JP2004536641A - 軸方向伸長性を備えたePTFEグラフト - Google Patents
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Abstract
【解決手段】改良型ePTFE材料及び軸方向伸長性、半径方向拡張性及び物理的回復性が高められた管状構造体をもたらす改良型ePTFE材料の調製方法。
Description
【0001】
本発明は一般に、物理的回復性を向上させたePTFE物品に関する。特に、本発明は、軸方向伸長性及び回復性が向上したePTFE管に関する。
【背景技術】
【0002】
管腔内補修用のePTFEグラフト及びePTFEステント/グラフトを用いることは、当該技術分野において知られている。拡張状態のポリテトラフルオロエチレングラフト並びにePTFEステント/グラフト又は被覆ステントは、一般にカテーテルを血管内又は事実上体内の任意の体腔内に用いて半径方向圧縮状態で植え込み可能である。グラフト又は拡張性被覆ステントは典型的には、デリバリカテーテルから所望に応じて損傷野に位置決めされて放出される。被覆ステントの場合、ステントは、ePTFEグラフト内に収められ、ステントは、外方への圧力をもたらすと共に体内管腔壁の支持体となる。カバーをステントに追加することは、細胞の成長を軽減し、管腔の内部の閉塞を減少させるのに役立つ。
当該技術分野において知られているグラフト及び被覆拡張性ステントは、次の特許文献、即ち、ゴアに付与された米国特許第3,953,566号明細書、ウォルステンに付与された米国特許第4,655,771号明細書、ウォルステン等に付与された米国特許第5,061,275号明細書、バッテンハーゲン等に付与された米国特許第5,112,900号明細書、リーに付与された米国特許第5,123,917号明細書、シュワルツ等に付与された米国特許第5,282,823号明細書、ジアンチュルコに付与された米国特許第5,282,824号明細書、プランクに付与された米国特許第4,850,999号明細書、ルキックの欧州特許出願公開第621,015号明細書、パルマズの欧州特許出願公開第551,179号明細書、バルブラックトの独国特許出願公開第3,918,736号明細書、ゴアの国際公開第WO95/05131号パンフレット、ゴアの国際公開第WO95/05132号パンフレット、ゴアの国際公開第WO95/05555号パンフレット、ミッシェルの国際公開第WO87/04935号パンフレットに開示されている。上記特許文献を含む本明細書において記載した全ての文献は、全ての目的について記載内容全体を本明細書の一部を形成するものとしてここに引用する。
【0003】
【特許文献1】
米国特許第3,953,566号
【特許文献2】
米国特許第4,655,771号
【特許文献3】
米国特許第5,061,275号
【特許文献4】
米国特許第5,112,900号
【特許文献5】
米国特許第5,123,917号
【特許文献6】
米国特許第5,282,823号
【特許文献7】
米国特許第4,850,999号
【特許文献8】
欧州特許出願公開第621,015号
【特許文献9】
欧州特許出願公開第551,179号
【特許文献10】
独国特許出願公開第3,918,736号
【特許文献11】
国際公開第WO95/05131号
【特許文献12】
国際公開第WO95/05132号
【特許文献13】
国際公開第WO95/05555号
【特許文献14】
国際公開第WO87/04935号
【0004】
しかしながら、下に位置するステントと一緒に伸縮するステント覆いを提供することが望ましい。特にステントの中には、減少直径まで半径方向に圧縮されると、極めて大きな軸方向の伸びを生じるものがある。しかしながら、直径がその拡張状態に拡張すると、ステントは長手方向に短くなる。したがって、かかるステントは、半径方向に圧縮され且つ軸方向に伸長した状態で装填され、ステントをその植え込み直径まで半径方向に拡張させることによって植え込まれる。
かかるステントの覆いは、十分且つ完全に撓まず、大きな寸法の状態のステントに対し無傷状態のままでいることができないので不十分な場合が多い。半径方向に短くなることによりかかる大きな軸方向の伸びを示すステントは、上述のウォルステンの米国特許第4,655,771号明細書及び第5,061,275号明細書に示されている。
拡張ポリテトラフルオロエチレンは、エラストマー材料ではない。したがって、ePTFEを延伸させた後元の状態に戻るのはePTFEの性質ではない。したがって、上述したように大きな軸方向及び半径方向のばらつきのかかるステントを持つePTFE覆いを用いることは困難である。というのは、ePTFEは、ステントと一緒に延伸して回復することができず、例えば、PTFEは容易には可塑変形できないからである。しかしながら、ePTFEの物理的拡張性及び回復性を向上させるためにePTFEを処理する方法が開発された。
【0005】
【特許文献15】
例えば、ハウス等に付与された米国特許第4,877,661号明細書は、ePTFEを押し出し、圧縮し、加熱し、冷却し、次にその元の長さに延伸させることにより形成されたePTFEを開示している。多孔性ePTFE材料の微細構造は、フィブリルによって互いに連結されたノードから成り、実質的に全てのフィブリルは、外観が曲がり又は波状である。曲げ構造は、説明によれば、ePTFEに「迅速回復」の特性を与え、即ち、ePTFE管を引くと、フィブリルは曲げ状態に戻る傾向がある。
【特許文献16】
エドウィン等に付与された米国特許第6,039,755号明細書は、インプラントとして用いられるePTFE管を開示している。管は、生体内に植え込まれて半径方向に拡張され、かかる半径方向拡張は、ePTFEの弾性変形を超えてそのノードを伸長させることによりePTFE材料を変形させる。
【特許文献17】
トムソンに付与された米国特許第5,788,626号明細書は、ePTFEカバーを備えた拡張可能なステント/グラフトを開示しており、ePTFEカバーは、折り畳み状態のフィブリルを備えた二軸延伸ノード−フィブリル構造を有している。
【特許文献18】
ヤマモト等に付与された米国特許第4,830,862号明細書は、半径方向に拡張され、別の物品の周りに熱収縮して嵌められ、それによりテトラフルオロエチレンカバーが熱収縮して取り付けられた複合物品を形成する熱収縮性テトラフルオロエチレンポリマー管を開示している。
【0006】
上記特許文献は、回復性を備えたePTFE組成物の必要性に取り組もうとしているが、極めて大きな半径方向拡張及び軸方向延伸性を備えたステント、例えば上記ウォルステンの米国特許明細書に記載されたステントと一緒に延伸して回復できるePTFE覆いを提供するには至っていない。材料の実質的な組成変形なく又はフィブリルの長さを実質的に変えることなく、軸方向及び半径方向の寸法の変化を行うことができるePTFE材料が要望されている。したがって、本発明は、従来技術の欠点及び不都合を解決することに関する。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【0007】
したがって、本発明の目的は、長手方向伸長性及び半径方向拡張性が向上したePTFE管状構造を提供することにある。
また、本発明の目的は、長手方向伸長性及び半径方向拡張性並びに物理的回復性が向上したePTFE管状構造を提供することにある。
また、本発明の目的は、改良されたePTFE血管ステント/グラフトの組み合わせを提供することにある。特に、覆いがステントに従って伸縮できるePTFE被覆ステントを提供することが望ましい。
本発明の別の目的は、ePTFEの物理的回復性を向上させる新規な方法を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【0008】
これら目的及び他の目的を効果的に達成する上で、本発明は、ePTFE管状構造の長手方向拡張性を特徴とする第1のノード及びフィブリル配向状態並びに第2のノード及びフィブリル配向状態を有し、第2の配向のフィブリルがePTFEのノードの周りにヒンジ留め状態で回転したePTFE管状構造を提供する。第2のノード及びフィブリル配向状態は、第1の配向の物理的改造がフィブリルの長さの実質的な変化を生じさせないで起こった後形成され、長手方向伸長性及び半径方向拡張性の向上したePTFE管状構造を提供する。
また、ePTFE管状構造の製造方法が開示される。この方法は、まず最初にポリテトラフルオロエチレンの管を形成する工程、ポリテトラフルオロエチレンの管を長手方向に延伸させて拡張ポリテトラフルオロエチレン(ePTFE)管を形成する工程とから成っている。ePTFE管は、管の長手方向に配向したフィブリル及び管の周方向に配向した第1の長さのノードで構成されている。次に、ePTFE管を長手方向に短くし半径方向に拡張させる器具の外部に周方向に配置する。次に、ePTFE管を短くすると共に拡張させる機構からの半径方向圧力で半径方向に拡張させてフィブリルを斜めにし又はよじってノードを第2の長さに長くし、第2のノード長さは、第1のノード長さよりも大きく、ePTFEのフィブリルは、非長手方向に配向された状態になる。再配向構造は、長手方向伸長性及び半径方向拡張性並びに回復性の向上したePTFE管状構造を提供する。
【発明を実施するための最良の形態】
【0009】
本発明のePTFE材料は、軸方向伸長性及び半径方向拡張性を高めた物理的に改造されたePTFE管状構造を構成するのに用いられる。ePTFE管状構造は、異常なほど大きな軸方向伸長性及び半径方向拡張性を備えたステントと関連して用いられるのに特に有利である。本発明のePTFE管状構造は好ましくは、被覆ステント或いは管腔内又は内視鏡送達に適した他の体内プロテーゼのカバーとして用いられる。
本明細書で用いる「ヒンジ留め状態で回転した」という用語は、あらかじめ一様に差し向けられた線分又はセグメントが、固定状態のままである各セグメントの他端部に対して各線セグメントの一端部(即ち、他端部が回転する中心となる「ヒンジ」)の位置の変化により再配向されることを意味する。再配向は、線セグメントの寸法の実質的な変化を生じさせないで起こる。
本発明のePTFE管状構造は、長手方向伸長性及び半径方向拡張性並びに物理的回復性が高められている。ePTFE管状構造は、伸長され又は拡張可能であり、次にその元の状態に回復可能である。ePTFE管状構造は、ePTFE材料内に相当大きな弾性力が存在しなくてもその元の状態に戻ることができる。本明細書で用いる「弾性」という用語は、元の形状に戻り又はかかる形状を取る傾向を示す材料及び元の形状又は寸法を取る材料の固有の傾向と関連した力を意味し、即ち、弾性材料を引き伸ばすと、材料はその元の形状に戻ろうとし、したがって、これをその元の形状に戻そうとする力を及ぼす。
【0010】
また、本発明のePTFE管状構造を、従来の再拡張法よりも著しく塑性変形の度合いが小さいように処理すると共に改造しているということが言える。換言すると、ePTFEを、その著しく小さな塑性変形が原因となってこの予期しない製品、即ち、長手方向伸長性及び半径方向拡張性並びに伸長及び拡張状態からの物理的回復性が高められた製品が得られるように処理される。
今図面の図1を参照すると、従来通り長手方向に拡張されたePTFE管状構造の顕微鏡写真が示されている。管は、方向を示す矢印2で示された長手方向に延伸され、後に、方向を示す矢印4によって示される周方向で周方向に差し向けられたノードが後に残されている。かかる長手方向拡張ePTFE構造は、当該技術分野においては周知である。フィブリル6は、方向を示す矢印2で示された長手方向に一様に配向されているものとして示されている。ノード8が図示されていて、周方向4に一様に配向されている。
【0011】
次に、図面の図2を参照すると、本発明のePTFE管状構造の顕微鏡写真が示されている。ノード10は、第1の端部12及び第2の端部14を備えた1組のフィブリルが取り付けられた状態で顕微鏡写真に示されている。第1の端部12及び第2の端部14を備えたフィブリルは、ヒンジ留め回転位置で示されている。次に、図面の図1を参照すると、従来型フィブリル構造6は、長手方向軸線2に平行に実質的に長手方向に差し向けられた状態で示されていた。図2は、フィブリルが方向を示す矢印2で示された方向に実質的に長手方向に差し向けられないように再配向され又はヒンジ留め状態で回転されたものとしてフィブリルを示している。
フィブリルは、図2においてはノード10に固定された第1の端部12を有している。フィブリルの第2の端部14は、本発明の方法をePTFE管状構造に対して実施した後ヒンジ留め状態で回転されている。ノード10は、あらかじめ処理されたノードの第1の長さよりも長い第2の長さまで長くなっている。ノードは幾分第2の長さまで長くなっているが、本発明のePTFE管状構造は、ノードが長くなることを必要としない。フィブリルをヒンジ留め状態で回転させ又はよじることにより、本発明の高められた伸長性及び回復性が得られる。
本発明のePTFE管状構造は、弛緩状態において第1の長手方向長さ及び第1の半径を呈している。本明細書で用いる「弛緩状態」という用語は、半径方向の力、長手方向の力又は他の方向の力であれ力を加えない場合の休止状態にあるePTFE管状構造を意味している。本発明のePTFE管状構造は、弛緩状態にない場合に第2の長手方向長さ及び第2の半径を呈し、この場合、第2の長手方向長さは、第1の長手方向長さよりも大きく、第2の半径は、第1の半径よりも小さい。これは、図面の図3及び図4を参照すると理解できる。図3は、本発明の管状構造を、長手方向拡張状態及び周方向圧縮状態で示す略図である。図面の図4は、同じ管状構造を長手方向圧縮且つ半径方向拡張状態で示す略図である。図4のePTFE管状構造18は、その弛緩状態では、半径方向に拡張され、長手方向に短くなっている。ePTFE管状構造の第2の長手方向長さは、管状構造の第1の長さの最高800%以上であるのがよい。
【0012】
また、図5及び図6は、図5に示すような弛緩状態と図6に示すような半径方向圧縮状態の寸法上の差異を示している。図5及び図6は、本発明で用いることができるステントを示している。本発明のePTFE管状構造を、図5及び図6に示すステントの外部、内部又は外部と内部の両方に配置することができる。
次に、図面の図7を参照すると、複合ステント−グラフト20が断面で示されている。複合ステント−グラフトは、テキスタイル層22、本発明のePTFE管状構造24及びステント26を有している。ステント26は、図7のePTFE管状構造及び外側テキスタイル層に対し周方向内部に位置した状態で示されている。しかしながら、本発明では多くの組合せを採用できる。テキスタイル層をステントの反対側の側部(ステントに対しePTFE管状構造の位置と比較して)に又は図7に示すように同一の側(ステントの内部又は外部)に被着することができる。
【0013】
編組拡張性ステントは本発明の1つの好ましい実施形態であるが、本発明のePTFE管状構造を種々の多種多様なステントに用いることができる。用いることができるステントの中には、自己拡張性ステント及びバルーンで拡張可能なステントが挙げられるが、これらには限定されない。ステントは、半径方向に伸縮でき、この場合、半径方向又は周方向に拡張可能又は変形可能なものとして最もよく説明できる。自己拡張性ステントは、ステントを半径方向に拡張させるばねのような作用を持つステント又は或る特定の温度で特定の形状についてステント材料の形状記憶性により拡張するステントを含む。ニチノールは、ばね様モードと温度に基づく形状記憶モードの両方にある状態で良好に働くことができる1つの材料である。当然のことながら、他の材料、例えば、ステンレス鋼、プラチナ、金、チタン及び他の生体適合性のある材料並びにポリマーステントも本発明の範囲に含まれる。
本発明のePTFE管状構造を多種多様な手段でステントに取り付けることができる。好ましくは、第1及び第2(内側及び外側)の管状構造をマンドレルに装填した後周方向及び半径方向圧力を第1及び第2の管状構造に加え、結果的に得られた組立体を加熱して、管状構造相互間に機械的接着部を形成することにより、ステントを第1及び第2の管状構造に取り付けることができる。別の実施形態では、管状構造をステントに取り付ける工程は、ポリテトラフルオロエチレン、フルオロエチレンポリプロピレン(FEP)、ポリウレタン、ポリアミド、ポリイミド又はシリコーンの分散液(これには限定されない)を含む生体適合性接着剤のうち少なくとも1つを管状構造とステントの間に塗布し、生体適合性接着剤又は溶融熱可塑性樹脂が用いられる場合、結果的に得られた組立体を接着剤又は溶融熱可塑性樹脂の融点であってPTFE管状構造の焼結温度以下に加熱する工程を含む。また、生体適合性接着剤を内側層として或いは第1又は第2の管状構造のうち何れか一方又はステントそれ自体に直接塗布してもよいことは理解されよう。ちょうど1つの管状構造が用いられる場合、取付けは、既に開示した方法のうち任意のものによって実施可能である。
【0014】
ステント及び管状構造は、非弛緩状態では第2の長手方向長さを有するのがよく、この第2の長手方向長さは、弛緩状態の第2の長手方向長さの少なくとも約1.5倍である。本発明の別の実施形態では、ePTFE管状構造の第2の長手方向長さは、弛緩状態の第1の長手方向長さの少なくとも約2.0倍である。本発明の別の実施形態では、第2の長手方向長さは、弛緩状態の第1の長手方向長さの少なくとも約2.5倍であるのがよい。これと同様に、本発明の管状構造は、半径方向圧縮状態の第2の半径の少なくとも約1.5倍のその弛緩状態の第1の半径特性を有するのがよい。別の実施形態では、本発明の管状構造の弛緩状態における第1の半径は、第2の半径の少なくとも約2.0倍であるのがよい。本発明の更に別の実施形態では、管状構造のその弛緩状態における第1の半径は、第2の半径の少なくとも約2.5倍であるのがよい。
上述したように、本発明の管状構造は、元の状態、即ち、弾性回復の無い長手方向長さ及び半径に物理的に回復できる性質を備えている。したがって、上記管状構造がその弛緩状態に無い場合、かかる管状構造をその弛緩状態に戻す管状構造内に及ぼされる弾性力は実質的にゼロである。相当長い期間にわたって管の予備半径方向拡張形状にクリープ現象により戻るのが制限される場合があるが、このクリープは、無視できるほどの量である。管状構造を押し出し管として形成してもよく、或いは、管状構造を形成するよう巻かれたシートであってもよい。
【0015】
本発明のePTFE管状構造は次の工程により製造される。この方法は、まず最初に、好ましくは管の押し出しによりポリテトラフルオロエチレンの管を形成する工程を有し、かかる押し出しにより、長手方向に差し向けられた繊維が管中に生じる。次に、ポリテトラフルオロエチレンの管を延伸して長手方向配向フィブリルを備えたePTFE管を形成する。長手方向に延伸されたePTFE管は当該技術分野において知られており、これは、長手方向に配向されたフィブリル及び管の周方向に差し向けられたノードで構成される。次に、ePTFE管を長手方向縮小半径方向拡大機構の外部に周方向に配置する。ePTFE管を86゜F〜600゜F(約30℃〜343.3℃)の間の温度まで加熱するのがよく、加熱は、縮小半径方向拡張装置から及ぼされる半径方向圧力と組み合わさって働いて管状構造を半径方向に拡張させる。
熱を用いないでePTFE管を半径方向に拡張して長手方向に短縮してもよい。しかしながら、熱を用いて管を半径方向に拡張させることが望ましい場合がある。半径方向拡張を容易にするために熱が加えられる。温度及び適用時間は、種々のタイプのePTFE管で異なるであろう。一般的に言って、管状構造の壁が厚くなれば厚くなるほどそれだけ一層多量の熱を用いることが望ましい。加えられる熱は一般に、86゜F〜600゜F、好ましくは200゜F〜500゜F、最も好ましくは、約200゜F〜350゜Fである。 本発明のePTFE管状構造を製造する方法は、プロセス中、幾つかの工程を必要とする。物理的処理の進み具合は、ePTFE管の処理における温度、時間及び圧力で決まる。まず最初に、外方に加えられる半径方向圧力は、管状構造を拡張させる。管の最初の拡張は、長手方向配向フィブリルを真っ直ぐにし、次にフィブリルをヒンジ留め状態で回転させることに相当している。これは、例えばノードの形状の変化ではなく、周方向軸線に沿ってノードを周方向にずらすことにより、又は、ノードを長くすることを伴い、ノードは、位置がずれ、それによりフィブリルのヒンジ留め状態での回転が可能になる。平均ノード間距離は、この段階の間に短くなる。
【0016】
最初の初期段階を最小量の熱及び短時間の枠組みで達成するのがよい。実際の時間及び熱は、管の肉厚で決まる。追加の半径方向拡張力を及ぼして管を大きな直径の状態にすると共にePTFEを処理するのに考えられる追加の熱をもたらした状態で、第2の段階が生じる。ePTFEの拡張が続くと、ノードは実際に周方向に長くなり始める。ノードは、追加の時間、圧力及び温度で長くなる。ノードは、まず最初に実質的にこれらの第1の長さに回復できるような仕方で第2の長さに長くなる。ePTFE管のフィブリルは、ノードが長くなるにつれて一層よじれるようになる。再配向されたフィブリルは、ePTFE管状構造に増大した長手方向伸長性及び半径方向拡張性並びに物理的回復性をもたらす。平均内部距離は、この半径方向拡張力を続けて及ぼしていると管全体を通じて減少し続ける。
熱、時間及び圧力で更に処理を追加すると、ノードは最終的には、非弾性的に延伸され、フィブリルの長さは実質的に長くなる。依然として更に処理を行うと、ノードは更に延伸して変形することになる。ノードは最終的に、破断して周方向に配向したフィブリルを形成することになる。かかるそれ以上の処理が行われる場合、向上した伸長性及び回復性の幾分かの減少が生じるが、依然として特定用途には有用である。
長手方向短縮半径方向拡張機構は、多種多様な装置であってよい。好ましい実施形態では、ワイヤ編組体(ブレード)を用いるのがよい。更に別の実施形態では、編組ステントを用いることができる。短縮拡張機構から半径方向に及ぼされる外向きの力は、フィブリルがノードの周りにヒンジ留め状態で回転するようにする比較的僅かな力である。好ましい実施形態では、半径方向圧力は、ePTFE管状構造を実質的には変形せず、熱と関連して加えられる。管状構造を約86゜F〜約650゜Fの温度に加熱する。好ましくは、この方法は、約200゜F〜約300゜Fの温度で行われる。半径方向外方に及ぼされる力により、ePTFE管状構造の長手方向収縮も生じる。
【0017】
熱を用いる場合、ePTFE管状構造は、熱処理の後、冷えて熱源が除去された半径方向拡張且つ長手方向短縮状態になる。したがって、新たに形成されたePTFE管状構造は、半径方向に拡張され、長手方向に短縮された状態の弛緩状態にある。しかしながら、管を長手方向に長くし、半径方向に圧縮し、即ち、管状構造を植え込む際のその装填直径の状態にすることができる。管状構造は、血管内グラフトとして用いることができ、好ましくは、被覆ステント又はステント/グラフトとしてステントと関連して用いられる。
本発明の更に別の実施形態では、予備処理を拡張状態のポリテトラフルオロエチレン管について行って更に大きな拡張性及び回復性を備えた管を作る。長手方向に拡張したポリテトラフルオロエチレン材料又はePTFEを拡張工程後「シュリンクバック」するのがよい。この工程は、加熱状態のオーブン内にePTFE材料を吊り下げることを伴う。オーブンを一般に、約100゜F〜約700゜Fまで加熱する。好ましくは、オーブンを約400゜F〜約500゜Fの温度、最も好ましくは約400゜Fの温度に加熱する。
ePTFE材料は、加熱工程中シュリンクバックする。これに対応し、収縮により、ePTFE材料の気孔率又は多孔度が減少し、ePTFEの密度が増大し、これによっても管の長さが減少する。シュリンクバック手順は、ePTFE材料を相当多くの量シュリンクバックさせる場合がある。ePTFE管のシュリンクバック量は、その長手方向拡張量で決まる。管の拡張の度合いが高ければ高いほどそれだけ一層シュリンクバックの量が多くなる。ePTFE管を未加工の管の約125%長さ、即ち元の未加工管の長さの25%増しまでシュリンクバックさせるのがよい。これは一般に、管をシュリンクバックさせることができる長さの下限であると考えられ、即ち、未加工管が長手方向に拡張された割合に応じて、長手方向拡張前における未加工管の125%長さから未加工管の長さの300%、400%、500%、600%等までである。シュリンクバック量は、ePTFEがオーブン内で加熱される時間の長さ及び温度で決まる。
【0018】
シュリンクバック手順は、ePTFE構造のフィブリルを弛緩させる。先にぴんと張った状態に保持されたフィブリルは今や弛緩し、フィブリルの長さは短くなる。ePTFE構造のノードは、シュリンクバック手順によりそれに対応して実質的に厚くなる。フィブリルが弛緩し、ノードが厚くなった状態では、ePTFE構造は今や元の構造よりも可撓性が高く且つ応従性が高い。これにより、ePTFEに対する次の処理が可能となり、それによりより安定性の高いノード及びフィブリル構造に鑑みて、高い構造的健全性及び増大した引張強さを持つ構造を生じさせることができる。これにより、当該技術分野において従来行われていたレベルよりも一層一様にePTFEを延伸し又はこれに衝撃を与える別の処理が可能になる。シュリンクバック処理は、フィブリル弛緩と呼ばれることもある。
また、シュリンクバック予備処理により、ePTFE管状構造の軸方向伸長性及び半径方向拡張性が高くなり、即ち、シュリンクバックの量が多ければ多いほどそれだけ一層効果が大きくなる。
【0019】
更に別の実施形態では、追加の層を押し出し状態のePTFEではない複合ステント/グラフト器具に追加してもよい。好ましくは、追加の層は、上記と同様な長手方向及び半径方向拡張性及び回復性を備える。追加の層は、多くの手段でステント又は押し出しePTFE層に取り付けることができる管状テキスタイルグラフト、例えば、編成グラフトであるのがよい。例えば、管状編成グラフトは、押し出しePTFE及び(又は)ステントの長手方向伸縮と一致した長手方向伸縮を可能にする弾性ニットパターンに配列された織編糸のパターンを有するのがよい。本発明と関連して用いるのに編成テキスタイルグラフトが長手方向に拡張できるので望ましいが、他のテキスタイルパターン、例えば編組パターン又は拡張可能な製織パターンを用いることができる。
このような度合いの長手方向伸縮を達成するため、テキスタイルグラフトは、弾性ニットパターンで構成される。一特徴では、弾性パターンは、互いに係合した糸相互間にループを形成するようコース(横目)方向に1以上の糸の上に綾目方向にシフトされた糸を有するたて編みパターンである。さらに、互いに係合する糸は、互いに係合し合う糸がそれ自体の上に交差しない開放ループと互いに係合する糸がそれ自体の上に交差する閉鎖ループを交互に形成する。かかる弾性ニットパターンは、アトラス(Atlas )として説明され、アトラス及び改造アトラスニットパターンとして説明されている。
【0020】
別の特徴では、弾性パターンは、互いに係合し合う糸相互間にループを形成する前に2以上の糸の上に綾目方向にシフトされた組をなす糸を有するたて編みパターンである。かかる弾性パターンは、少なくとも2つの針アンダラップを備えたたて糸ニットパターンである。かかるパターンは、高度の可撓性及び延伸性をテキスタイルグラフトに与える。かかるニットパターンは、本願と同日に出願された共通譲受人の特許出願(発明の名称:Low Profile, High Stretch, Low Dilation Knit prosthetic Device)及び特許出願(発明の名称:Low Profile, High Stretch Knit prosthetic Device)に見ることができる。これら出願はそれぞれ、代理人事件番号498−257及び498−258であり、かかる米国特許出願の記載内容全体を本明細書の一部を形成するものとしてここに引用する。
現時点において本発明の好ましい実施形態と考えられる形態を説明したが、当業者であれば、本発明の精神から逸脱することなくその変更例及び改造例を想到でき、本発明は、本発明の真の範囲に含まれるかかる全ての変更例及び改造例を含むものである。
【図面の簡単な説明】
【0021】
【図1】従来技術としての長手方向拡張ePTFE構造を示す顕微鏡写真図である。
【図2】本発明のePTFE管状構造の顕微鏡写真図であり、ヒンジ留め状態で回転したフィブリルを示す図である。
【図3】本発明のePTFE管状構造を長手方向伸長形態で示す略図である。
【図4】図3のePTFE管状構造を弛緩状態で示す略図である。
【図5】本発明に用いることができる半径方向拡張ステントを示す略図である。
【図6】本発明の長手方向に延伸され且つ半径方向に圧縮された状態で示す図5のステントの略図である。
【図7】ePTFE及びステントに加えて、テキスタイルグラフト層を更に有する本発明の断面図である。
Claims (39)
- PTFE管状構造を長手方向に拡張して第1のノード及びフィブリルの配向状態を生じさせる工程及び前記第1のノード及びフィブリルの配向状態に半径方向拡張且つ長手方向短縮力を与えて第2のノード及びフィブリルの配向状態を生じさせ、それによりフィブリルをノードの周りにヒンジ留め状態で回転させた工程から形成されたePTFE管状構造。
- 前記管状構造は、長手方向伸長性及び半径方向拡張性が高められていることを特徴とする請求項1記載の管状構造。
- 前記フィブリルは、前記第2の配向状態では長さが実質的に変化していないことを特徴とする請求項1記載の管状構造。
- 前記管状構造は、弛緩状態では第1の長手方向長さ及び第1の半径を有し、更に、第2の長手方向長さ及び第2の半径を有し、前記第2の長手方向長さは、前記第1の長手方向長さよりも大きく、前記第2の半径は、前記第1の半径よりも小さいことを特徴とする請求項1記載の管状構造。
- 前記第2の長手方向長さは、前記第1の長手方向長さの少なくとも約1.5倍であることを特徴とする請求項4記載の管状構造。
- 前記第2の長手方向長さは、前記第1の長手方向長さの少なくとも約2.0倍であることを特徴とする請求項5記載の管状構造。
- 前記第2の長手方向長さは、前記第1の長手方向長さの少なくとも約2.5倍であることを特徴とする請求項6記載の管状構造。
- 前記第1の半径は、前記第2の半径の少なくとも約1.5倍であることを特徴とする請求項4記載の管状構造。
- 前記第1の半径は、前記第2の半径の少なくとも約2.0倍であることを特徴とする請求項8記載の管状構造。
- 前記第1の半径は、前記第2の半径の少なくとも約2.5倍であることを特徴とする請求項9記載の管状構造。
- 前記管状構造は、実質的に弾性回復が生じない場合、前記第1の長手方向長さ及び前記第1の半径に戻ることができることを特徴とする請求項4記載の管状構造。
- 前記管状構造は、管状ステント構造周りに外部に周方向に設けられていることを特徴とする請求項1記載の管状構造。
- 前記ステントは、編組ステントであることを特徴とする請求項12記載の管状構造。
- 前記管状構造の外部に周方向に位置決めされた管状テキスタイルグラフトを更に有していることを特徴とする請求項12記載の管状構造。
- 前記管状構造は、管状ステント構造の内部に周方向に位置決めされていることを特徴とする請求項1記載の管状構造。
- 前記管状ステント構造の周りに外部に周方向に設けられたテキスタイルグラフトを更に有していることを特徴とする請求項15記載の管状構造。
- 前記フィブリルは、半径方向外方に加えられ、長手方向に短縮する力によりノードの周りにヒンジ留め状態で回転したものであることを特徴とする請求項1記載の管状構造。
- 前記半径方向力は、編組ステントによって及ぼされていることを特徴とする請求項17記載の管状構造。
- 前記半径方向力は、前記ePTFE管状構造を実質的に非弾性的には変形させないことを特徴とする請求項18記載の管状構造。
- 前記半径方向力は、熱と関連して加えられることを特徴とする請求項17記載の管状構造。
- ePTFE管状構造を製造する方法であって、ポリテトラフルオロエチレンの管を形成する工程と、前記ポリテトラフルオロエチレン管を長手方向に延伸して拡張状態のポリテトラフルオロエチレン管を形成する工程とを有し、前記拡張状態のポリテトラフルオロエチレン管は、前記管の長手方向に配向したフィブリル及び前記管の周方向に配向したノードで構成され、前記方法は、拡張状態のポリテトラフルオロエチレン管を長手方向短縮且つ半径方向拡張機構の外部に周方向に配置する工程を更に有し、前記短縮機構からの半径方向圧力は、前記ePTFE管状構造を半径方向に拡張し、前記フィブリルを非長手方向に再配向させることを特徴とする方法。
- 前記ePTFE管を、半径方向拡張中、約86゜F〜650゜F(約30℃〜343.3℃)の温度に加熱することを特徴とする請求項21記載の方法。
- 前記再配向フィブリルを前記ノード周りにヒンジ留め状態で回転させることを特徴とする請求項22記載記載の方法。
- 前記ePTFE管状構造は、増大した長手方向伸長性及び半径方向拡張性並びに回復性を示すことを特徴とする請求項21記載の方法。
- 前記再配向フィブリルは、前記元の長手方向に配向したフィブリルと実質的に同一の長さのものであることを特徴とする請求項21記載の方法。
- 前記管状構造は、その元の長さの少なくとも約1.5倍まで長手方向に伸長可能であることを特徴とする請求項24記載の方法。
- 前記管状構造は、その元の長さの少なくとも約2.5倍まで長手方向に伸長可能であることを特徴とする請求項24記載の方法。
- 前記管状構造は、その元の長さの少なくとも約2.5倍まで長手方向に拡張可能であることを特徴とする請求項27記載の方法。
- 前記管状構造は、その元の長さの少なくとも約1.5倍まで長手方向に拡張可能であることを特徴とする請求項24記載の方法。
- 前記管状構造は、その元の長さの少なくとも約2.0倍まで長手方向に拡張可能であることを特徴とする請求項29記載の方法。
- 前記管状構造は、その元の長さの少なくとも約2.5倍まで長手方向に拡張可能であることを特徴とする請求項30記載の方法。
- 前記管状構造は、弾性回復が無くても前記回復性を示すことを特徴とする請求項24記載の方法。
- 前記ノードは、前記長手方向延伸後における第1の長さ及び前記半径方向拡張後における第2の長さを有し、前記第2の長さは、前記第1の長さよりも大きいことを特徴とする請求項21記載の方法。
- 長手方向拡張後であって、前記PTFE管を前記拡張機構上に配置する前に、前記PTFE管を吊り下げて加熱させる工程を更に有していることを特徴とする請求項21記載の方法。
- 前記加熱工程では、前記ePTFE管状構造の構造的健全性が高められることを特徴とする請求項34記載の方法。
- ノード及びフィブリル構造を有する長手方向に拡張したポリテトラフルオロエチレン管状構造であって、前記フィブリルは、半径方向拡張且つ長手方向短縮力により前記ノードの周りにヒンジ留め状態で回転していることを特徴とする管状構造。
- ヒンジ留め状態で回転したノード及びフィブリル構造を有する長手方向に拡張したポリテトラフルオロエチレン管状構造であって、ノード間距離は、フィブリルのヒンジ留め状態での回転後においては小さくなっていることを特徴とする管状構造。
- 前記フィブリルの長さは実質的に同一であることを特徴とする請求項37記載のePTFE管状構造。
- 拡張ポリテトラフルオロエチレンのノード及びフィブリル構造を配向させる方法であって、半径方向拡張且つ長手方向短縮力を長手方向に拡張したポリテトラフルオロエチレン管状構造に及ぼす工程を有していることを特徴とする方法。
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