JP2003530915A - 組み立て型インプラント - Google Patents

組み立て型インプラント

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JP2003530915A
JP2003530915A JP2001576097A JP2001576097A JP2003530915A JP 2003530915 A JP2003530915 A JP 2003530915A JP 2001576097 A JP2001576097 A JP 2001576097A JP 2001576097 A JP2001576097 A JP 2001576097A JP 2003530915 A JP2003530915 A JP 2003530915A
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implant
graft
unit
cortical
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JP2001576097A
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ジョン アール． バイアンチ
シー． ランダル ミルズ
ピー． ジェイ． ゴーハム
マイケル エスキ
ケビン シー． カーター
パット コーレマン
ケビン ロス
ハリー ダブリュー． ランボー
ダーレン ジー． ジョーンズ
ダーニャ バスキルク
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リジェネレーション テクノロジーズ インク．
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Abstract

(57)【要約】 本発明は、自家移植片、同種移植片、および異種移植片のインプラントを作製する方法であって、そのようなインプラントをより小さな断片から組み立てて、より大きな移殖片インプラント製品を形成する段階を含む方法を提供する。

Description

【発明の詳細な説明】関連出願の相互参照 本出願は、係属中の仮出願第60/181,622号（2000年2月10日出願、係属中）、
および特許出願第09/191,132号（1998年11月13日出願、係属中）；および第09/3
78,527号（1999年8月20日出願、係属中）；および第09/370,194号（1998年9月7
日出願、係属中）；第29/123,227号（2000年5月12日出願、係属中）の一部継続
出願であり、これら全ての優先権は、米国特許法第120項の下で本明細書で請求
される。
【０００１】発明の分野 本発明は、インプラントおよび、インプラントの成分を構成部品から組み立て
て完全なインプラントを作製する調製方法に関する。
【０００２】発明の背景 医学の分野では、生物学的欠損を矯正するためのインプラント材料を開発する
ことがますます必要とされている。特に整形外科分野では、骨、靱帯、および腱
の欠損または障害を置換したり矯正したりすることが必要とされている。その結
果、金属製のインプラント材料および装置、ポリマー物質の全体または部分から
なる装置、ならびに同種移植片、自家移植片、および異種移植片のインプラント
を含むがこれらに限定されないいくつかの合成インプラント材料が出現している
。許容されるインプラント材料は、病原体を含まず、また生物学的に許容される
ものでなければならないと一般に考えられている。一般的には、インプラント材
料が経時的に再構築されて自家骨がインプラント材料と置き換わることが好まし
い。この目標は、第1の部位に由来する自家移植片の骨を用いて第2の部位へ移植
することで最もよく達成される。しかし、自家移植片材料の使用には、作製して
、第1の病的部位または傷害部位に移植するための自家移植片を採取するために
、病的状態にある第2の部位が必ず生じるという大きな短所が伴う。この結果、
同種移植片および異種移植片が近年ますます注目を浴びつつある。しかしながら
、このような材料を使用する際には、ヒトの同種移植片材料が、なかかな入手で
きない場合が多いこと、また回復、治療、および移植の調製にかかる費用が高い
という不利益が伴う。これとは対照的に、ウシの骨などの異種移植片材料は容易
に入手できる可能性があるが、免疫学的な問題および疾患伝染の問題があり、こ
のような材料の使用は大きく制限されている。
【０００３】 前述の問題があることから、骨および他の欠損または傷害の修復に用いる生物
学的に許容されるインプラント材料の無制限の供給が従来から切実に要望されて
いるという状況は変わらない。本発明は、部品から本質的に任意の形状のインプ
ラントを作製して組み立てられたインプラントを得るための材料および作製法を
提供することにより、当技術分野における明らかな進歩を提供し、また上述の必
要性を十分満たす。
【０００４】 この数か月間に、本発明が開示する内容と同じかまたは類似の問題について記
載したいくつかの特許および特許出願が出願された。具体的には、本明細書に完
全に記述されるように参照として本明細書に組み入れられる、2000年7月13日に
発行された国際公開公報第00/40177号を参照とすることができる。
【０００５】 また本明細書では、本明細書に完全に記述されるように参照として本明細書に
組み入れられる、1999年5月4日に発行されたボイス（Boyce）による米国特許第5
,899,939号を参照とすることができる。
【０００６】 また最後に本明細書では、本明細書に完全に記述されるように参照として本明
細書に組み入れられる、2000年2月15日に発行されたヤカリノ（Yaccarino）によ
る米国特許第6,025,538号を参照とすることができる。
【０００７】発明の要約 本発明は、自家移植片、同種移植片、および異種移植片のインプラントをより
小さな移植片材料から組み立てて、より大きな移植片インプラント製品を作る段
階を含む、自家移植片、同種移植片、および異種移植片のインプラントを作製す
る方法を提供する。
【０００８】 したがって本発明の一つの目的は、より小さな骨インプラント材から複数の骨
インプラントの形状を組み立てる方法を提供することである。
【０００９】 本発明の別の目的は、組み立て型の骨インプラントを提供することである。
【００１０】 本発明の別の目的は、通常であれば廃棄されてしまう組織を用いて有用な整形
外科的インプラントを作製する方法を提供することである。
【００１１】 本発明の別の目的および利益は、本開示全体および添付の特許請求の範囲を検
討することで認識される。
【００１２】好ましい態様の詳細な説明 自家移植片、同種移植片、および異種移植片の製品は現在、固体の連続材料と
して作製されている。例えば骨ドエル（参照として本明細書に組み入れられる米
国特許第5,814,084号を参照）、スミス-ロビンソン（Smith-Robinson） 頸椎イ
ンプラント、腸骨稜移植片などは、骨の1個の連続片から回収されて機械加工さ
れている。本発明は、より小さい移植片材料に由来する自家移植片、同種移植片
、および異種移植片のインプラントを組み立てて、より大きな移植片インプラン
ト製品を形成することで自家移植片、同種移植片、および異種移植片のインプラ
ントを作製する方法を提供する。結果的に、有用なインプラント材料の使用が増
えることで、移植片インプラント材料に対する増加の一途をたどる需要が効率よ
く満たされる。また、インプラント材料のタイプおよび形状に関して柔軟性が大
いに高まっている。本質的には、必要とされうる任意のインプラント材を、本発
明によって形成することが可能であり、また整形外科医には、外科的処置の過程
で作られて、任意の患者または処置に対する必要性に正確に適合する、組み立て
可能な部品のキットを提供することができる。本発明のさらに別の局面では、既
存の移植片製品は、さまざまなタイプの移植片材料を組み立て型製品に組み立て
ることで、強化されたり補強されたりする場合がある。このような補強型製品の
一例は、海綿状のくさび、塊、ドエルなどに皮質骨の補強用ピンを挿入すること
である。結果として本開示から、組織の異なる部分を組み立てて完全な移植片イ
ンプラントを作ることができることを、当業者は認識すると考えられる。また本
発明は、自家移植片材料、同種移植片材料、異種移植片材料、合成材料、金属製
材料などの任意の一つまたは組み合わせを含む組み立て型インプラント製品を提
供する。さらに組み立て型インプラント、または結合されて組み立てられたイン
プラントを作る部品は、事前に処理することができるほか、組み立て後に処理し
て、任意の所望の生物学的に活性のある材料または不活性な材料を組み込むこと
ができる。したがって例えば、本発明により組み立てられた骨ドエルインプラン
トでは、組み立てられた骨ドエルは、皮質骨ピンで相互に固定された皮質骨のセ
グメントを含む。組み立て前または組み立て後に移植片材料を骨形成タンパク質
（BMP）、抗生物質、成長因子、核酸、ペプチドなどで浸漬し、浸出させ、浸透
させ、被覆し、または他の方法で処理する。
【００１３】 さまざまな形状のウエハー状、塊状、リング状、座金状の骨片などは、任意の
安全かつ生物学的に許容される方法で相互に固着させることができることは言う
までもない。好ましくは、組み立てられた骨片を、皮質骨から作られたピン、ス
クリュー、ロッド、干渉性の嵌合部、ネジによる嵌合部、鍵式の嵌合部などを用
いて相互に固着させる。このような固定片は、寸法を最適化するためにCNC旋盤
などで機械加工され、かつ組み立て対象の断片上に穿刺したつがい穴にねじ込ま
れるか、または空気プレスなどにより、隣接する組み立て対象の断片を通してド
リル孔の中へ押し込まれる。このようにして、極めて強くて密接に嵌合したイン
プラント材料片が結合されて移植される場合がある。組み立て対象の断片は、最
初に所望の寸法および形状に機械加工した後に組み立てることができるほか、組
み立てられたインプラントを機械加工することも可能であり、またこの両方とす
ることができる。
【００１４】 上述した通り、本発明によるインプラントは、腸骨稜または他の適切な部位か
ら回収された、組み立て対象の海綿状の塊やドエルなどを含む場合がある。当技
術分野で知られているように、海綿骨はウエハー様の構造をしているために、こ
のような移植片は負荷支持特性が低い。文献には、腸骨稜のくさびやクロウォー
ド・ドエルなどの、例えば脊椎融合に使用したときに生じる突出、圧出、または
虚脱といった報告がある。それにもかかわらず海綿骨の使用は、皮質骨インプラ
ントの使用に勝る。というのは海綿骨は皮質骨より骨伝導性が高いからである。
本発明によれば、クロウォード・ドエル、腸骨稜のくさび、または海綿骨の塊や
ドエルなどは、皮質骨ピンの挿入により補強される。本発明の方法によれば皮質
インプラントはその内部に、組み立て型インプラントを皮質骨や海綿骨、または
両方のさまざまなセグメントを含むように調製するときに、皮質骨ピンを挿入す
ることで補強される場合もある。補強用のピンを挿入すると、インプラントには
複数の負荷支持柱が生じる。ピンは、インプラント表面から突出するように作る
ことで、インプラントが挿入される骨間の下面、上面、または両面をつなげるこ
とが可能である。したがって脊椎のインプラントでは、ピンの突出を利用してイ
ンプラントと椎体を接触させて突出を防ぎ、隣接する椎骨間にあるインプラント
の安全な嵌合を補強しうる。本発明者らは驚くべきことに、直径約4.5 mmの皮質
ピンがそれぞれ最大約2700ニュートン（160 Mpa）の負荷を支持することを見出
した。したがって本発明の方法によれば、複数のピンをインプラントに挿入して
既知の比率（例えば5本のピンの挿入による10,000ニュートン）の負荷支持能を
生み出す。
【００１５】 本発明の別の利点は、本発明により、標準的な自家移植片、同種移植片、また
は異種移植片の回収、および機械加工の手順に現在適していない組織（例えば肋
骨や中足骨など）の使用を可能とすることである。また有用なインプラント材料
を、通常は使用されないドナー組織から回収して作製することができる。また、
本発明で組み立てられて補強されるインプラントに組み込まれる骨のさまざまな
セグメントには性質に差があるため、CNC旋盤または他の既知の手順以外のさま
ざまな形成法を、インプラントのさまざまなセグメントに適用することができる
。したがって、骨インプラントの海綿性部分を圧縮成形した後に、異なる原理ま
たは類似の原理により機械加工された皮質骨または海綿骨の別の部分に取り付け
ることができる。また本発明はインプラント材の組み立て能力を提供するため、
通常とは異なるサイズおよび寸法のインプラントを調製し、また機械加工するこ
とができる。したがってサイズが100 mmのインプラントを、例えばそのようなイ
ンプラント寸法を製作するための骨ストックが使えないときに、コペクトミー（
corpectomy）用に機械加工することができる。
【００１６】 本開示を考慮して、本発明が、さまざまな組み立て型インプラントおよびイン
プラント部品を提供することは言うまでもない。これには例えば、1本または複
数の皮質骨ピンでともに固定された約2個〜約10個のセグメントの間の組み立て
型ドエルセグメントを含むドエル形状のインプラントなどがある。組み立てられ
たセグメントは相互に密接に接触させることができるほか、相互に距離をおいて
配置することができる。このようなインプラントは、皮質骨のディスクを回収し
て、孔を開けて選択的にそこに穴をねじ立てし、また皮質ピンのシャフトをその
部分に通したり、または、選択的に穿刺した穴の中にトルクを与えるために選択
的にねじ込んだりすることで、調製することができる。このようにして作られた
ドエルは先細であるか、または平行な側面を有しうる。また、米国特許第5,814,
084号に記載されていて、一方の外壁が髄内路を貫通するためにそうでなければ
製造仕様に合格しない、長骨の髄内路を横断する断面として回収されるドエルを
、皮質ピンの中に挿入することで完全な状態とすることができる。同様に、側壁
がそうでなければ極めて狭いとみなされる場所では、骨の「ドーナッツ」を皮質
骨ピンを用いて側壁に固着させることができる。2本のドエルを相互に取り付け
ることで長い方のドエルを調製することができる。後方侵入腰椎椎体間固定術（
PLIF）用のインプラントは、皮質骨の1個の断片から機械加工することができる
ほか、皮質ピンで相互に取り付ける骨の2個の断片から組み立てることができる
。本発明の方法によれば、皮質骨の複数の断片を皮質骨ピンと相互に固着させた
後に、組み立てられた骨片の外側表面にネジ山を機械加工することで骨スクリュ
ーも調製することができる。本開示においてさらに認識されるのは、組み立て型
インプラントのさまざまな部分を脱塩処理して、皮質骨や海綿骨にはさもなけれ
ば存在しない、可塑性または圧縮性のレベルを達成することである。骨のさまざ
まな部分を、コッターピン型装置を用いてシャフト上に保持することもできる。
【００１７】 組み立て型インプラントに加えて、他のインプラントの挿入に利用することが
できる本発明の方法によれば、器具を利便性のために調製することができる。し
たがって本発明の一つの態様では、インプラント装置の接合するくぼみに突出し
た組み立て型皮質ピンから、駆動機構そのものが作り込まれるインプラントドラ
イバーを作製する。このような器具にトルクを加えて、適切な負荷を加えて脊椎
インプラントなどの移植を誘導することができる。
【００１８】 本発明のさまざまな態様を開発する際に、有益性に関する一つの技術上の問題
は、硬組織または軟組織の区別を問わないドナー組織、同種移植組織または異種
移植組織を、異なる供給源から得られた組織セグメント間の相互混入のおそれを
除くように処理する工程を開発する必要があるということである。本発明を実施
して、スクリーニングされた1個のドナーから得られた組織を用いて利益を得る
ことは可能であるが、本発明の技術の規模および商業的に実現可能な応用の現実
（real economy）は、効率がよくて信頼性の高い組織除染工程を実施することで
最も良好に実現化される。この工程は、軟組織および硬組織の複数のセグメント
を、本発明によるインプラント組み立て用材料の在庫が促進されるように同時に
処理可能とする工程であることが理想的である。したがって、国際公開公報第00
/29037号に開示されている、組織を処理する好ましい方法については、その開示
は、本明細書に完全に記述されるように参照として本明細書に組み入れられる（
および、この出願に対して生じたこの米国特許の出願の優先権は、この目的のた
めに本明細書で請求される）。したがって、本発明のこの局面では、組み立て型
の同種移植組織または異種移植組織のインプラントを、密閉容器内で圧力を高速
で振動させて十分な洗浄と多孔性のインプラントまたは組織の間隙内部への洗浄
液の浸透を可能とする、超音波処理の存在下または非存在下において、最終的な
インプラント形状に至る組み立ておよび機械加工の前または後に、さまざまな洗
浄液がインプラントセグメントに接触する、密閉された容器内における組織の処
理によって調製する工程が請求される。界面活性剤溶液や過酸化水溶液などを含
むがこれらに限定されない溶液をこのような手法、および当技術分野で周知の、
ガンマ線照射による最終滅菌、ガス滅菌剤、または当技術分野で周知の他の最終
滅菌法を用いて、本発明によって組み立てられたインプラントの安全な移植を確
実なものとすることができる。
【００１９】 まず図1について説明する。この図は、本発明にしたがって処理されて組み立
てられる可能性のあるさまざまな要素を示すフローチャートである。皮質骨ピン
100は、一連の骨ディスク101を組み立てて前段階部品102（後に機械加工されて
一連の最終製品となる）とする際に用いられる：ネジ山のあるドエル103；小型
塊104；独特な形状をした断片105（ネジ山を支えるディスクが相互に空間を保っ
て離れて配置されて別の材料を挿入可能とする空間105'を設け、スルーピン100
によってディスクが相互に固定した関係に保持される「ウエディングケーキ」状
の断片など）；先細ドエル106；スクリュー107；平滑な円筒体108；または大型
塊109。この図から、本発明に関する中心的な概念が、組織、具体的には皮質骨
、海綿骨、皮質-海綿骨（これらの一部は脱塩処理される（例えば、この目的で
本明細書に参照として組み入れられる米国特許第6,090,998号を参照））などの
骨組織の小型の部品が機械加工可能であること、および上記の組織の一部が、好
ましくは皮質骨ピンを用いて組み立て可能であることにあることが認識される。
組み立てられる組織片を、組み立て前に機械加工し、また次に組み立てたときに
機械加工すると、完成したインプラントが移植に仕様できる状態になる。または
、このような組織片を最初に組み立てて、組み立てられた断片を次に任意の所望
の最終形状に機械加工することができる。組み立てと機械加工の順序は、特定の
応用に必要とされるインプラントの特定の形状によって決定される。図1では、
一連の完成前の機械加工済みの組織の形状が開示されており、これらは好都合な
ことに、整形外科医が必要に応じて使用するキットに含めることができる。した
がって例えば、特定の寸法をもつ特定のインプラントが必要なときは、外科医は
、完成前の形状をしたインプラントセグメントを選択して、移植レシピエントの
脊椎の特定の幾何学的空間および形状を埋めることができる。組み立て対象のイ
ンプラント材の数多くの順列および組み合わせが、このようなキットに含まれる
機械加工前の組み立て可能なインプラント材を基に可能であり、当業者であれば
、整形外科医が、このようなキットを提供されたときにインプラントを必要に応
じて作製可能であることを認識するものと考えられる。したがって好ましいキッ
トには、骨のディスク、皮質骨、海綿骨、同種移植片、または異種移植片が含ま
れる。これらは、本明細書では、ディスクを皮質骨または合成または金属製のシ
ャフトもしくはピンに圧縮嵌合したりねじ込んだりするためのセンタ穴が提供さ
れる「座金」または「ドーナツ」とも呼ばれる。ディスクは脱塩したり、鉱化し
たり、または部分的に脱塩したりすることができる。また、このようなキットに
おいて望ましい点は、ピンを挿入するための少なくとも1個の貫通孔、および選
択的に複数の同様の貫通孔を含む皮質骨、海綿骨、または皮質-海綿骨のプラグ
である。楕円、方形、矩形、および不規則な形状も、また、特定の応用を対象と
したある種のキットで提供される。本開示を基にして、さらに参照として本明細
書に組み入れられる国際公開公報第99/38543号に開示されたいるような骨ペース
トを含めることが、残る任意の空隙を埋める際に、また、組み立て型インプラン
ト、骨原性材料（すなわち骨伝導性材料、骨誘導性材料、またはその両方、なら
びにインプラントを移植部位に接着させるときに支持する材料）、またはこれら
両方を移植するために利益をもたらすことも認識されると考えられる。さらに、
成形されたインプラントは、本発明の組み立て型インプラントと結合させること
ができる。整形外科的応用に好ましい成形されたインプラントは、参照として本
明細書に組み入れられる国際公開公報第00/54821号に開示されている。
【００２０】 図2について説明する。図2には、加工された2種の骨材TおよびZを示す。TとZ
はそれぞれ外表面にネジ山X、およびピンAを挿入して組み立て後の移植片200と
するための穴Yをもつ。図からわかるように、組み立て後の移植片200には、移植
前または移植後に内部に骨原性材料を挿入することができる空隙201がある。ピ
ンYは金属製のピンとすることができるが、好ましくは皮質骨から加工されたピ
ンである。こうすることで、インプラント200を椎間の空間に挿入すると、イン
プラント全体が経時的に再構成されて椎骨などの自家組織になる。移植片201に
は溝202もあり、インプラントを挿入する際にこの溝にドライバーを差し込んで
回転トルクを生じさせることができる。器具を取り付けるための穴203も、イン
プラントが、外科的移植の過程でドライバーの頭部の上にしっかりと留まらせる
ために提供される。当然のことながら、セグメントZおよびTが、互いに密着する
ことで空間201が除かれることを当業者であれば認識すると考えられる。この場
合、ピンAの長さを変更して不必要な突出を防ぐことができるが、一部の応用で
は、インプラント200を所定の位置に配置する際に突出が有用となる場合がある
。また使用されるピンの数は、この図では2本で描かれているが、特定の応用、
ねじれ負荷または圧縮負荷の規模などの、一度インサイチューにあったインプラ
ントにより経験されると予想される事象に応じて、本数はさらに少なくても多く
てもよい。
【００２１】 図3は、3つの基本的なセグメントF、D、Eをピン300でひとまとめにされた組み
立て後のインプラントを示す。このインプラントでは、ワッフル状の構造をした
インプラントのセグメントDに海綿骨が使用されることを意図されており、セグ
メントDは、セグメントFおよびEを形成する皮質骨のいずれかの側と密接する。
組み立て型インプラントの完成形を図4に示し、図5、6、および7はそれぞれ正面
図、断面図（A-A）、および断面図（B-B）を示す。当業者であれば、この開示か
ら、セグメントF、セグメントD、またはセグメントEが、本発明の方法で脱塩さ
れる場合があることを認識すると考えられる。同様に、以上のセグメントをすべ
て脱塩することができる。可撓性のあるインプラントが必要とされる場合は、イ
ンプラントを組み立てた後にインプラント全体を脱塩するとよい。
【００２２】 図8は、矩形の骨セグメントNおよびGが図9に示すインプラント900に組み立て
られる、本発明の一つの態様を示す。隆起、歯状物、または他の外面の特徴を含
む特徴901および902は、所定の位置に固定されたインプラントを安定に保持する
目的でインプラントの上部または下部に作り込まれる。
【００２３】 図10〜14はそれぞれ、要素J、H、Iを組み立ててインプラント1100とする図、
正面図、断面図（A-A）、および断面図（B-B）である。図からわかるように骨要
素Hはワッフル様構造で示され、この要素は、海綿骨、脱塩骨、ポリ-L-乳酸やポ
リグリコール酸などの高分子複合材料となる。特徴1101および1102は、一度イン
サイチューに配置されたインプラントの保持を助けるために、インプラントの上
面および下面に作り込まれる外部の溝または歯状物である。
【００２４】 図15〜18は、それぞれ実質的に立方形の骨要素であるM、K、Lの、ピン1500を
用いた組み立てを示す。図17は上から見た図であり、図18は断面図（A-A）を示
し、図16は最終的に組み立てられたインプラント1600を示す。
【００２５】 図19は、ユニットA〜Cから組み立てられ、ピンa〜cで固定された「ウェディン
グケーキ」状のデザインをしたインプラント1900を示す。空隙1901は骨原性材料
で埋める際に利用することができる。
【００２６】 図20は、参照として本明細書に組み入れられる国際公開公報第99/09914号（こ
のインプラントが、一連の組み立てられた骨材2001から作られて、所望の最終形
状に機械加工される点を除く）で示されたものに類似した、組み立て型の頸椎用
スミス-ロビンソン（Cervical Smith Robinson）インプラントである、インプラ
ント2000を示す。
【００２７】 図21は、2個の皮質骨材および1個の海綿骨材をピンで留めて組み立てられたイ
ンプラント2100を示す。このインプラントは、前方の高さがH1であり、これは後
方の高さH2より短く、移植時に正しい脊柱前弯の保持を、例えば後方腰椎椎間イ
ンプラント固定法で可能とする。上部および下部の特徴2001、2002は、一度イン
サイチューに配置されたインプラントが排除されることを防ぐ。
【００２８】 図22は、一連の下位インプラント材2201から組み立てられるインプラント2200
を示す。このインプラントは、海綿骨2202セグメント、ならびに皮質骨2203セグ
メントおよび皮質骨ピン2204を含む場合がある。
【００２９】 図23は、「ドーナツ」状すなわち「円盤」状すなわち「座金」状の骨材2301を
、皮質骨シャフト2302上で、寸法が異なる座金材を用いて組み立てて作られるテ
ーパー付きドエル2300の構成を示す。この図では2枚の円盤しか示されていない
が、皮質骨シャフト2302の各末端の間に径の段階を設けた円盤を用いることで連
続型ドエルが形成される。図24では、図24Aが、参照として本明細書に組み入れ
られる米国特許第5,814,084号で開示および請求されているように、骨ドエル240
0の一方の側壁が狭すぎるため、または欠いているために「仕様から外れた」骨
ドエルを示す。これは図24Bに示すように、同種移植片または異種移植片の皮質
骨ピン2401を組み込んで完成形の骨ドエルを形成することで、本発明のこの態様
によって修復される。この様式では、通常であれば特定の応用には使用できない
有用な生物学的材料を、本発明の方法を用いることで救済して使用することがで
きる。
【００３０】 図25には、ドエル2500を救済する同様の手順が示されており、ピン2501が、ド
エル2500の中央を通ってドエルが長軸方向に補強されている。また、ドエルのエ
ンドキャップ2503が狭すぎるので「仕様から外れた」状態にある場合、このエン
ドキャップを、皮質骨ディスク2502を、ピン2501の末端へ圧入することで補強さ
れる。
【００３１】 図26で一連の海綿骨インプラント2600は、一連の皮質ピン100を含めることで
補強されている。直径が2 mmのそれぞれの皮質ピンは、約2000ニュートンの軸方
向の圧縮負荷を支持することがわかっている。したがって、事実上任意の所望の
高さおよび圧縮強度をもつ海綿骨インプラントを、複数の層の海綿骨を皮質骨ピ
ンで取り付けることでこのように組み立てらることができる。当然のことながら
、本開示を基に当業者は、他の材料を、このような骨材料の「サンドイッチ」に
含めることができることを認識すると考えられる。海綿骨は、骨形成因子、繊維
芽細胞増殖因子、血小板由来成長因子、軟骨由来形成タンパク質を含むがこれら
に限定されない成長因子、間葉系幹細胞などの幹細胞、骨芽前駆細胞、抗生物質
、抗炎症性化合物、抗悪性腫瘍性化合物、核酸、ペプチドなどを含む溶液に浸漬
することができる。当業者は、層状の骨インプラントに皮質骨の層が含まれうる
こと、および生体適合性のある合成ポリマーなどの層も含まれうることを認識す
ると考えられる。さまざまな形状（例えば円形、楕円形、方形など）も、任意の
応用において必要に応じて作ることができる。
【００３２】 本発明の別の局面では、組み立てられたインプラントを皮質ピンによって駆動
して、皮質骨ピンとインプラントのてこ作用部位を結合させるドライバーを用い
てインプラント部位に据える。したがって例えば、制限する意図はないものの、
このようなドライバーは、組み立てられた同種移植片上にある穴に結びつける皮
質ピンを向けるハンドルを含むことで、インプラントにトルクを与えて位置づけ
る部位を提供する場合がある。
【００３３】 本発明による別の態様では、組み立てられた皮質骨塊、または皮質海綿骨塊を
、くさびまたはピンで留められた軟組織（腱、靱帯、皮膚、コラーゲンシートな
ど）と組み合わせて、膝蓋にみられる骨-腱の界面などのような天然の組織部位
に似た移植片を作るように組み立てる。このようにインプラントを組み合わせる
ことで、前十字靱帯（ACL）または後十字靱帯（PCL）などの部位の再構成が可能
となる。本発明のこの態様によれば、靱帯または腱または皮膚またはコラーゲン
シート膜は、皮質骨の隣接塊間をピンで固定される。したがって、供給が十分で
はない既知の骨-腱-骨インプラントなどのさまざまなインプラントは、間に固定
された靱帯組織（靱帯、腱、脱塩骨などを含むがこれらに限定されない）がはさ
まれる、組み立てられた骨塊を含むインプラントの組み立てが取って代わる可能
性がある。図27では本発明のこの態様の一例が示されており、インプラント2700
が上部骨塊2701、下部骨塊2702、および靱帯または腱または脱塩骨2704の一部（
いずれも皮質骨ピン2703または他の固定法で固定される）などの割り込ませた可
撓性組織から組み立てられる。当然のことながら、この開示に基づき、円形の骨
塊および軟組織と硬組織を組み合わせる他の型などの骨塊の他の形状が本開示に
より組み立てられる場合があることを、当業者は認識すると考えられる。しかし
、インプラント2700のこのような例は、組織供給が十分ではない死体の膝から骨
-腱-骨のインプラントを回収しなければならない状況の代わりに使用される場合
がある。
【００３４】 当業者であれば本開示に基づき、本明細書に開示された皮質骨ピンが、さまざ
まな応用に対して本明細書で明確にされた特徴をもつことをさらに認識すると考
えられる。例えば、制限する意図はないものの、シャフトは挿入された他の骨材
がシャフトの下方の止めに至るまで一定の距離のみを移動できるような、止めを
含む場合がある。このようなシャフトは、コッターピンなどの挿入を可能とする
貫通孔を含む場合がある。また皮質骨シャフトは脱塩されたり、鉱化されたり、
または部分的に脱塩されたりする場合がある。一つの特定の態様では、皮質シャ
フトの末端は、シャフト末端の長軸方向の末端近傍に穿刺されたカニュレーショ
ン（cannulation）を含む。このようにすることで、スクリューがカニュレーシ
ョン内にねじ込まれて、シャフトと関連してシャフトを超えて挿入された要素が
保持されうる。スクリューを通すために、カニュレーションをもつスクリューの
末端は、保持用スクリューが挿入されたときにシャフト末端が飛散せずに、シャ
フトにねじ込まれたときにスクリューの径の増大に合わせて拡大するようにする
ために、部分的に脱塩される場合がある。当然のことながら、ある種の応用では
、皮質ピンが、その長手方向の長さの全長に挿入されることが望ましい場合があ
る。ただしこれが、組み立て後のインプラントの全体的な圧縮強度またはねじれ
強度を過度に弱めないことに注意すべきである。これは、カニューレが挿入され
るピンに沿ってカニューレが挿入されていないピンを含めることで達成すること
ができる。このようなカニューレが挿入されたピンは、インプラントを、隣接す
る骨との融合がインプラントが縫合糸を必要とすることなく安定化するまで十分
な程度進むまで特定の方向に留めるために、縫合糸などと組み合わせて使用する
ことができる。
【００３５】 本開示から、従来の方法で金属から作製されたインプラントが、骨材を組み立
てることで作製されうることが認識されると考えられる。また、本発明により組
み立てられた移植片により得られる恩典は、組み立て型移植片の部品が、さまざ
まな解剖学的構造から抽出されることで、通常であれば特定のドナーの特定の解
剖学的供給源から移植片を入手しなければならないという制限を回避することが
できる点である。このような部品は、さまざまな解剖学的構造を供給源とするこ
とができるだけでなく、さまざまなドナーが、一体となるインプラントへの組み
立て用のさまざまな部品をもたらす場合がある。結果的に、寄付による贈与およ
び貴重な組織供給源の保存が、最大限に活用される。上述した通り、さまざまな
供給源に由来する組織をプールすることが可能であることは、レシピエントが病
原性物質または抗原性物質で汚染されるのを防ぐためにさまざまな解剖学的構造
またはドナーから回収された組織の処理能力にかなりの程度左右される。本発明
の別の恩典は、インプラントを採取する元となる解剖学的構造のために高さや幅
に制限のあるさまざまなインプラントをピンで固定してひとまとめにして、事実
上任意の所望の寸法をもつインプラントとすることができる点である。このよう
にすることで、適切な組み立て用ピン（ネジ山のあるものとないもの）と組み合
わせる構築用塊の在庫をもつことは、外科的処置の過程で事実上任意の寸法をも
つインプラントを提供する際に有用である。本発明のこの態様によれば例えば、
任意の所望の高さをもつ頸椎用のスミス-ロビンソン（Smith-Robinson）（CSR）
を、2個またはそれ以上の既存のCSRインプラントを皮質骨ピンにつなげることで
作製することができる。これは好ましくは、ともに足すことで所望の全体的な高
さが得られるように、既知の高さをもつ機械加工した2個のCSRを用いることで達
成される。2個のCSRは積み重ねられて、CSR本体を通すドリル穴が開けられた後
に皮質骨ピンが、このようにして作られた穴に圧入される。ピンの直径は、しっ
かりと圧入されるようにするために、ドリル穴の直径より若干大きいことが好ま
しい。
【００３６】 本開示から、本発明によるインプラントが、事前に形成されたインプラントを
用いて手術室内で外科医によりキットから組み立てられることがさらに認識され
ると考えられる。組み立て型インプラントの断片が、任意の数の生物学的に許容
される接着剤やペーストなどを用いて相互に接着させることがさらに認識される
と考えられる。このような態様の一つでは、組み立て後のインプラントの断片は
、ポリメチル-メタクリレート系接着剤、シアノクリレート系接着剤、または当
技術分野で周知の他の任意の接着剤を、そのような接着剤の使用が毒性をもたな
いことが確認される場合に限って用いて組み立てられる。また本発明によって組
み立てられた移植片を形成する際に、必要ではないものの、連動する特徴が、組
み立て型インプラントセグメントの密着する面に含まれることが受け入れられる
ことがさらに認識されると考えられる。このような特徴が含まれる場合、第1の
面における突出が、接する表面における適合性のあるへこみと適合するように、
隣接する特徴が相補的であることが好ましい。このような密着性の特徴は、組み
立て型インプラントに対するねじれ強度および構造強度の提供を支え、また、イ
ンプラントの組み立てに用いられる皮質骨ピンにかかるストレスの緩和を支える
。
【００３７】 米国特許第6,025,538号によれば、複合型インプラントが対合する表面にある
穴（bore）が確実に提供される複雑な系が開示されている（穴は対合面に沿って
角度をもち、各対合面に対して傾斜するようになっている）。これは本発明では
必要とされない。
【００３８】 米国特許第5,899,939号では骨の層が並置されているが、本明細書で開示され
ている皮質骨ピンのように、さまざまな層は互いに機械的に固定されていない。
【００３９】 国際公開公報第00/40177号、および優先権米国特許出願第09/225,299号（1999
年1月5日出願）、第09/286,975号（1999年4月6日出願）、および第09/368,263号
（1999年8月3日出願）に関しては、本出願およびそれらの出願において請求され
た抵触性対象事項が存在すると考えられている。この抵触性対象事項に関しては
、米国における抵触審査手続の開始の基礎を構成すると考えられる請求項が本明
細書に記載され、またそのような手続の開始の基礎は、具体的に本明細書に明示
され、この中で、本出願が優先権を与えられると考えられる。本明細書に開示さ
れて請求された非抵触性対象事項に関しては、抵触性対象事項を含まない一つま
たは複数の継続出願または分割出願を出願する権利は確保される。
【００４０】 最良の様式を含む、作製方法およびその使用法を含む、本発明を一般的に説明
したが、当業者は、本明細書に記載された原理の多数の変更がなされる場合があ
りうることを認識すると考えられる。したがって本記載の明細書および添付図面
は、その詳細に対して本発明の範囲を制限すると解釈されるべきではない。むし
ろ本発明の範囲は添付した特許請求の範囲に関連して評価されるべきである。
【図面の簡単な説明】
本発明の開示には、本発明によって調製されて用いることができるさまざまな
組み立て型インプラントを示す数多くの図面を添付する。
【図１】 本発明による、組み立て型インプラントのさまざまな下位部品を
形成するまでを示すフローチャートであり、これらの部品を含む組み立て型イン
プラントおよびキットは、本発明の開示により形成される。
【図２】 本発明によって組み立てられたインプラントの図である。
【図３】 本発明によって組み立てられたインプラントの図である。
【図４〜７】 本発明によって組み立てられたインプラントの図である。
【図８〜９】 本発明によって組み立てられたインプラントの図である。
【図１０〜１４】 本発明によって組み立てられたインプラントの図である
。
【図１５〜１８】 本発明によって組み立てられたインプラントの図である
。
【図１９】 本発明によって組み立てられたインプラントの図である。
【図２０】 本発明によって組み立てられたインプラントの図である。
【図２１】 本発明によって組み立てられたインプラントの図である。
【図２２】 本発明によって組み立てられたインプラントの図である。
【図２３】 部品からドエルを組み立てることを示す。
【図２４】 皮質骨ピンを用いてインプラントを補強することを示す。
【図２５】 皮質骨ピンおよび皮質骨ディスクを用いてインプラントを補強
することを示す。
【図２６】 複数の皮質骨ピンを用いて海綿骨を補強することを示す。
【図２７】 軟組織および硬組織を含む組み立て型インプラントを形成する
ことを示す。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ， ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，Ｉ Ｔ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ，ＴＲ)，ＯＡ(ＢＦ ，ＢＪ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＧＷ， ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，Ｇ Ｍ，ＫＥ，ＬＳ，ＭＷ，ＭＺ，ＳＤ，ＳＬ，ＳＺ，ＴＺ ，ＵＧ，ＺＷ)，ＥＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ， ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，ＡＥ，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ， ＡＵ，ＡＺ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，Ｃ Ｈ，ＣＮ，ＣＲ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＤＭ，ＥＥ ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＤ，ＧＥ，ＧＨ，ＧＭ，ＨＲ， ＨＵ，ＩＤ，ＩＬ，ＩＮ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，Ｋ Ｐ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ ，ＬＶ，ＭＡ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ， ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，Ｓ Ｇ，ＳＩ，ＳＫ，ＳＬ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ，ＴＺ ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＺ，ＶＮ，ＺＡ，ＺＷ (72)発明者 ゴーハム ピー． ジェイ． アメリカ合衆国 フロリダ州 アラシュア イノベーション ドライブ １ (72)発明者 エスキ マイケル アメリカ合衆国 フロリダ州 アラシュア イノベーション ドライブ １ (72)発明者 カーター ケビン シー． アメリカ合衆国 フロリダ州 アラシュア イノベーション ドライブ １ (72)発明者 コーレマン パット アメリカ合衆国 フロリダ州 アラシュア イノベーション ドライブ １ (72)発明者 ロス ケビン アメリカ合衆国 フロリダ州 アラシュア イノベーション ドライブ １ (72)発明者 ランボー ハリー ダブリュー． アメリカ合衆国 フロリダ州 アラシュア イノベーション ドライブ １ (72)発明者 ジョーンズ ダーレン ジー． アメリカ合衆国 フロリダ州 アラシュア イノベーション ドライブ １ (72)発明者 バスキルク ダーニャ アメリカ合衆国 フロリダ州 アラシュア イノベーション ドライブ １ Ｆターム(参考） 4C097 AA01 AA07 AA10 BB01 BB09 BB10 CC01 CC05 CC12 CC14 DD01 DD09 DD10 EE02 EE07 EE08 EE11 MM02 MM03 MM04 SC09

Claims (60)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 自家移植片、同種移植片、および異種移植片のインプラント
    を作製する方法であって、そのようなインプラントを、移植片材料のより小さな
    断片から組み立てて、より大きな移植片インプラント製品を形成する段階を含む
    方法。
  2. 【請求項２】 自家移植片、同種移植片、および異種移植片のインプラント
    の組み立て可能な（assemblable）部品を含むキットであって、そのようなイン
    プラントを、移植片材料のより小さな断片から組み立てて、所与の患者または手
    法の必要性に正確に適合するように外科的手法の過程で形成されうる、より大き
    な移植片インプラント製品を形成ためのキット。
  3. 【請求項３】 自家移植片、同種移植片、および異種移植片を強化または補
    強する方法であって、そのようなインプラントを、移植片材料のより小さな断片
    から組み立てて、より大きな移植片インプラント製品を形成する段階を含む方法
    。
  4. 【請求項４】 補強された製品が、内部に補強用材料が挿入されている海綿
    骨である、請求項3記載の方法。
  5. 【請求項５】 補強用材料が皮質骨を含む、請求項4記載の方法。
  6. 【請求項６】 移植片材料の構成部品をまとめる補強用材料を用いて単一の
    移植片に組み立てられる、組み立て型インプラントに組み立てられた同種移植片
    材料、自家移植片材料、および異種移植片材料、合成材料、金属材料の任意の1
    個または組み合わせを含む、移植片インプラント。
  7. 【請求項７】 補強用材料が皮質骨を含む、請求項6記載の移植片インプラ
    ント。
  8. 【請求項８】 組み立てられた移植片が、事前に処理されるか、または組み
    立て後に処理されて、生物学的に活性または不活性な材料を組み込む、請求項6
    記載の移植片インプラント。
  9. 【請求項９】 組み立て前または組み立て後に、移植片材料を骨形成タンパ
    ク質（BMP）、抗生物質、成長因子、核酸、ペプチド、または、これらの組み合
    わせに浸漬し、浸出させ、浸透させ、被覆し、または別の方法で処理する、皮質
    骨ピンで相互に留められた皮質骨、海綿骨、皮質-海綿骨、またはこれらの組み
    合わせのセグメントを含む、移植片。
  10. 【請求項１０】 腸骨稜または別の適切な部位から回収されてクロウォード
    ・ドエル（Cloward Dowel）、腸骨稜のくさび、または海綿骨塊、ドエルを形成
    し、皮質骨ピンの挿入によって補強される、組み立て型の海綿状塊またはドエル
    を含む、請求項6記載のインプラント。
  11. 【請求項１１】 少なくとも1本の皮質骨ピンを挿入することで補強された
    皮質骨インプラントを含む、請求項6記載のインプラント。
  12. 【請求項１２】 皮質骨、海綿骨、またはその両方の異なるセグメントを含
    む組み立て型インプラントを含む、請求項6記載のインプラント。
  13. 【請求項１３】 皮質骨、海綿骨、脱塩された皮質骨または海綿骨、合成材
    料、およびこれらの組み合わせの異なるセグメントを含む組み立て型インプラン
    トを含む、請求項6記載のインプラント。
  14. 【請求項１４】 補強用ピンの挿入が複数の負荷支持柱をもつインプラント
    を提供する、請求項13記載のインプラント。
  15. 【請求項１５】 ピンがインプラント表面から突出し、インプラントが間に
    はさまれている骨の下面、上面、またはその両面とかみ合う、請求項14記載のイ
    ンプラント。
  16. 【請求項１６】 脊椎のインプラントである、請求項15記載のインプラント
    。
  17. 【請求項１７】 圧縮成形後に、異なる原理または同様の原理に従って機械
    加工された、皮質骨または海綿骨の他の部分に取り付けられた、骨インプラント
    の海綿部分を含む、請求項15記載のインプラント。
  18. 【請求項１８】 先細ドエルの形状である、請求項6記載のインプラント。
  19. 【請求項１９】 少なくとも1本の皮質骨ピンの挿入を含む、骨インプラン
    トを修復する方法。
  20. 【請求項２０】 骨の断片を皮質骨ピンに取り付けることで骨材を既存の骨
    インプラントに取り付ける段階をさらに含む、請求項19記載の方法。
  21. 【請求項２１】 他のインプラントを挿入する器具を作製するための、請求
    項1記載の方法。
  22. 【請求項２２】 インプラントドライバーである請求項21記載の方法。
  23. 【請求項２３】 少なくとも1本の皮質骨ピンと組み合わせることでインプ
    ラントが製造仕様に適合する部位を補強するために、該部位における少なくとも
    1本の皮質骨ピンの挿入を含む、製造仕様に適合しないインプラントを救済する
    方法。
  24. 【請求項２４】 第1の骨セグメントと第2の骨セグメントの間に取り付けら
    れた可撓性組織で、第2の骨セグメントにピンで留められた第1の骨セグメントを
    含む、組み立て型インプラント。
  25. 【請求項２５】 第1および第2の骨セグメントが、少なくとも1本の皮質骨
    ピンで相互に取り付けられる、請求項24記載の組み立て型インプラント。
  26. 【請求項２６】 以下を含む複合骨移植片：層状に重なって移植片単位を形
    成する複数の骨部分、および生体適合性のあるコネクターは接着剤を含まない、
    該移殖片単位をまとめるための1個または複数の生体適合性のあるコネクター。
  27. 【請求項２７】 以下を含む複合骨移植片： 2個またはそれ以上の骨部分、および生体適合性のあるコネクターは2個またはそ
    れ以上の骨部分を結合させて複合骨移植片を形成し、生体適合性のあるコネクタ
    ーは接着剤を含まない、1個または複数の生体適合性のあるコネクター。
  28. 【請求項２８】 連結された別個の骨部分は接着剤を含まない、2個または
    それ以上の連結された別個の骨部分を含む、複合骨移植片。
  29. 【請求項２９】 連結された別個の骨部分は接着剤で連結されない、3個ま
    たはそれ以上の連結された別個の骨部分を含む、複合骨移植片。
  30. 【請求項３０】 骨部分は皮質骨および海綿骨からなる群より選択される、
    請求項26記載の任意の一つの複合骨移植片。
  31. 【請求項３１】 以下を含む複合骨移植片： 第1の骨部分； 第2の骨部分； 第3の骨部分、該第1、第2、および第3の骨部分は層状に重ねられて、移植片単位
    を形成し；ならびに 生体適合性のあるコネクターは接着剤を含まない、移植片単位をまとめるための
    1個または複数の生体適合性のあるコネクター。
  32. 【請求項３２】 以下を含む複合骨移植片： 第1の皮質骨部分； 第2の皮質骨部分； 第1の皮質骨部分と第2の皮質骨部分の間に配置されて、移植片単位を形成する海
    綿骨部分；および 生体適合性のあるコネクターは接着剤を含まない、移植片単位をまとめるための
    1個または複数の生体適合性のあるコネクター。
  33. 【請求項３３】 以下を含む複合骨移植片： 第1の皮質骨部分； 第1の皮質骨上に提供されて移植片単位を形成する、第2の皮質骨部分；および 生体適合性のあるコネクターは接着剤を含まない、移植片単位を連結する1個ま
    たは複数の生体適合性のあるコネクター。
  34. 【請求項３４】 以下を含む複合骨移植片： 第1の骨部分； 第1の骨部分上に提供されて移植片単位を形成する第2の骨部分；および 生体適合性のあるコネクターは接着剤を含まない、移植片単位をまとめる1個ま
    たは複数の生体適合性のあるコネクター。
  35. 【請求項３５】 以下を含む複合骨移植片： 生体適合性のあるコネクターは接着剤を含まない、層状に重ねられて移植片単位
    を形成する複数の皮質骨部分、および移植片単位をまとめるための、1個または
    複数の生体適合性のあるコネクター。
  36. 【請求項３６】 以下を含む複合骨移植片： 層状に重ねられて第1の単位を形成する、1個または複数の皮質骨部分； 層状に重ねられて第2の単位を形成する、1個または複数の皮質骨部分； 層状に重ねられて、第1の単位と第2の単位の間に配置されて移植片単位を形成す
    る第3の単位を形成する、1個または複数の海綿骨部分；および 生体適合性のあるコネクターは接着剤を含まない、移植片単位をまとめるための
    1個または複数の生体適合性のあるコネクター。
  37. 【請求項３７】 以下を含み、接着剤を含まない、複合骨移植片： 1本または複数のピンを収納するように構成される、1個または複数の貫通孔を有
    する、以下を含む移植片単位： 層状に重ねられて移植片単位を形成する、2個またはそれ以上の骨部分、および
    移植片単位の骨部分を連結する1本または複数のピン。
  38. 【請求項３８】 1本または複数のピンが、以下からなる群より選択される
    、1個または複数の生体適合性材料を含む、請求項37記載の複合骨移植片：皮質
    骨；ステンレス鋼；チタン；コバルト-クロム-モリブデン合金；以下からなる群
    より選択される1個または複数のメンバーからなるプラスチック：ナイロン、ポ
    リカーボネート、ポリプロピレン、ポリアセタール、ポリエチレン、およびポリ
    スルホン；ならびに1個または複数の生体吸収性高分子。
  39. 【請求項３９】 2つまたはそれ以上の骨部分が以下を含む、請求項38記載
    の複合性骨移植片： 1個または複数の皮質骨部分を含む第1の骨部分； 1個または複数の皮質骨部分を含む第2の骨部分；および 第1の骨部分と第2の骨部分の間に配置されて移植片単位を形成する、1個または
    複数の海綿骨部分を含む、第3の骨部分。
  40. 【請求項４０】 1本または複数のピンが1本または複数の皮質骨ピンを含む
    、請求項38記載の複合骨移植片。
  41. 【請求項４１】 以下を含む、接着剤を含まない、複合骨移植片： 1本または複数のピンを収納するように構成される、1個または複数の貫通孔を有
    する、以下を含む移植片単位： 第1の板状の皮質骨部分； 第2の板状の皮質骨部分； 第1の板状の皮質骨部分と第2の板状の皮質骨部分の間に配置されて移植片単位を
    形成する、板状の海綿骨部分：および 移植片単位の骨部分を連結する1本または複数の皮質骨ピン。
  42. 【請求項４２】 以下を含む、接着剤を含まない、複合骨移植片： 1本または複数のピンを収納するように構成される1個または複数の貫通孔を有す
    る、以下を含む移植片単位： 第1の板状の骨部分； 第1の板状骨の上に提供されて移植片単位を形成する、第2の板状の骨部分：およ
    び 移植片単位をまとめるための1本または複数の骨ピン。
  43. 【請求項４３】 1個または複数の生体適合性のあるコネクターによって、
    患者のある部位においてまとめられた2個またはそれ以上の別個の骨部分を含む
    、複合骨移植片を移植する段階を含む、後柱の垂直方向の支持を回復する方法。
  44. 【請求項４４】 以下を含む、接着剤を含まない、複合骨移植片： 1本または複数のピンを収納するように構成される1個または複数の貫通孔を有す
    る、以下を含む移植片単位： 層状に重ねられて移植片単位を形成する、2個またはそれ以上の骨部分、 移植片単位の骨部分を連結する、1本または複数のピン、および 移植片単位の層状骨部分の界面に対して垂直方向に配置された、中央に位置する
    貫通孔。
  45. 【請求項４５】 以下の段階を含む、患者への移植用の複合骨移植片を作製
    する方法： 2個またはそれ以上の平行な骨板を積み重ねて、移植片単位を形成する段階； 骨板のI界面に対して垂直方向にある移植片単位に、1個または複数の貫通孔を提
    供する段階； 移植片単位の2個またはそれ以上の骨板を、1個または複数の貫通孔中に配置され
    た1本または複数のピンと連結して、ピンで留められた移植片単位を形成する段
    階；および ピンで留められた移植片単位を形づくり、複合骨移植片を形成する段階。
  46. 【請求項４６】 以下を含む複合骨移植片： 層状に重ねられて第1の単位を形成する、1個または複数の皮質骨部分； 層状に重ねられて第2の単位を形成する、1個または複数の皮質骨部分； 第1の単位と第2の単位の間に配置されて移植片単位を形成する、層状に重ねられ
    て第3の単位を形成する、1個または複数の脱塩された海綿骨部分；および 生体適合性のあるコネクターは接着剤を含まない、移植片単位をまとめるための
    1個または複数の生体適合性のあるコネクター。
  47. 【請求項４７】 以下を含む複合骨移植片： 層状に重ねられて第1の単位を形成する1個または複数の皮質骨部分； 層状に重ねられて第2の単位を形成する1個または複数の皮質骨部分； 第1の単位と第2の単位の間に配置されて移植片単位を形成する、層状に重ねられ
    て第3の単位を形成する、1個または複数の脱塩された皮質骨部分；および 生体適合性のあるコネクターは接着剤を含まない、移植片単位をまとめるための
    1個または複数の生体適合性のあるコネクター。
  48. 【請求項４８】 以下を含む複合骨移植片： 1個または複数の骨部分を含む第1の単位； 1個または複数の骨部分を含む、第1の単位に結合した第2の単位；ならびに 第1の単位および第2の単位は物理的に接触しておらず、かつその間には空隙が規
    定され、生体適合性のあるコネクターは接着剤を含まない、第1の単位と第2の単
    位を連結するための、1個または複数の生体適合性のあるコネクター。
  49. 【請求項４９】 以下を含む複合骨移植片： 2個またはそれ以上の別個の連動する皮質骨部分。
  50. 【請求項５０】 以下を含む複合骨移植片： 隣接する骨部分が相互に連動するように構成されている、2個またはそれ以上の
    別個の隣接する骨部分。
  51. 【請求項５１】 以下を含む複合骨移植片： 隣接する骨部分が相互に連動するように構成されている、2個またはそれ以上の
    別個の隣接する骨部分、および複合骨移植片の寸法を部分的または完全に横断す
    る、1本または複数の固定用ピン。
  52. 【請求項５２】 以下を含む複合骨移植片： 隣接する骨部分が相互に連動するように構成されていて、連動された移植片単位
    は自動固定する、連動された移植片単位を形成する、2個またはそれ以上の別個
    の隣接する骨部分。
  53. 【請求項５３】 以下を含む複合骨移植片： 相補的な釘様の突出および対応するへこみを含む、2個またはそれ以上の別個の
    隣接する骨部分であって、該突出およびへこみは連動して、隣接する骨部分の間
    に連動する嵌合を提供する骨部分。
  54. 【請求項５４】 本質的に以下を含む複合骨移植片： 隣接する骨部分が相互に連動するように構成されている、2個またはそれ以上の
    別個の隣接する骨部分。
  55. 【請求項５５】 本質的に以下を含む複合骨移植片： 相補的な釘様の突出および対応するへこみを含む、2個またはそれ以上の別個の
    隣接する骨部分であって、該突出およびへこみは連動して、隣接する骨部分間に
    連動する嵌合を提供する骨部分。
  56. 【請求項５６】 本質的に以下を含む複合骨移植片： 相補的な釘様の突出およびそれに対応するへこみを含む、2個またはそれ以上の
    別個の隣接する骨部分であって、該突出およびへこみは連動して、隣接する骨部
    分間に連動する嵌合を提供する骨部分；および、複合骨移植片の寸法を部分的ま
    たは完全に横断する1本または複数の固定用ピン。
  57. 【請求項５７】 本質的に以下を含む複合骨移植片： 隣接する骨部分が相互に連動するように構成されている、2個またはそれ以上の
    別個の隣接する骨部分、および複合骨移植片の寸法を部分的または完全に横断す
    る1本または複数の固定用ピン。
  58. 【請求項５８】 以下を含む複合骨移植片： 隣接する骨部分が相互に連動して、連動された移植片単位を形成するように構成
    されている、2個またはそれ以上の別個の隣接する骨部分、および複合骨移植片
    の寸法を横断して、連動される移植片単位を固定する1本または複数の固定用ピ
    ン。
  59. 【請求項５９】 以下を含む複合骨移植片： 2個またはそれ以上の別個の連動する骨部分であって、連動する骨部分は自動固
    定する骨部分。
  60. 【請求項６０】 以下を含む複合骨移植片： 2個またはそれ以上の別個の連動する骨部分、および連動する骨部分を固定する1
    本または複数の固定用ピン。
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