JP2004298548A - 管状の人工器官 - Google Patents
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Abstract
【課題】本発明は、管状物の表面より漏血するおそれがなく、生体に由来する材料を人工血管などの人工器官に被覆しない、生物由来物質を含まない生体適合性に優れた人工器官を提供することを目的とする。
【解決手段】管状の人工器官であって、繊維からなる管状物の外面あるいは内面もしくはその両方がシリコーンにより被覆されていることを特徴とする人工器官を提供すること。シリコーンによる被覆が、加熱することなくシリコーンを被覆することが好ましく、シリコーンのショアA硬度が10〜100が好ましい。
【選択図】 なし
【解決手段】管状の人工器官であって、繊維からなる管状物の外面あるいは内面もしくはその両方がシリコーンにより被覆されていることを特徴とする人工器官を提供すること。シリコーンによる被覆が、加熱することなくシリコーンを被覆することが好ましく、シリコーンのショアA硬度が10〜100が好ましい。
【選択図】 なし
Description
【0001】
【発明の属する技術分野】
本発明は、人工血管などの人工器官に関し、管状物表面より漏血のない或いは少ない、生物由来物質を含まない生体適合性に優れた人工器官に関するものである。
【0002】
【従来の技術】
弾性を有するポリエステル系樹脂製多孔体を支持体とし、少なくとも該支持体の一部に、弾性樹脂多孔質層を付与した複合構造部分を有することを特徴とする人工補綴物。(例えば、特許文献1参照。)。
【0003】
【特許文献1】
特開平7−299084
【0004】
【発明が解決しようとする課題】
編織物の人工血管では、人工血管の表面から血液が漏れる場合があり、迅速な手術が困難な場合が考えられる。そのため、編織物の人工血管では、コラーゲンやゼラチンなどの生体由来物質で表面をコートし、血液の漏れを防ぐことが行われている。
本発明は、管状物の表面より漏血するおそれがなく、生体に由来する材料を人工血管などの人工器官に被覆しない、生物由来物質を含まない生体適合性に優れた人工器官を提供することを目的とする。
【0005】
【課題を解決するための手段】
本発明の第一は、管状の人工器官であって、
繊維からなる管状物の外面あるいは内面もしくはその両方がシリコーンにより被覆されていることを特徴とする人工器官を提供すること。
【0006】
本発明の第二は、シリコーンによる被覆が、加熱することなくシリコーンを被覆することを特徴とする人工器官を提供すること。
【0007】
本発明の第三は、シリコーンが、ショアA硬度10〜100のシリコーンを用いることを特徴とする人工器官を提供すること。
【0008】
本発明の第四は、人工器官が、有孔度0〜5ml/(cm2・min)(37℃)の人工器官であることを特徴とする人工器官を提供すること。
【0009】
【発明の実施の形態】
本発明の人工器官は、管状の人工器官であって、
繊維からなる管状物の外面あるいは内面もしくはその両方がシリコーンにより被覆されていることを特徴とする人工器官である。
【0010】
本発明の人工器官の37℃における有孔度は、0〜5ml/(cm2・min)が好ましく、0〜4ml/(cm2・min)がさらに好ましく、0〜3ml/(cm2・min)がより好ましく、0〜2ml/(cm2・min)が特に好ましい。
【0011】
本発明の人工器官は、人工血管、ブラッドアクセス用シャント、一時バイパス用血液回路、などに用いることが出来、動脈瘤や動脈解離などといった疾患における生体血管の置換などの用途に用いることができる。
【0012】
シリコーンは、医療用シリコーンを用いることが出来、生体適合性の良いシリコーンを用いることが出来、さらに機械的強度などの特性に優れたものを用いることが出来る。
シリコーンのショアA硬度は、10〜100、好ましくは20〜90、さらに好ましくは20〜80、特に好ましくは35〜70のシリコーンを用いることが、生体との力学特性のマッチングや加工性、操作性などの理由により好ましい。
【0013】
シリコーンとして、ポリジメチルシロキサン、ポリメチルフェニルシロキサン、ポリジフェニルシロキサンなどのポリシロキサンおよびその架橋物を用いることが出来る。これは一液型でも二液型でも良く、架橋の触媒にはプラチナおよびオキシム型などを用いることが出来る。
具体的な商品としては、ダウコーニング社製のシリコーン樹脂であるシラスティックの、メディカルグレード、バイオメディカルグレード、クラスVIエラストマーなどを用いることが出来る。
【0014】
管状物は、繊維からなる管状物であり、好ましくは熱可塑性樹脂繊維及び金属繊維から選ばれる繊維からなる管状物であり、熱可塑性樹脂繊維及び金属繊維から選ばれる繊維を円筒状に形成した管状の編み物、織物、組み物又は不織布など及びこれらを組み合わせた管状物を用いることが出来る。
管状物は、円筒状に形成した熱可塑性樹脂繊維の編物、織物又は組み物、円筒状に形成した熱可塑性樹脂繊維の不織布などを用いることができる。編織物としては、平織、綾織などの公知の編物や織物を用いることができる。
管状物は、特に円筒状に形成した熱可塑性樹脂繊維の編織物、さらには円筒状に形成した熱可塑性樹脂繊維の平織りの織物が、強度及び有孔度、生産性が優れるため好ましい。
管状物は、熱可塑性樹脂及び金属から選ばれるモノフィラメント、ワイヤ、糸などを組み合わせた管状物を用いることが出来る。
【0015】
管状物の37℃での有孔度は、熱可塑性樹脂繊維の織物の場合は0〜2950ml/(cm2・min)が好ましく、10〜2000ml/(cm2・min)がさらに好ましく、20〜1000ml/(cm2・min)がより好ましく、50〜500ml/(cm2・min)が特に好ましい。
金属繊維からなる織物の場合、有孔度は非常に高く、測定が困難であるが、力学特性や生体との適合性を考慮すると、100ml/(cm2・min)以上であることが好ましく、500ml/(cm2・min)以上であることがさらに好ましく、750ml/(cm2・min)以上であることがより好ましく、2000ml/(cm2・min)以上であることが特に好ましい。
管状物の引張り強度は、実用に用いる強度であればよく、例えば好ましくは5.0Kg〜20Kg、さらに好ましくは7.5Kg〜20Kg、特に好ましくは8.0Kg〜20Kgのものを用いることが出来る。
管状物の外径は、実用に用いる外径であればよく、例えば2〜45mm、さらに4〜40mm、特に5〜40mmのものを用いることが出来る。
【0016】
管状物は、クリンプ加工などのヒダの付いたものを使用することもできる。
クリンプ加工としては、熱可塑性樹脂繊維の平織した管状物の表面を凹凸状に加工する方法を用いることができる。例えば、米国特許第3337673号明細書記載の方法、すなわち、丸棒表面に、熱可塑性樹脂繊維の平織した管状物を嵌め込み、管状物の上から糸を等間隔に螺旋状に巻き付け、そのまま管状物を軸方向に圧縮して縮めることにより襞を形成し、加熱して熱セットする方法。特開平1−155860号明細書記載の方法、すなわち、熱可塑性樹脂繊維の平織した管状物を、表面を充分に研磨したネジ棒に嵌め込み、ネジ溝に沿って適宜の糸を巻き付け、そのままの状態で加熱処理して熱セットする方法などが好ましい。
管状物としては、クリンプ加工される部分を有することにより、伸縮や曲がりに強く、人体の血管形状などの器官形状に適合しやすくなる。
【0017】
熱可塑性樹脂繊維を形成する熱可塑性樹脂としては、ポリエチレン,ポリプロピレン,エチレン−α−オレフィン共重合体などのポリオレフィン、ポリアミド、ポリウレタン、ポリエチレンテレフタレート,ポリブチレンテレフタレート,ポリシクロヘキサンテレフタレート,ポリエチレン−2,6−ナフタレートなどのポリエステル、PTFEやETFEなどフッ素樹脂などを挙げることができる。さらに好ましくは、化学的に安定で耐久性が大きく、組織反応の少ない、PTFEやETFEなどのフッ素樹脂、化学的に安定で耐久性が大きく、組織反応の少ない、引張り強度等機械的物性の優れたポリエチレンテレフタレートなどのポリエステルが好ましい。特に好ましくは、体温によりポリエステル樹脂の強度が低下する場合が考えられるため、ガラス転移温度60℃以上のポリエチレンテレフタレートなどのポリエステルが好ましい。
【0018】
金属繊維の材料としては、熱処理による形状記憶効果や、超弾性が付与される形状記憶合金が好ましく採用されるが、用途によってはステンレス、タンタル、チタン、白金、金、タングステンなどを用いてもよい。形状記憶合金としては、Ni−Ti系、Cu−Al−Ni系、Cu−Zn−Al系などが好ましく使用される。また、形状記憶合金の表面に金、白金などをメッキ等の手段で被覆したものであってもよい。金属繊維の太さは、特に限定されない。
【0019】
熱可塑性樹脂繊維及び金属繊維は、モノフィラメント、2本以上の繊維を束ねたもの、2本以上の繊維を撚ったものなどを用いることが出来る。
熱可塑性樹脂繊維及び金属繊維は、0.1〜5デニール、さらに0.5〜3デニール、特に0.8を超えて3デニール以下のモノフィラメント数〜数百本、さらに10〜700本、特に10〜100本を束ねた又は撚った糸を用いることができる。
熱可塑性樹脂繊維は、外径が1μm〜1mmのモノフィラメントを用いることが出来る。
金属繊維は、外径が20μm〜1mmのワイヤを用いることが出来る。
熱可塑性樹脂繊維及び金属繊維は、モノフィラメント、ワイヤ、糸などを組み合わせたものを用いることが出来、その形状は、円状、管状の中空体や、リボン状など、断面が円ではない異径などを用いることが出来る。
【0020】
熱可塑性樹脂繊維、金属繊維及び管状物は、ヘパリン、コラーゲン、ゼラチンなどの生体由来成分で被覆処理をされていない物を用いることが好ましい。
【0021】
本発明の人工器官は、管状物の内面あるいは外面、もしくはその両方に、ステントを設けることができる。
【0022】
本発明の人工器官において、熱可塑性樹脂繊維及び金属繊維から選ばれる繊維からなる管状物の外面及び/又は内面にシリコーンを被覆する方法としては、塗布、浸漬、含浸、吹きつけなどの公知の被覆の方法で行うことが出来る。
本発明の人工器官において、熱可塑性樹脂繊維及び金属繊維から選ばれる繊維からなる管状物の外面及び/又は内面にシリコーンを被覆する方法として、加熱することなくシリコーンを被覆することが好ましい。
本発明の人工器官において、熱可塑性樹脂繊維及び金属繊維から選ばれる繊維からなる管状物の外面及び/又は内面にシリコーンに被覆する方法として、加熱工程を含まない被覆方法、さらに加熱工程とその後の冷却工程を含まない被覆方法が、被覆処理の安定性および生産性などの理由により好ましい。
本発明の人工器官において、管状物の外面及び/又は内面にシリコーンを被覆する方法としては、シリコーン含有溶液を用いて塗布、浸漬、含浸、吹きつけなどの公知の方法で行うことが出来、シリコーン含有溶液は、シリコーンが均一に溶解している物、一部溶解している物、分散している物などを用いることが出来る。
【0023】
管状物の外面及び/又は内面にシリコーンを被覆する方法の一例としては、2液型シリコーンへの管状物の浸漬、2液型シリコーンの管状物への塗布又は吹きつけなどがあげられる。このとき、複数回の浸漬処理を行ない、上下を反転させることにより均一化をはかることができ好ましい。
また、芯棒に固定された管状体へのシリコーン樹脂の塗布、吹きつけ、浸漬などがあげられる。このとき芯棒を回転させることで均一化をはかることができ好ましい。
【0024】
以下に、本発明の実施の形態を実施例に詳細に説明する。本発明は、これらの実施例のみに限定されるものではない。
【0025】
実施例および比較例で得られる管状物の特性値の測定方法を示す。
(1)有孔度:管状物に37℃で120mmHgの水を流し、流出した水の重量、管状物の表面積、時間から有孔度を算出する。
(2)引張強度:熱可塑性樹脂繊維を用いて平織した布の緯糸方向の引張強度を測定した。引張強度の測定条件は、温度23℃、引張り速度10mm/min、試料として経糸方向(幅)に1cm、緯糸方向(長さ)に2cmであった。引張強度は、測定試料数5の平均値である。
【0026】
[実施例1]
熱可塑性樹脂繊維は、1.0デニールのポリエチレンテレフタレート製モノフィラメントを撚糸したものを用いた。緯糸(長さ方向)として熱可塑性樹脂繊維50デニール(307本)、経糸(周方向)として50デニールの熱可塑性樹脂繊維を用いて平織した布と外径20mmの管状物を作成した。得られた平織した布と管状物は、引張強度9.5Kg、壁厚64μm、有孔度は、1700ml/(cm2・min)であった。壁厚は150μmであった。
室温(25℃)にて、二液型シリコーン樹脂(Dow Corning社製メディカルグレードシリコーン樹脂、SilasticMDX4210)の主剤10部に対し、硬化剤1部を添加した後、均一に混合した溶液を調整し、10分間静置し、気泡の除去を行なった。
その後、管状体をシリコーンの調整液に浸漬し、5分間静置してこれを引き揚げ、余計な液を振り落とした後、垂直に吊り下げて硬化させた。
得られたシリコーン被覆の管状体の有孔度を測定したところ、0ml/(cm2・min)であった。この壁厚は250μmであった。シリコーンは、管状体の外面と内面の両方に被覆されていた。
【0027】
[実施例2]
緯糸(長さ方向)として熱可塑性樹脂繊維50デニールの糸の数を変えた以外は、実施例1と同様な方法で熱可塑性樹脂繊維を用いて平織した外径30mmの管状物を作成した。この管状物に実施例1と同じシリコーン被覆処理を行なった。得られたシリコーン被覆の管状体の有孔度を測定したところ、0ml/(cm2・min)であった。この壁厚は250μmであった。シリコーンは、管状体の外面と内面の両方に被覆されていた。
【0028】
[実施例3]
実施例1の外径20mmの管状物にシリコーンを被覆した。シリコーン被覆の方法は、管状物を芯棒に固定し、軸方向に回転している管状体の外面にシリコーン溶液を塗布し、回転させたまま硬化させた以外は、実施例1と同様な方法でシリコーン被覆管状体を作成した。この有孔度は、0ml/(cm2・min)であった。この壁厚は300μmであった。シリコーンは、主に管状体の外面のみに被覆されていた。
【0029】
[実施例4]
太さ30μmのニチノール合金72本にて編まれた、内径6mmの管状体を用いた。この有孔度は測定不可能であった。この壁厚は75μmであった。
この管状体を用いた以外は、実施例3と同様のシリコーン被覆処理を行なった管状構造体の有孔度は、0ml/(cm2・min)であった。この壁厚は200μmであった。シリコーン被覆は外面と内面の両方に施されていた。
【0030】
[実施例5]
太さ25μmのニチノール合金60本にて編まれた、内径4mmの管状体を用いた。この有孔度は測定不可能であった。この壁厚は50μmであった。
外径3.5mmのテフロン(商標)製の芯棒に、実施例1と同様のシリコーン樹脂液を塗布した。
その上に上記の管状体を被せ、そのまま室温で硬化させた。このシリコーン被覆管状体の有孔度は、0ml/(cm2・min)であった。この壁厚は100μmであった。シリコーン被覆は内面のみに施されていた。
【0031】
[実施例6]
被覆溶液として、シリコーン1部に対して1部の塩化ナトリウム粉末(ふるい径30μm以下)を含む溶液を用いた以外は、実施例1と同様の方法でシリコーン被覆を行なった。
このシリコーン被覆管状体の有孔度は、2.4ml/(cm2・min)であった。この壁厚は300μmであった。シリコーン被覆は内面と外面の両方に施されていた。
【0032】
[実施例7]
被覆溶液として、シリコーン1部に対して1部の塩化ナトリウム粉末(ふるい径30μm以下)を含む溶液を用いた以外は、実施例4と同様の方法でシリコーン被覆を行なった。
このシリコーン被覆管状体の有孔度は、0ml/(cm2・min)であった。この壁厚は500μmであった。シリコーン被覆は外面のみに施されていた。
【0033】
[比較例1]
シリコーン被覆の硬化時に100℃の加熱を行なった以外は、実施例1と同様な方法でシリコーン被覆管状構造体を作成した。
結果、有孔度は13ml/(cm2・min)であり、被覆は不完全であった。これは加熱によるシリコーン樹脂の流動性の向上と、硬化反応が不均一に進行したためと考えられる。
また、基材となる管状体が熱により変形しており、人工血管などの人工器官として不適であった。
【0034】
[比較例2]
シリコーン被覆の硬化時に100℃の加熱を行なった以外は、実施例3と同様な方法でシリコーン被覆管状構造体を作成した。
この有孔度は32ml/(cm2・min)であった。加熱により硬化むらが生じ、均一な被覆が得られなかった。
【0035】
[比較例3]
シリコーン被覆の硬化時に100℃の加熱を行なった以外は、実施例4と同様な方法でシリコーン被覆管状構造体を作成した。
この有孔度は390ml/(cm2・min)であった。加熱によりシリコーン樹脂が流れてしまっており、十分な被覆が形成されていなかった。
【0036】
【発明の効果】
本発明の人工器官は、生物由来物質を含まない生体適合性に優れた素材であるシリコーンにより被覆処理されている。そのため、その表面より漏血するおそれがなく、臨床において迅速な使用が可能な、安全性の高い人工器官を提供するものである。
【発明の属する技術分野】
本発明は、人工血管などの人工器官に関し、管状物表面より漏血のない或いは少ない、生物由来物質を含まない生体適合性に優れた人工器官に関するものである。
【0002】
【従来の技術】
弾性を有するポリエステル系樹脂製多孔体を支持体とし、少なくとも該支持体の一部に、弾性樹脂多孔質層を付与した複合構造部分を有することを特徴とする人工補綴物。(例えば、特許文献1参照。)。
【0003】
【特許文献1】
特開平7−299084
【0004】
【発明が解決しようとする課題】
編織物の人工血管では、人工血管の表面から血液が漏れる場合があり、迅速な手術が困難な場合が考えられる。そのため、編織物の人工血管では、コラーゲンやゼラチンなどの生体由来物質で表面をコートし、血液の漏れを防ぐことが行われている。
本発明は、管状物の表面より漏血するおそれがなく、生体に由来する材料を人工血管などの人工器官に被覆しない、生物由来物質を含まない生体適合性に優れた人工器官を提供することを目的とする。
【0005】
【課題を解決するための手段】
本発明の第一は、管状の人工器官であって、
繊維からなる管状物の外面あるいは内面もしくはその両方がシリコーンにより被覆されていることを特徴とする人工器官を提供すること。
【0006】
本発明の第二は、シリコーンによる被覆が、加熱することなくシリコーンを被覆することを特徴とする人工器官を提供すること。
【0007】
本発明の第三は、シリコーンが、ショアA硬度10〜100のシリコーンを用いることを特徴とする人工器官を提供すること。
【0008】
本発明の第四は、人工器官が、有孔度0〜5ml/(cm2・min)(37℃)の人工器官であることを特徴とする人工器官を提供すること。
【0009】
【発明の実施の形態】
本発明の人工器官は、管状の人工器官であって、
繊維からなる管状物の外面あるいは内面もしくはその両方がシリコーンにより被覆されていることを特徴とする人工器官である。
【0010】
本発明の人工器官の37℃における有孔度は、0〜5ml/(cm2・min)が好ましく、0〜4ml/(cm2・min)がさらに好ましく、0〜3ml/(cm2・min)がより好ましく、0〜2ml/(cm2・min)が特に好ましい。
【0011】
本発明の人工器官は、人工血管、ブラッドアクセス用シャント、一時バイパス用血液回路、などに用いることが出来、動脈瘤や動脈解離などといった疾患における生体血管の置換などの用途に用いることができる。
【0012】
シリコーンは、医療用シリコーンを用いることが出来、生体適合性の良いシリコーンを用いることが出来、さらに機械的強度などの特性に優れたものを用いることが出来る。
シリコーンのショアA硬度は、10〜100、好ましくは20〜90、さらに好ましくは20〜80、特に好ましくは35〜70のシリコーンを用いることが、生体との力学特性のマッチングや加工性、操作性などの理由により好ましい。
【0013】
シリコーンとして、ポリジメチルシロキサン、ポリメチルフェニルシロキサン、ポリジフェニルシロキサンなどのポリシロキサンおよびその架橋物を用いることが出来る。これは一液型でも二液型でも良く、架橋の触媒にはプラチナおよびオキシム型などを用いることが出来る。
具体的な商品としては、ダウコーニング社製のシリコーン樹脂であるシラスティックの、メディカルグレード、バイオメディカルグレード、クラスVIエラストマーなどを用いることが出来る。
【0014】
管状物は、繊維からなる管状物であり、好ましくは熱可塑性樹脂繊維及び金属繊維から選ばれる繊維からなる管状物であり、熱可塑性樹脂繊維及び金属繊維から選ばれる繊維を円筒状に形成した管状の編み物、織物、組み物又は不織布など及びこれらを組み合わせた管状物を用いることが出来る。
管状物は、円筒状に形成した熱可塑性樹脂繊維の編物、織物又は組み物、円筒状に形成した熱可塑性樹脂繊維の不織布などを用いることができる。編織物としては、平織、綾織などの公知の編物や織物を用いることができる。
管状物は、特に円筒状に形成した熱可塑性樹脂繊維の編織物、さらには円筒状に形成した熱可塑性樹脂繊維の平織りの織物が、強度及び有孔度、生産性が優れるため好ましい。
管状物は、熱可塑性樹脂及び金属から選ばれるモノフィラメント、ワイヤ、糸などを組み合わせた管状物を用いることが出来る。
【0015】
管状物の37℃での有孔度は、熱可塑性樹脂繊維の織物の場合は0〜2950ml/(cm2・min)が好ましく、10〜2000ml/(cm2・min)がさらに好ましく、20〜1000ml/(cm2・min)がより好ましく、50〜500ml/(cm2・min)が特に好ましい。
金属繊維からなる織物の場合、有孔度は非常に高く、測定が困難であるが、力学特性や生体との適合性を考慮すると、100ml/(cm2・min)以上であることが好ましく、500ml/(cm2・min)以上であることがさらに好ましく、750ml/(cm2・min)以上であることがより好ましく、2000ml/(cm2・min)以上であることが特に好ましい。
管状物の引張り強度は、実用に用いる強度であればよく、例えば好ましくは5.0Kg〜20Kg、さらに好ましくは7.5Kg〜20Kg、特に好ましくは8.0Kg〜20Kgのものを用いることが出来る。
管状物の外径は、実用に用いる外径であればよく、例えば2〜45mm、さらに4〜40mm、特に5〜40mmのものを用いることが出来る。
【0016】
管状物は、クリンプ加工などのヒダの付いたものを使用することもできる。
クリンプ加工としては、熱可塑性樹脂繊維の平織した管状物の表面を凹凸状に加工する方法を用いることができる。例えば、米国特許第3337673号明細書記載の方法、すなわち、丸棒表面に、熱可塑性樹脂繊維の平織した管状物を嵌め込み、管状物の上から糸を等間隔に螺旋状に巻き付け、そのまま管状物を軸方向に圧縮して縮めることにより襞を形成し、加熱して熱セットする方法。特開平1−155860号明細書記載の方法、すなわち、熱可塑性樹脂繊維の平織した管状物を、表面を充分に研磨したネジ棒に嵌め込み、ネジ溝に沿って適宜の糸を巻き付け、そのままの状態で加熱処理して熱セットする方法などが好ましい。
管状物としては、クリンプ加工される部分を有することにより、伸縮や曲がりに強く、人体の血管形状などの器官形状に適合しやすくなる。
【0017】
熱可塑性樹脂繊維を形成する熱可塑性樹脂としては、ポリエチレン,ポリプロピレン,エチレン−α−オレフィン共重合体などのポリオレフィン、ポリアミド、ポリウレタン、ポリエチレンテレフタレート,ポリブチレンテレフタレート,ポリシクロヘキサンテレフタレート,ポリエチレン−2,6−ナフタレートなどのポリエステル、PTFEやETFEなどフッ素樹脂などを挙げることができる。さらに好ましくは、化学的に安定で耐久性が大きく、組織反応の少ない、PTFEやETFEなどのフッ素樹脂、化学的に安定で耐久性が大きく、組織反応の少ない、引張り強度等機械的物性の優れたポリエチレンテレフタレートなどのポリエステルが好ましい。特に好ましくは、体温によりポリエステル樹脂の強度が低下する場合が考えられるため、ガラス転移温度60℃以上のポリエチレンテレフタレートなどのポリエステルが好ましい。
【0018】
金属繊維の材料としては、熱処理による形状記憶効果や、超弾性が付与される形状記憶合金が好ましく採用されるが、用途によってはステンレス、タンタル、チタン、白金、金、タングステンなどを用いてもよい。形状記憶合金としては、Ni−Ti系、Cu−Al−Ni系、Cu−Zn−Al系などが好ましく使用される。また、形状記憶合金の表面に金、白金などをメッキ等の手段で被覆したものであってもよい。金属繊維の太さは、特に限定されない。
【0019】
熱可塑性樹脂繊維及び金属繊維は、モノフィラメント、2本以上の繊維を束ねたもの、2本以上の繊維を撚ったものなどを用いることが出来る。
熱可塑性樹脂繊維及び金属繊維は、0.1〜5デニール、さらに0.5〜3デニール、特に0.8を超えて3デニール以下のモノフィラメント数〜数百本、さらに10〜700本、特に10〜100本を束ねた又は撚った糸を用いることができる。
熱可塑性樹脂繊維は、外径が1μm〜1mmのモノフィラメントを用いることが出来る。
金属繊維は、外径が20μm〜1mmのワイヤを用いることが出来る。
熱可塑性樹脂繊維及び金属繊維は、モノフィラメント、ワイヤ、糸などを組み合わせたものを用いることが出来、その形状は、円状、管状の中空体や、リボン状など、断面が円ではない異径などを用いることが出来る。
【0020】
熱可塑性樹脂繊維、金属繊維及び管状物は、ヘパリン、コラーゲン、ゼラチンなどの生体由来成分で被覆処理をされていない物を用いることが好ましい。
【0021】
本発明の人工器官は、管状物の内面あるいは外面、もしくはその両方に、ステントを設けることができる。
【0022】
本発明の人工器官において、熱可塑性樹脂繊維及び金属繊維から選ばれる繊維からなる管状物の外面及び/又は内面にシリコーンを被覆する方法としては、塗布、浸漬、含浸、吹きつけなどの公知の被覆の方法で行うことが出来る。
本発明の人工器官において、熱可塑性樹脂繊維及び金属繊維から選ばれる繊維からなる管状物の外面及び/又は内面にシリコーンを被覆する方法として、加熱することなくシリコーンを被覆することが好ましい。
本発明の人工器官において、熱可塑性樹脂繊維及び金属繊維から選ばれる繊維からなる管状物の外面及び/又は内面にシリコーンに被覆する方法として、加熱工程を含まない被覆方法、さらに加熱工程とその後の冷却工程を含まない被覆方法が、被覆処理の安定性および生産性などの理由により好ましい。
本発明の人工器官において、管状物の外面及び/又は内面にシリコーンを被覆する方法としては、シリコーン含有溶液を用いて塗布、浸漬、含浸、吹きつけなどの公知の方法で行うことが出来、シリコーン含有溶液は、シリコーンが均一に溶解している物、一部溶解している物、分散している物などを用いることが出来る。
【0023】
管状物の外面及び/又は内面にシリコーンを被覆する方法の一例としては、2液型シリコーンへの管状物の浸漬、2液型シリコーンの管状物への塗布又は吹きつけなどがあげられる。このとき、複数回の浸漬処理を行ない、上下を反転させることにより均一化をはかることができ好ましい。
また、芯棒に固定された管状体へのシリコーン樹脂の塗布、吹きつけ、浸漬などがあげられる。このとき芯棒を回転させることで均一化をはかることができ好ましい。
【0024】
以下に、本発明の実施の形態を実施例に詳細に説明する。本発明は、これらの実施例のみに限定されるものではない。
【0025】
実施例および比較例で得られる管状物の特性値の測定方法を示す。
(1)有孔度:管状物に37℃で120mmHgの水を流し、流出した水の重量、管状物の表面積、時間から有孔度を算出する。
(2)引張強度:熱可塑性樹脂繊維を用いて平織した布の緯糸方向の引張強度を測定した。引張強度の測定条件は、温度23℃、引張り速度10mm/min、試料として経糸方向(幅)に1cm、緯糸方向(長さ)に2cmであった。引張強度は、測定試料数5の平均値である。
【0026】
[実施例1]
熱可塑性樹脂繊維は、1.0デニールのポリエチレンテレフタレート製モノフィラメントを撚糸したものを用いた。緯糸(長さ方向)として熱可塑性樹脂繊維50デニール(307本)、経糸(周方向)として50デニールの熱可塑性樹脂繊維を用いて平織した布と外径20mmの管状物を作成した。得られた平織した布と管状物は、引張強度9.5Kg、壁厚64μm、有孔度は、1700ml/(cm2・min)であった。壁厚は150μmであった。
室温(25℃)にて、二液型シリコーン樹脂(Dow Corning社製メディカルグレードシリコーン樹脂、SilasticMDX4210)の主剤10部に対し、硬化剤1部を添加した後、均一に混合した溶液を調整し、10分間静置し、気泡の除去を行なった。
その後、管状体をシリコーンの調整液に浸漬し、5分間静置してこれを引き揚げ、余計な液を振り落とした後、垂直に吊り下げて硬化させた。
得られたシリコーン被覆の管状体の有孔度を測定したところ、0ml/(cm2・min)であった。この壁厚は250μmであった。シリコーンは、管状体の外面と内面の両方に被覆されていた。
【0027】
[実施例2]
緯糸(長さ方向)として熱可塑性樹脂繊維50デニールの糸の数を変えた以外は、実施例1と同様な方法で熱可塑性樹脂繊維を用いて平織した外径30mmの管状物を作成した。この管状物に実施例1と同じシリコーン被覆処理を行なった。得られたシリコーン被覆の管状体の有孔度を測定したところ、0ml/(cm2・min)であった。この壁厚は250μmであった。シリコーンは、管状体の外面と内面の両方に被覆されていた。
【0028】
[実施例3]
実施例1の外径20mmの管状物にシリコーンを被覆した。シリコーン被覆の方法は、管状物を芯棒に固定し、軸方向に回転している管状体の外面にシリコーン溶液を塗布し、回転させたまま硬化させた以外は、実施例1と同様な方法でシリコーン被覆管状体を作成した。この有孔度は、0ml/(cm2・min)であった。この壁厚は300μmであった。シリコーンは、主に管状体の外面のみに被覆されていた。
【0029】
[実施例4]
太さ30μmのニチノール合金72本にて編まれた、内径6mmの管状体を用いた。この有孔度は測定不可能であった。この壁厚は75μmであった。
この管状体を用いた以外は、実施例3と同様のシリコーン被覆処理を行なった管状構造体の有孔度は、0ml/(cm2・min)であった。この壁厚は200μmであった。シリコーン被覆は外面と内面の両方に施されていた。
【0030】
[実施例5]
太さ25μmのニチノール合金60本にて編まれた、内径4mmの管状体を用いた。この有孔度は測定不可能であった。この壁厚は50μmであった。
外径3.5mmのテフロン(商標)製の芯棒に、実施例1と同様のシリコーン樹脂液を塗布した。
その上に上記の管状体を被せ、そのまま室温で硬化させた。このシリコーン被覆管状体の有孔度は、0ml/(cm2・min)であった。この壁厚は100μmであった。シリコーン被覆は内面のみに施されていた。
【0031】
[実施例6]
被覆溶液として、シリコーン1部に対して1部の塩化ナトリウム粉末(ふるい径30μm以下)を含む溶液を用いた以外は、実施例1と同様の方法でシリコーン被覆を行なった。
このシリコーン被覆管状体の有孔度は、2.4ml/(cm2・min)であった。この壁厚は300μmであった。シリコーン被覆は内面と外面の両方に施されていた。
【0032】
[実施例7]
被覆溶液として、シリコーン1部に対して1部の塩化ナトリウム粉末(ふるい径30μm以下)を含む溶液を用いた以外は、実施例4と同様の方法でシリコーン被覆を行なった。
このシリコーン被覆管状体の有孔度は、0ml/(cm2・min)であった。この壁厚は500μmであった。シリコーン被覆は外面のみに施されていた。
【0033】
[比較例1]
シリコーン被覆の硬化時に100℃の加熱を行なった以外は、実施例1と同様な方法でシリコーン被覆管状構造体を作成した。
結果、有孔度は13ml/(cm2・min)であり、被覆は不完全であった。これは加熱によるシリコーン樹脂の流動性の向上と、硬化反応が不均一に進行したためと考えられる。
また、基材となる管状体が熱により変形しており、人工血管などの人工器官として不適であった。
【0034】
[比較例2]
シリコーン被覆の硬化時に100℃の加熱を行なった以外は、実施例3と同様な方法でシリコーン被覆管状構造体を作成した。
この有孔度は32ml/(cm2・min)であった。加熱により硬化むらが生じ、均一な被覆が得られなかった。
【0035】
[比較例3]
シリコーン被覆の硬化時に100℃の加熱を行なった以外は、実施例4と同様な方法でシリコーン被覆管状構造体を作成した。
この有孔度は390ml/(cm2・min)であった。加熱によりシリコーン樹脂が流れてしまっており、十分な被覆が形成されていなかった。
【0036】
【発明の効果】
本発明の人工器官は、生物由来物質を含まない生体適合性に優れた素材であるシリコーンにより被覆処理されている。そのため、その表面より漏血するおそれがなく、臨床において迅速な使用が可能な、安全性の高い人工器官を提供するものである。
Claims (4)
- 管状の人工器官であって、
繊維からなる管状物の外面あるいは内面もしくはその両方がシリコーンにより被覆されていることを特徴とする人工器官。 - シリコーンによる被覆が、加熱することなくシリコーンを被覆することを特徴とする請求項1に記載の人工器官。
- シリコーンが、ショアA硬度10〜100のシリコーンを用いることを特徴とする請求項1又は2のいずれか1項に記載の人工器官。
- 人工器官が、有孔度0〜5ml/(cm2・min)(37℃)の人工器官であることを特徴とする請求項1〜3記載の人工器官。
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