CN1313095C - 低剂量口服避孕药启动试剂盒 - Google Patents

低剂量口服避孕药启动试剂盒 Download PDF

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Abstract

本发明提供了一种避孕药试剂盒，它有助于解决或改善与最低剂量(15-20μg EE)雌激素避孕药相关的穿破性出血和斑点问题。

Description

低剂量口服避孕药启动试剂盒
发明背景
自从大约25年前开发口服避孕药(OC)以来，其研究方向已经变为开发能够维持药效和正常月经而潜在副作用最小的制剂。
最初的口服避孕药，在第一个避孕周期妇女要遭受穿破性出血和斑点(spot)之苦，约为正常量的两倍以上，正常量通常在第四个避孕周期后保持稳定。这是由于若避孕药中的孕激素起作用，则在最初的3～4个周期子宫内膜组织发生变化。服用避孕药几个月后会产生较多的分泌性子宫内膜，它不易穿破性出血。穿破性出血和斑点是妇女开始服用避孕药时最普遍的抱怨，也是她们停止服用的一个普遍原因。而且服用雌激素含量少于约30μg的口服避孕药时，穿破性出血和斑点的程度较高，尤其是在最初服用的几个月里。
采用恒定剂量的孕激素，Endrikat等人1977年发现服用30μg乙炔基雌二醇(EE)口服避孕药与服用20μg EE口服避孕药相比，穿破性出血/斑点的比率是：周期1为68％，周期2为85％，周期3为67％。与之相似，1993年Akerlund等人曾发现服用30μg EE口服避孕药与服用20μg EE口服避孕药相比，穿破性出血/斑点比率是：周期1为77％，周期2为60％，周期3为67％。这些结果与OC中含有的EE剂量较高，转化为分泌性子宫内膜出现的较快相符。
本发明提供了一种避孕药试剂盒，它有助于克服或改善因开始服用最少剂量(15～20μg EE)雌激素口服避孕药而产生的穿破性出血和斑点问题。
发明详述
本发明提供了一种口服避孕药启动试剂盒，该试剂盒包含至少两个周期包装的口服避孕药，这种避孕药含有一种雌激素和一种孕激素，所述试剂盒包括一个第一周期包装和一个最后一周期包装，第一周期包装中的雌激素和孕激素有效剂量比最后一周期包装的大。
优选最后一周期包装提供的类固醇有效剂量最低，非常优选雌激素的量也最低。还优选的是第一周期包装中雌激素和孕激素的有效剂量要比以后周期包装的大。更优选的是，最后一周期包装提供的雌激素每剂量单位不超过约20μg。
在另一个实施方案中，倒数第二个周期包装中的雌激素和孕激素有效剂量大于最后一周期包装中的雌激素和孕激素有效剂量。
启动试剂盒中的周期包装可以以独立单位包装。启动试剂盒中的多周期包装可以以单个单位一起包装。
该启动试剂盒提供一种方法，以逐渐降低整个一系列周期的雌激素剂量，从而降低穿破性出血和斑点的发病率，这通常和雌激素避孕药剂量减少有关。因此，第一周期可以包含每日剂量，例如每剂量单位30μg雌激素，第二周期可以包含每剂量单位30μg雌激素，第三周期可以包含每剂量单位20μg雌激素。完成这种启动试剂盒之后，可以使用最低剂量雌激素口服避孕药的标准周期包装。
用作口服避孕药的激素活性成分在本领域内众所周知。通常口服避孕药含有一种雌激素和一种孕激素(类固醇)，并且可以配制成单相、两相或三相周期。
适宜的雌激素包括17-β雌二醇、雌酮或其盐、雌三醇、乙炔雌二醇和美雌醇，优选的雌激素是乙炔雌二醇(EE)。
适宜的孕激素包括曲美孕酮、诺美孕酮、dienogest、炔诺孕酮、左炔诺孕酮、醋酸环丙孕酮、3-酮基去氧孕烯、去氧孕烯、孕二烯酮、炔诺酮、屈螺酮、醋酸甲孕酮、醋酸甲地孕酮、炔诺肟酯、17β-脱乙酰炔诺肟酯、奥沙特隆(osaterone)、醋酸炔诺酮、利奈孕酮、异炔诺酮和二醋酸炔诺醇。
复合口服避孕药(含雌激素和孕激素)在商业上可得到，这些销售的商品名如Alesses、Brevicon、Demulen、Desogen、Estrostep、Harmonet、Levlen、Levlite、Levora、Loestrin、Loette、Loovral、Micronor、Minesse、Minulet、Mircette、Modicon、Necon、Nordette、Norinyl、Ortho-cept、Ortho-cyclen、Ortho-novum、Ortho-Tri-Cyclen、Ovcon、Ovral、Ovrette、Trilevlen、Trimiron、Triminulet、Tri-Norinyl、Triphasil、Trivora和Zovia。
本发明的试剂盒可含有多周期剂量、不同组成的口服避孕药，用来适当降低从倒数第二周期包装至最后一周期包装的总类固醇的有效剂量。如一种本发明试剂盒可以组合成第一周期Nordette、第二周期Triphasil、和第三周期Alesse。此外，一种本发明试剂盒可以组合第一和第二周期Nordette、第三和第四周期Triphasil、第五周期Alesse。在本发明另一个实施方案中，该试剂盒可以是第一周期的levora、第二周期的Trilevora或Trilevlen、和第三周期的levlite。在本发明又一个实施方案中，第一周期的Loestrin1.5/30，第二周期的Estrostep和第三周期的Loestrin1/20可以组合。与之相似，第一周期的Ortho-Novum1/35，第二周期的Ortho-Novum7/7/7和第三周期的含有炔诺酮并且EE剂量小于或等于30μg的OC在一个启动试剂盒中组合。周期和剂量更详细的例子描述于实施例。
尽管不要求，但是在本发明某些优选的具体实施方案中，孕激素和雌激素应该与前边周期使用的那些相同，但是它们在整个试剂盒周期中剂量不同。
雌激素和孕激素的有效剂量是指考虑到给定类固醇的效力，在每日剂量单位中雌激素和孕激素(类固醇)组合的量。给定类固醇的有效剂量可由本领域的技术人员测得。
这里所使用的周期包装是指口服避孕药丸包装，通常含21～25持续日的含活性成分剂量单位，并且对于周期(3～7天)的其它人也可以含有安慰剂，它是没有激素活性成分的。片剂或胶囊形式的剂量单位也可以含有赋形剂如粘合剂、稀释剂、崩裂剂和润滑剂。周期包装的安慰剂可以含非激素活性剂，如铁或叶酸。
每周期优选的范围是类固醇持续21～25天，然后对于每周期(如3～7天)的其它人是非避孕药的安慰剂。该试剂盒可以含有在分配器中安排的每日剂量，如发泡包装或刻度包装分配器。
该启动试剂盒可以含两个或更多单周期剂量排列，或该周期可以组合形成多周期剂量排列。该启动试剂盒也可以含有指导材料、标识或排列，用来说明周期包装的使用和次序。
在多周期剂量排列中，各周期可以在空间上彼此分开和/或用其它的标识分开。此外，含有个别周期的发泡包装可通过在发泡包装基底上打孔或用其它适当的分离方法分开。
实施例
下面的实施例只是说明性的而不是意图限制本发明。每个实施例描述口服避孕药的组合方案，这些方案可用于减少发生与最低剂量(15-20μg)雌激素避孕药相关的穿破性出血和斑点。
实施例1
  化合物   含量(剂量单位)   持续时间   周期
  LNG(左旋18-甲炔诺酮)   150μg   21天   1
  EE(乙炔基雌二醇)   30μg
  LNG   50μg   6天   2
  EE   30μg
  LNG   75μg   5天
  EE   40μg
  LNG   125mg   10天
  EE   30μg
  LNG   100μg   21天   3
  EE   20μg
实施例2
  化合物   含量(剂量单位)   持续时间   周期
  LNG(左旋18-甲炔诺酮)   150μg   21天   1，2
  EE(乙炔基雌二醇)   30μg
  LNG   50μg   6天   3，4
  EE   30μg
  LNG   75μg   5天
  EE   40μg
  LNG   125mg   10天
  EE   30μg
  LNG   100μg   21天   5
  EE   20μg
实施例3
  化合物   含量   持续时间   周期
  NETA(醋酸炔诺酮)   1.5mg   21天   1
  EE(乙炔基雌二醇)   30μg
  NETA   1mg   5天   2
  EE   20μg
  NETA   1mg   7天
  EE   30μg
  NETA   1mg   9天
  EE   35μg
  NETA   1mg   21天   3
  EE   20μg
实施例4
  化合物   含量   持续时间   周期
  NET(炔诺酮)   1.0mg   21天   1
  EE(乙炔基雌二醇)   35μg
  NET   0.5mg   7天   2
  EE   35μg
  NET   0.75mg   7天
  EE   35μg
  NET   1mg   7天
  EE   35μg
  NET   1mg   21天   3
  EE   25μg
实施例5
  化合物   含量   持续时间   周期
  GSD(孕二烯酮)   75μg   21天   1
  EE(乙炔基雌二醇)   30μg
  GSD   50μg   6天   2
  EE   30μg
  GSD   70μg   5天
  EE   40μg
  GSD   100μg   10天
  EE   30μg
  GSD   75μg   21天   3
  EE   20μg
实施例6
  化合物   含量   持续时间   周期
  GSD(孕二烯酮)   50μg   6天   1
  EE(乙炔基雌二醇)   30μg
  GSD   70μg   5天
  EE   40μg
  GSD   100μg   10天
  EE   30μg
  GSD   75μg   21天   2
  EE   30μg
  GSD   75μg   24天   3
  EE   20μg
实施例7
  化合物   含量   持续时间   周期
  GSD(孕二烯酮)   75μg   21天   1
  EE(乙炔基雌二醇)   30μg
  GSD   75μg   21天   2
  EE   20μg
  GSD   60μg   24天   3
  EE   15μg
实施例8
  化合物   含量   持续时间   周期
  GSD(孕二烯酮)   75μg   21天   1，2
  EE(乙炔基雌二醇)   30μg
  GSD   75μg   21天   3，4
  EE   20μg
  GSD   60μg   24天   5
  EE   15μg
实施例9
  化合物   含量   持续时间   周期
  GSD(孕二烯酮)   75μg   21天   1
  EE(乙炔基雌二醇)   30μg
  GSD   50μg   6天   2
  EE   30μg
  GSD   70μg   5天
  EE   40μg
  GSD   100μg   10天
  EE   30μg
  GSD   60μg   24天   3
  EE   15μg
实施例10
  化合物   含量   持续时间   周期
  DSG   150μg   21天   1
  EE(乙炔基雌二醇)   30μg
  DSG   50μg   7天   2
  EE   35μg
  DSG   100μg   7天
  EE   30μg
  DSG   150μg   7天
  EE   30μg
  DSG   150μg   21天   3
  EE   20μg
  EE   10μg   5天
实施例11
  化合物   含量   持续时间   周期
  NGM(炔诺肟酯)   250μg   21天   1
  EE(乙炔基雌二醇)   30μg
  NGM   180μg   7天   2
  EE   35μg
  NGM   215μg   7天
  EE   35μg
  NGM   250μg   7天
  EE   30μg
  NGM   250μg   21天   3
  EE   20μg
实施例12
  化合物   含量   持续时间   周期
  NGM(炔诺肟酯)   250μg   21天   1，2
  EE(乙炔基雌二醇)   30μg
  NGM   180μg   7天   3，4
  EE   35μg
  NGM   215μg   7天
  EE   35μg
  NGM   250μg   7天
  EE   30μg
  NGM   250μg   21天   5
  EE   20μg

Claims (15)

1.一种口服避孕药启动试剂盒，包含口服避孕药的至少两个周期包装，避孕药含有一种雌激素和一种孕激素，所述试剂盒具有一个第一周期包装和一个最后一周期包装，第一周期包装所含的雌激素和孕激素的有效剂量大于最后一周期包装的剂量。
2.根据权利要求1的启动试剂盒，其中最后一周期包装提供的雌激素每日剂量等于每剂量单位20μg乙炔雌二醇。
3.根据权利要求1的启动试剂盒，其中第一周期包装中雌激素和孕激素的有效剂量大于其后周期包装中的剂量。
4.根据权利要求1的启动试剂盒，其中倒数第二个周期包装中雌激素和孕激素的有效剂量大于最后一周期包装中雌激素和孕激素的有效剂量。
5.根据权利要求1的启动试剂盒，其中最后一周期包装所含的雌激素和孕激素有效剂量最小。
6.根据权利要求1的启动试剂盒，其中周期包装以独立单位包装。
7.根据权利要求1的启动试剂盒，其中多周期包装以单个单位一起包装。
8.根据权利要求1的启动试剂盒，进一步包含描述所述周期包装使用顺序的书面说明。
9.根据前面任一权利要求的启动试剂盒，其中雌激素是乙炔雌二醇。
10.根据前面任一权利要求的启动试剂盒，其中孕激素选自：曲美孕酮、诺美孕酮、炔诺孕酮、左炔诺孕酮、醋酸环丙孕酮、3-酮基去氧孕烯、去氧孕烯、孕二烯酮、屈螺酮、醋酸甲孕酮、醋酸甲地孕酮、炔诺肟酯、17β-脱乙酰炔诺肟酯、奥沙特隆、炔诺酮、醋酸炔诺酮、利奈孕酮、异炔诺酮、和二醋酸炔诺醇。
11.根据前面任一权利要求的启动试剂盒，其中雌激素是乙炔雌二醇，孕激素是左旋炔诺孕酮。
12.根据前面任一权利要求的启动试剂盒，其中雌激素是乙炔雌二醇，孕激素是炔诺酮。
13.根据前面任一权利要求的启动试剂盒，其中雌激素是乙炔雌二醇，孕激素是醋酸炔诺酮。
14.根据前面任一权利要求的启动试剂盒，其中雌激素是乙炔雌二醇，孕激素是孕二烯酮。
15.根据前面任一权利要求的启动试剂盒，其中雌激素是乙炔雌二醇，孕激素是炔诺肟酯。
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