JP2004514531A - 光によって活性化された多点分離機構 - Google Patents
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Abstract
複数の分離接合部を有する移植可能なデバイスが開示される。各接合部は、例えば光などの電磁放射の異なる波長によって活性化される。これらのデバイスを作製し、使用する方法もまた説明される。このデバイスでは、前記電磁放射は光であることが好ましい。また、このデバイスでは、前記1つ以上の接合部は、形状記憶ポリマーを含むことが好ましい。また、このデバイスでは、前記1つ以上の接合部は、1つ以上の染料または顔料をさらに含むことが好ましい。
Description
【0001】
(発明の分野)
本発明は、移植可能なデバイスの分野に関する。より詳細には、本発明は、多点分離接合を有する移植可能なデバイスに関する。各分離接合は、電磁放射(例えば光)の固有の波長によって活性化される。
【0002】
(背景)
人間の体内の脈管構造内部に精密な配置を必要とする種々の移植可能なデバイスがある。このようなデバイスは、脈管閉塞コイル、ステント、フィルタ、および他の三次元デバイスを含む。脈管閉塞コイルが、例えばRitchartらへの米国特許第4,994,069号、Mariantらへの米国特許第5,624,461号、Mariantらへの米国特許第5,639,277号に説明され、Wallaceらへの米国特許第5,649,949号は、種々の断面が円錐形の脈管閉塞コイルを説明する。ステントは、例えば、Wallstenへの米国特許第4,655,771号、Wallstenへの米国特許第4,954,126号、およびWallstenらへの米国特許第5,061,275号に説明される。
【0003】
典型的には、移植可能なデバイスは、展開機構(例えば、取り付けられたワイヤ)から解放されるために単一の分離機構を含む。1つのクラスの分離機構は、プッシャーから脈管閉塞部材を分離する電解手段の使用を含む。1つの技術(Guglielmiらへの米国特許第5,122,136号)では、脈管閉塞部材は、金属/金属結合を介してプッシャーの遠位端に結合される。プッシャーおよび脈管閉塞部材は異なる金属から作製される。脈管閉塞部材を運搬するプッシャーがその部位にカテーテルを介して押し込まれ、低い電流がプッシャー脈管閉塞部材アセンブリを介して伝達される。この電流は、プッシャーと脈管閉塞部材との間の結合部を電気分解によって切断させる。次いでプッシャーが引き抜かれて、脈管内部の抽出位置に分離された脈管閉塞部材を残す。より正確な脈管閉塞部材配置を可能にすることに加えて、電流は、脈管閉塞部材部位において血栓形成を容易にし得る。この方法の唯一の理解された欠点は、脈管閉塞部材の電解解放は、脈管閉塞部材のプッシャーからの急速な分離が発生しない期間を必要とすることである。この技術の他の例は、Phamへの米国特許第5,423,829号およびPalermoらへの米国特許第5,522,836号で見出され得る。
【0004】
エネルギーの他の形態もまた、プッシャーおよび脈管閉塞部材装置を接続する犠牲的な結合部を切断させるために使用される。例として、特開平7−265431号公報、またはOgawaらへの対応する米国特許第5,759,161号および米国特許第5,846,210号に示される。犠牲的接続部材は、好ましくはポリビニルアセテート(PVA)、樹脂、または形状記憶合金から作製され、導電性ワイヤを滞留(detention)部材に結合する。単極高周波数電流による加熱によって犠牲的接続部材は溶融し、滞留部材からワイヤを切断する。Engelsonへの米国特許第5,944,733号は、熱可塑性結合部を切断する高周波数エネルギーの印加を説明する。
【0005】
O’Reillyへの米国特許第4,735,201号では、光ファイバがカテーテル内に封入され、ホットメルト接着剤の層によってその遠位端の金属チップに接続される。光ファイバの近位端はレーザエネルギー源に接続される。動脈瘤に血管内に導入された場合、レーザエネルギーが光ファイバに印加され、周囲の隣接している組織を焼灼するように金属チップを加熱する。光ファイバおよび金属先端のための結合材料として機能するホットメルト接着剤の層がこのレーザ発振の間に溶融されが、この境界面の完全性は、医師によるカテーテル上の背圧の印加によって維持される。適切な治療効果が達成されたことが明らかである場合、レーザエネルギーの別のパルスが印加され、ホットメルト接着剤を再度溶融するが、この再加熱によって、光ファイバおよびカテーテルは、医師によって取り除かれ、それにより金属先端を動脈瘤に永久的な栓として残す。
【0006】
脈管内部に移植可能なデバイスを配置させるための他の方法は、レーザエネルギーを使用することによって分離され得る熱解放可能な結合を利用する(米国特許第6,102,917号を参照のこと)。EP0 922 220は、送達部材を貫通して延びている導電ワイヤを含む塞栓性コイル配置システムを説明する。これらのワイヤが十分な熱を生成する場合、これらのワイヤは、塞栓性コイルと送達ワイヤとの間のリンクを切断することができる。さらに、米国特許出願第09/177,848号は、塞栓性コイルを分離するために流体圧力(例えば油圧)の使用を説明する。
【0007】
これらの文書のいずれも複数の分離点を有するデバイスを開示しない。これらの分離点のそれぞれは、異なる波長の電磁放射を印加することによって分離可能である。
【0008】
(発明の要旨)
本発明は複数の分離点を有する移植可能なデバイスを含む。各分離接合部は異なる波長の電磁放射(例えば光)を用いて切断され得る。
【0009】
従って、1つの局面では、本発明は複数の分離接合部を含む移植可能なデバイスを含む。各接合部は、異なる波長の電磁放射の印加によって分割される。所定の実施形態では、電磁放射が光(例えば、可視光または非可視光)である。他の実施形態では、1つ以上の複数の分離接合部は、形状記憶ポリマーおよび/または1つ以上の顔料または染料を含む。移植可能なデバイスは、例えば脈管閉塞コイル、ステント、フィルタ等の任意のデバイスであり得る。
【0010】
別の局面では、本発明は移植可能なデバイスを送達する際に使用するためのアセンブリを含み、本発明は、(a)請求項1による移植可能なデバイス、(b)展開機構を含む。所定の実施形態では、展開機構は1つ以上の電磁放射伝搬デバイス(例えば、1つ以上の光ファイバーケーブル、1つ以上の光伝達流体、1つ以上の光伝達ワイヤ等)を含む。移植可能なデバイスは、例えば、脈管閉塞コイル、ステント、フィルタ等であり得る。種々の実施形態では、本明細書で説明されたアセンブリは、送達機構に取り付けられた電磁放射源(例えば光源(レーザ))をさらに含む。
【0011】
本発明のこれらの実施形態および他の実施形態は、本発明の開示によって当業者に容易に想起される。
【0012】
(発明の説明)
脈管閉塞コイルまたはステント等の移植可能なデバイスが説明される。このデバイスは複数の分離点を含む。各分離点は異なる波長の電磁放射(例えば光)の印加によって活性化され(例えば分離)される。このように、オペレータはデバイスが展開される所望の分離点および/または順序を選択し得る。これらのデバイスを作製および使用する方法はまた本発明の局面を形成する。
【0013】
本発明の利点は、以下に限定されないが、(i)移植可能なデバイスの精密な配置を増加する、(ii)移植可能なデバイスが展開され得る速度を増加する、(iii)所望の目的のためにより精密に寸法調整された脈管閉塞デバイスを提供する、(iv)これらの多重分離接合デバイスを作製するための方法および材料を提供することを含む。
【0014】
上記および下記において本明細書中で引用された全ての公報、特許、および特許出願は、その全体を本明細書中で参考として援用する。
【0015】
本明細書中および添付の特許請求の範囲で使用された場合、単数形「1つ(a,an)」、および「該」、「前記」(the)は、その内容が明らかに他の内容ではない限り複数の対象物を含むことが留意されなければならない。従って、例えば「1つの移植可能なデバイス」への言及は2つ以上のこのようなデバイスを含む。
【0016】
本発明は、1つより多い分離サイトを含む移植可能なデバイスに関する。さらに、各分離部位(すなわち接合部)が光活性化され(例えば、光分割可能な)、さらにこれらの複数の分離部位(すなわち接合部)のそれぞれは、異なる波長の光を用いて分離される。細胞傷害性ではなく、電磁放射の印加によって分割可能でない限り、この接合部を形成する材料の性質に関して制限が設けられない。当業者に明らかであるように、接合部は、移植可能なデバイスから切断可能であるために完全に溶融する必要はない。むしろ接合部は、オペレータが送達機構を取り除き得るように十分な溶融のみを必要とする。
【0017】
好適な実施形態では、分離部位は、温度と共に物理特性を変化させ、さらに低い細胞傷害性を有するように知られた1つ以上の形状記憶ポリマーから構成される。例えば、米国特許6,102,917号、6,086,599号、6,102,933号を参照のこと。温度変化に応答して、これらの形状記憶ポリマーは、硬度、可撓性、弾性率、および形状を含む物理的性質を変化させる。加熱の後の冷却は、材料の形成を可能にする。すなわち、新しい形状は、その部分が再加熱および再冷却されるまで保持される(そのときその部分がその元の製造された形状に戻る)。このようなポリマーは、特定の波長の範囲の電磁エネルギー放射(例えば光)を優先的に吸収するように容易に設計され、製造され得る。次いでポリマーによって吸収された電磁(例えば光)エネルギーは、熱エネルギーに変換され、次いでポリマーを溶融し、その部位における分離を可能にする。
【0018】
特定のエネルギーの波長(または比較的狭い範囲の波長)に優先的に応答する形状記憶ポリマーが公知であり、入手可能な材料を用いて容易に製造され得る。例えば、形状記憶ポリマーおよびこれらのポリマーを用いて接続を形成する説明に関する米国特許第6,102,917号、6,102,933号、および6,086,599号を参照のこと。単一または組み合わせて使用され得る他の熱可塑性樹脂の例は、以下に限定されないが、ポリアクチド、ポリグリコリド、ポリアクチド−グリコリドポリジオキサノン共重合体(polyactide−co−glycolide polydioxanone)、ポリエチレン、ポリイミノカルボネート、ポリカプロラクトン、ポリエステル等の材料を含む。Leeへの米国特許第5,292,321号は、このような適切な熱可塑性材料を説明する。さらに、光吸収に影響を与える適切な無毒の顔料または染料はまた、その接合部を形成する材料に添加され、特定の波長または波長の範囲への接合部の所望の応答を達成し得る。
【0019】
電磁放射(例えば光)任意の波長は、エネルギー源への露出量および持続時間が被倹者に対して有害でない限り、本発明の使用に適する。可視光スペクトルは、約7000Åの低エネルギー(赤色)から約4000Åの高エネルギー(紫色)まで延びている。さらに非可視光の波長もまた使用され得る。例えば、ガンマ線、超紫外線(約4000Å〜約600Åの範囲の波長、約10eVのエネルギー)、赤外線(約7000Å〜1mmの範囲の波長、および約10−3eV〜約1eVのエネルギー)、マイクロ波(約1mm〜3cmの範囲の波長、および約10−5eV〜0.001eVのエネルギー)、超高周波数(UHF、約10−7eV〜10−5eVの範囲のエネルギー)、および電波(約10−12eV〜約10−8eVの範囲のエネルギー)である。従って、各分離接合部が優先的に応答する光の波長の範囲は、光のタイプに従って変動する。例えば、可視光を使用する分離可能な接合部は、約1000Åの範囲の波長、より好ましくは約500Å以内の範囲の波長、さらにより好ましくは、100Å以内の範囲の波長に優先的に応答し得る。さらに、1つ以上の接合部は可視光に応答し得る一方で、他の部分は非可視光に応答し得る。
【0020】
複数の分離点を含む分離可能なデバイスは、例えば、鋳造、押し出し成型、射出成型、および溶液(solution)コーティング等の公知の任意の方法によって製造され得る。これらの接合部の部位は、移植物および所望の最終的な展開された構成の所望の使用に基づく製造の間に決定され得る。従って、所定の実施形態では、その接合部材が移植物の長さに沿って配置され、適切な接合部においてデバイスを分離することによって移植物の精密な大きさの調整を可能にするように、移植物が構成される。接合部の配置は、移植物の最終的な使用に基づいてさらに決定され得る。例えば、移植物が動脈瘤内部に展開されるように設計された脈管閉塞デバイスを含む場合、デバイスは、光活性化接合部がそのデバイスの長さに沿って連続的に配置されるように構成され得る。このように、オペレータは動脈瘤にデバイスを配置させ得、所望の長さが展開されるようにそのデバイスを分離し得る。
【0021】
あるいは、複合分離接合部が移植可能デバイスにおいて使用され得る。複数の分離(またはアンカーリング)点が分離されなければならないが、所定の順番で各分離を行うことが望ましい。例えば、所定の実施形態では、ステントなどの移植可能なデバイスは、オペレータによって決定された順番で分離されるように設計された複数の光活性分離点を含む。従って、各分離接合部のタイプおよび位置は、オペレータの選好および使用の容易さに基づいて選択され得る。
【0022】
同様に、複数の分離点は、デバイスの遠位端が所望の構成(例えば環状コイル構造のピッチおよび空間)を形成する場合、例えば各適切な接合部を分離することによって、移植可能なデバイス(例えばコイルまたはステント)をより精密に構成するように使用され得る。
【0023】
さらに、例えば、除去または再配置するために、各分離接合部がデバイスを脈管から取り出すために使用され得ることも明らかである。単一の形状記憶ポリマー接合部のガイドワイヤまたはカテーテルへの取り付けは、例えば米国特許第6,086,599号で説明されるが、本明細書中で説明された複数の差動光活性化分離機構は、単一の接合部よりも、展開および取り出しの両方の際に、はるかに高い可撓性を有することを可能にする。特に、複数の分離点を含むデバイスは、公知の光活性化接合部を用いて取り出しデバイスを導入することによって、デバイス上の所望の位置に取り出しデバイスを位置決めすることによって、そして適切な光の選択された波長を用いて移植可能なデバイスを取り出しデバイスに再接続することによって、同様に任意のこれらの接合部において取り出され得る。
【0024】
分離可能な接合部は、移植物のタイプ、移植可能なデバイスのユーザによって所望された選択された部位への解放の制御の程度、使用された材料のタイプおよび組み合わせ、カテーテルおよびシースの寸法の制約等の複数の因子に応じて、種々の厚さおよびカバレッジ(coverage)構成であり得る。典型的には、各接合部の直径は、約0.1〜0.5mmであり、その長さは約1〜10mmのいずれかの長さである。全ての構成に対して、熱可塑性部材は、係合された接合部が、選択された部位で移植可能なデバイスを信頼性が高くかつ安全に配置させる所望の目的を達成するのに必要なカテーテルシースまたは他の関連付けられた装置内部で自由に移動することを禁止しない厚さを有することが望ましい。
【0025】
1つ以上の電磁放射源が、例えば送達機構(例えばワイヤ)によって接合部材に接続される。好ましくは、オペレータによって、光の所定の波長をそれぞれが放出するように制御され得る単一のエネルギー源が使用される。あるいは、各接合部の優先的な吸収波長に対応する異なる波長を放出する複数のエネルギー源のそれぞれが使用される。固定された光源および変更可能な光源の両方(例えばレーザ)が当業者に公知である。所定の実施形態では、1つ以上の電磁放射伝搬デバイス(例えば、光ファイバーケーブル、光伝搬流体、ワイヤ等、またはこれらの任意の組み合わせを含む)が送達機構まで延びている。これらおよび他のデバイスは、当業者に公知である。
【0026】
複数の差動的に活性された接合部を含む種々の移植可能なデバイスは、本明細書の教示によって設計され製造され得る。望ましくは、移植物は放射線透過性であり、生理学的に適合性のある材料から構成される。例えば材料は、プラチナ、金、タングステン、またはこれらの合金であり得る。所定のポリマーがまた、移植物のみまたは放射線透過性を提供する金属マーカーと組み合わせた使用に対して適用可能である。脈管内の移植物を配置する処置がX線撮影法を用いて観測され得るように、これらの材料が選択される。しかし、移植可能なデバイスはまた、種々の他の生理学的に不活性なポリマーまたはカーボンファイバから作製され得ることが企図される。
【0027】
移植可能な部材がコイルなどの脈管閉塞デバイスである場合、その巻付形状および構成は、コイルが配置されるための使用に依存する。末梢部位または神経部位を閉塞するために、コイルは、典型的には、内径0.15〜1.5mmを有するように巻付けられ得る0.05〜0.15mmの直径のワイヤから最小のピッチで作製され得る。すなわち、ピッチは、コイルに使用されたワイヤの直径に等しい。次いで外径は、典型的には0.25mm〜1.8mmである。コイルの長さは通常0.5〜60cmの範囲にあり、好適には、0.5〜40cmである。この変動の説明が見出され得る(例えばRitchartへの米国特許第4,994,069号)。上述のように、光活性化接合部は、コイルの長さに沿って容易に配置され得る。
【0028】
ガイドワイヤまたは流動方向性デバイスに関する従来のカテーテル挿入および操作技術が使用され、カテーテルを用いてその部位にアクセスし得る。簡単には、本明細書中で説明された分割可能で(例えば光分割可能な)分離可能な接合部を有する移植可能なデバイスは、典型的には送達カテーテルへの導入のためのキャリアに取り付けられ、以下に概説される手順を用いて選択された部位に導入される。この手順は、種々の病気を処置する際に使用され得る。例えば動脈瘤の処置では、動脈瘤自体は機械的デバイスで満たされ得る。このデバイスは塞栓の形成を引き起こし、以後、移植されたデバイスの周囲に形成された新血管形成された膠原性材料によって少なくとも部分的に置換される。
【0029】
選択された部位が特に選択されたカテーテルおよび/またはガイドワイヤの集合体を用いて脈管系を介して到達される。その部位が遠隔部位(例えば脳)にあり、この部位への到達方法が幾分制限されることが明らかである。1つの広く受け入れられた手順が、Ritchartらへの米国特許第4、994,069号において見出される。この手順は、Engelsonへの米国特許第4、739,768号において見られるような微小な血管内カテーテルを利用する。第1に、大きいカテーテルは、脈管構造内の入口部位を介して導入される。典型的には、これは、鼡径部における大腿動脈を介して貫通される。時々選択された他の入口部位が首部において見出され、このタイプの医療を実施する医師によって一般的に周知である。一旦、イントロデューサ(introducer)が設置されると、次いでガイディングカテーテルが使用されて、入口部位から処置されるべき部位の近くの領域に安全な通路を提供する。例えば、人間の脳内の部位を処置する場合、大腿動脈における入口部位から心臓まで延びる大きい動脈を通って上方に、大動脈弓を通って心臓周囲に、そして大動脈の上側から延びる動脈の1つを通って下流に延びるガイディングカテーテルが選択される。次いで、Engelson特許において説明されたようなガイドワイヤおよび神経血管性カテーテルは、1つのユニットとしてガイディングカテーテルを通って配置される。一旦カテーテルの遠位端がその位置に配置されると、放射線透過性マーカー材料および透視の使用により、しばしばその遠位端を配置することによってそのカテーテルが明瞭になる。例えば、ガイドワイヤがカテーテルを位置決定するように使用された場合、ガイドワイヤがカテーテル次いでアセンブリ(例えば、遠位端における移植可能なデバイスを含む)から引き出され、カテーテルを通して押し込まれる。デバイスはカテーテルの遠位端を通って押し込まれ、それにより所望の治療部位において自由かつ精密に位置決定される。
【0030】
送達機構の長さは、標的部位において移植可能なデバイスに配置させるようにカテーテルを通って全体に押し込むことが可能である長さであるが、カテーテルの遠位端から突出する送達機構の遠位端の十分な部分をなおも有しているために、移植可能なデバイスの分離を可能にする。末梢または神経手術において使用するためには、送達機構は、一般的には約100〜200cmの長さ、より一般的には130〜180cmの長さである。送達機構の直径は、一般的には0.25〜約0.90mmの範囲である。
【0031】
一旦、移植可能なデバイスが選択された部位にある場合、所望の接合点が選択され、次いで電磁放射(例えば光)の適切な波長がエネルギー源によって供給され、送達機構を通って選択された接合部に伝搬される。この選択された接合部は、展開機構および/またはその接合部におけるデバイスの残りからデバイスを自由にするように十分に溶融される。この手順は、所望されるように繰り返され得る。選択された1つ以上の接合部を切断した後、他の移植可能なデバイスの設置を提供するために、全体のカテーテルが除去され手もよいし、送達機構がカテーテルの管腔から引き出されてもよい。さらなる移植物が標的部位で配置される場合、この手順が繰り返される。所望の数の移植物がその部位に配置された後、カテーテルは脈管から引き出される。
【0032】
分離の間にデバイスを加熱の影響からさらに保護することが望ましい場合、絶縁材料が1つ以上の接合部位間のデバイスに含まれ得る。このようなさらなる絶縁部材が使用される場合、必ずしも必要ではないが、この絶縁部材は、電気絶縁ポリマー材料からなるか、および/または熱可塑性部材がエネルギー源による分離の間に印加されたエネルギーを優先的に吸収するように熱可塑性部材の厚さとは異なる厚さであることが望ましい。この絶縁材料は、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリウレタン、ポリエチレンテレフタレート、ポリビニルクロライド、等のポリマーであり得、好ましくは、パリレンとして一般的に公知のポリマーのクラスからのポリマーである。この絶縁材料が収縮包装、溶融ポリマーへの浸漬、懸濁液またはラテックスの形態でのスプレー等の複数の処理によって送達機構の近位端に付与され得る。さらなる絶縁部材の軸長およびその厚さは、所望されたさらなる電気絶縁の程度、アセンブリの特定の構成、アセンブリが使用される用途等に応じて変更され得る。
【0033】
上述の手順およびデバイスの改変、および本発明と共にこの改変を用いる方法は、当該機械および外科分野の当業者に明らかである。これらの改変は、上掲の特許請求の範囲内に含まれることが意図される。
(発明の分野)
本発明は、移植可能なデバイスの分野に関する。より詳細には、本発明は、多点分離接合を有する移植可能なデバイスに関する。各分離接合は、電磁放射(例えば光)の固有の波長によって活性化される。
【0002】
(背景)
人間の体内の脈管構造内部に精密な配置を必要とする種々の移植可能なデバイスがある。このようなデバイスは、脈管閉塞コイル、ステント、フィルタ、および他の三次元デバイスを含む。脈管閉塞コイルが、例えばRitchartらへの米国特許第4,994,069号、Mariantらへの米国特許第5,624,461号、Mariantらへの米国特許第5,639,277号に説明され、Wallaceらへの米国特許第5,649,949号は、種々の断面が円錐形の脈管閉塞コイルを説明する。ステントは、例えば、Wallstenへの米国特許第4,655,771号、Wallstenへの米国特許第4,954,126号、およびWallstenらへの米国特許第5,061,275号に説明される。
【0003】
典型的には、移植可能なデバイスは、展開機構(例えば、取り付けられたワイヤ)から解放されるために単一の分離機構を含む。1つのクラスの分離機構は、プッシャーから脈管閉塞部材を分離する電解手段の使用を含む。1つの技術(Guglielmiらへの米国特許第5,122,136号)では、脈管閉塞部材は、金属/金属結合を介してプッシャーの遠位端に結合される。プッシャーおよび脈管閉塞部材は異なる金属から作製される。脈管閉塞部材を運搬するプッシャーがその部位にカテーテルを介して押し込まれ、低い電流がプッシャー脈管閉塞部材アセンブリを介して伝達される。この電流は、プッシャーと脈管閉塞部材との間の結合部を電気分解によって切断させる。次いでプッシャーが引き抜かれて、脈管内部の抽出位置に分離された脈管閉塞部材を残す。より正確な脈管閉塞部材配置を可能にすることに加えて、電流は、脈管閉塞部材部位において血栓形成を容易にし得る。この方法の唯一の理解された欠点は、脈管閉塞部材の電解解放は、脈管閉塞部材のプッシャーからの急速な分離が発生しない期間を必要とすることである。この技術の他の例は、Phamへの米国特許第5,423,829号およびPalermoらへの米国特許第5,522,836号で見出され得る。
【0004】
エネルギーの他の形態もまた、プッシャーおよび脈管閉塞部材装置を接続する犠牲的な結合部を切断させるために使用される。例として、特開平7−265431号公報、またはOgawaらへの対応する米国特許第5,759,161号および米国特許第5,846,210号に示される。犠牲的接続部材は、好ましくはポリビニルアセテート(PVA)、樹脂、または形状記憶合金から作製され、導電性ワイヤを滞留(detention)部材に結合する。単極高周波数電流による加熱によって犠牲的接続部材は溶融し、滞留部材からワイヤを切断する。Engelsonへの米国特許第5,944,733号は、熱可塑性結合部を切断する高周波数エネルギーの印加を説明する。
【0005】
O’Reillyへの米国特許第4,735,201号では、光ファイバがカテーテル内に封入され、ホットメルト接着剤の層によってその遠位端の金属チップに接続される。光ファイバの近位端はレーザエネルギー源に接続される。動脈瘤に血管内に導入された場合、レーザエネルギーが光ファイバに印加され、周囲の隣接している組織を焼灼するように金属チップを加熱する。光ファイバおよび金属先端のための結合材料として機能するホットメルト接着剤の層がこのレーザ発振の間に溶融されが、この境界面の完全性は、医師によるカテーテル上の背圧の印加によって維持される。適切な治療効果が達成されたことが明らかである場合、レーザエネルギーの別のパルスが印加され、ホットメルト接着剤を再度溶融するが、この再加熱によって、光ファイバおよびカテーテルは、医師によって取り除かれ、それにより金属先端を動脈瘤に永久的な栓として残す。
【0006】
脈管内部に移植可能なデバイスを配置させるための他の方法は、レーザエネルギーを使用することによって分離され得る熱解放可能な結合を利用する(米国特許第6,102,917号を参照のこと)。EP0 922 220は、送達部材を貫通して延びている導電ワイヤを含む塞栓性コイル配置システムを説明する。これらのワイヤが十分な熱を生成する場合、これらのワイヤは、塞栓性コイルと送達ワイヤとの間のリンクを切断することができる。さらに、米国特許出願第09/177,848号は、塞栓性コイルを分離するために流体圧力(例えば油圧)の使用を説明する。
【0007】
これらの文書のいずれも複数の分離点を有するデバイスを開示しない。これらの分離点のそれぞれは、異なる波長の電磁放射を印加することによって分離可能である。
【0008】
(発明の要旨)
本発明は複数の分離点を有する移植可能なデバイスを含む。各分離接合部は異なる波長の電磁放射(例えば光)を用いて切断され得る。
【0009】
従って、1つの局面では、本発明は複数の分離接合部を含む移植可能なデバイスを含む。各接合部は、異なる波長の電磁放射の印加によって分割される。所定の実施形態では、電磁放射が光(例えば、可視光または非可視光)である。他の実施形態では、1つ以上の複数の分離接合部は、形状記憶ポリマーおよび/または1つ以上の顔料または染料を含む。移植可能なデバイスは、例えば脈管閉塞コイル、ステント、フィルタ等の任意のデバイスであり得る。
【0010】
別の局面では、本発明は移植可能なデバイスを送達する際に使用するためのアセンブリを含み、本発明は、(a)請求項1による移植可能なデバイス、(b)展開機構を含む。所定の実施形態では、展開機構は1つ以上の電磁放射伝搬デバイス(例えば、1つ以上の光ファイバーケーブル、1つ以上の光伝達流体、1つ以上の光伝達ワイヤ等)を含む。移植可能なデバイスは、例えば、脈管閉塞コイル、ステント、フィルタ等であり得る。種々の実施形態では、本明細書で説明されたアセンブリは、送達機構に取り付けられた電磁放射源(例えば光源(レーザ))をさらに含む。
【0011】
本発明のこれらの実施形態および他の実施形態は、本発明の開示によって当業者に容易に想起される。
【0012】
(発明の説明)
脈管閉塞コイルまたはステント等の移植可能なデバイスが説明される。このデバイスは複数の分離点を含む。各分離点は異なる波長の電磁放射(例えば光)の印加によって活性化され(例えば分離)される。このように、オペレータはデバイスが展開される所望の分離点および/または順序を選択し得る。これらのデバイスを作製および使用する方法はまた本発明の局面を形成する。
【0013】
本発明の利点は、以下に限定されないが、(i)移植可能なデバイスの精密な配置を増加する、(ii)移植可能なデバイスが展開され得る速度を増加する、(iii)所望の目的のためにより精密に寸法調整された脈管閉塞デバイスを提供する、(iv)これらの多重分離接合デバイスを作製するための方法および材料を提供することを含む。
【0014】
上記および下記において本明細書中で引用された全ての公報、特許、および特許出願は、その全体を本明細書中で参考として援用する。
【0015】
本明細書中および添付の特許請求の範囲で使用された場合、単数形「1つ(a,an)」、および「該」、「前記」(the)は、その内容が明らかに他の内容ではない限り複数の対象物を含むことが留意されなければならない。従って、例えば「1つの移植可能なデバイス」への言及は2つ以上のこのようなデバイスを含む。
【0016】
本発明は、1つより多い分離サイトを含む移植可能なデバイスに関する。さらに、各分離部位(すなわち接合部)が光活性化され(例えば、光分割可能な)、さらにこれらの複数の分離部位(すなわち接合部)のそれぞれは、異なる波長の光を用いて分離される。細胞傷害性ではなく、電磁放射の印加によって分割可能でない限り、この接合部を形成する材料の性質に関して制限が設けられない。当業者に明らかであるように、接合部は、移植可能なデバイスから切断可能であるために完全に溶融する必要はない。むしろ接合部は、オペレータが送達機構を取り除き得るように十分な溶融のみを必要とする。
【0017】
好適な実施形態では、分離部位は、温度と共に物理特性を変化させ、さらに低い細胞傷害性を有するように知られた1つ以上の形状記憶ポリマーから構成される。例えば、米国特許6,102,917号、6,086,599号、6,102,933号を参照のこと。温度変化に応答して、これらの形状記憶ポリマーは、硬度、可撓性、弾性率、および形状を含む物理的性質を変化させる。加熱の後の冷却は、材料の形成を可能にする。すなわち、新しい形状は、その部分が再加熱および再冷却されるまで保持される(そのときその部分がその元の製造された形状に戻る)。このようなポリマーは、特定の波長の範囲の電磁エネルギー放射(例えば光)を優先的に吸収するように容易に設計され、製造され得る。次いでポリマーによって吸収された電磁(例えば光)エネルギーは、熱エネルギーに変換され、次いでポリマーを溶融し、その部位における分離を可能にする。
【0018】
特定のエネルギーの波長(または比較的狭い範囲の波長)に優先的に応答する形状記憶ポリマーが公知であり、入手可能な材料を用いて容易に製造され得る。例えば、形状記憶ポリマーおよびこれらのポリマーを用いて接続を形成する説明に関する米国特許第6,102,917号、6,102,933号、および6,086,599号を参照のこと。単一または組み合わせて使用され得る他の熱可塑性樹脂の例は、以下に限定されないが、ポリアクチド、ポリグリコリド、ポリアクチド−グリコリドポリジオキサノン共重合体(polyactide−co−glycolide polydioxanone)、ポリエチレン、ポリイミノカルボネート、ポリカプロラクトン、ポリエステル等の材料を含む。Leeへの米国特許第5,292,321号は、このような適切な熱可塑性材料を説明する。さらに、光吸収に影響を与える適切な無毒の顔料または染料はまた、その接合部を形成する材料に添加され、特定の波長または波長の範囲への接合部の所望の応答を達成し得る。
【0019】
電磁放射(例えば光)任意の波長は、エネルギー源への露出量および持続時間が被倹者に対して有害でない限り、本発明の使用に適する。可視光スペクトルは、約7000Åの低エネルギー(赤色)から約4000Åの高エネルギー(紫色)まで延びている。さらに非可視光の波長もまた使用され得る。例えば、ガンマ線、超紫外線(約4000Å〜約600Åの範囲の波長、約10eVのエネルギー)、赤外線(約7000Å〜1mmの範囲の波長、および約10−3eV〜約1eVのエネルギー)、マイクロ波(約1mm〜3cmの範囲の波長、および約10−5eV〜0.001eVのエネルギー)、超高周波数(UHF、約10−7eV〜10−5eVの範囲のエネルギー)、および電波(約10−12eV〜約10−8eVの範囲のエネルギー)である。従って、各分離接合部が優先的に応答する光の波長の範囲は、光のタイプに従って変動する。例えば、可視光を使用する分離可能な接合部は、約1000Åの範囲の波長、より好ましくは約500Å以内の範囲の波長、さらにより好ましくは、100Å以内の範囲の波長に優先的に応答し得る。さらに、1つ以上の接合部は可視光に応答し得る一方で、他の部分は非可視光に応答し得る。
【0020】
複数の分離点を含む分離可能なデバイスは、例えば、鋳造、押し出し成型、射出成型、および溶液(solution)コーティング等の公知の任意の方法によって製造され得る。これらの接合部の部位は、移植物および所望の最終的な展開された構成の所望の使用に基づく製造の間に決定され得る。従って、所定の実施形態では、その接合部材が移植物の長さに沿って配置され、適切な接合部においてデバイスを分離することによって移植物の精密な大きさの調整を可能にするように、移植物が構成される。接合部の配置は、移植物の最終的な使用に基づいてさらに決定され得る。例えば、移植物が動脈瘤内部に展開されるように設計された脈管閉塞デバイスを含む場合、デバイスは、光活性化接合部がそのデバイスの長さに沿って連続的に配置されるように構成され得る。このように、オペレータは動脈瘤にデバイスを配置させ得、所望の長さが展開されるようにそのデバイスを分離し得る。
【0021】
あるいは、複合分離接合部が移植可能デバイスにおいて使用され得る。複数の分離(またはアンカーリング)点が分離されなければならないが、所定の順番で各分離を行うことが望ましい。例えば、所定の実施形態では、ステントなどの移植可能なデバイスは、オペレータによって決定された順番で分離されるように設計された複数の光活性分離点を含む。従って、各分離接合部のタイプおよび位置は、オペレータの選好および使用の容易さに基づいて選択され得る。
【0022】
同様に、複数の分離点は、デバイスの遠位端が所望の構成(例えば環状コイル構造のピッチおよび空間)を形成する場合、例えば各適切な接合部を分離することによって、移植可能なデバイス(例えばコイルまたはステント)をより精密に構成するように使用され得る。
【0023】
さらに、例えば、除去または再配置するために、各分離接合部がデバイスを脈管から取り出すために使用され得ることも明らかである。単一の形状記憶ポリマー接合部のガイドワイヤまたはカテーテルへの取り付けは、例えば米国特許第6,086,599号で説明されるが、本明細書中で説明された複数の差動光活性化分離機構は、単一の接合部よりも、展開および取り出しの両方の際に、はるかに高い可撓性を有することを可能にする。特に、複数の分離点を含むデバイスは、公知の光活性化接合部を用いて取り出しデバイスを導入することによって、デバイス上の所望の位置に取り出しデバイスを位置決めすることによって、そして適切な光の選択された波長を用いて移植可能なデバイスを取り出しデバイスに再接続することによって、同様に任意のこれらの接合部において取り出され得る。
【0024】
分離可能な接合部は、移植物のタイプ、移植可能なデバイスのユーザによって所望された選択された部位への解放の制御の程度、使用された材料のタイプおよび組み合わせ、カテーテルおよびシースの寸法の制約等の複数の因子に応じて、種々の厚さおよびカバレッジ(coverage)構成であり得る。典型的には、各接合部の直径は、約0.1〜0.5mmであり、その長さは約1〜10mmのいずれかの長さである。全ての構成に対して、熱可塑性部材は、係合された接合部が、選択された部位で移植可能なデバイスを信頼性が高くかつ安全に配置させる所望の目的を達成するのに必要なカテーテルシースまたは他の関連付けられた装置内部で自由に移動することを禁止しない厚さを有することが望ましい。
【0025】
1つ以上の電磁放射源が、例えば送達機構(例えばワイヤ)によって接合部材に接続される。好ましくは、オペレータによって、光の所定の波長をそれぞれが放出するように制御され得る単一のエネルギー源が使用される。あるいは、各接合部の優先的な吸収波長に対応する異なる波長を放出する複数のエネルギー源のそれぞれが使用される。固定された光源および変更可能な光源の両方(例えばレーザ)が当業者に公知である。所定の実施形態では、1つ以上の電磁放射伝搬デバイス(例えば、光ファイバーケーブル、光伝搬流体、ワイヤ等、またはこれらの任意の組み合わせを含む)が送達機構まで延びている。これらおよび他のデバイスは、当業者に公知である。
【0026】
複数の差動的に活性された接合部を含む種々の移植可能なデバイスは、本明細書の教示によって設計され製造され得る。望ましくは、移植物は放射線透過性であり、生理学的に適合性のある材料から構成される。例えば材料は、プラチナ、金、タングステン、またはこれらの合金であり得る。所定のポリマーがまた、移植物のみまたは放射線透過性を提供する金属マーカーと組み合わせた使用に対して適用可能である。脈管内の移植物を配置する処置がX線撮影法を用いて観測され得るように、これらの材料が選択される。しかし、移植可能なデバイスはまた、種々の他の生理学的に不活性なポリマーまたはカーボンファイバから作製され得ることが企図される。
【0027】
移植可能な部材がコイルなどの脈管閉塞デバイスである場合、その巻付形状および構成は、コイルが配置されるための使用に依存する。末梢部位または神経部位を閉塞するために、コイルは、典型的には、内径0.15〜1.5mmを有するように巻付けられ得る0.05〜0.15mmの直径のワイヤから最小のピッチで作製され得る。すなわち、ピッチは、コイルに使用されたワイヤの直径に等しい。次いで外径は、典型的には0.25mm〜1.8mmである。コイルの長さは通常0.5〜60cmの範囲にあり、好適には、0.5〜40cmである。この変動の説明が見出され得る(例えばRitchartへの米国特許第4,994,069号)。上述のように、光活性化接合部は、コイルの長さに沿って容易に配置され得る。
【0028】
ガイドワイヤまたは流動方向性デバイスに関する従来のカテーテル挿入および操作技術が使用され、カテーテルを用いてその部位にアクセスし得る。簡単には、本明細書中で説明された分割可能で(例えば光分割可能な)分離可能な接合部を有する移植可能なデバイスは、典型的には送達カテーテルへの導入のためのキャリアに取り付けられ、以下に概説される手順を用いて選択された部位に導入される。この手順は、種々の病気を処置する際に使用され得る。例えば動脈瘤の処置では、動脈瘤自体は機械的デバイスで満たされ得る。このデバイスは塞栓の形成を引き起こし、以後、移植されたデバイスの周囲に形成された新血管形成された膠原性材料によって少なくとも部分的に置換される。
【0029】
選択された部位が特に選択されたカテーテルおよび/またはガイドワイヤの集合体を用いて脈管系を介して到達される。その部位が遠隔部位(例えば脳)にあり、この部位への到達方法が幾分制限されることが明らかである。1つの広く受け入れられた手順が、Ritchartらへの米国特許第4、994,069号において見出される。この手順は、Engelsonへの米国特許第4、739,768号において見られるような微小な血管内カテーテルを利用する。第1に、大きいカテーテルは、脈管構造内の入口部位を介して導入される。典型的には、これは、鼡径部における大腿動脈を介して貫通される。時々選択された他の入口部位が首部において見出され、このタイプの医療を実施する医師によって一般的に周知である。一旦、イントロデューサ(introducer)が設置されると、次いでガイディングカテーテルが使用されて、入口部位から処置されるべき部位の近くの領域に安全な通路を提供する。例えば、人間の脳内の部位を処置する場合、大腿動脈における入口部位から心臓まで延びる大きい動脈を通って上方に、大動脈弓を通って心臓周囲に、そして大動脈の上側から延びる動脈の1つを通って下流に延びるガイディングカテーテルが選択される。次いで、Engelson特許において説明されたようなガイドワイヤおよび神経血管性カテーテルは、1つのユニットとしてガイディングカテーテルを通って配置される。一旦カテーテルの遠位端がその位置に配置されると、放射線透過性マーカー材料および透視の使用により、しばしばその遠位端を配置することによってそのカテーテルが明瞭になる。例えば、ガイドワイヤがカテーテルを位置決定するように使用された場合、ガイドワイヤがカテーテル次いでアセンブリ(例えば、遠位端における移植可能なデバイスを含む)から引き出され、カテーテルを通して押し込まれる。デバイスはカテーテルの遠位端を通って押し込まれ、それにより所望の治療部位において自由かつ精密に位置決定される。
【0030】
送達機構の長さは、標的部位において移植可能なデバイスに配置させるようにカテーテルを通って全体に押し込むことが可能である長さであるが、カテーテルの遠位端から突出する送達機構の遠位端の十分な部分をなおも有しているために、移植可能なデバイスの分離を可能にする。末梢または神経手術において使用するためには、送達機構は、一般的には約100〜200cmの長さ、より一般的には130〜180cmの長さである。送達機構の直径は、一般的には0.25〜約0.90mmの範囲である。
【0031】
一旦、移植可能なデバイスが選択された部位にある場合、所望の接合点が選択され、次いで電磁放射(例えば光)の適切な波長がエネルギー源によって供給され、送達機構を通って選択された接合部に伝搬される。この選択された接合部は、展開機構および/またはその接合部におけるデバイスの残りからデバイスを自由にするように十分に溶融される。この手順は、所望されるように繰り返され得る。選択された1つ以上の接合部を切断した後、他の移植可能なデバイスの設置を提供するために、全体のカテーテルが除去され手もよいし、送達機構がカテーテルの管腔から引き出されてもよい。さらなる移植物が標的部位で配置される場合、この手順が繰り返される。所望の数の移植物がその部位に配置された後、カテーテルは脈管から引き出される。
【0032】
分離の間にデバイスを加熱の影響からさらに保護することが望ましい場合、絶縁材料が1つ以上の接合部位間のデバイスに含まれ得る。このようなさらなる絶縁部材が使用される場合、必ずしも必要ではないが、この絶縁部材は、電気絶縁ポリマー材料からなるか、および/または熱可塑性部材がエネルギー源による分離の間に印加されたエネルギーを優先的に吸収するように熱可塑性部材の厚さとは異なる厚さであることが望ましい。この絶縁材料は、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリウレタン、ポリエチレンテレフタレート、ポリビニルクロライド、等のポリマーであり得、好ましくは、パリレンとして一般的に公知のポリマーのクラスからのポリマーである。この絶縁材料が収縮包装、溶融ポリマーへの浸漬、懸濁液またはラテックスの形態でのスプレー等の複数の処理によって送達機構の近位端に付与され得る。さらなる絶縁部材の軸長およびその厚さは、所望されたさらなる電気絶縁の程度、アセンブリの特定の構成、アセンブリが使用される用途等に応じて変更され得る。
【0033】
上述の手順およびデバイスの改変、および本発明と共にこの改変を用いる方法は、当該機械および外科分野の当業者に明らかである。これらの改変は、上掲の特許請求の範囲内に含まれることが意図される。
Claims (19)
- 複数の分離接合部を含む移植可能デバイスであって、各接合部は電磁放射の異なる波長の印加によって分割される、移植可能デバイス。
- 前記電磁放射は光である、請求項1に記載のデバイス。
- 前記1つ以上の接合部は、形状記憶ポリマーを含む、請求項1または2に記載のデバイス。
- 前記1つ以上の接合部は、1つ以上の染料または顔料をさらに含む、請求項2または3に記載のデバイス。
- 前記移植可能なデバイスは、脈管閉塞コイルを含む、請求項1〜4のいずれか1つに記載のデバイス。
- 前記移植可能なデバイスは、ステントを含む、請求項1〜4のいずれか1つに記載のデバイス。
- 前記移植可能なデバイスは、フィルタを含む、請求項1〜4のいずれか1つに記載のデバイス。
- 前記光は、可視光である、請求項2〜7のいずれか1つに記載のデバイス。
- 前記光は、非可視光である、請求項2〜7のいずれか1つに記載のデバイス。
- 移植可能なデバイスを送達する際に使用するためのアセンブリであって、
(a)請求項1〜9のいずれか1つに記載の移植可能なデバイスと、
(b)展開機構と
を含む、アセンブリ。 - 前記展開機構は1つ以上の電磁放射伝搬デバイスを含む、請求項10に記載のアセンブリ。
- 前記電磁放射伝搬デバイスは、1つ以上の光ファイバーケーブルを含む、請求項11に記載のアセンブリ。
- 前記電磁放射伝搬デバイスは、1つ以上の光伝搬流体を含む、請求項11に記載のアセンブリ。
- 前記電磁放射伝搬デバイスは、1つ以上の光伝搬ワイヤを含む、請求項11に記載のアセンブリ。
- 前記移植可能なデバイスは、脈管閉塞コイルを含む、請求項11に記載のアセンブリ。
- 前記移植可能なデバイスは、ステントを含む、請求項11に記載のアセンブリ。
- (d)前記送達機構に取り付けられた電磁放射源をさらに含む、請求項11に記載のアセンブリ。
- 前記電磁放射は光である、請求項17に記載のアセンブリ。
- 前記光源は、レーザを含む、請求項18に記載のアセンブリ。
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