JP2004517687A - 線維輪の修復システムおよび方法 - Google Patents

Abstract

線維輪の欠損部を修復するシステムおよび方法が、足場（３０）、取付け部材（４０）、およびアンカ（２０）を含む。足場（３０）は、線維輪欠損部を実質的に填塞する栓としての役割を果たす。アンカ（２０）は、線維輪欠損部に隣接する組織に固定される。取付け部材（４０）は、足場（３０）をアンカ（２０）に固定する。したがって、線維輪欠損部を修復するシステムおよび方法は、足場をこの線維輪の欠損部内に保持する。

Description

【０００１】
（関連出願の相互参照）
本願は、２０００年１０月２７日出願の米国仮特許出願第６０／２４３，９４１号の出願日の利益を主張する。
【０００２】
（発明の背景）
本発明は一般に、脊椎外科の分野に関し、より詳細には椎間板の線維輪を修復するためのシステムおよび方法に関する。
【０００３】
線維輪中に欠損部をもたらす様々な外科的処置、例えば、線維輪切断術、椎間板切断術、髄核切断術、人工椎間板髄核または人工椎間板の植込み、または椎間板ヘルニアの修復などがある。線維輪の欠損部を修復するのは、時間がかかりかつ効果的ではないと通常考えられている。したがって、線維輪欠損部は修復しないままに残されるのが一般である。これは椎間板の再脱漏または椎間板空隙からのインプラント突出の高い発生率につながりかねない。
【０００４】
周囲の組織を引き寄せて欠損部を閉ざそうとする縫合糸によって線維輪を修復するこれらの処置では困難な問題に遭遇する。線維輪の欠損部は直径５ミリメートル以上になり得る大きな穴であることが典型である。この穴のサイズは、縫合糸を周囲の線維輪組織の中に有効に食い込ませることが難しいので、通常の縫合技法で閉ざすには非常に困難である。修復後に、これらの縫合糸によって線維輪組織が切断または引き裂かれる恐れもある。
【０００５】
従来技術には、生体の穴を原位置で封鎖するための多孔性の拡張可能な材料から作製される外科用装置がある。しかし１つの欠点は、この装置がその穴の中で移動したり、あるいは穴から脱出する恐れがあることである。
【０００６】
したがって、必要とされているのは、配置後に欠損部中に留まって穴を塞ぎかつ／または治癒を促進する、迅速かつ効果的な線維輪中の欠損部を修復する脊椎外科のためのシステムおよび方法である。本発明は特に、このような要望に応えようとするものである。
【０００７】
（発明の概要）
本発明は、線維輪の欠損部を修復するためのシステムおよび方法に関する。本システムの実施形態が、足場、取付け部材、およびアンカを含む。足場は、線維輪欠損部を実質的に填塞する栓としての役割を果たす。アンカは、椎間板空隙のそれぞれの側の椎体に固定される。取付け部材は、足場をアンカに固定する。
【０００８】
本発明の一態様によれば、線維輪欠損部を修復するための方法が提供される。１つまたは複数のアンカを線維輪の欠損部位に隣接する上下の椎体のそれぞれに固定する。次いで１つまたは複数の取付け部材をアンカに付着する。これらの取付け部材は、アンカを椎体に固定する前かまたは後に、アンカに付着可能であることが企図されている。次いで１つまたは複数の組織足場を取付け部材に取り付ける。組織足場は、取付け部材をアンカに付着する前かまたは後に、取付け部材に取付け可能であることも企図されている。次いで足場を線維輪欠損部中に挿入し、かつ取付け部材を操作して足場をアンカに固定する。
【０００９】
本発明の一形態では、足場が、線維輪欠損部中に挿入するために圧縮性である。足場がその通常の弛緩した状態に復帰するとき、その足場は欠損部を実質的に封鎖または填塞する。取付け部材が、足場を貫通しかつ隣接する椎体に食い込む足場アンカに付着する。
【００１０】
本発明の別の一態様によれば、線維輪修復システムが提供される。線維輪修復システムの一実施形態が、取付け部を有する足場を含む。一形態では、アンカを使用してこの取付け部を隣接する椎体に固定する。別の一形態では、取付け部を縫合糸によって欠損部を取り囲む線維輪組織に固定する。他の一形態では、取付け部を隣接する椎体に固定すると共に、欠損部を取り囲む線維輪組織にも固定する。
【００１１】
本発明の他の一態様によれば、非多孔性材料が線維輪の欠損部中で位置決め可能であり、かつ自然の組織内植に一体化する。
【００１２】
（例示されている実施形態の説明）
本発明の原理の理解を促進する目的のために、ここで図面に例示されている実施形態を参照しかつ特定の用語を使用して本発明を説明する。しかし、それによって本発明の範囲の限定を意図するものではなく、本発明の関連技術分野の当業者なら通常想到するはずの例示された装置の変形および他の変更、さらにその図面に例示する本発明の原理の他の応用例を企図するものであることが理解されよう。
【００１３】
線維輪の修復システムおよび方法は、椎間板線維輪中の欠損部内の取付け機構によって保持する組織足場を含む。例えば、この組織足場は、手術または椎間板ヘルニアによって生じ得るような線維輪中の欠損部または空洞を実質的に填塞する。組織足場は柔らかい組織内植構造を含み、それによって柔らかい組織が組織足場を介して成長しかつ欠損部または空洞を閉塞する。この取付け機構は組織足場および繋止機構と連結可能である。この繋止機構を欠損部または空洞に隣接する柔らかい組織および／または固い組織すなわち骨に固着することができる。したがって取付け機構は、隣接する柔らかい組織または固い組織に対して、組織足場を欠損部または空洞内部で実質的に固定した位置に保持する。
【００１４】
これらの足場は、欠損空隙中で自然組織が形成されるのを助長する構造を備える。足場は、再吸収可能であっても、一部が再吸収可能であっても、あるいは再吸収可能でなくてもよい。組織足場は、剛性、半剛性、可塑性、弾性、伸縮性、圧縮性、拡張性および／または柔軟性のいずれか、またはそれらの組合せを備えるものでもよい。足場は、多孔性、非多孔性または一部多孔性であってもよい。例えば、足場を多孔性にして、さらにオープンセルフォームまたはクローズドセルフォームから形成するか、織布または不織メッシュを巻物にするか、編込みもしくは織込み構造にすることもできる。さらに足場は線維輪の欠損部と概ね共形にした様々な形状をとり得る。成長因子または細胞を足場に組み込むかまたは含ませて、組織内植または形成によって線維輪の修復過程を促進することができる。成長因子は、形質転換成長因子β１、インシュリン様成長因子１、血小板由来の成長因子、繊維芽細胞成長因子、骨形態形成タンパク質、およびそれらの組合せがあり得る。
【００１５】
一実施形態では、足場が、少なくとも１つの再吸収可能相と少なくとも１つの再吸収不能相を有する非多孔性構造を備える。再吸収可能相と再吸収不能相が混在して均等であるが非均質な材料を形成する。再吸収可能相は次第に自然組織によって置き換えられ、他方で再吸収不能相は、欠損部を修復かつ強化するために自然組織に組み込まれて固着する。再吸収不能相の一例は、細胞移動に適切なメッシュサイズ（５０〜５００ミクロン）を有する３次元の織込み構造である。再吸収不能な材料の他の例を下に列挙する。再吸収不能相の中のおよび／または間の空洞に再吸収可能な材料を充填する。再吸収不能な材料の例を下に列挙する。
【００１６】
非多孔性組織の足場は、挿入するために最初は相対的に剛性でよい。再吸収可能相がインビボで体液を吸収すると、組織足場がより可塑性を帯びるようになる。この非多孔性組織の足場は、再吸収可能相が自然組織によって置き換えられるにつれて次第に組み込まれる。再吸収可能な材料がインビボで吸収すなわち除去されると再吸収可能相が最初に占有していた空隙が自然組織によって置き換えられるので、組織足場は多孔性でなくてもよい。成長因子または細胞を再吸収可能相に組み込んで組織内植をさらに促進することができる。
【００１７】
足場は、縫合可能でありかつ引裂強さを備えることが可能であり、さらに任意の生体適合性材料、人工または自然由来の材料、および再吸収可能なまたは再吸収可能ではない性質の材料から作製可能である。適切な足場材料の例には、自家移植片、同種移植片または異種移植片；柔らかい組織、結合組織、脱無機質骨基質およびこれらの組合せを含む組織材料；ポリラクチド、ポリグリコリド、チロシン由来のポリカーボネート、ポリ無水物、ポリオルトエステル、ポリフォスファーゼン、燐酸カルシウム、ヒドロキシアパタイト、生体活性ガラス、コラーゲン、アルブミン、フィブリノゲンおよびこれらの組合せを含む再吸収可能材料；ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエステル、ポリビニルアルコール、ポリアクリロニトリル、ポリアミド、ポリテトラフルオルエチレン、ポリ−パラフェニレンテレフタルアミド、セルロース、およびこれらの組合せを含む再吸収不能材料が含まれる。
【００１８】
別の形態では、足場は米国特許第６，２２４，６３０号で論じられている種類でもよく、その全体を参照により本明細書に組み込む。
【００１９】
本明細書で説明したアンカは、人工または自然の自己移植片、同種移植片または異種移植片を含む任意の生体適合性材料から作製可能であり、さらに再吸収可能な性質でもあるいは再吸収可能ではない性質でもよい。組織材料の例には、固い組織、結合組織、脱無機質骨基質およびこれらの組合せが含まれる。再吸収可能な材料の他の例には、ポリラクチド、ポリグリコリド、チロシン由来のポリカーボネート、ポリ無水物、ポリオルトエステル、ポリフォスファーゼン、燐酸カルシウム、ヒドロキシアパタイト、生体活性ガラス、およびこれらの組合せが含まれる。再吸収不能な材料の他の例には、炭素強化重合体の複合材料、形状記憶合金、チタン、チタン合金、コバルトクロム合金、ステンレス鋼、およびこれらの組合せが含まれる。本発明のアンカは、固い組織または柔らかい組織内部に固定可能でありかつ足場および／または取付け部材に連結可能な任意の装置でよいことがさらに企図されている。
【００２０】
これらの取付け部材は、縫合糸、テザー、コード、平面部材、帯、ワイヤ、ケーブル、メッシュ、シート、編組み、または足場を線維輪の欠損部中に保持可能でかつ組織またはアンカに連結可能な任意の他の細長い部材などの任意の生体適合材料でよい。さらに取付け部材４０が再吸収可能でもあるいは再吸収可能でなくてもよい。さらには、取付け部材とアンカを単一または一体の装置に組み合わせることもできる。
【００２１】
ここで図１を参照すると、本発明の一実施形態による線維輪の修復システム１５が例示してある。線維輪修復システム１５は、１対のアンカ２０と、足場３０と、これらの足場３０および１対のアンカ２０を可動式に連結できる取付け部材４０とを含む。追加的な取付け部材４０と一緒に追加的なアンカ２０対を備えて足場３０に連結できることを理解されたい。
【００２２】
別の実施形態では、１つまたは複数の取付け部材４０によって、１つまたは複数の人工椎間板部材Ｎ’を足場３０および／またはアンカ２０に可動式に連結することができる。人工椎間板部材Ｎ’は、人工椎間板髄核または人工椎間板、融合装置または単独あるいは１つまたは複数の他の人工部材と組み合わせて欠損部Ｘに通して椎間板空隙に挿入した他の何らかの装置でよいことが企図されている。取付け部材４０を人工椎間板部材Ｎ’の本体あるいは１つまたは複数の予め形成した穴に挿通することができる。
【００２３】
図２を参照すると、線維輪Ａ、髄核Ｎ、上側の椎骨Ｖ１、および下側の椎骨Ｖ２を含む脊柱の一部分の断面図が示してある。線維輪Ａは線維輪欠損部Ｘを含む。線維輪修復システム１５が図示されており、足場３０が線維輪の欠損部Ｘ中に位置決めされかつ隣接する椎体Ｖ１およびＶ２に固定されている。足場３０は髄核Ｎに隣接または接触している第１内端部３４と、線維輪Ａの外表面に概ね位置合せされた第２外端部３５を含む。アンカ２０が、皮質縁を貫通して椎体Ｖ１、Ｖ２のそれぞれの中に埋め込まれている。取付け部材４０は、足場３０をアンカ２０に緊密に固定するために足場３０に貫通させて引っ張ってある。
【００２４】
線維輪Ａ中の欠損部Ｘは、線維輪切断術、椎間板切断術、髄核切断術または椎間板空隙中の他の何らかの処置を実行するために作り出されたものであるか、または欠損部Ｘは老化、外傷、変性状態などによって生じたものであることが企図されている。さらに髄核Ｎは、自然の椎間板髄核、人工の椎間板髄核または人工椎間板、融合装置、または欠損部Ｘに通して椎間板空隙中に挿入した他の何らかの装置でもよいことが企図されている。欠損部Ｘを取り囲みかつ髄核Ｎの周りに延在する線維輪Ａの部分は実質的に無損傷であるか、または本発明のシステムおよび方法あるいは他の何らかの知られた修復技法を用いて修復されている。
【００２５】
足場３０は、第１端部３４と外端部３５の間で、髄核Ｎに接触しかつ欠損部Ｘを貫通して線維輪Ａの外表面に達するのに十分な長さを有することが企図されている。椎体Ｖ１とＶ２の間の足場３０高さおよび線維輪Ａに沿った足場３０幅は、足場３０が欠損部Ｘの全部または実質的に全部を占有し、それによって欠損部Ｘを効果的に封鎖するようになっている。
【００２６】
ここで図３（ａ）〜３（ｃ）を参照すると、アンカ２０の様々な実施形態が例示されている。図３（ａ）では、アンカ２０（ａ）が軸部２２ａを有し、この軸部がその一端に形成した穴２６ａと、椎体に貫入しやすくするための対向する尖端２８ａを有する。ねじ形２４ａを軸部２２ａ沿いに設けてアンカ２０ａを回転可能に挿入しやすくすると共に、一旦椎体に挿入したらそこから脱出しにくいようにする。図３（ａ）では、軸部２２ｂを有するアンカ２０ｂが提示されており、その軸部は一端に穴２６ｂおよび対向する尖端２８ｂを備える。いくつかの突刺２４ｂが軸部２２ｂから放射状にかつ外側に延びる。突刺２４ｂは、アンカ２０ｂが椎体から脱出しにくいように穴２６ｂに向かって下向きの傾斜が付いていることが好ましい。図３（ｃ）では、アンカ２０ｃが軸部２２ｃを含み、その軸部が一端に穴２６ｃおよび対向する尖端２８ｃを備える。１対のガル２４ｃが軸部２２ｃから外側にかつ穴２６ｃに向かって下向きに延びる。ガル２４ｃをアンカ２０ｃの挿入時に軸部２２ｃに沿わせて位置決めし、次いで引抜き力を加えるとそれが外側に枢動して図３（ｃ）に示す形状になって、ガル２４ｃによってアンカ２０ｃが椎体から脱出しないようにするために、ガル２４ｃは枢動可能であることが好ましい。
【００２７】
ここで図４（ａ）〜４（ｆ）を参照すると、足場３０の様々な実施形態が提示されている。図４（ａ）では、組織足場３０ａが、第１端部３４ａと、対向する第２端部３５ａの間に延在する円筒形の本体３２ａを有する。図４（ｂ）では、足場３０ｂが、第１端部３４ｂと、対向する第２端部３５ｂの間に延在するレーストラック形または楕円形の本体３２ｂを有する。図４ｃでは、組織足場３０ｃが、第１端部３２ｃと、対向する第２端部３５ｃの間で延びるにつれてサイズが減少するテーパ付き形状の本体３２ｃを有する。図４（ｄ）では、組織足場３０ｄが、第１端部３４ｄと、対向する第２端部３５ｄの間に延在する六角形の本体３２ｄを有する。図４（ｅ）では、第１端部３４ｅと、対向する第２端部３５ｅの間で円形のサイズが漸減して中間部分が細くなった全体的に砂時計の形状をなす本体３２ｅを有する。図４（ｆ）では、組織足場３０ｆが、第１端部３４ｆと、対向するサイズの小さい第２端部３５ｆの間で円形のサイズが減少する本体３２ｆを有する。第１端部３４ｆが髄核Ｎに隣接または接触するように位置決めされ、第１端部３４ｆの大きいサイズによって本体３２ｆが線維輪の欠損部Ｘから脱出しにくいようにすることが企図されている。このようなアンカが漏斗形、マッシュルーム形、または雨傘形であってもよい。
【００２８】
図４（ａ）〜４（ｆ）で例示した実施形態ではそれぞれ、足場３０は、端面３４または３５の一方を髄核に隣接して位置決めし、かつ他方の端面を線維輪の外表面に沿って位置決めするように線維輪の欠損部に挿入することが企図されている。また足場３０は、線維輪を貫通して欠損部の長さ全体に達する長さが備わっていなくてもよく、むしろこの足場は、髄核Ｎから離間した内端および／または線維輪の外表面に対して線維輪内に後退した対向端を有することが企図されている。
【００２９】
ここで図５（ａ）〜５（ｄ）を参照すると、図１のシステムを使用する方法の一実施形態の様々なステップが示してある。図５（ａ）では、第１穿孔５０を上側の椎骨Ｖ１中に形成しかつ第２穿孔５０を下側の椎骨Ｖ２中に形成する。アンカ用穿孔５０を線維輪の欠損部Ｘに形成しかつそれぞれの椎体の椎骨終板の皮質縁を貫通して形成することができる。また椎体の側壁を貫通させることなど、アンカを固定するのに適切な他の箇所に穿孔５０を形成できることも企図されている。次いで図１に示したような態様で、すなわち、アンカ２０およびアンカ３０を取付け部材４０に可動式に連結するように線維輪修復システム１５を予め組み立てることができる。図５（ｂ）では、アンカ２０をアンカ用穿孔５０のそれぞれの中で位置決めする。図５（ｃ）では、取付け部材４０が足場３０に通して引っ張られかつ足場３０が線維輪の欠損部Ｘ中に位置決めされている。足場３０は、線維輪の欠損部Ｘに挿入しやすくするために圧縮可能であるかまたは別様に変形可能であり、それによって足場３０がその圧縮前または変形前の形状に向かって復帰して欠損部Ｘを実質的に占有しかつ／または封鎖する。図５（ｄ）では、取付け部材４０を結び付けるかまたは別様に固着して、足場３０を欠損部Ｘ中の所望の位置に固定する。アンカ２０に取付け部材４０を取り付けずに、最初にアンカ２０を穿孔５０中に埋め込みできることも企図されている。次いで、埋め込んでおいたアンカ２０に取付け部材４０と足場３０を取り付ける。さらに、それぞれの椎骨に複数のアンカが埋込み可能であり、また複数の取付け部材を使用して足場３０を１つまたは複数の埋込みアンカに固定できることも企図されている。
【００３０】
ここで図６〜１２を参照して、足場の他の形態を説明する。図６〜１２の足場は上で説明した足場３０に似ているが、図６〜１２の足場は、足場を線維輪の欠損部に隣接する柔らかい組織および／または固い組織に直接取り付けるために、足場の本体部から延びる取付け部をさらに含む。図６〜１２の足場で使用する足場およびアンカは、上で論じた足場およびアンカと同じ材料および材料の組合せから作製可能である。
【００３１】
図６（ａ）および６（ｂ）は、取付け部を有する組織足場の一実施形態を示す立面図および斜視図をそれぞれ提示する。足場５５は線維輪の欠損部Ｘに挿入可能な足場本体部５６を含む。本体部５６は、髄核Ｎに向かって位置決め可能な第１内端５８と、欠損部を取り囲む線維輪組織の外表面と概ね位置合わせ可能な、本体部５６の対向する第２外端５９を有する。足場５５は、本体部５６から外側に延びる、第２端５９に連結したまたはそれと一体に形成した取付け部５７を含む。取付け部５７は、柔軟でありかつ欠損部Ｘに隣接する線維輪組織または椎体に固定可能であることが好ましい。
【００３２】
図７（ａ）および（ｂ）を参照すると、横に配向した取付け部５７を有する足場５５が示してあり、本体部５６が線維輪の欠損部Ｘ中に位置決めされている。この取付け部５７は線維輪組織Ａの外表面に沿って延在する。欠損部中の足場５５の位置決めを維持するために、取付け部５７が線維輪の欠損部Ｘを取り囲む線維輪組織Ａに縫合糸９０によって固定されている。
【００３３】
ここで図８（ａ）から８（ｄ）までを参照すると、骨性の椎体Ｖ１およびＶ２などの固い組織に連結可能な取付け部を有する組織足場５５の様々な実施形態が提示してある。これらの取付け部は、欠損部中の足場５５の位置決めを維持するために、アンカによって線維輪の欠損部Ｘに隣接する椎体に固定可能である。
【００３４】
図８（ａ）では、足場６０ａが、内端と外端の間に延在する足場本体部６２ａと、この本体部６２ａの外表面から延びる取付け部６３ａを含む。取付け部６３ａは、本体部６２ａから上に延びる方形を有する上タブ６４ａと、本体部６２ａから下に延びる方形を有する下タブ６５ａを含む。上タブ６４ａは１対の上穴６６ａを含み、下タブ６５ａは１対の下穴６７ａを含む。アンカ、ねじ、ステイプル、ピンまたは穴６６ａ、６７ａに通して位置決め可能な他の取付け手段を使用して取付け部を椎骨Ｖ１およびＶ２に固定することができる。図１１（ａ）に示すように、ステイプル２０ｅの形態にあるアンカをタブに通して位置決めして足場６０ａを椎骨Ｖ１、Ｖ２に固定する。図１１（ｂ）では、ねじ２０ｄの形態にあるアンカをタブ中の穴に通して位置決めして足場６０ａを椎骨Ｖ１、Ｖ２に固定する。
【００３５】
図８（ｂ）では、足場６０ｂが、内端と外端の間に延在する足場本体部６２ｂと、この本体部６２ｂの外端から延びる取付け部６３ｂを含む。取付け部６３ｂは、本体６２ｂから上に延びる半円形を有する上タブ６４ｂと、本体部６２ｂから下に延びる半円形を有する下タブ６５ｂを有する。上タブ６４ｂは上穴６６ｂを含み、下タブ６５ｂは下穴６７ｂを含む。アンカ、ステイプル、ねじ、ピン、または穴６６ｂ、６７ｂに通して位置決め可能な他の取付け手段を使用して、取付け部を椎骨Ｖ１、Ｖ２に固定することができる。図１１（ａ）に示すように、ステイプル２０ｅをタブに通して位置決めして足場６０ｂを椎骨Ｖ１、Ｖ２に固定する。図１１（ｂ）では、ねじ２０ｄをタブ中の穴に通して位置決めして足場６０ｂを椎骨Ｖ１、Ｖ２に固定する。
【００３６】
図８（ｃ）では、足場６０ｃが、内端と外端の間に延在する足場本体部６２ｃと、この本体部６２ｃの外端から延びる取付け部６３ｃを含む。取付け部６３ｃは、本体６２ｃから上に延びる半円形を有する上タブ６４ｃと、本体部６２ｃから下に延びる半円形を有する下タブ６５ｃを含む。縫合糸アンカ、ねじ、ピンまたはステイプル、または上下のタブ６４ｃ、６５ｃに通して位置決め可能な他の取付け手段を使用して取付け部を椎骨Ｖ１、Ｖ２に固定することができる。図１１（ａ）に示すように、ステイプル２０ｅをタブに通して位置決めして足場６０ｃを椎骨Ｖ１、Ｖ２に固定する。図１１（ｂ）では、ねじ２０ｄを直接タブに通して位置決めし足場６０ｃを椎骨Ｖ１、Ｖ２に固定する。
【００３７】
図８（ｄ）では、足場６０ｄが、内端と外端の間に延在する足場本体部６２ｄと、この本体部６２ｄの外端から延びる取付け部６３ｄを含む。取付け部６３ｄは、本体部６２ｄから上に延びて細長く幅が狭い形状を有する上タブ６４ｄと、本体部６２ｄから下に延びて細長く幅が狭い形状を有する下タブ６５ｄを含む。図１１（ｃ）に示すように、これらの細長く幅の狭いタブを、ガルアンカ２０ｄなどの埋込みアンカに付着させるかまたは係合させて、取付け部材の一部をこのアンカと一緒に椎骨Ｖ１、Ｖ２中に埋め込むことができる。さらに別の形態では、上下のタブを椎骨Ｖ１、Ｖ２中に形成した穿孔に押入し、さらに図１１（ｄ）に示す、ねじ山付きの干渉アンカ２０ｆなどのアンカをタブに横付けして穿孔中に位置決めすることによって、これらのタブを穿孔中の定位置に保持することができる。
【００３８】
図９（ａ）から９（ｄ）では、線維輪の欠損部Ｘを取り囲む隣接する線維輪組織に連結可能な取付け部を有する足場５５の他の様々な実施形態が示してある。図９（ａ）では、足場７０ａが、内端と外端の間に延在する足場本体部７２ａと、この本体部７２ａの外端から延びる取付け部７３ａを含む。取付け部７３ａは、本体７２ａから外側に延びる方形を有する第１横タブ７４ａと、本体部７２ａから外側に延びる方形を有する対向する第２横タブ７５ａを含む。これらの横タブ７４ａ、７５ａを縫合糸、ステイプル、または他の適切な取付け手段によって線維輪の欠損部Ｘに隣接する線維輪組織に係合させることができる。
【００３９】
図９（ｂ）では、足場７０ｂが、内端と外端の間に延在する足場本体部７２ｂと、この本体部７２ｂの外端から延びる取付け部７３ｂを含む。取付け部７３ｂは、本体７２ｂから外に延びる半円形を有する第１横タブ７４ｂと、本体部７２ｂから外に延びる半円形を有する対向する第２横タブ７５ｂを含む。これらの横タブ７４ｂ、７５ｂを縫合糸、ステイプル、または他の適切な取付け手段によって線維輪の欠損部Ｘに隣接する線維輪組織に係合させることができる。
【００４０】
図９（ｃ）では、足場７０ｃが、内端と外端の間に延在する足場本体部７２ｃと、この本体部７２ｃの外端から延びる取付け部７３ｃを含む。取付け部７３ｃは、高さが漸減して本体部７２ｃで低くなる半円形を有する第１横タブ７４ｃと、同様に高さが漸減して本体部７２ｃで低くなる半円形を有する、本体部７２ｃから外に延びる対向する第２横タブ７５ｃを含む。テーパ付き横タブ７４ｃ、７５ｃは、数字の８をかたどる取付け部７３ｃを形成する。これらの横タブ７４ｃ、７５ｃを縫合糸、ステイプル、または他の適切な取付け手段によって線維輪の欠損部Ｘに隣接する線維輪組織に係合させることができる。
【００４１】
図９（ｄ）では、足場７０ｄが、内端と外端の間に延在する足場本体部７２ｄと、この本体部７２ｄの外端から延びる取付け部７３ｄを含む。取付け部７３ｄは、本体部７２ｄに対向するタブの端部に、１対の横に延びる突縁７６ｄを有する第１横タブ７４ｄを含む。同様に取付け部７３は、本体部７２ｄに対向するタブの端部に、１対の横に延びる突縁７７ｄを有する対向する第２横タブ７５ｄを含む。横タブ７４ｄ、７５ｄ上の横方向の突縁は、縫合して取り付けるための外周の長さを追加する延長部となる。これらの横タブ７４ｄ、７５ｄを縫合糸、ステイプル、または他の適切な取付け手段によって線維輪の欠損部Ｘに隣接する線維輪組織に係合させることができる。
【００４２】
ここで図１０（ａ）から１０（ｄ）までを参照すると、上で論じたアンカおよび／または縫合糸を使用して固い組織および柔らかい組織に固定するための取付け部を有する足場の様々な実施形態が提示してある。このような取付け部は、固い組織および柔らかい組織にそれぞれ固定可能な部材または部材の組合せをいずれも含み、さらにいずれの形状であっても足場を線維輪の欠損部内に保持する。
【００４３】
図１０（ａ）では、足場８０ａが、本体部８２ａと、この本体部８２ａの外端から延びる取付け部８３ａを有する。取付け部８３ａは、固い組織に固定するための上タブ８４ａと対向する下タブ８５ａを有する。上タブ８４ａはアンカを受け取るための穴８８ａを有し、下タブ８５ａはアンカを受け取るための穴８９ａを有する。取付け部８３ａはまた、欠損部を取り囲む柔らかい組織に取り付けるための、対向して横に延びるタブ８６ａ、８７ａを含む。上下のタブおよび横タブが一体になって八角形を形成する。
【００４４】
図１０（ｂ）では、足場８０ｂが本体部８２ｂを有し、この本体部８２ｂには、その外端から延びる取付部８３ｂが備わる。取付け部８３ｂは上タブ８４ｂと対向する下タブ８５ｂを有する。これらの上下のタブ８４ｂ、８５ｂは、アンカを受け取るための穴８８ｂ、８９ｂをそれぞれに含む。取付部８３ｂはまた、欠損部を取り囲む柔らかい組織に取り付けるための第１横タブ８６ｂと対向する第２横タブ８７ｂを含む。この実施形態では、上下のタブおよび横タブが一体になって十文字形を形成する。
【００４５】
ここで図１０（ｃ）を参照すると、足場８０ｃが本体部８２ｃを有し、この本体部８２ｃには、その外端から延びる取付け部８３ｃが備わる。取付け部８３ｃはアンカを受け取るための穴８８ｃを有する上タブ８４ｃを含む。取付け部８３ｃはアンカを受け取るための穴８９ｃを有する下タブ８５ｃを含む。取付け部８３ｃは、欠損部を取り囲む柔らかい組織に取り付けるための第１横タブ８６ｃおよび対向する第２横タブ８７ｃをさらに含む。この実施形態では、上下のタブおよび横タブが一体になってアーチ状または曲線式の十文字型の形状を形成する。
【００４６】
ここで図１０（ｄ）を参照すると、足場８０ｄが本体部８２ｄを有し、この本体部８２ｄは、その外端から延びる取付け部８３ｄが備わる。取付け部８３ｄは上タブ８４ｄと下タブ８５ｄを含む。これらのタブ８４ｄ、８５ｄは、図８（ｄ）の実施形態に関して上で論じかつ図１１（ｃ）および１１（ｄ）に示すように、椎骨Ｖ１、Ｖ２に埋め込むために細長く幅が狭くなった形状を有する。取付け部８３ｄはまた、線維輪の欠損部を取り囲む柔らかい組織に取り付けるための第１横部分８６ｄおよび対向する横部分８７ｄを含む。
【００４７】
上で説明した取付け部を有する足場の様々な実施形態に関して、様々な技法を用いて取付け部を足場本体部に接合または固定することができる。これらの技法には、例えば、取付け部を足場へ縫い付けること；熱溶接または熱接着；接着剤による接着；３次元の織込みまたは編込み；ねじ、ステイプル、ピン、鋲またはリベット固定；または１枚の繊維もしくは不織メッシュを折り曲げることなど、既存の連続材料から足場を作製することが含まれる。さらには、組織足場の本体部を線維輪の欠損部Ｘ中で位置決めする前にまたは後で、取付け部をこの足場本体部に固定することができる。
【００４８】
ここで図１２（ａ）から１２（ｆ）までを参照すると、取付け部を有する組織足場を１枚の折曲げ材料から作製する技法が提示されている。図１２（ａ）では、１枚の繊維または不織メッシュ材料であるシート１００が提示してある。図１２（ｂ）では、ベースユニット１０２をシート１００から切断または打ち抜く。ベースユニット１０２は、第１横タブ１０５および対向する第２横タブ１０６によって形成した取付け部１０４を有する。このベース１０２は、取付け部１０４から上に延びる上部分１０７と、取付け部１０４とのその接合部から下に延びる下部分１０８を有する折曲げ前の本体部１０３を含む。ベースユニット１０２は、折曲げを容易にするために、折曲げ前の本体部１０３と取付け部１０４の間の接合部に隣接する逃げ部分をさらに含む。
【００４９】
図１２（ｃ）に示すように、本体部１０３の上下の部分１０７、１０８をそれぞれ半分に折り曲げ、次いで、図１２（ｄ）の折り曲げた本体部１０３’によって示すように、それらの上下の部分を、取付け部１０４から外側に延びるように折曲げ線１０９、１１０のそれぞれに沿って取付け部１０４に対して折り曲げた。図１２（ｅ）に示すように、組織足場の本体部を保持部１０３’の上部分１０７’と下部分１０８’の間で位置決めすることができる。次いで上下の部分１０７’、１０８’を細線によって相互に結び付けて組織足場の本体を保持部１０３’中に保持する。次いで図１２（ｆ）に示すように、足場１０２は線維輪の欠損部に挿入可能であり、さらに取付け部１０４を、欠損部Ｘに隣接する柔らかい組織または固い組織に縫合するか、繋ぎ止めるか、ステイプルで留めるか、または別様に固定することができる。
【００５０】
組織足場の作製技法が上に提示してあるが、本発明の組織足場は、本発明の関連技術分野の当業者なら想到するはずのいずれの技法によっても作製可能であることを理解されたい。
【００５１】
本発明の実施形態を図面および上記に例示しかつ詳細に説明してきたが、これらの実施形態は性質上例示的でありかつ限定として考慮するべきではなく、本発明の趣旨の範囲内に包含される全ての変形および変更の保護を望むものであることを理解されたい。
【図面の簡単な説明】
【図１】
本発明の一態様による線維輪修復システムの一実施形態を示す図である。
【図２】
椎間板の線維輪中の欠損部で位置決めした図１の線維輪修復システムを示す図である。
【図３】
図３（ａ）は、図１のシステムで使用可能なアンカの一実施例を示す図である。
図３（ｂ）は、図１のシステムで使用可能なアンカの一実施例を示す図である。
図３（ｃ）は、図１のシステムで使用可能なアンカの一実施例を示す図である。
【図４】
図４（ａ）は、図１のシステムで使用可能な足場の一実施形態を示す図である。
図４（ｂ）は、図１のシステムで使用可能な足場の一実施形態を示す図である。
図４（ｃ）は、図１のシステムで使用可能な足場の一実施形態を示す図である。
図４（ｄ）は、図１のシステムで使用可能な足場の一実施形態を示す図である。
図４（ｅ）は、図１のシステムで使用可能な足場の一実施形態を示す図である。
図４（ｆ）は、図１のシステムで使用可能な足場の一実施形態を示す図である。
【図５】
図５（ａ）は、図１のシステムを使用して線維輪の欠損部を修復するための方法の一実施形態の１つのステップを示す図である。
図５（ｂ）は、図１のシステムを使用して線維輪の欠損部を修復するための方法の一実施形態の１つのステップを示す図である。
図５（ｃ）は、図１のシステムを使用して線維輪の欠損部を修復するための方法の一実施形態の１つのステップを示す図である。
図５（ｄ）は、図１のシステムを使用して線維輪の欠損部を修復するための方法の一実施形態の１つのステップを示す図である。
【図６】
図６（ａ）は、本発明の別の態様による、取付け部を有する組織足場の一実施形態を示す側面立図である。
図６（ｂ）は、本発明の別の態様による、取付け部を有する組織足場の一実施形態を示す斜視図である。
【図７】
図７（ａ）は、欠損部周りの線維輪組織に固定した取付け部を有する、線維輪欠損部中に挿入した図６（ａ）および６（ｂ）の組織足場を示す図である。
図７（ｂ）は、欠損部周りの線維輪組織に固定した取付け部を有する、線維輪欠損部中に挿入した図６（ａ）および６（ｂ）の組織足場を示す図である。
【図８】
図８（ａ）は、骨または固い組織に繋止するための取付け部を有する組織足場の一実施形態を示す図である。
図８（ｂ）は、骨または固い組織に繋止するための取付け部を有する組織足場の一実施形態を示す図である。
図８（ｃ）は、骨または固い組織に繋止するための取付け部を有する組織足場の一実施形態を示す図である。
図８（ｄ）は、骨または固い組織に繋止するための取付け部を有する組織足場の一実施形態を示す図である。
【図９】
図９（ａ）は、柔らかい組織に繋止するための取付け部を有する組織足場の一実施形態を示す図である。
図９（ｂ）は、柔らかい組織に繋止するための取付け部を有する組織足場の一実施形態を示す図である。
図９（ｃ）は、柔らかい組織に繋止するための取付け部を有する組織足場の一実施形態を示す図である。
図９（ｄ）は、柔らかい組織に繋止するための取付け部を有する組織足場の一実施形態を示す図である。
【図１０】
図１０（ａ）は、固い組織と柔らかい組織の両方に繋止するための取付け部を有する組織足場の一実施形態を示す図である。
図１０（ｂ）は、固い組織と柔らかい組織の両方に繋止するための取付け部を有する組織足場の一実施形態を示す図である。
図１０（ｃ）は、固い組織と柔らかい組織の両方に繋止するための取付け部を有する組織足場の一実施形態を示す図である。
図１０（ｄ）は、固い組織と柔らかい組織の両方に繋止するための取付け部を有する組織足場の一実施形態を示す図である。
【図１１】
図１１（ａ）は、隣接する椎体に繋止した取付け部を有する、線維輪欠損部中の１つの組織足場を示す図である。
図１１（ｂ）は、隣接する椎体に繋止した取付け部を有する、線維輪欠損部中の１つの組織足場を示す図である。
図１１（ｃ）は、隣接する椎体に繋止した取付け部を有する、線維輪欠損部中の１つの組織足場を示す図である。
図１１（ｄ）は、隣接する椎体に繋止した取付け部を有する、線維輪欠損部中の１つの組織足場を示す図である。
【図１２】
図１２（ａ）は、１枚の繊維または不織メッシュから、取付け部を有する組織足場を形成する方法の１ステップを示す図である。
図１２（ｂ）は、１枚の繊維または不織メッシュから、取付け部を有する組織足場を形成する方法の１ステップを示す図である。
図１２（ｃ）は、１枚の繊維または不織メッシュから、取付け部を有する組織足場を形成する方法の１ステップを示す図である。
図１２（ｄ）は、１枚の繊維または不織メッシュから、取付け部を有する組織足場を形成する方法の１ステップを示す図である。
図１２（ｅ）は、１枚の繊維または不織メッシュから、取付け部を有する組織足場を形成する方法の１ステップを示す図である。

Claims (47)

1. 椎間板の線維輪中の欠損部を修復するシステムであって、
   線維輪中の欠損部を実質的に填塞するようにサイズ決めされた本体を有する少なくとも１つの組織内植構造と、
   欠損部に隣接する組織に付着可能な少なくとも１つのアンカと、
   前記本体と前記少なくとも１つのアンカに固定状態で連結可能な少なくとも１つの取付け部材とを備えるシステム。
2. 前記組織内植構造の前記本体が、線維輪中の欠損部内に位置決めするために圧縮可能であり、かつその圧縮前の状態に向かって復帰して線維輪中の欠損部を実質的に封鎖するように弾性である、請求項１に記載のシステム。
3. 前記少なくとも１つのアンカが、椎間板の一方の側の第１椎体に付着可能であり、さらに椎間板の他方の側の第２椎体に付着された第２アンカをさらに備え、前記少なくとも１つの取付け部材が前記組織内植構造を前記アンカのそれぞれに連結する、請求項１に記載のシステム。
4. 前記少なくとも１つの取付け部材が、前記組織内植構造と第１状態にある前記アンカとに可動式に連結される、請求項１に記載のシステム。
5. 前記少なくとも１つのアンカが固い組織に固着される、請求項１に記載のシステム。
6. 前記少なくとも１つのアンカが、前記少なくとも１つのアンカが組織から脱出しにくいようにするための手段を含む、請求項１に記載のシステム。
7. 脱出しにくいようにするための前記手段が、ねじ形態、突刺、鋸歯、リッジ、および枢動可能なガルからなる群から選択される、請求項６に記載のシステム。
8. 前記少なくとも１つのアンカが穴を含み、その穴に通して前記少なくとも１つの取付け部材を受け取る、請求項１に記載のシステム。
9. 前記組織内植構造の前記本体が、椎間板の髄核と接触状態にある第１内端と、線維輪の外表面に隣接する対向外端に達する長さとを有する、請求項１に記載のシステム。
10. 前記本体が、円形断面、レーストラック形断面、前記長さにわたって前記内端からより小さい外端まで漸減する円形断面、多角形断面からなる群から選択される形状を前記長さにわたって有する、請求項９に記載のシステム。
11. 前記本体が線維輪中の欠損部から脱出しにくいように、前記内端が前記外端よりも大きい、請求項９に記載のシステム。
12. 前記本体が、漏斗形、マッシュルーム形、および雨傘形からなる群から選択される形状を前記長さにわたって画定する、請求項１１に記載のシステム。
13. 前記髄核が人工椎間板髄核であり、かつ前記組織内植構造の本体が前記人工椎間板髄核に取り付けられる、請求項９に記載のシステム。
14. 前記組織内植構造の前記本体が、内端と対向外端の間に延在し、かつ前記取付け部材が、前記本体の前記外端から延びる取付け部を備える、請求項１に記載のシステム。
15. 前記取付け部が、前記本体から第１方向に延びる第１タブと、前記本体から第２方向に延びる第２タブとを含む、請求項１４に記載のシステム。
16. 前記第１タブと第２タブが、椎間板の両側の第１および第２椎体にそれぞれ取り付けるために配向される、請求項１５に記載のシステム。
17. 前記第１タブと前記第２タブが、線維輪欠損部の対向する両側の線維輪組織に取り付けるために配向される、請求項１５に記載のシステム。
18. 前記取付け部が、
    前記本体から椎間板の一方の側の第１椎体へ延びる第１タブと、
    前記本体から椎間板の他方の側の第２椎体へ延びる第２タブと、
    前記本体から線維輪欠損部に隣接する第１の柔らかい組織部分へ横方向に延びる第３タブと、
    前記本体から第１の柔らかい組織部分に対向する第２の柔らかい組織部分へ、線維輪欠損部に対して横方向に延びる第４タブとを含む、請求項１４に記載のシステム。
19. 前記組織内植構造の少なくとも前記本体が、自家移植片、同種移植片、異種移植片、柔らかい組織、結合組織、脱無機質骨基質、ポリラクチド、ポリグリコリド、チロシン由来のポリカーボネート、ポリ無水物、ポリオルトエステル、ポリフォスファーゼン、燐酸カルシウム、ヒドロキシアパタイト、生体活性ガラス、コラーゲン、アルブミン、フィブリノゲン、およびこれらの組合せからなる群から選択される再吸収可能な材料から作製される、請求項１に記載のシステム。
20. 前記組織内植構造の少なくとも前記本体が、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエステル、ポリビニルアルコール、ポリアクリロニトリル、ポリアミド、ポリテトラフルオルエチレン、ポリ−パラフェニレンテレフタルアミド、セルロース、およびこれらの組合せからなる群から選択される再吸収不能な材料から作製される、請求項１に記載のシステム。
21. 前記組織内植構造、前記少なくとも１つのアンカ、および前記少なくとも１つの取付け部材が、再吸収可能な材料をそれぞれに含む、請求項１に記載のシステム。
22. 前記組織内植構造、前記少なくとも１つのアンカ、および前記少なくとも１つの取付け部材が、再吸収不能な材料をそれぞれに含む、請求項１に記載のシステム。
23. 前記組織内植構造が成長因子をさらに含む、請求項１に記載のシステム。
24. 前記組織内植構造が非多孔性である、請求項１に記載のシステム。
25. 前記組織内植構造が、少なくとも１つの再吸収可能相と少なくとも１つの再吸収不能相を含む、請求項２４に記載のシステム。
26. 椎間板の線維輪中の欠損部を修復するシステムであって、
    欠損部を実質的に填塞するようにサイズ決めされた本体を有し、前記本体が内端と線維輪の外表面に概ね位置合わせされた対向する外端とを有する、少なくとも１つの組織足場と、
    前記本体の前記外端から欠損部に隣接する椎間板の外側の組織沿いに延びる取付け部と、
    前記取付け部を組織に取り付ける手段とを備えるシステム。
27. 前記本体が欠損部の中心軸に沿って延在し、かつ前記取付け部が前記本体の前記外端から前記中心軸に対して横断方向に延びる、請求項２６に記載のシステム。
28. 取り付けるための前記手段が、縫合糸、アンカ、ステイプル、ねじ、およびピンからなる群から選択される、請求項２６に記載のシステム。
29. 前記取付け部が、取り付けるための前記手段を受け取るために少なくとも１つの穴を含む、請求項２６に記載のシステム。
30. 前記組織足場の前記本体が、線維輪中の欠損部を実質的に塞ぐ、請求項２６に記載のシステム。
31. 前記取付け部が、前記本体から第１方向に延びる第１タブと前記本体から第２方向に延びる第２タブとを含む、請求項２６に記載のシステム。
32. 前記第１および第２タブが、第１および第２椎体中に埋め込まれる、請求項３１に記載のシステム。
33. 前記第１タブと第２タブが、線維輪欠損部の対向する横側の線維輪組織に付着するために配向される、請求項３１に記載のシステム。
34. 前記取付け部が、
    前記本体から椎間板の一方の側の第１椎体に向かって延びる第１タブと、
    前記本体から椎間板の他方の側の第２椎体に向かって延びる第２タブと、
    前記本体から線維輪欠損部に隣接する第１の柔らかい組織部分へ横方向に延びる第３タブと、
    前記本体から第１の柔らかい組織部分に対向する第２の柔らかい組織部分へ、線維輪欠損部に対して横方向に延びる第４タブとを含む、請求項２６に記載のシステム。
35. 椎間板の線維輪中の欠損部を修復するシステムであって、
    線維輪中の欠損部を実質的に填塞するようにサイズ決めされた本体を有し、前記本体が、椎間板空隙中の髄核に接触状態にある第１内端と線維輪の外表面に隣接する対向外端に達する長さとを有する、少なくとも１つの組織足場と、
    欠損部に隣接する組織に付着可能な少なくとも１つのアンカと、
    前記本体と前記少なくとも１つのアンカを固定状態に連結可能な少なくとも１つの取付け部材とを備えるシステム。
36. 椎間板の線維輪中の欠損部を修復するシステムであって、
    椎間板の両側の椎体間の人工椎間板髄核と、
    線維輪中の欠損部を実質的に填塞するようにサイズ決めされた本体を有する少なくとも１つの組織足場と、
    欠損部に隣接する組織に付着可能な少なくとも１つのアンカと、
    前記人工椎間板髄核と前記少なくとも１つの組織足場に固定状態に連結可能な少なくとも１つの取付け部材とを備えるシステム。
37. 前記少なくとも１つの取付け部材が、前記少なくとも１つの組織足場と前記少なくとも１つのアンカに固定状態に連結可能な取付け部材を含む、請求項３６に記載のシステム。
38. 椎間板の線維輪欠損部を修復する方法であって、
    第１アンカを椎間板の一方の側の第１椎体に固定するステップと、
    第２アンカを椎間板の他方の側の第２椎体に固定するステップと、
    少なくとも１つの取付け部材を組織足場の本体に連結するステップと、
    少なくとも１つの取付け部材を第１および第２アンカに連結するステップと、
    組織足場の本体を線維輪欠損部中に位置決めするステップと、
    組織足場を線維輪欠損部中にかつ第１および第２アンカに固定するために、少なくとも１つの取付け部材を締め付けるステップとを含む方法。
39. 少なくとも１つの取付け部材が、第１および第２アンカを第１および第２椎体に固定する前に、第１および第２アンカに取り付けられる、請求項３８に記載の方法。
40. 少なくとも１つの取付け部材が、その取付け部材を組織足場の本体に連結する前に、第１および第２アンカに取り付けられる、請求項３８に記載の方法。
41. 組織足場の本体が、それを線維輪欠損部中に位置決めする前に圧縮される、請求項３８に記載の方法。
42. 椎間板の線維輪欠損部を修復するための方法であって、
    線維輪欠損部を実質的に填塞するようにサイズ決めされた本体と、線維輪欠損部に隣接する組織に沿って本体の外端から延びる取付け部とを有する組織足場を提供するステップと、
    本体の外端を線維輪の外表面に概ね位置合わせしかつ椎間板空隙の外側の取付け部を線維輪欠損部に隣接する組織沿いに配向して、本体を線維輪欠損部中に位置決めするステップと、
    取付け部を組織に固定するステップとを含む方法。
43. 本体を線維輪欠損部中に位置決めしかつ取付け部を椎体のそれぞれに固定するとき、取付け部が椎間板空隙のそれぞれの側の椎体沿いに延びる、請求項４２に記載の方法。
44. 本体を線維輪欠損部中に位置決めしかつ取付け部を線維輪欠損部の両側の柔らかい組織に固定するとき、取付け部が組織足場の本体から横方向に延びる、請求項４２に記載の方法。
45. 本体を線維輪欠損部中に位置決めしかつ取付け部を椎体のそれぞれに固定するとき、取付け部が椎間板の両側の椎体沿いに延び、かつ、
    本体を線維輪欠損部中に位置決めしかつ取付け部を線維輪欠損部の両側の柔らかい組織に固定するとき、取付け部が組織足場の本体から横方向にさらに延びる、請求項４２に記載の方法。
46. 自然組織の成長によって線維輪欠損部に一体化するようになされた、欠損部中に位置決め可能な非多孔性材料を備える、椎間板線維輪欠損部を修復する装置。
47. 前記材料が、少なくとも１つの再吸収可能相と少なくとも１つの再吸収不能相を含む、請求項４６に記載の装置。