JP2004519287A - 透析機械の回路において血液中のヘモグロビン濃度(hgb)を測定するための方法、この方法の適用のための測定装置および回路 - Google Patents
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Abstract
Description
(説明)
本発明は、透析機械の回路において血液中のヘモグロビン濃度を測定するための方法に関する。
【0002】
一般に、既知のタイプの透析機械は、使用の際に患者の循環系に接続される血液循環用の第1の回路と、透析物の循環用の第2の回路と、第1の回路が血液を通過させ第2の回路が透析物を通過させるフィルタとを備えている。フィルタは半透膜を備えており、これは、使用の際に血液から透析物を分けて、透析物と血液との間のイオンの交換を可能とし、更に、膜を介して血漿の一部を移動させることを可能とする。第1の回路は、フィルタの上流に位置する動脈分岐と、フィルタの下流に位置する静脈分岐とを備えており、一方、この機械は、動脈分岐に位置する蠕動ポンプを備えており、患者から抽出した血液をフィルタへと運ぶ。第1および第2の回路は、PVC等の透明な可撓性材料から成り、回路の無菌状態を確保する。回路の可撓性によって、それらのパッケージングが容易となり、回路の一部を単にくびれさせることによって流れを阻止することができ、一方で、透明さによって、使用中に回路内に運ばれている液体を視覚的に検査することが可能となる。
【0003】
割込み式の高精度な測定によって、透析治療中の赤血球のヘモグロビンの濃度を求める既知の方法があり、これは、実験室での血液サンプルの調査を必要とする。他に、機械内でヘモグロビン濃度の非割込み式測定を行うことができる透析機械もある。機械内で行われる非割込み式測定は、実験室での測定に比べて著しく精度が劣るが、透析機械の動作パラメータを即座に補正可能な方法でリアルタイムで行われるという利点を有する。
【0004】
伊国特許第1,240,489号は、第1の回路の動脈分岐内を流れる血液の電磁波の吸収を測定することによって、機械内で非割込み式にヘモグロビン濃度を測定する方法を開示する。
【0005】
ヘモグロビンは、赤血球に含まれるたんぱく質であり、その濃度は、赤血球の色素を変化させる。従って、血液中のヘモグロビンの濃度は、血液に含まれる赤血球の量に依存し、赤血球に含まれるヘモグロビンの量に依存する。血液による電磁波の吸収を測定するために、送信器を用いて、送信信号と相関した送信強度を有する電磁波ビームを発し、この電磁波ビームを回路の一部に当たるようにし、受信強度と相関した信号を発する受信器によって電磁波を検出する。送信強度と受信強度との差が吸収に相当し、これは、特定の関数によってヘモグロビン濃度に関連付けられる。
【0006】
記載された方法は、正確な測定値を与えるとされているが、本出願人が行った実験室におけるテストでは、透析機械の動作では場合によっては、同じタイプの血液に対して、上述した方法に従って行われた測定により与えられるヘモグロビン濃度の値は、実験室で測定された濃度値からずれていることが実証された。
【0007】
本発明の目的は、実験室での測定の精度レベルにできるだけ近い精度レベルで、非割込み式で、透析機械の回路において血液中のヘモグロビン濃度を測定するための方法を提供することである。
【0008】
本発明によれば、透析機械の回路において血液中のヘモグロビン濃度を測定するための方法が提供され、この方法は、前記回路の1つの部分に沿った血液による電磁波の吸収の値を測定することを備え、前記吸収の値は前記ヘモグロビン濃度の値と相関し、この方法は、前記部分に沿った血圧、血液温度、および血流量を含む群からの、少なくとも1つの血液の物理量の値を測定し、血液中のヘモグロビン濃度の値は、吸収および前記物理量の値の関数として計算されることを特徴とする。
【0009】
また、本発明は、前記方法の適用のための回路に関する。
【0010】
本発明によれば、請求項1ないし12のうち少なくとも1項による方法に適用するため、透析機械のための血液循環回路が提供される。これは、回路の前記部分を形成する接続部を備え、前記接続部は、電磁波吸収の測定を血液に行うためのチューブと、血圧の測定を血液に行うためのチャンバとを備えることを特徴とする。
【0011】
また、本発明は、透析機械の回路において血液の特徴を測定するための装置に関する。
【0012】
本発明によれば、透析機械の回路においてヘモグロビン濃度を測定するための装置が提供される。この装置は、前記回路の部分を形成する接続部を備え、前記接続部はチューブを備え、これに沿って電磁波ビームによって測定を行って血液の吸収を求め、ヘモグロビン濃度は前記吸収と相関し、この装置は、2つの物理量すなわち血圧および血液温度のうち1つを測定するための少なくとも1つの更に別のセンサを備え、ヘモグロビン濃度は吸収および前記物理量の関数であることを特徴とする。
【0013】
これより、本発明について、限定的な意図はなく実施形態の一例を示す添付図面を参照して説明する。
【0014】
図5を参照すると、番号1は、腎不全の見られる患者において透析治療を行うための透析機械の全体を示す。機械1は、血液回路2、透析回路3、およびフィルタ4を備えている。使用の際、回路2は、患者の循環系に接続して、患者から取得した血液を動脈分岐5に沿ってフィルタ4に供給し、この血液を静脈分岐6に沿って患者に戻す。フィルタ4は半透膜7を備えており、これは、透析物から血液を分けて、血液と透析物との間のイオンの交換を可能とし、更に、血液回路2から血漿の一部を抽出することを可能とする。機械1は蠕動ポンプ8を備えており、これは、動脈分岐5上に位置し、使用の際に患者から血液を抽出して、この血液を、フィルタ4および、非割込み式で動脈分岐5に沿った血液中のヘモグロビン濃度(HGB)を測定するための測定装置9に運ぶ。
【0015】
測定装置9は、蠕動ポンプ8とフィルタ4との間に位置する接続部10、光学式のセンサ11、圧力センサ12、温度センサ13、ならびに、センサ11、12および13に接続された計算部14を備えている。図1を参照すると、接続部10は、動脈分岐5の部分5aを形成し、動脈分岐5の2つの可撓性部分5bおよび5c間に介在する。
【0016】
図6および7を参照すると、接続部10は、チューブ15およびこのチューブ15に固定的に接続されたチャンバ16を備えている。チューブ15は、チャンバ16と一体であり、双方とも透明な剛性プラスチックから成る。チャンバおよび/またはチューブは、接続部10の表面から突出した小さいフィン(図示せず)の形態の放射状要素を支持し、これは、コネクタを容易に扱えるように位置決め装置として機能して、コネクタを機械上に容易に取り付けて固定できるようにする。チューブ15は、部分5bに接続するための開口部17、部分5cに接続するための開口部18、チャンバ16に隣接した部分19および、内径Diを有し開口部17と部分19との間に位置する部分20を備えている。チャンバ16は、容器21、中央の孔23を備えたカバー22、および、容器19とカバー22との間で把持され血圧の関数として変形する弾性膜24を備えている。換言すれば、圧力センサ12は、チャンバ16および、制御ユニット14が取得する電気信号の形態で膜24の変形の程度を測定するための電気装置25を備えている。
【0017】
センサ11は、可視すなわち「NIR」スペクトルの電磁波のビームを発し、この電磁波ビームをチューブ14の部分18に沿って導く送信器26、および、チューブ14の対向側で電磁波ビームを受信する検出器27を備えている。センサ11の詳細は、伊国特許第1,240,489号を参照されたい。
【0018】
温度(T)センサ13は、可視またはNIRスペクトル外である電磁波のセンサである。
【0019】
使用の際、蠕動ポンプ8は、図1において矢印で示すように、回路2に沿って、接続部10を介して、血流Qbを供給する。蠕動ポンプ8は、血流Qbの値を連続的に制御装置13に供給する。
【0020】
センサ12は、圧力値Pと相関した電気信号を連続的に計算ユニット14に送信し、一方、センサ13は、温度Tの値と相関した電気信号を計算ユニット14に供給する。チューブ15の部分20に沿った血流は、部分20の内径Diと相関した光学路を形成し、一方、検出器27は、部分20の対向側で電磁波ビームを受信する。送信されたビームは、送信強度I0の信号と相関し、受信ビームは、受信強度IRの信号を発生する。計算ユニット14は、一定の間隔の時間系列で、一定の送信強度I0に対する受信強度IRの値を受信する。実際には、吸収Aは、送信強度I0から受信強度IRを引いたものに等しい。
【0021】
ヘモグロビン濃度HGBの測定は、本出願人によって行われた研究に基づいている。本出願人は、実験的なテストによって、図1のグラフに示すように、ヘモグロビン濃度HGBを吸収Aに、すなわち一定の送信強度信号I0に対する受信強度信号IRに相関させた。
【0022】
本出願人は、図3に示すように血圧Pの関数として、図4に示すように血流Qbの関数として、図2に示すように温度Tの関数として、ヘモグロビン濃度HGBの測定の誤差を求めた。
【0023】
本出願人の研究によって、血流Qb、血圧P、および温度Tによって、血液の電磁放射の吸収(A)の能力すなわち吸収Aが変化し、このため機械において見出されるヘモグロビン濃度HGBの値と実験室でのテストで見出される値との間に差があることが実証された。換言すれば、機械1の動作中に血液に作用する物理量によって、赤血球の構造的な変化が生じ、これは小さいものであるが、ヘモグロビン濃度HGBの測定値を変化させるには充分である。実際は、圧力Pが増大すると赤血球は偏平になり、一方、血流Qbは赤血球のある配向を生じさせ、温度Tは赤血球の寸法を変化させる。
【0024】
本出願人が行った研究に基づいて、測定装置9によって測定を行い、その精度は、赤血球の構造を変化させる物理量についての許容誤差の増大と共に高くなることがわかった。
【0025】
内径Diの値は、計算ユニット14において設定される。計算ユニット14は、血流Qbの値を受け取って、電磁波の吸収Aの値、センサ12が測定した圧力値P、ポンプ8の血流Qb、およびセンサ13が測定した値Tの関数として、ヘモグロビン濃度HGBを計算する。
【0026】
実際には、行った研究に基づいて、ヘモグロビン濃度を上述の量に関連付ける以下の関数を計算した。
【数1】
【0027】
また、この関数は、簡略化することができる。なぜなら、圧力P、血流Qb、および温度Tから成る測定物理量の1つまたは2つに対する依存性を除去すると、与えられるヘモグロビン濃度HGBの測定値は、これら測定物理量の3つ全てを関数によって考慮する測定よりも精度が低くなるが、吸収Aにのみ基づいた測定値よりも精度は高く、実験室での測定値に近いからである。
【0028】
接続部10の構造的および機能的な作用は、圧力の関数としてHGB測定を適切に補償するために重要である。実際、チューブ15における圧力の振幅、期間、および可変成分(圧力は血液ポンプ8によって常に変化する)は、HGB測定に影響を及ぼす。チューブ15およびチャンバ16は互いに直接係合しており、双方とも剛性材料から成るので、チャンバ16における圧力検出は、極めて精密であり、チューブ15の圧力および圧力変動に厳密に関連している。更に、チューブ15とチャンバ16との間が接近しており接続部10が剛性であるならば、光学検出が行われる部分と圧力検出が得られる部分との間の血液導管を変形させることは実質的には不可能である。光学検出が行われるチューブ15の部分20の断面と、圧力検出が得られるチャンバ16の断面との間の軸方向の距離は、50mm未満でなければならない。図6および7に示す実施形態では、かかる距離は25mmに等しい。チューブ15の部分20は、10mm未満の内径Diとすべきである。
【0029】
図8および9を参照すると、グラフは、時間tの関数としての検出器27が受信した強度IRの曲線および、時間tの関数としての受信強度IRの曲線の分散VARの値の曲線を示す。
【0030】
図8を参照すると、IRの値の曲線は、第1の部分28を含み、これは、蠕動ポンプ8が与える血流Qbによって生じたIRの値の周期的な変動によって特徴付けられ、透析機械1の正常動作段階に相当する。この曲線は更に部分29を含み、これは、センサ11の上流で回路の閉塞が生じた段階に相当する。部分28のIRの値と部分29のものとの相違は、グラフの観点では顕著であるが、信号という観点では、部分29から部分28を明らかに区別する閾値を確定することは難しい。逆に、分散VARは、部分28から29への変更点で、すなわち回路2の閉塞が生じた時点で、無限へと向かうピークを示す。
【0031】
図9を参照すると、受信強度IRの曲線は、機械1の正常動作段階に相当する第1の部分30および部分31を含み、部分31は、センサ11の下流で回路の閉塞が生じた段階に相当するが、これが受信強度IRの著しい変動を引き起こすことはない。逆に、下流での閉塞によって、時間tの関数としての分散VARに著しい変動が生じる。
【0032】
計算ユニット14は、分散VARの各値と、機械1の正常動作に対応する分散VARの値の平均値の範囲内の許容可能性、すなわち回路2の閉塞がない範囲を常に比較する。分散VARの値が許容可能性の範囲から著しく外れると、計算ユニット14は誤差信号Eを送信する。
【0033】
結果として、吸収Aの測定は、ヘモグロビン濃度HGBを測定するためだけでなく、動脈分岐5の上流または下流において閉塞が起こっているか否かを発見するためにも用いられる。
【図面の簡単な説明】
【図1】
受信強度の関数としてヘモグロビン濃度を示す実験によるグラフである。
【図2】
血液温度の関数としてヘモグロビン濃度の測定の誤差を示す実験によるグラフである。
【図3】
血圧の関数としてヘモグロビン濃度の測定の誤差を示す実験によるグラフである。
【図4】
血流の関数としてヘモグロビン濃度の測定の誤差を示す実験によるグラフである。
【図5】
本発明による方法を実施するための透析機械の概略図である。
【図6】
本発明を実施するための装置の要素の側面図である。
【図7】
図6の要素の平面図である。
【図8】
図5の機械の第1の動作条件における時間の関数としての受信強度のグラフである。
【図9】
図5の機械の第2の動作条件における時間の関数としての受信強度のグラフである。
Claims (26)
- 解析機械(1)の回路(2)において血液のヘモグロビン濃度(HGB)を測定する方法であって、該方法は、前記回路(2)の1つの部分(5a)に沿った血液による電磁波の吸収(A)の値を測定することを備え、前記吸収(A)の値は前記ヘモグロビン濃度(HGB)の値と相関し、前記方法は、前記部分(5a)に沿った血液の血圧(P)、血液温度(T)、および血流量(Qb)を含む群からの、少なくとも1つの血液の物理量の値を測定し、血液中の前記ヘモグロビン濃度(HGB)の値は、前記吸収(A)および前記物理量の値の関数として計算されることを特徴とする、方法。
- 前記ヘモグロビン濃度(HGB)の値は、前記吸収(A)の値および前記部分(5a)に沿って測定された前記血圧(P)の値の関数として計算されることを特徴とする、請求項1による方法。
- 前記ヘモグロビン濃度(HGB)の値は、前記吸収(A)の値および前記部分(5a)に沿った前記血流量(Qb)の値の関数として計算されることを特徴とする、請求項1による方法。
- 前記ヘモグロビン濃度(HGB)の値は、前記吸収(A)の値および前記部分(5a)に沿って測定される前記温度(T)の値の関数として計算されることを特徴とする、請求項1による方法。
- 前記部分(5a)は、特定の血流量(Qb)を与える蠕動ポンプ(8)の下流に位置し、前記ヘモグロビン濃度(HGB)の値は、前記吸収(A)の値、前記血圧(P)の値、および前記血流量(Qb)の値の関数として計算されることを特徴とする、請求項1による方法。
- 前記部分(5a)は、特定の血流量(Qb)を与える蠕動ポンプ(8)の下流に位置し、前記ヘモグロビン濃度(HGB)の値は、前記吸収(A)の値、前記血圧(P)の値、前記血流量(Qb)の値、および前記温度(T)の値の関数として計算されることを特徴とする、請求項1による方法。
- 前記部分(5a)は、チューブ(15)の部分(20)を含み、前記電磁波は、特定の経路に沿って前記部分(20)を通過することを特徴とする、請求項1〜6のうち1項による方法。
- 前記経路は前記部分(20)の内径(Di)と相関していることを特徴とする、請求項7による方法。
- 前記血液の特徴(HGB)は前記部分(20)の前記内径(Di)の関数として計算されることを特徴とする、請求項8による方法。
- 前記吸収(A)は前記部分(5a)に位置するセンサ(11)によって測定され、特定の送信強度(I0)で電磁波ビームを送信する送信器(26)と、受信強度(IR)を検出可能な検出器(27)とを備え、前記吸収(A)は、前記送信強度(I0)と前記受信強度(IR)との差に等しいことを特徴とする、請求項1ないし9のうち1項による方法。
- 前記受信強度(I)の分散(VAR)を計算し、前記分散(VAR)を許容可能性の範囲と比較して、前記部分(5a)の上流および/または下流における遮断を検出することを特徴とする、請求項10による方法。
- 前記分散(VAR)の値が前記許容可能性の範囲外である場合に誤差信号(E)を送信することを特徴とする、請求項1による方法。
- 透析機械のための血液循環回路であって、好ましくは請求項1ないし12のうち1項による方法に適用され、前記回路(2)の前記部分(5a)を形成する接続部(10)を備え、前記接続部は、前記電磁波吸収(A)の測定を血液に行うためのチューブ(15)と、前記血圧(P)の測定を血液に行うためのチャンバ(16)とを備えることを特徴とする、回路。
- 前記チャンバ(16)は変形可能な膜(24)で被覆されていることを特徴とする、請求項13による回路。
- 動脈分岐(5)および静脈分岐(6)を備え、前記接続部(10)は前記動脈分岐(5)に沿って配置されていることを特徴とする、請求項13または14による回路。
- 前記チューブ(15)および前記チャンバ(16)は互いに直接係合されていることを特徴とする、請求項13による回路。
- 前記チューブ(15)および前記チャンバ(16)は双方とも剛性の材料から成ることを特徴とする、請求項13による回路。
- 前記チューブ(15)は、前記吸収の測定を行う第1の測定断面を規定する部分(20)を有し、前記チャンバ(16)は、圧力検出を得る第2の測定断面を有し、前記測定断面間の距離は50mm未満であることを特徴とする、請求項13による回路。
- 前記部分(20)は10mm未満の内径Diを示すことを特徴とする、請求項13による回路。
- 透析機械(1)の回路(2)においてヘモグロビン濃度を測定するための装置であって、前記回路(2)の部分(5a)を形成する接続部(10)を備え、前記接続部(10)はチューブ(15)を備え、これに沿って電磁波ビームによって測定を行って血液の吸収(A)を求め、ヘモグロビン濃度(HGB)は前記吸収(A)と相関し、前記装置は、2つの物理量すなわち血圧(P)および血液温度(T)のうち1つを測定するための少なくとも1つの更に別のセンサ(12、13)を備え、前記ヘモグロビン濃度(HGB)は前記吸収(A)および前記物理量の関数であることを特徴とする、装置。
- 前記圧力センサ(12)は、前記部分(5a)において電気装置(25)によって血圧(P)の変動を測定するための変形可能な膜(24)が装着されたチャンバ(16)を備え、前記血液のヘモグロビン濃度(HGB)は前記血液の吸収(A)および前記血圧(P)の関数であることを特徴とする、請求項20による回路。
- 前記接続部(10)に配置された温度センサ(13)を備えることを特徴とする、請求項20および21による装置。
- 前記接続部(10)は、特定の血流量(Qb)を与える蠕動ポンプ(8)の下流に位置し、前記ヘモグロビン濃度(HGB)は、前記血流量(Qb)の関数として計算されることを特徴とする、請求項20ないし22のうち1項による装置。
- 前記チューブ(15)および前記チャンバ(16)は透明な剛性の材料から成ることを特徴とする、請求項21による装置。
- 前記チューブ(15)上に配置されたセンサ(11)を備え、前記センサ(11)は、特定の送信強度(I0)で電磁波ビームを送信する送信器(26)と、受信強度(IR)を検出可能な検出器(27)とを備え、前記吸収(A)は、前記送信強度(I0)と前記受信強度(IR)との差に等しいことを特徴とする、請求項21による装置。
- 前記センサ(11、12、13)および前記蠕動ポンプ(8)に接続された計算ユニット(14)を備えることを特徴とする、請求項25による装置。
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