JP2003529763A - 純流体型診断器具内の毛管による流れ制御 - Google Patents

純流体型診断器具内の毛管による流れ制御

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Abstract

(57)【要約】 生物学的流体の分析物濃度又は性質を測定する医学的診断器具が、流体のサンプルを入口から分岐箇所へ、そして測定領域に運び、或いはバイパスチャネル経由でオーバーフロー領域に運ぶ毛管フローチャネルを有する。第１のストップジャンクションが、流体が測定領域に入った後、流体の流れを止める。バイパスチャネルは、少なくとも１つの方向に毛管寸法を有している。バイパスチャネル内に設けられた第２のストップジャンクションが、その方向において毛管寸法よりも大きな寸法を有し、分岐箇所のほうへ向いた角度を形成する境界領域を有している。この構成では、第２のストップジャンクションは、当初、オーバーフロー領域への流れを阻止するが、測定領域の充填後に流れを可能にする。この器具は、血液の凝固時間を測定するのに特に適している。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】 先の出願の説明 本願は、１９９９年６月１５日に出願された係属中の米国特許出願第０９／３
３３，７６５号及び１９９９年７月１６日に出願された係属中の米国特許出願第
０９／３５４，９９５号と関連がある。
【０００２】 発明の背景 １．発明の分野 本発明は、通過する流体の流れを制御する要素を含む医学的診断器具に関し、
特に、ストップジャンクションを通る流体の流れを容易にする器具に関する。
【０００３】 ２．関連技術の説明 種々の医学的診断方法では、生物学的流体、例えば血液、尿又は唾液について
流体中の分析物濃度を測定する検査が行われる。かかる医学的診断方法は、生物
学的流体の種々の物理的パラメータ、即ち機械的パラメータ、光学的パラメータ
、電気的パラメータ等を測定する。
【０００４】 最も関心の高い分析物の１つはグルコースであり、酵素を主成分とする配合物
を有する乾燥した相の試薬ストリップが、生物学的流体のサンプルをグルコース
濃度につき検査するために臨床検査室、医師のオフィス、病院及び家庭で幅広く
用いられている。事実、試薬ストリップは、国家の推定１，６００万人の糖尿病
にかかっている人のうち多くにとって毎日必要になっている。糖尿病は、血液の
化学的性質に危険を招く異常を引き起こす場合があるので、失明、腎臓疾患及び
他の重篤な医学的結果の一因となる場合がある。これらの結果が生じる恐れを最
小限に抑えるため、糖尿病をもつ大抵の人は、自分自身を定期的に検査し、次に
それに応じてグルコース濃度を、例えばダイエット、運動及び（又は）インスリ
ン注射により調節する必要がある。中には、毎日４回以上の多きにわたって血液
中のグルコース濃度を検査しなければならない患者がいる。
【０００５】 グルコース測定システムの一形式は、乾燥試薬ストリップ上で血液中のグルコ
ースが酸化したかどうかを電気化学的に検出するよう動作する。試薬としては、
一般に酵素、例えばグルコースオキシダーゼ又はグルコースデヒドロゲナーゼ及
びレドックス伝達物質、例えばフェロセン又はフェリシアン化物が挙げられる。
この種の測定システムは、１９８０年９月２３日にナカムラ氏等に付与された米
国特許第４，２２４，１２５号及び１９８５年１０月８日にヒギンズ氏等に付与
された米国特許第４，５４５，３８２号に記載されており、これら米国特許明細
書の記載内容を本明細書の一部を形成するものとしてここに引用する。
【０００６】 １９９７年５月２２日に公開されたホッジズ氏等の国際公開第ＷＯ ９７／１
８４６４号は、血液中のグルコースを測定する電気化学的器具を開示しており、
この電気化学的器具は、接着剤で被覆されたポリエチレンテレフタレート（ＰＥ
Ｔ）中間層をサンドイッチした２つの金属化ＰＥＴ層を有している。金属化層は
、第１の電極及び第２の電極を構成し、接着剤被覆層に設けられた切欠きは、電
気化学セルを構成する。セルには、血液サンプル中のグルコースと反応を起こす
試薬が入っている。この器具は、細長く、サンプルは、長い方の側部のうちの一
方に設けられた入口のところで導入される。
【０００７】 上記米国特許に記載された血液中のグルコースを測定する電気化学的器具並び
に生物学的流体の分析物濃度又は特性を測定するのに用いられる他の医学的診断
器具は一般に、流体をサンプル入口から器具の１以上の他の部分に運ぶ必要があ
る。典型的には、サンプルは、２つの互いに間隔を置いた表面相互間の毛管チャ
ネルを通って流れる。以下に記載する多数の特許文献は、医学的診断器具を開示
しており、サンプルの流れを制御する種々の方法についての説明がある。
【０００８】 １９８１年３月３日にコロンブス氏に付与された米国特許第４，２５４，０８
３号は、複合メニスカスが一滴の流体サンプルに生じるようにすることにより一
滴の流体サンプルを器具内へ移動しやすくするよう構成されたサンプル入口を有
する器具を開示している。（これについては、１９９９年１２月７日にクリスモ
ア氏等に付与された米国特許第５，９９７，８１７号も参照されたい。）
【０００９】 １９８４年１月１７日にコロンブス氏に付与された米国特許第４，４２６，４
５１号は、ゾーン相互間の流体の流れを制御する圧力起動可能な手段を有するマ
ルチゾーン純流体素子を開示している。この米国特許の器具は、異なる断面をも
つ第１のゾーンと第２のゾーンのインタフェースのところに生じる液体メニスカ
スに加わる圧力のバランスを利用している。第１のゾーンと第２のゾーンは共に
大気圧の状態にあるとき、液体メニスカスが第１のゾーンから第２のゾーンに進
むのを防止する背圧が表面張力により生じる。このインタフェース又は「ストッ
プジャンクション」の構成は、液体メニスカスを第２のゾーンへ押し込むのに十
分な外部で生じさせた圧力を第１のゾーン中の液体に加えたときにのみ液体が第
２のゾーン内へ流れるようなものである。
【００１０】 １９８９年９月１９日にギボンズ氏等に付与された米国特許第４，８６８，１
２９号は、例えば第１のゾーン内に柱状の流体を設けることによりストップジャ
ンクション中の背圧よりも第１のゾーン内の液体に加わる静圧のほうを大きくす
ることができるということを開示している。
【００１１】 １９９３年７月２７日にシャートル氏等に付与された米国特許第５，２３０，
８６６号は、ストップジャンクションのところの表面張力により誘起される背圧
を、例えばガスを第２のゾーン中に閉じ込めてこれを圧縮することにより増強さ
せる多数のストップジャンクションを備えた流体素子を開示している。次に、追
加の静圧を第１のゾーンに加える前に圧縮されたガスを逃がすと、流体が第２の
ゾーン中へ流れるようにすることができる。多数のストップジャンクションの背
圧を並行して変えることにより、最大背圧の低い「破裂ジャンクション」を形成
することができる。
【００１２】 １９９５年１２月５日にシェンブリ氏に付与された米国特許第５，４７２，６
０３号（米国特許第５，６２７，０４１号も参照のこと）は、ストップジャンク
ション内の背圧に打ち勝つ遠心力を用いることを開示している。流れが止まると
、第１のゾーンは、大気圧に遠心力により生じた圧力を加えた圧力状態にあり、
この遠心力により生じた圧力は、背圧に打ち勝つのに必要な圧力よりも小さい。
第２のゾーンは、大気圧状態にある。流れを再開させるため、追加の遠心力によ
る圧力を第１のゾーンに加え、メニスカスの背圧に打ち勝つようにする。第２の
ゾーンは、大気圧状態のままである。
【００１３】 １９９９年１２月１４日にナカ氏等に付与された米国特許第６，０１１，３０
７号（公開日は、１９９７年１０月２９日）は、サンプルを吸引力により器具内
に吸い込み、次にサンプルを分析区分中の試薬と反応させる段階を含むサンプル
の分析方法及び器具を開示している。分析は、光学的又は電気化学的手段によっ
て行われる。変形形態では、多数の分析区分及び（又は）バイパスチャネルが設
けられる。これら区分中の流れは、ストップジャンクションを用いないでバラン
スが取られる。
【００１４】 １９９７年１２月２３日にヤシンザーデ氏等に付与された米国特許第５，７０
０，６９５号は、器具を通ってサンプルを移動させるための駆動力をもたらす「
熱圧力チャンバ」を用いる生物学的流体の収集及び取扱い器具を開示している。
【００１５】 １９９８年４月７日にヤシンザーデ氏等に付与された米国特許第５，７３６，
４０４号は、サンプルの端が通路内で振動するようにする段階を含む血液サンプ
ルの凝固時間測定方法を開示している。振動は、サンプルに加わる圧力を交互に
増減させることによって引き起こされる。
【００１６】 上述の特許文献のうち、フローチャネルが流れ方向において斜めであり又は角
度をもつストップジャンクションを有する器具を示唆しているものはない。
【００１７】 発明の概要 本発明は、生物学的流体の分析物濃度又は性質を測定する医学的診断器具であ
って、ａ）生物学的流体のサンプルを器具内へ導入するサンプル入口を有し、ｂ
）サンプルをサンプル入口から分岐箇所に運ぶ第１の毛管チャネルを有し、ｃ）
分岐箇所からのサンプルの第１の部分を、生物学的流体の分析物濃度又は性質に
関連付けられたサンプルの物理的パラメータが測定される測定領域中へ運び、そ
して第１のストップジャンクションに運ぶ毛管連結チャネルを有し、ｄ）サンプ
ルの第２の部分を第１の方向において、分岐箇所の近くに位置する第１の領域か
ら分岐箇所から見て遠くに位置したオーバーフロー領域に運ぶ毛管バイパスチャ
ネルを有し、第１の領域は、第１の方向と実質的に垂直の第２の方向において毛
管寸法を有し、ｅ）毛管バイパスチャネル内に設けられた第２のストップジャン
クションを有し、第２のストップジャンクションは、ｉ）第１の領域とオーバー
フロー領域を互いに分離し、ｉｉ）第２の方向において毛管寸法よりも大きな所
定寸法を有し、ｉｉｉ）第１の領域のほうへ向いた角度を形成する境界領域を有
し、サンプル入口に入った過剰サンプルが、第２のストップジャンクションを通
ってオーバーフロー領域内に流れるようになっていることを特徴とする器具を提
供する。
【００１８】 本発明の器具はその毛管フローチャネル中に、流れ方向において斜めであり又
は角度をもつストップジャンクションをもたらす。かかるストップジャンクショ
ンは、制御が容易な突破（ブレークスルー）圧力をもつものとして設計できる。
明細書及び図面において、毛管は互いに平行なプレートによって境界付けられた
状態で記載されていることに注目されたい。この場合、毛管寸法をもつ「第２の
方向」は、一意的に定められる。変形例として、本発明の毛管は、円筒形であっ
てもよい。この場合、第２の方向は、平らな円又はディスクにおいて流体の流れ
方向に垂直な半径方向である。
【００１９】 実施形態の詳細な説明 流体がチャネルを通って流れるとき、チャネル断面の不連続部は、「ストップ
ジャンクション」を形成することができ、このストップジャンクションは、米国
特許第４，４２６，４５１号、同第５，２３０，８６６号及び同第５，９１２，
１３４号に記載されているように流体の流れを止めることができる。なお、かか
る米国特許明細書の記載内容を本明細書の一部を形成するものとしてここに引用
する。ストップジャンクションが生じる理由は、流体メニスカスが不連続部を通
って進むのを止める背圧が表面張力により生じることにある。メニスカスの先導
縁が鋭角の頂点に当たり、次に角の辺に沿って引っ張られるとストップジャンク
ションは弱められ、それにより流れが促進される。これを、角度が流体の流れ方
向と逆の方向に「向く」と記述することができる。
【００２０】 本発明は、ストップジャンクションを備えたフローチャネルを有する医学的診
断器具に関する。ストップジャンクションは、流れ方向に斜めであり又は角度を
なしており、これにより、チャネル内の流体は、ストップジャンクション前後に
所定の圧力差があると、ストップジャンクションを突破することができる。かか
る制御された突破方式のストップジャンクションの利点は、以下の説明から明ら
かである。
【００２１】 図１は、多層サンドイッチである医学的診断ストリップ１０の一部を示してい
る図である。上層１２と下層１４が、中間層１６をサンドイッチしている。中間
層１６に設けられた切欠きが、チャネル１８を形成している。線２０，２０Ａが
、層１２の底面に刻み込まれていて、それぞれチャネル１８内にストップジャン
クション２１，２１Ａを形成している。かくして、サンプル入口２２のところで
チャネル１８に導入されたサンプルＳは、ストップジャンクション２１に到達す
ると止まる。
【００２２】 図２及び図３は、セレーション２４，２４Ａをそれぞれ追加することによりス
トップジャンクション２１，２１Ａに設計変更を施した図１の医学的診断ストリ
ップの一部を示している図である。セレーション２４は、サンプル入口２２の方
へ「向いた」鋭角Ａを形成している。図２及び図３はそれぞれ、サンプルＳがス
トップジャンクション２１を突破する直前及び直後のサンプルＳを示している図
である。突破は、まず最初に流体の流れ方向と反対側に向いた頂点のところで生
じる。毛管チャネル内のストップジャンクションを通る流れを促進する上でのセ
レーションの有効性は、角度及び角度を作る辺の長さで左右される。角度が小さ
ければ小さいほど辺が長ければ長いほど、それだけ一層セレーションの有効性が
高くなる。かくして、角度が小さくて辺が長い場合、線が刻み込まれた領域前後
の静圧差が僅かであっても、これによりサンプルはこれを通って流れることにな
る。好ましくは、角度Ａは、約９０°以下であり、その対称軸線は、チャネル内
の流れ方向と整列している。
【００２３】 ストップジャンクション２１Ａは、入口２２と反対側のチャネル１８の端部２
６のほうへ向いた角度を有し、このストップジャンクションは、端部２６に入っ
たサンプルの流れに対する抵抗が小さくなっている。図４及び図５は、サンプル
の流れがストップジャンクション２１を突破した後のチャネル１８を通るサンプ
ルの流れを示している図である。図４では、サンプルは、ストップジャンクショ
ン２１Ａのところで止められている。図５では、サンプルは、ストップジャンク
ション２１Ａの２つの端部を通過している。突破は、そこに生じる。というのは
、２つの端部のところの角度は９０°よりも大きいが、これら角度は、セレーシ
ョン２４Ａの中心のところの角度（即ち、端部２６のほうへ向いた角度の補角）
よりも小さいからである。サンプルは、図５に示す位置に到達した後、短時間で
チャネル１８の幅全体を横切ってストップジャンクション２１Ａを通過すること
になる。
【００２４】 図６は、本発明の実施形態の分解斜視図である。診断器具３０は、中間層３６
をサンドイッチした上層３２と下層３４を有している。器具の要素は、これらの
層及びこれらの層に設けられた切欠きと協働して形成される。図６には、中間層
３６及び上層３２に設けられた互いに整列状態の穴によって形成されたサンプル
入口３８、サンプルをサンプル入口３８から分岐箇所４２に運ぶ第１の毛管チャ
ネル４０及びサンプルを測定領域４６を通って第１のストップジャンクション４
８に運ぶ毛管連結チャネル４４が示されている。ストップジャンクション４８は
、測定領域４６の端のところに設けられた毛管ネックと、中間層３６、上層３２
及び下層３４にそれぞれ設けられた互いに一致した状態の穴４８Ａ，４８Ｂ，４
８Ｃとの交差部によって形成されている。穴４８Ａ，４８Ｂ，４８Ｃは、層を重
ね合わせると有利には一作業で穴開けされる。好ましさの度合の低い実施形態で
は、２つの穴だけが必要である。かくして、穴４８Ｂ又は４８Ｃを省くことがで
きる。測定領域４６は好ましくは、試薬５０を含んでいる。切欠き５８は、上層
３２及び下層３４の隣り合う領域を有する袋の一部である。毛管バイパスチャネ
ル５２が、分岐箇所４２からオーバーフロー領域５４までの別の経路となる。バ
イパスチャネル５２内に設けられたストップジャンクション５６は、オーバーフ
ロー領域５４内への流れを妨げる。ストップジャンクション５６は、毛管バイパ
スチャネル５２と、中間層３６、上層３２及び下層３４にそれぞれ設けられた互
いに一致した状態の穴５６Ａ，５６Ｂ，５６Ｃとの交差部によって形成されてい
る。（穴５６Ｂ又は穴５６Ｃの何れかを省くことができる）。ストップジャンク
ション４８，５６も又、それぞれシール４８Ｄ，４８Ｅ及びシール５６Ｄ，５６
Ｅを必要とすることは注目されたい。
【００２５】 図７は、図６の器具の平面図である。図６及び図７に示す器具は、血液の凝固
時間、即ち「プロトロンビン時間」又は「ＰＴ時間」を測定するのに特に好適で
あり、かかる器具に関する詳細が以下に記載されている。この器具を他の医学的
診断用途に合わせるのに必要な設計変更は、当業者が通常行うレベルのことを必
要とするに過ぎない。作用を説明すると、袋５８を圧縮した後、サンプルをサン
プルポート３８に塗布する。明らかなこととして、袋５８の切欠きに隣接した上
層３２及び／又は下層３４の領域は、袋５８を圧縮できるように弾性でなければ
ならない。袋を解放すると、吸引力により、サンプルが第１の毛管チャネル４０
を通って分岐箇所４２に吸い込まれ、そして毛管連結チャネル４４を通って測定
領域４６に吸い込まれる。測定領域４６をサンプルで充填することができるよう
にするためには、袋５８の容積は好ましくは、第１のチャネル４０、連結チャネ
ル４４、毛管バイパスチャネル５２及び測定領域４６の容積の合計に少なくとも
ほぼ等しい。測定法は光学式であり、測定領域４６は下から照明されるべきであ
り、下層３４は、これら測定領域４６に隣接するところでは透明でなければなら
ない。ＰＴ検査の場合、試薬５０は、凍結乾燥試薬中に通常見受けられる増量（
bulking）試薬の無いトロンボプラスチンを含む。
【００２６】 図６及び図７に示すように、サンプルは、袋５８の復元により生じる吸引力に
よって器具内に吸い込まれる。サンプルがストップジャンクション４８に達する
と、サンプルの流れは止まる。ＰＴ測定の場合、サンプルの流れが再現可能な「
連銭（ルロー）形成」、即ち血液細胞の積み重ねを可能にする箇所に達するとサ
ンプルの流れを停止させることが重要であり、かかる手順は、本発明を用いて血
液の凝固状態をモニターする際の重要な段階である。
【００２７】 バイパスチャネルの機能及び作用は、図７Ａ、図７Ｂ及び図７Ｃを参照するこ
とにより理解でき、これらの図は、測定のためにサンプルが器具３０内に吸い込
まれる際の時間シーケンスを示している。
【００２８】 図７Ａは、袋５８を圧縮した状態でユーザがサンプルをストリップに塗布した
後の状況を示している図である。これは、１以上の血液滴を塗布することにより
達成できる。
【００２９】 図７Ｂは、袋を復元した後の状況を示している図である。その結果生じる第１
のチャネル４０及び連結チャネル４４内の圧力の減少により、サンプルは当初、
測定領域４６内に引き込まれる。サンプルがストップジャンクション４８に達す
ると、サンプルは背圧の作用を受け、この背圧によりサンプルは流れが止まり、
そして追加のサンプルがバイパスチャネル内へストップジャンクション５６に向
かって吸い込まれる。ストップジャンクション５６はストップジャンクション４
８よりも「弱い」ことに注目されたい。というのは、ストップジャンクション５
６は、分岐箇所４２の方へ向いた角度Ａを持つからである。（これについては図
１乃至図５を参照されたい）。かくして、弱いストップジャンクション５６は、
２つの機能を実行する。このストップジャンクションは第１に、オーバーフロー
領域５４内へのサンプルの流れを妨げ、かくして、測定領域４６の迅速な充填を
可能にする。第２に、ストップジャンクションは、過剰サンプルがこれを通って
流れることができるようにし（測定領域４６が一杯になった後）、ストップジャ
ンクション４８の２つの側部上に残存している圧力差を緩和する。かかる圧力差
により、サンプルはストップジャンクション４８を通って「漏れ」、測定領域を
通るサンプルの移動を生じさせる場合があるが、これは上述の理由で望ましくな
い。
【００３０】 図７Ｃは、サンプル表面上に加わる圧力、即ちサンプルの入口３８に加わる大
気圧及びオーバーフロー領域５４及びストップジャンクション４８内の自由表面
上に加わる圧力相互間の平衡状態が確立されたときの状況を示している。
【００３１】 図８は、３つの測定領域を有する本発明の器具の好ましい実施形態を示してい
る図である。ＰＴ検査の場合、測定領域１４６は、トロンボプラスチンを含んで
いる。
【００３２】 好ましくは、測定領域１４６Ａ，１４６Ｂは、対照例、より好ましくは以下に
記載する対照例を含んでいる。領域１４６Ａは、トロンボプラスチン、ウシの溶
出液及び組換え型第ＶＩＩａ因子を含んでいる。成分は、抗凝固剤、例えばワル
ファリンの作用を打ち消すことにより血液サンプルの凝固時間を標準化するよう
選択される。測定領域１４６Ｂは、抗凝固剤の作用に或る程度打ち勝つようトロ
ンボプラスチン及びウシ溶出液だけを含んでいる。かくして、３つの測定がスト
リップに関して行われる。一番関心のある測定であるサンプルのＰＴ時間が領域
１４６について測定される。しかしながら、この測定は、領域１４６Ａ，１４６
Ｂに対する測定が所定範囲内の結果を生じさせる場合にのみ有効である。これら
対照測定の何れか又は両方が所定範囲から外れている場合、再検査が指示される
。長くしたストップジャンクション１４８は、３つ全ての測定領域内の流れを止
める。バイパスチャネル１５２内のストップジャンクション１５６は、上述のよ
うに機能する。
【００３３】 本発明のこの実施形態に関する追加の詳細は、１９９９年６月１５日に出願さ
れた同時係属米国特許出願第０９／３３３，７６５号に記載されており、かかる
米国特許出願の記載内容を本明細書の一部を形成するものとしてここに引用する
。
【図面の簡単な説明】
【図１】 医用器具中のストップジャンクションの作用を示す図である。
【図２】 本発明の器具の一部内の流体の流れを示す図である。
【図３】 本発明の器具の一部内の流体の流れを示す図である。
【図４】 本発明の器具の一部内の流体の流れを示す図である。
【図５】 本発明の器具の一部内の流体の流れを示す図である。
【図６】 本発明の器具の分解斜視図である。
【図７】 図６の器具の平面図である。
【図７Ａ】 サンプルが図６の器具を充填している状態を示す図である。
【図７Ｂ】 サンプルが図６の器具を充填している状態を示す図である。
【図７Ｃ】 サンプルが図６の器具を充填している状態を示す図である。
【図８】 ３つの測定領域を有する本発明の好ましい実施形態の平面図である。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ， ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，Ｉ Ｔ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ，ＴＲ)，ＯＡ(ＢＦ ，ＢＪ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＧＷ， ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，Ｇ Ｍ，ＫＥ，ＬＳ，ＭＷ，ＭＺ，ＳＤ，ＳＬ，ＳＺ，ＴＺ ，ＵＧ，ＺＷ)，ＥＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ， ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，ＡＥ，ＡＧ，ＡＬ，ＡＭ， ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，Ｂ Ｚ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＲ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ ，ＤＭ，ＤＺ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＤ，ＧＥ， ＧＨ，ＧＭ，ＨＲ，ＨＵ，ＩＤ，ＩＬ，ＩＮ，ＩＳ，Ｊ Ｐ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＡ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ， ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＭＺ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，Ｒ Ｏ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＳＬ，ＴＪ ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ，ＴＺ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＺ，ＶＮ， ＹＵ，ＺＡ，ＺＷ (72)発明者 シャートル・ロバート・ジャスティス アメリカ合衆国、94550 カリフォルニア 州、リバーモア、ジュネーブ・コート 1264 Ｆターム(参考） 2G045 AA10 CA25 CA26 DA80

Claims (10)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 生物学的流体の分析物濃度又は性質を測定する医学的診断器
    具であって、 ａ）生物学的流体のサンプルを器具内へ導入するサンプル入口を有し、 ｂ）サンプルをサンプル入口から分岐箇所に運ぶ第１の毛管チャネルを有し、 ｃ）分岐箇所からのサンプルの第１の部分を、生物学的流体の分析物濃度又は
    性質に関連付けられたサンプルの物理的パラメータが測定される測定領域中へ運
    び、そして第１のストップジャンクションに運ぶ毛管連結チャネルを有し、 ｄ）サンプルの第２の部分を第１の方向において、分岐箇所の近くに位置する
    第１の領域から分岐箇所から見て遠くに位置したオーバーフロー領域に運ぶ毛管
    バイパスチャネルを有し、第１の領域は、第１の方向と実質的に垂直の第２の方
    向において毛管寸法を有し、 ｅ）毛管バイパスチャネル内に設けられた第２のストップジャンクションを有
    し、第２のストップジャンクションは、ｉ）第１の領域とオーバーフロー領域を
    互いに分離し、ｉｉ）第２の方向において毛管寸法よりも大きな所定寸法を有し
    、ｉｉｉ）第１の領域のほうへ向いた角度を形成する境界領域を有し、サンプル
    入口に入った過剰サンプルが、第２のストップジャンクションを通ってオーバー
    フロー領域内に流れるようになっていることを特徴とする器具。
  2. 【請求項２】 第１のストップジャンクション及び第２のストップジャンク
    ションと流体連通状態にあり、サンプルをサンプル入口からストップジャンクシ
    ョンに向かって吸引する吸引装置を更に有していることを特徴とする請求項１記
    載の器具。
  3. 【請求項３】 医学的診断器具は、中間層により互いに分離された第１の層
    と第２の層を更に有し、前記層のうち少なくとも一方は、その面積の少なくとも
    一部上に弾性領域を有し、前記中間層内において、 ａ）前記層に設けられた切欠きが前記層と一緒になって、サンプル入口、第１
    のチャネル、連結チャネル、測定領域及びバイパスチャネルを形成し、 ｂ）吸引装置は、ｉ）サンプル入口から見て遠くに位置し、ｉｉ）弾性領域の
    少なくとも一部を構成し、ｉｉｉ）第１のチャネル、測定領域、連結チャネル及
    びバイパスチャネルの容積の合計に少なくともほぼ等しい容積をもつ袋を有し、 ｃ）第１のストップジャンクション及び第２のストップジャンクションは、第
    ３の層及び第４の層によりサンドイッチされた第１の層、第２の層及び中間層に
    設けられている互いに一致した穴を有していることを特徴とする請求項２記載の
    器具。
  4. 【請求項４】 少なくとも第１の層又は第２の層は、測定領域に隣接したと
    ころでは実質的に透明であり、測定される物理的パラメータは、光透過率である
    ことを特徴とする請求項３記載の器具。
  5. 【請求項５】 サンプルの物理的パラメータは、測定領域の変化の影響を受
    けることを特徴とする請求項３記載の器具。
  6. 【請求項６】 測定領域は、血液の凝固を促進する成分を含み、生物学的流
    体は、血液全体であり、測定される性質は、プロトロンビン時間であることを特
    徴とする請求項５記載の器具。
  7. 【請求項７】 成分は、トロンボプラスチンであることを特徴とする請求項
    ６記載の器具。
  8. 【請求項８】 分岐箇所から袋に至る少なくとも１つの流体経路を更に有し
    、かかる別の流体経路は各々、これに対応した測定領域及びストップジャンクシ
    ョンを有していることを特徴とする請求項６記載の器具。
  9. 【請求項９】 第１の別の経路は、抗凝固剤の作用に打ち勝つ測定領域に通
    じ、第２の別の経路は、抗凝固剤の作用に或る程度打ち勝つ測定領域に通じてい
    ることを特徴とする請求項８記載の器具。
  10. 【請求項１０】 第１の別の経路中の測定領域は、トロンボプラスチン、ウ
    シの溶出液及び組換え型第ＶＩＩａ因子を含み、第２の別の経路中の測定領域は
    、トロンボプラスチン及びウシの溶出液を含むことを特徴とする請求項９記載の
    器具。
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