JP2005152295A - 中空糸膜型血液浄化器 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】 紡糸した中空糸膜を巻き取る工程において、巻き取る際の中空糸膜を2本以下の状態にして巻き取られた中空糸膜をケースに装填し、端部を樹脂にて固定し、樹脂の一部を切断除去することにより中空糸膜型血液浄化器を作製するる工程を有する製造方法により製造された中空糸膜を用いた6分割した際の各部位に存在する中空糸膜のミオグロビンの透過性能であるクリアランス性能が、分割しない血液浄化器全体のクリアランス性能の±10%以内となる均一性を有する。
【選択図】 図1
Description
人工臓器 28(1)127−133(1999)
・中空糸膜形成ポリマーを溶媒に溶解させた溶液を紡糸原液とする。
・中空糸膜成型時、ポリマー溶液を2重管口金部より吐出し、同時に中空形成材として芯液またはガスを吐出させ、空中部を走行後、ポリマー溶液を凝固液に浸漬させ凝固させる乾湿式紡糸工程により形成する。
・ポリマーの凝固により形成された中空糸膜を水洗等により洗浄、脱溶媒を行なう。この後、必要に応じ乾燥等の処理を行う。
・中空糸膜をボビン、あるいはドラム、カセ等に巻き取る。この際、ドラムあるいはカセに巻き取る場合は、透析器に充填される糸本数に応じて巻き取り本数を制御する。
・巻き取られた中空糸膜を、ボビンの場合は、カセに所定の本数を巻き、また中空糸膜の製造工程においてドラム、カセに所定数巻き取ったものはその束のまま、透析器に適した所定長に切断し、中空糸膜束(バンドル)を得る。
・バンドルは、必要に応じ乾燥等の処理を行ない、透析器のパイプ状ケースに装填される。
・ケースに装填後の中空糸膜は、パイプケースの両端をウレタン樹脂で封止固定され、樹脂部の適当な位置の切断により中空部が開口される。
上記の方法により、本願発明の「中空糸膜がパイプの長手方向にほぼ水平に配置され、両端面においてケース胴周と中空糸膜束を封止材にてほぼ同心円形に固定し、かつ両端面における中空糸膜の中空部が開口しており、該開口部より中空糸膜内部へ血液を流通させ、また中空糸膜を隔てた外面部および該ケースと封止材とからなる空間に液体を流すための2つの流路をケース側面に有し、該流路より中空糸膜外面に液体を流通させることにより、中空糸膜の内から外への物質移動を行う中空糸膜型血液浄化器」が製造される。
クリアランス(ml/min) = Cin / Cout ×200
透析器の血液側の流通液は、円形端面中心部に流入口のあるヘッダーを取りつけ、出口部を分割板を用いて、図1に示すような多分割を行なう。試験液は、0.1g/lの濃度で透析液(キンダリー液2号を35倍希釈)に溶解したミオグロビン(sigma M−0630)溶液を用いた。血液(ミオグロビン溶液)入口流量200ml/min、分割部の全てから回収される出口流量200ml/min、透析液(ミオグロビン溶解液と同一組成)流量500ml/minの条件にて透析操作を実施する。流通開始5分後に、処理液の入口液、分割部からの出口液または全体の混合液をサンプリングし、入口濃度(Cin)、出口濃度(Cout)を紫外吸収による定量法から算出した。これらの値と下記式により、各々の分割部のクリアランス、全体のクリアランスを算出した。
クリアランス(ml/min) = Cin / Cout ×200
中空糸断面のサンプルは以下のようにして得ることができる。中空糸膜をスライドグラスの中央に開けられたφ2〜3mmの穴に中空糸膜が抜け落ちない程度に適当本数通し、スライドグラスの上下面でカミソリによりカットする。得られた中空糸膜断面サンプル、投影機Nikon−12Aを用いて中空糸膜断面の短径、長径を測定した。中空糸膜断面1個につき2方向の短径、長径を測定し、それぞれの算術平均値を中空糸膜断面1個の内径および外径とし、膜厚は(外径−内径)/2で算出した。10断面について同様に測定を行い、平均値を外径(B)、内径、膜厚とした。
透析器端面に存在する中空糸膜束の最も外周に位置する場所が形成する円が成す径を、ノギスを用いて5点測定する。この時、糸が極端に円周部より外れているようなものは除く。この平均値を用いて、中空糸膜束面積を算出する。上記で求めた中空糸膜外径(B)を用いて中空糸膜外面基準の断面積を算出する。これに端面束中に含有される糸本数を乗じ、中空糸膜束中に占める中空糸膜部面積を求め、上記の中空糸膜束面積に対する中空糸膜部面積の割合を端面充填率(R)として求める。
中空糸膜部面積=π×{(B)/2}2×中空糸膜本数
端面充填率(vol%)=中空糸膜部面積/中空糸膜束面積
最近接中空糸膜の存在分布評価は、以下の方法による。一連の操作は、画像処理装置(Image-Pro-Plus、Media Cybernetics,Inc製)およびコンピューター上で実施される。糸本数約10000本からなる透析器の端面の観察像を無作為に各視野中に約200個程度の中空糸膜が含まれるようにほぼ正四角形の20視野を撮る。各視野中の中央付近の30個の中空糸膜について、各々の中空糸膜の重心点から周囲に存在する別の中空糸膜の重心点までの距離を求める。この操作を全視野に対して実施し、任意の中空糸膜に対する別の中空糸膜の存在確率分布を示す分布曲線を作成する。この際、20μmの幅で刻んだヒストグラムから分布状態を評価した。これにより、任意の中空糸膜の最近接中空糸膜の存在確率が最も高くなる距離(A)を求めた。
紡糸原液として、セルローストリアセテート(ダイセル化学社製)17.5重量%、N−メチル−ピロリドン57.75重量%、トリエチレングリコール24.75%を180℃にて溶解したものを用いた。これを2重管口金の外周部より吐出し、芯液として流動パラフィンを吐出し、乾湿式紡糸により、中空糸膜を作成した。中空糸膜は、ノズル直下の空中走行後、凝固、水洗、グリセリン処理、乾燥を行なった。この間、中空糸膜は、4本が平行に走行させる多錘での紡糸を実施し、全ての工程は、1本づつをガイドにより分けて走行させた。ガイドにより分けられた中空糸膜の間隔は、10mmであった。
この後、4本の中空糸膜を、横に4つの谷部を配置し中心間隔4mmを有するセラミック製トラバースガイドの1本づつを通した後、4本の中空糸膜を1本のボビンに巻き取った。この後、巻き取ったボビンを捲縮付与工程として80℃のエアー下で20時間放置した。得られた中空糸膜は、内径199μm、膜厚15μmであった。また、中空糸膜には捲縮が形成されていた。その後ボビンから2点カセ巻き機により中空糸膜をカセに巻取り、中空糸膜バンドルを作成した。この時、透析器のサイズに応じて糸巻き数を設定し所望の膜面積、充填率の透析器を得る。バンドルは、所定長に切断後、遠心により中空部の流動パラフィンを除去し、血液透析器の円筒容器に挿入した後、ウレタン樹脂により端部の遠心接着を実施し、ウレタン樹脂の固化後、余分な樹脂を切断し、中空糸膜型血液透析器に組み立てた。この後、再度中空部の流動パラフィンをヘキサンにて洗浄した。透析器の膜面積は1.5m2、充填率は48%、有効長は225mmである。
紡糸原液として、ポリエーテルスルホン(住化ケムテックス社製スミカエクセル4800P)18重量%、ポリビニルピロリドン(BASF社製K90)4重量%、ジメチルアセトアミド74重量%、水4重量%の混合溶解液を用いた。これを2重管口金の外周部より吐出し、芯液としてジメチルアセトアミド45重量%、水55重量%の溶液を吐出し、乾湿式紡糸により、中空糸膜を作成した。中空糸膜は、ノズル直下の空中走行後、凝固、水洗を行なった後、ギヤ式の捲縮付与装置を通過させた。この間、中空糸膜は、12本を平行に走行させる多錘での紡糸を実施し、全ての工程は、1本づつをガイドにより分けて走行させた。ガイドにより分けられた中空糸膜の間隔は、10mmである。
この後、12本の中空糸膜を縦方向に配置させ、スリットの中心間隔5mmを有する櫛形トラバースガイドを通して、1枠のカセに巻き取った。この時、透析器のサイズに応じた所望の糸巻き本数とする。巻き取ったカセは、フィルムに包み、所定の長さに切断後、洗浄、乾燥を実施した。中空糸膜は、内径200μm、膜厚30μmであった。また、中空糸膜には捲縮が形成されていた。バンドルは、血液透析器の円筒容器に挿入した後、ウレタン樹脂により端部の遠心接着を実施し、ウレタン樹脂の固化後、余分な樹脂を切断し、中空糸膜型血液透析器に組み立てた。透析器の膜面積は1.5m2、充填率は59%、有効長は235mmである。
中空糸膜の製造工程として、トラバースへの導入直前までは(実施例1)と同一工程により中空糸膜を製造した。この後、トラバースに対して、4本の中空糸膜を合糸し、一つの谷部を有するトラバースガイドを通して、1本のボビンに巻き取った。この後、巻き取ったボビンを捲縮付与工程として80℃のエアー下で20時間放置した。得られた中空糸膜は、内径199μm、膜厚15μmであった。また、中空糸膜には捲縮が形成されていた。その後実施例1と同様に、中空糸膜型血液透析器に組み立てた。透析器の膜面積は1.5m2、充填率は48%、有効長は225mmである。
中空糸膜の製造工程として、トラバースへの導入直前までは実施例2と同一工程により中空糸膜を製造した。この後、12本の中空糸膜を合糸し、単一の7mmのスリット幅を有するトラバースガイドを通して、1枠のカセに巻き取った。この時、透析器のサイズに応じた所望の糸巻き本数とする。巻き取ったカセは、フィルムに包み、所定の長さに切断後、洗浄、乾燥を実施した。中空糸膜は、内径200μm、膜厚30μmであった。また、中空糸膜には捲縮が形成されていた。バンドルは、血液透析器の円筒容器に挿入した後、ウレタン樹脂により端部の遠心接着を実施し、ウレタン樹脂の固化後、余分な樹脂を切断し、中空糸膜型血液透析器に組み立てた。透析器の膜面積は1.5m2、充填率は59%、有効長は235mmである。
Claims (11)
- 中空糸膜を円形パイプ状のケースに装填し、該中空糸膜がパイプの長手方向にほぼ水平に配置され、両端面においてケース胴周と中空糸膜束を封止材にてほぼ同心円形に固定し、かつ両端面において中空糸膜の中空部が開口しており、該開口部より中空糸膜内部へ血液を流通させ、また中空糸膜を隔てた外面部および該ケースと封止材とからなる空間に液体を流すための2つの流路をケース側面に有し、該流路より中空糸膜外面に液体を流通させることにより、中空糸膜の内から外への物質移動を行う中空糸膜型血液浄化器において、中空糸膜の端面において円形固定位置を6分割した際の各部位に存在する中空糸膜のミオグロビンの透過性能であるクリアランス性能が、分割しない血液浄化器全体のクリアランス性能の±10%以内となる均一性を有することを特徴とする中空糸膜型血液浄化器。
- 中空糸膜型血液浄化器の膜面積1.5m2における血液浄化器全体のミオグロビンクリアランスが、10ml/min以上であることを特徴とする請求項1に記載の中空糸膜型血液浄化器。
- 中空糸膜型血液浄化器のケース鉛直断面における中空糸膜束の外周が形成する中空糸膜束面積に対する中空糸膜外周基準の鉛直断面積の総和の比である充填率が、40%以上65%以下であることを特徴とする請求項1または2に記載の中空糸膜型血液浄化器。
- 中空糸膜型血液浄化器に用いられる中空糸膜の、平均内径が、170μm以上230μm以下であることを特徴とする請求項1〜3いずれかに記載の中空糸膜型血液浄化器。
- 中空糸膜型血液浄化器に用いられる中空糸膜の有効長が、100mm以上300mm以下であることを特徴とする請求項1〜4いずれかに記載の中空糸膜型血液浄化器。
- 中空糸膜型血液浄化器を構成する中空糸膜が捲縮を持つことを特徴とする請求項1〜5いずれかに記載の中空糸膜型血液浄化器。
- 中空糸膜の製造過程における、紡糸した中空糸膜を巻き取る工程において、巻き取る際の中空糸膜を実質的に2本以下の集合状態にして巻き取る工程を有する製造方法により製造された中空糸膜を用いたことを特徴とする請求項1〜6いずれかに記載の中空糸膜型血液浄化器。
- 中空糸膜の製造過程における、紡糸した中空糸膜を巻き取る工程において、ボビンに巻き取る工程を有する中空糸膜を用いたことを特徴とする請求項1〜7いずれかに記載の中空糸膜型血液浄化器。
- 中空糸膜の製造過程における、紡糸した中空糸膜を巻き取る工程において、カセに巻き取る工程を有する中空糸膜を用いたことを特徴とする請求項1〜7いずれかに記載の中空糸膜型血液浄化器。
- 中空糸膜を円形パイプ状のケースに装填し、中空糸膜はパイプの長手方向にほぼ水平に配置され、両端面においてケースと中空糸膜を封止材にてほぼ同心円形に固定し、かつ両端面における中空糸膜の中空部が開口しており、該開口部より中空糸膜内部へ血液を流通させ、中空糸膜を隔てた外面部に該ケースと封止材とからなる空間に液体を流すための2つの流路をケース側面に有し、該流路より中空糸膜外面に液体を流通させ、中空糸膜の内外での物質移動を行う中空糸膜型血液浄化器において、該血液浄化器端面の中空糸膜の円形固定位置の最外周に位置する中空糸膜を結んだほぼ真円形からなる円の面積と中空糸膜の占める面積の比である端面充填率(R)、端面に固定された任意の中空糸膜の中心から近接の中空糸膜の中心への距離を存在確率分布曲線で表した時の最近接中空糸膜の存在確率の最も高くなる距離(A)、中空糸膜の平均外径(B)としたとき、A×R/Bが0.75以上1.00以下となることを特徴とする中空糸膜型血液浄化器。
- 中空糸膜型血液浄化器を構成する中空糸膜が捲縮を持つことを特徴とする請求項10に記載の中空糸膜型血液浄化器。
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