JP2003529089A - 医学的診断器具内の毛管による流れ制御 - Google Patents

医学的診断器具内の毛管による流れ制御

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Abstract

(57)【要約】 生物学的流体のサンプル中の分析物濃度を測定する医学的診断器具が、この器具中に設けられていて、サンプルを入口から第２の領域に運ぶ毛管フローチャネルを有している。フローチャネルは、少なくとも一方向に毛管寸法を有している。フローチャネル内に設けられたストップジャンクションが、毛管寸法よりも大きな寸法を有していて、サンプル入口のほうに向いた角度をなす境界領域を有する。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】 先の出願の説明 本願は、１９９９年６月１５日に出願された係属中の米国特許出願第０９／３
３３，７９３号と関連がある。
【０００２】 発明の背景 １．発明の分野 本発明は、通過する流体の流れを制御する要素を含む医学的診断器具に関し、
特に、ストップジャンクションを通る流体の流れを容易にする器具に関する。
【０００３】 ２．関連技術の説明 種々の医学的診断方法では、生物学的流体、例えば血液、尿又は唾液について
流体中の分析物濃度を測定する検査が行われる。かかる医学的診断方法は、生物
学的流体の種々の物理的パラメータ、即ち機械的パラメータ、光学的パラメータ
、電気的パラメータ等を測定する。
【０００４】 最も関心の高い分析物の１つはグルコースであり、酵素を主成分とする配合物
を有する乾燥した相の試薬ストリップが、生物学的流体のサンプルをグルコース
濃度につき検査するために臨床検査室、医師のオフィス、病院及び家庭で幅広く
用いられている。事実、試薬ストリップは、国家の推定１，６００万人の糖尿病
にかかっている人のうち多くにとって毎日必要になっている。糖尿病は、血液の
化学的性質に危険を招く異常を引き起こす場合があるので、失明、腎臓疾患及び
他の重篤な医学的結果の一因となる場合がある。これらの結果が生じる恐れを最
小限に抑えるため、糖尿病をもつ大抵の人は、自分自身を定期的に検査し、次に
それに応じてグルコース濃度を、例えばダイエット、運動及び（又は）インスリ
ン注射により調節する必要がある。中には、毎日４回以上の多きにわたって血液
中のグルコース濃度を検査しなければならない患者がいる。
【０００５】 グルコース測定システムの一形式は、乾燥試薬ストリップ上で血液中のグルコ
ースが酸化したかどうかを電気化学的に検出するよう動作する。試薬としては、
一般に酵素、例えばグルコースオキシダーゼ又はグルコースデヒドロゲナーゼ及
びレドックス伝達物質、例えばフェロセン又はフェリシアン化物が挙げられる。
この種の測定システムは、１９８０年９月２３日にナカムラ氏等に付与された米
国特許第４，２２４，１２５号及び１９８５年１０月８日にヒギンズ氏等に付与
された米国特許第４，５４５，３８２号に記載されており、これら米国特許明細
書の記載内容を本明細書の一部を形成するものとしてここに引用する。
【０００６】 １９９７年５月２２日に公開されたホッジズ氏等の国際公開第ＷＯ ９７／１
８４６４号は、血液中のグルコースを測定する電気化学的器具を開示しており、
この電気化学的器具は、接着剤で被覆されたポリエチレンテレフタレート（ＰＥ
Ｔ）中間層をサンドイッチした２つの金属化ＰＥＴ層を有している。金属化層は
、第１の電極及び第２の電極を構成し、接着剤被覆層に設けられた切欠きは、電
気化学セルを構成する。セルには、血液サンプル中のグルコースと反応を起こす
試薬が入っている。この器具は、細長く、サンプルは、長い方の側部のうちの一
方に設けられた入口のところで導入される。
【０００７】 上記米国特許に記載された血液中のグルコースを測定する電気化学的器具並び
に生物学的流体の分析物濃度又は特性を測定するのに用いられる他の医学的診断
器具は一般に、流体をサンプル入口から器具の１以上の他の部分に運ぶ必要があ
る。典型的には、サンプルは、２つの互いに間隔を置いた表面相互間の毛管チャ
ネルを通って流れる。以下に記載する多数の特許文献は、医学的診断器具を開示
しており、サンプルの流れを制御する種々の方法についての説明がある。
【０００８】 １９８１年３月３日にコロンブス氏に付与された米国特許第４，２５４，０８
３号は、複合メニスカスが一滴の流体サンプルに生じるようにすることにより一
滴の流体サンプルを器具内へ移動しやすくするよう構成されたサンプル入口を有
する器具を開示している。（これについては、１９９９年１２月７日にクリスモ
ア氏等に付与された米国特許第５，９９７，８１７号も参照されたい。）
【０００９】 １９８４年１月１７日にコロンブス氏に付与された米国特許第４，４２６，４
５１号は、ゾーン相互間の流体の流れを制御する圧力起動可能な手段を有するマ
ルチゾーン純流体素子を開示している。この米国特許の器具は、異なる断面をも
つ第１のゾーンと第２のゾーンのインタフェースのところに生じる液体メニスカ
スに加わる圧力のバランスを利用している。第１のゾーンと第２のゾーンは共に
大気圧の状態にあるとき、液体メニスカスが第１のゾーンから第２のゾーンに進
むのを防止する背圧が表面張力により生じる。このインタフェース又は「ストッ
プジャンクション」の構成は、液体メニスカスを第２のゾーンへ押し込むのに十
分な外部で生じさせた圧力を第１のゾーン中の液体に加えたときにのみ液体が第
２のゾーン内へ流れるようなものである。
【００１０】 １９８９年９月１９日にギボンズ氏等に付与された米国特許第４，８６８，１
２９号は、例えば第１のゾーン内に柱状の流体を設けることによりストップジャ
ンクション中の背圧よりも第１のゾーン内の液体に加わる静圧のほうを大きくす
ることができるということを開示している。
【００１１】 １９９３年７月２７日にシャートル氏に付与された米国特許第５，２３０，８
６６号は、ストップジャンクションのところの表面張力により誘起される背圧を
、例えばガスを第２のゾーン中に閉じ込めてこれを圧縮することにより増強させ
る多数のストップジャンクションを備えた流体素子を開示している。次に、追加
の静圧を第１のゾーンに加える前に圧縮されたガスを逃がすと、流体が第２のゾ
ーン中へ流れるようにすることができる。多数のストップジャンクションの背圧
を並行して変えることにより、最大背圧の低い「破裂ジャンクション」を形成す
ることができる。
【００１２】 １９９５年１２月５日にシェンブリ氏に付与された米国特許第５，４７２，６
０３号（米国特許第５，６２７，０４１号も参照のこと）は、ストップジャンク
ション内の背圧に打ち勝つ遠心力を用いることを開示している。流れが止まると
、第１のゾーンは、大気圧に遠心力により生じた圧力を加えた圧力状態にあり、
この遠心力により生じた圧力は、背圧に打ち勝つのに必要な圧力よりも小さい。
第２のゾーンは、大気圧状態にある。流れを再開させるため、追加の遠心力によ
る圧力を第１のゾーンに加え、メニスカスの背圧に打ち勝つようにする。第２の
ゾーンは、大気圧状態のままである。
【００１３】 １９９９年１２月１４日にナカ氏等に付与された米国特許第６，０１１，３０
７号（公開日は、１９９７年１０月２９日）は、サンプルを吸引力により器具内
に吸い込み、次にサンプルを分析区分中の試薬と反応させる段階を含むサンプル
の分析方法及び器具を開示している。分析は、光学的又は電気化学的手段によっ
て行われる。変形形態では、多数の分析区分及び（又は）バイパスチャネルが設
けられる。これら区分中の流れは、ストップジャンクションを用いないでバラン
スが取られる。
【００１４】 １９９７年１２月２３日にヤシンザーデ氏等に付与された米国特許第５，７０
０，６９５号は、器具を通ってサンプルを移動させるための駆動力をもたらす「
熱圧力チャンバ」を用いる生物学的流体の収集及び取扱い器具を開示している。
【００１５】 １９９８年４月７日にヤシンザーデ氏等に付与された米国特許第５，７３６，
４０４号は、サンプルの端が通路内で振動するようにする段階を含む血液サンプ
ルの凝固時間測定方法を開示している。振動は、サンプルに加わる圧力を交互に
増減させることによって引き起こされる。
【００１６】 上述の特許文献のうち、フローチャネルが流れ方向において斜めであり又は角
度をもつストップジャンクションを有する器具を示唆しているものはない。
【００１７】 発明の概要 本発明は、生物学的流体の分析物濃度を測定する医学的診断器具であって、毛
管フローチャネルが、サンプル入口と流体連通状態で器具内に設けられ、毛管フ
ローチャネルは、ａ）生物学的流体のサンプルを第１の方向において、サンプル
入口の近くに位置した第１の領域からサンプル入口から見て遠くに位置した第２
の領域まで運ぶようになっており、第１の領域は、第１の方向と実質的に垂直な
第２の方向において毛管寸法を有し、ｂ）ストップジャンクションを有し、スト
ップジャンクションは、ｉ）第１の領域と第２の領域を互いに分離し、ｉｉ）第
２の方向において毛管寸法よりも大きな所定寸法を有し、ｉｉｉ）第１の領域の
ほうへ向いた角度を形成する境界領域を有していることを特徴とする器具を提供
する。
【００１８】 明細書及び図面において、毛管は互いに平行なプレートによって境界付けられ
た状態で記載されていることに注目されたい。この場合、毛管寸法をもつ「第２
の方向」は、一意的に定められる。変形例として、本発明の毛管は、円筒形であ
ってもよい。この場合、第２の方向は、平らな円又はディスクにおいて流体の流
れ方向に垂直な半径方向である。
【００１９】 本発明の器具はそのフローチャネル中に、流れ方向において斜めであり又は角
度をもつストップジャンクションをもたらす。かかるストップジャンクションは
、制御が容易な突破（break-through）圧力をもつものとして設計できる。
【００２０】 実施形態の詳細な説明 流体がチャネルを通って流れるとき、チャネル断面の不連続部は、「ストップ
ジャンクション」を形成することができ、このストップジャンクションは、米国
特許第４，４２６，４５１号、同第５，２３０，８６６号及び同第５，９１２，
１３４号に記載されているように流体の流れを止めることができる。なお、かか
る米国特許明細書の記載内容を本明細書の一部を形成するものとしてここに引用
する。ストップジャンクションが生じる理由は、流体メニスカスが不連続部を通
って進むのを止める背圧が表面張力により生じることにある。メニスカスの先導
縁が鋭角の頂点に当たり、次に角の辺に沿って引っ張られるとストップジャンク
ションは弱められ、それにより流れが促進される。これを、角度が流体の流れ方
向と逆の方向に「向く」と記述することができる。
【００２１】 本発明は、ストップジャンクションを備えたフローチャネルを有する医学的診
断器具に関する。ストップジャンクションは、流れ方向に斜めであり又は角度を
なしており、これにより、チャネル内の流体は、ストップジャンクション前後に
所定の圧力差があると、ストップジャンクションを突破することができる。かか
る制御された突破方式のストップジャンクションの利点は、以下の説明から明ら
かである。
【００２２】 図１は、多層サンドイッチである医学的診断ストリップ１０の一部を示してい
る図である。上層１２と下層１４が、中間層１６をサンドイッチしている。中間
層１６に設けられた切欠きが、チャネル１８を形成している。線２０，２０Ａが
、層１２の底面に刻み込まれていて、それぞれチャネル１８内にストップジャン
クション２１，２１Ａを形成している。かくして、サンプル入口２２のところで
チャネル１８に導入されたサンプルＳは、ストップジャンクション２１に到達す
ると止まる。
【００２３】 図２及び図３は、セレーション２４，２４Ａをそれぞれ追加することによりス
トップジャンクション２１，２１Ａに設計変更を施した図１の医学的診断ストリ
ップの一部を示している。セレーション２４は、サンプル入口２２の方へ「向い
た」鋭角Ａを形成している。図２及び図３はそれぞれ、サンプルＳがストップジ
ャンクション２１を突破する直前及び直後のサンプルＳを示している。突破は、
まず最初に流体の流れ方向と反対側に向いた頂点のところで生じる。毛管チャネ
ル内のストップジャンクションを通る流れを促進する上でのセレーションの有効
性は、角度及び角度を作る辺の長さで左右される。角度が小さければ小さいほど
辺が長ければ長いほど、それだけ一層セレーションの有効性が高くなる。かくし
て、角度が小さくて辺が長い場合、線が刻み込まれた領域前後の静圧差が僅かで
あっても、これによりサンプルはこれを通って流れることになる。好ましくは、
角度Ａは、約９０°以下であり、その対称軸線は、チャネル内の流れ方向と整列
している。
【００２４】 ストップジャンクション２１Ａは、入口２２と反対側のチャネル１８の端部２
６のほうへ向いた角度を有し、このストップジャンクションは、端部２６に入っ
たサンプルの流れに対する抵抗が小さくなっている。ストップジャンクションが
チャネル１８の何れか一方の端部に入って他方の端部に流れる流れに対して減少
した抵抗を有さなければならない場合、好ましくはストップジャンクション２１
，２１Ａの両方は、２以上のセレーションを有し、少なくとも１つは、各方向に
向いている（これは、図６及び図７に示されている）。
【００２５】 図４及び図５は、サンプルの流れがストップジャンクション２１を突破した後
のチャネル１８を通るサンプルの流れを示している図である。図４では、サンプ
ルは、ストップジャンクション２１Ａのところで止められている。図５では、サ
ンプルは、ストップジャンクション２１Ａの２つの端部を通過している。突破は
、そこに生じる。というのは、２つの端部のところの角度は９０°よりも大きい
が、これら角度は、セレーション２４Ａの中心のところの角度（即ち、端部２６
のほうへ向いた角度の補角）よりも小さいからである。サンプルは、図５に示す
位置に到達した後、短時間でチャネル１８の幅全体を横切ってストップジャンク
ション２１Ａを通過することになる。
【００２６】 図６は、生物学的流体の分析物濃度を測定する器具２８の分解図であり、この
器具は、本発明の毛管フローチャネル３０及びストップジャンクション３２，３
２Ａを有している。上絶縁シート３４が、導電面３６を有し、この導電面は代表
的には、当該技術分野で周知の真空蒸着法、スパッタリング法、電気めっき法又
は導電面を形成する任意他の適当な方法により絶縁シート３４の表面上にめっき
された金属である。絶縁線３８，３８Ａが表面３６の長手方向縁部からこれに刻
み込まれている。刻み込まれた線３８，３８Ａは、シート３４の上側で表面３６
の厚さを貫通して延びて器具の幅全体にわたり導電路中にギャップを生じさせて
いる。
【００２７】 中間絶縁層４０が、上絶縁シート３４の導電面３６と下絶縁シート４４の導電
面４２との間にサンドイッチされている。中間層４０は好ましくは、両面にシー
ト３４，４４にくっつくようにする接着剤が塗布された熱可塑性シートである。
中間層４０に設けられた切欠きチャネル３０が、導電被膜が施されたシート３４
，４４相互間に、第１の端部４６、第２の端部４８及びこれら２つの端部相互間
に位置する電気化学セル５０を形成している。毛管チャネル３０内には、緩衝剤
、伝達物質及び酵素から成る乾燥状態の試薬被膜４９が、導電面４２に被着され
た状態で示されている。変形例として、試薬被膜４９を、表面４２に代えて、或
いはこれに加えて導電面３６に被着させてもよい。電気化学的セル５０は、流体
／試薬の組合せの電気的パラメータが測定される領域である。試薬が一般的に被
覆される（しかしながら、必ずしもそのようにする必要はない）領域は、セル５
２に相当している。試薬及び電気化学セル５０を、チャネル３０内で且つ刻み込
まれた線３８，３８Ａ相互間の領域に限定するのがよい。変形例として、試薬被
膜（及びセル）が、器具の縁部相互間の切欠き領域全体にわたって延びてもよい
。
【００２８】 図７は、図６の器具の平面図である。刻み込まれた線３８，３８Ａが導電面３
６を３つの領域、即ち３６Ａ，３６Ｂ，３６Ｃに分割していることは図７から明
らかであり、各領域は、他の２つから絶縁されている。刻み込まれた線３８，３
８Ａの目的は、導電性の生物学的流体サンプルによるチャネル３０の充填を電気
的にモニターできるようにすることにある。隣り合う導電性領域、例えば３６Ａ
，３６Ｂ又は３６Ｃ，３６Ｂ相互間の電気抵抗をモニターすることにより、サン
プルが領域相互間に位置する刻み込まれた線３８又は３８Ａを橋絡した時期を決
定することができる。刻み込まれた線３８，３８Ａは、チャネル３０内にストッ
プジャンクションを形成し、セレーション５２，５２Ａが無ければ、図１に示す
ように流れを停止させることになる。セレーション５２，５２Ａは、チャネル３
０の第１の端部４６と第２の端部４８の両方に向いた角度をなしている。かくし
て、図２乃至図５に示すストップジャンクション中の「単独の」セレーションと
は異なり、ストップジャンクション３２，３２Ａのセレーションは各々、両方向
における、即ち、サンプルが第１の端部４６に入ったにせよ、第２の端部４８に
入ったにせよ何れの場合でも、サンプルの流れを容易にする。
【００２９】 図８は、図７の８−８線矢視図である。図８から明らかなように、刻み込まれ
た線３８，３８Ａは、導電面３６を中断させ、絶縁シート３４内へ延びている。
導電面３６は代表的には金であり、導電面４２は代表的にはパラジウムであるが
、それぞれ変形例として試薬又はサンプルと反応を起こさず、絶縁表面に被着さ
せることができる任意他の導電性材料であってもよい。図６、図７及び図８の器
具を用いる分析物濃度の電気化学的なモニターに関するそれ以上の詳細は、同時
係属米国特許出願（代理人事件番号ＬＦＳ００９３）に記載されている。なお、
かかる米国特許出願の記載内容を本明細書の一部を形成するものとしてここに引
用する。
【図面の簡単な説明】
【図１】 医用器具中のストップジャンクションの作用を示す図である。
【図２】 本発明の器具の一部内の流体の流れを示す図である。
【図３】 本発明の器具の一部内の流体の流れを示す図である。
【図４】 本発明の器具の一部内の流体の流れを示す図である。
【図５】 本発明の器具の一部内の流体の流れを示す図である。
【図６】 本発明の器具の分解斜視図である。
【図７】 図６の器具の平面図である。
【図８】 図７の器具の断面図である。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ， ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，Ｉ Ｔ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ，ＴＲ)，ＯＡ(ＢＦ ，ＢＪ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＧＷ， ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，Ｇ Ｍ，ＫＥ，ＬＳ，ＭＷ，ＭＺ，ＳＤ，ＳＬ，ＳＺ，ＴＺ ，ＵＧ，ＺＷ)，ＥＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ， ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，ＡＥ，ＡＧ，ＡＬ，ＡＭ， ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，Ｂ Ｚ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＲ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ ，ＤＭ，ＤＺ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＤ，ＧＥ， ＧＨ，ＧＭ，ＨＲ，ＨＵ，ＩＤ，ＩＬ，ＩＮ，ＩＳ，Ｊ Ｐ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＡ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ， ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＭＺ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，Ｒ Ｏ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＳＬ，ＴＪ ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ，ＴＺ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＺ，ＶＮ， ＹＵ，ＺＡ，ＺＷ (72)発明者 シャートル・ロバート・ジャスティス アメリカ合衆国、94550 カリフォルニア 州、リバーモア、ジュネーブ・コート 1264 Ｆターム(参考） 2G045 CA25 CB03 DA31 FB05 JA07 2G058 DA07 GA12

Claims (10)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 生物学的流体の分析物濃度を測定する医学的診断器具であっ
    て、毛管フローチャネルが、サンプル入口と流体連通状態で器具内に設けられ、
    毛管フローチャネルは、 ａ）生物学的流体のサンプルを第１の方向において、サンプル入口の近くに位
    置した第１の領域からサンプル入口から見て遠くに位置した第２の領域まで運ぶ
    ようになっており、第１の領域は、第１の方向と実質的に垂直な第２の方向にお
    いて毛管寸法を有し、 ｂ）ストップジャンクションを有し、ストップジャンクションは、 ｉ）第１の領域と第２の領域を互いに分離し、 ｉｉ）第２の方向において毛管寸法よりも大きな所定寸法を有し、 ｉｉｉ）第１の領域のほうへ向いた角度を形成する境界領域を有していること
    を特徴とする器具。
  2. 【請求項２】 生物学的流体の分析物濃度に関連付けられたサンプルの物理
    的パラメータが測定される測定領域を第２の領域中に更に有していることを特徴
    とする請求項１記載の器具。
  3. 【請求項３】 中間層により第２の方向において互いに分離された第１の層
    と第２の層を更に有し、中間層に設けられた切欠きが、第１の層及び第２の層と
    一緒になって、サンプル入口、測定領域及びフローチャネルを形成していること
    を特徴とする請求項２記載の器具。
  4. 【請求項４】 第２の領域は、第２の方向において毛管寸法と実質的に同一
    の寸法を有していることを特徴とする請求項３記載の器具。
  5. 【請求項５】 境界領域は、第１の層の表面中に刻み込まれたパターンを有
    していることを特徴とする請求項４記載の器具。
  6. 【請求項６】 生物学的流体は、導電性であり、第１の層及び第２の層はそ
    れぞれ、絶縁層である中間領域に隣接して導電面を有し、フローチャネルは、 ａ）前記層のうちの一つの導電面上に設けられていて、サンプルと反応して生
    物学的流体の分析物濃度に関連付け可能な電気的パラメータの変化を生じさせる
    ための乾燥試薬を有し、 ｂ）電気化学セルを有し、電気的パラメータは、電気化学セル内で測定され、
    ストップジャンクションは、前記層のうちの一つの導電面中に刻み込まれた絶縁
    パターンを有し、絶縁パターンを横切って流れるサンプルが、第１の領域から第
    ２の領域までの導電路となることを特徴とする請求項３記載の器具。
  7. 【請求項７】 サンプルを器具の第３の領域に導入する第２のサンプル入口
    を更に有し、第３の領域は、第２の領域と流体連通状態にあり、第１のサンプル
    入口に導入された流体は、第２のサンプル入口に導入された流体とは実質的に反
    対側の方向に移動することを特徴とする請求項１記載の器具。
  8. 【請求項８】 境界領域は、両方のサンプル入口のほうへ向いた角度をもつ
    セレーション付きパターンを形成していることを特徴とする請求項７記載の器具
    。
  9. 【請求項９】 サンプルを器具の第３の領域に導入する第２のサンプル入口
    を更に有し、第３の領域は、第２の領域と流体連通状態にあり、第１のサンプル
    入口に導入された流体は、第２のサンプル入口に導入された流体とは実質的に反
    対側の方向に移動することを特徴とする請求項６記載の器具。
  10. 【請求項１０】 境界領域は、両方のサンプル入口のほうへ向いた角度をも
    つセレーション付きパターンを形成していることを特徴とする請求項９記載の器
    具。
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