JP2004528909A - 気泡検出器及びその評価又は校正方法 - Google Patents

Abstract

本発明による気泡検出器は、超音波変換器を利用する。この超音波変換器は、その中を気泡がを通るとき、気泡をサンプリングする。戻り信号を分析して、サンプリングされた各気泡の容積を決定する。或る期間内にサンプリングされた気泡の総容積が所望の最大容積を超えたら、気泡検出器は、システム（10）の運転を停止させることを開始する。気泡検出器を評価又は校正するときには、気泡を導管内に導入し、目視検査又は既知の分解能の気泡検出器を用いて導管内に導入された気泡を検出し、その結果と評価対象の気泡検出器の検査結果とを比較する。

Description

【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に、流体のガス富化に関し、特に、ガス富化流体中の気泡の検出に関する。
【背景技術】
【０００２】
この項目部分は、以下に説明すると共に（或いは）請求の対象とする本発明の種々の特徴に関する技術の種々の特徴を、読者が理解できるようにすることを意図している。この説明は、読者に本発明の種々の特徴のより深い理解を容易にする背景技術の情報を提供するのに役立つと考えられる。したがって、かかる説明は、従来技術の紹介としてではなく、この点に照らして読まれるべきことは言うまでもない。
ガス富化流体は、多様な医用、商用及び工業用途で用いられている。用途に応じて、特定のタイプの流体が、特定のタイプのガスで富化されて所与の用途についてガス又は流体単独の性質よりも優れた性質を持つガス富化流体が作られる。また、ガス富化流体を送出する方法は、この場合も、ガス富化流体が用いられる特定のタイプの用途に応じて極めて様々である。
多くの商業的及び工業的用途が存在する。一例として、飲料を酸素の追加により浄化し、二酸化炭素の追加により炭酸ガス飽和させる。別の例として、廃水の浄化は、好気菌による生物分解を容易にするよう酸素の添加により高められる。更に別の例として、消火剤では、不活性ガス、例えば、窒素、二酸化炭素又はアルゴンを水又は他の適当な流体中に溶解させて衝撃の際に膨張して火を消すガス富化流体を作ることができる。
【０００３】
ガス富化流体の商業的及び工業的用途は比較的よく知られているが、ガス富化流体は、健康管理産業に進出し続けている。例えば、酸素療法は、多くの領域において次第に普及している。酸素、オゾン、Ｈ₂Ｏ₂及び他の活性酸素サプリメントを伴う治療の幅広い組合せは、事実上、全ての医療専門家の間、とりわけ開業医の支持を受けている。酸素療法は、種々の病気の治療に利用されており、かかる病気としては、癌、ＡＩＤＳ及びアルツハイマーが挙げられる。例えば、オゾン療法は、エクセマ（excema）、壊疽、癌、発作、胆炎、ヘルペス及びＡＩＤＳを含む種々の医療条件のためにヨーロッパにおいて数百万人の人を治療するのに用いられている。かかるオゾン療法は、ヨーロッパでは普及している。というのは、かかるオゾン療法は、酸素代謝を促進し、血流中の酸素の放出を刺激する傾向があるからである。
酸素は、人の細胞にとって重要な養分である。酸素は、健康な細胞活動のためのエネルギを作り、体内の異物としての毒素に直接作用する。確かに、セルの損傷は、たとえ僅かな期間の間であっても酸素欠乏に起因して生じる場合があり、かかる細胞の損傷は器官の機能不全又は障害の原因となる場合がある。例えば、心臓病及び心臓発作の被害者は、血液中の酸素が生組織の細胞に送られるのを阻止する血液の血流障害又は発散を経験する。酸素が無ければ、これら組織は次第に退化し、深刻な場合では、完全な器官の不全により死に至る場合がある。しかしながら、深刻さの低い場合であってもこれらは、費用のかかる入院や専門的な治療、そして長期間にわたるリハビリを必要とする場合がある。
【０００４】
血液中の酸素レベルは、酸素の所与の分圧（ｐＯ₂）における飽和溶液内で達成できる酸素の濃度で表すことができる。代表的には、動脈血の場合、通常の酸素レベル、即ち、酸素正常状態又は血中酸素正常状態は、９０〜１１０ｍｍＨｇである。低酸素血、即ち、血中酸素減少は、ｐＯ₂が９０ｍｍＨｇ未満の動脈血である。高酸素血、即ち、血中酸素過剰又は酸素過剰は、ｐＯ₂が４００ｍｍＨｇよりも大きく７６０ｍｍＨｇよりも小さい動脈血である。高比重性血は、ｐＯ₂が７６０ｍｍＨｇよりも大きい動脈血である。他方、静脈血は、代表的には、ｐＯ₂レベルが９０ｍｍＨｇ未満である。大人の平均では、例えば、通常の静脈血酸素レベルは、一般に４０ｍｍＨｇ〜７０ｍｍＨｇである。
血中の酸素レベルは又、ヘモグロビンの飽和レベルで表すことができる。通常の動脈血の場合、ヘモグロビンの飽和度は、約９７％であり、ｐＯ₂レベルが増加するときに変化するに過ぎない。通常の静脈血の場合、ヘモグロビンの飽和度は、約７５％である。実のところ、ヘモグロビンは、通常、血液中の主要な酸素運搬成分である。しかしながら、酸素の移動は、ヘモグロビンから血漿を通って体の組織の中へと起こる。したがって、血漿は、相当多くの量の酸素を運ぶことが可能である。ただし、血漿は、通常、そのようにはしない。かくして、血液中の酸素レベルを増大させる技術は、主として、ヘモグロビンではなく血漿の酸素レベルを高める。
【０００５】
血液中の酸素レベルを増大させる技術は、知られていないというわけではない。例えば、海軍及びレクリレーションのダイバーは、潜水病と戦うために用いられる高圧チャンバ治療に精通している。ただし、高圧医薬品は大抵の人には比較的馴染みがない。ヘモグロビンは酸素で比較的飽和されるので、高圧チャンバ治療は、血漿に酸素を添加しようとするものである。かかる過剰酸素添加（酸素化）は、体の白血球に活力を与えるものと考えられ、かかる白血球は、感染と戦う細胞である。高圧酸素治療は又、放射線障害で苦しむ患者に対して行うことができる。放射線障害は、通常、癌の治療と関連して生じ、この場合、放射線は腫瘍を破壊するために用いられる。残念ながら、現時点においては、放射線治療も又、周囲の健康な組織も傷つける。身体は、細胞相互間の酸素の一定の流れを維持することによりその健康を保つが、放射線治療は、この酸素の流れを遮る。したがって、酸素過剰は、新しい細胞の成長を刺激することができ、かくして、身体を自然治癒させることができる。
放射線治療は、細胞から酸素を奪う唯一の医療のタイプではない。例えば、急性心筋梗塞で悩む患者では、もし心筋層から長期間にわたって適当なレベルの酸素添加血液が奪われると、結果的に心臓に対し不可逆的な損傷が生じる場合がある。心筋梗塞は、心臓発作で発現する場合、冠動脈は、心臓の筋肉への適当な血液の流れを提供しなくなる。急性心筋梗塞又は心筋虚血の治療では、血管壁内の閉塞部を圧迫し、切除し又は治療するために、血管の血管形成術又はステント留置を行う場合が多い。血管形成術では、例えば、バルーンを血管内に配置し、短期間膨らませて血管の内径を大きくする。バルーンをしぼませると、血管の内部は、願わくは、この内径の増大分のほとんど又は全てを保持し、それにより、血液の流れを増大させることができる。
【０００６】
しかしながら、閉塞血管に対して成功率の高い治療であっても、組織損傷の恐れは依然として存在する。経皮経管的冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）の実施中、バルーンの膨らまし時間は、バルーンの膨らまし中に血管内の血液の流れの一時的な閉塞により引き起こされる虚血に対する患者の許容度によって制限される。虚血は、酸素の需要が酸素の供給を上回る状態であり、この状態は、細胞の損傷又は壊死の原因となる場合がある。再灌流による損傷も又、例えば、形成術後のゆっくりとした冠血管のリフローが遅いこと又はリフローがないことによって生じる場合がある。さらに、或る患者にとっては、形成術による処置は、血管閉塞の治療の魅力的な選択肢ではない。かかる患者は、一般的には、種々の理由、例えば、貧弱な左心室の機能、外傷タイプ及び場所、或いは危険な状態にある心筋層の量により虚血の恐れが増大する。かかる患者の治療の選択肢としては、一般には、より侵襲性の高い処置、例えば、冠血管バイパス術が挙げられる。
【０００７】
急性心筋梗塞及び心筋虚血の治療と関連した組織損傷の恐れを減少させるため、通常、危険な状態にある組織に酸素添加血液又は酸素富化流体を送ることが望ましい。組織損傷は、血液から組織への溶解酸素の拡散により最小限に抑えられ又は防止される。かくして、或る場合には、急性心筋梗塞及び心筋虚血の治療は、酸素添加血液又は酸素富化流体の灌流を含む。「灌流」という用語は、フランス語の動詞“perfuse ”に由来しており、「注ぎかける」とか「注入する」を意味している。しかしながら、本発明の関連では、灌流は、患者の血液の少なくとも一部が、体外循環回路、即ち、患者の体外での血液循環を可能にする回路中へ進路が変えられる種々の技術を意味している。体外回路は、血液を患者に送り戻す前に内部器官の機能に取って代わる人工器官を有している。現在、患者の器官に代用される体外回路中に配置できる多くの人工器官がある。人工器官の例としては、人工心臓（血液ポンプ）、人工肺（酸素供給器）、人工腎（血液透析）及び人工肝が挙げられる。
例えば、ＰＴＣＡ中、許容できるバルーンの膨らまし時間は、患者の冠動脈中に酸素添加血液を同時に導入することによって長くすることができる。血液中の酸素レベルの増大によっても、通常灌流された左心室の心組織に高収縮性が生じ、それにより治療を受けた冠血管を通る血液の流れが一段と増加する。酸素添加血液又は酸素富化流体の注入も又、ＰＴＣＡ又は他の処置、例えば外科手術の完了に続き続けられて虚血の逆転を促進すると共に心筋機能の回復を容易にする。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【０００８】
酸素添加血液又は酸素富化流体を組織に送出する従来方法では、酸素供給器が用いられている。かかる方法は、概略的には、血液を患者から抜き取り、血液を酸素供給器中へ循環させて血液酸素濃度を増大させ、次にこの血液を患者に送り戻す。しかしながら、従来型酸素供給器を体外回路に用いることについては欠点がある。かかるシステムは、典型的には、コスト高であり、複雑であり、しかも操作が難しい。システムを準備しモニタするために、資格がある灌流技術者が必要な場合が多い。灌流技術者は、体外循環回路の選定、セットアップ及び操作に責任がある外科チームの一員として働くように専門的な訓練及び教育を受けた熟練健康専門家である。灌流技術者は、手術中、機械を操作し、変更された循環プロセスを厳密に監視し、即ち、モニタし、異常な状況が生じた場合には、適当な是正措置をとり、そして外科医と麻酔科医の両者が常に完全に情報を得るようにする責任を負っている。手術中における体外回路の操作に加えて、灌流技術者は、手術中の血液及び血液製品の保存を助けるため及び手術室環境の外部で患者の循環の長期間にわたる支援を行うために、他の医療専門家の補助的な役割を果たす場合が多い。体外回路を自動的に操作してモニタする技術は、現在のところ存在しないので、資格がある灌流技術者の存在及びこれと関連したコストが必要とされるのが一般的である。
【０００９】
従来型体外回路にも他の欠点がある。例えば、体外回路は、典型的には、比較的大きな準備容積即ちプライム容積を有する。プライム容積は、典型的には、体外回路内に入っている血液の容積であり、即ち、任意の時点における患者の体外の血液の総容積である。例えば、体外回路が代表的な大人の患者について１〜２リットルの血液を保持することは珍しくない。かかる多量のプライム容積は、多くの理由で望ましくない。例えば、或る場合には、大きなプライム容積のために体外回路に一時的に失われた血液を補償するために、輸血が必要な場合がある。また、血液が体外回路を通って流れるときに血液の温度を許容可能なレベルに維持するために、加熱器を使用しなければならない場合が多い。さらに、従来型体外回路は、それを入切するのが比較的困難である。例えば、体外回路をオフにすると、回路中の血液の大きな淀み溜りが凝固する恐れがある。
【００１０】
上述の欠点に加えて、従来型血液酸素供給器を有する体外回路では、血液の流速が比較的遅く且つ酸素供給器の血液接触面積が大きいので、炎症性の細胞反応及び血液凝固の恐れが比較的高い。例えば、約１〜２ｍ²の血液接触面積及び約３センチメートル／秒の流れ速度は、従来型酸素供給システムでは珍しいことではない。かくして、比較的積極的な抗凝固療法、例えば、ヘパリン処理が、酸素供給器の使用の補助手段として一般に必要とされる。
最後に、恐らくは、従来型血液酸素供給システムの使用に関する最も大きな欠点のうちの１つは、血液に与えることができる最大酸素分圧（ｐＯ₂）と関連している。従来型血液酸素供給システムは、酸素分圧が約５００ｍｍＨｇの酸素富化血液を準備することができる。かくして、ｐＯ₂レベルが７６０ｍｍＨｇの近く又はこれ以上の血液、即ち、高圧血液を従来型酸素供給器で達成することができない。
【００１１】
ガス富化流体を患者への注入の際に気泡核生成及び形成を阻止し又は最小に抑えるやり方で患者に送ることが望ましい。液体中に達成できるガスの最大濃度は、通常、ヘンリーの法則によって決まる。周囲温度では、液体、例えば、水の中における多くのガス、例えば酸素又は窒素の可溶性が比較的低いと、液体中のガス濃度が低くなる。しかしながら、かかる低濃度は、一般的には、上述したような患者の治療には適していない。むしろ、周囲温度では、可溶性を大幅に上回る液体内ガス濃度を用いることが有利である。高圧でのガスと液体の混合物の圧縮を用いると、ヘンリーの法則に従って、高い溶融ガス濃度を達成することができるが、ガス飽和又はガス過飽和液体を周囲圧力で高圧リザーバから環境中へ注入する試みによるガス飽和又はガス過飽和液体の擾乱の結果として、通常、出口ポートのところ又はその近くでキャビテーションが生じる。出口ポートのところに生じた気泡の迅速な発生は、液体からガスの大部分を抜き、高いガス過飽和度が高圧容器の外部では周囲圧力状態で液体中にもはや存在しないようにする。加えて、流出液中の気泡の存在により、乱流が生じ、出口ポートを越える流出液の流れが阻害される。さらに、血管内でのガス気泡の凝集は、血管を閉塞させがちであり、結果的に、ガス状の局所的塞栓症が生じ、これにより、局所循環の減少、動脈の血中酸素減少及び全身性の低酸素症が引き起こされる。
【００１２】
ガス富化流体療法、例えば、酸素過剰血液又は高比重血液の使用を必要とする酸素療法では、キャビテーション核の生成を防止し又は最小限に抑えて臨床的に重要な気泡が患者の血管内に生じないようにする送出技術が利用されている。しかしながら、生じる気泡は、そのサイズが非常に小さい傾向があり、従って、灌流技術者は、典型的には、気泡検出装置の助けを借りないで気泡生成を検出するのが困難になっていることを理解すべきである。残念ながら、公知の気泡検出器は、酸素過剰血液又は高比重血液の調製及び送出のための体外回路中の気泡を検出するのに非効果的である。この問題は、気泡のサイズ及び速度が公知の気泡検出器の分解能を超えているという事実に起因している。したがって、ミクロ気泡（直径が約５０μｍ〜約１０００μｍの気泡）及びいくらかのマクロ気泡（直径が１０００μｍよりも大きい気泡）は、検出を逃れる場合がある。
本発明の上記利点及び他の利点は、図面を参照して以下の詳細な説明を読むと明らかになろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００１３】
本発明の１以上の特定の実施形態について以下に説明する。これら実施形態についての簡潔な説明を提供しようとして、実際の具体的構成例の特徴を必ずしも全て本明細書において説明するものではない。かかる実際の具体的構成例の展開にあたり任意の工学的又は設計プロジェクトにおける場合のように、多くの具体的構成に特有の決定を行って開発者の特定の目的、例えば、システム関連及びビジネス関連制約事項とも折り合いを達成するのがよく、これは具体的構成により様々である。さらに、かかる開発努力は複雑且つ時間がかかるが、それにもかかわらず、本願の開示の利益を享受する当業者にとって設計、製作及び製造を行う日常的な業務であることは理解されるべきである。
【００１４】
〔システム概観〕
次に、図面を参照し、最初に図１を参照すると、ガス富化流体を調製して送出するシステムが、参照符号１０で示されている。システム１０を用いると、多種多様な種類のガス富化流体を調製できるが、この特定の実施形態では、システム１０は、酸素富化血液を調製する。本明細書に詳細に説明するように、システム１０は、血液を患者から抜き取り、血液と酸素過飽和生理的流体を組み合わせ、そして酸素富化血液を患者に送出して戻すようになっている。
システム１０を外科処置中に用いることができるので、システム１０は、代表的には、通常の手術室環境内に配置されるように寸法決めされている。システム１０を手術室内の静止器械又は備品として構成できるが、種々の外科器械が移動式のものであることが望ましい場合が多い。したがって、この実施形態では、システム１０は、台座１４により転動ベース１２に結合された状態で示されている。システム１０の電気的及び／又は機械的構成部品のうちの幾つかをベース１２または台座１４内に収容できるが、これら構成部品は、代表的には、ハウジング１６内に配置されることになろう。システム１０の動きの方向を定める取っ手１８をハウジング１６に結合するのがよく、ハウジング１６を台座１４上で（例えば、図示していないラックピニオン機構により）昇降させるペダル２０をベース１２に結合するのがよい。
ハウジング１６は、ハウジング１６の外部の場所に配置されるシステム１０の或る構成部品を保護するカバー、例えば、ヒンジ止めドア２２を有するのがよい。代表的にはハウジング１６の外部上に設けられる構成部品としては、血液ポンプ２４、カートリッジ包囲体２６及び種々の制御装置２８が挙げられる。追加の外部装置としては、ユーザインタフェースパネル３０及びディスプレイ３２が挙げられる。
【００１５】
次に、図２を参照すると、システム１０の種々の構成部品を表すブロック図が示されている。適当な引出し管又はドローチューブ３４、例えば、カニューレ、カテーテル又は導入器シースが患者３８の適当な血管３６に挿入される。血液は、血液ポンプシステム２４を用いて引出し管３４を介し患者３８から抜き取られる。具体的に説明すると、血液ポンプシステム２４は、ポンプ４０、例えば、蠕動ポンプ４０が可撓性管３４に沿って収縮波を機械的に生じさせると、引出し管３４内の流体は矢印４２の方向にポンピングされる。以下に詳細に説明するように、血液ポンプシステム２４は、フロープローブ４８からのフィードバックを受取る流量計４６を有している。フロープローブ４８は、患者の戻り管５０、例えばカニューレ又はカテーテルに結合されている。このフィードバックにより、血液ポンプシステム２４は、所望の血液の流れを維持するために蠕動ポンプ４０の毎分当たりの回転数（ｒｐｍ）を調整できる自動体外回路として動作することができる。
引出し管３４及び／又は戻り管５０は、半選択的（サブセレクティブ）カテーテルであってよい。戻り管５０の構成は、ガス富化体液を戻り管５０の長さの少なくとも一部にわたってガス飽和又はガス過飽和させることができるという事実に照らして、特に重要な場合がある。したがって、戻り管５０は特に、ガスの一部が溶液から出るようにするキャビテーション核の生成を減少させ又は無くすよう設計されるのが一般的である。例えば、カテーテルの長さと内径の比は、酸素添加装置５４から患者３８までに比較的低い圧力降下を生じさせるよう選択されたものであるのがよい。一般に、カテーテルは、６フレンチ（２ミリメートル）の案内カテーテル内に収まるように寸法決めされている。例えばポリエチレン、ＰＥＢＡＸ（ポリエーテルアミド）又はシリコーンのような材料をカテーテルの構成に使用することができる。また、カテーテルの管腔は、キャビテーション核の生成を生じさせる場合がある移行部が比較的無いものであることが必要である。例えば、融着ポリマー移行部の無いスムーズな管腔が、一般的に良好に働く。
【００１６】
血液は、引出し管３４を通って酸素添加装置５４の中に矢印５２の方向に圧送される。種々のタイプの酸素富化装置が患者の体液をその戻り前に酸素添加するのに適しているが、システム１０内に設けられる酸素添加装置５４は、有利には、酸素過飽和生理的流体を調製し、これを血液と組み合わせて血液を酸素で富化する。また、酸素添加装置５４は、有利には、無菌性で、着脱自在で、しかも使い捨てにすることができるので、患者３８に対する処置を完了した後、酸素添加装置５４を取り外し、別の酸素添加装置５４で置き換えて次の患者に用いることができるようになっている。
【００１７】
以下、酸素添加装置５４の利点について詳細に説明する。しかしながら、図２の説明の目的上、この時点においては、生理的流体、例えば食塩水が、システム制御装置又はコントローラ５５の制御下で、適当な供給源５６、例えばＩＶバッグから、酸素添加装置５４の第１のチャンバ５８に送られることを理解すれば十分である。適当なガス、例えば酸素が、供給源６０、例えばタンクから酸素添加装置５４の第２のチャンバ６２に送られる。一般的に言って、第１のチャンバ５８からの生理的流体は、第２のチャンバ６２内へ圧送され、霧化されて酸素過飽和生理溶液を生じさせる。次いで、この酸素過飽和生理溶液を酸素添加装置５４の第３のチャンバ６４内へ送り込み、患者３８からの血液と一緒にする。患者の血液が酸素過飽和生理溶液と混じり合うと、酸素富化血液が作られる。この酸素富化血液は、戻り管５０により酸素添加装置５４の第３のチャンバ６４から取り出される。
【００１８】
システム１０のホスト／ユーザインタフェース６６は、引出し管３４に加わる圧力と戻り管５０に加わる圧力の両方をそれぞれ、引出し圧力センサ６８及び圧力センサ７０を介してモニタする。図６に示すように、酸素添加装置５４に結合された引出し管３４及び戻り管５０の端部は、この実施形態ではＹ−コネクタ７１で具体化されている。Ｙ−コネクタ７１は、引出し圧力センサ６８及び戻り圧力センサ７０を有し、これらセンサは、電気コネクタ７３を介してホスト／ユーザインタフェース６６に作動的に結合されている。ホスト／ユーザインタフェース６６は、これら圧力の読みをディスプレイ３２に送って、ユーザが圧力をモニタし、必要ならばこれらを調整できるようになっている。また、ホスト／ユーザインタフェース６６は、酸素添加装置５４の混合チャンバ６４内の流体のレベルをモニタするレベルセンサ７２からの信号を受取り、酸素過飽和生理流体が気泡生成を殆ど生じさせないで又は全く生じさせないで患者の血液と混じり合うようにする。
システム１０は有利には、適当な気泡検出器７４を更に有する。気泡検出器７４は、気泡が戻り管５０を通って患者３８に到達するときに気泡を検出するよう戻り管５０のところに位置決めされた適当な気泡センサ７６を有している。この場合も又、以下に詳細に説明するように、気泡検出器７４は、気泡センサ７６からの信号を受取り、患者３８に戻っている酸素富化液体中で移動している場合がある気泡の性状に関する情報を処理する。この実施形態では、気泡検出器７４は、この情報をホスト／ユーザインタフェース６６に提供して、流出液中の気泡に関する情報がディスプレイ３２を介してユーザに提供されるようになっている。気泡検出器７４は又、以下に詳細に説明するように或る環境においてシステム１０を制御し又はその運転を停止させる場合がある。
【００１９】
システム１０は、インターロックシステム４４を更に有している。インターロックシステム４４は、種々の理由でシステム１０の構成部品のうちの多くと連絡状態にある。インターロックシステム４４は、種々の構成部品をモニタしてシステム１０が或る特定の規定された範囲内で動作するようにする。例えば、インターロックシステム４４は、圧力センサ６８，７０からの引出し圧力及び戻り圧力に関する情報、レベルセンサ７２からの混合チャンバ６４内における流体のレベルに関する情報、及び気泡検出器７４からの気泡の数及び／又はサイズに関する情報並びに種々の構成部品の動作状態に関する他の情報を受取る。この情報に基づいて、インターロックシステム４４は、もしシステム１０が規定された範囲からはみ出て動作し始めるとシステム１０の運転を停止させることができる。例えば、インターロックシステム４４は、引出し管３４及び戻り管５０にそれぞれ設けられたクランプ７８，８０に係合し、血液ポンプシステム２４及び酸素添加装置５４を制御するシステムコントローラ５５を働かなくさせることができる。インターロックシステム４４は、代表的には、自動方式で動作するが、安全スイッチ８２を設けて、たとえシステム１０がその規定範囲内で作動していても、ユーザがシステム１０の運転の停止を同一のやり方で開始させることができるようにしてもよい。
【００２０】
システム１０は、従来型体外回路に対し代表的には２５〜１００ミリリットルの範囲の小さい準備容積即ちプライム容積しか有していない。かくして、システム１０にはヒータが用いられないのが一般的である。しかしながら、引出し管３４内の流入血液又は戻り管５０内の流出ガス富化血液の温度を制御することが望ましい場合、適当な装置、例えば、熱交換器を管３４，５０のうち一方又はこれら両方に作動的に結合するのがよい。当然のことながら、流体がシステム１０を通って移動しているときに、流体を暖めるために熱交換器（図示せず）を用いることができるだけでなく、この熱交換器は又、流体を冷却するために用いることができる。約３０℃〜３４℃における中度の低体温症が例えば心筋梗塞における虚血性損傷を遅延させることが判明しているので、流体を冷却することが望ましい場合がある。
【００２１】
〔ホスト／ユーザインタフェース〕
図１及び図２を参照して上述したシステム１０の種々の細部について他の図を参照して説明する。今、図３を参照すると、ホスト／ユーザインタフェース６６の例示の実施形態が示されている。ホスト／ユーザインタフェース６６は、ユーザインタフェース８４及びホストインタフェース８５を有している。ユーザインタフェース８４は、ユーザ入力及びディスプレイ装置、例えば、タッチスクリーンディスプレイ８６を有するのがよい。図４に示すように、タッチスクリーンディスプレイ８６は、「ボタン」８７を有するのがよく、これらボタンは、ユーザがこれらに触ると或る特定の動作を開始させる。タッチスクリーンディスプレイ８６は、例えば、警報／メッセージのような情報８８、状態指示器８９、血液流に関する情報９０及び気泡の数９１を更に含むのがよい。
ユーザ入力の取扱いは、タッチスクリーンドライバ９２で行われ、表示される情報は、ディスプレイドライバ９３によって取り扱われる。タッチスクリーンドライバ９２は、ユーザ入力をインタフェース、例えば、ＲＳ−２３２インタフェース９４に送る。ＲＳ−２３２インタフェース９４は、これらユーザ入力をシステム１０の他の部分、例えば、システムコントローラ５５、インターロックシステム４４、血液ポンプシステム２４及び気泡検出器７４に伝送することができる。ディスプレイドライバ９３は、ディスプレイコントローラ９５と連絡状態にあり、このディスプレイコントローラも又、バス９６を介してＲＳ−２３２インタフェース９４に結合されている。ディスプレイコントローラ９５は、システム１０の種々の他の部分から更新された情報を受取り、この情報を用いてディスプレイ８６を更新する。
【００２２】
ホストインタフェース８５は、種々の他の機能を更に有するのがよい。例えば、ホストインタフェース８５は、ユーザインタフェース８４上に設けられたスピーカ９８を駆動するサウンドカード９７を有するのがよい。加えて、ネットワークアダプタ９９の利用により、ホストインタフェース８５は、外部ネットワーク、例えば、病院内に構築されたＬＡＮ又はシステム１０のための交信を可能にする遠隔ネットワーク、例えば、インターネットと情報のやり取りをすることができる。最後に、ホストインタフェース８５は、アナログ及び／又はディジタルｉ／ｏ装置１０１を有するのがよく、このｉ／ｏ装置は、この例では、或る特定の信号、例えば、イネーブル信号、「停止要求」信号、引出し圧力信号、及び戻り圧力信号を送受信する。
【００２３】
〔血液ポンプシステム及びインターロックシステム〕
以下に説明する構成部品のうち多くは、特に例示のシステム１０において有用であるが、他形式のシステムにも極めて有用である。例えば、図５を参照して詳細に説明する血液ポンプシステム２４は、システム１０と関連して用いられるだけでなく、他形式の灌流システム、例えば、従来型心肺器械及び他形式の他の体外回路にも利用できる。上述したように、血液ポンプシステム２４は、患者３８から引出し管３４を通って血液を引き出す適当なポンプ４０、例えば、蠕動ポンプを利用する。血液ポンプシステム２４は、ライン１００，１０２を介して流量変換器４８と連絡状態にある流量計４６、例えば、遷音速流量計を更に有する。流量変換器４８からのフィードバックにより、血液ポンプシステム２４は所望の流量を維持することができる。ユーザ、例えば、灌流技術者又は看護士は、所望の流量を制御パネル３０を介して入力することが可能である。この例では、制御パネル３０は、現在の血液流量を１分間当たりのミリリットルの単位で指示する手段、及びユーザが血液の流量を増大させるように調節する「アップ（up）」ボタン１０４及び減少させるように調節する「ダウン（down）」ボタン１０６を有している。制御パネル３０は、「プライム（prime）」ボタン１０８、「始動（start）」ボタン１１０及び「停止（stop）」ボタン１１２を更に有している。加えて、制御パネル３０をフットスイッチ１１４によって補うことができ、このフットスイッチは、停止ボタン１１２と同一の機能を実行する停止ペダル１１６と、プライムボタン１０８及び始動ボタン１１０と同一の機能を実行するプライム始動ペダル１１８とを有している。
【００２４】
血液ポンプシステム２４は、首尾一貫した流量をもたらすやり方でポンプ４０の毎分当たりの回転数（ｒｐｍ）を維持したり調整したりするために流量変換器４８からのフィードバックを利用するので、血液ポンプシステム２４は、システムがいったん始動され、流量が設定されると、ユーザとの対話を必要としない。したがって、他の体外回路で用いられる血液ポンプとは異なり、血液ポンプシステム２４を、高い技術を持つ灌流技術者ではなく、半人前の技術者又は看護士により作動させることができる。
かかる半人前の操作でも極めて高い信頼度を得るために、血液ポンプシステム２４は、インターロックシステム４４によって提供される或る特定の特徴を利用する。例えば、図６にも示すインターロックシステム４４を参照すると、インターロックシステム４４は、パーソナリティモジュール１２０を有し、或いは、これにアクセスすることができる。パーソナリティモジュール１２０は、メモリ１２２、例えば、読出し専用メモリを有するのがよい。パーソナリティモジュール１２０のメモリ１２２は、種々の情報、例えば、流量及び流量範囲並びに後で説明する情報を含むのがよい。したがって、特定の患者について又は特定のタイプの患者について所望の流量及び（又は）所望の流量範囲をメモリ１２２中にプログラムするのがよい。例えば、急性心筋梗塞用途では、流量は、７５ミリリットル／分であり、発作用途については、流量は、３００ミリリットル／分であるのがよい。この例示の実施形態では、パーソナリティモジュール１２０をＹ−コネクタ７１内に設けるのがよい。パーソナリティモジュール１２０内へプログラムされた情報は特定の患者又は特定のタイプの患者に関連しており、しかも、新たなＹ−コネクタ７１が各患者に用いられるのが通例なので、Ｙ−コネクタ７１内のパーソナリティモジュール１２０の配置場所は、治療を受けている各患者でシステム１０をカスタマイズする効率的な方法を提供する。
【００２５】
インターロックシステム４４は、この流れ情報をメモリ１２２から読み取ってこれをライン１２４の流量計４６によって送られた流量と比較する。流量計４６からの流量が所望流量に又はメモリ１２２内へプログラムされている所望の流量範囲内に維持されている限り、インターロックシステム４４は、ライン１２６上の作動可能信号即ちイネーブル信号を血液ポンプシステム２４に送り続けることになる。しかしながら、もし流量がオペレータの介入、流量変換器４８の故障などに起因して所望範囲から外れると、インターロックシステム４４は、ライン１２６上の信号を切り換えて血液ポンプシステム２４を作動不能にさせる。インターロックシステム４４は、患者３８の安全のためにシステム１０の運転を停止させるため、更に、クランプ７８，８０を作動させることになる。
【００２６】
インターロックシステム４４は、ライン１２４の流量計４６からのアナログ流量信号を受取ってこれを調整するアナログ調整回路１３０を有している。この調節された信号は、比較器及び閾値設定装置１３２を用いてメモリ１２２からの情報と比較する。この比較結果は、論理ブロック即ちロジックブロック１３４に送られ、このロジックブロックは、現場でプログラム可能なゲートアレイ（ＦＰＧＡ）又は複素プログラム可能ロジック装置（ＣＰＬＤ）であるのがよい。ロジックブロック１３４は、ライン１２６上にイネーブル信号又は作動不能信号を発生させる。
調整回路１３０は更に、引出し圧力変換器６８及び戻り圧力変換器７０からアナログ圧力信号を受取る。これら圧力をモニタすることにより、引出し管３４も戻り管５０もよじれないこと、または、引出し管３４も戻り管５０も流体を最小の所望圧力又はこれよりも高い圧力で送出させることを可能にすることを確保する。ロジックブロック１３４は、これらの圧力を最小圧力設定値、例えば、−３００ｍｍＨｇと比較して、もし圧力が最小圧力設定値を下回れば、警告信号を出す。加えて、引出し圧力をモニタして引出し圧力が最小引出し圧力閾値、例えば、−３００ｍｍＨｇよりも高い状態を保って、気泡が血液ポンプ４０によって溶液から引き出されないようにする。さらに、戻り圧力をモニタして戻り圧力が最高戻り圧力、例えば、２０００ｍｍＨｇを超えないようにする。
インターロックシステム４４がシステム１０の種々の他の部分とどのように連係するかについては、必要に応じて後で説明する。しかしながら、血液ポンプシステム２４とインターロックシステム４４は、血液を患者から所望の且つ維持可能な流量で抜き取る技術を提供し、所望の流量からの偏差により、システムが患者３８にとっての安全な方法で作動停止するようにすることが理解できる。したがって、大抵の場合、灌流技術者は不要になる。
【００２７】
〔酸素添加装置〕
血液ポンプシステム２４を多種多様なシステムに用いることができるが、本発明の説明の主な目的上、これはシステム１０内に組み込まれる。図２を参照して上述したように、その主な目的のうちの１つは、血液を酸素添加装置５４に送ることである。したがって、血液ポンプシステム２４又は他の構成部品を更に詳しく説明する前に、酸素添加装置５４の機能の仕方について理解するのがよい。
最初に、図７、図８及び図９を参照すると、酸素添加装置５４の例示の実施形態が示されている。上述したように、酸素添加装置５４は、３つのチャンバ、即ち、流体供給チャンバ５８、霧化チャンバ６２及び混合チャンバ６４を有している。一般的に言って、生理的流体、例えば食塩水が流体供給チャンバ５８に引き入れられる。生理的流体は、圧力下で流体供給チャンバ５８から霧化チャンバ６２に移送される。霧化チャンバ６２内では、生理的流体はガス、例えば、酸素で富化され、ガス富化生理的流体を形成する。例えば、生理的流体をガスで過飽和するのがよい。ガス富化生理的流体を混合チャンバ６４に移して体液、例えば、血液と混合する。ガス富化生理的流体と体液の混合により、ガス富化体液が生じる。一例では、患者からの血液は、酸素過飽和食塩水と混合されて、患者に戻される。
【００２８】
流体供給チャンバ５８についての詳細な説明から始めると、適当な送出装置、例えば、管１４０を生理的流体の供給源に結合されている。この例では、管１４０は、滴下チャンバ１４１を含み、管１４０の一端がＩＶバッグ５６に結合されている。管１４０の他端は、ノズル１４２に結合されている。ノズル１４２は、流体供給チャンバ５８に通じる流体通路１４４の一部を形成する。逆止弁１４６が、流体通路１４４内に設けられていて、流体が流体通路１４４を通って流体チャンバ５８に流入するが、流体通路１４４を通って流出することができないようになっている。
図１０の詳細図に示すように、逆止弁１４６は、流体通路１４４内に設けられたリップとノズル１４２との間に位置するＯリングシール１４８を有している。ばね１５０がボール１５２を押圧してこれをＯリングシール１４８に接触させている。矢印１５４の方向に流れる流体がばね１５０の力及び流体供給チャンバ５８内の圧力に打ち勝つと、ボール１５２は、ばね１５０に抗して押されて流体が流体供給チャンバ５８に流入することができるようになる。しかしながら、ボール１５２がＯリングシール１４８を効果的に封止しているので、流体は逆方向には流れることはできない。
【００２９】
ピストン組立体１６０が、流体供給チャンバ５８の反対側の端部に設けられている。ピストン組立体１６０は、流体供給チャンバ５８内に固定的に設けられたスリーブ１６２を有している。図１１に詳細に示すように、プランジャ１６４が、スリーブ１６２内に摺動自在に設けられている。キャップ１６６が、プランジャ１６４の一端部のところに設けられている。キャップは、フランジ１６８を有し、このフランジは、ピストン組立体１６０の下方運動を制限するようスリーブ１６２の内径よりも大きな外径を有している。スリーブ１６２、プランジャ１６４及びキャップ１６６が比較的剛性の材料、例えばプラスチックで作られることが有利であるが、キャップ１６６には、比較的弾性のエンドピース１７０が設けられている。エンドピース１７０は、有利には、流体供給チャンバ５８の内壁に密着する密封部材１７２を有する。
図１１に想像線で示すように、ピストン組立体１６０は、第１の位置（実線で示されている）と第２の位置（想像線で示されている）との間で動くことができる。この運動を容易にするため、後で説明する装置がピストン組立体１６０の自由端部１７４に結合されている。かかる結合は種々の適当な仕方で行われるが、この例では、キー１７６がピストン組立体１６０の自由端部１７４に設けられる。キー１７６は、幅の狭い部分１７８及び比較的幅の広い部分１８０を有し、このキーは、ドアのノブに幾分似ていて、かくして、装置がピストン組立体１６０にラッチ止めしてピストン組立体を第１の位置と第２の位置との間で動かすことができるようになっている。
【００３０】
この説明全体の完全な検討から理解されるように、本明細書に開示した特定の酸素添加装置５４の主要な利点のうちの１つは、無菌性であること及び使い捨てであることが挙げられる。ピストン組立体１６０の無菌性は、無菌性シース１８２をキャップ１６６とスリーブ１６２との間に設けることにより容易に達成できる。この実施形態では、無菌性シース１８２は、クランプ１８６によりキャップ１８６に結合されると共にクランプ１８８によりスリーブ１６２の外側部分に結合された伸長可能な管１８４を有する。伸長可能な管１８４は、種々の形態を取ることができ、例えば、ピストン組立体１６０がその引込み位置（実線で示されている）にあるとき、アコーディオンのような仕方で折り畳まれるプラスチックチューブである。しかしながら、伸長可能な管１８４は、種々の他の形態を取ることができ、例えば、ピストン組立体１６０の引込み位置と伸長位置との間で延伸するフレキシブル部材であっても良い。クランプ１８６，１８８も又、種々の適当な形態を取ることができ、この例では例えばゴム製Ｏリングである。
【００３１】
さらに、図１２を参照すると、流体供給チャンバ５８は、第２の流体通路１９０を更に有している。この実施形態の特定の例で示すように、流体通路１９０は、管１９６により流体通路１９４に結合されている。通路１９４は、弁組立体２００の入口手段であり、この弁組立体は、流体供給チャンバ５８からの流体を霧化チャンバ６２内へ送り込む仕方を制御する。
作用を説明すると、流体供給チャンバ５８内のピストン組立体１６０は、ピストンポンプとして働く。ピストン組立体１６０が引っ込むと、流体が流体供給源５６からチャンバ５８内に引き込まれる。通路１９０から引き出される流体は存在しない。というのは、弁組立体２００が閉じられていて、逆止弁１９２がこの方向に閉じられているからである。ピストン組立体１６０が伸長すると、チャンバ５８内の流体は、代表的には約６７０ｐｓｉ（４．６２ＭＰａ）まで加圧され、そして流体通路１９０を通って流体供給チャンバ５８から追い出される。流体供給チャンバ５８の出口は、適当な流体通路を介して霧化チャンバ６２の入口に結合されている。
【００３２】
弁組立体２００の詳細図が、図１３及び図１４に示されている。弁組立体２００は、３つの弁、即ち、充填弁２０２、フラッシュ弁２０４及び流れ弁（フローバルブ）２０６を有している。任意適当な弁構造及び任意適当なタイプの弁を使用できるが、この実施形態では、弁２０２，２０４，２０６は、常態では図示のように閉鎖位置に付勢されているニードル弁である。霧化チャンバ６２内の圧力が或る特定のレベル、例えば、約１００ｐｓｉ（０．６８９ＭＰａ）を超えて上昇すると、弁２０２，２０４，２０６は、閉鎖位置から開放位置に動くようになっていると仮定すれば、そのようになる。この実施形態では、以下に詳細に説明するように、弁２０２，２０４，２０６のうちの１以上が開くようになるまで、プッシュピン及び関連の作動機構（図１３に想像線で示されている）が弁２０２，２０４，２０６を閉鎖位置に維持する。
ガス、例えば、酸素を圧力下で通路２１０を介して霧化チャンバ６２に送る。例えば、酸素タンク６０を通路２１０の入口に結合して所望のガス供給源とするのがよい。弁２０２，２０４，２０６が全て閉じられている場合、流体は、入口通路１９４から充填弁２０２が設けられている通路２１２内へ流れる。通路２１２の断面積は充填弁２０２の断面積よりも大きいので、流体は、閉鎖状態の充填弁２０２の周りを流れて霧化器（アトマイザ）２１６に通じる通路２１４に流れる。
【００３３】
霧化器２１６は、一方向弁２２０が設けられた中央通路２１８を有している。この実施形態では、一方向弁２２０は、図１０を参照して説明したものと類似した逆止弁である。したがって、流体圧力が一方向弁２２０内のばねの力に打ち勝つと共に、霧化チャンバ６２内のガスの圧力に打ち勝つと、流体は、通路２１８を通って流れ、霧化器２１６の端部のところで出口２２２から押し出される。
ノズル２２２は、流体小滴を形成し、流体小滴が霧化チャンバ６２内で移動するとき、流体小滴内に霧化チャンバ６２内の酸素が拡散する。この酸素富化流体を、本明細書においては、水性酸素（ＡＯ）という場合がある。この実施形態では、ノズル２２２は、角度αで構成された小滴円錐を形成し、この角度は代表的には、霧化チャンバ６２内における通常の動作圧力、例えば、約６００ｐｓｉ（４．１３７ＭＰａ）では、約２０゜〜４０゜である。ノズル２２２は、直径が約０．００４インチ〜０．００５インチ（０．１０ミリメートル〜０．１３ミリメートル）の流体オリフィスを含むシンプレックスタイプのスワール式加圧霧化器ノズルである。酸素が注入された小滴が霧化チャンバ６２の底部のところのプール内に落下することを理解すべきである。プールのレベルがノズル２２２のレベルよりも高い場合、霧化器２１６が正しく霧化を行わないので、プールのレベルは、霧化器２１６が絶えず正しく機能するように制御される。
【００３４】
酸素は、非霧化形態で霧化チャンバ６２に送られた流体よりも非常に高い程度まで霧化状態の流体内に溶解する。上述したように、霧化チャンバは、代表的には、約６００ｐｓｉ（４．１３７ＭＰａ）の一定圧力で動作する。霧化チャンバ６２を６００ｐｓｉ（４．１３７ＭＰａ）で又は２００ｐｓｉ（１．３７９ＭＰａ）よりも高い任意の圧力で動作させると、２００ｐｓｉ（１．３７９ＭＰａ）以下の圧力で動作する場合よりも、霧化器２１６からの生理的溶液のより微小な液滴の生成を促進し、生理的流体中のガスのより良好な飽和効率を促進させることが有利である。簡単に説明すると、霧化チャンバ６２内で生じた酸素過飽和流体は、混合チャンバ６４に送られ、ここで患者３８からの血液と組み合わされる。患者の血液を酸素で富化する度合いを制御すると共にシステム１０を一定の血液流量で作動させることが望ましいので、霧化チャンバ６２内の酸素過飽和流体を稀釈してその酸素含有量を減少させることが望ましい場合がある。かかる稀釈が望ましい場合、充填弁２０２を開いて、霧化器２１６を通る経路と比較して比較的低い抵抗の流体用経路を生じさせる。したがって、流体は、霧化器２１６を通るのではなく、管２３２を介して霧化チャンバ６２内へ上方に延びる通路２３０を通って流れる。管２３２は、有利には、霧化チャンバ６２の円筒壁に対し幾分接線方向に傾斜していて、流体が霧化チャンバ６２の底部のところのプール内の酸素過飽和流体と容易に混合するようになっている。
【００３５】
弁組立体２００は本質的に、２つの更に別の機能を実行する。第１に、充填弁２０２及び流れ弁２０６を閉鎖した状態で、フラッシュ弁２０４を開いて、流体が入口通路１９４から通路２１２，２１４を通って通路２４０，２４２内へ流れるようにすることができ、通路２４２の断面積は、流れ弁２０６の断面積よりも大きい。かくして、流体は、毛管２４６に結合された出口通路２４４から流出する。毛管２４６は、混合チャンバ６４内へ上方に延びる先端部２４８で終端している。この流体はガス富化されていないので、この流体は、本質的には、通路２４２，２４４及び毛管２４６をフラッシングして汚染要因物を取り除くと共に適当な流体の流れを確保するのに役立つ。第２に、ガス過飽和流体を霧化チャンバ６２の底部のところのプールから混合チャンバ６４内へ送り込むことが望ましい場合、充填弁２０２及びフラッシュ弁２０４を閉じた状態で、流れ弁２０６を開くのがよい。
この第２の状況では、霧化チャンバ６２内の圧力が比較的高く、例えば、約６００ｐｓｉ（４．１３７ＭＰａ）であり、混合チャンバ６４内の圧力が比較的低く、例えば、約３０ｐｓｉ（０．２０７ＭＰａ）であるという事実により、ガス過飽和流体は、霧化チャンバ６２から毛管２４６を通って混合チャンバ６４内に容易に流れる。毛管先端部２４８の端部は有利には、混合チャンバ６４の血液入口２５０の下に位置決めされている。この空間的な配置状態により、一般に、引出し管３４を通って血液入口２５０に流入する血液は、毛管先端部２４８を通って混合チャンバ６４に流入する酸素過飽和流体と効果的に混じり合うようになる。最後に、血液ポンプシステム２４の力により、酸素添加された血液は、出口２５２を通って混合チャンバ６４から戻り管５０内へ圧送される。
【００３６】
代表的には、毛管２４６及び毛管先端部２４８は、適当な抵抗が維持されて酸素過飽和流体が霧化チャンバ６２から混合チャンバ６４内へ流れるときに酸素過飽和流体内の酸素が溶液中に存在したままであるように比較的長い。例えば、毛管２４６及び毛管先端部２４８は、内径が５０ミクロン〜３００ミクロンであり、長さが３インチ〜２０インチ（７．６２センチメートル〜５０．８センチメートル）であるのがよい。したがって、酸素添加装置５４のコンパクトなサイズを維持するため、毛管２４６は、図１５の詳細図に示すように、混合チャンバ６４の出口ノズル２５２に巻き付けられる。コイル状毛管２４６を損傷から保護するため、保護シールド２５４が、有利には、コンパートメント２５６を形成するようコイル状毛管２４６の周りに形成されている。
霧化チャンバ６２と混合チャンバ６４の両方は、それぞれ、通気弁２５８，２６０を有している。通気弁２５８，２６０は、図１６の詳細図に示すように、ガス圧力を酸素添加装置５４から大気中へ抜くことができる一方向弁である。この特定の実施形態では、通気弁２５８，２６０は、ばね２６６により閉鎖位置においてＯリングシール２６４に押し付けられるプランジャ２６２を有している。付勢力は、プランジャ２６２をシール２６４から遠ざけてチャンバを通気させるのにチャンバ６２又は６４内に１〜２ｐｓｉ（０．００６９〜０．０１３８ＭＰａ）が存在すれば十分であるように小さい。したがって、以下に詳細に説明するように、カートリッジ包囲体２６の一部をなし、システムコントローラ５５によって制御される作動装置は、常態では、弁２５８，２６０を閉鎖位置に維持する。
【００３７】
システム１０の残部の説明を始める前に、一般的には血液の酸素添加に関するいくつかの特徴及び特に開示した酸素添加装置５４の使用法に注目すべきである。第１に、血液に酸素を添加する種々の方法が公知であり又は開発中である。霧化チャンバは比較的短期間で比較的大量のガスを流体中に拡散させる便利なメカニズムを提供するが、ガスを流体内に溶解させる唯一の方法ではない。確かに、他の装置、例えば、メンブレン酸素添加装置、ガススパージャ、バブラ及び薄膜酸素添加装置を用いてもこの機能を同様に果たすことができる。第２に、ピストンポンプも同様に流体を酸素添加装置、例えば、霧化器に送る前に流体を加圧する簡単で且つ効率的な方法を提供するが、他形式のポンプ又は加圧方法も使用できる。第３に、混合チャンバはガス過飽和流体と血液の混合状態が適当にモニタされて制御されるコンパクトな環境を提供するが、ガス富化流体を他の方法で血液と混合させてもよい。例えば、ガス過飽和流体をカテーテル又は他の適当な器具の混合ゾーン内で血液と混合させてもよい。したがって、ピストンポンプ、霧化器及び混合チャンバはシステム１０の例示の実施形態で利用される酸素添加装置５４を構成するが、或る特定の認識されている利点により、他の装置が、一般的に言って、これらの機能を実行しても良い。
【００３８】
これらの一般性を考慮して、本明細書において開示される酸素添加装置５４は、これを医用環境内で用いるのに特に魅力あるものにする幾つかの利点をもたらす。第１に、酸素添加装置５４は有利には、高強度低コストの器具をもたらすように成形可能な透明なプラスチック、例えば、ポリカーボネートで作られる。第２に、酸素添加装置５４は、比較的コンパクトであり、例示の試料を測定して高さが約１２センチメートル、幅が１０センチメートル、深さが５．５センチメートルである。かくして、これは、システム１０が固定されているか、或いは動くことができるかどうかにはかかわらず、手術室又は特定の処置ラボ内に容易に適合するシステム１０内に利用できる。第３に、酸素添加装置５４は、酸素富化流体の調製と、酸素富化流体と血液の混合を組み合わせて、４つだけの関連部、即ち、（１）流体供給、（２）酸素供給、（３）血液供給、（４）血液戻りを利用した一体装置にする。他の関連部は、酸素添加装置５４それ自体の一部であり、これら連結部は、ユーザからの追加の連結を必要としない。第４に、酸素添加装置５４を作動させるのに用いられる弁は全て、その一体構造内に組み込まれている。かくして、弁及びこれらと関連した流体通路は、外部汚染から保護され、ユーザは、種々の流体の使用から生じる汚染に対して保護される。その結果、酸素添加装置５４は、外科処置中、患者に対して使用され、次に、取り外され、そして次の患者に対する外科処置を行う前に交換できる比較的汚染の無いカートリッジである。
【００３９】
〔カートリッジ包囲体〕
電気的構成部品の残部及びこれらがシステム１０の種々の機械的構成部品を制御する仕方を説明する前に、或る特定の機械的構成部品と酸素添加装置５４との間のインタフェースを構成する方法について以下に説明する。上述したように、酸素添加装置５４は、カートリッジ包囲体２６の内側に配置される。図１７は、カートリッジ包囲体２６の分解図であり、図１８は、カートリッジ包囲体２６の正面図である。この実施形態では、カートリッジ包囲体２６は、ヒンジ止めドア３０４が出入口になるカートリッジ受け部３０２を有している。酸素添加装置５４をカートリッジ受け部３０２内に配置したとき、ドア３０４を閉じ、それを種々の理由でラッチ止めする。第１に、カートリッジ受け部３０２及び酸素添加装置５４は、種々の表面、通気孔、弁等が所望の仕方で位置決めされるように相補的な仕方で寸法決め及び形状決めされている。ドア３０４を閉じてラッチ止めすると、ドア３０４の内面３０６は、有利には、酸素添加装置５４の表面３０８に圧接して、酸素添加装置５４の位置決めが正確になるようにする。第２に、ドア３０４は、有利には、システム１０の通常の作動中、酸素添加装置５４の取り外しを防止するよう施錠される。したがって、ドア３０４は、ラッチ３１０を備えている。図１９〜図２６を参照すると、ドアラッチ３１０は、取っ手部分３１２及びラッチ止め部分３１４を有している。
【００４０】
ドア３０４をラッチ止めするため、ユーザは、取っ手部分３１２を掴んでラッチ３１０を全体として矢印３１８の方向にピボットピン３１６の周りに回動させる。ラッチ３１０が矢印３１８の方向に回動すると、ラッチ止め部分３１４はラッチピン３２０の周りに引っ掛かる。ラッチピン３２０は、付勢機構３２２に結合されている。付勢機構３２２は、この実施形態では、壁３２８に設けられた穴を貫通した２本のピン３２４，３２６を有している。各ピン３２４，３２６の周りにはそれぞればね３３０，３３２が設けられていて、ラッチピン３２０を壁３２８に向かって付勢している。ラッチ止め部分３１４がラッチピン３２０の周りに引っ掛かると、ラッチ３１０は、ばね３３０，３３２の付勢力に打ち勝ってラッチ止め機構３２２を矢印３３４の方向に僅かに動かすのに役立つ。しかしながら、ラッチ止め機構３２２は、その付勢力に起因して、ラッチ３１０及びかくしてドア３０４を定位置にしっかりと保持するのに役立つ。
ラッチ３１０を適所に保ち、かくしてドア３０４を施錠するため、ロック機構３４０が設けられている。この実施形態では、ロック機構３４０は、壁３２８の一部に設けられた摺動自在なピン３４２を有している。ラッチ３１０が矢印３１８の方向に動くと、ラッチは最終的に、ピン３４２の前方端部に接触し、かくして、これを矢印３４４の方向に動かす。ピン３４２の後方部分は、引き型即ちプルタイプのソレノイド３４８のピストン３４６に結合されている。ピストン３４６は、ばね３５０によって外方に付勢されて、ピストン３４６は、通常、伸長位置にあるようになっている。
【００４１】
ラッチ３１０は、これがラッチ止め位置に達すると、ばね３５０がピン３４２を矢印３５２の方向に押してピン３４２がラッチ３１０の一部３５４上を延びるように構成されている。ピン３４２がラッチ３１０の一部３５４上のそのロック位置にある状態では、ラッチ止め部分３１４をラッチ止め機構３２２から取り外すことができない。その代わり、ラッチ３１０は、ソレノイド３４８のピストン３４６がピン３４２をラッチ３１０から遠ざけるまでロック状態のままである。
また、ラッチ３１０がそのロック位置にあるかどうかを指示する電気信号を出力するセンサ３６０を有していることに注目すべきである。この実施形態では、センサ３６０は、ホール効果センサである。ラッチ３１０は、ラッチ３１０がロック位置にあるとき、センサ３６０と整列するよう位置決めされた磁石３６２を有している。磁石３６２がセンサ３６０と整列すると、電磁信号が遮断されない。しかしながら、磁石３６２が整列状態に達するまで、センサ３６０からの電磁信号は遮断され、かくして、ラッチ３１０が依然としてそのロック位置には無いことが分かる。
【００４２】
〔弁作動〕
上述したように、この実施形態では、酸素添加装置５４の寸法形状、カートリッジ受け部３０２の輪郭及びドア３０４の閉鎖状態は、酸素添加装置５４がカートリッジ包囲体２６内に所望の仕方で位置決めされるようにする。正しい位置決めは、酸素添加装置５４の弁及びベントの配置及びこれらの制御及び作動の仕方に起因して関心があるものである。上述したように、酸素添加装置５４の弁及び通気孔は、この実施形態ではピンを用いて作動が行われる。酸素添加装置５４の頂部は、通気孔２５８，２６０を有し、酸素添加装置５４の底部は、３つの弁２０２，２０４，２０６を有している。この実施形態では、これらの通気孔２５８，２６０及び弁２０２，２０４，２０６は、ソレノイド作動ピンを用いて電気機械的に作動される。
これら作動装置の詳細図を図２７〜図３２に示す。最初に、図２７を参照すると、カートリッジ包囲体２６の底面図が示されている。酸素添加装置５４は想像線で示されている。カートリッジ包囲体２６の底部は、有利には、酸素添加装置５４の血液戻り管５０を挿通させたスロット３８０を有することに注目すべきである。酸素添加装置５４をカートリッジ包囲体２６内の定位置にいったん配置させると、充填弁２０２，フラッシュ弁２０４及びフロー弁２０６は、それぞれ作動ピン３８２，３８４，３８６と整列関係をなすべきである。有利には、ピン３８２，３８４，３８６は各々、端部のところがテーパしていて位置合わせ不良のための許容度を高めている。作動ピン３８２，３８４，３８６は各々、それぞれのソレノイド３８８，３９０，３９２によって閉鎖位置と開放位置との間で動く。ソレノイド３８８，３９０，３９２はそれぞれ、レバー３９４，３９６，３９８を介して、作動ピン３８２，３８４，３８６に結合されている。レバー３９４，３９６，３９８はそれぞれ、支点又はピボットピン４００，４０２，４０４を中心として回動する。
【００４３】
アクチュエータの動作の仕方は、図２８及び図２９を参照すると理解できる。これらの図はフラッシュ弁２０４のためのアクチュエータだけを示しているが、他のアクチュエータは、これと同一の仕方で充填弁２０２及びフロー弁２０６を作動させることを理解すべきである。上述したように、弁２０２，２０４，２０６は、常態では閉鎖位置に保持されている。したがって、この特定の実施形態では、ソレノイド３８８，３９０，３９２は、引き型即ちプルタイプのソレノイドである。図２８に示すように、プルタイプソレノイド３９０のピストン４０６は、ばね４０８によって伸長位置に押圧され、このばねは、レバー３９６の一端部を全体として矢印４１０の方向に付勢する。その結果、ばね４０８は又、作動ピン３８４を全体として矢印４１２の方向に付勢して、フラッシュ弁２０４をその閉鎖位置に維持する。
フラッシュ弁２０４が開くことができるようにするためには、ソレノイド３９０を図２９に示すように作動させる。プルタイプソレノイド３９０の作動により、ピストン４０６は全体として矢印４１４の方向に動いて引込み位置に達する。ソレノイド３９０の力は、ばね４０８の付勢力に打ち勝って、作動ピン３８４を全体として矢印４１６の方向に動かす。作動ピン３８４が引込み位置にある状態で、フラッシュ弁２０４は、矢印４１６の方向に動くことにより開くことができる。
【００４４】
通気弁２５８，２６０の作動は、上述したのと同様の仕方で起こる。今、図３０を参照すると、カートリッジ包囲体２６の平面図が示されている。カートリッジ包囲体２６の頂部は、ＩＶチューブ１４０を挿通させるスロット４２０を更に有している。酸素添加装置５４がカートリッジ包囲体２６内にいったん正しく位置決めされると、通気弁２５８，２６０は、それぞれ作動ピン４２２，４２４と整列する。ピン４２２，４２４も又有利には、端部がテーパしていて位置合わせ不良許容度を高めている。作動ピン４２２，４２４は、各々、それぞれのソレノイド４２６，４２８によって作動される。ソレノイド４２６，４２８はそれぞれ、レバー４３０，４３２によって作動ピン４２２，４２４に結合されている。レバー４３０，４３２はそれぞれ、支点又はピボットピン４３４，４３６を中心として回動する。
図３１及び図３２を参照して説明したように、通気弁２５８，２６０のアクチュエータの作動は、弁２０２，２０４，２０６のアクチュエータの作動と類似している。図３１及び図３２は、通気弁２６０のアクチュエータのみを示しているが、通気弁２５８のアクチュエータは同様な仕方で動作することを理解すべきである。最初に、図３１を参照すると、ソレノイド４２８はこの実施形態では、プルタイプソレノイドである。ばね４４０がレバーアーム４３２を全体として矢印４４２の方向に付勢してソレノイド４２８のピストン４４４を伸長位置に動かしている。したがって、ピボットピン４３６周りのレバー４３２の作用により、ばね４４０は、作動ピン４２４を伸長位置に動かす。伸長位置では、作動ピン４２４は、圧力を通気弁２６０（図示せず）に及ぼして通気弁２６０を閉鎖位置に維持する。
通気弁２５８，２６０を開くためには、ソレノイド４２６，４２８を作動させる。図３２に示すように、プルタイプソレノイド４２８を作動させると、ピストン４４４は、全体的に矢印４４６の方向で引込み位置に動く。ソレノイド４２８の力は、ばね４４０及びかくしてレバー４３２の付勢力に打ち勝ち、作動ピン４２４を全体として矢印４４８の方向に動かして引込み位置に至らせる。作動ピン４２４が引込み位置にあるとき、通気弁２６０は、上方に動いて開き、混合チャンバ６４内のガスを抜くことができる。
【００４５】
〔カートリッジセンサ〕
再び図１８を参照して、カートリッジ受け部３０２を検討すると、概略的にはシステム１０を、特に酸素添加装置５４をモニタし且つ／又は制御するために、多数のセンサが利用されていることが分かる。集めるべき情報の性質及びこの情報を集めるために用いられるセンサのタイプに起因して、酸素添加装置５４及びセンサは、かかる情報をより正確且つしっかりと集めやすくする或る特徴を有している。しかしながら、他形式のセンサ及び／又は特徴を利用しても、システム１０及び酸素添加装置５４のモニタ及び／又は制御に用いられる上記と類似した適当な情報を集めることができるということを理解すべきである。
システム１０の電子制御についての詳細な説明から理解されるように、霧化チャンバ６２及び混合チャンバ６４内の流体レベルをモニタして制御することが望ましい。したがって、霧化チャンバ６２内の酸素水のレベルをモニタするためにＡＯレベルセンサ４８０が設けられ、混合チャンバ６４内の酸素富化血液のレベルをモニタするためにハイレベルセンサ４８２及びローレベルセンサ４８４が設けられている。上述したように、酸素添加装置５４は、この例示の実施形態では、交換可能なカートリッジとして構成されているので、これらセンサは、酸素添加装置５４内ではなく、カートリッジ包囲体２６内に配置されている。かくして、レベルセンサ４８０，４８２，４８４は、チャンバ６２，６４内の流体に実際には接触しない。センサ４８０，４８２，４８４が液体に接触すると、これらセンサは汚染状態になり、かくして、一般的には、センサは、システム１０を違う患者に用いる度に交換される。これは、恐らくは、交換用品のコストを増大させ、システムの滅菌性に潜在的に悪影響を及ぼすので、ユーザの観点と患者の観点の両方から、センサは、酸素添加装置５４内の液体に接触しないことが望ましい。
この実施形態では、センサ４８０，４８２，４８４は、超音波センサである。超音波は空気中よりも固体及び液体中で効率的に伝搬するので、センサ４８０，４８２，４８４及び／又は酸素添加装置５４を超音波の効率的な送受信を促進する仕方で構成することが望ましい。この実施形態では、センサ４８０，４８２，４８４と酸素添加装置５４の両方は、この点に関し有利であることが判明している特徴を有している。
【００４６】
図１９及び図３３は、高レベルセンサ４８２及びＡＯレベルセンサ４８０をそれぞれ示すカートリッジ包囲体２６の断面図である。ローレベルセンサ４８４は断面で示されていないが、その構造は、センサ４８０，４８２の構造と類似しており又は同一である。さらに、センサ４８２，４８０の詳細図がそれぞれ、図３４及び図３５に示されており、この場合も又、センサ４８０，４８２，４８４は、これらの図に示された細部に関し実質的に同一であることが分かる。
酸素添加装置５４とセンサ４８０，４８２，４８４相互間の物理的な接触が維持されるようにするため、センサは有利には、付勢されて酸素添加装置５４と接触状態をなす。センサ４８０，４８２，４８４は実際に、ばね付勢技術を利用している。ただし、種々の他の形式の付勢技術を利用して同様な結果を達成することができる。この例では、センサ本体４９４内に形成されたチャネル４９２内に超音波変換器要素４９０が設けられている。センサ本体４９４は、任意適当な形状に形成されたものであってよいが、この実施形態では、円筒形のものとして示されている。センサ本体４９４は、スリーブ４９６内に摺動自在に設けられている。スリーブ４９６は、カートリッジ包囲体２６の壁４９８内に固定的に設けられている。例えば、スリーブ４９６は、これを壁４９８に設けられた螺設ボアにねじ込むことができるよう雄ねじ５００を有するのがよい。スリーブ４９６内におけるセンサ本体４９４の摺動運動を容易にするため、スリーブ４９６内にブッシュ５０２を設けるのがよい。この例では、センサ本体４９４は、センサ本体４９４の外方運動を制限するために、ブッシュ５０２の一端部に当接する環状フランジ５０４を有している。ばね５０６が、スリーブ４９６の後方部分内に設けられている。ばね５０６は、環状フランジ５０４の反対側の側部に当接してセンサ本体４９４を全体として矢印５０８の方向に付勢する。ブッシュ５０２をスリーブ４９６にくっつけてもよいし、或いは、その一体部分であってもよいし、このブッシュを外部シール又はキャップ５１０で定位置に保持してもよい。
【００４７】
センサ４８０，４８２，４８４のばね押し構造によりセンサを付勢して、これらセンサを酸素添加装置５４に接触させ、それにより、超音波エネルギの効率的な伝搬を容易にするけれども、センサの端部と酸素添加装置５４との接触の性質も効率的な超音波伝搬にとって重要である。それ故、この接触領域を改善するため、センサ４８０，４８２，４８４は、弾性部材５１２、例えば、ゴムキャップを有している。弾性部材５１２は、良好な接触が行われるようにするために酸素添加装置５４に接触すると僅かに変形することができる。接触領域を一段と良好にするため、酸素添加装置５４は有利には、その酸素添加装置５４の輪郭が弾性部材５１２の輪郭と合うように平らな接触部分５１４，５１６をそれぞれ有している。加えて、超音波接触領域を更に良好にするため、酸素添加装置５４とセンサ４８０，４８２，４８４との間に適当なゲルを用いるのがよい。
【００４８】
カートリッジ包囲体２６は有利には、他のセンサをも有している。例えば、システム１０は、酸素添加装置５４がカートリッジ包囲体２６内に挿入されたかどうかを判定することができることが望ましい場合がある。この情報を提供するため、カートリッジ包囲体２６内にカートリッジ存在センサ５２０を設けるのがよい。この例では、カートリッジ存在センサ５２０は、図１９に示すように、カートリッジ包囲体２６の壁４９８に設けられた開口５２２内に位置決めされる反射式赤外センサであるのがよい。上述した超音波センサとは異なり、反射式赤外センサの効率は、物理的接触によっては向上しない。確かに、反射式赤外センサの効率は、赤外エネルギを反射させてセンサに戻す表面の性状との関連性が強い。換言すると、表面が凸凹していれば、赤外センサから伝送される赤外エネルギは散乱して反射によりセンサに戻る赤外エネルギが殆ど無くなるか、或いは、全く無い。他方、表面が滑らかであり、全体としてセンサに垂直であり、且つ／又は、反射性であれば、この表面は、反射によりセンサに戻される赤外エネルギの量を最大にするのに役立つ。したがって、カートリッジ存在センサ５２０に隣接して位置する酸素添加装置５４の部分は有利には、カートリッジ存在センサ５２０に戻す赤外エネルギの反射を促進するよう形作られる。この例では、酸素添加装置５４は有利には、カートリッジ存在センサ５２０が比較的強い反射信号を受取って酸素添加装置５４が存在しているかどうかを正しく指示できるように平らな部分５２４を有する。
【００４９】
また、霧化チャンバ６２内に生じた酸素水の温度をモニタすることが望ましい場合がある。酸素水の温度は、その酸素添加レベル及び最終的には酸素富化血液の酸素添加レベルが温度と共に変化するので有用なパラメータである。酸素添加装置５４及びシステム１０の機能をモニタして制御するために温度測定値を考慮に入れることが望ましい場合、温度を、多種多様な領域で検出するのがよい。例えば、酸素を添加すべき生理的溶液が典型的には室温状態にあると仮定すれば、システム１０内のどこかに単一の室温センサを設けるのがよい。変形例として、酸素添加装置５４内の酸素水が同一の温度状態にあると仮定すれば、酸素添加装置５４の温度をモニタしてもよい。
しかしながら、最も高い制御のレベルを提供するため、霧化チャンバ６２内の酸素水の温度を測定することが望ましい場合がある。適当な電気接点が酸素添加装置５４から延びる状態で熱電対を酸素添加装置５４の霧化チャンバ６２内に設けてもよいが、使い捨て装置内にセンサを用いると、装置のコストが増大するだけであろう。したがって、霧化チャンバ６２の外部に位置し、しかも、霧化チャンバ６２内の酸素水の温度をモニタすることが依然として可能であるセンサを利用することが望ましい。この例では、この機能を達成するため、図３３に示すように、カートリッジ包囲体２６の壁４９８に設けられた開口５４２内に外部温度センサ５４０が結合されている。温度センサ５４０は、例えば、焦電センサ又は圧電センサであるのがよい。霧化チャンバ６２内のＡＯ溶液の温度の変化により、かかる信号の周波数が変化し、かくして、ＡＯ溶液の実際の温度が指示される。
【００５０】
〔ガスカップリング〕
カートリッジ包囲体２６は、これが酸素添加装置５４と連係する仕方と関連したもう１つの興味ある特徴を更に有している。上述のように、酸素添加装置５４は、霧化チャンバ６２の頂部の近くに設けられた酸素入口２１０を有している。また、上述したように、約６２０ｐｓｉ（４．２７ＭＰａ）に調整された酸素供給源６０が、酸素入口２１０に結合されている。かくして、かかる圧力を効果的に取り扱い、ユーザの介入を必要としない入口２１０の連結部を提供することが望ましい場合がある。
図３６を参照すると、酸素供給源６０は、代表的には、フローバルブ又はフロー弁６００によって動作可能になる。フロー弁６００は、圧力変換器６０２及び逆止弁６０４を通って酸素を送る。酸素は、次に、Ｔ継手６０６を通ってライン６０８内へ流れる。ライン６０８は、図３７の断面図に示すプランジャ６１０に結合されている。プランジャ６１０は、ライン６０８から側方に延び、次に下方に延びてカートリッジキャビティ３０２内へ至るポート６１２を有している。プランジャ６１０は、ブッシュ又はスリーブ６１４内に摺動自在に設けられている。図３８及び図３９の詳細図に最もよく示されているように、スリーブ６１４は、ばね６１８が収納された凹部領域６１６を有している。ばねは、プランジャ６１０を上方に付勢して、酸素添加装置５４の酸素入口２１０に密着するよう構成されたプランジャ６１０のカップリング部分６２０が僅かに凹むようになっている。
プランジャ６１０の頂部は、ロッド６２６の傾斜又はカム作用部分６２４と相補関係をなして当接する傾斜又はカム作用部分６２２を有している。ロッド６２６は、カートリッジ包囲体２６に設けられた開口部６２８内に摺動自在に設けられている。ロッド６２６は、ばね６３２によって伸長位置で矢印６３０の方向に付勢されている。図３９に最もよく示されているように、ユーザがドア３０４を閉めると、ロッド６２６は、ばね６３２の付勢力に抗して矢印６３４の方向に動く。ロッド６２６が戻ってばね６３２に当接すると、カム作用面６２２，６２４は互いに摺動し、かくして、プランジャ６１０を矢印６３６の方向に下方に押してカップリング部分６２０を酸素入口２１０に密着させる。ロッド６２４は、有利には、調整ねじ６３８を備える。ドア３０４を閉じてラッチ止めしたとき、プランジャ６１０のカップリング部分６２０が酸素入口２１０にしっかりと密着するように、調整ねじ６３８を調節して、ロッド６２６の当接部分６４０が適当な位置にあるようにするのがよい。
【００５１】
〔ピストン駆動機構〕
説明のこの時点に至るまで、カートリッジ受け部３０２と酸素添加装置５４との間の種々のインタフェースの全てについて、１つの例外を除いて説明した。上述したように、酸素添加装置５４は、生理的溶液をチャンバ５８内に引き込んでこれを圧力下で霧化チャンバ６２に送るように構成されたピストン組立体１６０を有している。図８に示すように、プランジャ１６４は、一端にキー１７６を有している。この説明中に言及するように、キー１７６は、ピストン組立体１６０をその伸長位置と引込み位置との間で動かす装置のキースロットに嵌まり込むよう形作られている。
多種多様な機構を用いてこの機能を達成することができるが、この実施形態で利用される駆動機構が、図４０に示されていて、全体が符号７００で示されている。一般的に言って、駆動機構７００は、モータ７０４によって駆動されると共に制御されるボールねじ機構７０２を有している。この実施形態では、モータ７０４は、位置が光学エンコーダ７０６によってモニタされるステッピングモータである。モータ７０４をボールねじ機構７０２に直接結合できるが、この実施形態では、モータ７０４からの動力をボールねじ機構７０２に伝達するために伝動装置７０８が設けられている。具体的に説明すると、モータ７０４の出力シャフト７１０は、歯車７１２に結合されている。歯車７１２は、ねじ７１６を回転させるよう作動的に結合された歯車７１４と噛み合っている。この実施形態では、歯車７１２，７１４の駆動比は、１：１である。しかしながら、任意適当な駆動比を用いることができる。
モータ７０４がねじ７１６を回転させると、「駆動」組立体７１８は、ねじ７１６の回転方向に応じて、ほぼ矢印７２０の方向にねじ７１６の上で上昇し又は下降する。駆動組立体７１８の頂部のところでねじ７１６の周りにはラム７２２が摺動自在に設けられている。ラム７２２は、ピストン組立体１６０のキー１７６を受け入れるよう形作られたキー溝７２４を有している。それ故、ラム７２２がねじ７１６の回転に応答して駆動組立体７１８と共に上下すると、ラムが、ピストン組立体１６０をチャンバ５８内で前後に動かす。
駆動組立体７１８は有利には、ラム７２２がピストン組立体１６０をチャンバ５８に押し込むよう延びると荷重が加わるロードセル７２６を有する。ロードセル７２６に及ぼされる力は、ピストン組立体１６０が流体を通路１９０から追い出すときのチャンバ５８内の流体圧力に関連している。したがって、ロードセル７２６から得た読みを用いると、ラム７２２の速度及び位置を制御して流体が所望の圧力で霧化チャンバ６２に送られるようにすることができる。
【００５２】
ステッピングモータ組立体７００の構成部品を図４１Ａ及び図４１Ｂの分解図に明確に示す。上述した構成部品に加え、歯車７１２，７１４は、それぞれの軸受７３０，７３２で支持されていることが理解できる。モータ７０４は、ブラケット７３４の一方の側部に取り付けられ、駆動組立体７１８を包囲するシュラウド７３６が、ブラケット７３４の他方の側部に取り付けられている。さらに、ねじ７１６がテーパしたスラスト軸受７４０で支持される継手７３８内に設けられていることが理解できる。スラスト軸受７４０は、ラム７２２を上方に押してピストン組立体１６０をチャンバ５８に押し込む力に対応するのに有用である。
駆動組立体７１８は、ロードセルマウント７４４に螺着されたナット７４２を有している。さらに図４２及び図４３の断面図を参照すると、ロードセルマウント７４４は、閉鎖端部を備えたスロット７４６を有している。ロードセルマウント７４４をシュラウド７３６内に配置すると、スロット７４６は、止めピン７４８と整列する。止めピン７４８は、駆動組立体７１８がねじ７１６の回転に応じて下方に動くときに、駆動組立体７１８が底に付くのを阻止するためにスロット７４６内に設けられている。その代わり、駆動組立体７１８は、スロット７４６の端部が止めピン７４８に当たると停止する。
また、駆動組立体７１８がねじ７１６の回転に応じて回転するのではなく、軸方向に動くべきであることを理解すべきである。かかる運動を達成するため、案内７３７がシュラウド７３６の内壁上に設けられている。案内７３７は、駆動組立体がねじ７１６に沿って上下するときに、駆動組立体７１８の回転を阻止するようにロードセルマウント７４４に設けられたスロット７４７と連係する。駆動組立体７１８の回転が阻止されるので、駆動組立体は、ねじ７１６に対して軸方向に動く。
ラム７２２の下端部は、フランジ７５０を有している。フランジ７５０は、ロードセルカバー７５２の頂部に当たり、止めリング７５４が、ラム７２２の底部に結合されてロードセル７２６及びロードセルカバー７５２をラム７２２に固定するようになっている。ロードセルカバー７５２は、ねじ７５６によりロードセルマウント７４４に更に結合されている。最後に、ラム７２２の上端部は、軸受７５８を通って設けられ、カバープレート７６０が、シュラウド７３６の頂部に螺着されている。
【００５３】
ステッピングモータ組立体７００は、図４４〜図４８に示すようにセンサ組立体８００を更に有している。センサ組立体８００は、２つの信号をシステムコントローラ５５に送る。第１の信号は、駆動組立体７１８、かくして、ピストン組立体１６０がその最大行程、即ち、その最大伸長状態に達すると生じる。第２の信号は、駆動組立体７１８、かくして、ピストン組立体１６０がそのホームポジション、即ち、最大引込み状態に達すると生じる。最大行程信号は、ピストン組立体１６０のキャップ１６６がチャンバ５８の端部に達しないようにするのに役立つ。ホームポジション信号は、光学エンコーダ７０６をリセットしてこれが駆動組立体７１８の既知の位置からモータ７０４のモニタを開始することができるようにするのに役立つ。
図４４及び図４６に示すように、センサ組立体８００は、最大行程センサ８０２及びホームポジションセンサ８０４を有している。この実施形態では、センサ８０２，８０４は、光学センサである。かくして、図４８に最もよく示されているように、センサ８０２，８０４は各々、光学トランスミッタ８０６及び光学レシーバ８０８を有している。光学トランスミッタ８０６と光学レシーバ８０８との間の経路に障害物が無いままである限り、光学レシーバ８０８は、光学トランスミッタ８０６から伝送された光信号を受取る。しかしながら、光学トランスミッタ８０６と光学レシーバ８０８との間に障害物があると、光学レシーバ８０８は、光学トランスミッタ８０６から送られた光信号を受取らない。かくして、この状況では、光学センサ８０２又は８０４の出力が変化して、障害物が存在していることを指示することになる。
図４７に最もよく示すように、センサ組立体８００のこの実施形態では、タブ又はフラグ８１０がロードセルマウント７４４に結合されている。この実施形態では、ねじ８１２，８１４が、フラグ８１０をロードセルマウント７４４に結合するのに用いられる。ただし、任意適当な取付け構造を利用してもよい。図４６及び図４７は、駆動組立体７１８をホームポジションで示している。したがって、フラグ８１０は、ホームポジションセンサ８０４の光学トランスミッタ８０６と光学レシーバ８０８との間に配置されている。
【００５４】
〔概略的なシステムの作用〕
システム１０の種々の機械的構成部品を説明したので、システム１０が種々の電気構成部品の制御下でどのように作用するかについて以下に説明する。図４９を参照すると、状態図９００が、システム１０のこの実施形態の基本的な作用を示している。
システム１０の電源をオンにし又はリセットすると、システム１０は、初期化モード９０２に入る。初期化モードでは、システムコントローラ５５は、種々のシステムパラメータを設定し、種々の診断チェックを行う。例えば、システム１０の電源をオフにした最後の時点でシステム１０の電源を不適切に切った場合、エラーコードが出される場合がある。さらに、システム１０にウォッチドッグタイマの故障が生じると（この故障は一般に、そのプロセッサが故障し又は正しく機能しないことを意味する）、システムは、ウォッチドッグ故障モード９０４に入る。
【００５５】
初期化モード９０２では、システムコントローラ５５は又、カートリッジ存在センサ５２０によって送られたカートリッジ存在信号を読み取る。図５０に示すように、カートリッジ存在信号は、ＣＰＵ９０８による処理の前にＩＯレジスタサブシステム９０６によって処理される。酸素添加装置５４がカートリッジ包囲体２６内に存在していると、システムは、初期化モード９０２から取外しモード即ちアンロードモード９１０に切り換わる。アンロードモード９１０では、酸素添加装置５４は減圧され、ドアは解錠されて酸素添加装置５４の取出しが可能になる。使用済み酸素添加装置５４の取出しは、同一の酸素添加装置５４が多数の患者に使用されないようにするのに望ましい。酸素添加装置５４を減圧するため、システムコントローラ５５は、Ｏ₂通気信号９１２を、霧化チャンバ６２と関連したソレノイド４２６に送り、血液混合チャンバ通気信号９１４を混合チャンバ６４と関連したソレノイド４２８に送る。上述したように、ソレノイド４２６，４２８は、それぞれ対応関係にあるピン４２２，４２４を引っ込めて通気弁２５８，２６０が開くことができるようにすることにより応動する。酸素添加装置５４をいったん減圧すると、システムコントローラ５５は、ドアロック信号９１６を無効にし、それにより、ソレノイド３４８が引っ込んで止めピン３４２をドアラッチ３１０から引っ込める。
ユーザが３０秒以内に酸素添加装置５４を取外さない場合、一次的な中断、即ち、タイムアウトが起こり、システム１０は、待機モード３と表示されている待機状態９２０に切り換わる。待機モード３の状態９２０では、アンロードコマンドが引き続き送り出され、システム１０はユーザが取外し操作を完了するまでアンロードモード９１０と待機モード３との間で切り換わるようになる。次に、酸素添加装置５４が存在していない場合、システムは、待機モード３の状態９２０から切り換わって初期化モード９０２に戻る。
【００５６】
初期化がいったん完了すると、システム１０は、待機モード１の状態９２２に切り換わる。待機モード１の状態９２２では、システムコントローラ５５は、ＲＳ−２３２シリアル通信ポート９２４をモニタしてホスト／ユーザインタフェース６６からの塔載コマンド、即ち、ロードコマンドを待つ。ロードコマンドを受取ると、システム１０は、ロードモード９２６に切り換わる。ロードモード９２６により、ユーザは、新しい酸素添加装置５４を塔載し、始動に備えてシステムを準備する。ロードモード９２６では、全ての弁作動ピン３８２，３８４，３８６，４２２，４２４及びドアロックピン３４２を引っ込める。弁作動ピンを引っ込めることが望ましいのは、伸長した状態の作動ピンは、酸素添加装置５４がカートリッジ包囲体２６内に正しく設置されるのを阻止する場合があるからである。弁作動ピン３８２，３８４，３８６，４２２，４２４及びドアロックピン３４２を引っ込めるため、システムコントローラ５５は、充填信号９３０、フラッシュ信号９３２、ＡＯ流れ信号９３４、Ｏ₂通気信号９１２、血液混合チャンバ通気信号９１４及びロック信号９１６をそれぞれソレノイド３８８，３９０，３９２，４２６，４２８，３４８に送る。
【００５７】
上述のアンロードモード９１０と同様、ロードモード９２６は、タイマ、例えば、３０秒のタイムアウトを更に有し、もしユーザが割り当てられた時間内に酸素添加装置５４を塔載しなければ、システム１０は、タイマによりロードモード９２６から待機モード１の状態９２２に戻る。しかしながら、ユーザがカートリッジ存在信号５２０によって指示されるように、酸素添加装置５４をカートリッジ包囲体２６内に首尾良くいったん塔載すると、弁作動ピン３８２，３８４，３８６，４２２，４２４及びドアロックピン３４２を全て伸長させて、それぞれの対応関係にある弁２０２，２０４，２０６，２５８，２６０がこれらの閉鎖位置に保持され、ラッチ３１０がドア３０４を閉じたときにロックするようにする。
ドア３０４をいったん閉じてロックすると、ロード動作は完了し、システム１０は、ロードモード９２６から待機モード２の状態９４０に切り換わる。待機モード２の状態９４０では、システムコントローラ５５は、ＲＳ−２３２シリアル通信ポート９２４をモニタして、準備コマンド即ちプライムコマンド又はアンロードコマンドの何れかを待つ。アンロードコマンドを受取ると、システム１０は、上述したように動作するアンロードモード９１０に移行する。しかしながら、プライムコマンドを受取ると、システム１０は、プライムモード９４２に移行する。
【００５８】
ユーザは、プライムスイッチ１０８を押すことによりプライムモード９４２を開始させる。プライムモード９４２では、システム１０は、流体供給チャンバ５８を生理的溶液で満たし、ピストン組立体１６０を駆動してこの溶液を加圧し、流体が適当なレベルに達するまで溶液を霧化チャンバ６２内へ移送する。プライムモード９４２では、システムコントローラ５５のステッピングモータ駆動サブシステム９５０が、ステッピングモータ７０４の位置をエンコーダ７０６から読み取り、そしてステッピングモータ７０４を駆動して、ラム７２２がピストン組立体１６０を流体供給チャンバ５８内のその完全伸長位置に押す。ピストン組立体１６０を引っ込めると、生理的溶液は、通路１４４を通って流体供給チャンバ５８内に吸い込まれる。ピストン組立体１６０は次に再び伸長して流体供給チャンバ５８内の生理的溶液を加圧し、これを流体供給チャンバ５８から霧化チャンバ６２内へ移送する。このモードでは、充填弁２０２が開かれ、流体が霧化器２１６ではなく、管２３２を通って霧化チャンバ６２に流入する。
システムコントローラ５５がＡＯレベルセンサ４８０から霧化チャンバ６２が適度に充填されているということを示す信号を受取ると、ステッピングモータ駆動サブシステム９５０は、ピストン組立体１６０をホームポジションに引っ込め、次にピストン組立体１６０を伸長させて追加の量の溶液、例えば、３ｃｃを霧化チャンバ６２内へ移送する。霧化チャンバ６２に生理的溶液を入れた後、システムコントローラ５５は、Ｏ₂フロー信号９５２をＯ₂フローソレノイド９５４に送り、弁９５６を開いて供給源６０からの酸素が霧化チャンバ６２を加圧できるようにする。
いったん流体が適正なレベルに達すると、プライムモード９４２が完了する。しかしながら、プライム動作の完了の前に、プライム動作におけるエラーになること又はユーザが停止スイッチ１１２を押すことの何れかの結果として送られた停止コマンドによってプライム動作が中断されると、システム１０はプライムモード９４２から待機モード２の状態９４０に移行する。
【００５９】
いったんプライムモード９４２が完了すると、システム１０はＡＯオフモード９６０に移行する。ＡＯオフモード９６０にある間、水性酸素は作られず、即ち、送られない。その代わり、システムコントローラ５５は、フラッシュ信号９３２をソレノイド３９０に送ってフラッシュ弁２０４を開く。上述したように、フラッシュ弁２０４が開いているとき、生理的溶液は、流体供給チャンバ５８から弁組立体２００を通り、毛管２４６を通って混合チャンバ６４に流入する。この送りモードは、混合チャンバ６４を通る血液の流れが所定の流量、例えば、毎分５０ｍｌよりも多い限り続く。血液流量が所定流量を下回ると、システム１０は、タイムアウトモード９６２に移行する。タイムアウトモード９６２では、システム１０は、流れ、充填又はフラッシュを行わず、ピストン組立体１６０は、ホームポジションに戻る。システム１０は、アンロードコマンドをホスト／ユーザインタフェース６６から受取った場合、又は、システム１０が所定の時間、例えば、１５０秒間タイムアウトモード９６２にあった場合、タイムアウトモード９６２からアンロードモード９１０に移行することになろう。しかしながら、血液の流量がいったん所定流量を上回ると、システム１０は、タイムアウトモード９６２からＡＯオフモード９６０に戻る。
【００６０】
ＡＯオンコマンドを受取ると、システム１０は、ＡＯオフモード９６０からＡＯオンモード９６４に移行する。ＡＯオンコマンドは、ユーザがプライムボタン１０８とスタートボタン１１０とを同時に押すと生じる。ＡＯオンモード９６４では、プライム信号が血液ポンプシステム２４からライン９６６を経てインターロックシステム４４に送られる。システムコントローラ５５がプライムコマンドを受取ったときに、ＡＯオフモード９６０にあると、インターロックシステム４４のロジックブロック１３４は、イネーブル信号をライン１２６を経て送って血液ポンプ２４を稼働させる。ロジックブロック１３４は又、引出し側クランプ信号をライン９７０を経て引出し側クランプ７８に送り、戻り側クランプ８０が閉鎖状態のまま引出し側クランプ７８を開く。ロジックブロック１３０は又、プライム信号をライン９６８を経てシステムコントローラ５５のＣＰＵ９０８に送る。プライム信号の受信に応答して、システムコントローラ５５は、低レベルセンサ４８４をモニタして、混合チャンバを低レベルセンサ４８４で指示されるレベルまで充填するため、十分な量の血液が混合チャンバ６４に流入したかどうかを判定する。低レベル信号は又、ライン９７４を経てインターロックシステム４４のロジックブロック１３４に送られる。インターロックシステム４４により、チャンバ６４を低レベルセンサ４８４によって指示されたレベルまで充填したことが確認されると、インターロックシステムは、戻り側クランプ信号をライン９７２を経て戻り側クランプ８０に送ってこれを開く。それと同時に、システムコントローラ５５は、通気弁２６０を閉鎖するためにサイクロックス（cyclox）通気信号９１４をソレノイド４２８に送る。
【００６１】
システム１０は、もし血液の流量が所定の流量、例えば、毎分５０ｍｌを下回らなければ、このようにＡＯオンモード９６４で動作し続ける。この場合、システム１０は、ＡＯオンモード９６４からアンロードモード９１０に移行し、これは、上述したように動作することになる。
インターロックシステム４４のロジックブロック１３４も又、ＡＯイネーブル信号をライン９７６を経てシステムコントローラ５５のＣＰＵ９０８に送る。ＡＯイネーブル信号により、システムコントローラ５５は、ＡＯフロー信号９３４をソレノイド３９２に送ってフロー弁２０６を開く。上述したように、フロー弁２０６が開いた状態で、水性酸素は、霧化チャンバ６２から毛管２４６を通って混合チャンバ６４に流入して血液と混合される。
【００６２】
〔気泡検出器〕
上述したように、システム１０は、有利には、戻り管５０内の酸素富化血液を気泡について監視即ちモニタするために気泡センサ７６と連結された気泡検出器７４を有している。気泡検出器７４の例示の実施形態を図５１に示す。気泡検出器７４は、その機能の多くをソフトウェアの制御下で実行するように動作するディジタル信号プロセッサ（ＤＳＰ）１０００を有している。気泡検出器７４は、ライン１００２，１００４のそれぞれにより、戻り圧力信号及び流量信号をインターロックシステム４４から受取る。アナログ−ディジタル変換器（ＡＤＣ）１００６は、これらのアナログ信号を受取ってディジタル信号に変換する。これらのディジタル信号は、ＡＤＣ１００６からマイクロコントローラ１００８に送られる。マイクロコントローラ１００８は、ユーザ入力をホスト／ユーザインタフェース６６からＲＳ−２３２シリアル通信ポート１０１０を通して受取り、開始信号をインターロックシステム４４からライン１０１２を通して受取る。
ＤＳＰ１０００及びマイクロコントローラ１００８は、インタフェース及び制御ロジック１０１４を介して互いに連結されている。インタフェース及び制御ロジック１０１４は、ＤＳＰ１０００及びマイクロコントローラ１００８からの入力に基づき、変換器駆動信号をライン１０１６を介して変換器ドライバ１０１８に送る。これに応答して、変換器ドライバ１０１８は、信号をライン１０２０を経て変換器７６に送る。図５２に示すように、変換器７６が送った伝送信号は、高周波パルスのバースト（burst）１０２３Ａ，１０２３Ｂを含む。例えば、各パルスバーストは、３．６ＭＨｚの２０個のパルスを含み、バーストとバーストとの間は５０マイクロ秒である。変換器７６からの戻り信号は、ライン１０２２により受信される。変換器７６からライン１０２２を経て受取った信号は、伝送信号１０２１に似ているが、時間が後にずれ且つ振幅が小さくなっている。典型的には、気泡が変換器７６を通過するのに1つのバーストの期間よりも長い時間がかかる。したがって、バースト期間中、パルスを送る度に各気泡をサンプリングし、例えば、この例では、気泡が変換器７６を通過するとき、各気泡を２０回サンプリングする。
【００６３】
ライン１０２０上の伝送信号に対するライン１０２２上の受信信号の強さは、戻り管５０内の気泡の存在に関する情報を提供する。図５４に示すように、気泡センサ７６は、超音波送信器１０４０及び超音波受信器１０４２を含む。気泡センサ７６は、有利には、戻り管５０の外部に取付けられている。かくして、超音波送信器１０４０からの超音波信号は、戻り管５０及び戻り管５０内の流体を介して超音波受信器１０４２に送られる。戻り管５０内の流体が気泡を含んでいない場合、超音波信号は、ト超音波送信器１０４０から比較的効率的に超音波受信器１０４２に伝搬する。かくして、超音波受信器１０４２によりライン１０２２を経て送られる戻り信号の信号強さは、比較的強い。しかしながら、戻り管５０内の流体が気泡１０４４を含む場合、図５５に示すように、超音波受信器１０４２によって受取られる超音波信号は弱くなり、減衰されている。気泡を含む流体を横切る超音波信号のより弱く減衰した伝搬は、気泡１０４４が超音波信号を散乱させる傾向があることに起因し、その結果、最終的には、より少ない伝搬信号が超音波受信器１０４２によって受取られることになる。
一例として、図５３に示すように、第１のピーク１０２７Ａは、気泡を含まない流体を通って伝送された信号を示し、第２のピーク１０２７Ｂは、気泡を含む流体を通って伝送された信号を示している。ピーク１０２７Ｂの相対的な弱さは、ピーク１０２７Ｂの減少によって示されている。ピーク１０２７Ｂの減少（減衰）の程度は、信号が伝送された時点における気泡センサ７６を通る気泡の直径と関連している。具体的に説明すると、信号の減少（減衰）量１０４６は、気泡の断面積、かくして、気泡の直径の２乗に関連していて、信号の平方根は気泡のサイズ、かくして、その直径に正比例するようになっている。
【００６４】
戻り信号の処理を容易にするため、戻り信号は、信号調整器１０２４に送られる。信号調整器１０２４は、戻り信号を増幅して濾波する。次に、信号調整器１０２４は、信号の超音波エネルギの量を検出し、これをアナログ−ディジタル変換器（ＡＤＣ）１０２６に送る。ＡＤＣ１０２６に送られた信号１０２５を図５３に示す。信号１０２５の検討から理解できるように、高周波パルス列１０２３Ａ，１０２３Ｂはそれぞれ、単一のピーク１０２７Ａ，１０２７Ｂに類似している。ＡＤＣ１０２６は、振幅信号１０２５のピーク１０２７Ａ，１０２７Ｂだけをサンプリングする。この例では、各ピーク１０２７Ａ，１０２７Ｂは、幅が約６．６マイクロ秒であり、ＡＤＣ１０２６は、１２８個のピークをサンプリングして１２８個のデータポイントを確立する。
ＡＤＣ１０２６のディジタル出力は、バッファ、例えば、先入れ先出し（ＦＩＦＯ）バッファ１０３０に送られる。バッファ１０３０は、１２８個のピークのディジタル表現を記憶し、これらを１つずつＤＳＰ１０００に送る。インタフェース及び制御ロジック１０１４は、バッファ１０３０からＤＳＰ１０００への信号の送りを制御する。
ＤＳＰ１０００は、ディジタルピークの各々についてデータポイントを読み取り、ディジタルピークを合計する。ディジタルピークの合計は、受取った超音波エネルギの量と相関している。この実施形態では、ＤＳＰ１０００は、直前の１６，０００個又はそれ以上のピークの合計の移動平均を保有する。現時点の合計を移動平均から差し引いて、任意のＤＣオフセットを効果的に取除くハイパスフィルタを構成する。ＤＳＰ１０００はまた、ＦＩＲアレイを通して結果的に得られた信号を畳み込む（convolve）ことによって、ローパスフィルタの機能を発揮する。この例では、ＦＩＲアレイは、６４ポイントアレイである。濾波は、気泡が信号中のノイズから区別されるように行われる。結果的に得られたサイズの異なる気泡の信号を図６１に示す。
【００６５】
検出した各気泡の直径をＤＳＰ１０００によっていったん決定したら、ＤＳＰ１０００は、気泡の容積を計算する。しかしながら、理解すべきこととして、患者３８に送られる気泡の容積は、戻り管５０内の流体の圧力により影響を受ける。戻り管５０内の流体の圧力は、患者の血管内の血液、例えば、約１気圧であるのと比較して、高く、例えば、約２〜３気圧であるのが通例なので、いったん気泡が患者３８に達するときの気泡の容積を求めるための変換を行うのが有利である。戻り管５０内の圧力はライン１００２を経て気泡検出器７４に送られ、また、患者の血液の圧力を理想気体の法則を用いて１気圧であると仮定できるので、患者のところにおける気泡の容積は、Ｖ_p＝（Ｐ_s・Ｖ_s）／Ｐ_aに等しく、この式において、Ｖ_pは患者３８のところでの気泡の容積、Ｐ_sは、気泡センサ７６のところでの圧力、Ｖ_sは、気泡センサ７６のところでの気泡の容積、Ｐ_aは大気圧である。
【００６６】
ＤＳＰ１０００は、或る特定のサイズの気泡を適当な「ビン」即ちカテゴリーに入れるのが有利である。換言すると、ＤＳＰ１０００は、気泡サイズの異なるカテゴリーを維持するのがよい。例えば、カテゴリーは、７５ミクロン直径刻みの１６のビンを含む。各カテゴリー内の気泡の数は、ディスプレイ３２に送られて、ユーザが外科処置中に生じている気泡の数及びサイズをモニタすることができるようにする。気泡の数及びサイズは又、システム１０の作動をモニタするために気泡検出器７４又はシステム１０内のどこか他の場所でモニタするのがよい。
気泡検出器７４は、経時的に検出された全ての気泡の総容積を累積し、即ち、各気泡の容積を現在の合計に加えるのが良い。規定の時間内において、現在の合計、即ち、累積容積が規定の容積又は限度を超えるとき、システム１０の作動を変更するのがよい。例えば、気泡の総容積が９０分で１０マイクロリットルを超えれば、気泡検出器７４は、「停止要求」信号をライン１０５０上に送るのが良い。この実施形態では、停止要求信号は、インターロックシステム４４によって受取られ、その結果、インターロックシステム４４は、上述したようにシステム１０の運転を停止させることが可能になる。大抵の患者は、代表的には、経時的に少量のガスを溶解させるので、進んだやり方として、現在の合計を減らして、システム１０の作動停止をトリガする所定の限度にすぐに到達しないようにしても良い。加えて、所定の限度に達する前に、気泡検出器７４は、作動停止が差し迫っているという早期の警告を出して、システムコントローラ５５が戻り管５０内の血液のｐＯ₂レベルを下げて気泡生成を抑制し、かくして、作動停止を回避することができるようにしても良い。
【００６７】
〔気泡検出器の評価又は校正〕
個々の超音波プローブは、種々の程度の分解能を有している。したがって、気泡を検出できる気泡検出器の能力の限界は、幾つかの気泡のサイズ及び／又は速度が超音波プローブの分解能を超えた場合に生じることがある。状況に応じて、ミクロ気泡（直径が約５０μｍ〜約１０００μｍの気泡）及び／又はマクロ気泡（直径が１０００μｍ以上の気泡）が検出を逃れることがある。気泡が検出を逃れると、気泡検出器の精度が損なわれる場合がある。
かくして、気泡検出器の気泡検出能力を評価するシステム及び方法を利用することが望ましい。以下に説明する評価システム及び方法は、複数の流量及び物質粘度における気泡検出器のミクロ気泡及びマクロ気泡の分解能を求めることができる。概略的には、決定可能なサイズの気泡を流れ物質中に導入する。流れ物質中に導入された気泡のサイズ及び量は、評価対象の気泡検出器によって検出される。しかる後、流れ物質中に導入された気泡のサイズ及び量を別個独立に決定する。
【００６８】
気泡検出器、例えば、気泡検出器７４の校正及び評価システム１１０５の例示の実施形態を図５６に示す。このシステム及び方法により、従事者が気泡サイズ、気泡生成速度及び流れ物質の流量を制御することを可能にする。システム１１０５は、流れ物質１１１２を貯蔵する格納容器１１１０を用いている。容器１１１０は、入口１１１６及び出口１１１８を有し、流れ物質１１１２が全体として矢印１１１９の方向に流れるようになっている。ポンプ１１２０、例えば蠕動ポンプが、所望の流量をもたらし且つこれを維持するのに利用される。有利には、ポンプ１１２０は、流れ物質１１１２を複数の流量で送ることができる。種々の粘性の流れ物質１１１２を利用するのがよく、かかる流れ物質としては、ニュートン流体又は非ニュートン流体が挙げられる。代表的には、評価に用いられる流れ物質１１１２の粘性は、動作環境で利用される物質、例えば、この例ではガス富化生理的流体と混合した血液の粘性と同程度である。
システム１１０５は、代表的には、所定の内径及び所定の長さの第１の導管１１３０を用いており、この第１の導管は、近位端部１１３２及び遠位端部１１３４を有し、これら端部を通って、流れ物質１１１２を種々の流量で通過させることができる。近位端部１１３２は、容器１１１０から流れ物質１１１２を受け入れるよう出口１１１８に結合されている。遠位端部１１３４は、連結装置１１４０に結合されている。連結装置１１４０、例えば、Ｔコネクタは、代表的には、第１の導管１１３０と流体連通状態をなした状態でその長手方向軸線に沿って設けられていて、流れ物質１１１２の連続した妨げの無い流れを可能にしている。
気泡生成物質１１５０の導入により流れ物質１１１２中に気泡生成を生じさせる気泡生成器具１１４３を用いるのがよい。気泡生成物質１１５０は、典型的には、空気等のガスを含む。流れ物質１１１２は、気泡生成及び保持を促進する界面活性剤、例えば、ドデシル硫酸ナトリウム（ＳＤＳ）を含むのがよい。
【００６９】
図５７及び図５８に最もよく示すように、気泡生成装置１１４３は、この例では、気泡生成毛管１１４４を有し、この気泡生成毛管１１４４は、代表的には、所定内径及び所定長さのものである。毛管１１４４は、近位端部１１４６及び遠位端部１１４８を有している。近位端部１１４６は、気泡生成ルーメン１１５３によりポンプ装置１１５５、例えば、注入器（シリンジ）に取り付けられている。気泡ポンプ装置１１５５は代表的には、気泡生成物質１１５０を種々の注入量で流れ物質１１１２中に注入することができる。毛管１１４４の遠位端部１１４８は、流れ物質１１１２に入り込んでいる連結装置１１４０の内部に配置されるよう摺動自在に構成されており、その結果、流れ物質１１１２内に気泡が生じる。この例では、毛管１１４４は、流れ物質１１１２の流れ方向の長手方向軸線に垂直に又はほぼ垂直に位置決めされていて、流れの剪断力の合力が一定サイズの気泡を一定速度で生じさせるようになっている。
気泡のサイズは、毛管１１４４の内径により、又は毛管１１４４の遠位部分１１４８を物質の流れ内の種々の位置に配置することにより調整できる。毛管１１４４の内径を増大させると、気泡サイズが増大する。これと同様に、毛管１１４４の遠位部分１１４８を流れ物質１１１２の長手方向軸線から遠ざけて配置すると、気泡サイズが増大する。気泡生成速度は、流れ物質１１１２中へ導入される気泡生成物質１１５０の流量を増減させることにより変化させることができる。例えば、気泡生成物質１１５０の流量の増大により、流れ物質１１１２中の気泡生成速度が増大する。
【００７０】
システム１１０５は、代表的には、所定内径及び所定長さの第２の導管１１７０を更に用いている。第２の導管１１７０の近位端部１１７２は、連結装置１１４０に結合され、第２の導管１１７０の遠位端部１１７４は、格納容器１１１０の入口１１１６に結合されている。実質的に一定の流量を導管１１３０，１１７０内に維持するため、第２の導管１１７０は、通常、第１の導管１１３０と同軸に整列し、第２の導管１１７０の直径は、通常、第１の導管１１３０の直径に等しい。評価すべき気泡検出器７４のプローブ７６は、第２の導管１１７０を通って流れる流れ物質１１１２内の気泡を検出できるよう第２の導管１１７０の近位側に位置決めされている。
連結装置１１４０は、気泡生成プロセスの目視検査を可能にするよう光学的に透明であるのがよい。当然のことながら、ＣＣＤカメラ等の記録装置１１６０を毛管１１４４の遠位端部１１４８上に合焦させて流れ物質１１１２中の気泡のサイズ及び量を観察して記録するのがよい。かくして、気泡検出器、例えば、気泡検出器７４を校正するには、プローブ７６で検出された気泡のサイズ及び量を記録装置１１６０によって測定された気泡のサイズ及び量と比較するのがよい。第２の検査装置（図示せず）を気泡検出器プローブ７６と格納容器１１１０の入口１１１６との間で第２の導管１１７０に沿って設け、流れ物質１１１２への従事者の接近を可能にするのがよい。
【００７１】
作用を説明すると、ポンプ１１２０を作動させることにより流れを開始させる。流れ物質１１１２の流量が、気泡をシステム１１０５に導入する前に安定化するようにする。システム１１０５がいったん安定化したら、気泡生成装置１１４３を作動させることにより気泡を流れ物質１１１２に導入する。システム１１０５が、気泡検出器７４を校正する前にもう一度安定化するようにする。
気泡検出器７４のミクロ気泡分解能は、連続試験において直径を連続的に小さくした気泡を導入することにより測定できる。気泡検出器７４のマクロ気泡分解能は、同様な方法で、連続試験において直径を連続的に大きくした気泡を導入することにより測定できる。気泡生成速度及び流量がいったん安定化すると、記録装置１１６０を作動させて気泡生成速度及び生じた気泡のサイズを記録する。評価すべき気泡検出器７４を所定の時間作動させる。
プローブ７６は、一般に既知のサイズ及び量の気泡を検査し、プローブ７６はこれに対応した信号を気泡検出器７４に送る。気泡検出器７４によって記録された気泡のサイズ及び量を記録装置１１６０によって記録されている気泡のサイズ及び量と比較する。代表的には、かかる比較は、複数の信号強度及び気泡サイズで行われる。しかる後、数学専門家が、この関係をグラフ表示して複数の気泡サイズのところでの投影信号強度を外挿する。信号と気泡サイズの関係をグラフにプロットすると、数学専門家は、信号強度と気泡サイズの関係の当てはめに基づいて１以上の校正定数を計算することができる。校正定数を気泡検出器７４にプログラムすると気泡検出器７４を校正することができる。
【００７２】
校正及び評価システム１１０５の変形実施形態は、図５９に示すように、パルス減衰器１１８０が設けられていることを除き、上述のシステムと同一である。パルス減衰器１１８０は、ポンプ１１２０により生じた圧力振動を減少させ又は無くす。加えて、かかる圧力振動により生じ又は流れ回路内で再循環する場合がある比較的大きな気泡は、パルス減衰器１１８０内に捕捉状態になって、これらが気泡生成装置１１４３によって制御された気泡の生成を妨害しないようにする。
さらに図６０を参照すると、パルス減衰器１１８０は、入口１１８２及び出口１１８４を備えた容器本体１１８１を有していることが示されている。入口１１８２は、ポンプ１１２０と連結装置１１４０との間で第１の導管１１３０内に結合されている。ポンプ１１２０は、流れ物質１１１２を入口１１８２を通って容器本体１１８１に押し込む。ポンプ１１２０によって及ぼされる圧力は、容器本体１１８１内で維持され、かくして、流れ物質１１１２を出口１１８４から押し出す。かくして、ポンプ１１２０により生じた気泡は、連結装置１１４０に達する前に捕捉される。
本発明は、種々の設計変更及び変形形態で実施できるが、特定の実施形態が図面に例示として示され、本明細書において詳細に説明した。しかしながら、本発明は開示した特定の形態に限定されるものではないことは理解されるべきである。それどころか、本発明は、特許請求の範囲に記載された本発明の精神及び範囲に属する全ての設計変更例、均等例及び変形例を含むものである。
【図面の簡単な説明】
【００７３】
【図１】ガス富化流体を作る例示のシステムの斜視図である。
【図２】図１のシステムのブロック図である。
【図３】図１のシステムに用いられるホスト／ユーザインタフェースのブロック図である。
【図４】例示のディスプレイを示す図である。
【図５】図１のシステムに用いられる血液ポンプシステムのブロック図である。
【図６】図１のシステムに用いられるインターロックシステムを示す図である。
【図７】図１のシステムに用いられる酸素添加装置の平面図である。
【図８】図７の線８−８における断面図である。
【図９】図１のシステムに用いられる酸素添加装置の底面図である。
【図１０】図８に示す逆止弁の詳細図である。
【図１１】図８に示すピストン組立体の詳細図である。
【図１２】図８の線１２−１２における断面図である。
【図１３】図８に示す弁組立体の詳細図である。
【図１４】図１３の線１４−１４におけるの弁組立体断面図である。
【図１５】図８に示す毛管の詳細図である。
【図１６】図８に示す通気弁の詳細図である。
【図１７】カートリッジ及びカートリッジ包囲体の分解図である。
【図１８】図１に示すカートリッジ包囲体のカートリッジ受け部の正面図である。
【図１９】図１８の線１９−１９におけるカートリッジ包囲体の断面図である。
【図２０】カートリッジ包囲体のドアに設けられたドアラッチの正面図である。
【図２１】図２０の線２１−２１におけるドアラッチの断面図である。
【図２２】ドアラッチの別の断面図である。
【図２３】図１９のドアラッチの詳細図である。
【図２４】ロック機構を備えたドアラッチの断面図である。
【図２５】ラッチを閉じているときの図２４のロック機構の断面図である。
【図２６】ラッチを閉じた後のロック機構の断面図である。
【図２７】カートリッジ包囲体の底面図である。
【図２８】図２７の線２８−２８における伸長位置にある弁作動装置の断面図である。
【図２９】図２７の線２８−２８における引込み位置にある弁作動装置の断面図である。
【図３０】カートリッジ包囲体の平面図である。
【図３１】図３０の線３１−３１における伸長位置にある弁作動装置の断面図である。
【図３２】図３０の線３１−３１における引込み位置にある弁作動装置の断面図である。
【図３３】図１８の線３３−３３におけるカートリッジ包囲体の断面図である。
【図３４】図３３に示す超音波センサの詳細図である。
【図３５】図３３に示す超音波センサの詳細図である。
【図３６】ガス連結部を含むカートリッジ包囲体の平面図である。
【図３７】図３６の線３７−３７における断面図である。
【図３８】離座位置にあるガス連結部の図３７の詳細断面図である。
【図３９】着座位置にあるガス連結部の図３７の詳細断面図である。
【図４０】駆動機構の部分断面図である。
【図４１Ａ】図４０に示す駆動機構の分解図である。
【図４１Ｂ】図４０に示す駆動機構の分解図である。
【図４２】図４０の線４２−４２における断面図である。
【図４３】図４２に示すロードセルの詳細図である。
【図４４】駆動機構のセンサ組立体の分解図である。
【図４５】駆動組立体の部分断面平面図である。
【図４６】図４５の線４６−４６における断面図である。
【図４７】図４６に示すセンサ組立体の一部の詳細図である。
【図４８】図４４に示すセンサ組立体に用いられる例示のセンサを示す図である。
【図４９】図１に示すシステムの基本的な作動状態を示す概略図である。
【図５０Ａ】システムコントローラのブロック図である。
【図５０Ｂ】システムコントローラのブロック図である。
【図５１】気泡検出器のブロック図である。
【図５２】気泡検出器によって伝送された例示の信号を示す図である。
【図５３】気泡検出器によって受取られた例示の信号を示す図である。
【図５４】戻り管に結合された気泡センサを示す図である。
【図５５】図５４の戻り管の断面図である。
【図５６】気泡検出器、例えば、本発明のシステムの気泡検出器を評価するのに用いられるシステムの概略図である。
【図５７】例示の毛管の側面図である。
【図５８】物質が流れている連結装置内に位置決めされた図５７の毛管の側面図である。
【図５９】パルス減衰器を有する、気泡検出器を評価するのに用いられる別のシステムの概略図である。
【図６０】例示のパルス減衰器の詳細図である。
【図６１】気泡検出器によって検出された気泡の直径を表すディジタル信号プロセッサの出力を示す図である。

Claims (60)

1. 気泡検出器（74）を評価し又は校正するためのシステムであって、
   流れ物質（1112）を通すための導管（1130）と、
   流れ物質（1112）を前記導管の中を通してポンピングするように前記導管に作動的に結合されているポンプ（1120）と、
   前記導管に作動的に結合され、前記導管の中を流れている流れ物質（1112）の中に気泡を導入するための気泡形成装置（1155）と、
   前記導管の中を通っている流れ物質（1112）中の気泡を調べるよう位置決めされた、評価すべき気泡検出器と、を有することを特徴とするシステム。
2. 前記導管の中を通っている流れ物質（1112）中の気泡を調べるよう位置決めされた評価装置を更に有する、請求項１に記載のシステム。
3. 前記ポンプ（1120）は蠕動ポンプ（40）である、請求項１又は２に記載のシステム。
4. 前記ポンプ（1120）は、流れ物質（1112）を前記導管の中を通して複数の流量でポンピングできる、請求項１〜３のいずれか１項に記載のシステム。
5. 前記気泡形成装置（1150）は、
   導管に作動的に結合された連結装置と、
   導管の中を通っている流れ物質（1112）と連通した状態で前記連結装置内に位置決めされた気泡形成毛管（1144）と、
   前記気泡形成毛管（1144）に作動的に結合されていて、流れ物質（1112）内に気泡を形成するために、気泡形成物質（1150）を前記気泡形成毛管（1144）の中を通して前記導管中の流れ物質（1112）に送出するようになった気泡ポンピング装置（1155）と、を有する請求項１〜４のいずれか１項に記載のシステム。
6. 前記気泡形成毛管は、前記気泡ポンピング装置（1155）に作動的に結合された近位部分（1132）と、前記連結装置内に摺動自在に位置決めされた遠位部分（1134）とを有する、請求項５記載のシステム。
7. 前記気泡ポンピング装置（1155）は注入器を含む、請求項５又は６記載のシステム。
8. 前記気泡ポンピング装置（1155）は、気泡形成物質（1150）を複数の気泡流量及び気泡サイズで送る、請求項５〜７のいずれか１項に記載のシステム。
9. 前記ポンプ（1120）と前記気泡形成装置（1143）との間のルーメンに作動的に結合されたパルス減衰器（1180）を更に有する、請求項１〜８のいずれか１項に記載のシステム。
10. 流れ物質（1112）は界面活性剤である、請求項１〜９のいずれか１項に記載のシステム。
11. 前記評価装置は、既知の気泡検出分解能を備えたあらかじめ評価済みの気泡検出器（74）を含む、請求項２〜１０のいずれか１項に記載のシステム。
12. 前記評価装置は、前記気泡形成装置（1143）によって形成された気泡を記録するようになった点検装置を含む、請求項２〜１１のいずれか１項に記載のシステム。
13. 前記点検装置は、前記連結装置（1140）の近くに作動的に位置決めされたカメラである、請求項１２に記載のシステム。
14. 気泡検出器（74）を評価し又は校正する方法であって、
    （ａ）流れ物質（1112）を導管の中を通してポンピングする段階と、
    （ｂ）気泡を流れ物質（1112）中に導入する段階と、
    （ｃ）評価の下、流れ物質（1112）中の気泡を前記気泡検出器（74）で調べる段階と、
    （ｄ）流れ物質（1112）中の気泡を検出する段階と、
    を有することを特徴とする方法。
15. 前記段階（ｂ）は、毛管を用いて、気泡を流れ物質（1112）中に注入する段階を含む、請求項１４に記載の方法。
16. 前記毛管を用いる段階は、前記毛管を流れ物質（1112）内に摺動自在に位置決めして気泡のサイズを調節する段階を含む、請求項１５に記載の方法。
17. 前記毛管を用いる段階は、気泡形成物質（1150）を前記毛管の中を通して流れ物質（1112）中にポンピングする段階を含む、請求項１５又は１６に記載の方法。
18. 前記段階（ｂ）は、ガスを流れ物質（1112）中に導入して気泡を生じさせる段階を含む、請求項１４〜１７のいずれか１項に記載の方法。
19. 流れ物質（1112）内の圧力変動を抑制する段階を更に有する、請求項１４〜１８のいずれか１項に記載の方法。
20. 前記段階（ｃ）は、超音波プローブを用いて、流れ物質（1112）中の気泡を複数の超音波信号レベルで調べる段階を含む、請求項１４〜１９のいずれか１項に記載の方法。
21. 前記段階（ｄ）は、目視検査により気泡を検出する段階を含む、請求項１４〜２０のいずれか１項に記載の方法。
22. 前記段階（ｄ）は、既知の気泡検出分解能を備えた気泡検出器（74）を用いて気泡を検出する段階を含む、請求項１４〜２１のいずれか１項に記載の方法。
23. 前記気泡検出器（74）による流れ物質（1112）中の気泡の調査と流れ物質（1112）内の気泡の検出とを比較して、前記気泡検出器（74）を校正する段階を更に有する、請求項１４〜２２のいずれか１項に記載の方法。
24. （ａ）前記気泡検出器（74）による流れ物質（1112）中の気泡の調査と、流れ物質（1112）内の気泡の検出とから校正ファクタを計算する段階と、
    （ｂ）前記校正ファクタを前記気泡検出器（74）に適用して、前記気泡検出器（74）を校正する段階と、
    を更に有する請求項２３に記載の方法。
25. 前記段階（ａ）は、流れ物質（1112）を複数の流量で前記導管内でポンピングする段階を含む、請求項１４〜２４のいずれか１項に記載の方法。
26. 前記段階（ｂ）は、気泡のサイズを変更する段階を含む、請求項１４〜２５のいずれか１項に記載の方法。
27. 前記段階（ｂ）は、気泡の生成速度を変更する段階を含む、請求項１４〜２６のいずれか１項に記載の方法。
28. 前記段階（ｂ）は、前記校正ファクタを前記気泡検出器（74）のメモリ中へプログラムする段階を含む、請求項２４〜２７のいずれか１項に記載の方法。
29. 気泡検出器（74）であって、
    送信変換器（1040）及び受信変換器（1042）を有し、流体流れ中の気泡を検出するように位置決め可能な超音波変換器対（1040，1042）と、
    前記送信変換器（1040）がパルス化超音波信号を流体流れを横切って前記受信変換器（1042）に送出するように、前記送信変換器（1040）に作動的に結合されている変換器ドライバ（1018）と、
    前記受信変換器（1042）からパルス化超音波信号を受取るように前記受信変換器（1042）に作動的に結合されていて、調整信号を生じさせるようにパルス化超音波信号を調整する信号調整器（1024）と、
    調整信号を受取るように前記信号調整器（1024）に作動的に結合されていて、調整信号に応答して流体流れ中の気泡と相関関係にある情報を決定する信号プロセッサ（1000）と、を有することを特徴とする気泡検出器。
30. 前記送信変換器（1040）によって送られるパルス化超音波信号は、周波数範囲が３ＭＨｚ〜４ＭＨｚ、パルスレートが約３ＫＨｚ〜４０ＫＨｚである、請求項２９記載の気泡検出器（74）。
31. 前記信号調整器（1024）は、前記受信変換器（1042）からのパルス化超音波信号を増幅する増幅器を有する、請求項２９又は３０に記載の気泡検出器（74）。
32. 前記信号調整器（1024）は、前記受信変換器（1042）からのパルス化超音波信号を濾波するフィルタを有する、請求項２９〜３１のいずれか1項に記載の気泡検出器（74）。
33. 前記信号調整器（1024）は、前記受信変換器（1042）によって受取られたパルス化超音波信号の超音波エネルギの量を検出する検出器を有する、請求項２９〜３１のいずれか１項に記載の気泡検出器（74）。
34. 前記信号調整器（1024）は、前記検出器によって検出された超音波エネルギの量をディジタル信号に変換するためのアナログ−ディジタル変換器（1006）を有する、請求項３３に記載の気泡検出器（74）。
35. 前記信号プロセッサ（1000）は、多数のディジタル信号を保持するためのバッファ（1030）を有する、請求項３４に記載の気泡検出器（74）。
36. 予め記録されたディジタル信号又はその平均と比較したときのディジタル信号の減少は、流体流れ中の気泡と相関関係がある、請求項３５に記載の気泡検出器（74）。
37. 前記信号プロセッサ（1000）はディジタル信号プロセッサ（1000）を含む、請求項２９〜３６のいずれか１項に記載の気泡検出器（74）。
38. 前記ディジタル信号プロセッサ（1000）は、流体流れ中の各気泡を検出してカウントする、請求項３７に記載の気泡検出器（74）。
39. 前記ディジタル信号プロセッサ（1000）は、流体流れ中の各気泡のサイズを決定する、請求項３７又は３８に記載の気泡検出器（74）。
40. 前記ディジタル信号プロセッサ（1000）は、流体流れ中の各気泡の容積を決定する、請求項３７〜３９のいずれか１項に記載の気泡検出器（74）。
41. 前記ディジタル信号プロセッサ（1000）は、流体流れ中の各気泡の容積を、各気泡が患者に到達したときの各気泡の容積に変換する、請求項４０に記載の気泡検出器（74）。
42. 前記ディジタル信号プロセッサ（1000）は、所与の期間にわたって蓄積された気泡の容積を求める、請求項４０又は４１に記載の気泡検出器（74）。
43. 前記信号プロセッサ（1000）は、決定された情報に応答して停止信号の伝送を開始させる、請求項２９〜４２のいずれか１項に記載の気泡検出器（74）。
44. 前記信号プロセッサ（1000）は、気泡が患者（38）に到達したときの気泡の容積が所定限度を超えることを指示する決定された情報に応答して停止信号の伝送を開始させる請求項４３に記載の気泡検出器（74）。
45. 気泡を検出する方法であって、
    （ａ）流体流れを横切ってパルス化超音波信号を伝送する段階と、
    （ｂ）流体流れを横切って伝送されたパルス化超音波信号を受取る段階と、
    （ｃ）受取ったパルス化超音波信号を調整して調整信号を生じさせる段階と、
    （ｄ）調整信号を処理して流体流中の気泡と相関関係のある情報を決定する段階と、を有することを特徴とする方法。
46. 前記送信変換器（1040）によって送られるパルス化超音波信号は、周波数範囲が３ＭＨｚ〜４ＭＨｚ、パルスレートが約３ＫＨｚ〜４０ＫＨｚである、請求項４５に記載の方法。
47. 前記段階（ｃ）は、受取ったパルス化超音波信号を増幅させる段階を含む、請求項４５又は４６に記載の方法。
48. 前記段階（ｃ）は、受取ったパルス化超音波信号を濾波する段階を含む、請求項４５〜４７のいずれか１項に記載の方法。
49. 前記段階（ｃ）は、前記受信変換器（1042）によって受取られた超音波エネルギの量を検出する段階を含む、請求項４５〜４８のいずれか１項に記載の方法。
50. 前記段階（ｄ）は、アナログ−ディジタル変換を実施して超音波エネルギの量をディジタル信号に変換する段階を含む、請求項４５〜４９のいずれか１項に記載の方法。
51. 前記段階（ｄ）は、多数のディジタル信号を記憶し又はそれらを平均化する段階を含む、請求項５０記載の方法。
52. 前記段階（ｄ）は、予め記録されたディジタル信号又は多数のディジタル信号の平均と比較したときの、流体流れ中の気泡と相関関係があるディジタル信号の減少を検出する段階を含む、請求項５１に記載の方法。
53. 前記段階（ｄ）は、流体流れ中の気泡の数を検出してカウントする段階を含む、請求項４５〜５２のいずれか１項に記載の方法。
54. 前記段階（ｄ）は、流体流れ中の各気泡のサイズを求める段階を含む、請求項４５〜５３のいずれか１項に記載の方法。
55. 前記段階（ｄ）は、流体流れ中の各気泡の容積を求める段階を含む、請求項４５〜５４のいずれか１項に記載の方法。
56. 前記段階（ｄ）は、流体流れ中の各気泡の容積を、気泡が患者（38）に到達したときの各気泡の容積に変換する段階を含む、請求項５５に記載の方法。
57. 前記段階（ｄ）は、各気泡の容積を追加して流体流れ中の気泡の総容積を求める段階を含む、請求項５５又は５６に記載の方法。
58. 決定された情報に応答して停止信号の伝送を開始させる段階を更に有する、請求項４５〜５７のいずれか１項に記載の方法。
59. 気泡が患者（38）に到達したときの気泡の容積が所定限度を超えていることを指示する決定情報に応答して停止信号の伝送を開始させる段階を更に有する、請求項４５〜５７のいずれか１項に記載の方法。
60. 前記段階（ａ）は、気泡が流体通路の所定区分を通過するときに流体流れ中の気泡を繰返しサンプリングする段階を含む、請求項４５〜５９のいずれか１項に記載の方法。

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