JP2004510524A - 医療デバイスの近位端を保護するための方法および装置 - Google Patents

Abstract

医療デバイスは、医療デバイスに使用される内部ワイヤのよじれを防止するためにバックエンドコイル支持体またはスリーブ支持体を設けられる。この医療デバイスは、概して、内腔と該内腔内に延在する内部ワイヤを有する細長い管状体を備える。拡張可能部材は、管状体の遠位端に接続される。一実施形態では、コイルは、内部ワイヤの近位端において内部ワイヤにわたって延在する。別の実施形態では、内部ワイヤはその近位端に、内部ワイヤの直径を、該ワイヤを包囲するハイポチューブの内腔の直径よりも大きなサイズに増大させる少なくとも１つのテーパを有する。別の実施形態では、近位ハイポチューブは、内部ワイヤの近位端に取り付けられる。

Description

【０００１】
［発明の背景］
発明の分野
本発明は、概して、脈管内デバイスの分野に関する。特に、たとえば塞栓抑制（ｅｍｂｏｌｉ ｃｏｎｔａｉｎｍｅｎｔ）に用いられる拡張可能部材を組み込んだ閉塞デバイスおよび他の医療デバイスに関する。
【０００２】
関連技術の説明
脳につながる頚動脈の閉塞を治療する試みが行われてきているが、払い落とされるプラークが脳の種々の動脈管に入り、永久的な脳障害を引き起こす可能性があるため、かかる動脈を治療することは非常に困難である。そのような危険性があるため、このような閉塞をバルーン血管形成術（ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ）を用いて治療する試みは限られてきた。動脈血管内膜剥離術のような外科治療では、頚動脈を治療領域の両側で締め付け（ｃｌａｍｐｅｄ）、切開し、その切開領域の血管からプラークを取り除く。このような外科的手法は、塞栓を逃がす危険性は比較的少ないが、それでもかなりの危険性を伴うものである。
【０００３】
血管形成術、ならびに末梢動脈および末梢静脈の治療などにおける他の手法では、かかる手法に用いられるガイドワイヤ
およびカテーテルの配設（ｄｅｌｉｖｅｒｙ）によりプラークを払い落とす可能性がある。塞栓または他の微粒子が血管の下流に流れて、より細い血管内の血流を閉塞する場合、発作（ｓｔｒｏｋｅ）のような深刻な障害を引き起こし得る。したがって、末端器の下流での微小塞栓の塞栓術および移入（ｍｉｇｒａｔｉｏｎ）が、カテーテル法における心臓病専門医の主な関心事である。
【０００４】
脈管内手法の結果として生じる塞栓を抑制しうる種々の血管デバイスが提案されている。しかしながら、かかるデバイスを適切に展開させるには、依然として問題をはらんでいる。たとえば、フィルタデバイス（ｆｉｌｔｅｒ ｄｅｖｉｃｅ）を用いる場合、フィルタが過度に拡張すると、血管に損傷を与えることになりかねない。さらに、引張ワイヤを用いてフィルタを展開するフィルタデバイスの場合、引張ワイヤが外側ハイポチューブ（ｏｕｔｅｒ ｈｙｐｏｔｕｂｅ）中を前進する際によじれを生じかねない。同様に、閉塞バルーンデバイス、および外側カテーテル体の内部で移動可能な内部ワイヤを使用する他のバルーンデバイスにおいて、よじれが生じる可能性がある。かかる内部ワイヤは、たとえば、カテーテルの内腔をシールするための弁機構として使用し得る。
【０００５】
したがって、これらの問題を克服する新規かつ改良された装置および方法が依然として必要とされている。
【０００６】
［発明の概要］
本発明の好適な実施形態は、塞栓抑制および他のタイプの処置手法において使用するためのバルーンカテーテルおよびフィルタのような医療デバイスを有利に提供する。これらのデバイスの設計は、好ましくは、同軸に配置された少なくとも２つの細長い部材を備え、その部材の少なくとも１つが、展開可能な拡張可能部材に取り付けられる。フィルタ設計では、閉塞デバイスの展開は、相対軸並進移動（ｒｅｌａｔｉｖｅ ａｘｉａｌ ｔｒａｎｓｌａｔｉｏｎ）、相対軸回転、またはその双方を用いて、２つの細長い部材間の相対移動によって達成される。内側の細長い部材は引張ワイヤと称される場合があり、外側の細長い部材はハイポチューブと称される場合がある。バルーン設計では、内側部材すなわちワイヤは、ハイポチューブの近位端から延出してもよく、ハイポチューブの内腔をシールするための弁として作用してもよく、あるいは遠位側に前進した際にバルーンを膨張させるプランジャを含んでもよい。
【０００７】
好適な実施形態では、コイルは、内部ワイヤにわたって同軸に延在し、ハイポチューブ（遠位ハイポチューブと称される場合がある）の近位端との間に、および内部ワイヤの残部にわたって近位側に延在する離隔した近位ハイポチューブに結合される。この実施形態では、近位ハイポチューブは、内部ワイヤに圧着されており、そのため、遠位ハイポチューブに対し長手方向に相対位置を操作するのに用いることができる。コイルは、内部ワイヤの剛性を高めるように機能するとともに、ハイポチューブと内部ワイヤとの間の相対移動ができる範囲を限定するように機能する。コイルはまた、内部ワイヤがハイポチューブから不慮に外れることを確実に防止する。フィルタデバイスにおいて使用する場合に、コイルは、動脈または静脈内においてフィルタデバイスが過度に拡張するのを防止する。
【０００８】
別の好適な実施形態では、内部ワイヤは、ハイポチューブの近位端のすぐ近くに、離隔されてはいるがお互いにすぐ近くにある少なくとも２つのテーパを備え、ハイポチューブの近位端よりも内部ワイヤの直径が大きくなるようにしている。ハイポチューブよりもわずかに大きい内径を有する薄壁支持体管状体が、内部ワイヤの一部にわたって近位側に延在するハイポチューブの近位端に取り付けられる。この支持体は、内部ワイヤを遠位ハイポチューブ中へ挿入する際に、内部ワイヤのよじれおよび／または曲げ（ｂｅｎｄｉｎｇ：ベンディング）を防止するための付加的な支持を提供する。この目的は、テーパによって引張ワイヤの直径がより大きくなることによっても提供される。
【０００９】
したがって、本発明の一態様では、近位端および遠位端、ならびに該両端を通って延在する内腔を有する細長い管状体を備える医療デバイスが提供される。内部ワイヤは、細長い管状体の内腔の内側に設けられ、細長い管状体の近位端から近位側へ延在する近位端、および遠位端を有する。内部ワイヤは、細長い管状体に相対して移動することができる。拡張可能部材は、細長い管状体の遠位端に取付けられる。コイルは、内部ワイヤの近位端において内部ワイヤにわたって延在し、細長い管状体の近位端に取り付けられている。このコイルは、好ましくは、内部ワイヤが細長い管状体に相対して移動した際に内部ワイヤがよじれることを防止し、また、内部ワイヤが細長い管状体から外れることも防止する。
【００１０】
別の態様では、近位端および遠位端、ならびに該両端を通って延在する内腔を有する細長い管状体を備える医療デバイスが提供される。引張ワイヤは、管状体の内腔の内側に設けられ、管状体の近位端から近位側へ延在する近位端、および遠位端を有する。管状体に接続される近位端および引張ワイヤに接続される遠位端を有する拡張可能な閉塞デバイスが提供される。管状体に対して引張ワイヤが相対移動することにより、閉塞デバイスが非拡張形態から拡張形態に移行する。引張ワイヤはその近位端に、引張ワイヤの直径を内腔の直径よりも大きくさせる少なくとも１つのテーパを有する。
【００１１】
本発明の別の態様では、近位端および遠位端、ならびに該両端を通って延在する内腔を有する細長い管状体を備える医療デバイスが提供される。細長い管状体の内腔の内側の内部ワイヤは、細長い管状体の近位端から近位側へ延在する近位端、および遠位端を有する。内部ワイヤは、細長い管状体に相対して移動することができる。拡張可能部材は、細長い管状体の遠位端に取付けられる。近位ハイポチューブが内部ワイヤの近位端に取り付けられる。
【００１２】
［好適な実施形態の詳細な説明］
以下の説明および実施例は、本発明の好適な実施形態を詳細に示す。当業者は、本発明の範囲内に含まれる本発明の多数の変形形態および改変形態があることが解かるであろう。したがって、好適な実施形態の説明は、本発明の範囲を限定すると考えられるべきではない。
【００１３】
Ｉ．　フィルタ閉塞デバイスの概説
図１は、シャフト１２、フィルタサブアセンブリ１４、およびガイドチップ１６を備えるフィルタデバイス１０の好適な実施形態を示す。アダプタ１１８（図８Ａないし図９を参照）が、フィルタを拡張するためにフィルタデバイスに作動可能に接続され得る。これらの構成要素のそれぞれのさらなる詳細を以下に説明する。
【００１４】
デバイス１０を用いる際、シャフト１２の遠位側にあるフィルタサブアセンブリ１４が、末梢血管１８の閉塞２０の遠位側に配設される。アダプタ１１８を使用することにより、フィルタサブアセンブリ１４が拡張して閉塞を有する末梢血管を閉塞する。種々の治療カテーテルおよび他のカテーテルを、シャフト１２を介して（ｏｖｅｒ）配設し、交換して、閉塞２０を治療することもできる。フィルタサブアセンブリ１４は、閉塞２０の遠位側で拡張された状態のままであるため、閉塞２０を治療することにより分解される粒子を、フィルタサブアセンブリ内に捕捉することができる。次に、これらの粒子を取込むようにフィルタサブアセンブリ１４を収縮させ、さらに血管からデバイス１０を引き出すことによって、該粒子を取り除くことができる。代替法として、またはこの粒子除去方法に加えて、吸引カテーテルをシャフト１２を介して配設し、フィルタサブアセンブリ１４から粒子の一部または全てを吸引することもできる。
【００１５】
Ａ．　シャフト
図１に示すように、シャフト１２は、外側シャフト部材２２と、該外側シャフト部材の内腔を通って延在する引張ワイヤ２４とを備える。外側シャフト部材２２は、当該技術分野において公知のハイポチューブを備え得る。さらに、複数のハイポチューブが、引張ワイヤ２４のまわりに同軸配置され得る。シャフトは、近位端からフィルタサブアセンブリ１４に向かって遠位側に延在する。シャフトは、任意の所望の長さに構成され得るが、約１２０ｃｍ〜３００ｃｍの間であることが好ましい。
【００１６】
シャフト１２の外側部材のサイズは、患者の皮膚の挿入部位を通して患者の脈管構造中へ挿入するのに適したサイズである。外側シャフト部材２２、引張ワイヤ２４、および任意の他のハイポチューブ部材は、各部材が、任意のより大きな直径を有する部材内に配置され、かつ任意のより小さな直径を有する部材を包囲するように同軸配置されることが好ましい。
【００１７】
最大直径を有するシャフト部材（たとえば図１における外側部材２２）は、外径が約０．００９インチ〜０．０３５インチであることが好ましい。さらに好ましくは最大直径を有するシャフト部材は、外径が約０．０１２インチ〜０．０３５インチ、よりこの好ましくは約０．０１４インチ〜０．０１８インチ、最も好ましくは約０．０１４２インチである。最大直径を有する中空シャフト部材の壁厚は、好ましくは約０．００１インチ〜０．００８インチであり、すなわち最大直径を有する中空シャフト部材の内腔の直径が、好ましくはそのシャフト部材の外径よりも約０．００２インチ〜０．００１６インチ小さい。最大直径を有する部材内に配置されるいずれの部材も、より大きな部材の内側内腔内に適合するサイズであることが好ましい。
【００１８】
図１に示すように、外側シャフト部材２２は、遠位側に延在し、その遠位端がフィルタサブアセンブリ１４に接続されている。引張ワイヤ２４は、シャフト部材の中心に配置されている。引張ワイヤ２４は、好ましくは中空でない（ｓｏｌｉｄ）、すなわち外側部材２２がまわりに配置されている非中空部材である。引張ワイヤ２４は、外側部材２２の内側に延在し、フィルタサブアセンブリ１４を通ってガイドチップ１６に至ることが好ましい。代替的に、引張ワイヤ２４は、ストラットハイポチューブ（ｓｔｒｕｔ ｈｙｐｏｔｕｂｅ：支柱ハイポチューブ）３０の遠位端に向かって延在してその遠位端で終端する近位セグメント、およびその地点からガイドチップ１６の遠位端に延在する遠位セグメントのように、２つ以上の別個のセグメントから構成されていてもよい。
【００１９】
シャフト部材２２、２４は、好ましくは、患者の血管系にデバイスを挿入する時、作動する時、およびデバイスを取外す時に受ける張力、圧縮、および捩れ（ｔｏｒｓｉｏｎ）に対して、遠位端でシャフト１２自体ならびにフィルタサブアセンブリ１４を支持するのに十分な剛性を有する材料から形成される。この材料はまた、好ましくは、挿入地点から治療部位に達するのに必要な曲路を通る際に、恒久的に変形しないように十分にしなやかであってかつ弾性である。好適な実施形態では、シャフト１２は、その外部をＴＥＦＬＯＮ（登録商標）の摩擦低減コーティングをされている。
【００２０】
これらの要件を満たすには、メタリックチューブまたはワイヤを用いてシャフト部材２２、２４を形成することが好ましいが、編組ポリマーまたは不編組ポリマーチューブも所望の特性を与え得る。より好ましくは、外側シャフト部材２２としてストレートアニール処理ニチノール（ｓｔｒａｉｇｈｔ−ａｎｎｅａｌｅｄ ｎｉｔｉｎｏｌ）のような超弾性記憶合金（ｓｕｐｅｒｅｌａｓｔｉｃ ｍｅｍｏｒｙ ａｌｌｏｙ）を使用し、さらに、引張ワイヤ２４の材料として例えば適度な硬度にしたステンレス鋼を使用する。シャフト部材のための他に適した合金には、ニチノール−ステンレス鋼合金、あるいは種々の量のバナジウム、コバルト、クロミウム、ニオビウム、パラジウム、または銅と混ぜて合金にしたニチノールが挙げられる。
【００２１】
Ｂ．　フィルタサブアセンブリ
図１をさらに参照すると、フィルタアセンブリ１４がシャフト１２の遠位端から延在している。フィルタサブアセンブリ１４は、シャフト１２と一体形成されるか、あるいは（図１に示すように）シャフト１２の遠位端に別個に取り付けられる拡張可能部材を備えることが好ましい。拡張可能部材は、好ましくは、閉塞部材すなわち膜２６を含み、この閉塞部材を支持する。
【００２２】
本明細書で用いられる際の「閉塞」または「シール」等の語は、血管セグメントにおける流体流を、完全にまたは部分的に遮断することを意味する。場合によっては、たとえば閉塞デバイスの下流の領域に血液を流し続けなければならない場合には、血管を完全に遮断する必要はない、あるいは望ましくない。これらの場合は、閉塞領域を灌流（ｐｅｒｆｕｓｉｖｅ ｆｌｏｗ）するのが望ましく、部分的に遮断する。たとえば、部分的な遮断は、横断面寸法が血管全体にまたがらない閉塞部材を用いて達成され得る。代替的に、部分的な遮断は、横断面寸法がほぼ血管全体にまたがっているが、血液が閉塞部材中を灌流的に流動するための開口部または他の手段を含んでいる閉塞部材を用いて達成され得る。他の場合、つまり部分的な遮断を達成することができないか、あるいは望ましくい場合は、血管の横断面にほぼまたがる閉塞部材を用いて、灌流を防止する。これらの望ましい構造は、それぞれ、本明細書で定義するような「閉塞」を利用して作製される。
【００２３】
図１に示した実施形態では、拡張可能部材は、ストラットハイポチューブ３０中にて形成されるストラット２８を含む。ストラットハイポチューブ３０は、外側シャフト部材２２の遠位端からガイドチップ１６の近位端にまで延在する。ストラットハイポチューブ３０は、その近位端が、外側シャフト部材２２の遠位端に結合され、圧着され、かつ／または接着されているか、あるいは固着される。好適な実施形態では、好ましくは可撓性ＵＶ硬化接着材（ＵＶ−ｃｕｒｅｄ ａｄｈｅｓｉｖｅ）から形成されている近位テーパ３１ａが、シャフト１２とストラットハイポチューブ３０の接続を容易にする。ストラットハイポチューブ３０は、その遠位端が、引張ワイヤ２４とガイドチップ１６の近位端との間のはんだ接合部（ｓｏｌｄｅｒ ｊｕｎｃｔｉｏｎ）に圧着される。同様に、好ましくは可撓性ＵＶ硬化接着材から形成されている遠位テーパ３１ｂは、ストラットハイポチューブ３０をガイドチップ１６に取り付ける際にも用いることが出来る。ストラットハイポチューブ、引張ワイヤ、およびガイドチップがこのようにして接合されることで、外側シャフト部材２２に対して引張ワイヤが近位側に移動すると、対応するストラットハイポチューブの遠位端が近位側に移動し、それによってストラットハイポチューブを圧縮し、ストラットに力が加わり、拡張形態になる。
【００２４】
ストラットハイポチューブ３０は、ニチノールから形成されることが好ましいが、代替的に、ニチノール−ステンレス鋼合金、あるいは種々の量のバナジウム、コバルト、クロミウム、ニオビウム、パラジウム、または銅と混ぜて合金にしたニチノールから形成されてもよい。ストラットハイポチューブは、好ましくは、外径が約０．０２１インチであり、内径が約０．０１４インチである。
【００２５】
図２および図３において最もよくわかるように、個々のストラット２８は、好ましくは、ストラットハイポチューブ３０に切込みを入れることにより、ストラットハイポチューブ３０と一体形成されている。ストラット２８を、ストラットハイポチューブ３０にレーザカットプロセスを施すことによって形成することが有利であり得る。ストラット２８の数は様々であり得るが、好ましくは４本〜１０本（最も好ましくは８本）である。ストラット２８は、ストラットハイポチューブ３０の長手方向の中心線を中心に放射状に均等間隔で配置している。
【００２６】
ストラット２８は螺旋構造をしており、ストラットハイポチューブ３０がその近位端からその遠位端に延在するまでに、各ストラットが、ストラットハイポチューブ３０の長手方向の中心線を中心に、実質的に一定のピッチで、約１．０回転することが好ましい。代替の好適な実施形態は、展開して拡張形態になった際に非螺旋ストラットを提供するストレートスリット（ｓｔｒａｉｇｈｔ ｓｌｉｔ）を有する。好適な螺旋構造は、フィルタサブアセンブリが拡張形態になった際に、血管壁に対するストラットの配置（ａｐｐｏｓｉｔｉｏｎ）を改善する。ストラット２８は、有利には、約０．６５０インチの一定の時計回りピッチを有し、したがって、ストラットが切り込まれているハイポチューブの部分は、長さが約０．６５０インチである。フィルタサブアセンブリは、拡張した場合、約７．５ｍｍの最大直径に達するのが好ましいと考えられる。本明細書で用いる「ストラット」の語は、別の構造から延在するか任意の機械的構造、あるいは閉塞デバイスの膜または他の構造を支持するために用いられる任意の機械的構造を意味する。具体的には、以下の本明細書で説明するように、閉塞デバイスのストラットは、シャフトから延在してデバイスのプロファイルを調整し、かつ膜を支持する、デバイスのストラットの部分である。
【００２７】
図４は、図２に示す線４−４に沿って切り取られた、ストラットハイポチューブ３０の横断面を示す。好適なレーザカットプロセスは、各対のストラット２８間に約０．００１８インチ幅の間隙を与える。したがって、各ストラット２８は、アニュラス（ａｎｎｕｌｕｓ：環状）の角セクションを備え、より小さい半径を有する内面２８ａおよびより広く大きな半径を有する外面２８ｂを備えた好適な断面を有する。外面２８ｂ近くにストラットのサイズが増大することによって、ストラット２８は、単一の直角断面を有するとともに同じ内径−外径「包囲体（ｅｎｖｅｌｏｐｅ）」内に適合するサイズであるストラットよりも強力となる。
【００２８】
図２および図３をさらに参照すると、ストラットハイポチューブ３０は、好ましくは、近位カット３２および／または遠位カット３４を含み、ハイポチューブのしなやかさを改善することができる。カット３２、３４のそれぞれは螺旋状であり、近位カット３２は、好ましくは約０．０３０インチの実質的に一定のピッチを有し、遠位カット３４は、好ましくは約０．０２０インチの実質的に一定のピッチを有する。近位カット３２および遠位カット３４はそれぞれ、好ましくは、ハイポチューブ３０上に約０．０７５インチおよび約０．１２５インチ（ハイポチューブ３０の長手方向に沿って測定した場合）の幅を有し、それぞれが好適な約０．００１８インチのカット幅を有する。好ましくは、ストラットハイポチューブ３０の、近位カット３２とストラット２８の近位端との間、および遠位カット３４とストラット２８の遠位端との間に、約０．０１５インチのカットのない「ギャップ」が存在する。図１に示すように、ストラットハイポチューブ３０をシャフト１２およびガイドチップ１６に取り付ける場合に、カット３２、３４によってストラットハイポチューブ３０に与えられるしなやかさを妨げないように、シャフト１２またはガイドチップ１６のいずれの部分にもカット３２、３４が重ならないようにすることが有利である。
【００２９】
好適な実施形態では、１つまたは複数のマーカーバンド３６（図１を参照）がストラットに対応する数だけ取り付けられ、フィルタサブアセンブリ１４が拡張形態にある場合に、フィルタサブアセンブリ１４の最も幅の広い部分でマーカーバンド（ｍａｒｋｅｒ ｂａｎｄｓ）が整合するように、各ストラットの中点またはその付近にマーカーバンド３６を配置することが有利である。したがって、マーカーバンド３６は、拡張形態にある場合に、シャフト１２の長手方向軸線に対して実質的に直交する平面に整合され得る。代替的に、マーカーバンド３６は、フィルタサブアセンブリがつぶれた（ｃｏｌｌａｐｓｅｄ：折り畳まれた）形態にある場合に、フィルタサブアセンブリのプロファイルを低減するために、ずらして配置することができ（ｓｔａｇｇｅｒｄ）、すなわちストラット２８の長さに沿って配置を変化させて取り付けることができる。マーカーバンドは、フィルタサブアセンブリが拡張形態にある場合にフィルタサブアセンブリのプロファイルを低減するために、露出された外面２８ｂ（図４を参照）を残して、各ストラットの３つの側面のみを取り巻くように構成されることが有利である。近位マーカーバンド（図示せず）をストラット２８に近接した位置に取り付けることにより、シャフト１２に配置されたカテーテルをそれ以上前進させるべきでないデバイス上の地点をマークすることができ、したがって、ストラット２８の不慮の崩壊またはストラット２８へのダメージを防止する。近位マーカーバンドの好適な位置は、近位テーパ３１ａの内側、つまりシャフト１２とストラットハイポチューブ３０の接合部である。
【００３０】
マーカーバンド３６は、フィルタサブアセンブリの残部に比べてＸ線不透過性が高い、プラチナ、ゴールド、またはそれらの合金のような材料から形成される。好適な実施形態では、マーカーバンドは、プラチナが８０％、イリジウムが２０％の合金からなる。
【００３１】
図１に示すように、引張ワイヤ２４は、外側シャフト部材２２の遠位端を通過して、ストラットハイポチューブ３０を超え、遠位チップ１６の遠位端において接合部３５で終端している。ストラット２８に対し遠位側にあるチップ１６は、ストラットハイポチューブの遠位端および接合部３５との間に延在して、血管１８内の拡張可能部材１４を位置付けする治療担当者にとって都合のよいＸ線不透過性コイル材料、最も好ましくはプラチナを含むことが好ましい。
【００３２】
膜２６は、好ましくは、ストラット２８の近位端、または拡張形態にある場合にストラットの幅が最も広い拡張部の近位側に取り付けられる。膜２６は、遠位カット３４において、または遠位カット３４に近接してストラットハイポチューブ３０の遠位端に取り付けられることも好ましい。膜は、これらの近位取付け点および遠位取付け点との間で段階的に小さい直径になるが、好ましくは、ストラット２８の遠位部分ほどは急激に小さくならず、比較的緩んだまたは「たるんだ（ｂａｇｇｙ）」状態、つまりストラットから自由になった状態になっている。拡張部材が展開すると、この「たるんだ」膜は、血液が膜２６を通過する際に塞栓を捕捉し、かつ拡張可能部材を収縮して血管１８から引き出す際には、塞栓を収容するための幾分深いポケットを与える。
【００３３】
代替的に、膜２６は、膜の近位端と遠位端との間に、１つまたは複数の地点で、または連続的にストラット２８に取り付けられ得る。膜２６の構造および取付けのための多くの他のアレンジが可能である。本明細書で用いる際の「フィルタ」などの用語は、「フィルタ」を通過する灌流があるかないかにかかわらず、血管セグメント内の血流の一部から何れかを分離することが可能な任意のシステムを意味する。「フィルタリング」および同様の用語は、血流の一部から何れかを分離する作用のことを意味する。
【００３４】
膜２６は、血液を流れさせる一方で塞栓を捕捉することもできる、適したサイズの多数の孔（図示せず）を有し、そのサイズは約２０ミクロン〜１００ミクロンである。膜２６に適した非弾性材料には、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、発泡ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、およびポリエーテルベースのポリアミド（Ｅｌｆ Ａｔｏｃｈｅｍにより商標名ＰＥＢＡＸで市販）が挙げられる。適した弾性材料の１つは、Ｃｏｎｓｏｌｉｄａｔｅｄ Ｐｏｌｙｍｅｒ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓにより市販の商標名Ｃ−ＦＬＥＸで入手可能な、スチレン−エチレン−ブチレン−スチレン（ＳＥＢＳ）のブロック共重合体である。膜は、ラテックス（ｌａｔｅｘ）またはシリコーンからなっていてもよい。代替的に、膜は、ポリウレタン、ナイロン、ポリエステル、またはポリエチレンの、直径約３０ミクロン〜５０ミクロンの孔を有するポリマーメッシュからなり得る。さらに別の代替形態は、一編組のポリエステルまたはニチノールである。閉塞部材において血塊（ｂｌｏｏｄ ｃｌｏｔｓ）が形成するのを防止するために、閉塞部材は、ヘパリン、あるいはヒルジンまたはピルジンなどのような既知の抗血栓性剤でコーティングされていてもよい。
【００３５】
最も好ましくは、膜２６はポリウレタンから形成され、サイズが約１００ミクロンの孔または上記に詳述した範囲内のサイズの孔を組み合わせた孔を有する。孔は、膜上の隣接した孔との中心間が、好ましくは約０．００６〜０．０１２インチ、より好ましくは約０．０１０インチである。マーカーバンド３６が設けられているストラット２８に膜を容易に接着させるために、膜の近位部分には孔がないことも好ましい。同様に、膜の遠位部分は非多孔質であってもよく、それによってストラットハイポチューブ３０により容易に取付けることができる。
【００３６】
Ｃ．　引張ワイヤ
外側シャフト部材２２は、引張ワイヤ２４を包み込み、その遠位端がストラットハイポチューブ３０に接続されている（図１を参照）。引張ワイヤ２４は、有利にはストラットハイポチューブ３０の遠位端に取り付けられ、引張ワイヤ２４が外側シャフト部材２２に対し後退した場合にストラット２８が半径方向に拡張するようになっている。外側シャフト部材２２と引張ワイヤ２４の相対位置は、血管１８を閉塞するまで多様である。ストラット２８は、血管１８の壁の方に向かって弓形に曲がっており、フィルタサブアセンブリ１４が血管１８をシールするようになっている（すなわち、フィルタサブアセンブリ１４の展開位置において、拡張可能部材が、塞栓が下流に流れるのを防止する）。ストラット２８を放射状に拡張することを、熱を調整することによりストラット２８に初期曲率（ｃｕｒｖａｔｕｒｅ）を有利に与えることによって容易にすることもできる。引張ワイヤ２４は、有利には、ストラットハイポチューブ３０の遠位端を超えて遠位ガイドチップ１６内にまで延在し、ガイドチップの遠位端において接合部３５で終端し得る。
【００３７】
フィルタサブアセンブリ１４が展開した後、拘束力（ｒｅｓｔｒａｉｎｉｎｇ ｆｏｒｃｅ）がない状態（フィルタサブアセンブリ１４が自己拡張していない場合（この場合、フィルタサブアセンブリ１４は展開状態のままである傾向がある））では、ストラット２８は、フィルタサブアセンブリ１４をつぶれた非展開状態にさせる傾向がある。ストラットがその非展開状態に戻ることを防ぐために、引張ワイヤ２４は、外側シャフト部材２２の内壁と接触するために形成された１つまたは複数の屈曲（ｂｅｎｄｓ）３８を有し（図１に示す）、その摩擦力によってフィルタサブアセンブリ１４を拡張した展開状態に保つ。特に、引張ワイヤ２４と外側シャフト部材２２との間の摩擦力は、ストラット２８および／または膜２６によって提供されるばね力を相殺または補償するのに十分である（相殺または補償しなければストラットをその弛緩位置に促すはずである）。ストラット２８を拡張させるためには、約０．５ポンド〜１ポンドの引張力（ｐｕｌｌｉｎｇ ｆｏｒｃｅ）が必要とされ得る。したがって、引張ワイヤ２４の屈曲３８は、外側シャフト部材２２とかみ合うことにより、引張ワイヤが望ましくない長手方向に動くのを防止するための小型デバイスを形成する。引張ワイヤ２４の屈曲３８は、たとえば、引張ワイヤ内にばねを造りだす（ｃｏｉｎｉｎｇ）または形成することによって形成され得る。したがって、屈曲３８は、引張ワイヤ２４の移動を制止する停止部材として作用し、引張ワイヤ２４および外側シャフト部材２２は、摩擦により一緒に固定される。
【００３８】
図１の実施形態の引張ワイヤの特徴は、フィルタアセンブリ１４が、力が何ら加えられていない場合に拡張した展開状態になるように形状設定（ｓｈａｐｅ ｓｅｔ）されている場合、すなわち拡張可能部材が自己展開している場合にも、用いることができる。図１に示すような実施形態が、自己展開フィルタサブアセンブリ１４を用いて構成される場合は、引張ワイヤ２４は、フィルタサブアセンブリをつぶれた構成に保持する押進ワイヤ（ｐｕｓｈ−ｗｉｒｅ）として有効に作用する。この押進ワイヤは、引張ワイヤの屈曲３８と外側シャフト部材２２との間の摩擦係合によって適所に保持される。
【００３９】
自己展開している拡張可能部材を有する、図１に示したようなデバイスを用いる場合、フィルタサブアセンブリ１４は、その低プロファイル状態で患者の血管１８中に挿入され、その際に引張ワイヤ２４と引張ワイヤ２４を遠位方向に保持する外側シャフト部材２２との間の摩擦力により、フィルタサブアセンブリが拡張するのを防止する。次に、引張ワイヤ２４と外側シャフト部材２２との間の摩擦力より強い力で、引張ワイヤ２４を近位側の軸方向（引張ワイヤを収縮させる）に移動することによって、フィルタサブアセンブリ１４が展開され、それによって、その停止位置から停止部材３８を移動させる。基本的には、このようにして引張ワイヤを近位側に移動させることによって、引張ワイヤの「押進（ｐｕｓｈｉｎｇ：プッシング）」作用がなくなり、拡張可能部材が展開して拡張形態になる。
【００４０】
図５は、引張ワイヤ２４の好適な一実施形態を示す。好適な引張ワイヤ２４は、ＴＥＦＲＯＮ（登録商標）の耐摩擦コーティングを施され、鍛えられたステンレス鋼ワイヤが挙げられる。この引張ワイヤ２４は、テーパを有しており、直径が約０．００８６インチである近位セクション４０を備えており、有利には、引張ワイヤの内のこのより大きな直径を有する近位セクションには、上述した屈曲３８がある。このセクションの遠位はテーパ状になっており、引張ワイヤは、約０．００７インチの直径を有する中間セクション４２にいたる。図示した引張ワイヤは、その最遠位セクション４４では直径が約０．００２５インチであり、この直径は、有利には、引張ワイヤの最遠位までの３ｃｍにわたって維持されている。長さが約３ｃｍのテーパ状部位（ｔｒａｎｓｉｔｉｏｎ）４６が中間セクションと遠位セクションとの間に介在している。図５の引張ワイヤは全長が約２１２．０ｃｍであり、近位セクション（直径が約０．００８６インチである）は長さが約１７．０ｃｍである。したがって、中間セクションは長さが約１８９．０ｃｍである。
【００４１】
Ｄ．　引張ワイヤのよじれ防止
図６および図７は、よじれ防止システム１００を示し、好ましくは、このよじれ防止システム１００を用いることにより、引張ワイヤ２４が屈曲３８の摩擦抵抗に抗して遠位側に押し出された際に、引張ワイヤ２４の近位部分がよじれるのを防止し、この場合のフィルタサブアセンブリ１４は、ストラット２８のばね力に抗して自己拡張型である。システム１００は、事前拡張コイル１０２と近位ハイポチューブ１０４を備える。コイル１０２は、はんだ付けおよび他の従来の方法により外側シャフト部材２２の近位チップに接続され、外側シャフト部材の内側にある引張ワイヤ２４を取り巻く。近位ハイポチューブ１０４は、引張ワイヤ２４に圧着され、はんだ付けまたは他の従来の方法によってコイル１０２の近位端に取り付けられる。
【００４２】
図６は、フィルタサブアセンブリが収縮形態にあり、コイル１０２が圧縮されている状態のシステム１００を示す。図７は、フィルタサブアセンブリが拡張形態にある状態のシステム１００を示す。引張ワイヤ２４は外側シャフト部材２２から近位側に引張されており、コイル１０２は弛緩状態にある。引張ワイヤ２４が外側シャフト部材２２内で遠位側に押し戻される場合（図６を参照）、コイル１０２は、同軸のより大きな直径のコラムを提供することによって引張ワイヤ２４のコラム強度を増大させて、コイル引張ワイヤアセンブリに加えられる圧縮力を吸収する。したがって、オフ軸荷重（ｏｆｆ−ａｘｉｓ ｌｏａｄ）は、引張ワイヤ２４が外側シャフト部材２２内に押し込められる際に引張ワイヤ２４を曲げるか、またはよじれる傾向がより低い。
【００４３】
Ｅ．　アダプタ
図１に示す引張ワイヤ２４は、アダプタすなわちマニホルド１１８（図８Ａないし図９を参照）の使用により操作される。アダプタを用いることにより、技術者は引張ワイヤ２４と外側シャフト部材２２の相対位置を容易に調節することができる。図８Ａないし図９は、引張ワイヤ２４を操作する際のアダプタを示しているが、近位ハイポチューブが引張ワイヤ２４を覆っている実施形態では、アダプタを用いてこの近位ハイポチューブを操作できることが理解されるであろう。
【００４４】
患者の血管系内の所望位置にデバイスを配設した後、アダプタ１１８が取り付けられ、引張ワイヤ２４がアダプタ１１８を用いて操作されて、デバイスのフィルタサブアセンブリ１４が展開される。この時点で、治療を施すためにアダプタをデバイスから取り外すことができる。
【００４５】
フィルタデバイスの好適な実施形態にしたがって使用されるアダプタ１１８の１つのタイプを図８Ａ〜図８Ｃに示す。拡張可能部材が、形状の設定が可変である（自己拡張型である）のか、あるいは弛緩時において非展開状態であるのかにかかわらず、拡張可能部材の展開の程度を、引張ワイヤ２４の長手方向位置を確認することによってモニターすることができる。これにより、使用者は拡張可能部材の展開の程度を慎重に調節することができる。摘みホイール１３４を用いて、外側シャフト部材２２に対する引張ワイヤ２４の相対位置を調節することによって、図１のフィルタサブアセンブリ１４が拡張する程度を調節する。図８Ｂおよび図８Ｃに示したように、アダプタ１１８は、好ましくはメディカルグレードのポリカーボネートなどから形成される２つの半体（ｈａｌｖｅｓ）１３６、１３８を有する。
【００４６】
２つの半体１３６、１３８は、少なくとも１つのヒンジ１４０によって取り付けられ、半体がクラムシェル様に接合されるようになっている。ラッチ１４２は、アダプタ１１８の使用時中、２つの半体１３６、１３８を固定する。ラッチは、半体１３８内に取り付けられる一対の可撓性の弾性ラッチング部材１４４、１４６を有する。２つのラッチング部材１４４、１４６間のスペース１４８は、斜切された（ｂｅｖｅｌｅｄ）ヘッド１５２を有する錠止ピン１５０を挟み込む。ヘッド１５２は、スペース１６８を通ってラッチング部材１４４、１４６を通過する。ラッチング部材１４４、１４６は、錠止ピン１５０がラッチング部材から外れて、アダプタ１１８が開くのを防止する。ラッチング部材１４４、１４６は、たわみ部材１５４を押し下げることによってわずかに分離され、ラッチング部材をわずかに開けることによって、錠止ピン１５０が解放され、半体１３６、１３８が開く。
【００４７】
外側シャフト部材２２は、外側シャフト部材２２を受容するように規定された幅を有する溝（図示せず）によって適所に保持され得る。代替的に、図８Ｃに示すように、外側シャフト部材２２および引張ワイヤ２４は、外側シャフト部材および引張ワイヤを受容するためのスロット１５８ａ、１５８ｂ、１５８ｃ、１５８ｄをそれぞれ有するクリップ１５６ａ、１５６ｂ、１５６ｃ、１５６ｄによって保持され得る。特に、外側シャフト部材２２および引張ワイヤ２４は、有利には、外側シャフト部材がクリップ１５６ａ、１５６ｂ、１５６ｃ内に動かないように構成され、引張ワイヤがクリップ１５６ｃおよびクリップ１５６ｄ間に延在するとともにクリップ１５６ｄの近位側から延在する。この構成により、およびアダプタ１１８が閉位置にある場合に、引張ワイヤ２４は、反対側に面したパッド１６０ａ対１６０ｂのような第１の対の接触部材に係合し、かつ移動されると同時に、外側シャフト部材２２は、反対側に面したパッド１６０ｃ対１６０ｄ、および１６０ｅ対１６０ｆの１つまたは複数の他の対によって静止状態に保持される。代替的に、デバイスは、外側シャフト部材２２は移動できるが、引張ワイヤ２４は静止状態のままであるように設計され得る。パッド１６０ａ〜ｆは、引張ワイヤ２４としっかり接触するために複数の隆起部１６２を有することが有利であり得る。クリップ１５６ａ、１５６ｂ、１５６ｃ、１５６ｄのそれぞれは、２つの半体１３６、１３８が閉じている場合にアダプタ半体１３６内のギャップ１６４ａ、１６４ｂ、１６４ｃ、１６４ｄ内に収まる。
【００４８】
使用者が、外側シャフト部材２２および引張ワイヤ２４をアダプタ１１８内で適正にアラインするのを助けるために、外側シャフト部材２２にマークを付すこともできる。たとえば、外側シャフト部材２２上のアライメントマークは、外側シャフト部材２２のうちの、スロット１５８ａ内に配置されなければならない点を示し、それによって、外側シャフト部材がアダプタ１１８内のクリップ１５６ｃまでは延在するが、クリップ１５６ｃを近位側には超えないようになっており、引張ワイヤ２４がクリップ１５６ｃの近位側に露出されている。この構成により、パッド１６０ａ、１６０ｂによって引張ワイヤ２４を血管へ前進（または血管から後退）させるとともに、外側シャフト部材２２がパッド１６０ｃ対１６０ｄ、および１６０ｅ対１６０ｆの対にしっかり保持される。
【００４９】
引張ワイヤ２４が、パッド１６０ａ対１６０ｂによって外側シャフト部材２２の内部を通じて前進または後退しない場合には、有利には、引張ワイヤと外側シャフト部材の相対移動が、引張ワイヤ２４の屈曲３８と外側シャフト部材２２の内面との間の摩擦接触により妨げられている（図１を参照）。これにより、アダプタ１１８が外側シャフト部材２２と引張ワイヤ２４から取り外された後に、血管形成カテーテルまたはステントカテーテルのような治療カテーテル（図示せず）を導入すること、または複数のカテーテルを交換することが可能となる。たとえば、いったんフィルタサブアセンブリ１４が展開したら、血管形成カテーテルまたはステントカテーテルを外側シャフト部材２２と引張ワイヤ２４を通じて導入することができる。治療を行った後、吸引カテーテル（および／または洗浄（ｉｒｒｉｇａｔｉｏｎ）カテーテル）を、外側シャフト部材２２／引張ワイヤ２４を通じて導入し、治療により生じ、フィルタサブアセンブリ１４に捕捉された塞栓を吸引（および／または洗浄）して取り除くことができる。次に、アダプタ１１８を、外側シャフト部材２２および引張ワイヤ２４に再結合して、その後、フィルタセブアセンブリを収縮（後退）する。次に、フィルタサブアセンブリ１４、引張ワイヤ２４、および外側シャフト部材２２を、血管から取り外すことができる。
【００５０】
アダプタ１１８が閉位置にある場合、パッド１６０ｃ対１６０ｄ、１６０ｅ対１６０ｆが外側シャフト部材２２を包囲し、かつ接触して、外側シャフト部材の移動を妨げる。他方、パッド１６０ａ対１６０ｂは、それぞれアダプタ１１８の凹部１６３ａ対１６３ｂにあるそれぞれのホルダ１６１ａ対１６１ｂに、スライドできるように取り付けられ、パッド１６０ａ対１６０ｂが引張ワイヤ２４を包囲し、かつ接触した場合には、引張ワイヤを後退または前進させることができるようにする。具体的には、ホルダ１６１ａ（パッド１６０ａを収容している）は、以下でより詳細に説明するように、ホイール１３４に機械的に連結されており、ホイール１３４によって調節される。アダプタ１１８が閉じられると、パッド１６０ａおよび１６０ｂは合わさって圧縮され、１６０ａおよび１６０ｂとの間で引張ワイヤ２４は締め付けられる。使用者がホイール１３４を回転させると、パッド１６０ａは、長手方向にスライドし、パッド１６０ｂおよび引張ワイヤ２４は１６０ａとともにスライドする。したがって、使用者は、ホイール１３４を回転させることによって、外側シャフト部材２２に対する引張ワイヤ２４の長手方向の位置を調節し、それによって、拡張可能部材が放射状に展開する程度を調節することができる。パッド１６０ａ〜１６０ｆは、Ｃ−ＦｌｅｘまたはＰｅｂａｘから形成されていても良く、好ましくは長さが約０．５インチ〜１．０インチ、幅が０．２５インチ〜０．５インチ、および厚さが０．１２５インチ〜０．２５インチである。
【００５１】
ホイール１３４は、カム機構（図示せず）を介してパッド１６０ａをスライドさせ、それにより引張ワイヤ２４を段階的に移動させる。ホイール１３４は、有利には、たとえば引張ワイヤ２４を３ｍｍ〜２０ｍｍスライドさせ、そのスライド量をホイール上のダイアル１３５に表示させる（図８Ａを参照）ことによって、引張ワイヤの位置を調節することができ、拡張可能部材が拡張される程度を調節することができる。ダイアル１３５は、血管内の引張ワイヤ２４の相対的な長手方向の位置のゲージとして、つまり拡張可能部材が拡張した程度のゲージとして作用する。
【００５２】
アダプタ１１８の別の実施形態を図９に示す。この実施形態は、図８Ａ〜図８Ｃに示したものと同じ基本構成、すなわち、少なくとも１つのヒンジ１４０によって回転可能に接続される２つの半体１３６、１３８を有するクラムシェルを有する。弾性錠止クリップ（図示せず）は、上半体１３６に形成された凹部１８０に取り付けられ、そこに下向きに付いている。アダプタ１１８が閉じられると、錠止クリップに形成される内向き延在舌状突起（ｔｏｎｇｕｅ）が、下半分１３８に形成される溝１８２にスナップ留めされる。錠止クリップは、アダプタ１１８を、タングと溝１８２との間の干渉フィット（ｉｎｔｅｒｆｅｒｅｎｃｅ ｆｉｔ）によってしっかりと保持する。
【００５３】
図８Ａ〜図８Ｃに示した摘みホイール１３４の代わりに、アダプタ１１８のこの実施形態はノブ１８４が設けられており、使用者はそのノブを回転し、パッド１６０ａ、１６０ｂを移動させ、引張ワイヤ２４を前進／後退させる。摘みホイール１３４と同様に、ノブ１８４は、適当なマーキング（図示せず）が取り付けられており、フィルタがアダプタ１１８の作用によって拡張または収縮した程度を示し得る。
【００５４】
図８Ａ〜図８Ｃに示すアダプタと同様に、図９のアダプタ１１８はパッド１６０ｃ、１６０ｄ、１６０ｅ、１６０ｆを有し、それらのパッドは外側シャフト部材を締め付け、外側シャフト部材を静止状態に保持する一方、外側シャフト部材内を通る引張ワイヤを前進または後退させる。スロット１５８ａ、１５８ｂ、１５８ｃを有するそれぞれのクリップ１５６ａ、１５６ｂ、１５６ｃが、外側シャフト部材および／または引張ワイヤを受け止め、フィルタの展開／収縮プロセスのために、外側シャフト部材および／または引張ワイヤをストレート構成（ｓｔｒａｉｇｈｔ ｃｏｎｆｉｇｕｒａｔｉｏｎ）に維持する。好ましくは、アダプタ１１８を閉じた際に、上半体の溝１８６ａおよび下半体の溝１８６ｂが共働して、外側シャフト部材および引張ワイヤを受け止め、かつ締め付ける部位を、パッド１６０ａ、１６０ｂのすぐ隣に備える。
【００５５】
ピン部材１８８が上半体１３６上に取り付けられ、アダプタ１１８の中に外側シャフト部材および引張ワイヤが取り付けられたままアダプタ１１８が閉じられた場合に、ピン部材１８８が引張ワイヤによって押し下げられるようになっている。このピン部材は、アダプタ１１８が引張ワイヤなどを所定位置に有したまま閉じられる（およびピン部材１８８が引張ワイヤと接触することによって押し下げられる）ことがない限り、ノブ１８４の回転を防止する干渉機構（図示せず）に機械的に連結される。
【００５６】
Ｆ．　ストラット設計
図１をさらに参照すると、フィルタデバイスは、遠位端近くに、かつガイドチップ１６の近位側に接して、シャフト１２に沿って配置されるフィルタサブアセンブリ１４を有する。一実施形態では、フィルタサブアセンブリは、シャフト１２の外側部材２２と一体形成されていてもよい。フィルタサブアセンブリ１４は、多数のストラット２８および閉塞部材すなわち膜２６を備える。ストラットは、膜を支持し、少なくとも２つのデバイスの形態、すなわちつぶれた形態および拡張した形態を備える。図示されているのは拡張した形態である。
【００５７】
「つぶれた」形態とは、ストラットの最も低いプロファイル形態を意味する。この文脈では、「プロファイル」とは、デバイス軸線から離れている距離を意味する。したがって、「低プロファイル」とは、デバイスがデバイス軸線からの距離が非常に短い形態を意味する。「つぶれた形態」とは、ストラットが可能な限り最も低いプロファイルである形態を意味し、この形態では、ストラットは、デバイスの軸線に可能な限り近くにある。低プロファイル形態は、デバイスの挿入および取外しを容易にするため、閉塞デバイスのプロファイルを低減するストラットを設計するのが好ましい。
【００５８】
つぶれた形態では、図１に示した実施形態は、デバイスの長手方向軸線に可能な限り近く配置されたストラット２８および閉塞部材２６を有する、すなわち、ストラット２８および閉塞部材２６は、可能な限り最小の横断面を有していることになる。この形態は、カテーテルシャフトを、血管１８を通して遠位端に向かって配設することをより容易するとともに、フィルタサブアセンブリ１４の展開を容易にし、さらに手順の最後にフィルタサブアセンブリ１４を取り外すことを容易にすることができる。フィルタサブアセンブリのプロファイルを最小にすることによって、この形態は、血管系をより容易に通過し、挿入地点からフィルタレーション部位に到達する。
【００５９】
図１に示した拡張形態から、つぶれた形態に戻る場合、膜２６は、拡張形態へ展開する前のプロファイルと同じプロファイルにならなくてもよい。これは、つぶれた形態においては、膜がストラットの作用によって厳密に収縮され、ストラットにより過剰に折り畳まれ（ｆｏｌｄｓ）得るからである。したがって、フィルタアセンブリ１４が展開する前のプロファイルよりも、収縮後のプロファイルが大きくなることがある。この拡大したプロファイルは、膜２６を血管壁に擦りあたらせる可能性があり、望ましくない。この難点に取り組む１つの方法は、回収カテーテル（ｒｅｔｒｅｉｖａｌ ｃａｔｈｅｔｅｒ）を使用することである。
【００６０】
図１に示した「拡張」形態では、ストラット２８および閉塞部材２６は、それらが配置される血管１８の断面にほぼまたがるように配置される。これは、好ましくは、血管内のストラットにとって可能な限り最も高いプロファイルである。この形態により、フィルタサブアセンブリ１４を用いて、塞栓物質を捕捉するとともに、血液はフィルタサブアセンブリを通過することが容易となる。フィルタリングすべき血管１８の断面にほぼまたがる手段を提供することにより、ストラット２８が、血管１８を通る血流を、フィルタサブアセンブリ１４内の孔または開口部を通過させると同時に、塞栓部材２６を血管の塞栓を保持する形態に維持する。これにより、所望のフィルタリング作用をもたらす。
【００６１】
つぶれた形態から拡張形態（図１に示す）にデバイスを調整するためのストラットの作動は、張力機構または捩れ機構を用いて行うことができる。張力に基づいた作動では、引張ワイヤ２４は、外側シャフト部材２２内を軸方向にそって、近位側に移動される。好適な一実施形態では、この移動により、ストラットが、内部形成バイアス（ｂｕｉｌｔ−ｉｎ ｂｉａｓ）下で拡張形態に移行することが可能となる。図１に示した実施形態では、該移動によりストラットに対し外向きの力を加える。捩れに基づいた作動では、引張ワイヤ２４が外側シャフト部材２２に対して回転する結果、ストラットに外向きの力を加える回転移動がもたらされる。拡張形態からつぶれた形態に調整するために、展開するために用いられた方向とは反対の方向に、引張ワイヤを押すかまたは回転させることによって逆の作動をさせて、ストラットにかかる力を反転させ、デバイスをもとの形態に戻す。上記で言及した「閉塞デバイスのためのストラット設計」においてさらなる詳細が開示される。
【００６２】
Ｇ．　膜
図１に見られるように、閉塞部材すなわち膜２６は、好ましくは、ストラット２８のそれぞれに取り付けられ、デバイスの長手方向軸線の周りに完全に広がっている。好ましくは、閉塞部材２６は、ストラット２８の外面に取り付けられるが、ストラット２８の内側に沿って取り付けられてもよい。さらに、フィルタ膜は、一部のストラットの内側および他のストラットの外側に設けることもできることが理解されるであろう。ストラットは、サンドイッチ構成で膜の両側に提供され得ること、または２つの膜が一組のストラットを挟み得ることも理解されるであろう。
【００６３】
好ましくは、閉塞部材２６はその遠位端でストラットハイポチューブ３０に接合されるか、あるいはガイドチップ１６に接合される。閉塞部材２６は、様々な長さで構成されていてよく、その近位端が、ストラット２８の中間点およびストラット２８の近位端との間に配置され得る。閉塞部材２６が、ストラット２８の全長にわたって延在している場合は、その近位端でストラットハイポチューブ３０に取り付けられてもよい。したがって、ストラット２８が放射状に拡張する場合、閉塞部材２６は、同様に、血管１８の内寸の横断面積に概ね相応する横断面積となるように拡張する。閉塞部材は、熱融合、接着剤結合などのような標準的な取付け方法を用いることによって、ストラット２８およびストラットハイポチューブ３０に接合されることが意図される。
【００６４】
１つの好適な閉塞部材２６は、直径が約２０ミクロン〜１００ミクロンの孔を多数有する非エラストマー膜である。適した非エラストマー材料には、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、発泡ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、およびポリエーテルベースのポリアミド（Ｅｌｆ Ａｔｏｃｈｅｍにより商標名ＰＥＢＡＸで市販）が挙げられるがこれらに限定されない。このタイプの閉塞部材は、押出成形されるか、または浸漬成形（ｄｉｐ ｍｏｌｄｅｄ：ディップ成形）されてもよく、孔は、鋳型だけで形成されるか、あるいはさらにエキシマーレーザまたは他の穿孔プロセスを用いて形成されてもよい。
【００６５】
適したエラストマー材料の１つは、Ｃｏｎｓｏｌｉｄａｔｅｄ Ｐｏｌｙｍｅｒ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓにより市販の商標名Ｃ−ＦＬＥＸで入手可能な、スチレン−エチレン−ブチレン−スチレン（ＳＥＢＳ）のブロック共重合体である。この膜はまた、ラテックスまたはシリコーンからなっていてもよい。代替的に、閉塞部材は、直径約３０ミクロン〜５０ミクロンの孔を有するポリウレタン、ナイロン、ポリエステル、またはポリエチレンのポリマーメッシュからなり得る。さらに別の代替形態は、ポリエステルまたはニチノールの編組線である。閉塞部材での血塊の形成を防止するために、閉塞部材は、ヘパリン、あるいはヒルジンまたはピルジンのような他の公知の抗血栓性剤でコーティングされていてもよい。
【００６６】
閉塞部材には、種々の孔の構成を有利に使用することができる。まず、膜がストラットの全長にわたって延在する場合、直径が約２０ミクロン〜２００ミクロンの約２個〜１０個の孔が閉塞部材に沿って長手方向に配列され、灌流させることができる。このタイプの閉塞部材に適した別の構成は、この部材の遠位半分側は、直径が約２０ミクロン〜２００ミクロンの複数の孔からなり、近位半分側は、大きな三角形状、円形状、または正方形状の開口部（ｃｕｔｏｕｔｓ）からなる。代替的に、閉塞部材の表面全体が、約２０ミクロン〜２００ミクロンサイズの孔を有していてもよい。この構成はまた、閉塞部材２６が露出した近位端（ｏｐｅｎ ｐｒｏｘｉｍａｌ ｅｎｄ）を有する場合に使用されることが意図される。このタイプの閉塞部材を使用する際、非浸透性カバーまたはウェブを、ストラットの近位端が遠位シャフトに接合する部分に配置して、この部分に形成された狭い流路においてトロンビンが形成するのを防止し得る。
【００６７】
膜は、ストラットへの近位取付け点およびストラットハイポチューブ／ガイドチップへの遠位取付け点との間に、緩んだまたは「たるんだ」部分の膜が生ずるように、デバイスに取り付けられ得る。換言すれば、膜は、ストラットへの近位取付け点または領域、膜がデバイスに取り付けられていない近位取付け点の遠位にある弛み部分、およびたるみ部分の遠位にある遠位取付け点を含む。このような膜では、ストラット、ガイドチップおよび／またはストラットハイポチューブへの取付けを目的とした遠位部分および近位部分の膜は、好ましくは実質的に非多孔性であり、それによってより良好な接着が可能になりうる。好適な一実施形態では、この膜は、約４００個〜１０００個の孔、より好ましくは約７００個〜８００個の孔を有し得る。
【００６８】
膜すなわち閉塞部材はまた、バルーンの近位側と遠位側との間を流体が流れることを可能にする（塞栓が流れることはできない）灌流管を組み込んだストラット展開可能バルーンであってもよい。この灌流管は、バルーンの近位面および遠位面と交差する部分（それぞれ近位端および遠位端）において終端する管状材を含み得る。代替的に、灌流は、バルーンの近位側に形成された開口部を介し、およびバルーンの遠位にある（多孔性）ガイドチップを介して、外側シャフト部材の内腔を通るように促進され得る。内腔を通る流体の流れは弁システムを用いて調節することができる。
【００６９】
デバイスは、比較的大きな孔を有する近位フィルタ、およびより小さな孔を有する遠位フィルタを備えた、単一組のストラットの二重閉塞部材を用いることもできる。上述したタイプの閉塞部材のいずれの場合も、血管形成術または他の同様の処置手法における様々な時点で、フィルタ（複数可）からトロンビンを取り除くために吸引カテーテルを用いることが意図される。
【００７０】
Ｈ．　ガイドチップ
図１に示すように、シャフト１２の最遠位にはガイドチップ１６が配置されている。ガイドチップは、フィルタサブアセンブリ１４の遠位にあり、デバイスが血管中を前進する際に、血管の屈曲（ｃｕｒｖａｔｕｒｅ）に追従して曲がることができるように可撓性先導拡張部（ｌｅａｄｉｎｇ ｅｘｔｅｎｓｉｏｎ）を有する。血管の壁に追従して曲がることによって、ガイドチップ１６は、フィルタサブアセンブリ１４および他のより近位にあるデバイス部分をガイドチップの方向に先導して、患者の血管の壁に過剰に衝撃を与えることなくデバイスを血管に通させる。
【００７１】
図１をさらに参照すると、一実施形態では、ガイドチップ１６は、シャフト１２の引張ワイヤ２４の先に丸はんだ接合チップ３５を設け、フィルタサブアセンブリ１４と先丸チップ３５との間をより細いワイヤでシャフトを覆い、ばね力を与えるコイルを形成する。コイル１６の形成に用いられるワイヤは、好ましくはＸ線不透過性材料からなる。引張ワイヤ２４は、ニチノールのような可撓性材料から構成されるため、先丸チップ３５が血管の湾曲壁（ｃｕｒｖｉｎｇ ｗａｌｌ）に当たる際に撓むであろう。しかしながら、チップの撓みが増すにつれ、より細いワイヤのコイルのばね力が、フィルタサブアセンブリ１４およびシャフト１２に加わり、ガイドチップ１６と整合するようなる。このようにして、ガイドチップ１６が治療部位に向かって血管中を前進する際に、シャフト全体が、ガイドチップ１６の経路に追従させられる。
【００７２】
Ｉ．　操作
説明される本発明の実施形態の用途は、患者の血管の一部分での治療プロセスの一部である。通常、治療は、何らかの形態の血管遮断の治療を含む。しかしながら、当業者は、説明される本発明の用途が、患者の血管系から塞栓物質を取り除くための、ひいては患者の血流へそのような塞栓物質が分散するのを防ぐためのいかなる状況にも適していることを理解するであろう。
【００７３】
本明細書で使用する際の「方法」とは、目的を達成するのに用いられる好適な手順（ｓｅｑｕｅｎｃｅ：シーケンス）を意味する。さらに、以下に説明する方法は、説明される通りの手順に限定されない。本発明を行う場合、他の手順を実行してもよく、または説明されるステップを同時に実行してもよい。
【００７４】
初めに、デバイスを、フィルタサブアセンブリ（複数可）がつぶれた状態にあるように操作する。これにより、患者の血管へデバイスを挿入するのが容易になる。次に、デバイスを、挿入部位から患者の血管中へ挿入する。患者の血管系中に挿入されると、デバイスの遠位部分が、血管の治療すべき領域の遠位側に近接するまで前進させられる。
【００７５】
デバイスは、概して、フィルタサブアセンブリが治療部位の下流に置かれるように、より大概的には、フィルタサブアセンブリが治療部位と、塞栓性障害（ｅｍｂｏｌｉｃ ｄａｍａｇｅ）を特に受けやすい部位（たとえば脳または冠状動脈）との間に配置される。このようにして、フィルタは、治療部位において取り除かれる塞栓物質が、塞栓性障害を受けやすい領域に達する前に、あるいは患者の血流を通って分散する前に、このような塞栓物質をトラップするように配置される。
【００７６】
所定位置で一端、フィルタサブアセンブリが、その拡張形態になるように作動され、血管を有効に閉塞し、全血流が、フィルタ膜またはデバイスの他の閉塞部材の少なくとも１つを通過しなければならないようにする。
【００７７】
次に、治療すべき血管領域で所望の治療が行われる。この治療は、支持ステントの配置または取外し、バルーン血管形成術、あるいはインターベンショナル手法（ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎａｌ ｔｅｃｈｎｉｑｕｅ）を使用することにより行われるその他の血管治療を含み得る。このようなインターベンショナル治療を施している間に、追加的なカテーテルまたは他のデバイスを、閉塞デバイスのシャフトの上にまたはシャフトに沿って通すことによって、治療領域に導入してもよい。治療を施している間に取り除かれたいずれの塞栓物質もフィルタ中へ流れ、ストラットによって支持される膜によりトラップされることになる。
【００７８】
治療中のいずれの時点においても、別個の吸引カテーテルを使用することにより、または閉塞デバイスのシャフトを形成する外側ハイポチューブの内腔を通して、塞栓物質をフィルタから吸引することができる。このような吸引を、フィルタサブアセンブリおよび治療領域を通る灌流血流を維持するのに必要な回数だけ繰り返すことができる。
【００７９】
治療が完了すると、フィルタサブアセンブリは、作動プロセスの逆のプロセスを行うことによって収縮され、つぶれた形態になる。これにより、ストラットが低プロファイルに戻され、それによって挿入部位を通して患者から抜き出すことができる。
【００８０】
ＩＩ．　バックエンド支持（ｂａｃｋ ｅｎｄ ｓｕｐｐｏｒｔ）
上述したように、図１に示したフィルタデバイスのストラット２８は、ハイポチューブ２２に対する引張ワイヤ２４の長手方向の相対移動に相関して、拡張および収縮する。引張ワイヤ２４の剛性が相対的に欠如すると、引張ワイヤ２４の相対位置を操作する際に、ハイポチューブ２２の挿入地点において、引張ワイヤ２４のよじれおよび／または曲げが発生しやすい。したがって、動作中の引張ワイヤ２４に対して起こり得るダメージを考慮し、遠位ハイポチューブ２２の近位端に引張ワイヤ２４を支持する何らかの手段を設けることが好ましい。
【００８１】
上述の、図６および図７に示される、引張ワイヤを支持するであろうバックエンド（ｂａｃｋ ｅｎｄ）支持設計１００の好適な実施形態では、ハイポチューブ２２は、遠位ハイポチューブであると考えることができる。コイル１０２は、遠位ハイポチューブ２２の近位端に接着され、遠位ハイポチューブから、所定距離の引張ワイヤ２４のまわりを近位側に延在する。近位ハイポチューブ１０４は、引張ワイヤ２４のまわりに設けられ、近位ハイポチューブにはコイル１０２が接着されている。遠位ハイポチューブおよび近位ハイポチューブへのコイル１０２の接着は、種々の方法を用いてなされ得るが、１つの好適な方法は、はんだ付け（線影マークで図示されている）する方法である。コイル１０２の遠位端で、コイル１０２の最後の２、３巻きのスパイラルにはんだが施されて、その最後の２、３巻きのスパイラルを適所に保持し、かつそれらを遠位ハイポチューブ２２に部分的に接着する。はんだは慎重に施し、この部位で不慮に引張ワイヤ２４を巻き込まないようにすることが好ましい。代替的に、コイル１０２は、引張ワイヤ２４の挿入前に遠位ハイポチューブに接着され得る。
【００８２】
コイル１０２は、好ましくはストラットが閉じられる場合、すなわちストラットが遠位ハイポチューブ２２の軸に最も近接している場合、圧縮形態にある（図６）。したがって、ストラットが拡張した場合、コイル１０２は、より弛緩した状態にある（図７）。ポリイミドの覆い２０１は、好ましくは、コイル１０２のはんだ付け遠位端および遠位ハイポチューブ２２の近位端と、接着剤により接着される。コイル１０２をハイポチューブ２２にはんだ付けをして、好ましくは、それにより形成された固体表面に保護管２０１が接着され得る。このポリイミドの覆い２０１は、ＰＥＴのような他のポリマーまたは薄壁金属からなっていてもよく、コイル１０２を遠位ハイポチューブ２２に接続保持する効果を高める。コイル１０２の近位端では、好ましくは、さらにはんだ付けが適宜に施され、近位ハイポチューブ１０４ならびに引張ワイヤ２４の双方に、コイル１０２の最後の２、３巻きのスパイラルを接着する。近位ハイポチューブ１０４は、好ましくは少なくとも２つの箇所で、または図示したように近位ハイポチューブ１０４の近位端および遠位端の双方合わせて４つの箇所で、コイル１０２の近位側の引張ワイヤ２４に圧着される。この圧着により、近位ハイポチューブ１０４と引張ワイヤ２４との間の摩擦をさらに高め、近位ハイポチューブ１０４を操作することによって引張ワイヤ２４が操作できるようになる。
【００８３】
この実施形態の１つの利点は、遠位ハイポチューブ２２の外側から引張ワイヤ２４に支持を与えることであり、それによって、引張ワイヤがハイポチューブ内に押し込まれる際によじれまたは曲げが生じるリスクを低減する。コイルはストラットの過剰拡張を防止するのにも役立つが、これにより、近位ハイポチューブ１０４、ひいては引張ワイヤ２４が遠位ハイポチューブから過度に引張された場合に、コイル１０２の力によってこの変位が大きくなりすぎるのを防ぐからである。
【００８４】
したがって、近位ハイポチューブ１０４、ひいては引張ワイヤ２４が、遠位ハイポチューブ２２に対して近位方向に移動した場合、閉塞フィルタを展開させるとともに、図７に示すようにコイル１０２が伸張する。フィルタサブアセンブリが展開して十分に血管を閉塞した場合に、コイル１０２は、弛緩した形態にあることが好ましい。したがって、近位ハイポチューブ１０４が近位側に移動してコイルがさらに伸張することにより、コイル１０２には、近位ハイポチューブおよび遠位ハイポチューブを近接させようとする力が加わり、この力により、有利には、フィルタが過剰拡張するのが妨げられる。
【００８５】
好適な一実施形態のための材料および寸法は以下のとおりである。コイル１０２は、好ましくはステンレス鋼から構成されるが、プラチナおよびニチノールを用いることもできる。コイルの長さは、概ね約１／４インチ〜１インチの間であってよく、一実施形態では、弛緩時（すなわち図７に示すように）において約１４ｍｍである。一実施形態におけるコイルは、直径が約０．０１４インチであり、内径が約０．００９インチである。この実施形態における遠位ハイポチューブ２２および近位ハイポチューブ１０４の双方は、外径が約０．０１４インチであり、内径が約０．００９インチである。ハイポチューブは、好ましくはニチノールから構成されるが、他の金属または材料も用いることができる。さらに、近位ハイポチューブおよび遠位ハイポチューブは、同一の材料からなる必要はない。したがって、一実施形態では、遠位ハイポチューブはニチノールからなり、近位ハイポチューブはステンレス鋼からなっていてもよい。さらに、遠位ハイポチューブ２２の大部分は、好ましくはＰＴＦＥコーティングによって保護される。ポリイミドの覆い２０１は、好ましくは約４ｍｍの長さを有し、約３ｍｍが遠位ハイポチューブ２２の近位端と重なっている。覆い２０１は、好適なポリイミド材料のほかに、ＰＥＴ熱収縮管状材または任意の他の薄壁ポリマーまたは金属から形成されていてもよい。
【００８６】
一実施形態における近位チューブは、約７．５ｍｍの長さを有し、最も近位の波型が近位端から約２ｍｍのところに位置付けされ、最も遠位の波型が遠位端から約１．５ｍｍのところに位置付けされる。コイル１０２は、コイルの各端の約２ｍｍの長さにわたってはんだ付けされることが好ましい。
【００８７】
上記の実施形態の若干の変形として、第２のポリイミドまたは他のポリマーの覆い２０２あるいは熱収縮管状材が、補強目的のため、コイル１０２の遠位端に加えてコイル１０２の近位端にも接着され得る。この変形形態は、図１０および図１１に示され、これらの図はそれぞれ、デバイスが閉じられている構成および開いている構成を示している。
【００８８】
図１２および図１３に示した別の実施形態では、引張ワイヤ２４は、コイル１０２の近位端においてテーパ２１６が付いており、より幅広い外径となる。この実施形態の好適な設計では、コイル１０２と接着している短い距離の引張ワイヤ２４の領域に、テーパ２１６が設けられ、そのテーパの外径は約０．００８６インチ〜約０．０１３インチまたは０．０１４インチであるが、これらの寸法は変更することができる。コイル１０２は、このテーパ部位２０６で引張ワイヤ２４にはんだ付けされ、遠位ハイポチューブ２２にもはんだ付けされる。この実施形態では、引張ワイヤ２４は、圧着される代わりに操作者によって直接保持され、先に説明した実施形態におけるように近位ハイポチューブ１０４によって操作される。引張ワイヤ２４は、遠位ハイポチューブ２２に相対して前後に移動することができ、引張ワイヤ２４がよじれるのを防止するとともに、指定の移動範囲内に引張ワイヤ２４を保持するコイル１０２を有する。図１２は、この実施形態のつぶれた形態を示し、図１３は拡張した形態を示す。
【００８９】
図１４および図１５は、先の実施形態の若干の変形を示し、デバイスが収縮した場合に保護管２０５がコイル１０２の大部分を覆っている状態を示す。コイル１０２の遠位端の２、３巻きのスパイラルを上記と同様にはんだ付けしてもよく、あるいはコイル１０２を単に接着剤により遠位ハイポチューブ２２に接着してもよい。したがって、保護管２０５は接着剤または同様の方法を用いることによって、遠位ハイポチューブ２２の近位端に、および任意によりコイル１０２の遠位端にも接着することができる。管２０５は、遠位ハイポチューブ２２に相対した移動操作をする際に、引張ワイヤ２４がよじれるのを防止するための追加的な支持を提供する。管２０５は、上述したように、任意の薄壁ポリマーまたは金属からなりうる。
【００９０】
図１６および図１７は、コイル１０２を用いることのないバックエンド支持システムの、さらに別の実施形態を示す。近位ハイポチューブ１０４は、他の実施形態と同様に引張ワイヤ２４に圧着され、保護管すなわちシート支持体２０５は、接着剤または他の手段により近位ハイポチューブ１０４の外側に接着される。このシート支持体は、ニチノール、ステンレス鋼、または他の適した材料からなり得り、圧着によって近位ハイポチューブに取り付けてもよい。図１７に示すように、この保護管は、デバイスが拡張形態にある場合に存在する近位ハイポチューブと遠位ハイポチューブとの間のギャップを覆う。図１６は、２つのハイポチューブ間の間隙が狭まって、２つのハイポチューブが互いに当接している、つぶれた形態を示す。図１４および図１５の場合と同様に、この保護管２０５は、近位ハイポチューブ１０４に相対した移動操作をする際に、引張ワイヤ２４のよじれおよび／または曲げを防止する壁支持体として機能する。この実施形態における引張ワイヤ２４はまた、好ましくはテーパが設けられ、その近位端において、より大きな直径を有することによりワイヤのコラム強度を高める。
【００９１】
この実施形態の変形形態は、図６および図７の好ましい実施形態と図１６および図１７の実施形態とを組み合わせたものである。この変形形態は、長い保護管２０５およびコイル１０２の双方を利用し、このどちらも、上述した種々の方法で接着され得る。この実施形態は、図１８ではつぶれた形態で、図１９では拡張した形態で示される。
【００９２】
図２０および図２１に示した本発明のさらに別の実施形態では、単一のハイポチューブを近位端の近くでレーザカットして天然コイル（ｎａｔｕｒａｌ ｃｏｉｌ）１０２を形成し、引張ワイヤ２４を保護する。ハイポチューブは、天然コイル２２０セクションの近位側の近位ハイポチューブセクション１０４において、引張ワイヤ２４に圧着されており、ハイポチューブの近位セクション１０４を、遠位端に相対して操作することによって、閉塞デバイスを開閉できるようになっている。この設計は、有利には、金属コイル、はんだ、または保護管状材のような付加的部品の使用を不要にする。引張ワイヤ２４は、ハイポチューブの近位端を把持することによって操作することができ、かつハイポチューブの遠位端に相対して引張ワイヤ２４を移動させると、天然コイル２２０が伸張または収縮する。図２０はデバイスが収縮形態にある場合を示し、図２１は拡張形態にある場合を示す。
【００９３】
図２２および図２３に示したさらに別の好適な実施形態では、引張ワイヤ２４は、どちらも引張ワイヤ２４の直径が近位側に向かって増大する２つのテーパ２１７および２１８を備える。さらに、薄壁保護管２０５は、ハイポチューブ２２の近位端に接着され、ハイポチューブ２２の近位端を超えて延在して、引張ワイヤ２４のよじれおよび／または曲げを防止する。引張ワイヤ２４の遠位側のテーパ２１７は、引張ワイヤ２４の直径を、ハイポチューブ２２の内径よりもわずかに大きい直径に拡張する。近位側のテーパ２１８は、引張ワイヤ２４の直径を、保護管２０５の内径よりも大きくなるように、好ましくはハイポチューブ２２の外径と同じになるように拡張し、引張ワイヤ２４がハイポチューブ２２に押し込まれる際に、その近位側のテーパまでが押し込まれることを防止する。好ましくは、この薄壁ハイポチューブ２０５は、シャフト２２の近位端に取り付けられて、デバイスのストラットが閉じた形態にある場合には、薄壁ハイポチューブが２つのテーパ間にわたって延在するようにする。シャフト２２は、好ましくは、その近位端に凹部２２１を有して、デバイスのプロファイルをあまり増大させることなく、薄壁ハイポチューブの配置に適合するようになっている。テーパ２１７および２１８ならびに保護管２０５はともに、引張ワイヤ２４を強化し、かつ支持して、よじれるのを防止する。図示したように、保護管２０５は、ハイポチューブ２２の近位端の凹部すなわち窪み部（ｉｎｄｅｎｔａｔｉｏｎ）２２１に設けられ得る。
【００９４】
図２３は、ストラット（図示せず）を開くために引張ワイヤ２４が移動されたフィルタデバイスを示す。引張ワイヤ２４をシャフト２２から近位側に移動させることにより、２つのテーパ間の一定のセクションが剛性薄壁ハイポチューブの近位側の外側に存在するようになる。しかしながら、薄壁ハイポチューブ、および引張ワイヤの近位端におけるテーパによって拡張された直径寸法によって引張ワイヤは保護されているため、引張ワイヤがよじれる傾向、または曲がる傾向が著しく低減されている。テーパおよび支持ハイポチューブはともに、引張ワイヤを強化し、かつ支持するため、閉塞デバイスを操作する際のよじれ／曲げを防止する。
【００９５】
ＩＩＩ．　バックエンド支持体を用いる閉塞バルーンシステム
ハイポチューブ中に挿入される引張ワイヤがよじれるのを防止する上述した実施形態は、同様な構造を有する他のデバイスに適用することができることが理解されるであろう。たとえば、これらの実施形態は、第２の細長い部材の内側に、スライドすることができる第１の細長い部材を有するいずれのデバイスにも適用することができる。以下に説明するように、これらの実施形態が特定の適用性を有し得るデバイスの１つは、閉塞バルーンシステムで使用するための閉塞デバイスである。このシステムでは、ガイドワイヤにつながれたバルーンの膨張を制御するために、弁が中空のガイドワイヤへ挿入される。この弁は、コイル、近位ハイポチューブ、テーパ、または引張ワイヤのために上記に説明した機構のいずれかを含むように改変することができる細長い部材を備え、よじれを防止する。このシステムの概括的な機構に関してさらなる詳細を次に説明する。
【００９６】
Ａ．　バルーンシステム
図２４は、閉塞バルーンガイドワイヤシステム３１０を例示するシステムの構成要素を概括的に示す。以下にさらに詳細に示すように、このシステムに用いられる閉塞バルーン３１２は、ガイドワイヤ３１４につながれて末梢血管３１６の閉塞３１８に対して所定の位置に配設される。アダプタ３２０および膨張／収縮デバイスまたはシリンジアセンブリ３２２を使用して、バルーンをガイドワイヤ３１４の内腔を通じて膨張させ、閉塞のある末梢血管を閉塞する。以下に説明される弁３２４の使用により、バルーン３１２が膨張したままの状態で、アダプタ３２０をガイドワイヤ３１４の近位端から取り外すことができる。ガイドワイヤの近位端がフリーになっている場合には、そこに種々の治療カテーテルおよび他のカテーテルを配設、交換し、ガイドワイヤ３１４を介して閉塞３１８を治療することができる。ガイドワイヤ３１４につなげたバルーン３１２が閉塞３１８に対し遠位側において膨張したままであるため、閉塞３１８を処置することによって分解された粒子はバルーンでトラップされる。これらの粒子は、ガイドワイヤを介して配設される吸引カテーテル５００（図２４に点線で示される）を用いて取り除くことができる。粒子を取り除いた後、アダプタ３２０および膨張／収縮デバイス３２２をガイドワイヤの近位端に再び取り付けて、バルーンを収縮する。
【００９７】
Ｂ．シリンジアセンブリ
閉塞バルーンの膨張および収縮のためのシリンジアセンブリ３２２の好適な一実施形態が図２４に示されている。シリンジアセンブリ３２２は、ハウジング３３０内に収められている低容積膨張シリンジ３２６および高容積すなわちリザーバシリンジ３２８（ｒｅｓｅｒｖｏｉｒ ｓｙｒｉｎｇｅ）の両方を備える。シリンジアセンブリ３２２は、好ましくは、コネクタ３３２および短チューブ３３４を介してアダプタ３２０に取り付けられ、使用の際に、このアダプタ３２０内で低プロファイルカテーテル弁３２４とバルーンカテーテル３１４が連結（ｅｎｇａｇｅ）する。図２４では、バルーンカテーテルは血管内で膨張した形態で示されている。膨張／収縮ノブ３３６がハウジング３３０の外側に配置されている。好ましくは、表示３３８がハウジング３３０上のノブ３３６の付近に設けられて、デバイスを使用する臨床医が、膨張シリンジ３２２によって送出される正確な液体量をモニターすることができるようにする。図示したように、表示３３８は、用いるバルーンのサイズおよび形状に対応する数字を表示することが好ましい。ノブ３３８が、「収縮（ＤＥＦＬＡＴＥ）」すなわち「０：」位置から、使用時のバルーンに対応する数字に回転すると、シリンジアセンブリ３２２がバルーンのサイズに対応した流体量を送出する。代替的に、表示３３８は、各位置に対応して送出される流体の標準量または計量（ｓｔａｎｄａｒｄ ｏｒ ｍｅｔｒｉｃ ｖｏｌｕｍｅ）を示すことができる。ハンドル３４０がプランジャ（ｐｌｕｎｇｅｒ）３４２に近接して形成される。図２４に示すように、ハンドル３４０は、好ましくは大きく、臨床医の手で容易に把持される。
【００９８】
Ｃ．　閉塞バルーンガイドワイヤ
図２４に概括的に示した閉塞バルーンガイドワイヤシステムは、血管を閉塞するとともに、それにより種々の他のカテーテルおよびデバイスの挿入または前進を可能にする機能を果たす。したがって、本明細書で用いる際の「カテーテル」という用語は、これらの所望の特性を有するガイドワイヤおよびカテーテルの両方を含むことが意図されている。「閉塞」という用語は、血管の部分的な閉塞および完全な閉塞の両方を意味する。
【００９９】
図２５Ａに示すように、バルーンガイドワイヤカテーテル３１４は、概して、細長い可撓性管状体３４４を備えており、この管状体３４４は、管状体３４４の近位セクションに対応する近位制御端３４６と管状体３４４の遠位セクションに対応する遠位機能（ｆｕｎｃｔｉｏｎａｌ）端３５０（図示せず）との間に延在している。管状体３４４は、近位端と遠位端との間に延在する中央内腔３４８を有する。以下に説明される図２７Ａおよび図２７Ｂにも示す膨張ポート３５２が、管状体３４４の近位端３４６の近くに設けられる。膨張ポート３５２は内腔３５０と流体連通しているため、それによって膨張ポート３５２を通って内腔３５０に出入りする流体を用いて、内腔３５０と連通した状態で膨張バルーン３１２を膨張または収縮させることができる。
【０１００】
以下に説明するように、弁３２４を管状体３４４の近位端３４６に挿入して、膨張ノッチ３５２を介して管状体の遠位端に取り付けられたバルーン３１２の膨張を制御する。膨張ノッチ３５２は、好ましくは放電加工（ＥＤＭ）によって形成される。好ましくはゴールドからなる近位マーカ３５３は、膨張ノッチ３５２よりも遠位の管状体３４４に設けられる。マーカ３５３の遠位に、ポリマー材料、より好ましくはポリテトラフルオロエチレン（ＴＦＥ）からなる非均一のコーティング３５５が管状体３４４に施され、収縮管状材３６２の近位で終端している。以下に説明するように、収縮管状材３６２はバルーン３１２まで、およびバルーン３１２内に延在する。接着性テーパ３７２および３７４がそれぞれ、バルーンの遠位端および近位端から延在する。近位テーパ３７２は、好ましくは、バルーンの近位端から収縮管状材３６２にわたって管状体３４４に延在し、遠位テーパ３７４は、管状体３４４の遠位端３４８から延在するコイル３５６に延在する。コイル３５２は、遠位ボール３５８で終端する。
【０１０１】
管状体３４４の長さは、所望の用途に応じてかなり可変であり得る。たとえば、カテーテル３１４が、大腿動脈のアクセスを含む従来の経皮的冠動脈血管形成術における他のカテーテルのためのガイドワイヤとして用いられる場合、管状体３４４は、約１６０ｃｍ〜約３２０ｃｍの範囲の長さを有し、単一のオペレータデバイスの場合には約１８０ｃｍの長さが最適であり、あるいはワイヤ覆うための用途（ｆｏｒ ｏｖｅｒ ｔｈｅ ｗｉｒｅ ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｓ）の場合は３００ｃｍの長さが最適である中空ハイポチューブからなる。代替的に、管状体３４４の長さほど必要とされない異なる治療手法の場合、より短い管状体が用いられてもよい。
【０１０２】
管状体３４４は概して、外形が約０．００８インチ〜０．１４インチの範囲内の円形状断面構成を有する。カテーテル３１４が他のカテーテルに対しガイドワイヤとして用いられる用途では、管状体３４４の外径は、約０．００１インチ〜０．０３８インチの範囲にあり、好ましくは、外径が約０．０１４インチ〜０．０２０インチであるか、あるいはそれよりも小さい。また、内腔３５０の非円形状断面構成が、カテーテル３１４に適用されてもよい。当業者には理解されるように、たとえば、三角形状、長方形状、楕円形状、および他の非円形状断面構成を、好適な実施形態において容易に使用することができる。また、管状体３４４は可変断面を有し得る。
【０１０３】
管状体３４４は、管状体３４４のバックリング（ｂｕｃｋｌｉｎｇ：座屈）または好ましくないよじれを起こすことなく、カテーテル３１４を、患者の血管系を通して末梢動脈位置にまで前進させることを可能にするのに十分な構造保全性（ｓｔｒｕｃｔｕｒａｌ ｉｎｔｅｇｒｉｔｙ）または「押進能力（ｐｕｓｈａｂｉｌｉｔｙ）」を有する。患者へ挿入した後に、管状体を回転することが望ましい場合がある実施形態においては、管状体３４４がトルクを伝達する能力を有することも望ましい。これらの特性を有し、カテーテル製造に適した、当業者に公知の種々の生体適合性材料を用いて、管状体３４４を製造することもできる。たとえば、管状体３４４は、ＥＬＧＩＬＯＹ（商標）のようなステンレス鋼材からなっていてもよく、あるいはＰＥＥＫ、ナイロン、ポリイミド、ポリアミド、ポリエチレン、またはそれらの組み合わせのようなポリマー材料からなっていてもよい。好適な一実施形態では、構造保全性およびトルク伝達の所望の特性は、チタンとニッケルの合金（一般にニチノールと呼ばれる）から管状体３４４を形成することによって達成される。より好適な実施形態では、管状体３８０を形成するために用いられるニチノール合金は、約５０．８％のニッケルおよびその残りがチタニウム（ｂａｌａｎｃｅ ｔｉｔａｎｉｕｍ）（Ｍｅｍｒｙ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎにより商標ＴＩＮＥＬ（登録商標））で市販）からなる合金である。ニッケルとチタンのこのような組成を有するカテーテル管状体が、他の材料に比べて可撓性およびよじれ抵抗性が高いことがわかっている。
【０１０４】
図２５Ａに示すように、膨張可能バルーン３１２のような拡張可能部材が、管状体３４４の遠位端３４８に取り付けられる。好適な一実施形態では、バルーン３１２は、スチレン−エチレン−ブチレン−スチレン（ＳＥＢＳ）のブロックポリマーを含む材料から形成される可撓性のバルーンである。バルーン３１２は、接着剤または熱接着のような、当業者に公知の任意の手段により管状体３４４に固定され得る。たとえば、ＳＥＢＳバルーンをニチノールチューブに取り付ける場合、７７０１　ＬＯＣＴＩＴＥ（商標）（Ｌｏｃｔｉｔｅ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ製造）のようなプライマーを、ＬＯＣＴＩＴＥ−４０１１のようなシアノアクリレート接着剤とともに用いることが好ましい。好適な実施形態で説明したバルーン３１２は、好ましくは約５ｍｍ〜９ｍｍ、より好ましくは約６ｍｍ〜８ｍｍの長さを有する。
【０１０５】
図２５Ｂを参照すると、コアワイヤ３５４が内腔３５０の内側に設けられ、管状体３４４に圧着されている。コイル３５６は、管状体３４４の遠位端から延在し、コアワイヤ３５４を包囲し、遠位ボール３５８で終端している。一実施形態では、コアワイヤは、１つまたは複数のテーパを有してもよく、管状体３４４中で近位側に向かって延在する。
【０１０６】
図２５Ｂに示すように、一実施形態では、管状体３４４はコイル構成をとるためにカット３６０を有することが好ましい。好ましくはスリーブ３６２が管状体３４４に設けられる。接着剤止め（ａｄｈｅｓｉｖｅ ｓｔｏｐ）３６４および３６６がバルーンの端部から約１ｍｍ〜２ｍｍのところに設けられて、バルーン作動領域中への接着剤３６８の芯材の長さを調節する。バルーンの膨張は、管状体３４４のカット３６０によってもたらされる。マーカ３７０は、バルーン３１２に近位の管状体３６６に取り付けられる。接着用テーパ３７２および３７４をバルーン３１２に隣接して設けて、バルーンの近位端において管状体３４４とバルーン３１２との間に、およびバルーンの遠位端においてバルーン３１２とコアワイヤ３５４との間にテーパ領域を設ける。シールバンド３７６および３７８をバルーンの近位端および遠位端に施して、接着保全性（ｉｎｔｅｇｒｉｔｙ）を高める。このバルーンカテーテルに関する他の詳細は、「ＦＬＥＸＩＢＬＥ ＣＡＴＨＥＴＥＲ ａｎｄ ＦＬＥＸＩＢＬＥ ＣＡＴＨＥＴＥＲ ＷＩＴＨ ＢＡＬＬＯＯＮ ＳＥＡＬ ＢＡＮＤＳ」という名称の同時係属中の出願（本出願と同一出願人である）に見出すことができる。
【０１０７】
Ｄ．　膨張アダプタおよび低プロファイルカテーテル弁
次に図２６を参照すると、膨張アダプタ３２０は、金属、メディカルグレードポリカーボネートなどから形成されることが好ましく、２つの半体３８０および３８２を有するハウジングを備える。半体３８０、３８２は、クラムシェル様式に分離または接合されるようにヒンジにより取り付けられている。アダプタ３２０の使用中、錠止クリップ３８４がその半体を固定する。ハウジング内のクリップ３８２が、カテーテル３１４を受容し、適正位置にしっかり維持する。雄型ルアー（ｍａｌｅ ｌｕｅｒ）部材３８８または他の適したコネクタが、膨張経路をもたらすようにハウジングの上部から延在する。シール３９０をハウジング内に、かつ膨張経路の内側セグメント３９２の周りに設け、シリンジアセンブリ３２２により提供される加圧流体を導く。図２４に示す、アダプタハウジング３９６の上部にあるアクチュエータ３９４は、ハウジング内に収容されているスライドパネル３９８（図２６）を作動するカムを制御する。
【０１０８】
図２４に示すように、低プロファイルカテーテル弁３２４は、開いているカテーテル３１４の近位端に取り付けられる。膨張流体を、アダプタ３２０および弁３２４を介して中空カテーテル３１４の内腔中へ、およびバルーン３１２中へ注入する。膨張アダプタ３２０を用いて弁３２４を開閉し、カテーテル３１４の遠位端に取り付けられたバルーン３１２の膨張を調節する。
【０１０９】
他のタイプのアダプタおよび／または弁を、医療バルーンデバイスまたは他の非バルーン医療デバイスの迅速かつ正確な膨張／収縮を達成するために、本明細書で説明した膨張シリンジおよび／またはシリンジアセンブリとともに用いることができることが明らかにされるであろう。したがって、好適な実施形態は低容積閉塞バルーン３１２に関連して説明されるが、他のタイプのバルーンデバイスまたは非バルーンデバイスにとっても、本明細書に説明した本発明の利点は有益である。
【０１１０】
図２７Ａおよび図２７Ｂに示すように、低プロファイルのカテーテル弁３２４は、ワイヤセグメント４０２の遠位端に取り付けられるとともに、ガイドワイヤカテーテル３１４の膨張内腔３５０内に配置される移動可能なシーラー（ｓｅａｌｅｒ：封止材）部分４００を備える。ワイヤ４０２は、カテーテル３１４の近位側の開口部内のばねに固着されてもよい。ワイヤセグメント４０２に形成されるか、あるいはそれに取って代わり、内腔３５０の内壁との摩擦係合によりシーラー部分４００にバイアス力（ｂｉａｓｉｎｇ ｆｏｒｃｅ）を与えるジグザクワイヤ４０４を含む、種々のばねまたはバイアス構成が利用できることが留意されるであろう。シーラー部分４００は、膨張内腔３５０の断面の全周としっかり接触することによって膨張内腔３５０との流体密閉シールを形成する。シーラー部分４００は、図２７Ｂに示したようなカテーテルにある側部アクセス（ｓｉｄｅ−ａｃｃｅｓｓ）膨張ポート３５２の近位側に位置付けられて、膨張ポート３５２と遠位端の膨張バルーンとの間に無障害流体経路を確立する。必要に応じて、臨床医は、図２７Ｂにおいて点線で示すように、シーラー部分４００を、膨張ポート３５２の位置、または膨張ポート３５２の遠位の位置に移動させ、それによって、膨張ポート３５２を介して流体が内腔３５０へ導入されるか、あるいは内腔３５０から引き戻されることを防止する。弁３２４は、カテーテル３１４自体ほど断面直径が大きくないため、「低プロファイル」であるとみなされる。
【０１１１】
図２７Ａおよび図２７Ｂに示した弁３２４は、上記の図６および図７または図１０〜図２３のよじれ防止システムの任意の構造を有するように改変することもできる。したがって、先に説明したこれらの図面において、フィルタデバイスの場合に引張ワイヤとして作用した内部ワイヤが、ここでは弁３２４の場合のワイヤセグメント４０２とみなされ、シーラー部分４００（図示せず）が、ワイヤ（たとえば図６および図７の参照符号３８、図２７Ａの参照符号４０４）の屈曲（ｂｅｎｄ：ベンド）の遠位に設けられる。例として、図６および図７を用いると、図７に示すようにワイヤ２４が近位側に後退する場合、シーラー部分４００は側部アクセス膨張ポート３５２に対し近位側に移動し、バルーンが膨張可能となる。図６に示すようにワイヤが遠位側に前進する場合、シーラー部分４００は、膨張ポート３５２に対し遠位に移動するため内腔３５０をシールする。図７の拡張コイル１０２は本明細書で弛緩構成として説明されているが、このコイルはバイアスを加えられた結果、図６の収縮構成が弛緩構成になったことが理解されるであろう。
【０１１２】
好ましくは、カテーテル３１４を、弁が閉じているアダプタ３２０のハウジング内に配置し、側部膨張ポート３５２がハウジングのシール膨張領域３９２に配置されるようにする。次に、カテーテル３１４をアダプタ３２０の第２の半体３８２に配置する。ハウジングから延在しているカテーテル３１４の遠位部分が患者に挿入され、カテーテル弁３２４を含むカテーテルの近位部分はアダプタ３２０の他方の側から延在する。アダプタが閉じられ、錠止クリップ３８４が固定され、シリンジアセンブリが取り付けられる。アクチュエータ３９４が第１の位置から第２の位置へ移動することによって、ハウジング内の摺動パネル３９８が弁３２４を開き、膨張ポート３５２を通して流体が流れることを可能にする。次に、シリンジアセンブリ３２２を用いてバルーン３１２を膨張させる。アクチュエータ３９６を第２の位置から第１の位置へ戻すことによって弁３２４を閉じ、それによってバルーン膨張を維持する。いったん弁が閉れば、アダプタを取り外すことができ、治療カテーテルおよび他のカテーテルを、ガイドワイヤを介して配設することができる。
【０１１３】
他の膨張アダプタ／膨張シリンジアセンブリも用いることができる。また、アダプタ３２０は、カテーテル弁を開いてアダプタを使用している場合に、カテーテル弁が不慮に開くのを防止するために、アクチュエータノブ３９４上に設けられる安全ロックのような追加機能を有する。さらに、アダプタは、シール部材をカテーテル内にオーバードライブ（ｏｖｅｒｄｒｉｖｅ）するオーバードライブシステムを備えていてもよい。
【０１１４】
Ｅ．　吸引カテーテル
上述した閉塞システムは、有利には、ガイドワイヤを介してカテーテルを交換することができるようにするとともに、閉塞デバイスが血管内の粒子を分離できるようにする。たとえば、治療カテーテルを、ガイドワイヤを介して配設して治療を行い、さらに吸引カテーテルと交換して、血管から粒子を取り除く。
【０１１５】
本発明の好適な一実施形態による吸引カテーテルを図２８に示す。カテーテル５００は、吸引源が取り付けられるカテーテル５００の近位端に、アダプタ５０２および吸引ポート５０４を有する。吸引カテーテルはさらに、アダプタ５０２から遠位側に、支持するための複数の覆い（支持シース）５１０および５１２を通って延在する細長い管状体５０６を備える。細長い管状体５０６は、支持シース５１２の遠位側に、管状体５０６の外径のサイズを漸減する遷移点５１４を有する。管状体５０６のこのテーパ、すなわち漸減する（ｎｅｃｋｅｄ−ｄｏｗｎ）部分は、好ましくは二つの内腔を有する管状材の近位端５１８を通って二つの内腔を有する管状材５１６に挿入される。管状体５０６は、好ましくは、二つの内腔を有する管状材５１６の内腔の１つに挿入され、その遠位端５２０は、二つの内腔を有する管状材の近位端５１８から十分に離れており、近位端５１８との間の固定接続を提供する。
【０１１６】
二つの内腔を有する管状材５１６は、好ましくは２つの内腔を規定し、その１つは吸引するためのものであり、もう１つはガイドワイヤを通すためのものである。より具体的には、細長体５０６が挿入される内腔は吸引内腔として作用し、この内腔は細長体５０６の内腔と流体連通する。吸引内腔は、好ましくは傾斜開口部を規定する遠位吸引口５５２で終端していることが好ましい。したがって、吸引は、細長い管状体５０６の内腔および二つの内腔を有する管状材の吸引内腔の双方により行われる。
【０１１７】
ガイドワイヤのための内腔は、二つの内腔を有する管状材で吸引内腔に隣接して設けられ、二つの内腔を有する管状材の吸引内腔の近位端５１８に対し、好ましくは遠位にある近位端５２４、および吸引口５２２に対し好ましくは遠位にある遠位端５２６を有する。マーカ５２８は、ガイドワイヤ内腔内の吸引口の遠位端にあたる部分に配置される。付加的なマーカ５３０および５３２を、細長い管状体５０６および／または支持シースの上に配置してもよい。
【０１１８】
ＩＶ．　バックエンド支持体を用いた自己拡張バルーンシステム
図２９は、上述したようなバックエンド支持体を用いたバルーンカテーテルの別の実施形態を示す。本明細書に示した実施形態は、テーパ付き引張ワイヤの上に設けられたコイルを有するテーパ付き引張ワイヤを説明しているが、よじれを防止するための上述した別の実施形態も用いることができることを理解されたい。
【０１１９】
図２９のバルーンカテーテル６１０は、概して、細長い管状体６１２、カテーテル体６１２の遠位端部分に沿って取り付けられた膨張バルーン６１４、およびカテーテル体６１２の近位端における内腔に配置された調整可能プランジャ６１６を備える。引張ワイヤまたは押進ワイヤ６１８は、プランジャ６１６に結合され、カテーテル体６１２に相対してプランジャ６１６を前進および後退させる。カテーテル体６１２は、マーカ／プラグ６２０によって遠位端において流体密閉シールされる。マーカ／プラグ６２０は、カテーテル体６１２内に固定位置を有し、好ましくは、使用中にバルーンカテーテルを容易に観察できるよう、Ｘ線不透過性材料からなる。
【０１２０】
コアワイヤ６２２は、マーカ／プラグ６２０に取り付けられ、そこから遠位側に延在する。遠位コイル６２４はコアワイヤ６２２のまわりに設けられ、バルーンカテーテルに可撓性ガイドチップ６３６を提供する。可撓性ガイドチップ６３６は、バルーンカテーテル６１０が患者の血管系を前進するのを容易にするようになっている。先丸キャップ６２６をガイドチップ６３６の遠位端に設けて、デバイスが、患者の血管系を通って前進する間、患者の組織を損傷しなしようにする。
【０１２１】
膨張バルーン６１４は、可撓性ガイドチップ６３６のすぐ近位端からカテーテル体６１２の遠位端にわたって取り付けられる。膨張バルーン６１４の遠位端は、カテーテル体６１２に直接取り付けられる。膨張バルーンの近位端は、収縮管状体６３０の所定の長さに取り付けられる。収縮管状体６３０は、バルーンの近位端がしっかり取り付けられるとともに、それとの間に流体密閉シールを維持することができる表面を提供する。
【０１２２】
カテーテル体６１２は、膨張バルーン６１６と流体連通している内腔を有する。流体は、遠位端部分に沿って形成されるスパイラルスリット６３２によって形成されるカテーテル体６１２の開口を通って、カテーテル体６１２から出る、またはバルーン６１６に入る。スパイラルスリット６３２はカテーテル体６１２に螺旋形状の遠位端部分を与える。この螺旋形状により、カテーテルの可撓性が向上する。代替の形態では、カテーテル体は、スパイラルスリットではなく、遠位端部分に沿って１つまたは複数の出口ポートを設けられ、それによって流体をバルーンに入れることができる。
【０１２３】
調整可能プランジャ６１６が、近位端においてカテーテル体６１２の内腔内に配置される。プランジャ６１６は、バルーン６１４を膨張および収縮させるために内腔内で前進および後退するようになっている。プランジャ６１６とマーカ／プラグ６２０との間のカテーテル体６１２の内部領域が、生理食塩水のような流体で満たされ得る液体トラップ６２８を規定する。カテーテル体６１２の近位端に対し遠位の側部上に、側部アクセスポート６３１が設けられる。側部アクセスポート６３１は内腔と流体連通する。使用の前に、側部アクセスポートに対し近位の位置にプランジャを後退させることによって、側部アクセスポート６３１を通して液体トラップ６２８に流体を導入する。
【０１２４】
ワイヤ６１８は、プランジャ６１６に結合される遠位端部分を有する。図示した実施形態では、プランジャ６１６は、中央にワイヤ６１８が通るためのオリフィスを規定する環状部材として構成される。プランジャ６１６は、ワイヤ６１８の外径とカテーテル体６１２の内径との間のスペースに流体密閉シールを形成するのが好ましい。そのようにして、液体トラップ６２８内の流体が、カテーテル体６１２の近位端から漏れることを防止する。流体密閉シールは、プランジャ６１６の実質的にその全長を、カテーテル６１２の内周としっかりと接触させることによって達成される。プランジャ６１６の外面とカテーテル体６１２の内径との嵌合はタイトである。さらに、プランジャ６１６とカテーテル６１２との間の流体密閉シールは、プランジャがカテーテル６１２内で軸方向に移動しても常に維持されていることが好ましい。しかしながら、プランジャ６１６とカテーテル６１２との嵌合は、ワイヤ６１８に軸方向に十分な力を加えたときには、カテーテル体中のプランジャ６１６が移動するのを妨げるほどタイトではないことが好ましい。
【０１２５】
プランジャ６１６は、膨張カテーテルバルーンに通常用いられる流体圧においてシールを維持することが可能であることが好ましく、通常の膨張圧を超える圧力においてもシールを維持することが可能であるものとする。好ましくは、プランジャは、最大約１０気圧、より好ましくは最大約３０気圧、最も好ましくは最大約６０気圧でシールを維持することが可能である。プランジャはまた、複数の前進／後退サイクルが実施されても、約１０気圧から約６０気圧に耐えることが可能なシールを維持するために必要とされる構造保全性を失わないことが好ましい。任意選択的に、プランジャは、少なくとも１０回、好ましくは少なくとも２０回の前進／後退サイクルが実施されても、依然として１０気圧で流体密閉シールを維持することが可能である。
【０１２６】
好適な一実施形態では、プランジャ６１６は、内腔の内径よりもわずかに大きいが、管状体の外径よりは小さい外径を有する。この構成により、プランジャは近位の開口部を通して内腔内でぴったり嵌合され、カテーテル体６１２の近位端に流体密閉シールを形成する。
【０１２７】
ワイヤ６１８は、好ましくは、主軸、中間領域、およびプランジャ６１６に結合される細いワイヤ領域を含む。中間領域は、カテーテル体の内腔の内径よりもわずかに小さい直径を有するように形成されることが好ましい。主軸は、膨張下および圧縮下での曲げ剛性および曲げ強度を高めるために、外側部分よりも大きな直径を有する。強度が高まることにより、技術者が、ワイヤ６１８の主軸を曲げたり破損させることなく、ワイヤ６１８、ひいてはプランジャ６１６に、より大きな縦方向の力を加えることが可能になる。
【０１２８】
遠位側に前進する際に、ワイヤ６１８は、プランジャとカテーテル体６１２との間の摩擦によって、およびプランジャに作用する流体圧力によって縦方向の圧縮力を受ける。よじれ防止システムは、縦方向の力がワイヤ６１８に加わっている間、ワイヤ６１８の中間領域が曲がることを防止する。よじれ防止システムとは、ワイヤの中間部分を包囲する事前拡張した螺旋巻コイル６３４が挙げられる。よじれ防止コイル６３４の直径は、ワイヤの主軸の直径よりも小さく、カテーテル体６１２の直径よりも小さい。したがって、ワイヤ６１８が遠位側に前進するにつれて、螺旋コイル６３４は、主軸とカテーテル体６１２の近位端との間で圧縮される。螺旋コイル６３４が完全に圧縮されると、主軸はそれ以上前進することができなくなる。この機構は、ワイヤをよじれから防止するとともに、技術者がプランジャを過度に前進させ、それによってバルーンを過剰膨張させることを防止する内蔵型ストップ機構としても有利に作用する。したがって、この安全機構は、血管内でバルーンが破裂する可能性を排除する。この機構は、過剰膨張により血管に損傷を与える可能性も減少させる。
【０１２９】
当業者は、説明された実施形態が例としてのみ与えられ、本発明が用いられる状況に応じて本発明を使用するために本発明の範囲内にある多数の変形形態が適用し得ることを理解するであろう。上記の好適な実施形態の説明は、本発明の範囲を限定するものと考えられるべきではない。
【図面の簡単な説明】
【図１】
血管内におけるシャフトおよび展開したフィルタサブアセンブリ、ならびにフィルタサブアセンブリの近位に配置された摩擦フィット機構（ｆｒｉｃｔｉｏｎ ｆｉｔ ｍｅｃｈａｎｉｓｍ）の部分断面図である。
【図２】
フィルタサブアセンブリのストラットハイポチューブの側面図である。
【図３】
ストラットハイポチューブ斜視図である。
【図４】
図２の線４−４に沿って切り取った、ストラットハイポチューブの断面図である。
【図５】
シャフトおよびフィルタサブアセンブリにおける使用のための引張ワイヤの側面図である。
【図６】および
【図７】
それぞれ、フィルタサブアセンブリが収縮形態および拡張形態にある場合のシステム状態を表した、引張ワイヤのためのよじれ防止システムの部分断面図である。
【図８】
図１のシャフトおよびフィルタサブアセンブリにおいて使用するためのアダプタを示す図である。
【図９】
図１のシャフトおよびフィルタアセンブリにおいて使用するためのアダプタの別の実施形態を示す図である。
【図１０】および
【図１１】
それぞれ、図６および図７のよじれ防止システムと同様であるが、別の実施形態である引張ワイヤのためのよじれ防止システムの収縮形態および拡張形態を示す部分横断面図である。
【図１２】および
【図１３】
それぞれ、引張ワイヤのためのよじれ防止システムの別の実施形態である収縮形態および拡張形態を示す部分横断面図であり、なお、引張ワイヤはテーパ付けされている。
【図１４】および
【図１５】
それぞれ、図１２および図１３のよじれ防止システムと同様であるが、別の実施形態である引張ワイヤのためのよじれ防止システムの収縮形態および拡張形態を示す部分横断面図である。
【図１６】および
【図１７】
それぞれ、別の実施形態である引張ワイヤのためのよじれ防止システムの収縮形態および拡張形態を示す部分横断面図である。
【図１８】および
【図１９】
それぞれ、図１６および図１７のよじれ防止システムと同様であるが、別の実施形態である引張ワイヤのためのよじれ防止システムの収縮形態および拡張形態を示す部分横断面図である。
【図２０】および
【図２１】
それぞれ、別の実施形態の引張ワイヤのためのよじれ防止システムの収縮形態および拡張形態を示す部分横断面図である。
【図２２】および
【図２３】
それぞれ、別の実施形態の引張ワイヤのためのよじれ防止システムの収縮形態および拡張形態を示す部分横断面図である。
【図２４】
例示的な膨張アダプタおよび血管内で展開したバルーンカテーテルに作動可能に連結したところを示した、一体型膨張／収縮デバイスの斜視図である。
【図２５】
Ａ：本発明の好適な一実施形態にしたがって使用することができるバルーンカテーテルの側面図である。
Ｂ：Ａのバルーンカテーテルの遠位端の長手方向の横断面図である。
Ｃ：Ｂのバルーンの近位端の拡大横断面図である。
【図２６】
低プロファイルカテーテル弁および該カテーテル弁内に配置されたバルーンカテーテルを有する、図２４の膨張アダプタを示す図である。
【図２７】
Ａ：低プロファイルカテーテル弁の部分横断面図である。
Ｂ：開位置（および仮想線で示した閉位置）におけるカテーテル弁を示す、Ａの低プロファイルカテーテル弁の拡大図である。
【図２８】
本発明の好適な実施形態にしたがった例示的な単一オペレータ型吸引カテーテル（ｓｉｎｇｌｅ ｏｐｅｒａｔｏｒ ｔｙｐｅ ａｓｐｉｒａｔｉｏｎ ｃａｔｈｅｔｅｒ）の側面図である。
【図２９】
本発明の一実施形態にしたがった自己膨張（ｓｅｌｆ−ｉｎｆｌａｔｉｎｇ）バルーンカテーテルの側部横断面図である。

Claims (26)

1. 近位端および遠位端、ならびに該両端を通じて延在する内腔を有する細長い管状体、
   前記細長い管状体の前記近位端から近位側に延在する近位端、および遠位端を有する、前記細長い管状体の前記内腔の内側にある内部ワイヤであって、前記細長い管状体に相対して移動することができる内部ワイヤ、
   前記細長い管状体の前記遠位端に接続される拡張可能部材、および
   前記内部ワイヤの近位端において前記内部ワイヤにわたって延在するコイルであって、前記細長い管状体の前記近位端に取り付けられているコイル、
   を備える医療デバイス。
2. 前記コイルの近位端に接続される近位ハイポチューブをさらに備え、前記内部ワイヤは、前記近位ハイポチューブの内側を通って延在する、請求項１に記載の医療デバイス。
3. 前記コイルの前記近位端および前記近位ハイポチューブの前記遠位端にわたって施される保護管状体をさらに備える、請求項２に記載の医療デバイス。
4. 前記近位ハイポチューブは、前記内部ワイヤに圧着される、請求項１に記載の医療デバイス。
5. 前記ハイポチューブの前記近位端および前記コイルの前記遠位端にわたって施される保護管状体をさらに備える、請求項１に記載の医療デバイス。
6. 前記内部ワイヤは、前記内腔の直径よりも大きい前記管状体に近い直径を有する、請求項１に記載の医療デバイス。
7. 前記拡張可能部材は、前記管状体に接続される近位端および前記内部ワイヤに接続される遠位端を有する閉塞デバイスであり、前記管状体に対して前記内部ワイヤが相対移動することにより、前記閉塞デバイスが非拡張形態から拡張形態に移行する、請求項１に記載の医療デバイス。
8. 前記コイルは、前記閉塞デバイスが非拡張形態にある場合に圧縮される、請求項７に記載の医療デバイス。
9. 前記拡張可能部材はバルーンである、請求項１に記載の医療デバイス。
10. 前記内部ワイヤは、前記細長い管状体の前記内腔をシールするための弁を有する、請求項９に記載の医療デバイス。
11. 前記内部ワイヤはプランジャを有し、該プランジャを選択的に前進および後退させることにより、前記バルーンが膨張および収縮する、請求項９に記載の医療デバイス。
12. 近位端および遠位端、ならびに該両端を通って延在する内腔を有する細長い管状体、
    前記管状体の前記近位端から近位側に延在する近位端、および遠位端を有する、前記管状体の前記内腔の内側にある引張ワイヤ、ならびに
    前記管状体に接続される近位端および前記引張ワイヤに接続される遠位端を有する拡張可能な閉塞デバイス、
    を備える医療デバイスであって、
    前記管状体に対して前記引張ワイヤが相対移動することにより、前記閉塞デバイスが非拡張形態から拡張形態に移行し、
    前記引張ワイヤは、該引張ワイヤの近位端に、前記引張ワイヤの直径を前記内腔の直径よりも大きくさせる少なくとも１つのテーパを有する、医療デバイス。
13. 前記引張ワイヤの前記近位端に２つのテーパを備え、該テーパのそれぞれは、前記引張ワイヤの直径を近位側に増大させ、かつ該２つのテーパは一定直径を有する部分により分離されている、請求項１２に記載の医療デバイス。
14. 前記閉塞デバイスが非拡張形態にある場合、前記２つのテーパのうち遠位側のテーパが、前記管状体の前記近位端に当接する、請求項１３に記載の医療デバイス。
15. 前記管状体の前記近位端から延在し、かつ前記一定直径を有する部分にわたって延在する薄壁ハイポチューブをさらに備える、請求項１４に記載の医療デバイス。
16. 前記薄壁ハイポチューブは、前記管状体の外径と実質的に同一の外径を有する、請求項１５に記載の医療デバイス。
17. 近位端および遠位端、ならびに該両端を通って延在する内腔を有する細長い管状体、
    前記細長い管状体の前記近位端から近位側に延在する近位端、および遠位端を有する、前記細長い管状体の前記内腔の内側にある内部ワイヤであって、前記細長い管状体に相対して移動することができる内部ワイヤ、
    前記細長い管状体の前記遠位端に接続される拡張可能部材、および
    前記内部ワイヤの前記近位端に取り付けられる近位ハイポチューブ、
    を備える医療デバイス。
18. 前記拡張可能部材は、前記細長い管状体に接続される近位端および前記内部ワイヤに接続される遠位端を有する閉塞デバイスであり、前記管状体に対して前記内部ワイヤが相対移動することにより、前記閉塞デバイスが非拡張形態から拡張形態に移行する、請求項１７に記載の医療デバイス。
19. 前記閉塞デバイスがその拡張形態にある場合、前記管状体と前記近位ハイポチューブとの間にギャップが規定される、請求項１８に記載の医療デバイス。
20. 前記ギャップにわたって延在し、かつ前記近位ハイポチューブに取り付けられる保護管状体をさらに備える、請求項１７に記載の医療デバイス。
21. 前記近位ハイポチューブと前記管状体との間に、コイルをさらに備える、請求項１７に記載の医療デバイス。
22. 前記近位ハイポチューブ、前記コイル、および前記管状体は、一体形成される、請求項２１に記載の医療デバイス。
23. 前記内部ワイヤは、該内部ワイヤの前記遠位端における直径よりも、該内部ワイヤの前記近位端における直径の方が大きい、請求項１７に記載の医療デバイス。
24. 前記拡張可能部材はバルーンである、請求項１７に記載の医療デバイス。
25. 前記内部ワイヤは、前記細長い管状体の前記内腔をシールするための弁を有する、請求項２４に記載の医療デバイス。
26. 前記内部ワイヤは、プランジャを有し、該プランジャを選択的に前進および後退させることにより、前記バルーンが膨張および収縮する、請求項２４に記載の医療デバイス。

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