JP2003527228A - 角膜の湾曲を矯正するための調節可能な移植用汎用空白体およびそれを用いて角膜の湾曲を矯正する方法 - Google Patents

角膜の湾曲を矯正するための調節可能な移植用汎用空白体およびそれを用いて角膜の湾曲を矯正する方法

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Abstract

(57)【要約】 汎用サイズの空白体(18)は、有機材料、合成材料またはそれらを組み合わせた混成材料で作られていて、特定のエネルギーに曝されたときに空白体(18)の体積を増加させることができるか、または、特定の種類のエネルギーに曝されたときに空白体(18)の体積を減少させることができる。生体角膜の一部を垂れ蓋状に取り除いて角膜の内表面を露出させ、この露出させた内表面上に空白体(18)を配置する。所望であれば、矯正の必要な目の屈折異常状態の種類に基づいて選択される空白体(18)の所定部分にレーザービームを照射して該部分を切除する。レーザービームは、角膜の所定の部分を切除するために照射することもできる。角膜の垂れ蓋状部分は空白体(18)の残っている部分の上に再配置され、その結果、空白体(18)が角膜の形状に影響を与える。

Description

【発明の詳細な説明】
(技術分野) 本発明は、生体角膜に移植されたときに、生体角膜の湾曲を矯正するために使
用される、調節自在の汎用空白体に関する。この空白体は、合成材料または有機
材料を含み、角膜の露出表面上に支持された状態でレーザービームによる切除に
適応でき、さらに、特定波長の光、マイクロ波、熱エネルギーなどのエネルギー
で空白体の領域が照射されるとき、その領域の体積を増加または減少させること
ができる。 (背景技術) 関連内容が、米国特許第5,919,185号、第5,722,971号およ
び第4,840,175号と、1999年3月2日に提出された「角膜の湾曲を
矯正するための移植用汎用空白体およびそれを用いて角膜の湾曲を矯正する方法
」というタイトルの係属中米国特許出願第09/260,591号および199
9年3月2日に提出された「内部間質の角膜矯正」というタイトルの係属中米国
特許出願第09/260,571号に開示されている。上記関連特許出願および
特許のそれぞれの内容全体は、本明細書中に参考のために組み入れられている。 正常な屈折を示す目は、角膜、水晶体および網膜を備える。この正常な目の角
膜と水晶体は、遠隔点すなわち無限遠から目に入射してきた光の焦点を協力して
網膜上に合わせる。しかしながら、目は、角膜および水晶体が遠隔点の焦点を正
しく網膜上に合わせることができない屈折異常として知られている病気にかかる
恐れがある。典型的な屈折異常は、近視、過度の遠視、遠視および乱視である。 近視の目は、その軸長が正常な屈折を示す目の軸長より長いか、あるいは、角
膜または水晶体の屈折力が、正常な屈折を示す目の角膜および水晶体の屈折力よ
りも強いかのいずれかである。この強い屈折力のために、遠隔点が網膜よりも前
方に投影させられてしまう。 反対に、過度の遠視または遠視の目は、その軸長が正常な屈折を示す目の軸長
より短いか、あるいは、角膜または水晶体の屈折力が、正常な屈折を示す目の角
膜および水晶体の屈折力よりも弱いかのいずれかである。この弱い屈折力のため
に、遠隔点の焦点が網膜よりも後方に合わせられてしまう。 乱視の目には、水晶体または角膜の形状に欠陥がある。そのため、乱視の目は
、網膜上にはっきりと像を結ぶことができない。 光学的方法として、視力異常を矯正するために、例えば、めがねやコンタクト
レンズのような形態で、目の前方にレンズを配置することを含む方法が知られて
いる。近視矯正の一般的な方法は、角膜および水晶体の屈折力を低下させるため
に、「マイナス」レンズまたは凹レンズを目の前方に配置することである。同様
にして、過度の遠視または遠視の状態は、角膜および水晶体の屈折力を高めるた
めに、「プラス」レンズまたは凸レンズを目の前方に配置することによって、あ
る程度矯正することができる。他の形状を有するレンズは、乱視の矯正に用いる
ことができる。凹レンズ、凸レンズまたはその他の形状のレンズは、典型的には
、眼鏡またはコンタクトレンズとして配置される。 これらの光学的方法は、6ジオプトリまでの軽度の近視の目や、あまりひどく
ない、過度の遠視、遠視または乱視の目の視力を矯正するのに用いることができ
るけれども、その方法は、ひどい屈折異常の目の視力を矯正するのには効果がな
い。たとえば、公知の光学的方法は、6ジオプトリ以上の強度の近視の矯正には
一般的に効果はなく、ひどい乱視や、ひどい過度の遠視もしくは遠視の矯正にも
効果がない。 しかしながら、外科的技術は、ある程度までこれらのよりひどい屈折異常を矯
正するためにある。たとえば、近視ケラトミロイシス(keratomileusis) として
知られている技術では、ミクロケラトム(microkeratome) が、生体角膜本体から
その前面部分を切除するのに用いられる。角膜の切断部分は、凍結された後、切
断かつ再成形するための低温旋盤上に配置される。角膜の切断部分の形状の変更
は、この切断部分の屈折力を変える。これは、角膜の切断された部分に入射した
光の焦点が合わせられる位置に影響を与える。角膜の再成形された切断部分は、
その後、生体角膜本体に再度密着される。したがって、再成形された角膜は、切
断部分を通って目に入射した光の焦点を合わせる位置を変更して、望ましくは網
膜上に光の焦点を合わせることによって、屈折異常の状態を矯正するように意図
されている。 近視ケラトミロイシス(keratomileusis) の技術は、6〜18ジオプトリの範
囲内の近視状態を直すのに有効であることが知られている。しかしながら、その
技術は、実用的ではない。なぜならば、非常に複雑でかつ時間の要する凍結、切
断および解凍の各工程をとるからである。さらに、その技術は、18ジオプトリ
を超える近視状態の矯正には有効ではない。 ケラトファキア(keratophakia) は、目の角膜の形状を変更することによって
、目のひどい屈折異常状態を矯正するための別の外科的技術として知られている
。この技術では、有機または合成の人工レンズを角膜の内部に移植し、それによ
り角膜の形状を変えて、屈折力を変更する。したがって、近視ケラトミロイシス
(keratomileusis) の技術では、角膜の形状は、目に入射した光の焦点が正しく
網膜上に合わせられる程度にまで変えられることが望ましい。 しかしながら、ケラトファキア(keratophakia) の技術は、実用的ではなく、
複雑で、費用が高い。なぜならば、角膜の中に挿入する前に、特別なレンズを製
造またはカッティングする必要があるからである。それゆえ、外科医は、多数の
異なった形状のレンズを仕分け保管するか、あるいは角膜の中に挿入する前にレ
ンズをカッティングするのに使用できる低温旋盤のような高価な装置を入手する
かのどちらかをしなければならない。角膜の湾曲を矯正するための上述の公知技
術の例は、Ravenらへの米国特許第4,994,058号、L'Esperanceへの米国
特許第4,718,418号、Barrettらへの米国特許第5,336,261号
、および、「Keratomileusis and Keratophakia in the Surgical Correction o
f Aphakia」というタイトルで医学博士 Jose I. Barraquer により著された刊行
物に開示されている。これらの各特許の内容全体が、本明細書中に参考のために
組み入れられる。 角膜の形状を矯正するために、紫外線や、より波長の短いレーザーを使用した
外科技術も知られている。たとえば、上で参照した、Peymanへの米国特許第4,
840,175号公報に記載されているもの等のパルスにされた紫外線を放射す
る励起レーザーは、角膜を再成形するために生体角膜の組織を分解または外科的
に光切除するのに用いることができる。 具体的には、以前、インサイチューの ケラトミコシス(keratomycosis) (L
ASIK)レーザーとして知られているレーザー外科技術が、本発明者によって
開発された。この技術では、生体角膜の前部を、約160ミクロンの厚みの垂れ
蓋の形態で切除することができる。この切断部分は、角膜の内表面を露出させる
ために、生体角膜から取り除かれる。その後、150〜180ミクロンの深さま
で内表面を所望の量切除するために露出内表面にレーザービームが照射される。
切断された部分は、その後、角膜の切除された部分と再び密着され、該切除部分
の形状に適合した形状となる。 しかしながら、残った角膜が不安定になったり、外へ突出したりする(eklasia
) ことなく、切除され得る角膜の量は、ある量に限られているので、この技術は
、非常に度のきつい近視の矯正には特に効果がない。すなわち、典型的な生体角
膜は、平均約500ミクロンの厚みである。レーザー切除技術は、不安定さや外
への突出を発生させないためには、切除後に角膜基質を少なくとも約200ミク
ロン残す必要がある。それゆえに、この方法では、目の焦点調整能力を十分に矯
正するように屈折力を変えるのに必要な程度にまで角膜を再成形するためには、
過度に多量の角膜を切除する必要があるので、一般的には、15ジオプトリを超
える度のきつい近視の矯正には有効に使用できない。 したがって、上で引用した米国特許第5,919,185号に記載されている
ように、有機または合成の材料で作られた汎用サイズの空白体を、生体角膜の露
出内表面上に配置し、かつ空白体を特定の形状に変えるためにレーザービームで
空白体を切除する他の技術が本発明者によって開発された。具体的には、生体角
膜の垂れ蓋状部分が、角膜の内表面を露出するために除かれて、空白体が目の露
出された内表面上に配置される。矯正の必要な眼の屈折異常状態(すなわち、近
視、遠視または乱視)の種類に基づいて選択される空白体の特定の部分にレーザ
ービームが照射され、その結果、レーザービームがそれらの部分を切除して空白
体を再成形する。角膜のレーザー表面の特定の部分にレーザービームを照射して
角膜のそれらの表面を切除することもできる。角膜の垂れ蓋状部分は、空白体の
残っている部分の上に再配置され、その結果、空白体の残っている部分が、再密
着された角膜の垂れ蓋状部分の形状に影響を与えて角膜の湾曲を矯正する。 この技術は、上述したひどい視力異常を矯正するために角膜の湾曲を矯正する
ことに効果的である。しかし、初期の処置が行われた後は、その屈折力を微調整
して患者の視力をさらに改良するために、移植された空白体の大きさと形状をさ
らに変更することが時々必要となる。この場合は、角膜の垂れ蓋状部分を再び開
き、露出された角膜の表面上で空白体をさらに切除するか、あるいは、空白体を
、視力異常の矯正により適したサイズと形状を有する他の空白体と取り替えるか
のいずれかが必要である。この追加の外科的処置は、患者の眼にダメージを与え
る危険を生じる恐れがあり、かつ、さらに患者を不安にさせる恐れがある。 それゆえ必要になるのが、移植された空白体をさらに改良して非常にひどい屈
折異常状態をより良く矯正するための改良された方法である。 (発明の概要) 本発明の目的は、角膜の湾曲を矯正してひどい屈折異常状態を矯正するために
生体角膜内に移植された空白体のサイズと形状を、切除なしに調整するためのシ
ステムと方法を提供することである。 本発明の他の目的は、角膜の湾曲を矯正してひどい屈折異常状態を矯正するた
めに生体角膜内に移植できるとともに、切除なしで改造できる空白体を提供する
ことである。 本発明のさらなる目的は、エネルギーに応じて空白体の体積を増加させる材料
を含むとともに、空白体を切除することなしに、エネルギーに応じて空白体の体
積を縮小または減少させる材料をさらに含む、空白体を提供することである。 これらの目的および他の目的は、有機材料、合成材料またはそれらを組み合わ
せた材料で作られた汎用サイズの空白体であって、生体角膜の露出された内表面
に置くことができ、かつ、特定の形状に改造するためにレーザービームで切除で
きる空白体を提供することによって実質的に得られる。この汎用サイズの空白体
は、酸素と栄養物を透過させるような多孔性となり得る。また、該空白体は、人
間の目のドナー角膜(たとえば、アイバンクから提供されるもの)などの生体細
胞から作ったり、培養された角膜から採取したりすることができる。該空白体は
、エネルギーに応じて空白体の体積を増加させる材料と、エネルギーに応じて空
白体の体積を縮小または減少させる他の材料とをさらに含むことができる。 生体角膜の垂れ蓋状部分は、角膜の内表面を露出させるために除去される。該
空白体は角膜の露出された内表面上に配置されるとともに、所望であれば、空白
体の特定部分にレーザービームを照射して該部分を切除することにより、矯正の
必要な目の屈折異常状態(すなわち、近視、遠視または乱視)の種類に基づいて
空白体が再成形される。角膜の垂れ蓋状部分は、その後、空白体の残存部分の上
に再配置され、その結果、空白体の残存部分が、再密着された角膜の垂れ蓋状部
分の形状に影響を与えて角膜の表面の湾曲を矯正する。空白体が切除されようと
なかろうと、所望に応じて空白体の体積を増加させたり減少させたりすることに
よって角膜の湾曲をさらに改造して視力異常をより正確に矯正するために適当な
エネルギーを空白体に加えることができる。 あるいは、空白体は多数のセクションを含む。これらのセクションのいくつか
は、視覚異常を矯正するために必要な量だけ角膜の表面の湾曲を矯正するために
適宜除去したり加えたりすることができる。 (最良の形態の詳細な説明) 図1は、角膜12、瞳孔14および水晶体16を含む、目10の中心を通って
描かれた側断面図である。もしも、角膜12および水晶体16が協力して光の焦
点を目の網膜(図示せず)上に正確に合わせて十分な視力を与えることをしない
場合は、角膜の屈折力を矯正して網膜への光の焦点の合わせ方を矯正するために
、角膜の湾曲を矯正できる。 本発明の実施態様にかかる汎用空白体18は、図2〜4に示される。図にみる
ように、この実施態様にかかる汎用空白体は、図3に具体的に示すように、円盤
状であり、全体にわたって一様または実質的に一様な厚みを有する。具体的には
、空白体18は、平面または実質的に平面である第1の表面15と、平面または
実質的に平面である第2の表面17と、外周部19とを有する。表面15および
17は、互いに平行または実質的に平行に配置され、外周部19は表面15およ
び17の一方または両方に対して垂直または実質的に垂直に配置される。もちろ
ん、表面15および17と、外周部19とは、一様である必要はなく、へこみ、
膨らみ、突出部を有することができるし、あるいは、形状および構造について、
いかなる変更も可能である。汎用空白体18は、好ましくは、その直径が約1m
m〜約10mm、厚さが約20〜約500ミクロンの間か、または数ミリメータ
ーまでである。もちろん、円盤状の汎用空白体18の直径および厚みは、当業者
であれば認識しているようないかなる実用的大きさであってもよい。さらに、汎
用空白体は、図2〜4の実施態様で示されるものが好まれるが、円盤状である必
要はなく、裁頭円錐形(frusto-conical)、楕円形、正方形、長四角形、または、
当業者であれば容易にわかるようないかなる実用的形状であってもよい。 空白体18は、合成材料、有機材料またはそれらを組み合わせた材料で作られ
たものが好ましく、可視スペクトルの波長の光を全部または実質的に全部を透過
させるが、レーザー光線スペクトルの波長の光を全部または実質的に全部を吸収
する。空白体18としては、たとえば、コラーゲン、コポリマーコラーゲン、ポ
リエチレンオキシド、ポリプロピレン、ポリプロレジンまたはヒドロゲル、また
は、コラーゲン、ヒアルロン酸、ムコ多糖類または糖タンパク質等の架橋有機材
料で作られたもの等を挙げることができる。空白体18は多孔性であり、酸素や
栄養物を透過させることができる。また、空白体18は、人間の目のドナー角膜
から作られたものであってもよいし、培養された角膜から取られたものであって
もよい。しかしながら、空白体18は、それらの原料に限定されず、Raven らへ
の米国特許第4,994,058号、L'Esperance への米国特許第4,718,
418号、Barrett らへの米国特許第5,336,261号、Peyman への米国
特許第4,840,175号、医学博士 Jose I. Barraquer のおよび、「Kerat
omileusis and Keratophakia in the Surgical Correction of Aphakia」という
タイトルで医学博士 Jose I. Barraquer により著された刊行物(これらの開示
内容は本明細書中に参考のために組み入れられる)に開示されたもの等のいかな
る適当な原料で作られたものであってもよい。 空白体18は、また、混成材料で作られたものであってもよく、この混成材料
は、有機材料と、上記のもののようなポリマーの1種以上との組み合わせである
こともできる。空白体18は、さらに、「Functinal Human Corneal Equivalent
s Constructed from Cell Lines」というタイトルでMay Griffithらによって著
された刊行物(Science、Vol.286.December 10,1
999)に記述されているように、コラーゲン−コンドロイチン硫酸塩基質から
なる組織マトリックスで作られるかまたはそれを含むことができ、この組織マト
リックスは、0.02%〜0.04%グルタルアルデヒドで架橋した後、グリシ
ンで処理されて、未結合のグルタルアルデヒドが取り除かれている。空白体18
は、さらに、「Cultivation of Fibroblast Cells on Keratin-Coated Substrat
a」というタイトルでKiyoshi Yamauchiらによって著された論文(Polymers for
Tissue Engineering,1998,pp.329−340)に記載されているよう
な、ケラチンで被覆された基質上に繊維芽細胞を含むか、または、「Formation
of a Spherical Multicellular Aggregate (Spheroid) of Animal Cells in the
Pores of Polyurethane Foam as a Cell Culture Substream and its Applicat
ion to a Hybrid Artificial Liver」というタイトルでHiroyuki Ijimaらによっ
て著された論文(Polymers for Tissue Engineering,1998,pp.273
−286)に記載されているような、ポリウレタンフォームの細孔中に動物細胞
の球状の多細胞の集合体を含むことができる。また、空白体18は、「Comparat
ive Study of the Use of Poly(glycolic acid), Calcium Alginate and Pluron
ics in the Engineering of Autologous Porcine Cartilage」というタイトルで
Yilin Cao らによって著された論文(Polymers for Tissue Engineering,19
98,pp.315−327)に記載されているような、ポリグリコール酸、ア
ルギン酸カルシウム、および、同原のブタの軟骨中のpluronicsを含むことがで
きる。 さらに、以下に詳しく論じた理由で、空白体18は、短い紫外線の波長の範囲
や青色光の波長の範囲などの所定の波長の範囲内の光によく反応する遊離したモ
ノマーを含有するシリコンポリマーを含むことができる。上記光に反応して、上
記モノマーが刺激され、架橋が起こって、空白体18の光照射領域の体積が増加
する。 空白体18は、また、例えば Centex Companyによって製造された1種または
複数種の染料を含むポリカーボネートやアクリル系材料からなるポリマーを含む
ことができる。上記1種または複数種の染料は、赤外線の波長の範囲などの所定
の波長の範囲内の光を吸収し、上記材料のわずかな融解や軟化を引き起こす。こ
の融解や軟化は、空白体18の照射された領域が減少したり平らになったりする
という結果を生じるので、以下により詳しく論じた目的のために、上記領域の体
積を減少させる。 空白体18は、目の角膜の露出された内表面に直接置けるような形状を有する
。目の角膜の上記内表面を露出させるためには、生体角膜の薄層が除去されなけ
ればならない。角膜の上記層を除去するために、たとえば、図5に示すように、
角膜の前部に切り込み20を入れる操作を行う。この切り込み20は、角膜12
の残りの部分から角膜の薄層22を分離するために入れられる。この切り込みは
、外科用メス、ケラトメ(keratome) 、励起レーザーや、当業者に知られている
いかなる種類の外科用切断器具で入れることができる。層22は、当業者であれ
ばわかるかもしれないような、角膜に実際の切り込みを入れることを含まない任
意の他の方法で生体角膜の表面から分離することもできる。 角膜の層22は、角膜12の残りの部分から完全に取り除くことができる。し
かしながら、図5および6に示すように、角膜の層22は、付着または蝶番部分
24によって、生体角膜12の本体部分に付着したままであることが好ましい。
したがって、図7に示すように、角膜の層22は、角膜の内表面26を露出させ
るために付着部分24の周りで旋回運動できる垂れ蓋状の層として形成される。
層22は、典型的には、どのような実用的厚みであってもよく、たとえば、16
0ミクロンであり、全体が一様な厚みか、または、異なる厚みであってもよい。 汎用空白体18は、以下のようにして、角膜の湾曲の矯正に用いられる。 図8および9に示すように、垂れ蓋状の層22は、角膜の内表面26を露出さ
せるように配置される。空白体18は、その後、角膜矯正技術を行う者が適当と
考える位置で角膜の露出された表面に配置される。典型的には、図10に示すよ
うに、空白体18は、目の光学的中心軸と空白体の長さ方向の中心軸とが実質的
に一致するようにして、露出された表面26の中心または実質的に中心の位置に
配置される。もちろん、空白体18は、図に示されるように、露出された表面2
6の中心に配置される必要はなく、むしろ、該空白体の前記長さ方向の中心軸が
前記目の光学的中心軸から離れていても良い。 角膜12の露出された表面26に一旦配置されれば、汎用空白体の形状は、垂
れ蓋状の層22の形状に影響を与えて目10の異常を矯正するのに十分に垂れ蓋
状の層の屈折力を変化させるのに十分に変えることができる。一般に、角膜の湾
曲が10ミクロン変化するごとに、角膜の屈折力が1ジオプトリだけ変化する。 たとえば、図11〜14に示すように、角膜12の露出された表面26の上に
支持された空白体18の第2下側表面17とは反対側の空白体18の第1上側表
面15にレーザービームLが照射される。レーザービームLは、目の外科的方法
において典型的に用いられるどのような形式のレーザー27からも照射すること
ができ、その例としては、米国特許第4,840,175号に記載されているよ
うな励起レーザー27などを挙げることができる。 図12に示すように、レーザービームLは、空白体18のレーザービーム照射
領域32を切除または浸食し始めるであろう。あるいは、空白体18は、角膜の
露出された表面上に配置される前に適切な形状に作られ得る。さらに、空白体1
8のレーザービームLが照射されて切除される領域は、目がかかった特定タイプ
の異常を治せるように選択される。 たとえば、空白体が近視状態の矯正に用いられる場合は、レーザービームLは
、中心領域32を切除するために、空白体18の中心領域32に向けられるであ
ろう。図13に示すように、たとえば、空白体18は円盤状であり、切除された
領域32は、上平面図では円形であり、少なくとも最初は実質的に半球状のへこ
みとなっている。もちろん、切除された領域の形状は、目の特定の異常の矯正に
効果を与えるのに必要な望ましいいかなる形状であってもよい。 前述のように、空白体18は、レーザー光線スペクトルの範囲内の波長の光を
全部または実質的に全部を吸収する材料からできている。したがって、レーザー
ビームLが空白体18に照射される時、レーザービームは、空白体18を透過し
て角膜12のどの部分かを切除するようなことは全くないか、または、実質的に
ない。しかしながら、前にも述べたように、空白体18の材料は、可視光スペク
トルの範囲内の波長の光を全部または実質的に全部透過させる。 そのため、図14に示すように、切除された中心領域32が、裁頭円錐状の(f
rustoconical) 壁面を有し、かつ、空白体18を完全に貫通して角膜12の表面
26の部分34を露出させる穴になるまで、レーザービームLを空白体18に照
射することができる。もちろん、この穴は、筒状または実質的に筒状の形状の壁
面や、レーザービームLによって形成される任意の他の形状を有することができ
る。図14に示すように、角膜の表面26は、レーザービームで全く切除されな
いか、または、本質的に切除されない。 レーザーで切除する方法が完了した後に、たとえば、図15に示されるように
、角膜の垂れ蓋状の層22は、空白体18の残部および角膜12の表面26に再
配置される。図に示すように、角膜の垂れ蓋状の層は、空白体18の残部および
角膜12の表面26に再配置される時に、空白体18の残部の形状が、垂れ蓋状
の層22の形状に影響を与える。そのため、この垂れ蓋状の層22の屈折力は、
この形状変化が原因で変化する。垂れ蓋状の層22は、縫合、組織接着剤などの
任意の公知の技術によって、角膜12と再密着させることができる。 空白体18の材料は、可視光スペクトルの範囲内の波長の光に対して、透明ま
たは本質的に透明であるので、可視光は空白体18の残部を透過して目12に入
射する。しかしながら、再成形された垂れ蓋状の層22は、異なる屈折力を有す
るので、垂れ蓋状の層22は、透過する光を再成形前よりも異なるように屈折さ
せる。したがって、この再成形された層22は、水晶体16と協力して(図1参
照)、適当な方法で網膜上に光の焦点を合わせることによって、目の屈折異常状
態を矯正する。 さらに特筆されることは、空白体の成形前に空白体18の全体の厚みを小さく
するためにレーザー27を使用可能であることである。たとえば、空白体18は
、取り扱いを容易にするために最初は約500ミクロンの厚みで良い。その後、
空白体18が角膜の露出された内表面に上述の方法で一旦配置されれば、空白体
18の全体の厚みを所望に応じて小さくするために、空白体の上表面15に内部
ビームLを照射することができる。そのため、500ミクロンの厚みの空白体は
、たとえば図11〜15に示す特定の形状に空白体18を削るためにレーザービ
ームLを用いる前に、たとえば、レーザービームLによって約100ミクロンま
たは任意の適当な厚みまで薄くできる。 さらに、角膜の表面は、もっと広範囲に、または、上で参照した米国特許第5
,919,185号において開示されているその他の方法で再成形されなければ
ならないことは、目がかかっている異常のひどさの程度に基づいて決定すればよ
い。 一旦、汎用空白体18が移植されて、上記のように切除されて、層22が戻さ
れると、患者の視覚をモニターして、角膜12が治り具合をチェックすることが
できる。もしも、その後、さらなる調整が角膜12の湾曲に行われるべきである
と決定されると、層22を角膜12の残部から外科的に分離することなく、空白
体18の大きさと形状を調節できる。すなわち、上で論じたように、空白体18
は、所定の波長の範囲内の光(例えば、青色光や紫外光)で照射されると動くよ
うになって架橋し、その結果、空白体18の照射領域の大きさを増加させるよう
な所定のモノマーを含むことができる。さらに、空白体18は、照射された領域
を切除することなく、照射領域で空白体18の融解を引き起こすために空白体1
8の該領域上に照射される特定の波長(例えば、赤外光)のレーザー光(連続ま
たは律動的)を吸収する上記の染料からなる材料を含むことができる。律動的な
レーザー光は、空白体内の局部に適切に集中されたとき、吸収性の染料を必要と
せずに、空白体を崩壊させて収縮または融解させることができるということが特
筆される。そのようなレーザーとしては、たとえば、10-9秒パルス、10-12
秒パルスや10-15秒パルスのレーザー光を放つレーザーがある。さらに、水に
よって吸収される波長のレーザー光、または、マイクロ波の放射エネルギー、放
射性周波の放射エネルギーや熱エネルギーなどの他のタイプのエネルギーは、空
白体18を切除することなく、かつ、層22を持ち上げることなく、空白体の収
縮を引き起こすために使用され得る。上記方法のいずれにおいても、空白体18
の追加の成形は、実質的に層22に損傷を引き起こすことなく行われる。 図16に示すように、領域18−1は、層22を透過するレーザー光で照射さ
れる。レーザー光L2は、近紫外線波長または青色光スペクトルの範囲内の光等
のように、モノマーを刺激して照射領域18−1における空白体18の体積を増
加させる架橋効果をもたらすような波長を有する。それゆえ、空白体18の厚さ
が領域18−1で増加するとき、この厚さの増加が、図に示す垂れ蓋状部分の湾
曲を変え、その結果、切除された空白体18では矯正されずに残った視力異常を
矯正するために必要な程度まで、角膜の屈折力を変える。 あるいは、図17に示すように、空白体18の領域18−2は、赤外光、レー
ザー光、マイクロ波のエネルギー、放射性周波のエネルギーや、プローブ(図示
せず)によって供給される熱などのエネルギーL3で照射されて、空白体の領域
18−2の収縮、言い換えれば、体積減少が引き起こされる。この収縮は、空白
体18をさらに切除することにより、または、切除せずに、かつ、角膜12の層
22やその他の部分に損傷を与えることなく、起こる。したがって、該収縮は、
領域18−2を覆う層22の形状に変化を引き起こして、層22の屈折力を変え
、その結果、切除された空白体18では充分に矯正されずに残った視力異常をさ
らに矯正する。 さらに特筆されることは、図18に示すように、空白体18は切除なしで層2
2の下の角膜中に移植され得ることである。そのとき、上記と同様にして,特定
の光やエネルギーを、例えば、領域18−1と領域18−2のような空白体の領
域に加えることによって、適宜、体積を増加させたり減少させたりすることがで
きる。空白体18の領域18−1と領域18−2の体積における上記増加や減少
は、切除された空白体18に関して上で論じたのと同様にして、層22の形状を
変えて、層22の全体の屈折力を変える。したがって、この形状の変化は、空白
体18を切除する必要なしに視力異常を必要なように矯正する。 さらに特筆されることは、空白体18は、例えば、図19A、図19Bや図2
0に示すような多層構造の空白体34として構成され得ることである。多層構造
の空白体34や35は、例えば、所望に応じて互いに分離され得る、セクション
34−1からセクション34−5まで、および、セクション35−1からセクシ
ョン35−5までをそれぞれ含む。多層構造の空白体34と35は、それぞれ、
任意の適当な直径、厚さおよび形状を有する層を任意の数含むことができる。し
たがって、空白体18に関して上述したのと同様にして、多層構造の空白体34
や35は、角膜12の層22の下側に移植されうる。図23は、角膜12の層2
2の下側に移植された空白体34の一例を示す。層22が戻されて治癒したとき
、患者の目の視力をチェックすることができる。もしも、より正確に視覚異常を
矯正するために、層22の湾曲をさらに調節することが必要であるなら、所望に
応じて、図24に示すように角膜の湾曲を矯正するために、多層構造の空白体3
4の1以上のセクションを除去することができる。この適切なセクションの除去
は、角膜12に小さい切り込みを入れて、多層構造の空白体34の適当な層を除
去することによって行える。空白体35が移植されたときも、同様の方法を行う
ことができる。 あるいは、層22を角膜12の残りの部分から再び引き離して、多層構造の空
白体34の適当な層を除去することができる。その後、層22が多層構造の空白
体34の残っている層上に戻されて、治癒される。また、空白体34や35を露
出させるために層22が持ち上げられるとき、所望されれば、空白体34や35
を切除することができる。さらに、多層構造の空白体34や35のそれぞれの層
34−1から層34―5まで及び層35−1から層35−5までのうちの一部ま
たは全部は、角膜12に切り込みを入れることなく、または、角膜12から層2
2を再び引き離すことなく、視力異常をさらに矯正するために、所望に応じて、
それらの層を体積増加させたり収縮させたりできるように、上記モノマーや染料
を含んでいてもよい。 図25と図26にさらに示すように、多層構造の空白体34や35は、所望に
応じて、線36に沿って半分に、線36と線38に沿って4分の1に、または、
任意の数の切片に切断され得る。この場合に、層34−1から層34―5まで及
び層35−1から層35−5までのそれぞれは、半分または4分の1のどちらか
に切断される。したがって、これら層34―1から層34−5までと層35−1
から層35−5までの適当な切片は、適宜、層22の湾曲を矯正するために、所
望に応じて除去され得る。層34−1から層34−5までと層35−1から層3
5−5までのさらなる部分は、層22を再び開くことによって、または、角膜1
2への小さい切り込みを通して、上述と同様にして、必要に応じて除去すること
ができるし、あるいは、上記と同様にして体積を増加させたり収縮させたりする
ことができる。また、所望であれば、はじめは角膜12に移植されていなかった
空白体34や35の追加の層が、角膜12の湾曲を変えるために、小さい切り込
みを通して移植され得る。 また、図25に示すように、空白体は、その中に穴42を有するリング形の空
白体40とすることもできる。穴42は、小さい穴から空白体40の外径に近い
直径に至るまでの任意の直径範囲を取り得る。さらに図26に示すように、リン
グ形の空白体40は、例えば、所望に応じて、2つの半部42−1と42−1や
、任意の数の切片に、分けられ得る。 また、これらのタイプのリング形の空白体のどれもが、図27と図28に示す
ように、セクション44−1とセクション44−2とその中に穴46を有する、
多数に区切られた空白体44となり得る。図示するように、セクション44−2
はセクション44−1の穴45の内側にぴったりはまる。多数に区切られた空白
体44は、図28に具体的に示すように、多層構造の空白体47を形成するよう
に、互いの上面に積み重ねることもできる。図29に示すように、過度の近眼を
矯正するため、多層構造の空白体47は角膜12の垂れ蓋状部分22の下に移植
され得る。しかし、矯正要因が大きすぎるなら、図30に示すように、多層構造
の空白体の1層44の1セクション(例えば、セクション44−2)だけが垂れ
蓋状部分22の下に残るように、層44のうちの1層、または、層44のうちの
1層のセクション44−1もしくは44−2のうちの1つを、角膜12の小さい
切り込みを通して除去することができる。このたった1つのセクション44−2
は、軽度の近眼の視力異常を矯正するために、使用され得る。また、空白体34
と35については、所望に応じて、角膜の形状を変えるために小さい切り込みを
通して角膜にさらにセクションや層44を移植することができる。 また、図31に示すように、セクション44−1とセクション44−2を有す
る単層44の全体は、過度の近眼の視覚異常を矯正するために、角膜12の垂れ
蓋状部分22の下に移植され得る。しかし、矯正要因が大きすぎると決定された
場合は、セクションの1つ(例えば、セクション44−2)が、小さい切れ込み
を通して角膜12から除去され得る。この場合、垂れ蓋状部分22の湾曲は、そ
の凹形の度合いが少なくなって、より低い矯正力が得られる。 図33と図34に示すように、多層構造の空白体44は、線48と線50に沿
ってセクションに分けることもできる。また、これらのリング形の空白体40と
44は、どちらも、空白体40と44の体積を適宜増加させたり減少させたりし
てそれぞれの厚さや穴42と46の直径を変えることで層22の湾曲を変えるこ
とによって適宜視力異常を矯正する目的で、上述のモノマーと染料を含んでいて
もよい。また、これらのタイプの空白体40と44は、視力異常を矯正するべく
、適宜、層22の湾曲を矯正するために、所望に応じて、体積の増加と縮小を生
じるように上述のモノマーや染料を含んでいてもよい。 さらに特筆されることは、上述の空白体のどれもが、目の光学軸に沿って目1
0の中央に配置される必要はないということである。むしろ、空白体は、視力異
常を矯正するために必要なように角膜12の形状を変えるために、角膜の適切と
思われる任意の箇所に配置することができる。さらに、垂れ蓋状部分22は、角
膜12の中央にある必要はなく、むしろ、角膜12のどの部分にも位置すること
ができ、角膜12周りの環状等の任意の適当な形状をとることができる。 本発明の典型的な実施態様をほんの少数だけ上で詳しく説明してきたが、これ
ら典型的な実施態様においては本発明の新規な教示や利点から著しく逸脱しない
範囲内で種々の部分的変更が可能であることは、当業者であれば容易にわかるで
あろう。したがって、このような部分的変更は、すべて、以下の請求項で規定さ
れる本発明の範囲内に含まれるように意図されている。
【図面の簡単な説明】
本発明のこれらの目的および他の目的および利点は、添付図面と関連して、以
下の本発明の現在好ましい典型的な実施態様の詳細な説明から、より明確になる
とともに、より容易に認識されるようになるであろう。
【図1】 図1は、角膜、瞳孔および水晶体を示す、目の中心を通って描かれた側断面図
である。
【図2】 図2は、本発明にかかる汎用空白体の一実施態様の斜視図である。
【図3】 図3は、前記図2に示す実施態様の正面図である。
【図4】 図4は、前記図2に示す実施態様の上面図である。
【図5】 図5は、角膜の前面での垂れ蓋状構造の形成を示す、目の中心を通って描かれ
た側断面図である。
【図6】 図6は、前記図5のVI−VI線に沿って描かれた、角膜および垂れ蓋状構造
の正面図である。
【図7】 図7は、角膜の内表面を露出させるように配置された垂れ蓋状切断部を示す、
目の中心を通って描かれた側断面図である。
【図8】 図8は、前記図2に示す汎用空白体の実施態様の角膜露出表面への配置を示す
、目の中心を通って描かれた拡大側断面図である。
【図9】 図9は、角膜の露出表面に配置された前記図2の汎用空白体を図解する、目の
中心を通って描かれた拡大側断面図である。
【図10】 図10は、前記図9のX−X線に沿って描かれた、露出表面上に汎用空白体が
置かれた状態の角膜の正面図である。
【図11】 図11は、角膜と、その露出表面に配置された汎用空白体へのレーザービーム
の照射とを示す、目の中心を通って描かれた拡大側断面図である。
【図12】 図12は、前記レーザービームによって汎用空白体の中心が切除されたことを
示す図である。
【図13】 図13は、前記図12のXIII−XIII線に沿って描かれた、汎用空白体
の切除状態を示す縮小正面図である。
【図14】 図14は、前記図13のXIV−XIV線に沿って描かれた、空白体と角膜の
横断面図である。
【図15】 図15は、前記垂れ蓋状部分が角膜の露出表面と前記図14に示す切除された
汎用空白体の残存部分とに再密着された状態にある角膜を示す、目の中心を通っ
て描かれた側断面図である。
【図16】 図16は、前記垂れ蓋状部分が角膜の露出表面と前記図14に示す切除された
汎用空白体の残存部分とに再密着された状態にある角膜を示す、目の中心を通っ
て描かれた側断面図であり、前記空白体の残存部分は、さらに特定の波長の光を
照射されて、その照射領域の体積が増加している。
【図17】 図17は、前記垂れ蓋状部分が角膜の露出表面と前記図14に示す切除された
汎用空白体の残存部分とに再密着された状態にある角膜を示す、目の中心を通っ
て描かれた側断面図であり、前記空白体の残存部分は、さらにエネルギーを照射
されて、その照射領域の体積が減少している。
【図18】 図18は、前記垂れ蓋状部分が角膜の露出表面と未切除の汎用空白体とに再密
着された状態にある角膜を示す、目の中心を通って描かれた拡大側断面図であり
、前記空白体は、さらに、その第1領域および第2領域に光およびエネルギーを
それぞれ照射されて、これら照射領域の体積がそれぞれ増加および減少している
【図19】 図19Aと図19Bは、本発明の他の実施態様にかかる多層構造の空白体の側
面図である。
【図20】 図20は、前記図19Aまたは図19Bに示す多層構造の空白体の上面図であ
る。
【図21】 図21は、2セクションに分けられた前記図20に示す多層構造の空白体の上
面図である。
【図22】 図22は、4セクションに分けられた前記図20に示す多層構造の空白体の上
面図である。
【図23】 図23は、前記垂れ蓋状部分が角膜の露出表面と該角膜中に移植された前記図
19Aに示す空白体とに再密着された状態にある角膜を示す、目の中心を通って
描かれた側断面図である。
【図24】 図24は、前記垂れ蓋状部分が角膜の露出表面と該角膜中に移植された前記図
19Aに示す空白体とに再密着された状態にある角膜を示す、目の中心を通って
描かれた側断面図であり、前記空白体のセクションの1つは取り除かれている。
【図25】 図25は、本発明の他の実施態様にかかるリング形の空白体の上面図である。
【図26】 図26は、2セクションに分けられた前記図23に示すリング形の空白体の上
面図である。
【図27】 図27は、本発明のさらなる実施態様にかかる多層リング形の空白体の上面図
である。
【図28】 図28は、前記図27に示す多層リング形の空白体の横断面図である。
【図29】 図29は、前記垂れ蓋状部分が角膜の露出表面と該角膜中に移植された前記図
28に示す空白体とに再密着された状態にある角膜を示す、目の中心を通って描
かれた側断面図である。
【図30】 図30は、前記垂れ蓋状部分が角膜の露出表面と該角膜中に移植された前記図
28に示す空白体とに再密着された状態にある角膜を示す、目の中心を通って描
かれた側断面図であり、前記空白体のセクションの1つは取り除かれている。
【図31】 図31は、前記垂れ蓋状部分が角膜の露出表面と該角膜中に移植された前記図
28に示す多層構造の空白体の1つの層とに再密着された状態にある角膜を示す
、目の中心を通って描かれた側断面図である。
【図32】 図32は、前記垂れ蓋状部分が角膜の露出表面と該角膜中に移植された前記図
28に示す多層構造の空白体の1つの層とに再密着された状態にある角膜を示す
、目の中心を通って描かれた側断面図であり、前記空白体のセクションの1つは
取り除かれている。
【図33】 図33は、2セクションに分けられた前記図25に示す多層リング形の空白体
の上面図である。
【図34】 図34は、4セクションに分けられた前記図25に示す多層リング形の空白体
の上面図である。
【手続補正書】特許協力条約第19条補正の翻訳文提出書
【提出日】平成13年10月2日(2001.10.2)
【手続補正1】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】特許請求の範囲
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【請求項32】 前記第2材料は染料を含む、請求項23に記載の方法。
【手続補正書】特許協力条約第34条補正の翻訳文提出書
【提出日】平成14年4月12日(2002.4.12)
【手続補正1】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】特許請求の範囲
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 EP(AT,BE,CH,CY, DE,DK,ES,FI,FR,GB,GR,IE,I T,LU,MC,NL,PT,SE,TR),OA(BF ,BJ,CF,CG,CI,CM,GA,GN,GW, ML,MR,NE,SN,TD,TG),AP(GH,G M,KE,LS,MW,MZ,SD,SL,SZ,TZ ,UG,ZW),EA(AM,AZ,BY,KG,KZ, MD,RU,TJ,TM),AE,AG,AL,AM, AT,AU,AZ,BA,BB,BG,BR,BY,B Z,CA,CH,CN,CO,CR,CU,CZ,DE ,DK,DM,DZ,EE,ES,FI,GB,GD, GE,GH,GM,HR,HU,ID,IL,IN,I S,JP,KE,KG,KP,KR,KZ,LC,LK ,LR,LS,LT,LU,LV,MA,MD,MG, MK,MN,MW,MX,MZ,NO,NZ,PL,P T,RO,RU,SD,SE,SG,SI,SK,SL ,TJ,TM,TR,TT,TZ,UA,UG,US, UZ,VN,YU,ZA,ZW Fターム(参考) 4C081 AB21 BB03 BC02 CA081 CA171 CA181 CA201 CA211 CA271 CB051 CC01 CC04 CD041 CD051 CD071 CD081 CD121 CD161 CD34 DA01 DA02 DA12 DB03 DB07 EA02 EA03 EA14 4C097 AA24 BB01 CC01 CC03 DD01 DD04 DD05 DD14 DD15 EE03 EE08 EE09 EE13 EE16 EE19 FF01 FF05 SA01

Claims (22)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項1】 患者の生体角膜の湾曲を矯正する際に使用できるように改造できる空白体であ
    って、 前記患者の生体角膜の表面上に直接配置できるように、かつ、前記実質的に平
    らな表面に適合できるように改造できる第1表面と、 第1エネルギーに曝されたとき、改質されて、実質的に切除なしに前記空白体
    の少なくとも一部分の体積を増加させる第1材料および 第2エネルギーに曝されたとき、改質されて、実質的に切除なしに前記空白体
    の少なくとも一部分の体積を減少させる第2材料 のうちの少なくとも1つと、 を含む空白体。
  2. 【請求項2】 レーザー光に曝されるように改造できる第2表面と、 可視スペクトルの範囲内の波長の光を透過できるとともに、前記レーザー光の
    少なくとも一部を透過させない特性を有する第3材料と、 をさらに含む、請求項1に記載の空白体。
  3. 【請求項3】 さらに、前記第1表面の反対側に第2表面を含み、 前記第1表面と第2表面は、前記空白体の周辺の下方にある前記患者の生体角
    膜の前記実質的に平らな表面がレーザービームで切除されるのを実質的に妨げる
    のに充分な厚さを前記空白体の周辺に与えるような間隔をあけて配置されている
    、 請求項1に記載の空白体。
  4. 【請求項4】 前記第1エネルギーは第1波長の範囲内の光を含む、請求項1に記載の空白体
  5. 【請求項5】 前記光は青色波長の範囲内または紫外線波長の範囲内である、請求項4に記載
    の空白体。
  6. 【請求項6】 前記第2エネルギーは第2波長の範囲内の光を含む、請求項1に記載の空白体
  7. 【請求項7】 前記光は赤外光を含む、請求項6に記載の空白体。
  8. 【請求項8】 前記光は、連続的または律動的なレーザー光を含む、請求項6に記載の空白体
  9. 【請求項9】 前記第2エネルギーは、マイクロ波エネルギー、放射性周波エネルギーおよび
    熱エネルギーのうち少なくとも1つを含む、請求項1に記載の空白体。
  10. 【請求項10】 前記第1材料はモノマーを含む、請求項1に記載の空白体。
  11. 【請求項11】 前記第2材料は染料を含む、請求項1に記載の空白体。
  12. 【請求項12】 実質的に平らな表面に適合可能で、かつ、第1材料および第2材料のうちの少
    なくとも1つを含む空白体を患者の生体角膜の前記表面に直接配置する工程を含
    むとともに、さらに、 前記第1材料を第1エネルギーに曝して、前記空白体の少なくとも一部分の体
    積を切除なしに増加させる工程および 前記第2材料を第2エネルギーに曝して、前記空白体の少なくとも一部分の体
    積を切除なしに減少させる工程 のうちの少なくとも1つを実施する工程を含む、 患者の生体角膜の湾曲の矯正方法。
  13. 【請求項13】 前記角膜の1つの層を前記角膜の残りの部分から切り離して前記表面を生じさ
    せる工程と、 前記配置工程後に前記層を前記空白体の上に再配置する工程と、 をさらに含み、 前記実施工程は前記再配置工程の後に行われる、請求項12に記載の方法。
  14. 【請求項14】 前記第1エネルギーは第1波長の範囲内の光を含む、請求項12に記載の方法
  15. 【請求項15】 前記光は青色波長の範囲内または紫外線波長の範囲内である、請求項12に記
    載の方法。
  16. 【請求項16】 前記第2エネルギーは第2波長の範囲内の光を含む、請求項12に記載の方法
  17. 【請求項17】 前記光は赤外光を含む、請求項16に記載の方法。
  18. 【請求項18】 前記光は、連続的または律動的なレーザー光を含む、請求項16に記載の方法
  19. 【請求項19】 前記第2エネルギーは、マイクロ波エネルギー、放射性周波エネルギーおよび
    熱エネルギーのうち少なくとも1つを含む、請求項12に記載の方法。
  20. 【請求項20】 前記第1材料はモノマーを含む、請求項12に記載の方法。
  21. 【請求項21】 前記第2材料は染料を含む、請求項12に記載の方法。
  22. 【請求項22】 複数のセクションを有する空白体を生体角膜の中に移植して、前記空白体の形
    状によって前記生体角膜の湾曲を改造する工程と、 前記生体角膜から前記空白体の前記セクションの少なくとも1つを取り除くか
    、あるいは、前記生体角膜の中に前記空白体の別のセクションを移植して、前記
    生体角膜の湾曲をさらに変える工程と、 を含む、生体角膜の湾曲の矯正方法。
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