JP2005230267A - 生体内組織閉鎖装置 - Google Patents

Abstract

【課題】 生体内組織膜に形成した傷穴を容易にかつ確実に閉鎖できる生体内組織閉鎖装置を提供する。
【解決手段】 生体内組織膜を貫通する傷穴を閉鎖するための生体内組織閉鎖装置１であって、先端部が傷穴を貫通して生体内組織内に挿入可能な装置本体２と、装置本体２の先端部に着脱可能に装着されるとともに、装置本体２の先端部と共に生体内組織内に挿入可能であり、かつ生体内組織の内面に圧接されて傷穴を閉鎖する閉鎖手段５６とを備える。装置本体２の操作により閉鎖手段５６を生体内組織内に挿入するとともに、定着手段４８により生体内組織の内面に圧接された状態に定着させて、傷穴を閉鎖する。
【選択図】 図１

Description

本発明は、生体内組織閉鎖装置に関するものである。

従来、血管や他の生体内組織中にカテーテル等の診断或いは治療用装置を挿入してなされる低侵襲手術が広く行なわれている。例えば、心臓の冠状動脈の狭窄の治療においては、その治療処置を行なうために血管内へカテーテル等の器具を挿入する。

このようなカテーテルの血管内への挿入は、通常、大腿部を切開して形成した穿刺孔を介して行なわれる。従って、治療処置が終了した後に、穿刺孔の止血を行なう必要があるが、大腿動脈からの出血時の血圧（出血血圧）は高いため、医療従事者が長時間の間、手指で押さえ続ける（用手圧迫）等の過酷な作業が必要となる。

近年、このような止血作業を容易かつ確実に行なうために、傷穴から挿入して血管に形成された穴を縫合する縫合装置が開発されている。例えば、装置の端部に籠状に膨らむことのできる部材を設け、縫合の際にこの部材を血管内へ挿入して籠状に膨らませ、その後に縫合用の針を刺し、籠状に膨らんでいる部材を閉じて針をキャッチし、装置の端部を引き抜くものが提案されている（例えば、特許文献１参照）。

しかしながら、このような構成の縫合装置は、針のキャッチにおける信頼性が低い問題があった。また、縫合用の糸を一旦通した後、その糸の入れ替え作業を行なう必要があるため、縫合に手間と時間がかかるという問題もあった。

一方、生体内組織閉鎖装置として、特許文献２に記載の装置は、硬質のシール部とコラーゲンスポンジとが糸によって連結されている（例えば、特許文献２参照）。

特許文献２に記載の装置の操作方法は、まず、本体部の先端を血管の傷穴から挿入して、シール部を展開する。次いで、本体部をゆっくり引き抜きながら、シール部を傷穴およびその周辺組織に当接させる。さらにシール部で傷穴を引っ掛けながら本体部を引くと、本体部の先端からコラーゲンスポンジが傷穴の上の組織中に展開される。そして、本体部を体外に抜去して、シール部とコラーゲンスポンジとに連結した糸を引いて、予め設置されている結び目を進め、シール部とコラーゲンスポンジとを引き寄せて止血を行う。最後に、糸を切断して終了する。

しかしながら、このような構成の生体内組織閉鎖装置では、傷穴と同程度の径である本体部からコラーゲンスポンジを傷穴へ向って推進させるので、コラーゲンスポンジが誤って血管内へ挿入してしまうという問題がある。

また、本体部の先端内でコラーゲンスポンジが体液を吸って膨張し、本体部から出ない場合があり、また、シール部とコラーゲンスポンジとを糸で締め込むとき、結び目の推進不良が生じたり、締込み後の糸の切断等の操作が煩雑である等の問題がある。

さらに、糸の締込みを行うので、止血不良である場合に、再操作およびコラーゲン等の抜去が困難である。

特表平８−５０４６１８号公報 特許第２５６２００７号公報

本発明の目的は、生体内組織膜に形成された傷穴を容易かつ確実に閉じることができて、完全に止血することができるとともに、安全性の高い生体内組織閉鎖装置を提供することにある。

上記のような目的は、下記（１）〜（１１）の本発明により達成される。
（１） 生体内組織膜を貫通する傷穴を閉鎖するための生体内組織閉鎖装置であって、
先端部が前記傷穴を貫通して生体内組織内に挿入可能な装置本体と、
前記傷穴の閉鎖作業前には前記装置本体の先端部に着脱可能に保持されており、前記傷穴の閉鎖作業後には前記生体内組織膜の内面側から前記傷穴を覆った状態で留置される閉鎖手段と、
前記傷穴の閉鎖作業後に、前記傷穴の近傍で前記生体内組織膜を貫通した状態で前記閉鎖手段に連結されることにより前記閉鎖手段を前記傷穴の位置に定着させる定着手段と、
前記装置本体に設置され、前記定着手段を先端方向へ前進させる推進手段とを備え、
前記閉鎖手段が前記傷穴を前記生体内組織膜の内面側から覆うように前記閉鎖手段を前記装置本体で支持した状態で、前記推進手段によって前記定着部材を先端方向へ前進させることにより、前記定着手段の一部が前記傷穴の近傍で前記生体内組織膜を貫通して、前記閉鎖手段に連結されるように構成されていることを特徴とする生体内組織閉鎖装置。

（２） 前記定着手段は、前記傷穴を挿通しない状態で前記閉鎖手段に連結される上記（１）に記載の生体内組織閉鎖装置。

（３） 前記装置本体は、前記閉鎖手段を着脱自在に保持する保持手段と、前記保持手段による前記閉鎖手段の保持状態を解除可能な解除手段とを有する上記（１）または（２）に記載の生体内組織閉鎖装置。

（４） 前記閉鎖手段は、前記生体内組織膜の内面に当接可能な本体部と、該本体部に一体に設けられ、前記保持手段に保持される保持部とを有する上記（３）に記載の生体内組織閉鎖装置。

（５） 前記閉鎖手段は、前記定着手段の一部が挿入し固定される孔部を有する上記（１）ないし（４）のいずれかに記載の生体内組織閉鎖装置。

（６） 前記推進手段は、前記装置本体に対しその長手方向に進退可能に設置された複数の長尺な推進部材を有する上記（１）ないし（５）のいずれかに記載の生体内組織閉鎖装置。

（７） 前記推進部材は、前記定着手段の一部を前記傷穴の近傍で前記生体内組織膜に貫通させるための針先をその先端に有する上記（６）に記載の生体内組織閉鎖装置。

（８） 前記定着手段は、前記各推進部材の先端部に着脱自在に装着される、前記閉鎖手段に対し固定可能な複数の固定部材と、複数の前記固定部材の間に掛け渡されてそれらを互いに連結する可撓性を有する連結部材とを備え、
前記傷穴の閉鎖作業においては、前記推進部材を前進させることにより、前記固定部材が前記針先とともに前記生体内組織膜を貫通して前記閉鎖手段に固定され、その後、前記推進部材を後退させることにより、前記固定部材は、前記推進部材の先端部から離脱して前記閉鎖手段側に残存する上記（７）に記載の生体内組織閉鎖装置。

（９） 前記定着手段は、前記生体内組織膜を刺通する複数の針先を有する上記（１）ないし（６）のいずれかに記載の生体内組織閉鎖装置。

（１０） 前記定着手段は、先端部に前記生体内組織膜を刺通する針先が形成されているとともに前記閉鎖手段に対し固定可能な複数の棒状の針先付き固定部材と、前記複数の針先付き固定部材の間に掛け渡されてこれらを互いに連結する可撓性を有する連結部材とを備え、
前記傷穴の閉鎖作業においては、前記推進手段の作動により前記針先付き固定部材が前進して前記生体内組織膜を貫通し、前記閉鎖手段に固定される上記（１）ないし（６）のいずれかに記載の生体内組織閉鎖装置。

（１１） 前記閉鎖手段および／または前記定着手段の少なくとも一部は、生体分解性材料から形成されている上記（１）ないし（１０）のいずれかに記載の生体内組織閉鎖装置。

本発明によれば、安全性が高く、生体内組織膜に形成された傷穴に対し、止血作業を容易にかつ確実に行なうことができる。すなわち、傷穴を容易にかつ確実に閉じる（閉鎖する）ことができ、完全に止血することができる。

また、定着手段は、傷穴を挿通しない状態で閉鎖手段に連結されるので、傷穴に何も挿通しない状態で閉鎖手段を傷穴の内面側に定着させて止血することができる。よって、傷穴が塞がりやすく、傷穴の閉鎖（止血）を迅速かつ確実に行うことができる。

以下、本発明の生体内組織閉鎖装置を図面を参照しつつ詳細に説明する。
図１〜図１４には、本発明による生体内閉鎖装置の第１の実施の形態が示されていて、図１は生体内組織閉鎖装置の全体を示す斜視図、図２は図１の部分拡大断面図、図３は図１の推進部材の部分拡大平面図、図４は図１の定着手段の拡大斜視図、図５は図１のフットの拡大斜視図、図６は図１のクロージャー本体の断面図、図７は図１のクロージャー本体の先端部の拡大平面図、図８は図１の推進部材の先端部の拡大平面図、図９〜図１４は図１の生体内組織閉鎖装置の作用を示した説明図である。

なお、説明の都合上、図１、図６、図９〜図１４において、図中の左下側を「先端」、右上側（手元側）を「基端」として説明する。

これらの図に示す生体内組織閉鎖装置１は、例えば、血管等の生体管腔、生体内部器官、生体内部組織等の生体内組織膜に形成され、経皮的に貫通した傷穴（生体内組織膜を貫通する傷穴）を閉じる（閉鎖する）装置である。

図１および図６に示すように、この生体内組織閉鎖装置１は、長尺状の装置本体２と、装置本体２の先端部に着脱自在に装着され、生体内組織膜を貫通する傷穴６５を閉じる閉鎖手段５６とを備えている。

装置本体２は、図１および図６に示すように、中心部に軸線方向に貫通する貫通孔６を有する略円筒状のシース３と、シース３に着脱自在に装着される長尺状のクロージャー８とを備えており、止血作業（傷穴の閉鎖作業）の際に、このシース３およびクロージャー８の先端部と閉鎖手段５６とが傷穴６５を貫通して血管等の生体の管腔（生体管腔）内に挿入される。

シース３は、基端部に他の部分よりも肉厚のハブ４を有し、このハブ４の外周面に断面半円形状の溝５が全周に渡って環状に設けられている。シース３としては、この生体内組織閉鎖装置１に専用のものを用いても良いし、カテーテルを用いた治療（ＰＣＩ）や診断（ＣＡＧ）の処置後に留置されるシース（イントロデューサシース）等を用いても良い。すなわち、装置本体２の構成要素には、シース３が含まれても、含まれなくてもよい。

クロージャー８は、図１および図６に示すように、シース３の貫通孔６内に装着される棒状のクロージャー本体９と、クロージャー本体９に設けられる保持手段３０と、推進手段４５とを備えている。

クロージャー本体９は、図６に示すように、略筒状のガード１０と、ガード１０の内側に装着される棒状のフット保持軸１７とを備えている。

ガード１０の基端部には、図６に示すように、他の部分よりも肉厚のハブ１１が一体に設けられ、このハブ１１の先端側の端面には、ガード１０の中心を中心として環状に溝１２が設けられ、この溝１２内に前述したシース３のハブ４の基端部が嵌合可能に構成されている。

ガード１０のハブ１１の溝１２には、図６に示すように、外周側の面に径方向内方に突出する断面半円形状の突起１３が全周に渡って環状に設けられ、ガード１０のハブ１１の溝１２内にシース３のハブ１１の基端部を嵌合させたときに、このガード１０の突起１３がシース３側の溝５内に嵌合されることにより、ガード１０がシース３に一体に連結される。

フット保持軸１７は、図６に示すように、丸棒状をなすものであって、ガード１０の内側に軸線方向に相対移動可能に装着されている。フット保持軸１７とガード１０との間には、回転防止手段１８が設けられ、この回転防止手段１８によりガード１０とフット保持軸１７とが相対的に回転するのが防止される。回転防止手段１８は、ガード１０のハブ１１の内面に設けられるキー溝１９と、フット保持軸１７の外面に設けられるとともに、ガード１０のキー溝１９内に係合される平キー２０とから構成され、このキー溝１９と平キー２０との協働によりガード１０とフット保持軸１７とが相対的に回転するのが防止される。この場合、ガード１０側のキー溝１９の長さは、フット保持軸１７の平キー２０の長さよりも長く形成され、ガード１０とフット保持軸１７とが軸線方向に所定の範囲内を相対移動するのを許容している。

フット保持軸１７とガード１０との間には、図１および図２に示すように、フット保持軸１７とガード１０との軸線方向への相対移動を阻止するロック機構２１が設けられている。ロック機構２１は、ガード１０のハブ１１に回動自在に設けられるとともに、ハブ１１内外を貫通する貫通孔１４から一部が突出するロックボタン２２と、ロックボタン２２をフット保持軸１７の方向に付勢するスプリング２３と、フット保持軸１７の外面に設けられるとともに、ロックボタン２２の先端部を係合させる係合溝２４とから構成され、ロックボタン２２の貫通孔１４から突出している部分をスプリング２３の付勢力に抗して押圧することにより、ロックボタン２２が係合溝２４から離脱してガード１０とフット保持軸１７との相対移動が許容される。

フット保持軸１７の先端部には、図１、図６および図７に示すように、後述する閉鎖手段５６のフット５７を保持するフット保持部２５が設けられ、このフット保持部２５と前述したガード１０とロック機構２１とによって保持手段３０が構成される。

フット保持部２５は、フット保持軸１７の先端部に所定の幅、長さの係合溝２６を設けるとともに、この係合溝２６の底部に基端方向に延びる所定の長さの切込み２７を設けて、係合溝２６の両縁部に一対の腕部２８、２８を設け、各腕部２８の内面に相手方の方向に突出する凸部２９をそれぞれ設けて構成したものであって、後述するフット５７の保持部６１を係合溝２６内に係合させた状態で、保持部６１の凹部６２に各腕部２８の凸部２９を係合させることにより、フット５７がフット保持部２５に保持される。

フット保持部２５は、前述したロック機構２１のロックボタン２２を係合溝２４内に係合させた状態とすることにより、両腕部２８、２８が固定された状態となってフット保持部２５からフット５７が脱落するのを防止し、ロックボタン２２を係合溝２４から離脱させてガード１０を基端方向にスライドさせた状態とすることにより、両腕部２８、２８が拡がるのを許容し、係合溝２６からフット５７が離脱するのを許容する。すなわち、ロック機構２１の操作により、フット保持部２５でのフット５７の保持状態を任意のときに解除することができる。

フット保持軸１７の中心部には、図６に示すように、略軸線方向に貫通するバックフラッシュ用孔３１が設けられている。バックフラッシュ用孔３１の先端はフット保持軸１７の先端側端面に開口し、基端はフット保持軸１７の基端側外面に開口してバックフラッシュ流出口を形成し、バックフラッシュ用孔３１内に流入した血液がこのバックフラッシュ流出口から外部に流出する。

フット保持軸１７のバックフラッシュ用孔３１の両側には、図６に示すように、フット保持軸１７を略軸線方向に貫通する第１貫通孔３２と第２貫通孔３４の２つの貫通孔が設けられ、この第１貫通孔３２および第２貫通孔３４内にそれぞれ推進手段４５の一構成部品である推進部材４６がスライド自在に装着されている。なお、図６中では、簡略化して見易くするために、推進部材４６を一本の二点鎖線で表している。

第１貫通孔３２および第２貫通孔３４の先端はフット保持軸１７の先端側外面に開口し、基端はフット保持軸１７の基端側端面に開口している。第１貫通孔３２および第２貫通孔３４の先端側開口部３３、３５はそれぞれ楕円形状に形成され、この開口部３３、３５に対応するガード１０の部分にはガード１０の内外を貫通する同一形状の開口部１５、１６が設けられ、これらの開口部３３、３５、１５、１６から第１貫通孔３２および第２貫通孔３４内に装着される推進部材４６、４６の先端部が出没可能に構成されている。

フット保持軸１７の基端側の端面の中心部には、図６に示すように、断面円形状のスライド穴３６が所定の深さで設けられ、このスライド穴３６の底面側に第１貫通孔３２および第２貫通孔３４の基端側が開口している。

フット保持軸１７のスライド穴３６内には、ニードルプッシャー４０がスライド自在に装着されている。ニードルプッシャー４０は、スライド穴３６内にスライド自在に装着される円柱状のプッシャー本体４１と、プッシャー本体４１の基端側に一体に設けられるプッシャー本体４１よりも大径のフランジ４２とから構成されている。

ニードルプッシャー４０のプッシャー本体４１の周囲には圧縮スプリング４３が巻回され、この圧縮スプリング４３の一端はフット保持軸１７の基端側に一体に設けられている板状の掴持部４４に当接し、他端はフランジ４２側に当接している。この圧縮スプリング４３によりニードルプッシャー４０がフット保持軸１７から離れる方向に常時付勢されるとともに、この圧縮スプリング４３の付勢力に抗してニードルプッシャー４０をフット保持軸１７の先端方向に押圧することにより、推進手段４５の推進部材４６が同一方向に押圧される。

閉鎖手段５６は、図５に示すように、楕円形板状の本体部５８と、本体部５８の上面中央部に一体に設けられる略半円形板状の保持部６１とからなるフット５７で構成されている。フット５７は、止血作業後、傷穴６５に対し、生体内組織膜（血管壁）の内面側から接触した状態で留置される。

フット５７および後述する定着手段４８は、生体吸収性材料（生体分解性を有する材料）で少なくとも一部を構成することが好ましい。このような材料で構成することにより、所定時間経過後に生体に吸収されることになるので、人体への影響を少なくすることができる。生体吸収性材料としては、例えば、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリジオキサノン等の単体、あるいはこれらの複合体が挙げられる。

また、フット５７は、少なくとも一部をＸ線造影性を有する材料で構成することが好ましい。このような材料で構成することにより、フット５７の装着過程における状態、装着後の状態を確認することができる。

フット５７の本体部５８の長手方向の両端部には、本体部５８の上下面間を貫通する円形状の貫通孔５９がそれぞれ設けられるとともに、各貫通孔５９の外側に位置する本体部５８の部分には、本体部５８の周面と各貫通孔５９の内面との間を貫通するスリット６０がそれぞれ設けられ、このスリット６０により各貫通孔５９が拡径可能に構成されている。フット５７の本体部５８は、略楕円形板状に限らず、他の形状としても良い。

推進手段４５は、図４に示す定着手段４８を前進させてその一部を傷穴６５の近傍で生体内組織膜に貫通させてフット５７に連結させるためのものであり、図３に示す推進部材４６と、その基端側に設けられた前述のニードルプッシャー４０とを備えている。

推進部材４６は、丸棒状をなすものであって、フット保持軸１７の第１貫通孔３２および第２貫通孔３４内にそれぞれスライド自在に装着されている。推進部材４６の先端部は、他の部分よりも小径の小径部４７に形成され、この小径部４７に定着手段４８のスーチャーメンバー（固定部材）４９が装着される。小径部４７の先端には、先端が尖った円錐形状の針先が形成されている。各推進部材４６の先端部は、第１貫通孔３２および第２貫通孔３４の先端側開口部３３、３５から出没可能に構成されている。

一対の推進部材４６の基端部は、第１貫通孔３２および第２貫通孔３４の基端側開口部からスライド穴３６内に突出し、ニードルプッシャー４０のプッシャー本体４１の先端側に一体に連結されている。従って、ニードルプッシャー４０を圧縮スプリング４３の付勢力に抗してフット保持軸１７の先端方向に押圧することにより、ニードルプッシャー４０と一体に両推進部材４６、４６が同一方向に移動し、各推進部材４６の先端部が第１貫通孔３２および第２貫通孔３４の先端側開口部３３、３５から外方に突出する。一方、ニードルプッシャー４０による押圧状態を解除することにより、圧縮スプリング４３の付勢力によってニードルプッシャー４０がフット保持軸１７から離れる方向に押圧されて移動し、ニードルプッシャー４０と一体に両推進部材４６、４６が同一方向に移動し、両推進部材４６、４６の先端部が第１貫通孔３２および第２貫通孔３４内に没入する。

定着手段４８は、図４に示すように、一対の円筒状のスーチャーメンバー（固定部材）４９、４９と、両スーチャーメンバー４９、４９間に架設される線状（糸状）のスーチャー（連結部材）５０とから構成されている。各スーチャーメンバー４９は、フット５７の本体部５８の貫通孔５９よりもやや大径に形成されるとともに、外面の一部に係止爪５１が開閉自在に設けられている。

スーチャーメンバー４９は、ニードルプッシャー４０を押圧し、各推進部材４６の先端部を第１貫通孔３２および第２貫通孔３４の先端側開口部３３、３５から突出させ、その突出させた各推進部材４６の先端部に装着される。そして、この状態でニードルプッシャー４０を元の位置に復帰させることにより、各推進部材４６の先端部に装着された状態で第１貫通孔３２および第２貫通孔３４内に没入する。この状態がフット保持軸１７にスーチャーメンバー４９を装着した状態となる。

スーチャーメンバー４９は、ニードルプッシャー４０を押圧し、各推進部材４６の先端部を第１貫通孔３２および第２貫通孔３４の先端側開口部３３、３５から突出させ、各推進部材４６の先端部をフット５７の本体部５８の各貫通孔５９内に挿入することにより各貫通孔５９内に嵌合される。この場合、スーチャーメンバー４９は、貫通孔５９に一旦挿入した後は、係止爪５１が貫通孔５９の内周面に形成された段差に係止されることにより、貫通孔５９から離脱するのが防止される。そして、この状態でニードルプッシャー４０により各推進部材４６を元の位置に復帰させることにより、各推進部材４６がフット５７の本体部５８から抜かれて各推進部材４６の先端部からスーチャーメンバー４９が離脱し、スーチャーメンバー４９がフット５７の本体部５８に固着される。

次に、上記のように構成した本実施の形態による生体内組織閉鎖装置１を用いて行なう止血作業の手順について説明する。

まず、フット保持部２５の係合溝２６内に定着手段４８のスーチャー５０を挿通させ、ニードルプッシャー４０を押圧して各推進部材４６、４６の先端部を第１貫通孔３２および第２貫通孔３４の先端側開口部３３、３５から突出させ、各推進部材４６、４６の先端部にそれぞれ定着手段４８の一対のスーチャーメンバー４９、４９を装着する。そして、ニードルプッシャー４０の押圧状態を解除し、各推進部材４６、４６の先端部と一体にスーチャーメンバー４９、４９を第１貫通孔３２および第２貫通孔３４内に没入させる。

そして、ロック機構２１のロックボタン２２を押圧し、ロックボタン２２をフット保持軸１７の係合溝２４から離脱させ、ガード１０をフット保持軸１７に対して相対的に基端方向に移動させ、フット保持部２５の両腕部２８、２８を拡がり可能な状態とする。そして、この状態で、フット保持部２５の係合溝２６内に両腕部２８、２８を拡げるようにしてフット５７の保持部６１を挿入し、フット５７の保持部６１の各凹部６２内に各腕部２８の凸部２９を係合させる。そして、この状態で、ガード１０をフット保持軸１７に対して相対的に移動させ、ロック機構２１のロックボタン２２の押圧状態を解除し、ロックボタン２２をフット保持軸１７側の係合溝２４内に係合させ、フット保持軸１７とガード１０とを一体に連結する。

次に、図９に示すように、生体内組織膜の傷穴６５内に既に挿入されているシース３の貫通孔６内に、フット５７を保持した状態でクロージャー８を挿入し、クロージャー８の先端部およびフット５７を傷穴６５から血管内に挿入する。この場合、血管内の血液がフット保持軸１７のバックフラッシュ用孔３１内に先端側開口部から流入し、バックフラッシュ用孔３１を介してバックフラッシュ流出口からクロージャー８外に流出するのを確認する。そして、血液のバックフラッシュを確認した後に、クロージャー８を更に深く挿入し、ガード１０のハブ１１の溝１２にシース３のハブ４の基端部を挿入し、ガード１０側の突起１３をシース３側の溝５に嵌合させ、ガード１０をシース３に固定する。

次に、図１０に示すように、クロージャー８およびシース３を基端方向に引き、それらの先端部を血管の傷穴６５から抜去し、フット５７の本体部５８を血管の傷穴６５の内面側に当接させる。これにより、血管内の血液がフット保持軸１７のバックフラッシュ用孔３１内に流入するのが停止され、バックフラッシュ流出口からの血液の流出が停止し、フット５７の本体部５８が血管の傷穴６５の内面側に定着されたのが確認される。

次に、図１１に示すように、ニードルプッシャー４０を圧縮スプリング４３の付勢力に抗して押圧し、両推進部材４６、４６を先端方向に移動させる。これにより、両推進部材４６、４６の先端部およびスーチャーメンバー４９、４９は、第１貫通孔３２および第２貫通孔３４の先端側開口部３３、３５から突出し、傷穴６５を介して互いに反対側において血管壁（生体内組織膜）を外面側から内面側に貫通し、血管内にある本体部５８の各貫通孔５９、５９内に挿入される。これにより、スーチャーメンバー４９、４９の係止爪５１、５１は、各貫通孔５９、５９の内周面に形成された段差に係止される。

次に、図１２に示すように、ニードルプッシャー４０の押圧状態を解除し、圧縮スプリング４３の付勢力によってニードルプッシャー４０と一体に両推進部材４６、４６を基端方向に移動させ、両推進部材４６、４６をフット５７の本体部５８から抜去し、両推進部材４６、４６から両スーチャーメンバー４９、４９を離脱させてフット５７の本体部５８に固着させ、両推進部材４６、４６をフット保持軸１７の第１貫通孔３２および第２貫通孔３４内に没入させる。

次に、図１３に示すように、ロック機構２１のロックボタン２２を押圧し、ロックボタン２２をフット保持軸１７の係合溝２４から離脱させ、ガード１０をフット保持軸１７に対して相対的に基端方向に移動させ、フット保持部２５の両腕部２８、２８を拡がり可能な状態とする。そして、この状態で図１４に示すようにクロージャー８とシース３とを傷穴６５から抜去し、生体内組織膜を貫通させた定着手段４８によってフット５７の本体部５８および保持部６１を血管の内面側に圧接する。このようにして、血管の傷穴６５にフット５７が圧接された状態で定着され、血管の傷穴６５を塞いで止血することができるものである。

以上説明したように、定着手段４８は、傷穴６５を挿通しない状態で閉鎖手段５６（フット５７）に連結される。すなわち、本発明では、傷穴６５に何も挿通しない状態で閉鎖手段５６（フット５７）を傷穴６５の内面側に定着させて止血することができるので、傷穴６５が塞がりやすく、傷穴６５の閉鎖（止血）を迅速かつ確実に行うことができる。

図１５〜図１９には、本発明による生体内組織閉鎖装置の第２の実施の形態が示されていて、図１５は、本実施形態の生体内組織閉鎖装置の全体を示す斜視図、図１６は図１５のクロージャーの先端部の断面図、図１７は図１５のクロージャーの推進部材の部分拡大斜視図、図１８は定着手段の拡大説明図、図１９は定着手段をフットに装着した状態を示した説明図である。

この実施の形態に示す生体内組織閉鎖装置１は、定着手段４８を、先端に尖った針先を有する棒状の一対のスーチャーメンバー（針先付き固定部材）５２、５２と、スーチャーメンバー５２、５２の基端部間に架設される線状（糸状）のスーチャー（連結部材）５３とによって構成するとともに、フット保持軸１７の先端部に、第１貫通孔３２および第２貫通孔３４とフット保持部２５の係合溝２６との間を連通するスリット３７を設け、さらに、推進部材４６を筒状に形成して推進部材４６の先端部にスリット５４を形成し、この推進部材４６のスリット５４およびフット保持軸１７のスリット３７内を定着手段４８のスーチャー５３を挿通させたものであって、その他の構成は前記第１の実施の形態に示すものと同様であるので、前記第１の実施の形態に示すものと同一の部分には同一の番号を付してその詳細な説明は省略するものとする。

そして、この実施の形態による生体内組織閉鎖装置１の各推進部材４６、４６の先端部にそれぞれ定着手段４８のスーチャーメンバー５２、５２の基端部を装着し、両スーチャーメンバー５２、５２間に架設されているスーチャー５３を各推進部材４６、４６のスリット５４、５４およびフット保持軸１７のスリット３７を挿通させる。

そして、前記第１の実施の形態に示したものと同様に、生体内組織膜の傷穴６５内に既に挿入されているシース３の貫通孔６内に、フット５７を保持した状態でクロージャー８を挿入し、クロージャー８の先端部およびフット５７を傷穴６５から血管内に挿入し、バックフラッシュ流出口から血液がクロージャー８外に流出するのを確認する。

そして、クロージャー８およびシース３を基端方向に引き、それらの先端部を血管の傷穴６５から抜去し、フット５７の本体部５８を血管の傷穴６５の内面側に当接させ、バックフラッシュ流出口からの血液の流出の停止を確認し、フット５７の本体部５８が血管の傷穴６５の内面側に定着されたのが確認する。

そして、ニードルプッシャー４０を操作して両推進部材４６、４６を先端方向に移動させ、両推進部材４６、４６の先端部およびスーチャーメンバー５２、５２を第１貫通孔３２および第２貫通孔３４から突出させて、血管を外面側から内面側に貫通させ、血管の内面側の本体部５８の各貫通孔５９、５９内にそれぞれスーチャーメンバー５２、５２を挿入し、スーチャーメンバー５２、５２の先端部を本体部５８の下面側に係止させることにより、両スーチャーメンバー５２、５２をフット５７の本体部５８に固着させる。

そして、ニードルプッシャー４０の押圧状態を解除し、ニードルプッシャー４０と一体に両推進部材４６、４６を基端方向に移動させ、両推進部材４６、４６を両スーチャーメンバー５２、５２から離脱させ、両推進部材４６、４６をフット保持軸１７の第１貫通孔３２および第２貫通孔３４内に没入させる。

そして、ロック機構２１のロックボタン２２を押圧して、ロックボタン２２をフット保持軸１７の係合溝２４から離脱させ、ガード１０をフット保持軸１７に対して相対的に移動させて、フット保持部２５の両腕部２８、２８を拡がり可能な状態とし、この状態でクロージャー８とシース３とを傷穴６５から抜去し、生体内組織膜を貫通した定着手段４８によってフット５７の本体部５８および保持部６１を血管の内面側に圧接する。このようにして、血管の傷穴６５にフット５７が圧接された状態で定着され、血管の傷穴６５を塞いで止血することができるものである。

このような第２の実施の形態においても、定着手段４８は、傷穴６５を挿通しない状態で閉鎖手段５６（フット５７）に連結されるので、傷穴６５に何も挿通しない状態で閉鎖手段５６（フット５７）を傷穴６５の内面側に定着させて止血することができ、傷穴６５が塞がりやすく、傷穴６５の閉鎖（止血）を迅速かつ確実に行うことができる。

なお、前記各実施の形態においては、一対（２本）の推進部材を用いて１つの定着手段を閉鎖手段に固着させるように構成したが、複数であれば、３本以上の推進部材を用いて、定着手段をフットの本体部に固着させるようにしても良い。また、推進部材やスーチャーメンバーの尖端針部は、より切れ味のよい三角形当の角型断面を有するものであってもよい。また、定着手段は、スーチャーメンバー間にスーチャーを架設したタイプのものに限らず、ホチキスの針のようなコ形状の針や画鋲のような部材等によって定着手段を構成して、これらを生体内組織膜の外から内へ貫通させて閉鎖手段に固着させるように構成しても良い。

本発明による生体内閉鎖装置の第１の実施の形態を示した斜視図である。 図１の部分拡大断面図である。 図１の推進部材の部分拡大平面図である。 図１の定着手段の拡大斜視図である。 図１のフットの拡大斜視図である。 図１のクロージャー本体の断面図である。 図１のクロージャー本体の先端部の拡大平面図である。 図１の推進部材の先端部の拡大平面図である。 図１の生体内組織閉鎖装置の作用を示した説明図であって、シース内にクロージャーを挿入した状態を示した説明図である。 図１の生体内組織閉鎖装置の作用を示した説明図であって、シースおよびクロージャーを引いてフットの本体部を血管の内面に当接させた状態を示した説明図である。 図１の生体内組織閉鎖装置の作用を示した説明図であって、推進部材およびスーチャーメンバーをフットの本体部に挿入した状態を示した説明図である。 図１の生体内組織閉鎖装置の作用を示した説明図であって、推進部材をフットの本体部から抜いた状態を示した説明図である。 図１の生体内組織閉鎖装置の作用を示した説明図であって、ガードを移動させてフット保持部の両腕部を拡がり可能な状態とした説明図である。 図１の生体内組織閉鎖装置の作用を示した説明図であって、シースおよびクロージャーを抜去した状態を示した説明図である。 本発明による生体内閉鎖装置の第２の実施の形態を示した斜視図である。 図１５の先端部の断面図である。 図１５の推進部材の部分拡大斜視図である。 図１５の定着手段の斜視図である。 定着手段をフットに装着した状態を示した斜視図である。

符号の説明

１ 生体内組織閉鎖装置
２ 装置本体
３ シース
４ ハブ
５ 溝
６ 貫通孔
８ クロージャー
９ クロージャー本体
１０ ガード
１１ ハブ
１２ 溝
１３ 突起
１４ 貫通孔
１５、１６ 開口部
１７ フット保持軸
１８ 回転防止手段
１９ キー溝
２０ 平キー
２１ ロック機構
２２ ロックボタン
２３ スプリング
２４ 係合溝
２５ フット保持部
２６ 係合溝
２７ 切込み
２８ 腕部
２９ 凸部
３０ 保持手段
３１ バックフラッシュ用孔
３２ 第１貫通孔
３３、３５ 先端側開口部
３４ 第２貫通孔
３６ スライド穴
３７ スリット
４０ ニードルプッシャー
４１ プッシャー本体
４２ フランジ
４３ 圧縮スプリング
４４ 掴持部
４５ 推進手段
４６ 推進部材
４７ 小径部
４８ 定着手段
４９、５２ スーチャーメンバー
５０、５３ スーチャー
５１ 係止爪
５４ スリット
５６ 閉鎖手段
５７ フット
５８ 本体部
５９ 貫通孔
６０ スリット
６１ 保持部
６２ 凹部
６５ 傷穴

Claims (11)

1. 生体内組織膜を貫通する傷穴を閉鎖するための生体内組織閉鎖装置であって、
   先端部が前記傷穴を貫通して生体内組織内に挿入可能な装置本体と、
   前記傷穴の閉鎖作業前には前記装置本体の先端部に着脱可能に保持されており、前記傷穴の閉鎖作業後には前記生体内組織膜の内面側から前記傷穴を覆った状態で留置される閉鎖手段と、
   前記傷穴の閉鎖作業後に、前記傷穴の近傍で前記生体内組織膜を貫通した状態で前記閉鎖手段に連結されることにより前記閉鎖手段を前記傷穴の位置に定着させる定着手段と、
   前記装置本体に設置され、前記定着手段を先端方向へ前進させる推進手段とを備え、
   前記閉鎖手段が前記傷穴を前記生体内組織膜の内面側から覆うように前記閉鎖手段を前記装置本体で支持した状態で、前記推進手段によって前記定着部材を先端方向へ前進させることにより、前記定着手段の一部が前記傷穴の近傍で前記生体内組織膜を貫通して、前記閉鎖手段に連結されるように構成されていることを特徴とする生体内組織閉鎖装置。
2. 前記定着手段は、前記傷穴を挿通しない状態で前記閉鎖手段に連結される請求項１に記載の生体内組織閉鎖装置。
3. 前記装置本体は、前記閉鎖手段を着脱自在に保持する保持手段と、前記保持手段による前記閉鎖手段の保持状態を解除可能な解除手段とを有する請求項１または２に記載の生体内組織閉鎖装置。
4. 前記閉鎖手段は、前記生体内組織膜の内面に当接可能な本体部と、該本体部に一体に設けられ、前記保持手段に保持される保持部とを有する請求項３に記載の生体内組織閉鎖装置。
5. 前記閉鎖手段は、前記定着手段の一部が挿入し固定される孔部を有する請求項１ないし４のいずれかに記載の生体内組織閉鎖装置。
6. 前記推進手段は、前記装置本体に対しその長手方向に進退可能に設置された複数の長尺な推進部材を有する請求項１ないし５のいずれかに記載の生体内組織閉鎖装置。
7. 前記推進部材は、前記定着手段の一部を前記傷穴の近傍で前記生体内組織膜に貫通させるための針先をその先端に有する請求項６に記載の生体内組織閉鎖装置。
8. 前記定着手段は、前記各推進部材の先端部に着脱自在に装着される、前記閉鎖手段に対し固定可能な複数の固定部材と、複数の前記固定部材の間に掛け渡されてそれらを互いに連結する可撓性を有する連結部材とを備え、
   前記傷穴の閉鎖作業においては、前記推進部材を前進させることにより、前記固定部材が前記針先とともに前記生体内組織膜を貫通して前記閉鎖手段に固定され、その後、前記推進部材を後退させることにより、前記固定部材は、前記推進部材の先端部から離脱して前記閉鎖手段側に残存する請求項７に記載の生体内組織閉鎖装置。
9. 前記定着手段は、前記生体内組織膜を刺通する複数の針先を有する請求項１ないし６のいずれかに記載の生体内組織閉鎖装置。
10. 前記定着手段は、先端部に前記生体内組織膜を刺通する針先が形成されているとともに前記閉鎖手段に対し固定可能な複数の棒状の針先付き固定部材と、前記複数の針先付き固定部材の間に掛け渡されてこれらを互いに連結する可撓性を有する連結部材とを備え、
    前記傷穴の閉鎖作業においては、前記推進手段の作動により前記針先付き固定部材が前進して前記生体内組織膜を貫通し、前記閉鎖手段に固定される請求項１ないし６のいずれかに記載の生体内組織閉鎖装置。
11. 前記閉鎖手段および／または前記定着手段の少なくとも一部は、生体分解性材料から形成されている請求項１ないし１０のいずれかに記載の生体内組織閉鎖装置。

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