JP2005193064A - 注入可能物質送達装置 - Google Patents

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Abstract

【課題】コラーゲンのような物質を、ヒトおよび他の哺乳動物の真皮、皮下、または他の位置に注入し、送達される物質の量をモニターし、物質が注入される正確な位置を制御する送達装置を提供する。
【解決手段】送達装置１０は、手に保持され得、注射器４０を収容し、液体または気体を含む流体を圧力下において上記注射器ピストン５２に伝達するトリガ部材１４、および該トリガ部材と接合され、上記注射器プランジャ７２への加圧された流体の流動を制御する制御バルブアセンブリ６０を含み、該トリガ部材１４は、加圧流体を上記注射器本体に供給する位置と、該流体を排気する位置との間で作動し得、調節可能な針深度ガイド３００を含み、真皮内に針４８が貫通する範囲の視覚的表示および／または物理的表示を提供する。
【選択図】図２

Description

本発明は、多量の注入可能物質がヒトまたは他の哺乳動物の体内に送達され得る注入装置の分野に関する。特に、本発明は、送達装置およびそれを使用した物質の注入に関し、装置によって送達される物質の量を厳密にモニターすること、および／または物質が体内に注入される正確な位置を厳密に制御することに関する。
ヒトおよび他の哺乳動物に使用される注入可能物質は、典型的には皮下注射針のような送達媒体を介して体内に注入される。このタイプの針は、一般に中空の管であり、一方の端部が鋭利な先端で終結する。針は、典型的には（皮下注射器を形成するための）注射器本体、あるいは注入可能物質が多量の場合であればバッグまたは他の容器に通じる管のような、針に物質を供給するいくつかの公知の送達装置の１つに結合される。
皮下注射器本体は安定した無菌環境を提供し、多量の注入可能物質が針を介して直接注入され続け得る。皮下注射器本体はまた、ヒトまたは他の哺乳動物体内に注入可能物質を注入する間、外科医または看護婦のようなオペレータが、針の深さおよび方向を制御するために握り得る物理台を提供する。注入可能物質を注射器本体から針へと通過させるために、その前方端部に形成されたピストンを有するプランジャは、注射器本体内で往復運動することにより収容される。注射器本体の内側へプランジャを押すことにより、ピストンは注射器本体の内側に押し込まれ、針を介して注射器本体中の注入可能物質を押し出す。
皮下注射器の従来の使用法の１つに、コラーゲン用の送達システムとしてのものがあり、Collagen Corporation、Palo AltoCaliforniaからZyplast（登録商標）およびZyderm（登録商標）の商品名で販売されており、美容または他の目的に使用され得る。この用途では、注射器は多量のコラーゲンを真皮内に送達して、その位置の所望でない皮膚の美容外観を取り除く。例えば、無関係の外科手術の結果、体組織が上皮（表皮）を十分に保持しない場合、コラーゲンが表皮下の真皮深くに注入され、広範囲の皮膚を保持し得る。同様に、皮膚表面に所望でないしわがある場合、表皮下にコラーゲンを注入することにより表皮表面下の組織量を増加させ、しわを最小限にするか、または取り除き得る。
真皮内の特定の位置に必要とされる量のコラーゲンを注入するために皮下注射器を使用するには、相当な熟練を要する。特に、コラーゲンを注入する医師は、同時に特定の注入部位における針の深さ、方向および位置を制御する一方で、プランジャにより容量流速(volumetricflow rate)を制御した高粘度コラーゲンを、針の外から真皮の正確な位置に押し出すのに十分な内部圧力を与えることによって、所望の美容効果を提供する。プランジャ圧力、針の深さ、針の方向および針の位置の各パラメータはそれぞれ、注入による美容効果を最大にする役割を果たす。しかし、典型的な皮下注射器の構造では、熟練の医師にとってもこれら異なるパラメータを同時に制御することは困難であり得る。特に、針を介してコラーゲンを押し出すために、医師は後方に引いたプランジャの後ろに注射器を持つ手の親指を配置し、一方で同時に２本以上の指を、注射器本体の周り、または注射器本体の後部のフランジに巻き付けなければならない。次いで、医師は注射器本体の内部に向かってプランジャを押して注射器本体内のコラーゲンを物理的に押し出し、そしてコラーゲンを針の外に押し出す。その結果、医師が針の先端部の位置を正確に制御しなければならない間、針の先端部は医師の手に最も近い部分から数インチ離れた所に設置される。さらに、注射器は医師の指の周りに効果的に回動する。従って、プランジャと同一線上にないプランジャ上の医師の親指のいかなる動きも針の先端部と同じまたは反対の動きとなり得る。針がすでに真皮の正確な位置に設置される場合、このような動きはその位置の外に先端を動かし、そしてコラーゲンがうまく送達され得ない。
真皮内部において、適切な深さに針の先端部を設置することは、医師にとっても困難である。針の先端部を適切な注入深度で設置するために、医師は皮膚（表皮）表面に対して針を内側および外側へ動かし得る。しかし、注射器本体の端部以外に、医師が注射器本体の端部から容易に、針が真皮内に伸びる範囲を決定し得る視覚的基準点はない。従って、針の先端部は、目的の用途に対して深すぎるか、または浅すぎるかして設置され得る。さらに、医師がプランジャを押し下げて針からコラーゲンを押し出すにつれて、注射器全体が前後に揺れ、そのために注入部位における針の先端部の深さが変化し得る。
コラーゲン注入法(regimen）をより複雑にするのは、医師は、典型的には予め選択された量のコラーゲンを注入して所望の美容効果を得るわけではなく、典型的には注入中、注入部位において注入されるコラーゲンの効果をモニターすることによって全注入量を決定することである。注入部位が所望の外観を呈し始めるにつれて、医師は厳密にコラーゲン量を制御しながら針を外し、最終的に注入部位に入るコラーゲンの全体量が、所望の美容効果を与えるのに必要な量を超えないようにしなければならない。コラーゲンを注入する者（医師）は、指、手および腕を良好に、安定して制御しなければならず、さらに美容コラーゲン注入を効果的に行うためには、目と手とが調和して優れていなければならない。このような資質は、常に個人に備わっておらず、そしてこのことが被験体がコラーゲン治療を受ける機会を制限してきた。
上記の注入可能コラーゲンの美容的用途に加えて、大小便の失禁治療という新たに発展した用途がある。このような後者の用途には、体内の正確な位置に多量の注入可能コラーゲンを送達することが要求される。また、注入点で針よりもむしろカテーテルが使用され得る場合もあり得るが（例えば、小便の失禁治療）、多量の注入可能物質を正確に送達することが大変重要である。
従って、当該分野においてはコラーゲンおよび他の注入可能物質を含有する物質のための送達装置を提供することが必要とされる。このような装置は以下の少なくとも１つを提供する：（ｉ）送達速度および送達される物質の全体量を含む、装置による物質送達の制御を向上させること；（ｉｉ）手術能(operability）を向上させ、美容的用途に対して、真皮内の針の位置に対する注射器プランジャを持つオペレータの動きの影響を低減させること；および（ｉｉｉ）所望の注入部位に対するコラーゲンまたは他の物質の適切な送達を確実にするために、美容的用途における、真皮内への針の貫通深度を決定するための容易に使用可能な手段であること。
本発明は、コラーゲンのような不連続な量の物質を、ヒトおよび他の哺乳動物の真皮、皮下、または他の位置に注入するための送達装置を提供する。本発明は、注射器が取り外し可能に装着され得る注射器保持部材と、注射器内で注射器ピストンを選択的に前方へと動かして選択可能な量の注入可能物質を注射器から押し出す、加圧空気供給源のような計器付き動力供給源とを含む。
好ましい実施態様によれば、上記送達装置は、手に保持され得る適合性(conformable)注射器収容ハウジングと、選択的に配置され、液体または気体を含む流体を圧力下において上記注射器ピストンに伝達するトリガ部材、および該トリガ部材と接合され、上記注射器プランジャへの加圧された流体の流動を制御する空気圧制御システムを含む。該トリガ部材は、加圧流体の流動を上記注射器本体に供給する「オン」の位置と、該注射器本体中への流体の通過を防ぎ、そして該ピストンと該制御システムとの間でガス容量を排気する「オフ」の位置との間で作動し得る。
本発明のさらに好ましい実施態様によれば、美容的用途のために、上記送達装置は調節可能な針深度ゲージを含み、真皮内に針が貫通する範囲の視覚的表示および／または物理的表示を提供し、該送達装置を使用する医師が注入部位における真皮内の適切な位置に、注入可能物質を送達することを確実にする。好ましくは、深度ゲージは上記注射器針の周りに装着され、そして該注射器本体の遠位端部に設置されるネジ山で調整可能である。
上記深度ゲージの端部を越えて伸びる針は、注射器内の製品が送達される皮膚表面下における好ましい深度と等しくなるように校正される。従って、上記送達装置を使用する医師は、真皮下の特定の位置に注入可能物質を正確に送達し得る。上記深度ガイドは、好ましい送達装置構造に接続されるときには特定の有用性を有するが、該深度ガイドは任意の針または管のタイプの送達装置と接合しても使用され得、ベースラインの位置から伸びる針または管の部分が物質を所望の位置へと送達するのに重要である。
本発明は、注射器が、少なくとも、多量の注入可能物質を収容するための本体部と、該本体部に接続され、注入部位に挿入可能であり、そして該注入可能物質が中を通るように構成された送達媒体と、該本体部内に配置され、そして該注入可能物質の少なくとも１部を該送達媒体を介して押し出すために内部で移動可能なピストンと、を有する計量可能な量の該注入可能物質を、該注射器から該注入部位へと送達する送達装置であって、圧力下で該ピストンに流体を提供するために該注射器に接続された、流体供給源；該流体供給源と該ピストンとの中間に配置され、そして第１のバルブ部材と第２のバルブ部材とを有する制御バルブアセンブリ、ここで、該第１のバルブ部材は、そこを通過する第１の流動通路を有するバルブ本体、およびバルブ本体内で選択的に位置し得る排出ボアを有するプランジャを有し、該第１の流動通路は入口および出口を有し、該プランジャは、少なくとも該第１の流動通路を通る通路から流体が遮断され、かつ該排出ボアが該出口と流体を連通させて維持される第１の位置、該排出通路が該出口との連通から遮断され、かつ流体が該流動通路を通る通路から遮断される中間の位置、および流体が該第１のバルブ部材を通って流動し得る第２の位置とを有し、そして該第２のバルブ部材は、そこを通過する第２の流動通路および該第２の流動通路と選択的に係合し得る絞り弁部材を有し、該絞り弁部材は、該絞り弁部材が該第２の流動通路を閉鎖してそこを通過する流体の通路を遮断する第１の位置、および該第２の流動通路を開いて流体がそこを通過可能にする第２の位置を有し；および該第１の位置および該第２の位置で該第１のバルブ部材および該第２のバルブ部材を選択的に配置し得る制御部材；を備える。
本発明の好ましい実施態様によれば、上記第２のバルブ部材はニードルバルブである。
本発明の好ましい実施態様によれば、本体部をさらに有し、上記注射器本体は少なくとも部分的に該本体部に収容される。
本発明の好ましい実施態様によれば、上記制御部材は上記本体部に対して弓形に位置し得るトリガ部材を有し、そして該トリガ部材が完全に伸長した位置と完全に押し下げられた位置との間で移動可能である。
本発明の好ましい実施態様によれば、上記制御部材は、上記トリガ部材から上記制御バルブアセンブリへと伸びる伝達ロッドを有する。
本発明の好ましい実施態様によれば、上記制御部材は上記第２のバルブに連結する伝達部材をさらに有し、そして上記伝達ロッドの直線運動は該伝達部材によって該第２のバルブのステムの回転運動に変換される。
本発明の好ましい実施態様によれば、上記伝達部材はリードスクリューとリードナットとを有する。
本発明の好ましい実施態様によれば、上記制御部材は、上記第１のバルブおよび上記第２のバルブに隣接する上記伝達ロッドに接続されるクロスアームをさらに有し、そして該クロスアームは、第１の位置と中間の位置との間で操作され得、該第１のバルブの前記プランジャを、該第２のバルブの上記絞り弁部材の動きとは独立して該第１の位置と該中間の位置との間で動かす。
本発明の好ましい実施態様によれば、上記クロスアームは、さらに上記中間の位置と上記第２の位置との間で操作され得、同時に、上記プランジャを作動させて上記第１のバルブを開き、そして上記絞り弁部材を作動させて上記第２のバルブを開く。
本発明の好ましい実施態様によれば、上記絞り弁部材は上記リードスクリューに接続される。
本発明の好ましい実施態様によれば、上記伝達部材に隣接して設置された戻しバネをさらに有し、そして上記トリガが離されたとき、該戻しバネは上記第２の位置から上記中間の位置に上記リードナットを作動させる。
本発明はまた、管状送達媒体の端部が膜内に貫通する深度を選択するための装置であって、そこから伸びる該管状送達媒体を有する本体部、ここで該本体部は、該管状送達媒体と連通するレセプタクルを有し；該本体部上で収容され、かつ該管状送達媒体に対して固定される第１の部材；および該第１の部材上で収容されそこに選択的に位置される第２の部材、ここで該第２の部材は該送達媒体の端部に隣接し、かつ該第１の部材上に該第２の部材を選択的に配置することによって該送達媒体の端部に対して調整可能な遠位端部を有する。
本発明の好ましい実施態様によれば、上記第１の部材はネジ山を有し、そして上記第２の部材は接合ネジ山を有する。
本発明の好ましい実施態様によれば上記管状送達媒体は皮下注射針である。
本発明の好ましい実施態様によれば、上記本体部材はルア取付具を有し、そして上記第１の部材は該ルア取付具上で選択的に収容可能である。
本発明の好ましい実施態様によれば、上記遠位端部は上記送達媒体の周辺に伸びる。
本発明の好ましい実施態様によれば、上記第１の部材はネジ山部を有し、そして上記第２の部材は該ネジ山部上で収容される内側にネジ山のついた部分と、上記管状送達媒体の周辺に伸びる伸長管状部とを有する。
本発明の好ましい実施態様によれば、上記第２の部材は、上記管状送達媒体が該第２の部材から最長の距離で伸びる上記ネジ山部に対する第１の位置、該管状送達媒体が該第２の部材から最短の距離で伸びる該ネジ山部に対する第２の位置、および該第１の位置と該第２の位置との間の中間の位置に配置され得る。
本発明の好ましい実施態様によれば、上記膜はヒトの真皮である。
本発明はまた、注入可能物質を膜内に注入する方法であって、該皮膜内に挿入可能な送達媒体を提供する工程；該送達媒体の端部に隣接する調整可能なガイド部材を提供する工程；該送達媒体の伸びが該皮膜内で終結するように、該膜内における距離を選択する工程；および該膜内における該送達媒体の伸びが終結するような距離に対応して、該ガイド部材を該送達媒体の先端部から離して配置する工程；を包含する。
本発明の好ましい実施態様によれば、上記送達媒体は、注射器本体の端部から伸びる皮下注射針である。
本発明の好ましい実施態様によれば、上記注射器本体はその端部にネジ山を有し、そして上記ガイド部材は中にネジ山を有し、該注射器本体の該ネジ山に係合可能である。
本発明の好ましい実施態様によれば、上記ガイド部材を配置する工程は、上記注射器本体のネジ山の該ガイド部材を回転させることによって提供される。
本発明はまた、注射器本体から伸び、そして膜内に挿入可能な管状送達媒体を有する該注射器本体内で保持される物質を注入する方法であって、該注射器本体を定位置に収容するための間隙を有する、手で保持し得る本体を、それにより該管状送達媒体が該手に保持し得る本体から伸びているように提供する工程；加圧流体源を提供する工程；流体が圧力下において該注射器に提供される完全に開いた位置と、流体が該制御部材を通過するのを防ぎ、そして該注射器本体内の任意の流体圧力が外気に排出される完全に閉鎖した位置と、該制御部材を通る該加圧流体の流れが、該完全に開いた位置の流速と該完全に閉鎖した位置の流速との間で絞られる該開いた位置と該閉鎖した位置との間の中間の位置と、の中で選択的に係合可能な流体制御部材を提供する工程；を包含する。
本発明の好ましい実施態様によれば、上記流体制御部材は、開いた位置と、閉鎖した位置と、そこを通過する流れを絞るための中間の位置との中で選択的に配置可能なニードルバルブ；および完全に閉鎖した位置と完全に開いた位置との間に配置可能な３方バルブを備え、ここで、該ニードルバルブおよび該３方バルブが一列に接続される。
本発明の好ましい実施態様によれば、上記流体制御部材と上記注射器本体との間の流体の圧力を、上記３方バルブを通って外気に選択的に排出する工程をさらに包含する。
本発明の好ましい実施態様によれば、上記流体制御部材を前記手に保持され得る本体内に配置する工程；完全に押し下げられた位置と、完全に伸長した位置と、中間の位置とにおいて作動し得るトリガを、該手に保持され得る本体に提供する工程；該トリガと該流体制御部材との間に駆動部材を伸ばす工程；および該トリガが完全に押し下げられるとき、該流体制御部材を完全に開いた位置まで作動させる工程；をさらに包含する。
本発明の好ましい実施態様によれば、上記伝達ロッドと上記トリガとの中間にクロスバーを提供する工程；および該トリガが、押し下げられた位置まで動かされるときに該伝達ロッドと共に該クロスバーを動かし、上記３方バルブおよび上記ニードルバルブを同時に開く工程；をさらに包含する。
本発明の好ましい実施態様によれば、上記クロスアームと上記ニードルバルブとの間にロストモーション接続部を提供する工程；上記ニードルバルブおよび上記３方バルブがそこを通る流体の通過を阻害するために配置され、そして該３方バルブ内のオリフィスが、流体の圧力を排出するために該３方バルブと上記注射器本体との間に配置される第１の位置から、該３方バルブのみが該穴を閉鎖するために作動する中間の位置まで該クロスアームを動かす工程；および該ニードルバルブおよび該３方バルブが、同時に開いて流体を通過させる該中間の位置から第２の位置まで該クロスアームを動かす工程；を包含する。
本発明の好ましい実施態様によれば、上記トリガの位置を調整して上記クロスアームを上記中間の位置と上記第２の位置との間に動かし、上記ニードルバルブを通過する上記加圧流体を絞る工程をさらに包含する。
本発明のこれらの特徴および他の特徴は、図面と合わせて読めば以下の実施態様の説明より明らかである。
本発明によれば、コラーゲンのような不連続な量の物質を、ヒトおよび他の哺乳動物の真皮、皮下、または他の位置に注入するための送達装置を提供し、該装置によって送達される物質の量を厳密にモニターすること、および／または物質が体内に注入される正確な位置を厳密に制御することを可能にする。
本発明は、ヒトおよび他の哺乳動物の所望の位置に流体または他の注入可能物質を送達するための送達装置を提供する。本発明は主として、コラーゲンの注入に関するが、針またはカテーテルのような他の送達媒体／導管を通じて他の粘性流体または注入可能物質を、ヒトおよび他の哺乳動物に注入するのにも同様に充分に適している。本発明はまた、特にこのような物質の注入に充分に適しており、針またはカテーテルが、１人の被験体に複数挿入される間に、注射器のような送達装置内の異なる量の物質が、１人の被験体の１つまたはそれ以上の注入部位に注入される。さらに、各注入の間に導入される物質の量が重要であるか、または注入時の被験体に対する物質の影響をモニターすることにより決定される場合において、本発明は同様に充分適している。
図１は、本発明の最も好適な実施態様の斜視図であり、送達装置１０および空気圧供給器１００を示す。送達装置１０は、一般にそこで選択的に収容され得るコラーゲンのような注入可能物質を充填した注射器４０を有する適合性本体１２を含む（図２において最適に示される）。本体１２は、医師の手に容易に適合するように構成されており、その上に設置されたトリガ１４は、好ましくは伸びた状態の「オフ」の位置と好ましくは押し下げられた状態の「オン」の位置との間で容易に操作され得る。送達装置１０の本体１２は、好ましくは分離可能な注射器ハウジング１６とバイオネットまたはｊ−ロック取付具のような取付具２０に接続されたバルブハウジング１８とを含み、注射器ハウジング１６とバルブハウジング１８との分離および再接続を容易にさせる（図２に最適に示される）。
注射器ハウジング１６は、注射器４０の遠位端部４１が突出する正面開口部２６とを有し、そしてバルブハウジング１８は、好ましくは急速遮断ルア取付具（quickdisconnect luer fitting)として構成される後部取付具２２を有し、空気圧供給器１００と本体１２との急速な接続および遮断を可能にする。トリガ１４は、注射器ハウジング１６内の枢軸点の周りで注射器ハウジング１６に接続され（図２に示す）、そして伸びた状態（すなわち流れない状態）と押し下げられた状態（すなわち、流れる状態）との間で枢軸点周りに動かされ得る。トリガ１４はまた、伸びた位置と押し下げられた位置との間に配置されて、さらに本明細書中に記載されるような注入部位に送達されるコラーゲンの流速を変化させる。
本体１２は、トリガ１４が設置されて送達装置を提供する。この送達装置は確実にオペレータの手に握られて、そして注射器ハウジング１６の前方部から伸びる注射器本体４０の遠位端部４１に設置された針４８の位置を制御するよう容易に操作され得る。好適な実施態様では、バルブハウジング１８はほぼ円筒形の部材として構成され、そして注射器ハウジング１６は、注射器ハウジング１６の前位端を形成する半球部１９で終結する直径減少部１７を有する。従って、医師が送達装置１０を手に持ったとき、医師の親指および人差し指は、半球部１９と直径減少部１７との中間に置かれ、それと同時に手の残りの指は、本体１２の円筒形バルブハウジング１８の周囲に伸び、そしてそれを握る。あるいは、医師は指を本体１２の周りに巻き付け、親指を前方に伸ばすことにより、親指の先端(lastdigit)がトリガ１４上に位置される。従って、注入部位にコラーゲン分散体を送達する片手で操作可能な装置が提供される。さらに、医師の手の指が前方または送達装置１０の針端部（図１および図２の場合）に隣接して配置され、そして医師の親指が後方に伸びてプランジャの突出端部を押すことがないので、コラーゲンが注入されるときに針４８が所望でない位置に移動する可能性が、かなり減少する。トリガ１４はまた、本体１２の前方のより近くに設置され得、そしてその位置で枢軸周りに操作され得る。
図２を参照すると、注射器４０と制御バルブシステム６０とを支持するためのバルブハウジング１８および注射器ハウジング１６の好ましい構造および相互接続が示されている。注射器ハウジング１６は、直径が変化する円筒形の外側部分を有する、好ましくは一体成形された部材であり、半球部１９と直径減少部１７とを形成する。外側部分は、前方開口部２６および後方接合部４３で終結する。ボア３２は、注射器ハウジング１６を通って前方開口部２６から接合部４３に長手方向に伸び、そしてさらに本明細書中に記載されるように、注射器４０を収容するような寸法となっている。接合部４３は、ボア３２の周辺に伸びるベアリング面３４と、接合部４３の周辺に伸びる取付部２０Ａとを含む。
バルブハウジング１８もまた外部直径が変化するほぼ円筒状の部材であり、空気圧取付具を収容する後方取付部２２と、前方取付部２０Ａと、送達装置制御バルブシステム６０を収容する制御システムキャビティ２４とに分かれる。後方取付部２２は、好ましくは固着可能なルア取付具で構成される。バルブハウジング１８は好ましくは２つの部材であり、必要であれば制御システム６０の修理のために分解され得る。バルブハウジング１８と注射器ハウジング１６とを接続して送達装置本体１２を形成するために、取付部２０Ａおよび２０Ｂは、そのバイオネットまたはｊ−ロック部に適合するように配列され、そしてハウジング１６および１８は互いにねじられて、取付具２０の周りで接続される。
さらに図２を参照すると、注射器４０は好ましくは標準的な注入注射器であり、ここで、プランジャは取り外されている。注射器４０は、外側本体部４６を有し、外側本体部４６は、その後方端部上で外側に伸びるフランジ４２とルア取付具５０と、さらにそこから伸び、その遠位端部４１に位置する針４８とを有する。ピストン５２は、所定量５４のコラーゲン分散体またはコラーゲン溶液が、本体部４６内においてピストン５２と本体部４６の遠位端部４１との間に提供されるように、本体部４６内に収容される。ピストン５２は、好ましくは、直接そこに接着されたプランジャバーを含まない浮漂ピストンである。注射器本体１６のボア３２は、注射器４０の外側本体部４６を収容する寸法とされ、そのため注射器フランジ４２は、注射器ハウジング１６内のボア３２の内側末端に隣接する、注射器ハウジング１６の接合部４３のベアリング面３４と係合する。従って、加圧された流体が注射器４０に加えられるとき、フランジ４２がベアリング面３４によって干渉されることにより、注射器４０はボア３２内の前方運動に対して抑制され、そしてピストン５２は、注射器本体３６の内部で動き、注射器４０を通じて物質容量５４を外部へ排出し得る。
送達装置１０のための制御バルブシステム６０は、バルブハウジング１８の制御システムキャビティ２４内に収容される。制御バルブシステム６０は、制御バルブシステム６０から後方の注射器４０の開口端を通ってピストン５２まで伸びる伝達管１１０を通じて、加圧された流体、好ましくはＣＯ2のようなガスを選択的に可変量で提供するように構成される。制御バルブシステム６０は、流体を流し、ピストン５２を動かして注射器４０内のコラーゲンの物質容量５４を針４８の外、および注入場所内へ押し出す「開いた」位置と、流体が制御バルブシステム６０を通過するのを防ぎ、そしてピストン５２が前方へ動くことによって所望の量のコラーゲンが針４８から押し出された後、ピストン５２の後方で加圧したガスの容量を排出する「閉じた」位置との間で操作され得る。この構成および操作によって、送達装置を使用する医師は、不連続の制御可能な量のコラーゲンを所望の注入部位に注入し、次いで所望の量のコラーゲンが送達されたときには直ちにコラーゲンの送達を終結させる。送達されるコラーゲンの量は、送達部位の皮膚表面におけるコラーゲン送達効果を視覚的にモニターすることによって制御され得る。
当業者であればさらに、尿失禁のような他の末端使用の用途のために、注射器内からの計量した物質を使用することも考え得る。このような場合、まず最初に適切な量の物質が注射器内に入れられ得るか、またはハウジング１６が注射器４０の表面を露出させるような様式に形作られ得、中に残存する物質量を決定し得るようにする。
制御システム６０は、特定の所望の効果が身体に現れるか、あるいは特定量のコラーゲン分散体またはコラーゲン溶液が分配されると、医師がコラーゲン分散体またはコラーゲン溶液の流動を直ちに停止することを可能にする。さらに図２を参照すると、制御システム６０の構造が詳細に示されている。制御システム６０は、トリガ１４によって操作される直列に構成された流動制御バルブ６２および３方バルブ６４を有する。流動制御バルブ６２は、好ましくは本体６６および回転可能なステム６８を有するニードルバルブである。流動制御バルブ６２のステム６８を回転させることによって、ニードルバルブ本体６６を通って伸びる通路（図示せず）は、選択的に開閉し加圧ガスまたは他の流体がバルブを通過し得る。さらに、流動制御バルブ６２を通る通路は、絞りが可能である。すなわち、通路を通る流体の流速は、バルブステム６８の弓形の位置を変化させることによって変化し得る。３方バルブ６４は、好ましくは３方バルブ６４が開いているときに、流体がそこを通過し、そして３方バルブ６４が閉じているときに、流体の圧力を３方バルブ６４の下流側から排出するように構成される。このような操作を提供するために、３方バルブは、バルブ本体７０と、バルブ本体７０から外側へ伸びるプランジャ７２とを有する。プランジャ７２は、内部に排出通路７４を有する（点線にて表示）。排出通路７４は、下流または３方バルブ６４側の注射器ピストンを外気と接触させるために選択的に使用され得る。３方バルブ６４は、バネで付勢されてプランジャ７２をバルブ本体７０から伸びた位置に保つ。このバルブ本体７０は、バルブ６４が閉じているときプランジャ７２内の排出通路７４をバルブ６４の下流側と連通した状態に保つ。
流動制御バルブ６２および３方バルブ６４は、直列に接続され、空気圧供給器１００（図１に示す）から注射器本体４２内の制御システムと注射器ピストン５２との間に伸びる伝達管１１０へと加圧流体を選択的に通過させる。好ましくは、Ｌ字継手６５が備えられて流動制御バルブ６２から３方バルブ６４へと流体を伝達し、そしてＬ字継手６７が備えられて３方バルブ６４から伝達管１１０へと流体を伝達する。加圧ガスをピストン５２に供給するための好ましいバルブ６２および６４の操作手順としては、まず最初に、３方バルブ６４のプランジャ７２を部分的に押し下げることにより排出通路７４を閉鎖し、次いで同時にプランジャ７２をさらに押し下げて３方バルブ６４を介して通路を開き、一方でバルブステム６８を回転させてニードルバルブ６２を介して通路を開く。
図２から図５を参照すると、制御システム６０は、一端がトリガ１４に接触可能であり、そして他端が運動伝達カプリング８４に接触可能である伝達ロッド８２の運動によって操作される。運動伝達カプリング８４は、伝達ロッド８２の直線運動をバルブステム６８の回転運動とバルブプランジャ７２の直線運動とに変換するように構成される。伝達ロッド８２の最も後方の伸長部は、好ましくは拡大部８５を含み、それは伝達ロッド８２の構成部分であり得るか、またはクロスアーム８６に隣接する伝達ロッド８２の端部に固定される分離エレメントであり得る。そして前方の、伝達ロッド８２のトリガに係合する部分もまた拡大され得、本体１２が開かれたときに、ロッド８２が注射器本体１６から滑り落ちないようにする。運動伝達カプリング８４は、バルブ６２、６４およびロストモーション接続部８７(lostmotion connection)に隣接する伝達ロッド８２の端部に選択的に接続可能なクロスアーム８６を有する。拡大部８５は、クロスアーム８６に係合する。クロスアーム８６と伝達ロッド８２との間の接触面積を拡大することによって、クロスアーム８６上の伝達ロッド８２の係合荷重は、点食が起こらず、そして２つのエレメント間の係合点が広い領域に広げられ、クロスアーム８６が後方に作動されるときの反り返りを防ぐ。ロストモーション接続部８７は、流動制御バルブステム６８から伸びるネジ山付きロッド９０上で受容されるナット８８とクロスバー８６とを選択的に係合させるために使用される。クロスアーム８６の１部は、３方バルブ６４からのプランジャ７２の最前伸長部と係合し、そしてクロスアーム８６の第２の部分は部分的にロストモーション接続部８７を形成し、ネジ山付きロッド９０上で収容されるリードナット８８を選択的かつ直線的に動かす。リードナット８８は、回転に対して固定され、そしてネジ山付きロッド９０は、直線運動に対して固定される。従って、ネジ山付きロッド９０に対するリードナット８８の直線運動によってネジ山付きロッド９０が回転し、そしてその結果、ステム６８が回転して流動制御バルブ６２を開く。バルブ６２に対するリードナット８８の直線運動を変化させることによって、ステム６８の回転範囲は、流動制御バルブ６２を通る開口部を絞るように制御され得、その結果ピストン５２での圧力を制御するように制御し得る。
ロストモーション接続部８７は、クロスアーム８６からリードナット８８中の皿穴９１(counter-bored hole)を通って後方に伸びる補助ロッド８９を有する。クロスアームから伸びる補助ロッドの端部は、リードナット８８の後方で補助ロッド８９上に収容される補助ナット９３のようなショルダで終結する。皿穴９１はリードナット８８内で突起９５に終結し、そして突起バネ９７が、補助ナット９３と突起９５との間の補助ロッド８９の周囲に伸びる。
制御アセンブリは、図３に示されるように、通常、閉鎖した位置で維持され、３方バルブ６４内の排出通路７４は、３方バルブ６４の下流側の圧力を逃がすため開かれ、そしてバルブ６２および６４を通る主な流動通路が閉鎖される。この位置では、クロスアーム８６は、３方バルブ６４のプランジャ７２と接触するが、リードナット８８からは離れている。バネ９７は、リードナット８８を付勢させるために充分前方の位置まで完全に伸び、このときバルブ６２は閉鎖される。次いで、トリガ１４が図４に示される位置までさらに押し下げられると、３方バルブ６４内のプランジャ７２は、３方バルブ６４の内側に動いて排出通路７４を閉鎖する。ほぼこの時点で、クロスアーム８６もまたリードナット８８と接触するが、リードナット８８に対してクロスアーム８６を係合させるにはクロスアーム８６がさらにわずかに後方へと動く必要があり得る。トリガ１４が、本体１２の内側にさらに押されて図５に示される位置になると、クロスアーム８６は３方バルブ６４のプランジャ７２を３方バルブ６４のさらに内側に動かし、そして同時にネジ山付きロッド９０に対してリードナット８８を直線的に動かす。
プランジャ７２が３方バルブ６４の内側に動いて図５に示される位置になると、３方バルブ６４を通る流動通路が開き、そしてネジ山付きロッド９０上でリードナット８８が直線的に動く結果、ネジ山付きロッド９０とそこに取り付けられたステム６８とが回転してニードルバルブ６２を開く。その結果、加圧ガスが制御システム６０と管１１０（図２）とを通ってピストン５２の後ろの注射器本体４６内へと伝わる。この加圧ガスは、注射器本体４６内のコラーゲン分散体またはコラーゲン溶液５４に対してピストン５２を動かし、コラーゲン分散体またはコラーゲン溶液を針４８を通って注入部位に押し出す。
一旦、所望量のコラーゲンが注入部位へ送達されると、医師はトリガ１４を離すことによってコラーゲン分散体またはコラーゲン溶液の送達を停止し得る。一旦、トリガ１４が離されると、バネ式プランジャ７２が３方バルブ６４の外側に作動し、さらにクロスアーム８６と３方バルブ６４の本体７０から離れてクロスアーム８６に取り付けられた伝達ロッド８８とを押す。クロスアーム８６がバルブハウジング１８内で前方に動くと、補助ロッド８９上の補助ナット９３もまた前方に動き、そしてこれによりバネ９７を圧縮する。バネ９７はリードナット８８上の突起９５を押し、その結果、リードナット８８が前方に動き、そしてネジ山付きロッド９０が回転することによりバルブ６２を閉鎖する。バネ９７が、プランジャ７２からの力を伝達してリードナット８８を前方に動かすので、バネ９７はきつすぎない程度にバルブ６２のステム６８を閉鎖するのに充分な力を供給するよう構成され得る。あるいは、バネ９７が取り外され、補助ナット９３または停止ショルダを形成する他の構造を用い、ニードルバルブ６２を閉鎖するためにリードナット８８を前方に牽引し得る。
送達装置１０は、制御された量のコラーゲン分散体またはコラーゲン溶液を注入部位へと連続的に供給するのに適しているのと同時に、針４８の先端部を注入部位に保持する。これにより、送達装置を使用する医師は、例えば、注入部位において所望の美容効果を得るために必要とされるコラーゲンを正確な量で提供し得る。トリガ１４の内側への伝達を変化させることによって、医師は、ニードルバルブ６２を通る通路の開口部を変化させ、そして制御システム６０を通る圧力を絞り、注射器４０内のピストン５２の動きを制御し得る。従って、医師は、注入の間、トリガ１４を完全にまたは部分的に押し下げられた位置で保持することによりコラーゲンを連続した１つの流れとして注入し得るか、トリガを完全に押し下げた位置と完全に離した位置との間で上下させて、断続的に少量のコラーゲンを注入部位に供給し得るか、またはトリガの押し下げを変化させることにより、針４８を通って注入部位に送達されるコラーゲンの流速および量を連続的に変化させ得る。従って、送達装置１０は、医師が１つの装置を用いて広範囲の用途および送達方法を行うことを可能にする。
図１および図２を参照すると、加圧ガス供給源の好ましい供給構造もまた示されている。ＣＯ2ボトル１０２（点線で示す）のような空気圧供給器１００が、調整器１０４に接続される。ＣＯ2ボトル１０２はハウジング１０８内に収容され、そしてハウジング１０８は、医師が空気圧供給器１００全体をポケットに入れるか、または空気圧供給器１００を衣類に止められ得るような寸法にされる。調整器１０４は、好ましくは標準的なバネで付勢されたピストン構造（図示せず）であり、ＣＯ2供給源と連通する穴に対して、バネがピストンをに荷重をかける。ピストンは穴を開閉させるように動いてＣＯ2の圧力をバルブの下流側で調整する。調整ノブ１５０は調整器１０４の外側に設置され、回転させることによりバネの圧縮を増加または減少させ得る。バネの圧縮を高くするほど、制御バルブシステム６０に到達する圧力は小さくなる。排出バルブ１１４もまた空気圧供給器１００に設置される。排出バルブは当該技術分野においては典型的なものであり、そのバネが台座のバルブに対して荷重をかける。ＣＯ2ボトルの調整される放出口と送達装置１０との中間に配置される排出バルブ１１４の圧力が所定の限度を超えると、排出バルブ１１４は加圧された流体を外気に排出する。さらに、医師がＣＯ2ボトル１０２がまだ充填されているかどうかを判断するか、またはボトル１０２を完全に排出したいと考える場合、排出バルブ１１４は押し下げられて流体を外気に排出し得る。従って、調整器１０４は、代表的には８５０ｐｓｉほどの高さの圧力に維持される、ボトルから排出するガスの圧力を、使用可能な圧力である６０ｐｓｉ〜２５０ｐｓｉに減少させる。管１２２は、調整器１０４から送達装置本体１２の取付部２２の取付具へと伸び、制御された流体を制御バルブシステム６０へと送達する。管１２２は、好ましくはポペット弁のようなバルブを有するルア取付部に終結する。さらに図２を参照すると、３方バルブ６４の放出口からピストン５２へと通じるガス通路を設置するために、中空のロッドである伝達管１１０が、３方バルブ６４に堅く取り付けられたＬ字継手６７から注射器本体４６の後方開口端に伸びる。伝達管１１０は、注射器フランジ４２の後ろ側に係合する拡大止め金具１１２と、注射器本体４６内で収容される部分のシール溝１１８内に、Ｏ−リングシールのようなシールリング１１６とを有する。従って、流体、好ましくは気相中のＣＯ2が調整器１０４から通過すると、その流体は管１２２、バルブ６２および６４、ならびに伝達管１１０を通過してピストン５２に接触する。スペーサ１２０は、注射器本体４６内の伝達管１２２の末端部とピストン５２との間に配置され得、トリガ１４の各作動中に注射器内に充填されるガスの量を減少させる。この注射器４０内のコラーゲン分散体またはコラーゲン溶液の量は注射器４０の全容量よりも少ない。所望であれば、スペーサ１２０は、ネジ山付きスタッドをスペーサ１２０上に設置し、そしてスタッドをピストン５２のネジ穴にねじ込むことによってピストン５２に固定され得る。
本発明の送達装置１０は、容易に組み立てられるか、また分解され、医師は予めコラーゲンを充填した注射器４０の取り外しおよび取り替えを行うことが可能である。さらに図２を参照すると、送達装置は、注射器ハウジング１６内にコラーゲンを予め充填した新しい注射器４０を設置することによって組み立てられる。次いで、制御システム６０およびそこから突出する伝達管１１０を有するバルブハウジング１８は、注射器ハウジング１６と合わされ、そして２つのハウジング１６および１８は一体となって、伝達管１１０の自由端および伝達管１１０のシールリング１１６部が注射器ハウジング１６内の注射器４０の開口端に収容される。ハウジング１６および１８は、取付部２０Ａおよび２０Ｂを合わせることによって一体となり、そしてハウジング１６および１８は共にねじられて取付具２０の周りで共に固定される。注射器４０を取り外し、そして新しい注射器４０と取り替えるためには、一連の手順を逆に行い、ハウジング１６および１８を開いて注射器４０を取り替えるために露出させる。
図６の（Ａ）および（Ｂ）には、針深度ガイド３００の構造が示される。針深度ガイド３００は、医師が深度ガイド端部を越える針の先端部を、所望の注入深度に応じた特定の長さを選択し、次いで皮膚または注入が行われる他の膜が、深度ガイドに接触するまで針を挿入することを可能にするために用いられる。図６の（Ａ）において、針４８は深度ガイド３００から最も短く伸びた状態にあり、そして（Ｂ）において、針は深度ガイド３００から最も長く伸びた状態にある。好ましい深度ガイド３００の構造には、注射器４０の伸長ルア取付具５０を覆って収容されるキャップ３０２と、調整可能な口輪３０６とを含む。キャップ３０２は、キャップ３０２の下部周辺に配置される複数の長爪(extendingtine)３０８と、伸長するネジ山部３１０とを有する。口輪３０６は、内部にネジ山のついた第１の部分３１２と、開口端３０４で終結する伸長管状ガイド３１４とを含む。長爪３０８は、注射器４０のリブ付きルア取付具５０上のキャップ３０２の位置を決定しそして固定する。好ましくは、針深度ガイド３００を有するルア取付具５０は、注射器４０と別々に医師に与えられ、そして医師は、ルア取付具５０を注射器４０の遠位端部４１に接続する。
キャップ３０２上のネジ山部３１０上の口輪３０６を回転させることによって、管状ガイド３１４の端部３０４部分は、針４８の遠位端部に対して変化し得、その結果、管状部分３１４の端部３０４を越えて、針４８の伸びが調節され得る。管状部分３１４の端部３０４を越える針４８の伸びは、針４８が貫通する皮膚の下の深度を設定するために使用され得る。従って、美容的用途のために、特定量のコラーゲンまたは他の物質が送達装置によって真皮に送達されるとき、医師は深度ガイド３００を調節し、その結果、表皮下で所望の針４８の貫通深度が、管状ガイド３１４の端部を越えて伸びる針４８の伸びと等しくなるようにする。好ましくは、深度ガイド３００は、針４８の遠位端部が管状ガイド３１４の端部から０．０３０インチと０．１６０インチとの間で伸び得るように構成され、これにより、コラーゲンまたは他の物質が真皮の適切な層に送達される。キャップ３０２のネジ山部３１０上の口輪３０６を回転させることによって、管状ガイド３１４の開口端３０４を越えて針端部を伸長させるためのこれらの寸法が得られ得る。口輪３０６を、キャップ３０２のネジ山部３１０上で充分に内側に回転させるとき、ネジ山の付いた第１の部分３１２は、キャップ３０２の外端部に係合する。この外端部は止め金具の役割を果たし、針４８が管状ガイド３１４の開口端３０４を越えて０．１６０インチよりも伸びないようにする。同様に、ネジ山部３１０上のネジ山は、口輪３０６が完全に収納された位置から管状部３１４の端部３０４を越える針４８の長さが０．０３０インチである位置までとの、反対方向には回転し得ないように終結する。
医師が、口輪を回転させることにより針の深度を設定して所望の長さに針４８を伸ばし、次いで管状部３１４の端部３０４を被験体の表皮に接触させることが特に意図される。しかし、端部３０４は、医師がそこから伸びる針４８の長さの基準点となるように校正する場合、基準点として端部３０４を用いることにより微調整して被験体内の針の先端部を動かし得る。
送達装置１０は、主にコラーゲンの真皮の場所への送達に関して説明されたが、送達装置１０はまた、コラーゲンまたは他の注入可能物質を、針以外の送達媒体を通じて他の場所へと送達するためにも用いられ得る。例えば、この装置は、カテーテルにより膀胱(urinary)括約筋のような場所、または体内の他のさらなる内部へと送達されるコラーゲンを制御するために使用され得る。送達装置１０が特に適しているのは、上記の用途と、他の用途としては比較的正確な量の物質が特定の身体内の場所に送達されなければならない場合である。さらに、任意の用途においても、装置１０は、注入可能物質を注射器本体から注入部位へと押し出すために必要とされるすべてのエネルギーを供給し、従って、従来の注入技術においてあり得る、医師の手の筋肉が緊張するようなことが少なくなる。さらにこの装置は、制御バルブアセンブリ６０とトリガ１４とが装置本体１２に組み込まれているという条件で説明されたが、本発明は、特に脚部弁ハウジングのようにいずれか一方、または両方のエレメントが分離した構造で配置される場合も意図される。このような構造の場合、医師は手でトリガ操作を行う必要がない。
このように本発明は、皮下注射針またはカテーテルのような導管を介して不連続な量の流体注入可能物質の注入を制御するための送達装置に関する。送達装置は加圧駆動流体供給源に接続され、そして制御手段は加圧駆動流体の通過を制御して注射器本体へと流入し、流体注入可能物質を針またはカテーテルの外へと押し出すピストンに対して作動する。
送達装置に加えて、本発明は、針深度ガイドを有する。この針深度ガイドは好ましくは、流体注入可能物質を真皮に送達するために皮下注射針が使用される場合、美容的用途として送達装置と組み合わせて使用される。
上記の本発明の好適な実施態様は、請求の範囲によって示される本発明の範囲を限定するものではなく、当業者が最少限度の実験により、本発明の開示された概念を本発明の請求の範囲まで広げることが意図される。
本発明によれば、コラーゲンのような不連続な量の物質を、ヒトおよび他の哺乳動物の真皮、皮下、または他の位置に注入するための送達装置を提供し、該装置によって送達される物質の量を厳密にモニターすること、および／または物質が体内に注入される正確な位置を厳密に制御することを可能にする。
本発明の送達装置の好適な構造の斜視図である。 図１の２−２線に沿った送達装置の断面図である。 閉鎖すなわち非送達状態にある図１の送達装置の制御バルブシステムの部分断面図である。 制御システムの排出ボアを閉鎖するためにトリガが部分的に押し下げられた図１の送達装置の制御バルブシステムの部分断面図である。 全開の位置にある図１の送達装置の制御バルブシステム部分断面図である。 （Ａ）は、本発明の送達装置の針深度ガイドの拡大図であり、そして（Ｂ）は、第２の位置に動いた（Ａ）の針深度ガイドを示す拡大図である。
符号の説明
１０ 送達装置
１４ トリガ
４０ 注射器
４１ 遠位端部
４８ 針
５０ ルア取付具
５２ ピストン
６０ 制御バルブアセンブリ
６２ ニードルバルブ
６４ ３方バルブ
７２ プランジャ
７４ 排出通路
８２ 伝達ロッド
８６ クロスアーム
８８ リードナット
９０ ネジ山付きロッド
９７ バネ
１００ 加圧流体源
１０２ ＣＯ2ボトル
１０４ 調製器
１１０ 伝達管
１１４ 排出バルブ
１２２ 管状送達媒体
１５０ 調製ノブ
３００ ガイド部材
３０２ キャップ
３０４ 送達媒体端部
３０６ 口輪
３０８ 長爪
３１０ ネジ山部
３１４ 管状ガイド

Claims (9)

  1. 管状送達媒体の端部が膜内に貫通する深度を選択するための装置であって、
    そこから伸びる該管状送達媒体を有する本体部、ここで該本体部は、該管状送達媒体と連通するレセプタクルを有し；
    該本体部上で収容され、かつ該管状送達媒体に対して固定される第１の部材；および
    該第１の部材上で収容されそこに選択的に位置される第２の部材、ここで該第２の部材は該送達媒体の端部に隣接し、かつ該第１の部材上に該第２の部材を選択的に配置することによって該送達媒体の端部に対して調整可能な遠位端部を有する；
    を備える、装置。
  2. 前記第１の部材がネジ山を有し、そして前記第２の部材が接合ネジ山を有する、請求項１に記載の装置。
  3. 前記管状送達媒体が皮下注射針である、請求項２に記載の装置。
  4. 前記本体部材がルア取付具を有し、そして前記第１の部材が該ルア取付具上で選択的に収容可能である、請求項３に記載の装置。
  5. 前記遠位端部が前記送達媒体の周辺に伸びる、請求項１に記載の装置。
  6. 前記第１の部材がネジ山部を有し、そして前記第２の部材が該ネジ山部上で収容される内側にネジ山のついた部分と、前記管状送達媒体の周辺に伸びる伸長管状部とを有する、請求項５に記載の装置。
  7. 前記第２の部材が、前記管状送達媒体が該第２の部材から最長の距離で伸びる前記ネジ山部に対する第１の位置、該管状送達媒体が該第２の部材から最短の距離で伸びる該ネジ山部に対する第２の位置、および該第１の位置と該第２の位置との間の中間の位置に配置され得る、請求項６に記載の装置。
  8. 前記膜がヒトの真皮である、請求項１に記載の装置。
  9. 注入可能物質を膜内に注入する方法であって、
    該皮膜内に挿入可能な送達媒体を提供する工程；
    該送達媒体の端部に隣接する調整可能なガイド部材を提供する工程；
    該送達媒体の伸びが該皮膜内で終結するように、該膜内における距離を選択する工程；および
    該膜内における該送達媒体の伸びが終結するような距離に対応して、該ガイド部材を該送達媒体の先端部から離して配置する工程；
    を包含する、方法。
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