JPH07503381A

JPH07503381A - 刺創を封止するためのプラグ装置及びその使用方法

Info

Publication number: JPH07503381A
Application number: JP5508571A
Authority: JP
Inventors: ケンゼー，ケネス; ナッシュ，ジョン
Original assignee: ケンゼー・ナッシュ・コーポレーション
Priority date: 1991-10-25
Filing date: 1992-10-27
Publication date: 1995-04-13
Also published as: EP0619718B1; EP0619718A1; WO1993008743A1

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】本発明は一般に、医療装置及びその使用方法に関し、より詳細には、生体の経皮的な開【」又は切削を１１止するための装置及びその使用方法に関する。

発明の背景本発明の譲受人に譲渡された米国特許第４．７４４．３６４号及び第４，８５２．５６８号には、生体のある部分を生体の血管、導管又は管腔の如き他の部分から分離する切削叉は剥削を封止するための装置が開示されている。また、その装置の使用方法も開示されている。この装置は基本的に、その先端に出口を有する細長い管状体を備えている。装置の先端は、上記剥削を介して例えば経皮的に挿入されるようになされている。剥削が動脈又は他の血管である場合には、上記出口を剥削を介して挿入し、上記出口を血管の中に位置決めする。膨張可能な閉鎖体を装置の管状体の中に設け、上記閉鎖体は、上記管状体の中でコンパクトなすなわち圧縮された形態て保持されるように形成される。上記管状体はまた、ブランンヤ状の部材の形態のエジェクタを備えており、該エジェクタは、上記閉鎖体を上記出口から押し出して上記開口に隣接する生体の部分、例えば、血管の内側に入れるようになされており、その後上記閉鎖体は自動的に膨張して拡大された組織係合面の形態を取る。

後退フィラメントが上記閉鎖体に固定され、装置の管状体が引き抜かれた後に剥削の中へ完全に引き込まれることを可能とし、これにより、上記閉鎖体の係合面は、上記剥削に隣接する組織の内側面に緊密に係合する。

上記米国特許に開示される発明のある特徴によれば、上記フィラメントは、緊張した状態又は池の状態て壱者の皮膚に固定されて定置され、上記閉鎖体を剥削の適所に保持する。上記閉鎖体及びフィラメントは各々生体分解性の材料から形成され、適所に残ることができるようになされている。血管の剥削又は切削を封止するために上記閉鎖体を用いる場合には、開いて（すなわち、その膨張状態にある）剥削を封止する適所にある時に、血管を通る血液の流れを大幅に阻止しないっ本発明の譲受人に譲渡された米国特許第４．８９０．６１２号には、生体の２つの内部部分を分離する組織に経皮的に形成された剥削又は切創を封止するための装置、並びに、その装置の使用方法が開示されている。この装置は基本的に、剥削又は切削の中に位置した時に自動的に膨張して上記剥削等に隣接する組織に係合するように自動的に膨張し、上記剥削及び切削を通る体液の流れを封止するような材料から形成された閉鎖体すなわちプラグを備えている。上記米国特許に開示される閉鎖体は基本的に、保持部材と、フィラメントと、封止部材とを備えている。上記保持部材は、トグルのように構成された細長い本体であり、ポリラクチドの如き生体分解性の熱可塑性ポリマがら形成されるのが好ましい。上記トグルは、フィラメントの先端に成形される。上記フィラメントも生体分解性であり、ポリラクチドの縫合糸から形成されるのが好ましい。可撓性を有するフィラメントは、トグルが枢動して上記フィラメントに関して種々の向きを取ることを可能とする。封止部材は基本的に、圧縮された発泡体すなわちフオームから形成されるのが好ましい円筒形のプラグを備えており、」二足フオームは高い吸収性を有し、生体の中に位置した時には膨潤してその圧縮された直径を越える。

上記閉鎖体は、この閉鎖体を封止すべき剥削又は切削の中に位置させるための器具によって使用されるようになされている。上記器具は管状の部材を備えており、該管状の部材の中には、上記トグルがその長手方向の軸線を管状の部材の長手方向の軸線に対して平行に向けた状態で配列される。そのように配列されると、トグルは封止部材の先端の部分を圧縮する。フィラメントは、封止部材を通ってトグルから後方へ伸長する。

上記器具は、その出口が所望の位置に位置するまで、動脈又は他の生体組織（例えば、肝臓、胆嚢、肺、心臓等）の剥削又は切削の中へ導入される。動脈を封止する場合には、上記器具の出口は動脈の中に位置決めされる。次に上記器具を作動させて管状の部材から閉鎖部材を押し出す。上記閉鎖体を押し出した後に、上記器具を短時間その位置に保持し、閉鎖体の先端部分である閉鎖体の先端に位置するフオームを膨潤させる。この作用により上記トグルが効果的に傾斜する。

次に上記器具を引き抜き、閉鎖体のフィラメントを後退させる。この操作により、閉鎖体のプラグ部分は、そのトグル部分が動脈壁の内側面に係合してそれ以上後退しなくなるまで、動脈の剥削又は切削を通って後退するように引っ張る。トグルが動脈壁に係合すると、上記トグルは封止部材の先端部分を圧縮させる。更に、封止部材の基端部分が、皮膚に近接する点まで皮下組織の剥削又は切削の中に伸長する。上記操作により、血液が通過しないように剥削又は切削が効果的に封止される。

上記米国特許第４，８９０．６１２号には、プラグ又は閉鎖体の池の実施例も開示されている。そのような実施例は基本的に予め成形された発泡材のプラグを備えており、該プラグは、保持部材の役割を果たす拡大された先端部分と、封止部材の役割を果たす基端側に位置する棒状の部分とを有している。後退フィラメントは封止部材に固定されている。閉鎖体は、長いコラーゲン繊維の補強体を有する密度の高いコラーゲンの発泡体から形成されるのが好ましく、これにより、上記閉鎖体は、高い膨張比（乾燥した状態から湿った状態への）、並びに、湿った状態での良好な機械的な強度を有する。上記実施例の閉鎖体も、その保持部分を器具の出口に隣接させ４つ圧縮された状態で」二足器具の中に保持され、上に説明したのと同様の塘様で切削又は剥削の中へ挿入される。上記閉鎖体が器具から押し出されると、閉鎖体の保持部分は動脈の中の血液に接触して膨潤する。膨潤した閉鎖体は、動脈壁の剥削又は切削に引っ掛かり、拡大した保持部材の部分が内壁の内側面に係合し、封１１〕部分は、剥削又は切削を完全に貫通して皮下組織の中へ伸長する。上記フィラメントを後退させて閉鎖体を完全に適所に着座させ、これにより、封止部分は、動脈壁の剥削又は切削を完全に貫通し、その基端は、皮膚に近接する皮下組織の中に位置する。

上述の閉鎖体は、その意図した目的に関しては概ね適当なものであるが、構造の簡素化並びに使用の容易さの観点から同等かの改善が望まれる。

発明の目的従って、本発明の一般的な目的は、従来技術の欠点を解消する切削又は剥削閉鎖装置並びにその使用方法を提供することである。

本発明の別の目的は、生体のある部分を他の部分から分離する組織の剥削又は切削を迅速且つ容易にまた効果的に封止するように簡単に構成された切削又は剥削閉鎖装置並びにその使用方法を提供することである。

本発明の更に別の目的は、生体の動脈の剥削又は切削を迅速、容易、安全且つ効果的に封止するように簡単に構成された切削又は剥削閉鎖装置並びにその使用方法を提供することである。

発明の摘要本発明の上述及び池の目的は、生体のある部分を他の部分から分離する動脈の如き組織の小さな切削又は剥削を封止し、そのような切創又は剥削を通る血液の如き体液の流れを阻止するための剥削又は切削閉鎖装置並びにその使用方法を提供することにより達成される。

閉鎖装置は各々、例えば、プラグ装置を押し出すことのできる自由端で終端となる管状部分を有する器具の如き導入器によって、切削又は剥削を通して導入されるようになされている。

閉鎖装置は基本的に、プラグ手段及び後退手段を備えている。プラグ手段は基本的に、先端に位置する部分並びに基端に位置する部分を有する概ね細長い部材を備えている。先端に位置する部分は変形可能であり、自由端を有している。例えば、概ね可撓性を有する細いフィラメントである後退手段は、その自由端に隣接するプラグ手段の上記先端に位置する部分に固定される。

閉鎖装置は、導入器によって切削又は剥削を介して生体の中へ導入されるようになされており、これにより、プラグ手段の先端部分は当該組織の一方の側に位置し、その基端部分は当該組織の反対側に位置し、上記後退手段は切削又は剥削を通って伸長する。

上記１＆退手段は、掴まれて基端方向に引っ張られてプラグ手段の先端部分を変形させ、これにより、プラグ手段が切削又は剥削を通って後退することができないようにすると共に、プラグ手段の変形した先端部分により切削又は剥削を封止する。

本発明の一実施例においては、プラグ手段は、例えば巻いたノートの如きチューブを備える。該チューブの少なくとも先端部分は、非止血性の材料から形成される。該チューブは中央通路を有する。後退手段は、上記チューブの自由端に隣接する先端部分に接続されたフィラメントを備え、該フィラメントは、上記チューブの長さの一部にわたって該チューブの先端部分の外側に沿って伸長し、次に、チューブの中央通路の中へ入って該中央の基端部分から出る。閉鎖装置のこの実施例は、プラグの非止血性の部分が脈管の中に血餅を形成しないので、血餅の形成に対して抵抗性を有し、動脈の如き血管の刺倉を封止するために特に有用である。

本発明の別の実施例においては、プラグも例えば巻かれたシートの如き管状の形態である。この実施例においては、チューブの先端部分も非止血性の材料から形成される。該チューブは中央通路を有する。しかしながら、チューブの少なくとも基端部分は止血性の材料から形成される。例えばフィラメントの如き後退手段は、その自由端に隣接する先端部分に接続され、上記チューブの長さの一部にわたって該チューブの先端部分の外側に沿って伸長し、次に、チューブの中央通路の中へ入ってその後チューブの基端部分から出る。このプラグの実施例は、先端部分が非止血性であり従って血餅を生じないので、血管の切削又は剥削を封止するのに特に適している。チューブの基端部分の止血性材料は、切削又は剥削の後の中に位置し、プラグ手段の変形した先端によって剥削又は切削が封止された後に、プラグを適所に固定する手段の役割を果たす。この目的を最も良く果たすために、上記止血性材料も例えば破砕したコラーゲンの如き膨張可能なコラーゲンであるのが好ましい。

更に別の実施例においては、プラグ手段は、細長い条片を形成するように襞折りされたシートの形態である。次に、上記条片を２つに折り曲げて棒状の部材を形成する。例えばフィラメントの如き後退手段は、プラグ手段の先端部分の自由端を形成する上記棒状の部材の頂点に接続される。この実施例によれば、プラグ手段の少なくとも先端部分は、非止血性の材料から形成される。このプラグの実施例も、その先端部分が非止血性を有するので、血餅の形成に抵抗性を有しており、従って、血管の切削又は剥削を封止するために特に有用である。

図面の簡単な説明本発明の池の目的並びにこれに伴う利点は、添付の図面を参照して以下の詳細な説明を読むことにより容易に理解することができるが、図面において、図１は、本発明のプラグ装置の側方立面図であり、図２は、図１に示すプラグ装置をその使用に備えて器具の一部の中へ挿入する最初の工程を一部断面で示す側方立面図であり、図３は、プラグ装置を準備する最終的な工程、並びに、切削又は剥削を封止するために使用できるように上記プラグ装置を保持するための器具を一部断面で示す図１と同様の側方立面図であり、図４は、切削又は剥削を封止するためにその経皮的な切創又は剥削を介して動脈の中へ伸長する通常のシースが挿入されている本発明のプラグ装置を有する器具を一部断面て示す側方立面図てあり、図５は、切０り又は剥削を封止するプロセスの中間的な１稈を一部断面で示す図４と同様の側方立面図であり、図６は、切削又はｍ＋＋制を封止するプロセスのその後の中間的な工程を一部断面て示す図４と同様の側方立面図であり、図７は、切削又は剥削を封止するプロセスの更に後の中間的な工程を一部断面で示す図４と同様の側方立面図であり、図８は、切削又は剥削を封止するプロセスの最終的な工程を一部断面で示す図４と同様の側方立面図であり、図９は、本発明の閉鎖体すなわちプラグの池の実施例の斜視図であり、図１０は、経皮的な切創又は剥削を封止するためにそのような切削又は剥削を介して動脈の中へ挿入されている図９の閉鎖体すなわちプラグを一部断面で示す側方立面図であり、図１１は、切削又は剥削を封止するプロセスの中間的な工程を一部断面で示す図１０と同様の側方立面図であり、図１２は、切削又は剥削を封止するプロセスの最終的な工程を一部断面で示す図１０と同様の側方立面図であり、図１３は、本発明の閉鎖体すなわちプラグの更に別の実施例を示す斜視図であり、図１４は、図１３の閉鎖体すなわちプラグを形成する手順を示す斜視図であり、図１５は、経皮的な切削又は剥削を封止するためにそのような切削又は剥削を介して動脈の中へ挿入されている図１３の閉鎖体すなわちプラグを一部断面で示す側方立面図であり、図１６は、切削又は剥削を封止するプロセスの中間的な工程を一部断面で示す図１５と同様の側方立面図であり、図１７は、切削又は剥削を封止するプロセスの最終的な工程を一部断面で示す図１５と同様の側方立面図であり、図１８は、本発明の閉鎖体すなわちプラグの更に別の実施例を示す斜視図であり、図１９は、経皮的な切削又は剥削を封止するためにそのような切削又は剥削を介して動脈に挿入された図１８の閉鎖体すなわちプラグを一部断面で示す側方立面図であり、図２０は、切削又は剥削を封止するプロセスの中間的な工程を一部断面で示す図１８と同様の側方立面図であり、図２１は、切削又は剥削を封止するプロセスの最終的な工程を一部断面で示す図１８と同様の側方立面図である。

ＩＴましい実施例の詳細な説明同様の参照符号により同様の部分を示す図面を詳細に参照すると、本発明を具体化する閉鎖体すなわちプラグ装置が図１においてその全体を符号２０で示されている。本装置２０は、生体の２つの部分を分離する組織の切削又は剥削すなわち小さな開口を封止し、これにより、そのような切削又は剥削を通って液体又は体液が流れるのを防止するために使用されるようになされている。装置２０は、血管造影色素注入、バルーン血管形成術、並びに他のタイプのアテローム硬化症動脈の再疎通術等の脈管処置術に関連して使用する場合に特に有用である。しかしながら、本明細書における閉鎖装置（プラグ装置）の好ましい実施例は、動脈の経皮的な切削又は剥削を閉鎖することに関して説明されるが、そのような装置はより広範な応用分野を有することを理解する必要がある。従って、本明細書に示す動脈の経皮的な切削又は剥削の閉止は単なる例示である。

装置２０を用いて切削又は剥削を封止するために、本装置は、後に詳述する図３に示すような導入器具２２の中に設けられるようになされている。

装置２０、並びに、該装置を挿入して切削又は剥削を封止するための器具２２を説明する前に、本発明の特徴を最も良く理解するために、例えば、経皮的な切創又は剥削を用いる動脈のカテーテル処置法の如き通常の典型的な脈管外科処置を簡単に説明する。そのような処置法においては、血管造影針（図示せず）の如き器具のカニユーレを大腿動脈の如き動脈の器具２２を挿入する位置へ皮膚を通して経皮的に挿入する（図４参照）。針カニユーレを適所に保持し、次に、ミニガイドワイヤ（図示せず）の可撓性を有する端部をカニユーレを介して動脈の所望の深さくすなわち動脈に沿う長手方向の位置）まで挿入する。ミニガイドワイヤが適所に位置すると、針カニユーレを取り除き、ガイドワイヤを適所に残す。

次に、通常の導入シース２６及び動脈拡張器（図示せず）をガイドワイヤに被せ、剥削又は切削２８を介して動脈２４に入れる。ガイドワイヤを取り除き、その次に拡張器を取り除いて、シースを適所に残す。次に、カテーテル（図示せず）又は他の脈管器具（図示せず）を導入シース２６に挿入し、動脈のアテローム硬化症の閉塞部位の如き所望の脈管位置に入れる。脈管処置術（例えば血管形成術）が完了したｉ＆にカテーテルを取り除く。その後シースを取り除き、外科医又は他の軌線した人間が、止血が生じるまで経皮的な剥削に街の圧力を与える。

装置２０は、生体の２つの部分を分離する動脈又は他の組織の経皮的な（あるいは、他のタイプの剥削、切創又は開口）の止血をそのような剥削等に圧力を加えることなく行うことができる。従って、カテーテル又は脈管器具を取り除いた後に、導入シース２６を適所に残した状態で、本発明の装置２０を保持する器具２２をシースを介して動脈２４に導入し、該器具を作動させて装置ｔ２０を動脈２４の中へ入れる。

図１に明瞭に示すように、装置２０は基本的に、後に詳述する閉鎖体すなわちプラグを備えており、上記閉鎖体は、剥削又は切創２８の中へ引き込まれてそのような剥削又は切削を封止するようになされている。次に、導入シース２６を取り除き、閉鎖体すなわちプラグを適所に残す。閉鎖体すなわちプラグは最終的には、その構造の故に、周囲の組織に吸収される。

次に、図２及び図３を参照して器具２２の詳細を説明する。図示のように、器具２２は基本的に、先端３２及び基端３４を有する管状体３０の形態のキャリアを備えている。先端３２は器具の自由端を形成し、開放した出口３６を備える。

管状体は、例えば８フレンチ（Ｆ　ｒ　ｅ　ｎ　ｃ　ｈ）の十分に小さな外径を有し、且つ、後に説明するように当該管状体を導入シース２６を介して動脈２４の中に挿入して管状体の出口３６を動脈２４の中で切削又は剥削２８の先端側に位置させることを可能とするようなポリエチレン又はポリ塩化ビニールの如き幾分可撓性の材料から形成されるのが好ましい。ブツシャ部材３８が管状の部材３０の中に設けられている。ブツシャは基本的に、細長い円筒状の棒状部材を備えており、該棒状部材は、自由端すなわち先端・１０と、基端４２とを有している。中央通路４４がブノノヤをＩ￥通している。ブソンヤも、ポリエチレン又はポリ塩化ビニールの如き比較的可撓性の材料から形成されるのが好ましく、器具の使用準備が整った場合には、図３に示すように管状体の内側に位置する。ブツシャの外径は管状体の内径よりも若干小さく、これにより、ブッノヤを手操作で動かすことができる。

すなわち、後に説明するように、ブッノヤを管状体の長手方向の軸線に沿って下方へ摺動させ、閉鎖体２０を出口３６から押し出すことができる。

管状の部材３０の基端はフランハ１６を備えており、また、ブソンヤ３８の基端・１２は、キャップ４８を形成する同様なフランジを備えている。フランジ４６．４８は、オペレータによって把持すなわち係合される部分を形成し、これにより、後に説明するように、ブツシャを管状の部材に沿って長手方向において下方へ動かしく押圧いて閉鎖体２０を排出することができる。

図１を再度参照すると、閉鎖体すなわちプラグ２０は基本的に、コード５０及びフィラメント５２を備えていることが容易に分かる。本発明の好ましい実施例のある特徴によれば、上記コードは、コラーゲン又は幾つかの他の吸収可能な材料の複数の繊維５０Ａから成る撚糸を備える。ある特定の例の糸は、互いに撚り合わされた０、８１ｍｍ（０，０３２インチ）の５つの織糸５０Ａから構成されている。フィラメント５２は、該フィラメントをコードの中央部５４の周囲に巻いてそこで結ぶことにより、コード５０に固定されている。この作用により、一対のフィラメント部分５６．５８が形成され、部分５６は先端側に伸長する部分を形成し、また、部分５８は基端側に伸長する部分を形成する。

図２から明瞭に分かるように、プラグ２０は以下のように器具２２の管状の部材３０の中に挿入されるようになされている。すなわち、先端側に伸長するフィラメント部分５７を管状の部材３０の開放された基端に挿入し、その自由端６０が管状の部材の出口３６から出るまで伸長させる。次に、基端側に伸長するフィラメント部分５６を矢印６２で示すように先端方向に引っ張り、その後、閉鎖体２０のコード５０を管状の部材の開放した基端の中へ入れる。この作用により、コードは半分に折れ、先端部分すなわち頂部６４と、一対の後端部分すなわち基端側に伸長する翼部分６６Ａ、６６Ｂが形成される。次に、先端側に伸長するフィラメント部分５６を基端方向に引き続き引っ張り、これにより、頂点６４が管状の部材３０の開放端３６に直ぐ隣接するまで、折れたプラグ２０を管状の部材３０の下方へ引く。プラグが上記位ｆｉｔ（図３に示す）に位置すると、基端方向に伸長するフィラメント部分５８は、チューブ３０を通って折れたコード５０から基端方向に伸長してその開放した基端から外方に出る。次に、ブツシャ部材３８を管状の部材３０の中へ挿入する。すなわち、基端側に伸長するフィラメント部分５８の自由端をブツシャの中央通路４４の先端側に位置する開口の中に導入し、上記フィラメント部分がブツシャのフランジすなわちヘッド４８の開口から外方に伸長するまで、中央通路に通す。次に、ブツシャを管状の部材の基端側に位置する開口の中へ導入し、その自由端がプラグ２０の翼６６Ａ、６６Ｂに直ぐ隣接するようになるまで、その中で先端方向に摺動させる。次に、先端側に伸長するフィラメント部分５６を頂部に直ぐ隣接するコードの頂点３６から切断して切り離す。後者の操作、すなわちフィラメント部分５６の切断が行われると、器具２２は使用の準備が整う。

器具２２の作用は図４乃至図８を参照すると最も良く理解できる。すなわち、器具２２を導入スリーブ２６の中に挿入し、管状の部材３０の自由端を図４に示す如き剥削又は切創２８に通す。次にユーザは、管状の部材のフランジ４６を指の間で把持しながら、親指をブツシャのキャップ４８に係合させて該キャップを押す。この操作により、ブツシャは管状の部材３０の中で先端方向に摺動し、これにより、図５に示すように、その自由端４０がプラグの翼部分６６Ａ、６６Ｂの端部に係合してプラグの頂部６４が管状の部材の開放した自由端３６から外方に押し出される。プラグは数分間上記位置に止まり、その後、動脈の中へ伸長する部分が、図６に示すように、動脈の中の例えば血液の如き液体の存在により若干膨張する。

次に、基端側に伸長するフィラメント部分５８を基端方向に引っ張る。この操作により、コードの頂部の拡大した部分が管状の部材３０の開口３６の自由縁部に係合し、これにより、上記拡大した部分を更に膨張させて平坦化させ、拡大したすなわちきのこ型のヘッド６８を形成する。

プラグ２０のヘッド６８がその最大直径まで膨張した後に、導入スリーブ２６を剥削又は切創２８から取り除き、次に、器具２２を図８に示すように引き抜く。

この（Ｓｋｉ操作（すなわち、器具を剥削又は切削２８の内部から取り除（操作）により、プラグの拡大したヘッド６８のＦ側にある周縁部７０が、切創又は剥削２８に隣接する組織に密接すなわち緊密に係合し、これにより、上記切削又は剥削を封止する。

図８に示すように、閉鎖体が適所に位置た状態で、ヘッド６８は動脈の内側の大きな部分を占有せず、従って、動脈を通る血液の流れを市めたりあるいは何等かの阻害を与えたりすることがない。

本発明の閉鎖体２０を用いて動脈又は池の脈管の剥削又は切削を止血的に封止する場合には、血栓症の危険性を極力少な（するために、動脈を通る血液の流れに露呈される閉鎖体のヘッドを非止血性の材料で被覆することができる。そのような材料は、ココナツオイルの如きワックス状のコーティングを含むことができる。

上述のように、コード５０は再吸収可能なすなわち生体分解性の材料から形成される。本発明の好ましい実施例によれば、フィラメント５２も再吸収可能てあり、３−０サイズの縫合糸であるのが好ましい。そのような特徴は、止血が起こった後にコード及びフィラメントを適所に残すことを可能とする。その理由は、コード及びフィラメントは共に、その後生体組織により吸収されることになるからである。従って、プラグは、その役割を終えた後に取り除（必要がない。

また、本発明のプラグを用いて動脈の剥削又は切削を封止する場合には、組織トロンボプラスチンの如き通常の凝血剤を閉鎖体に設けて止血を促進させることができる。

プラグのコードは複数の繊維から成るｔＸ糸を備えるものとして説明したが、そのような構造は、種々のタイプの構造を単に例示するに過ぎない。従って、「コード」は、折り曲げて上述の頂部及び翼部分を形成するに十分な可撓性を有する何等かの再吸収可能な材料から成る条片又は棒から単に構成することができる。

次に図９を参照すると、閉鎖装置２０の代替実施例が参照符号１ｏｏで示されている。図示のように、閉鎖装Ｂ１００は基本的に、プラグ部材１０２と、これに関連して設けられる後退部材１０４とを備えている。後退部材は、フィラメント又は池の撚糸状の部材を備える。プラグ部材１０２は、長手方向に貫通する中央通路１０６を有する概ね細長い部材であり、先端側に位置する部分１０８と、基端側に位置する部分１１０とを備えている。先端側に位置する部分の自由端が俗塵符号１１２で示されている。

プラグ部材１０２は、少なくとも基端側に位置する部分１１０を貫通し後に説明するように貫通するフィラメント１０４を収容する長手方向の通路を有するように形成することができる。図９の実施例においては、プラグ部材１０２は、チューブを形成するようにマンドレル（図示せず）の周囲で巻がれたシートから形成するのが好ましい。そうではな（、プラグは、ある材料の棒すなわちロッドがら形成することができ、上記プラグは、該プラグに形成されて上記ロッドすなわち棒の少な（とも基端側に位置する部分を貫通する長手方向の通路を有する。プラグ部材を形成する手順に関係無く、少なくともその先端側に位置する部分は、ポリグリコール酸、ポリラクチド、ポリ乳酸、非止血性のコラーゲン又はこれらの組み合わせの如き非止血性材料から形成されるのが好ましい。従って、図９に示す実施例においては、管状の部材１０２は、巻がれた上述の如き材料のシートから形成されている。

後退フィラメントすなわち引き抜きフィラメント１０４も、通常の縫合材料の如き非止血性の材料から形成され、自由端１１２に直ぐ隣接してプラグ部材１゜２の先端側に位置する部分１０８に固定されている。より詳細には、フィラメント１０４は、環状の部分１１４と、伸長する部分１１６とを備えている。環状の部分１１４は、自由端１１２に直ぐ隣接するプラグ部材１０４の周部を緊密に包囲し、結び目１１４Ａによって適所に結び１すけられている。フィラメント１０４の伸長部分１１６は、プラグ部材の基端側に位置する部分１１０の外側面に沿って長手方向に延在し、プラグ部材の中間部分の開口すなわち穴１１８の中に入っている。開口１１８は長手方向の中央通路１０６に連通している。次に、フィラメント１０４の伸長部分１１６の残部は、中央通路１０６を通過し、プラグ部材１０４の頂端部から出ている。

プラグ部材の先端側に位置する部分１０８は、折り返すことができるように例えば屈曲可能であるように変形可能である。この作用は、閉鎖装置１００が、例えば動脈２４の剥削又は切削の如き封止すべき剥削又は切創２８の中の適所に位置した後に生ずる。すなわち、装置ｔｏｏは、上述と同様の開放した自由端を有する管状の導入器の如き適宜な導入器によって、剥削又は切創２８に導入され、これにより、プラグの先端側に位置する部分１１０は動脈の内側に位置し、その基端側の部分１０８は、動脈壁の外側面と患者の皮膚との間に伸長する穿刺跡２８Ａの中に位置する。この状態において、フィラメント１０４の伸長部分１１６は、図１０に明瞭に示すように、切創又は剥削の跡２８を通って生体の外方に出る。次に、導入器を０者の身体から取り除く。

次に、フィラメント１０１１の外方に位置する伸長部分１１（３を生体から離れる方向にすなわち基端方向に引っ張る。フィラメント１０４は、プラグ部材の先端側に位置する部分の外側面に接続され、穴１１８の中へ半径方向に入るまで上記外側面に沿って伸長しているので、フィラメント１０４を後退させるすなわち引っ張ると、自由端に隣接するプラグ部材の先端側に位置する部分が図１１に示すように曲がり始める。フィラメントを引き続き引っ張ると、プラグ部材１０２の自由端１１２が曲がって重なり、切削又は剥削２８に隣接する動脈壁の内側面に係合する。この作用は、幾分拡大したヘッドを形成する効果を有し、上記拡大したヘッドは、プラグが剥削又は切削を通って動脈から出るのを阻止すると共にそのような剥削又は切削を効果的に封止し、従って、剥削又は切削を通って動脈から血液が流れることはない。

図１２に示すように、閉鎖体が適所にあると、該閉鎖体の拡大したヘッドは動脈の内側の大きな部分を占有せず、従って、動脈を通る血液を止めたり血液の流れを阻害することがない。また、プラグ手段の先端側に位置する部分は非止血性であるので、動脈の内側に位置するプラグ手段の例えばヘッドの如き部分が、血管内に血餅を生ずることがない。

閉鎖装置１００を図１２に示す位置に保持するために、適宜な保持手段すなわちロック手段を用いることができる。そのような手段は種々の形態を取ることができ、また、種々の位置に設けることができる。例えば、そのような手段は、フィラメント部分１１６を保持するために生体の皮膚に位置する何等かの要素を備えることができ、あるいは、基端側に位置する部分１１２又はフィラメント１１６を保持するために切創又は剥削の跡２８Δの中に位置する要素を備えることができる。また、上述の保持手段すなわちロック手段は、動脈の外側面に係合するように穿刺跡２８Ａの中に設けられる要素を備えることができる。

図１３には、本発明の閉鎖装置の更に別の代替実施例が示されている。この閉鎖装置は参照符号２００で示されており、該閉鎖装置の構造及び作用は閉鎖装置１００の構造及び作用と同様であるが、閉鎖装置２００を適所に保持すなわちロックするための止血作用を有する手段を備える点において異なっている。より詳細には、装＠２００は、動脈の切削又は剥削が封止された後にそのような切創又は剥削の跡２８Ａの中にプラグ手段の基端側部分を止血的に保持する手段（後に説明する）を備えている。

閉鎖体２００の構造は閉鎖体１００の構造と同様である。また、切削又は剥削２８を封止する手順は、閉鎖体１００及び２００に関して共に同様に行われる。

従って、説明を簡略化するために、上記２つの閉鎖体に共通する種々の要素には同じ参照符号を付し、その構造及び作用に付いては以下に繰り返して詳細に説明することをしない。

図１３に示すように、閉鎖装置２００は基本的に、幾分細長いプラグ部材１０２と、これに関連して設けられる後退フィラメント１０４とを備えている。プラグ部材１０２は、該プラグ部材を長手方向に貫通する中央通路１０６を有すると共に、先端側に位置する部分１０８と基端側に位置する部分１１０とを備えている。先端側に位置する部分１０８は自由端１１２で終端となっている。

閉鎖体２００の管状のプラグ部材１０２は、ポリグリコール酸、ポリラクチド、ポリ乳酸、非凝血性のコラーゲンの如き非止血性の材料から形成され且つマンドレル（図示せず）の周囲で巻かれたシートから形成されている。しがしながら、閉鎖装ｒＩ１１００のプラグ部材１０２を形成するシートと異なり、閉鎖装ｆ１２００のプラグ部材を形成するシートは、止血性の部分と非止血性の部分とを備えている。そのようなシートは図１４に示され、参照符号２０２が付されている。従って図示のように、シート２０２は、非止血性の材料から形成される第１の部分２０４と、止血性の材料から形成される第２の部分２０６とを備えている。

シート２０２の第１の部分は、平面図で見た場合に、側部２０４Ａ並びに端部２０４ｃを有する概ねＵ字形状の形態を有する。上記端部は、シート２０２の「内側」縁部と後に呼称するものを形成する。シート２０２の第２の部分２０６は、平面図で見た場合に概ね矩形状であり、Ｕ字形状の部分２０４の部分２０４Ａ、２０４Ｂ及び２０４Ｃの内側に位置している。

本発明の好ましい実施例によれば、シート部分２０４は、ポリグリコール酸、ポリラクチド、ポリ乳酸、非凝血性のコラーゲンから形成され、シート部分２０６は、例えば粉砕されたコラーゲンの如き膨張可能な材料がら形成される。

ノート２０２は、内側の縁部２０４Ｃから始まって巻かれる。従って、シート２０２が完全に巻かれると、プラグ部材１０２の先端側に位置する部分１０８（部分２０４の部分２０４Ａによって形成される）は非止血性となり、一方、プラグ部材の基端側に位置する部分の中間部分（部分２０６の一部によって形成される）は止血性となる。プラグ部材の基端側に位置する部分の頂部（部分２０４の部分２０４Ｂによって形成される）は非止血性になる。従って、止血性部分２０６は、プラグ部材の非止血性部分の間に挟まれた状態で保持される。

閉鎖体１００と同様に、閉鎖体２００の先端側に位置する部分１０８は、閉鎖体１００に関して上に説明したのと同様にフィラメント１０４を引っ張ることにより折り重なることができるように、例えば屈曲可能なように変形可能である。

また、図１５乃至図１７に示すように、閉鎖装置２００は上述の態様と同様に作用するが、動脈２４の壁部の切削又は剥削２８を封止した後に閉鎖装置２００が適所に保持されるすなわちロックされる点が異なる。この点に関しては、当業者には理解されるように、剥削又は切削の跡２８Ａに隣接する組織の中の血液が、上記跡の中に位置するプラグ部材の膨張可能な止血性の材料２０６に係合する。

この作用により、材料２０６が膨張した後に間もなく止血が生じ、これにより、プラグ手段２００の基端側に位置する部分１１０が適所にロックされる。

図１８には、本発明の閉鎖装置の更に別の実施例が示されている。この装置には参照符号３００が付されており、該装置は基本的に、プラグ手段３０２と、これに関連して設けられる後退手段３０４とを備えている。プラグ手段は、細長い矩形状の条片を形成するように襞折りされたある材料のシートから形成されている。次に、上記条片を２つに折り、互いに平行に伸長し且つ互いに直ぐ隣接する一対の脚部３０６Ａ、３０６Ｂを形成する。上記一対の脚部は一緒になって概ね細長いプラグ部材３０６を形成する。プラグ部材３０６の頂部には参照符号３゜８が付されている。

頂部３０８に隣接するプラグ部材３０６の部分は、プラグ部材の先端側に位置する部分３１０を形成し、上記頂部３０８が、先端側に位置する部分の自由端を形成している。部材３０６の残りの部分は、基端側に位置する部分３１２を含む。

後退手段３０４は、上述のフィラメントと同様のフィラメントを備える。フィラメント３０４の先端はプラグ部材３０６の頂部に接続されている。フィラメント３０４の残りの部分は、プラグ部材の頂端部（基端部）を越えてプラグ部材３０６の２つの脚部３０６Ａ及び３０６Ｂの間で伸長している。

上述の他の閉鎖装置の実施例と同様に、プラグ部材３０６の先端側に位置する部分３１０は、例えば屈曲可能なように変形可能である。すなわち、上記部分は、フィラメント３０４を後退させた時にすなわち引っ張った時に、概ね拡大した幾分きのこ型の形状のヘッドを形成するように曲がる。この作用は、閉鎖装置１３００が封止すべき剥削又は切創２８の中の適所に位置した後に生ずる。

従って、閉鎖装置３００は、閉鎖装置１ｏｏ及び２００と同様に、適宜な導入器によって切削又は剥削に導入され、その先端部分３１０は動脈の内側に位置し、その基端部分３１２は、図１９に示すように動脈壁と患者の皮膚との間に伸長する穿刺跡２８Ａの中に位置する。

この位置において、フィラメント３０４の伸長部分は、切創又は剥削の跡２８を通って生体の外側に出ている。

導入器を取り除き、次に、フィラメント３ｏ４の外方に位置する伸長部分を生体から離れるｌｙ向すなわち基端方向に引っ張る。この操作により、自由端に隣接するプラグ部材の先端側に位置する部分が、図２０に示すように環状の形態に曲がり始める。フィラメントを引き続き引っ張ることにより、管状の部材３０の自由端が平坦になって概ねきのこ型のヘッドになり、該ヘッドは、図２１に示すように切削又は剥削に隣接する動脈壁の内側面に係合する。上記拡大したヘットは、」二足切Ａ１１又は剥削を通って動脈からプラグが出るのを阻止すると共に、上記切削又は剥削を介して動脈から血液が流れ出ないように上記切削又は剥削を効果的に圭１止する効果を有する。

上述の閉鎖装置の他の実施例と同様に、閉鎖装置３００の拡大したヘッドは動脈の内部の大きな部分を占有せず、従って、動脈を通る血液の流れを止めたり血液の流れに池の影響を与えない。また、ヘッド１００及び２００と同様に、プラグ手段３０２の少なくとも先端側に位置する部分３１０は非止血性の材料から形成される。図示の実施例においては、部材３０２全体は非止血性であり、例えば、ポリグリコール酸、ポリラクチド、ポリ乳酸、又は、非凝血性のコラーゲンから形成される。従って、動脈の内側に位置するプラグ部材のヘッドは動脈の中に血餅を形成することがない。

上述の記載から理解できるように、本発明の閉鎖装置の構造は極めて簡単であり、また、血管、池の管腔又は導管等の生体の器官又は組織の切削あるいは剥削を効果的且つ効率的に封止するために容易に使用することができる。例えば、閉鎖装置並びにその使用方法を用いて経皮的な経肝剥削を封止し、これにより、肝臓の穿刺部位を介して胆汁が腹膜の中へ漏れる危険性を阻止することができる。

また、本装置並びにその使用方法を用いて、傷から生ずるような肺又は心臓の経皮的な切削を封止することができる。

これ以上説明するまでもなく、上述の記載は本発明を完全に説明しており、従って、当業者は現在又は将来の知識を応用して、種々の使用条件の下で本発明を使用することができる。

国際調査報告１＋　ｌＡ、ｌ＋ｌ＋Ｎ＋　ＰＣＴ／υＳ　９２１０９２４９フロントベージの続き（８１）指定国　ＥＰ（ＡＴ、ＢＥ、ＣＨ，ＤＥ。

ＤＫ、ＥＳ、ＦＲ，ＧＢ、ＧＲ，ＩＥ、ＩＴ、ＬＵ、ＭＣ，ＮＬ、ＳＥ）、０Ａ（ＢＦ、ＢＪ、ＣＦ、ＣＧ、ＣＩ、　ＣＭ、　ＧＡ、　ＧＮ、　ＭＬ、　ＭＲ，ＳＮ、　ＴＤ、　ＴＧ）、　ＡＵ、　ＢＢ、　ＢＧ、　ＢＲ，ＣＡ、　ＤＫ、　Ｆ　Ｉ、　ＨＵ。

ＪＰ、　ＫＰ、　ＫＲ，ＬＫ、　ＭＧ、　ＭＷ、　Ｎｏ、　ＲＯ，ＲＵ、ＳＤ、ＵＡ（７２）発明者　ナツシュ、ジョンアメリカ合衆国ペンシルバニア州１９３３５゜ダウイングタウン、オーク・ストリート

Claims

【特許請求の範囲】

１．プラグ手段及び後退手段を備え、生体の第１の内部部分を生体の第２の内部部分から分離すると共に、前記第１の内部部分を貫通する跡部分を有する組織の小さな切創又は刺創を封止して前記第１及び第２の内部部分の間の体液の流れを阻止する閉鎖装置において、前記プラグ手段は、中央の長手方向の軸線と、先端側に位置する部分と、基端側に位置する部分とを有し、前記細長い部材の前記先端側に位置する部分は変形可能であると共に自由端を有し、前記後退手段は、その自由端に隣接して前記先端側に位置する部分に固定されたフィラメントを有し、前記フィラメントは、前記細長い部材の長さの一部にわたって前記細長い部材の前記先端側部分の第１の部分に沿って前記細長い部材の前記中央の長手方向の軸線を横断する方向に伸長する第１の部分を有し、前記フィラメントはまた、前記細長い部材の第２の部分に沿って伸長すると共に前記フィラメントの前記第１の部分よりも前記細長い部材の前記中央の長手方向の軸線に接近した第２の部分も有し、前記フィラメントの前記第２の部分は前記細長い部材の前記基端側部分の外方に伸長し、当該閉鎖装置は、前記細長い部材の前記先端側に位置する部分が前記生体の前記第１の内部部分の中に位置し、一方、前記細長い部材の前記基端側部分が前記跡の中に位置し、更に、前記フィラメントが前記切創又は刺創を貫通した状態で位置決めされるようになされており、前記フィラメントは、引っ張られた時に前記プラグ手段の前記先端側部分を変形させ、これにより、前記先端側部分が前記切創又は刺創を通って戻ることができないように、また、前記切創又は刺創が前記プラグ手段の前記変形した先端側部分によって封止されるように構成されたことを特徴とする閉鎖装置。
２．請求項１の閉鎖装置において、前記プラグ手段の前記先端側部分は非止血性であることを特徴とする閉鎖装置。
３．請求項１の閉鎖装置において、前記プラグ手段はチューブを備え、該チューブは、中央通路と、基端部分と、外側部分及び自由端を有する先端部分とを備え、前記フィラメントは、その自由端付近で前記チューブの前記先端部分に接続されると共に、前記チューブの長さの一部にわたって前記チューブの前記先端部分の外側に沿って伸長し、次に、前記チューブの中央通路の中へ入ってその後前記基端部分から出ていることを特徴とする閉鎖装置。
４．請求項３の閉鎖装置において、前記チューブが巻かれたシートから形成されることを特徴とする閉鎖装置。
５．請求項２の閉鎖装置において、前記プラグ手段はチューブを備え、該チューブは、中央通路と、基端部分と、外側部分及び自由端を有する先端部分とを備え、前記フィラメントは、その自由端付近で前記チューブの前記先端部分に接続されると共に、前記チューブの長さの一部にわたって前記チューブの前記先端部分の外側に沿って伸長し、次に、前記チューブの中央通路の中へ入ってその後前記基端部分から出ていることを特徴とする閉鎖装置。
６．請求項５の閉鎖装置において、前記チューブが巻かれたシートから形成されることを特徴とする閉鎖装置。
７．請求項２の閉鎖装置において、前記プラグ手段の前記先端部分は、ポリグリコール酸、ポリラクチド、ポリ乳酸及び非凝血性のコラーゲンから成る群から選択された材料から形成されることを特徴とする閉鎖装置。
８．請求項２の閉鎖装置において、前記プラグ手段の前記基端部分は、前記跡に隣接する前記生体組織に係合してその位置において止血を生じさせ、これにより、当該閉鎖装置を適所に固定するようになされた止血性の材料を備えることを特徴とする閉鎖装置。
９．請求項５の閉鎖装置において、前記プラグ手段の前記基端部分は、前記跡に隣接する前記生体組織に係合してその位置において止血を生じさせ、これにより、当該閉鎖装置を適所に固定するようになされた止血性の材料を備えることを特徴とする閉鎖装置。
１０．請求項６の閉鎖装置において、前記チューブの前記基端部分は、前記跡に隣接する前記生体組織に係合してその位置において止血を生じさせ、これにより、当該閉鎖装置を適所に固定するようになされた止血性の材料を備えることを特徴とする閉鎖装置。
１１．請求項７の閉鎖装置において、前記プラグ手段の前記基端部分は、前記跡に隣接する前記生体組織に係合してその位置において止血を生じさせ、これにより、当該閉鎖装置を適所に固定するようになされた止血性の材料を備えることを特徴とする閉鎖装置。
１２．請求項８の閉鎖装置において、前記止血性の材料が膨張可能であることを特徴とする閉鎖装置。
１３．請求項９の閉鎖装置において、前記止血性の材料が膨張可能であることを特徴とする閉鎖装置。
１４．請求項１０の閉鎖装置において、前記止血性の材料が膨張可能であることを特徴とする閉鎖装置。
１５．請求項１１の閉鎖装置において、前記止血性の材料が膨張可能であることを特徴とする閉鎖装置。
１６．請求項１２の閉鎖装置において、前記膨張可能な材料が粉砕されたコラーゲンであることを特徴とする閉鎖装置。
１７．請求項１３の閉鎖装置において、前記膨張可能な材料が粉砕されたコラーゲンであることを特徴とする閉鎖装置。
１８．請求項１４の閉鎖装置において、前記膨張可能な材料が粉砕されたコラーゲンであることを特徴とする閉鎖装置。
１９．請求項１５の閉鎖装置において、前記膨張可能な材料が粉砕されたコラーゲンであることを特徴とする閉鎖装置。
２０．請求項１０の閉鎖装置において、前記シートは、平面で見た場合に概ねＵ字形状の第１の部分と、前記概ねＵ字形状の第１の部分の内側によって略形成される内側の空所の中に位置する第２の部分とを備え、前記Ｕ字形状の第１の部分が前記非止血性の材料を備え、前記第２の部分が前記止血性の材料を備え、前記シートが巻かれて前記チューブを形成したときに、前記止血性の材料が、前記チューブの前記先端部分と前記基端部分との間に概ね位置することを特徴とする閉鎖装置。
２１．請求項２０の閉鎖装置において、前記止血性の材料が膨張可能であることを特徴とする閉鎖装置。
２２．請求項２１の閉鎖装置において、前記非止血性の材料がポリグリコール酸を備え、前記膨張可能な止血性の材料が粉砕されたコラーゲンを備えることを特徴とする閉鎖装置。
２３．プラグ手段及び後退手段を構え、生体の第１の内部部分を生体の第２の内部部分から分離すると共に、前記第１の内部部分を貫通する跡部分を有する組織の小さな切創又は刺創を封止して前記第１及び第２の内部部分の間の体液の流れを阻止する閉鎖装置において、前記プラグ手段は、先端側に位直する部分及び基端側に位置する部分を有する概ね細長い部材を備えており、前記先端側に位置する部分は変形可能であると共に自由端を有し、前記プラグ手段は、条片を形成するように■折りされるシートから形成され、前記条片は、その頂部で２つに折られて前記概ね細長い部材を形成し、前記後退手段は、その自由端を形成する前記プラグ手段の前記先端側に位置する部分の前記頂部に固定されたフィラメントを有し、当該閉鎖装置は、前記先端側に位置する部分が前記第１の内部部分の中に位置し、一方、その前記基端側部分が前記跡の中に位置し、更に、前記フィラメントが前記切創又は刺創を貫通した状態で位置決めされるようになされており、前記フィラメントは、引っ張られた時に前記プラグ手段の前記先端側部分を変形させ、これにより、前記先端側部分が前記切創又は刺創を通って戻ることができないように、また、前記切創又は刺創が前記プラグ手段の前記変形した先端側部分によって封止されるように構成されたことを特徴とする閉鎖装置。
２４．請求項２３の閉鎖装置において、前記プラグ手段の前記先端部分は非止血性であることを特徴とする閉鎖装置。
２５．請求項２４の閉鎖装置において、前記プラグ手段の前記先端部分が、ポリグリコール酸、ポリラクチド、ポリ乳酸及び非凝血性のコラーゲンから成る群から選択される材料から形成されることを特徴とする閉鎖装置。
２６．プラグ手段及び後退手段を備え、生体の第１の内部部分を生体の第２の内部部分から分離すると共に、前記第１の内部部分を貫通する跡部分を有する組織の小さな切創又は刺創を封止して前記第１及び第２の内部部分の間の体液の流れを阻止する閉鎖装置において、前記プラグ手段は、先端側に位置する部分及び基端側に位置する部分を有する概ね細長い部材を備えており、前記先端側に位置する部分は変形可能であると共に自由端を有し、前記後退手段は、その自由端に隣接する前記プラグ手段の前記先端側に位置する部分に固定されるフィラメントを有し、当該閉鎖装置は、前記先端側に位置する部分が前記第１の内部部分の中に位直し、一方、その前記基端側部分が前記跡の中に位置してその中に保持され、更に、前記フィラメントが前記切創又は刺創を貫通した状態で位置決めされるようになされており、前記フィラメントは引っ張られた時に、その先端側部分を前記プラグ手段の前記基端側に位置する部分に概ね向かう方向に曲げることにより、前記プラグ手段の前記先端側部分を変形させ、これにより、前記先端側部分が前記切創又は刺創を通って戻ることができないように、また、前記切創又は刺創が前記プラグ手段の前記変形した先端側部分によって封止されるように構成されたことを特徴とする閉鎖装置。