JP2003535127A - 低用量経口避妊薬用のスターターキット - Google Patents

低用量経口避妊薬用のスターターキット

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JP2003535127A JP2002501421A JP2002501421A JP2003535127A JP 2003535127 A JP2003535127 A JP 2003535127A JP 2002501421 A JP2002501421 A JP 2002501421A JP 2002501421 A JP2002501421 A JP 2002501421A JP 2003535127 A JP2003535127 A JP 2003535127A
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Abstract

(57)【要約】 本発明は、最低量(１５〜２０μｇＥＥ)のエストロゲン避妊薬に関連する非生理期子宮出血および不正出血の問題を克服または改善するのを助ける避妊薬キットを提供する。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】 発明の背景 四半世紀以上前の経口避妊薬(ＯＣ)の導入以来、研究は効力および正常な月経
パターンを維持しながら副作用の可能性を最少限にする製剤を開発することを対
象にしてきた。
【０００２】 ＯＣ投与計画の開始時点で、女性は、一般的には第４ＯＣ周期後に安定したま
まである正常な割合より約２倍高い割合の第１ＯＣ周期における非生理期子宮出
血および不正出血を経験する。これは最初の第３〜第４周期の間にわたる子宮内
膜の組織構造の変化によるものである。この変化はＯＣにおけるプロゲスチンの
作用によるものである。ＯＣ使用の数ヶ月間は、それほど非生理期子宮出血を起
こしやすくないより分泌性の子宮内膜を生じる。非生理期子宮出血および不正出
血は、ＯＣを使用し始めた女性からの最も一般的な苦情であり、それらの使用を
中止する一般的な理由である。さらに、非生理期子宮出血および不正出血の割合
は、約３０マイクログラム(μｇ)より少ない量のエストロゲンを含有するＯＣを
用いた場合に、特に使用の最初の数ヶ月間に高い。
【０００３】 一定量のプロゲスチンを用いて、エンドリカットら(Endrikat)は、１９９７年
ンに、２０μｇ エチニルエストラジオール(ＥＥ)ＯＣと比べた３０μｇ ＥＥ
ＯＣの非生理期子宮出血/不正出血の割合は、周期１では６８％、周期２では８
５％、および周期３では６７％であることを見出した。同様に、エイカールンド
ら(Akerlund)(１９９３年)は、２０μｇ ＥＥ ＯＣと比べた３０μｇ ＥＥ ＯＣ
の非生理期子宮出血/不正出血の割合は、周期１では７７％、周期２では６０％
、および周期３では６７％であることを見出した。これらの結果は、より高いＥ
Ｅ量を含有するＯＣを用いた場合により迅速に生じる分泌性の子宮内膜への変換
と一致する。
【０００４】 本発明は、最低量(１５〜２０μｇＥＥ)のエストロゲン避妊薬を用いた経口避
妊の開始に関連する非生理期子宮出血および不正出血の問題を克服または改善す
るのを助ける避妊薬キットを提供する。
【０００５】 発明の詳細な説明 本発明によれば、エストロゲンとプロゲスチンとを含有する経口避妊薬の少な
くとも２周期パックを含む経口避妊薬スターターキットであって、該キットは第
１周期パックと最終周期パックとを有し、第１周期パックが含有する有効量のエ
ストロゲンおよびプロゲスチンが最終周期パックより多い、経口避妊薬スタータ
ーキットが提供される。
【０００６】 最終周期パックは、最低量の有効ステロイド投与、最も好ましくは最低量のエ
ストロゲンを提供するのが好ましい。また、第１周期パックの有効量のエストロ
ゲンおよびプロゲスチンは次の周期パックにおけるより多いことが好ましい。最
も好ましくは、最終周期パックは、好ましくは投与単位あたりわずか約２０μｇ
のエストロゲンを提供する。
【０００７】 さらなる具体例では、最後から２番目の周期パックにおける有効量のエストロ
ゲンおよびプロゲスチンが最終周期パックにおける有効量のエストロゲンおよび
プロゲスチンより多い。
【０００８】 上記スターターキットは、多数の周期にわたってエストロゲンの量を徐々に減
少させ、それにより低用量エストロゲン避妊薬に関連することが多い非生理期子
宮出血および不正出血の発生を低下させる手段を提供する。かくして、第１周期
は、一日量として、例えば、投与単位あたりエストロゲン３０μｇを含有しうる
。第２周期は投与単位あたりエストロゲン３０μｇを含有しうる。第３周期は投
与単位あたりエストロゲン２０μｇを含有しうる。スターターキットの終了後、
最低量エストロゲンＯＣの標準的周期パックを用いればよい。
【０００９】 経口避妊薬として有用なホルモン有効成分は当該分野で公知である。一般的に
、経口避妊薬はエストロゲンおよびプロゲスチン(ステロイド類)を含有し、単相
性、二相性または三相性の周期として処方すればよい。
【００１０】 適当なエストロゲンとしては、１７β-エストラジオール、エストロン、また
はその塩、エストリオール、エチニルエストラジオールおよびメストラノールが
挙げられる。エチニルエストラジオール(ＥＥ)は好ましいエストロゲンである。
【００１１】 適当なプロゲスチンとしては、トリメゲストン、ノメゲストロール、ジエノゲ
スト、ノルゲストレル、レボノルゲストロール、酢酸シプロテロン、３-ケトデ
ソゲストレル(またはエトノゲストレル)、デソゲストレル、ゲストデン、ノルエ
チンドロン、ドロスピレノン、酢酸メドロキシプロゲステロン、酢酸メゲストロ
ール、ノルゲスチメート、１７β-デアセチルノルゲスチメート、オサテロン、
酢酸ノルエチンドロン、リネストレノール、ノルエチノドレル、および二酢酸エ
チノジオールが挙げられる。
【００１２】 組合せ経口避妊薬(エストロゲンおよびプロゲスチンを含有)は、商品名：アレ
ッセ(Alesse；登録商標)、ブレビコン(Brevicon；登録商標)、デムレン(Demulen
；登録商標)、デソゲン(Desogen；登録商標)、エストロステップ(Estrostep；登
録商標)、ハーモネット(Harmonet；登録商標)、レブレン(Levlen；登録商標)、
レブライト(Levlite；登録商標)、レボラ(Levora；登録商標)、ロエストリン(Lo
estrin；登録商標)、ロエッテ(Loette；登録商標)、ロオブラール(LoOvral；登
録商標)、ミクロノル(Micronor；登録商標)、ミネッセ(Minesse；登録商標)、ミ
ヌレット(Minulet；登録商標)、ミルセット(Mircette；登録商標)、モジコン(Mo
dicon；登録商標)、ネコン(Necon；登録商標)、ノルデット(Nordette；登録商標
)、ノリニル(Norinyl；登録商標)、オルト-セプト(Ortho-cept；登録商標)、オ
ルト-サイクレン(Ortho-Cyclen；登録商標)、オルト-ノバム(Ortho-Novum；登録
商標)、オルト-トリ-サイクレン(Ortho-Tri-Cyclen；登録商標)、オブコン(Ovco
n；登録商標)、オブラル(Ovral；登録商標)、オブレット(Ovrette；登録商標)、
トリレブレン(Trilevlen；登録商標)、トリミロン(Trimiron；登録商標)、トリ
ミヌレット(TriMinulet；登録商標)、トリ-ノリニル(Tri-Norinyl；登録商標)、
トリファジル(Triphasil；登録商標)、トリボラ(Trivora；登録商標)およびゾビ
ア(Zovia；登録商標)で発売されているもののように市販されている。
【００１３】 本発明のキットは、最後から２番目の周期パックから最終周期パックまで全ス
テロイドの有効量を適当に減少させるように配列した多周期用量の様々な組合せ
経口避妊薬を含みうる。例えば、本発明のキットは、第１周期としてノルデット
(Nordette；登録商標)、第２周期としてトリファジル(Triphasil；登録商標)お
よび第３周期としてアレッセ(Alesse；登録商標)を組合せうる。あるいは、本発
明のキットは、第１および第２周期のノルデット(Nordette；登録商標)、第３お
よび第４周期のトリファジル(Triphasil；登録商標)ならびに第５周期のアレッ
セ(Alesse；登録商標)を組合せうる。本発明の別の具体例では、キットには、第
１周期のレボラ(Levora；登録商標)、第２周期のトリレボラ(Trilevora；登録商
標)またはトリレブレン(Trilevlen；登録商標)および第３周期のレブライト(Lev
lite；登録商標)が存在しうる。本発明のさらに別の具体例では、第１周期のロ
エストリン(Loestrin；登録商標)１.５/３０、第２周期のエストロステップ(Est
rostep；登録商標)および第３周期のロエストリン(Loestrin；登録商標)１/２０
を組み合わせうる。同様に、第１周期のオルト-ノバム(Ortho-Novum；登録商標)
１/３５、第２周期のオルト-ノバム(Ortho-Novum；登録商標)７/７/７ならびに
第３周期のノルエチンドロン含有ＯＣおよび３０μｇ以下のＥＥ量をスターター
キットで組み合わせる。周期および用量のより詳細な例は実施例に示す。
【００１４】 必要とされるわけではないが、本発明のある好ましい具体例では、用量はキッ
トの周期を通じて変化するが、プロゲスチンおよびエストロゲンは前の周期で用
いたものと同じであるべきである。
【００１５】 有効量のエストロゲンおよびプロゲスチンは、所定ステロイドの効力を考慮し
て、一日投与単位における組合せ量のエストロゲンおよびプロゲスチンを意味す
る。所定ステロイドの有効量は、当業者により決定することができる。
【００１６】 周期パックは、ここで用いるように、一般的には、２１〜２５連続日の有効成
分含有投与単位を含む経口避妊薬のピルパックを意味し、さらに、周期の残り(
３〜７日間)のための(ホルモン有効成分を含有しない)プラセボを含んでいても
よい。また、錠剤またはカプセル剤の形態である投与単位は、結合剤、希釈剤、
崩壊剤および滑沢剤などの補助剤を含有しうる。周期パックのプラセボは、鉄ま
たは葉酸などの非ホルモン有効成分を含有していてもよい。
【００１７】 各周期は、好ましくは２１〜２５連続日のステロイドの期間に及び、その後、
各周期の残り(すなわち、３〜７日間)のための非避妊薬プラセボが続く。キット
はブリスターパックまたはダイヤルパックディスペンサーなどのディスペンサー
に配置された一日量を含有しうる。
【００１８】 スターターキットは２またはそれ以上の単一周期投与配列を含むか、周期は多
周期投与配列を形成するように組み合わせてもよい。また、スターターキットは
、周期パックの使用および順番を説明する教材、表示または配列を含んでいても
よい。
【００１９】 多周期投与配列では、周期は互いに空間的におよび/または他の表示により分
離しうる。あるいは、個々の周期を含むブリスターパックは、ブリスターパック
の基材におけるミシン目または分離に適した他の手段により分離しうる。
【００２０】 実施例 以下の実施例は、例示的であって、本発明の限定であることを意味しない。各
実施例は、最低量(１５〜２０μｇ)エストロゲン避妊薬に関連する非生理期子宮
出血および不正出血の発生を減少させるのに用いることができる組合せ経口避妊
薬の投与計画を示す。 実施例１
【００２１】
【表１】
【００２２】 実施例２
【００２３】
【表２】
【００２４】 実施例３
【００２５】
【表３】
【００２６】 実施例４
【００２７】
【表４】
【００２８】 実施例５
【００２９】
【表５】
【００３０】 実施例６
【００３１】
【表６】
【００３２】 実施例７
【００３３】
【表７】
【００３４】 実施例８
【００３５】
【表８】
【００３６】 実施例９
【００３７】
【表９】
【００３８】 実施例１０
【００３９】
【表１０】
【００４０】 実施例１１
【００４１】
【表１１】
【００４２】 実施例１２
【００４３】
【表１２】
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ， ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，Ｉ Ｔ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ，ＴＲ)，ＯＡ(ＢＦ ，ＢＪ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＧＷ， ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，Ｇ Ｍ，ＫＥ，ＬＳ，ＭＷ，ＭＺ，ＳＤ，ＳＬ，ＳＺ，ＴＺ ，ＵＧ，ＺＷ)，ＥＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ， ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，ＡＥ，ＡＧ，ＡＬ，ＡＭ， ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，Ｂ Ｚ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＯ，ＣＲ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ ，ＤＫ，ＤＭ，ＤＺ，ＥＣ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ， ＧＤ，ＧＥ，ＧＨ，ＧＭ，ＨＲ，ＨＵ，ＩＤ，ＩＬ，Ｉ Ｎ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＣ ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＡ，ＭＤ， ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＭＺ，ＮＯ，ＮＺ，Ｐ Ｌ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ ，ＳＬ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ，ＴＺ，ＵＡ，ＵＧ， ＵＺ，ＶＮ，ＹＵ，ＺＡ，ＺＷ

Claims (15)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 エストロゲンとプロゲスチンとを含有する経口避妊薬の少な
    くとも２周期パックを含む経口避妊薬スターターキットであって、該キットは第
    １周期パックと最終周期パックとを有し、第１周期パックが含有する有効量のエ
    ストロゲンおよびプロゲスチンが最終周期パックより多い、経口避妊薬スタータ
    ーキット。
  2. 【請求項２】 最終周期パックが投与単位あたりエチニルエストラジオール
    約２０μｇに等しい一日量のエストロゲンを提供する、請求項１記載のスタータ
    ーキット。
  3. 【請求項３】 第１周期パックにおける有効量のエストロゲンおよびプロゲ
    スチンが次の周期パックにおけるより多い、請求項１記載のスターターキット。
  4. 【請求項４】 最後から２番目の周期パックにおける有効量のエストロゲン
    およびプロゲスチンが最終周期パックにおける有効量のエストロゲンおよびプロ
    ゲスチンより多い、請求項１記載のスターターキット。
  5. 【請求項５】 最終周期パックが最低有効量のエストロゲンおよびプロゲス
    チンを含有する、請求項１記載のスターターキット。
  6. 【請求項６】 周期パックが個々の単位に包装されている、請求項１記載の
    スターターキット。
  7. 【請求項７】 多周期パックが単一の単位として一緒に包装されている、請
    求項１記載のスターターキット。
  8. 【請求項８】 さらに前記周期パックの使用順を記載する取扱説明書を含む
    、請求項１記載のスターターキット。
  9. 【請求項９】 エストロゲンがエチニルエストラジオールである、前記請求
    項のいずれかに記載のスターターキット。
  10. 【請求項１０】 プロゲスチンが、トリメゲストン、ノメゲストロール、ノ
    ルゲストレル、レボノルゲストロール、酢酸シプロテロン、３-ケトデソゲスト
    レル、デソゲストレル、ゲストデン、ドロスピレノン、酢酸メドロキシプロゲス
    テロン、酢酸メゲストロール、ノルゲスチメート、１７β-デアセチルノルゲス
    チメート、オサテロン、ノルエチンドロン、酢酸ノルエチンドロン、リネストレ
    ノール、ノルエチノドレル、および二酢酸エチノジオールからなる群から選択さ
    れる、前記請求項のいずれかに記載のスターターキット。
  11. 【請求項１１】 エストロゲンがエチニルエストラジオールであり、プロゲ
    スチンがレボノルゲストレルである、前記請求項のいずれかに記載のスターター
    キット。
  12. 【請求項１２】 エストロゲンがエチニルエストラジオールであり、プロゲ
    スチンがノルエチンドロンである、前記請求項のいずれかに記載のスターターキ
    ット。
  13. 【請求項１３】 エストロゲンがエチニルエストラジオールであり、プロゲ
    スチンが酢酸ノルエチンドロンである、前記請求項のいずれかに記載のスタータ
    ーキット。
  14. 【請求項１４】 エストロゲンがエチニルエストラジオールであり、プロゲ
    スチンがゲストデンである、前記請求項のいずれかに記載のスターターキット。
  15. 【請求項１５】 エストロゲンがエチニルエストラジオールであり、プロゲ
    スチンがノルゲスチメートである、前記請求項のいずれかに記載のスターターキ
    ット。
JP2002501421A 2000-06-08 2001-06-05 低用量経口避妊薬用のスターターキット Pending JP2003535127A (ja)

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US21031000P 2000-06-08 2000-06-08
US60/210,310 2000-06-08
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AT (1) ATE286726T1 (ja)
AU (1) AU2001275244A1 (ja)
BR (1) BR0111509A (ja)
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ES (1) ES2236243T3 (ja)
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