JP2004016476A - 人工透析器 - Google Patents
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Abstract
【課題】γ線滅菌処理用の人工透析器として好適に使用できるハウジング材料を有する人工透析器を提供すること。
【解決手段】ハウジングを（Ａ）ポリシクロヘキシレンジメチレンテレフタレート６０〜８０質量％及び（Ｂ）ポリエチレンテレフタレート２０〜４０質量％を含有し、かつ耐γ線性、耐薬剤性及び透明性を有する材料より形成した人工透析器。前記ハウジングの構成材料を用いて、インジェクション成形法により作製したＩＳＯ多目的試験片において、（ａ）２５ｋＧｙγ線照射後のＳＨＡＲＰＹ衝撃強度が２０ｋＪ／ｃｍ２以上であり、かつ（ｂ）２５ｋＧｙγ線照射後色調試験における黄色度（ｂ＊）の変化が２以下である。
【選択図】図１
【解決手段】ハウジングを（Ａ）ポリシクロヘキシレンジメチレンテレフタレート６０〜８０質量％及び（Ｂ）ポリエチレンテレフタレート２０〜４０質量％を含有し、かつ耐γ線性、耐薬剤性及び透明性を有する材料より形成した人工透析器。前記ハウジングの構成材料を用いて、インジェクション成形法により作製したＩＳＯ多目的試験片において、（ａ）２５ｋＧｙγ線照射後のＳＨＡＲＰＹ衝撃強度が２０ｋＪ／ｃｍ２以上であり、かつ（ｂ）２５ｋＧｙγ線照射後色調試験における黄色度（ｂ＊）の変化が２以下である。
【選択図】図１
Description
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、人工透析器のハウジング材料の改良に関するもので、耐γ線性、耐薬剤性及び透明性を有するハウジング材料に改良した人工透析器に関するものである。
【０００２】
【従来技術及び発明が解決しようとする課題】
現在使用されている人工透析器は、主に高圧蒸気滅菌処理やγ線滅菌処理が施されている。これらの滅菌処理方法の選定は、透析用の中空糸膜材料の耐熱性などを考慮している。そのため耐熱性の低い材料（合成樹脂）を使用した中空糸を用いた人工透析器は、ほとんどがγ線滅菌処理を施しており、それに伴うハウジング材料もγ線に対応できる材料である必要が生じる。
例えば、γ線滅菌対応の人工透析器用ハウジングには、ポリスチレンやポリカーボネイトなどが使用されている。ポリスチレンには、衝撃強度が非常に弱く脆いという欠点があり、人工透析器を使用前などに床上に誤って落下させたとき、破損する可能性が懸念される。
【０００３】
ポリカーボネイトは、透明で強い強度を保有しているが、製造時に混入した環境ホルモンと言われているビスフェノールＡの溶出が懸念されており、近年学校給食などの容器には、使用されていない。また、上記の要因で、乳児の哺乳瓶での使用もされないようになっている。
【０００４】
また、ポリカーボネイト本来は、γ線照射処理により、分解し黄変や強度の低下が起きるため、何らかの添加剤を配合し、分解反応を抑えている。しかしその効果は十分ではなく、程度は緩和しているものの、やはり衝撃強度の低下や黄変も起こっている。
【０００５】
加えてポリカーボネイトは、耐薬品性が十分ではなく、アルコールや溶剤に対して弱く、製造時に使用される溶剤や病院にて使用されるアルコールによりクラックの入る懸念もある。
【０００６】
これらのことより、γ線滅菌処理に対応でき、かつ強度と耐薬剤性を兼ね備えた保存後に人体に悪影響を及ぼす溶出物のない、人工透析器用ハウジングの開発が望まれていた。
そこで本発明者は、以上の課題を鋭意検討した結果、次の発明に到達した。
【０００７】
【課題を解決するための手段】
［１］本発明は、ハウジングを（Ａ）ポリシクロヘキシレンジメチレンテレフタレート６０〜８０質量％及び（Ｂ）ポリエチレンテレフタレート２０〜４０質量％を含有し、かつ耐γ線性、耐薬剤性及び透明性を有する材料より形成した人工透析器を提供する。
［２］本発明は、前記ハウジングの構成材料を用いて、インジェクション成形法により作製したＩＳＯ多目的試験片において、（ａ）２５ｋＧｙγ線照射後のＳＨＡＲＰＹ衝撃強度が２０ｋＪ／ｃｍ２以上であり、かつ（ｂ）２５ｋＧｙγ線照射後色調試験における黄色度（ｂ＊）の変化が２以下である［１］に記載の人工透析器を提供する。
【０００８】
【発明の実施の形態】
図１は、本発明の人工透析器１の一例を示す概略図である。ハウジング１Ａ内には血液濾過用の中空糸２が装填され、当該中空糸２の両端部はハウジング１Ａに、例えばポリウレタン等の固定剤３により気密に固定されている。また、ハウジング１Ａの左右両端には、動脈側血液回路４と静脈側血液回路５のそれぞれと接続するポート６、７が気密に接合されいる。またハウジング１Ａの左右側部には、透析液導入口８および透析液排出口９が形成されている。
【０００９】
ハウジング１Ａは、（Ａ）ポリシクロヘキシレンジメチレンテレフタレート６０〜８０質量％及び（Ｂ）ポリエチレンテレフタレート２０〜４０質量％を含有する材料より構成される。
このような材料として、例えば図２に例示するようなグリコール変性ポリシクロへキシレンジメチレンテレフタレート（ＰＣＴＧ）を使用することができる。グリコール変性ポリシクロへキシレンジメチレンテレフタレート（ＰＣＴＧ）は図３に示すポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）のブロック（Ａ）とポリシクロへキシレンジメチレンテレフタレート（ＰＣＴ）のブロック（Ｂ）を含有する。本発明で使用するＰＣＴＧは、ＰＥＴのブロック（Ａ）が少ないためブロック重合体全体の結晶部は３０％未満である。
なお本発明で使用する材料は、要するに、（Ａ）ポリシクロヘキシレンジメチレンテレフタレート６０〜８０質量％及び（Ｂ）ポリエチレンテレフタレート２０〜４０質量％を含有するものであれば何でも良く、ＰＣＴＧのように（Ａ）ポリシクロヘキシレンジメチレンテレフタレートと（Ｂ）ポリエチレンテレフタレートを重合させたものの他に、（Ａ）ポリシクロヘキシレンジメチレンテレフタレートと（Ｂ）ポリエチレンテレフタレートを配合した樹脂組成物でも良い。
【００１０】
（Ａ）ポリシクロヘキシレンジメチレンテレフタレートの含有量は６０質量％〜８０質量％、好ましくは７０質量％〜８０質量％に設定するのが良い。当該成分（Ａ）の含有量があまりに多すぎると耐γ線性が悪くなるので好ましくなく、含有量があまりに少なすぎると、換言すれば（Ｂ）ポリエチレンテレフタレートの含有量があまりに多すぎるとインジェクション成形性が悪くなり、衝撃強度が低下するので好ましくない。
以上の材料よりハウジング１Ａを形成することにより耐γ線性、耐薬剤性及び透明性を付与することができる。
これらの性能を達成するための指標として、ハウジング１Ａの構成材料と同材料を用いて、インジェクション成形法をもちいて作製したＩＳＯ多目的試験片（図４参照）において、（ａ）２５ｋＧｙγ線照射後のＳＨＡＲＰＹ衝撃強度が２０ｋＪ／ｃｍ２以上であり、かつ（ｂ）２５ｋＧｙγ線照射後色調試験における黄色度（ｂ＊）の変化が２以下であることが好ましい。
前記ＩＳＯ多目的試験片において、２５ｋＧｙγ線照射後のＳＡＲＰＹ衝撃強度が、２０ｋＪ／ｃｍ２未満になると、床面への落下によりハウジング本体が落下する可能性があるので好ましくない。
また、薬剤の処理時に衝撃強度が大幅に低下する材料では、製造工程や病院にて溶剤やアルコール等で処理した場合、成形物の複雑な形状部に割れやヒビなどの入る可能性があるので好ましくない。
本発明で使用するＰＣＴＧは、結晶部は１０ないし１５％以上から３０％未満であるが、少なくとも結晶部を有する材料では、ヒビ等の亀裂が、生じた場合においても、その亀裂が大きく広がることが少なく、製品の大きな欠陥に至らないので、好ましい。
【００１１】
【実施例】
〈実施例１〉
グリコール変性ポリシクロヘキシレンジメチレンテレフタレート樹脂（ポリエチレンテレフタレート約２５質量％・ポリシクロヘキシレンジメチレンテレフタレート約７５質量％含有：イーストマンケミカル社製・ＤＮ００４）を使用し、ＩＳＯ多目的試験片および人工透析器用ハウジングを成形し、２５ｋＧｙのγ線滅菌処理を実施した。
〈実施例２〉
グリコール変性ポリシクロヘキシレンジメチレンテレフタレート樹脂（ポリエチレンテレフタレート約２５質量％・ポリシクロヘキシレンジメチレンテレフタレート約７５質量％含有：イーストマンケミカル社製・ＤＮ００４）を使用し、ＩＳＯ多目的試験片および人工透析器用ハウジングを成形し、５０ｋＧｙのγ線滅菌処理を実施した。
〈比較例１〉
耐γ線処理対応ポリカーボネイト樹脂（三菱エンプラ社製：ノバレックス７０２７ＤＦ）を使用し、ＩＳＯ多目的試験片および人工透析器用ハウジングを成形し、２５ｋＧｙのγ線滅菌処理を実施した。
〈比較例２〉
高流動性ポリエチレンテレフタレート樹脂（カネボウ社製：ベルペットＩＰ１２０Ｂ）を使用し、ＩＳＯ多目的試験片および人工透析器用ハウジングを成形し、２５ｋＧｙのγ線滅菌処理を実施した。
【００１２】
前記、実施例１、２および比較例１、２のＪＩＳに規定される試験片および人工透析器用ハウジングを作製し、次の方法により衝撃強度、色調、耐薬品性、落下試験を実施した。
〈評価方法〉
（Ａ）衝撃強度
ＪＩＳ Ｋ１１１１ プラスチックＳＨＡＲＰＹ衝撃強度測定方法に準拠し、ＳＨＡＲＰＹ衝撃試験機（東洋精機社製）を用いて実施した。
（Ｂ）色調
ＩＳＯ多目的試験片を用いて、分光測色計（ミノルタ社製・ＣＭ３６００ｄ）により、γ線処理前後の色差（黄色度）を測定した。
（Ｃ）耐薬品性
ＩＳＯ多目的試験片を用いて、後に記載する薬剤に浸漬または薬剤雰囲気下で７日間保存し、（Ａ）に記載の衝撃強度を測定し、保存前後の強度低下を確認した。
（Ｄ）落下試験
人工透析器を１．５ｍの高さより水平落下させ、透析器の破損の有無を確認した。
【００１３】
【表１】
【００１４】
表１の結果より、本実施例１、２は比較例１、２より（Ａ）γ線照射後のＳＨＡＲＰＹ衝撃強度、（Ｂ）γ線照射後色調試験における色差（黄色度）（ｂ＊）、（Ｃ）耐薬品性、（Ｄ）落下試験の全てにおいて優れていることが確認できた。
【００１５】
【発明の作用効果】
表１の結果より本発明のハウジング材料に特徴を有する人工透析器は、（Ａ）γ線照射後のＳＨＡＲＰＹ衝撃強度、（Ｂ）γ線照射後色調試験における色差（黄色度）（ｂ＊）、（Ｃ）耐薬品性、（Ｄ）落下試験の全てにおいて優れ、γ線滅菌処理用の人工透析器として好適に使用できる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の人工透析器用ハウジングの断面図
【図２】グリコール変性ポリシクロへキシレンジメチレンテレフタレート（ＰＣＴＧ）の化学構造式
【図３】ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）とポリシクロへキシレンジメチレンテレフタレート（ＰＣＴ）の化学構造式
【図４】本発明の実施例で使用したＩＳＯ多目的試験片の平面図
【符号の説明】
１ 人工透析器
１Ａ ハウジング
２ 中空糸
３ 接着剤
４ 血液回路
５ 血液回路
６ 動脈側ポート
７ 静脈側ポート
８ 透析液導入口
９ 透析液排出口
１０ 多目的試験片
１１ ノッチ
【発明の属する技術分野】
本発明は、人工透析器のハウジング材料の改良に関するもので、耐γ線性、耐薬剤性及び透明性を有するハウジング材料に改良した人工透析器に関するものである。
【０００２】
【従来技術及び発明が解決しようとする課題】
現在使用されている人工透析器は、主に高圧蒸気滅菌処理やγ線滅菌処理が施されている。これらの滅菌処理方法の選定は、透析用の中空糸膜材料の耐熱性などを考慮している。そのため耐熱性の低い材料（合成樹脂）を使用した中空糸を用いた人工透析器は、ほとんどがγ線滅菌処理を施しており、それに伴うハウジング材料もγ線に対応できる材料である必要が生じる。
例えば、γ線滅菌対応の人工透析器用ハウジングには、ポリスチレンやポリカーボネイトなどが使用されている。ポリスチレンには、衝撃強度が非常に弱く脆いという欠点があり、人工透析器を使用前などに床上に誤って落下させたとき、破損する可能性が懸念される。
【０００３】
ポリカーボネイトは、透明で強い強度を保有しているが、製造時に混入した環境ホルモンと言われているビスフェノールＡの溶出が懸念されており、近年学校給食などの容器には、使用されていない。また、上記の要因で、乳児の哺乳瓶での使用もされないようになっている。
【０００４】
また、ポリカーボネイト本来は、γ線照射処理により、分解し黄変や強度の低下が起きるため、何らかの添加剤を配合し、分解反応を抑えている。しかしその効果は十分ではなく、程度は緩和しているものの、やはり衝撃強度の低下や黄変も起こっている。
【０００５】
加えてポリカーボネイトは、耐薬品性が十分ではなく、アルコールや溶剤に対して弱く、製造時に使用される溶剤や病院にて使用されるアルコールによりクラックの入る懸念もある。
【０００６】
これらのことより、γ線滅菌処理に対応でき、かつ強度と耐薬剤性を兼ね備えた保存後に人体に悪影響を及ぼす溶出物のない、人工透析器用ハウジングの開発が望まれていた。
そこで本発明者は、以上の課題を鋭意検討した結果、次の発明に到達した。
【０００７】
【課題を解決するための手段】
［１］本発明は、ハウジングを（Ａ）ポリシクロヘキシレンジメチレンテレフタレート６０〜８０質量％及び（Ｂ）ポリエチレンテレフタレート２０〜４０質量％を含有し、かつ耐γ線性、耐薬剤性及び透明性を有する材料より形成した人工透析器を提供する。
［２］本発明は、前記ハウジングの構成材料を用いて、インジェクション成形法により作製したＩＳＯ多目的試験片において、（ａ）２５ｋＧｙγ線照射後のＳＨＡＲＰＹ衝撃強度が２０ｋＪ／ｃｍ２以上であり、かつ（ｂ）２５ｋＧｙγ線照射後色調試験における黄色度（ｂ＊）の変化が２以下である［１］に記載の人工透析器を提供する。
【０００８】
【発明の実施の形態】
図１は、本発明の人工透析器１の一例を示す概略図である。ハウジング１Ａ内には血液濾過用の中空糸２が装填され、当該中空糸２の両端部はハウジング１Ａに、例えばポリウレタン等の固定剤３により気密に固定されている。また、ハウジング１Ａの左右両端には、動脈側血液回路４と静脈側血液回路５のそれぞれと接続するポート６、７が気密に接合されいる。またハウジング１Ａの左右側部には、透析液導入口８および透析液排出口９が形成されている。
【０００９】
ハウジング１Ａは、（Ａ）ポリシクロヘキシレンジメチレンテレフタレート６０〜８０質量％及び（Ｂ）ポリエチレンテレフタレート２０〜４０質量％を含有する材料より構成される。
このような材料として、例えば図２に例示するようなグリコール変性ポリシクロへキシレンジメチレンテレフタレート（ＰＣＴＧ）を使用することができる。グリコール変性ポリシクロへキシレンジメチレンテレフタレート（ＰＣＴＧ）は図３に示すポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）のブロック（Ａ）とポリシクロへキシレンジメチレンテレフタレート（ＰＣＴ）のブロック（Ｂ）を含有する。本発明で使用するＰＣＴＧは、ＰＥＴのブロック（Ａ）が少ないためブロック重合体全体の結晶部は３０％未満である。
なお本発明で使用する材料は、要するに、（Ａ）ポリシクロヘキシレンジメチレンテレフタレート６０〜８０質量％及び（Ｂ）ポリエチレンテレフタレート２０〜４０質量％を含有するものであれば何でも良く、ＰＣＴＧのように（Ａ）ポリシクロヘキシレンジメチレンテレフタレートと（Ｂ）ポリエチレンテレフタレートを重合させたものの他に、（Ａ）ポリシクロヘキシレンジメチレンテレフタレートと（Ｂ）ポリエチレンテレフタレートを配合した樹脂組成物でも良い。
【００１０】
（Ａ）ポリシクロヘキシレンジメチレンテレフタレートの含有量は６０質量％〜８０質量％、好ましくは７０質量％〜８０質量％に設定するのが良い。当該成分（Ａ）の含有量があまりに多すぎると耐γ線性が悪くなるので好ましくなく、含有量があまりに少なすぎると、換言すれば（Ｂ）ポリエチレンテレフタレートの含有量があまりに多すぎるとインジェクション成形性が悪くなり、衝撃強度が低下するので好ましくない。
以上の材料よりハウジング１Ａを形成することにより耐γ線性、耐薬剤性及び透明性を付与することができる。
これらの性能を達成するための指標として、ハウジング１Ａの構成材料と同材料を用いて、インジェクション成形法をもちいて作製したＩＳＯ多目的試験片（図４参照）において、（ａ）２５ｋＧｙγ線照射後のＳＨＡＲＰＹ衝撃強度が２０ｋＪ／ｃｍ２以上であり、かつ（ｂ）２５ｋＧｙγ線照射後色調試験における黄色度（ｂ＊）の変化が２以下であることが好ましい。
前記ＩＳＯ多目的試験片において、２５ｋＧｙγ線照射後のＳＡＲＰＹ衝撃強度が、２０ｋＪ／ｃｍ２未満になると、床面への落下によりハウジング本体が落下する可能性があるので好ましくない。
また、薬剤の処理時に衝撃強度が大幅に低下する材料では、製造工程や病院にて溶剤やアルコール等で処理した場合、成形物の複雑な形状部に割れやヒビなどの入る可能性があるので好ましくない。
本発明で使用するＰＣＴＧは、結晶部は１０ないし１５％以上から３０％未満であるが、少なくとも結晶部を有する材料では、ヒビ等の亀裂が、生じた場合においても、その亀裂が大きく広がることが少なく、製品の大きな欠陥に至らないので、好ましい。
【００１１】
【実施例】
〈実施例１〉
グリコール変性ポリシクロヘキシレンジメチレンテレフタレート樹脂（ポリエチレンテレフタレート約２５質量％・ポリシクロヘキシレンジメチレンテレフタレート約７５質量％含有：イーストマンケミカル社製・ＤＮ００４）を使用し、ＩＳＯ多目的試験片および人工透析器用ハウジングを成形し、２５ｋＧｙのγ線滅菌処理を実施した。
〈実施例２〉
グリコール変性ポリシクロヘキシレンジメチレンテレフタレート樹脂（ポリエチレンテレフタレート約２５質量％・ポリシクロヘキシレンジメチレンテレフタレート約７５質量％含有：イーストマンケミカル社製・ＤＮ００４）を使用し、ＩＳＯ多目的試験片および人工透析器用ハウジングを成形し、５０ｋＧｙのγ線滅菌処理を実施した。
〈比較例１〉
耐γ線処理対応ポリカーボネイト樹脂（三菱エンプラ社製：ノバレックス７０２７ＤＦ）を使用し、ＩＳＯ多目的試験片および人工透析器用ハウジングを成形し、２５ｋＧｙのγ線滅菌処理を実施した。
〈比較例２〉
高流動性ポリエチレンテレフタレート樹脂（カネボウ社製：ベルペットＩＰ１２０Ｂ）を使用し、ＩＳＯ多目的試験片および人工透析器用ハウジングを成形し、２５ｋＧｙのγ線滅菌処理を実施した。
【００１２】
前記、実施例１、２および比較例１、２のＪＩＳに規定される試験片および人工透析器用ハウジングを作製し、次の方法により衝撃強度、色調、耐薬品性、落下試験を実施した。
〈評価方法〉
（Ａ）衝撃強度
ＪＩＳ Ｋ１１１１ プラスチックＳＨＡＲＰＹ衝撃強度測定方法に準拠し、ＳＨＡＲＰＹ衝撃試験機（東洋精機社製）を用いて実施した。
（Ｂ）色調
ＩＳＯ多目的試験片を用いて、分光測色計（ミノルタ社製・ＣＭ３６００ｄ）により、γ線処理前後の色差（黄色度）を測定した。
（Ｃ）耐薬品性
ＩＳＯ多目的試験片を用いて、後に記載する薬剤に浸漬または薬剤雰囲気下で７日間保存し、（Ａ）に記載の衝撃強度を測定し、保存前後の強度低下を確認した。
（Ｄ）落下試験
人工透析器を１．５ｍの高さより水平落下させ、透析器の破損の有無を確認した。
【００１３】
【表１】
表１の結果より、本実施例１、２は比較例１、２より（Ａ）γ線照射後のＳＨＡＲＰＹ衝撃強度、（Ｂ）γ線照射後色調試験における色差（黄色度）（ｂ＊）、（Ｃ）耐薬品性、（Ｄ）落下試験の全てにおいて優れていることが確認できた。
【００１５】
【発明の作用効果】
表１の結果より本発明のハウジング材料に特徴を有する人工透析器は、（Ａ）γ線照射後のＳＨＡＲＰＹ衝撃強度、（Ｂ）γ線照射後色調試験における色差（黄色度）（ｂ＊）、（Ｃ）耐薬品性、（Ｄ）落下試験の全てにおいて優れ、γ線滅菌処理用の人工透析器として好適に使用できる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本発明の人工透析器用ハウジングの断面図
【図２】グリコール変性ポリシクロへキシレンジメチレンテレフタレート（ＰＣＴＧ）の化学構造式
【図３】ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）とポリシクロへキシレンジメチレンテレフタレート（ＰＣＴ）の化学構造式
【図４】本発明の実施例で使用したＩＳＯ多目的試験片の平面図
【符号の説明】
１ 人工透析器
１Ａ ハウジング
２ 中空糸
３ 接着剤
４ 血液回路
５ 血液回路
６ 動脈側ポート
７ 静脈側ポート
８ 透析液導入口
９ 透析液排出口
１０ 多目的試験片
１１ ノッチ
Claims (2)
- ハウジングを（Ａ）ポリシクロヘキシレンジメチレンテレフタレート６０〜８０質量％及び（Ｂ）ポリエチレンテレフタレート２０〜４０質量％を含有し、かつ耐γ線性、耐薬剤性及び透明性を有する材料より形成した、ことを特徴とする人工透析器。
- 前記ハウジングの構成材料を用いて、インジェクション成形法により作製したＩＳＯ多目的試験片において、（ａ）２５ｋＧｙγ線照射後のＳＨＡＲＰＹ衝撃強度が２０ｋＪ／ｃｍ２以上であり、かつ（ｂ）２５ｋＧｙγ線照射後色調試験における黄色度（ｂ＊）の変化が２以下であることを特徴とする請求項１に記載の人工透析器。
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