部材１４０の糸部材１４１が若干基端側となる位置にてアンカー部材１４２，１４３を収納するためのスリットが設けられている。スリットの長さとしては、１〜１０ｍｍ程度が好適である。

次に、上述した実施例の生体内組織閉鎖装置１００の作用を図１９ないし図２１を用いて説明する。
最初に、拍動検出部６の液体充填用ポート６４に生理食塩水などの充填用液体を収納した液体注入器具（図示せず）を取り付け、三方活栓の操作部６５を切り換えて、液体充填用ポート６４とチューブ６１とを連通させ、液体注入器具のプランジャーを押し、液体をチューブ６１内およびハブ２２内の通路２２ａ、外筒内腔２１ａ内に充填する。そして、再び、操作部６５を切り替え、拍動確認用部材取付ポートとチューブ６１とを連通させる。
次に、生体内に挿入されている治療もしくは診断で使用し、先端が生体内組織膜に形成された穴を介して生体内組織内に到達しているイントロデューサシース（図示せず）に、生体内組織閉鎖装置１００を挿入する。そして、生体内組織閉鎖装置１００の先端部の拍動検出用側孔２４がシースより露出する状態まで、装置１００をシース内に挿入する。これにより、生体内組織閉鎖装置１の拍動検出部６による拍動が検出される。そして、拍動が検知されない位置を若干過ぎるところまで、シースと生体内組織閉鎖装置を引く。

そして、押圧操作部５３を先端側に押し込むと、図１９に示すように、鉗子部５１ａ，５２ａが広がり、外筒本体２１の先端部を変形させるとともに、図１９に示すように、向かい合うスリットが近接する。そして、この状態にて、外筒先端部変形操作用部材５の操作体５１，５２の先端の延出部５１ｄ、５２ｄが、血管内壁に当接するまで、生体内組織閉鎖装置１００を引く。続いて、押圧操作部１１０を先端側に押し込むと、中空針部材１０１，１０２がスリット２３ａ，２３ｂより突出し、２本の中空針部材の刃面は、穴の中間付近における血管壁を刺通する。この状態が図１９に示す状態である。なお、血管および穴は図示していない。
そして、図１９の状態において、押圧操作部１２０を先端側に押し込むと、アンカー押出部材１０３，１０４が先端側に前進し、アンカー部材１４２，１４３を血管内に押し込む。そして、押圧操作部１２０および押圧操作部１１０の押圧を解除し、中空針部材１０１，１０２をシャフト部内に収納した後、生体内組織閉鎖装置１００をシースとともに生体より抜去する。これにより、穴は、図２１に示すように閉鎖される。

また、上述した生体内組織閉鎖装置１００では、シャフト部１３０は、外筒２に固定されている。しかし、このようなものに限定されるものではない。シャフト部１３０が、外筒２より抜去可能なものであってもよい。なお、この場合、外筒２をイントロデューサシースとして使用することができる。そして、このような場合には、図１３ないし図１５に示した実施例の生体内組織閉鎖装置１０と同様に、外筒ハブ２２は、後端部に設けられたシャフト部回転防止用の係合部を備えることが好ましい。係合部は、例えば凹部である。また、シャフト部１３０は、図１３および図１４に示すものと同様に、シャフトハブの後端部に設けられたシャフト部回転防止用の係合部３２ａを備えることが好ましい。係合部としては、例えば、凸部である。シャフトハブの係合部と外筒ハブの係合部は、図１３に示すものと同様に、係合することにより、シャフト部の外筒に対する回転を規制する。

図１は、本発明の生体内組織閉鎖装置の一実施例の外観図である。 図２は、図１に示した生体内組織閉鎖装置の正面図である。 図３は、本発明の生体内組織閉鎖装置の一実施例の内部構造を説明するための部分省略断面図である。 図４は、図３のＡ−Ａ線断面図である。 図５は、本発明の生体内組織閉鎖装置の一実施例の先端部分の内部構造を説明するための説明図である。 図６は、本発明の生体内組織閉鎖装置に使用されるシャフト部の一例の先端部を説明するための拡大説明図である。 図７は、本発明の生体内組織閉鎖装置の作用を説明するための外観図である。 図８は、本発明の生体内組織閉鎖装置の作用を説明するための部分省略断面図である。 図９は、本発明の生体内組織閉鎖装置の作用を説明するための先端部分の拡大説明図である。 図１０は、本発明の生体内組織閉鎖装置の作用を説明するための部分省略断面図である。 図１１は、本発明の生体内組織閉鎖装置による閉鎖状態を説明するための説明図である。 図１２は、本発明の生体内組織閉鎖装置に使用されるステープルの他の例の正面図である。 図１３は、本発明の生体内組織閉鎖装置の他の実施例の内部構造を説明するための部分省略断面図である。 図１４は、本発明の生体内組織閉鎖装置におけるシャフト部の一例の内部構造を説明するための部分省略断面図である。 図１５は、本発明の生体内組織閉鎖装置における外筒の一例の内部構造を説明するための部分省略断面図である。 図１６は、本発明の生体内組織閉鎖装置の他の実施例の内部構造を説明するための部分省略断面図である。 図１７は、図１８のＢ−Ｂ線断面図である。 図１８は、本発明の生体内組織閉鎖装置の他の実施例の先端部分の内部構造を説明するための説明図である。 図１９は、本発明の生体内組織閉鎖装置の作用を説明するための先端部分の拡大説明図である。 図２０は、本発明の生体内組織閉鎖装置に使用される閉鎖部材の一例の正面図である。 図２１は、本発明の生体内組織閉鎖装置による閉鎖状態を説明するための説明図である。

符号の説明

１ 生体内組織閉鎖装置
２ 外筒
３ シャフト部
４ 閉鎖部材
５ 外筒先端部変形操作用部材
１１ 生体内組織膜（血管）
１２ 穴
２１ａ 内腔
２３ａ，２３ｂ スリット

Claims (8)

1. 生体内組織膜に形成された経皮的に貫通した穴を閉鎖するための生体内組織閉鎖装置であって、該閉鎖装置は、内腔と先端部に設けられた向かい合う２つのスリットとを有する外筒と、前記外筒の先端部内に収納されるとともに前記生体内組織膜に形成された穴を閉鎖するための閉鎖部材と、前記外筒の先端部を押し広げ前記向かい合う２つのスリットを近接させ、前記閉鎖部材を前記外筒より露出させるための外筒先端部変形操作用部材とを有することを特徴とする生体内組織閉鎖装置。
2. 前記閉鎖部材は、ステープルと該ステープルに接続された牽引部材とを有するものであり、前記生体内組織閉鎖装置は、先端面に前記ステープルを変形させることが可能な２つのクリンチャー部を備え、前記ステープルが先端部より露出し、前記牽引部材を後端部より露出するように、該牽引部材を収納するとともに、前記外筒の内腔内に挿入されたシャフト部を有するものである請求項１に記載の生体内組織閉鎖装置。
3. 前記閉鎖部材は、糸部材と該糸部材の両端部に固定された２つのアンカー部材とを有するものであり、前記生体内組織閉鎖装置は、先端に刃面を有し、前記アンカー部材の一方を先端部に収納した第１の中空針部材と、先端に刃面を有し、前記アンカー部材の他方を先端部に収納した第２の中空針部材と、該第１および第２の中空針部材のそれぞれの内部に摺動可能に収納されたアンカー押出部材と、前記第１および第２の中空針部材を先端より突出可能に収納するとともに、前記外筒の内腔内に挿入されたシャフト部と、前記第１および第２の中空針部材を前記シャフト部の先端より突出させるための針部材押出用操作部と、前記アンカー押出部材を先端側に進行させるためのアンカー押出部材操作部とを有するものである請求項１に記載の生体内組織閉鎖装置。
4. 前記シャフト部は、前記外筒より抜去可能である請求項１ないし３のいずれかに記載の生体内組織閉鎖装置。
5. 前記外筒先端部変形操作用部材は、鉗子状部材であり、シャフト部後端部より突出する部分を押圧することにより、先端が広がり、前記外筒の先端を変形させるものである請求項１ないし４のいずれかに記載の生体内組織閉鎖装置。
6. 前記外筒の先端部は、前記向かい合うスリット間に形成された向かい合う変形容易部を備えている請求項１ないし５のいずれかに記載の生体内組織閉鎖装置。
7. 前記生体内組織閉鎖装置は、前記シャフト部内を延び、一端が生体内組織内に挿入可能な先端部位において開口し、他端が前記外筒の基端側部側にて開口する拍動確認用ルーメンと、該ルーメンに接続された拍動確認用部材を備えている請求項１ないし６のいずれかに記載の生体内組織閉鎖装置。
8. 前記生体内組織閉鎖装置は、前記外管の内腔内と連通するチューブと該チューブに接続された三方活栓と、該三方活栓の１つのポートに取り付けられた拍動確認用部材とを備える拍動検出部を備えている請求項１ないし７のいずれかに記載の生体内組織閉鎖装置。
   

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