JP2003527149A - 末梢動脈の緊張を監視することによる医学的症状の診断 - Google Patents

末梢動脈の緊張を監視することによる医学的症状の診断

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ダニエル， エー． ゴール，
ロバート， ピー． シュナル，
ヤコブ シェフィー，
ペレツ ラヴィ，
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イタマール メディカル （シーエム） １９９７ リミテッド
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Abstract

(57)【要約】 個体の、内皮機能不全（ＥＤ）、呼吸低下、上気道抵抗症候群（ＵＡＲＳ）、交感神経系の反応性または薬理学的薬剤に対する反応性の生理学的状態を非侵襲的に確認する方法及び装置であって；個体の末梢動脈の緊張を、外部センサを使用して監視し；次いで、末梢動脈の緊張に特定の変化が検出されたときに、前記生理学的状態を確認することを含んでなる方法及び装置。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】発明の属する技術分野 本発明は、１９９７年７月２３日付出願の国際特許願第ＰＣＴ／ＩＬ ９７／
００２４９号の１９９８年２月５日付で公開された国際特許願公開第ＷＯ ９８
／０４１８２号に記載の末梢動脈の緊張（peripheral arterial tone)(ＰＡＴ)
を監視することによって生理学的状態または医学的症状を非侵襲的に検出し監視
する方法と装置に関する。なおこの特許文献はあたかも全体を本願に記載するよ
うに援用するものである。さらに具体的に述べると、本発明は、患者の生理学的
状態または医学的症状を検出しまたは監視するため、前記状態または症状に反応
して起こる末梢動脈の緊張の変化、特に心肺の窮迫と血圧に関連する末梢動脈の
緊張の変化の監視に関し、前記国際特許願第ＰＣＴ／ＩＬ ９７／００２４９号
に記載されている発明に加えたいくつかの追加の側面に関する。
【０００２】従来の技術 上記のように、国際特許願第ＰＣＴ／ＩＬ ９７／００２４９号には、患者の
身体四肢の血行力学的事象を検出することによって各種の生理学的状態と医学的
症状を検出し監視する方法と装置が記載されている。全体として心肺の窮迫と血
圧に関するいくつかの特定の特許願には、心筋虚血の検出、睡眠のステージング
（sleep staging)、睡眠時無呼吸症候群の検出、および血圧の連続的監視が記載
されている。
【０００３】 本願は、特に、追加の睡眠呼吸障害の症状および内皮機能不全（ＥＤ）の検出
；精神的ストレス試験（mental stress test）による冠動脈疾患の検出；および
その外の用途に関連するいくつかの追加の用途について述べる。睡眠呼吸障害 本願に援用する国際特許願第ＰＣＴ／ＩＬ ９７／００２４９号に記載されて
いるような呼吸の明白な中断をもたらす閉塞性睡眠時無呼吸症候群に加えて、医
学文献に認められている追加の閉塞性睡眠時呼吸障害の症状がある。これら追加
の症状には、それぞれ、呼吸低下および上気道抵抗症候群（ＵＡＲＳ）がある。
これら追加の症状は、上気道の完全な閉塞を伴うことはないが、重大な負の健康
上の結果に関連がある。ＵＡＲＳの場合、実際に無呼吸や呼吸低下が頻発するわ
けではないが、その症状は覚醒と睡眠の分断を頻発する。またＵＡＲＳは、ＯＳ
ＡＳと類似の心臓後遺症を起こすことがあり、これは恐らく気道抵抗が高レベル
であるためであろう。ＵＡＲＳの診断は、その症状がより微細な症候なので極め
て困難である（Guilleminault C., Stoohs R., Clark A., Cetel M. および Mai
stros P., “A Cause of Excessive Daytime Sleepiness. The Upper Airway Re
sistance Syndrome”, Chest 104巻 781−787頁(1993年）。内皮機能不全（ＥＤ）の検出 内皮機能不全すなわち「ＥＤ」は冠動脈疾患の危険因子に関連する重大な血管
障害である。以下にＥＤについて概略を説明する。
【０００４】 動脈平滑筋（ＶＳＭ）の緊張状態に影響する血管作用薬は、内皮として知られ
ている血管の単一の細胞内側ライニング層内から、またはこの血管壁層の外側部
位から生成する。血管壁由来の血管活性因子としては、ノルエピネフリンのよう
な、ＶＳＭに働く神経終末由来のカテコールアミン類またはバソプレシンおよび
エピネフリンのような循環因子、ならびに循環血小板由来のセロトニンのような
循環成分由来の因子がある。また、一群の血液活性因子も内皮から誘導される。
これらの因子は、血管のＶＳＭの緊張活性のレベルの増大（血管収縮）またはＶ
ＳＭの緊張活性のレベルの低下（血管拡張）を起こすことができる。
【０００５】 用語「内皮機能不全」は、適当な血管拡張反応を起こす内皮細胞層の機能の障
害を意味する。この一例は、健康な血管に起こるアセチルコリン（Ａｃｈ）に対
する冠動脈の血管拡張とは対照的な、ＥＤが見られる血管のＡｃｈに対する奇異
性血管収縮反応である（Ludmer PL, Selwyn AP, Shook TL ら、“Paradoxical V
asoconstriction Induced by Acetylcholine in Atherosclerotic Coronary Art
eries”, N. Engl. J. Med. 315巻 1046頁 1986年）。
【０００６】 血管の緊張を調節するのに重要な、内皮が仲介する血管拡張の他の例は、動脈
内の血液流速が増大したため剪断応力が増大したのに反応して、内皮が仲介する
血管拡張反応である（Kuo L, Davis MJ, Chilian WM, “Endothelium-Dependent
Flow Induced Dilation of Isolated Coronary Arterioles”, Am J. Physiol,
259巻 H 1063頁 1990年)。この機構は、例えば、神経によって誘発された血管
収縮を調節して、より良好に恒常性機能を達成することができる。
【０００７】 ＥＤを検出する現在の診断方法は、日常的な臨床用途に対して十分に適切なも
のではない。
【０００８】 ＥＤを検出する現在の診断方法の一例として、上腕動脈流反応二重試験（Brac
hial Artery Flow Response Duplex Test）がある。この試験法では、患者のひ
じの上方で血圧カフを予め定められた圧力（例えば３００ｍｍＨｇ）までふくら
ませて、前記カフの下方の腕への血流を予め定められた期間（例えば４分間）止
める。ドップラー流量プローブとエコードップラーを使用して、閉塞圧力を加え
る前と閉塞圧力を解除したときそれぞれの流速と上腕動脈の直径の相対的変化を
測定する。加圧カフを外した後の試験結果を閉塞状態の前と比較する。動脈の直
径が十分に大きくなっていれば、患者は正常な内皮機能をもっているとみなされ
る。
【０００９】 上記診断法にはいくつもの欠点がある。例えば、この診断法は、高価な装置と
専門の職員が必要でありそして正確さが不十分でかつ測定者間と測定者内の再現
性が不十分であるという欠点がある。前記加圧カフで被検者の腕のまわりを非常
に強く締めつけて、血流を比較的長い期間、例えば４分間停止しなければならな
いので、上記の方法は、勿論、被検者にとって非常に不快である。
【００１０】精神的ストレス試験 精神的演算試験（mental arithmetic test）は、心筋虚血を診断するのを目的
として精神的ストレスを誘発するために使用されているいくつもの方法の一つで
ある。その外の試験としては、人前での演説および厄介な個人的問題の啓示など
がある。精神的ストレスを含む方式に関係なく、精神的ストレスの心臓血管に対
する作用を評価する現在の最新の方法は、心臓の機能に生じた変化を測定する放
射線核的方法（radio-nuclear method）を必要としている。このように非常に高
価な装置と熟練した要員に依存しているので、この方式のストレス試験は、有用
性と利用しやすさに限界がある。
【００１１】 精神的ストレスが心筋虚血を誘発する心臓患者には、その後に致命的なおよび
致命的でない心臓事象が有意に高い比率で起こることが分かっているので、精神
的ストレス試験は特に重要である。したがって精神的ストレス試験は、特に危険
性が高い患者を確認する際に、治療後の経過を予測する重要な役割をもっている
（Jain D, Burg M, Soufer R, Zaret BL, “Prognostic Implications of Menta
l Stress Induced Silent Left Ventricular Dysfunction in Patients with St
able Angina Pectoris”, AM. J. Cardiol. 73巻 31−35頁 1995年；および Jia
ng W, Babyak M, Krantz DS, Waugh RA, Coleman RE, Hanson MMら，“Mental S
tress Induced Myocardial Ischemia and Cardiac Events”, JAMA 275巻 1651
−1656頁 1996年）。感受性の高い個体が、精神的ストレス試験中、指の血管収
縮を誘発されるのは交感神経系の過剰反応性に関連があり、この過剰反応性は心
臓血管疾患の病理発生と加速発現につながっている（Rozanski A, Blumenthal J
A,およびKaplan J,“Impact of Psychological Factors on the Pathogenesis o
f Cardiovascular Disease and Implications for Therapy”, Circulation 219
2−2217頁 1999年）。
【００１２】 精神的ストレスが誘発する心筋虚血を検出する別の非常に重要な側面は、痛み
の症状が全くないいわゆる「無症状の」心筋虚血と、痛みの症状とＥＣＧの変化
が全くない「完全に無症状の」虚血に関連がある。心臓患者の非常に大きな比率
の３３％〜５０％に、これらの各種無症状の心筋虚血が見られると報告されてい
る（Kurata C, Tawarahara K, Sakata K, Taguchi T, Fukumoto Y, Kobayashi A
ら，“Electrocardiographically and Symptomatically Silent Myocardial Isc
hemia During Exercise Testing”, Japanese Circulation Journal 55巻 825〜
834頁 1991年；および Ishibashi M, Yasuda T, Tamaki N および Strauss HW,
“Evaluation of Symptomatic vs. Silent Myocardial Ischemia Using the Amb
ulatory Left Ventricular Function Monitor(VEST)”, Isr. J. Med Sci. 25巻
532−538頁 1989年）。
【００１３】 ＥＣＧによる標準の運動試験はかような患者を診断することができない。ＰＡ
Ｔは、感度が高いため、高価でかつ利用しにくい放射線核試験に依存する必要な
しに、上記の症例の場合に正確な診断を容易に行うことができる。
【００１４】発明が解決しようとする課題 本発明の目的は、特に特定の睡眠呼吸障害の症状、ＥＤおよび冠動脈の疾患を
、精神的ストレス試験によって検出することに関連していくつもの生理学的状態
を非侵襲的に測定する方法と装置を提供することである。
【００１５】 本発明の他の目的は、上記追加の用途に使用するため、国際特許願第ＰＣＴ／
ＩＬ ９７／００２４９号の方法と装置を改良することである。
【００１６】課題を解決するための手段 本発明の一側面によれば、個体の、内皮機能不全（ＥＤ）、呼吸低下もしくは
上気道抵抗症候群（ＵＡＲＳ）、交感神経系の反応性または薬理学的薬剤に対す
る反応性の生理学的状態を非侵襲的に確認する方法であって；個体の末梢動脈の
緊張を、外部センサを使用して監視し；末梢動脈の緊張の変化を検出し；次いで
末梢動脈の緊張に特定の変化が検出されたときに生理学的状態を確認する；こと
を含んでなる方法が提供される。
【００１７】 本発明の他の側面によって、個体に冠動脈の疾患があることを非侵襲的に確認
する方法であって；個体に精神的ストレス試験を行い；個体の末梢動脈の緊張を
外部センサで監視し；末梢動脈の緊張の変化を検出し；次いで末梢動脈の緊張に
特定の変化が検出されたとき、冠動脈の疾患があることを確認する；ことを含ん
でなる方法が提供される。
【００１８】 本願に記載されている好ましい実施態様のさらなる特徴によれば、前記監視に
は末梢動脈の緊張の信号波を観察することが含まれ、前記特定の変化が、運動中
の末梢動脈の緊張の信号波の早い減衰および／または回復中の末梢動脈の緊張の
信号波のゆっくりとした振幅の増大である。
【００１９】 本発明の別の側面によって、個体の、内皮機能不全（ＥＤ）、呼吸低下または
上気道抵抗症候群（ＵＡＲＳ）の生理学的状態を非侵襲的に確認する装置であっ
て；個体の指にはめられ、その指の末梢動脈の緊張を感知し次いで末梢動脈の緊
張を示す信号を出力するプローブ；および前記プローブから出力された信号を受
信し、（ａ）生理学的状態を確認できる末梢動脈の緊張の変化を示す出力を提供
するか、または（ｂ）末梢動脈の緊張の変化から前記生理学的状態を確認し次い
でその生理学的状態を示す出力を提供するプロセッサ；を備えてなる装置が提供
される。
【００２０】 本発明のさらに他の側面によって、個体の、ストレスが誘発した冠動脈の疾患
を非侵襲的に確認する装置であって；個体の精神的ストレス試験中に個体の指に
はめられ、その指の末梢動脈の緊張を検出し次いでその末梢動脈の緊張を示す信
号を出力するプローブ；および前記プローブから出力された信号を受信し、（ａ
）ストレスが誘発した冠動脈の疾患の存在を確認できる末梢動脈の緊張の変化を
示す出力を提供するか、または（ｂ）ストレスが誘発する冠動脈の疾患の存在を
末梢動脈の緊張の変化から確認し次いで生理学的状態を示す出力を提供するプロ
セッサ；を備えてなる装置が提供される。
【００２１】 本発明のさらなる特徴と利点は以下の説明から明らかになるであろう。
【００２２】 本発明を、例示することだけを目的として添付図面を参照して説明する。図面の簡単な説明 図１は国際特許願第ＰＣＴ／ＩＬ ９７／００２４９号（図９）に記載されて
いる一形態の装置を示す図であり、この装置は本発明による追加の用途に使用で
きる。 図２は図１に示す装置に使用できる、光センサを備えた別の指プローブを例示
する図である。 図３は本発明および従来の上腕動脈流反応二重試験を利用して内皮機能不全を
検出した試験結果を比較する表である。 図４は正常な被検者および内皮の機能不全が見られる被検者の末梢動脈の緊張
の波形を比較する図である。 図５はストレスの期間中の信号の振幅の減衰として示される精神的ストレスに
対して陽性のＰＡＴ反応（上の図）および陰性のＰＡＴ反応（下の図）を比較す
る図である。
【００２３】発明の実施の形態 図１（国際特許願第ＰＣＴ／ＩＬ ９７／００２４９号の図９に対応している
）に例示するように、指プローブ２が、シンブル型のエンドキャップ３０および
加圧カフ４０を備えており、その指プローブ２は全体を８０で表した空気圧シス
テムに接続されその空気圧システム８０は順に、全体を９０で表した処理システ
ムに接続されている。前記空気圧システム８０は、全体を８５で表した空気圧チ
ュービングシステムに接続された圧力源１０を備えている。前記チュービングシ
ステムは、圧力を前記圧力源から指プローブ２に送達するチューブ７ａと４４ａ
、および後に説明するプロセッサ２３によって制御できる電子電磁弁１２と４６
を備えている。
【００２４】 空気圧システム８０はさらに、圧力源１０が加える圧力を監視する圧力変換器
１３、ならびに指プローブチャンバー内の可変圧力と、電子電磁弁１２および４
６の間に存在する一定圧力との間の差を測定する差圧変換器（differential pre
ssure transducer ）１４を備えている。空気圧式チュービング８５は、任意に
貯槽４７，４８および４９をさらに備えている。
【００２５】 処理システム９０は、Ａ／Ｄ変換器２２、プロセッサ２３、および全体をモニ
タ２４と警報装置２５として示す監視装置を備えている。処理システムは、操作
圧力源１０と電磁弁１２と４６の制御に関与し、また検出した信号を処理して解
読可能な出力も提供する。
【００２６】 診断手順を実行するため、第一に、弁１２と４６を開き、次に指プローブのチ
ャンバー５と４３を減圧にして患者が指をプローブ中に挿入できるようにする。
次に、その圧力を、動脈壁の負荷を軽減し（unload）静脈の貯留（venous pooli
ng）を防止するのに十分な圧力まで上げる。圧力源１０が加える圧力を、弁１２
と４６の上流の圧力変換器１３で測定する。好ましい実施態様では、前記空気圧
コンパートメント内の圧力を、自動的に７０ｍｍＨｇまで上げる。
【００２７】 この時点で、弁１２と４６を閉じ、その結果、差圧変換器１４の右側チャンバ
ーの圧力が一定に保持される。一方、変換器１４の左側チャンバーの圧力は、指
プローブ２のチャンバー５内の圧力によって変化する。特に、末梢血管収縮を検
出するのに、本発明の装置は校正を行う必要が全くない。というのは、上記測定
は、試験中、測定された患者自身のベースラインの試験結果と比較して行われる
からである。
【００２８】 良好な試験結果を得るため、試験される手を相対的に固定することが望ましい
。各種の運動ストレス試験中、このことは、通常、手を安定した位置に保持し、
手の過剰な動きを避けることによって達成される。
【００２９】 動脈血圧の脈波のために起こる被検者の指の容積の変化によって、チャンバー
５の膨張または収縮が起こり、これに対応してチャンバー５内の気体圧の低下ま
たは上昇が起こる。チャンバー５は、そのポート７とチューブ７ａによって空気
圧式チュービング８５に接続されている。しかし、弁１２は閉じているので、前
記圧力変化は、差圧センサ１４の左側チャンバーにのみ作用する。差圧センサ１
４はこれらの圧力変化を検出して、その圧力変化に対応する出力を提供する。
【００３０】 図１に示すＡ／Ｄ変換器２２は、圧力変換器１３と１４のアナログ出力を受け
取り、その出力をディジタル型に変換した後、その出力をＣＰＵプロセッサ２３
に導入する。プロセッサ２３は、測定された指の容積（または光学濃度）の変化
を処理して、容積測定値の出力２４ａおよび／または時間に関連する容積測定値
の変化の出力２４ｂを生成する。一方の測定値または両方の測定値を、モニタ２
４に表示することができる。
【００３１】 上記表示された出力２４が、末梢血管の収縮を示す、予め定義されたカットオ
フ点を超える容積測定値の変化を示せば、モニタ２４を見ている観測者には直ち
に分かる。容積測定値のこの予め定められた低下が起こったとき、任意に、警報
装置２５（例えば音もしくは視覚の）を作動させて、直ちに係員に警告すること
ができる。
【００３２】 前記信号のピークから最低の値までの振幅は、一般に動脈の拍動容積の変化に
比例し、末梢血管が収縮すると低下する。したがって、図１に示すシステムを末
梢血管の収縮を検出するのに使用する場合、観測者は、圧力の絶対値ではなくて
、最低からピークまでの値の振幅の相対的変化に関心がある。したがって、好ま
しい実施態様では、高域フィルター２８を設けて、変換器１４の出力をフィルタ
ーして、信号／雑音比を改善する。
【００３３】 指プローブは、エンドキャップ３０と同軸でかつ隣接する環状加圧カフ４０を
、この装置の近位側（心臓側）に備えていることが好ましい。この加圧カフの主
な目的は、エッジ効果を避けるため、一定圧力の領域の境界を感知プローブのヘ
リを超えて延ばすことである。加圧カフのチャンバー４３は、ポート４４を通じ
て加圧気体が満たされるが、電磁弁４６が管路４４を変換器１４から隔離してい
る。したがって、カフ４０は、静圧領域を、血圧波を伴う指の容積の変化を測定
する部位から、近位（心臓）方向に距離を延ばす。環状加圧カフ４０は、シンブ
ル型エンドキャップ３０内に生成する圧力領域とともに、指の遠位末端（特に最
も遠位の指骨）における静脈貯留を防止する圧迫帯として作動する。また、この
カフは、制御されていない静脈の逆流も実質的に防止し、そしてさらに、カフは
、指が心臓のレベルにあるとき、指の遠位末端の動脈の壁の張力の負荷を一部、
軽減するが、該動脈を閉塞しない。加圧カフ内の圧力は、感知チャンバー３５，
３６内の圧力と異なるが、感知チャンバー内の圧力を超えてはならない。
【００３４】 図２は、光学濃度の変化を直接測定して、血圧波を伴う指の変化を測定するこ
とを除いて図１に示す装置と類似の装置を示す。理解しやすいように、対応する
部品には図１に示したのと同じ参照番号を使用している。
【００３５】 したがって、図２に例示する装置において、チャンバー５は、図１に関連して
先に述べたように、一定の予め定められた値まで加圧される。しかし、この場合
、チャンバー５を画成するチューブ状ダイアフラム４には、一方の側部に光源１
００が設置されそして向かい合った側部に光レシーバ１０１が設けられ、その結
果、チューブ状ダイアフラム４内で受け取られた指の拍動血液容積の変化が、光
学濃度の変化として、光レシーバ１０１によって検出される。この情報が、導線
１０２を通じて増幅回路１０３に送られてそこで増幅されかつフィルターされ、
次いでＡ／Ｄ変換器２２に送られ、次に先に述べたようにプロセッサ２３によっ
て処理される。
【００３６】 図２に例示した装置において、測定位置、すなわち光源１００と光レシーバ１
０１の位置は、静圧領域を、指の外側末端のまわりに均一に加えるプローブ２の
剛性ケーシング３の開放末端からかなり内側にあるので、前記目的のための環状
加圧カフ（４０、図１）を設ける必要はない。しかし、光源と光コレクタをプロ
ーブ２の剛性ケーシングの開放末端により近く配置することが好ましい場合、環
状加圧カフ（図１の加圧パフ４０に対応する）を、図２に例示するシステムに使
用してもよい。
【００３７】 このような装置とその各種変型、および各種の医学的症状を診断するための該
装置の使用方法は、先に引用した、国際特許願第ＰＣＴ／ＩＬ ９７／００２４
９号の１９９８年２月５日に公開された国際特許願公開第ＷＯ ９８／０４１８
２号に記載されている。なお、この文献は本願に援用するものである。
【００３８】 先に述べたように国際特許願第ＰＣＴ／ＩＬ ９７／００２４９号により完全
に記載されている指プローブ２は、血液の酸素飽和度を測定するのに使用するパ
ルスオキシメータを収容するのに使用できる。このような用途では、安定した環
境が静圧領域によって提供されるので、通常のパルスオキシメータセンサがプロ
ーブハウジング内に設置されて、血液の酸素飽和度（ＳａＯ２）のより優れた測
定を行うことができる。
【００３９】 国際特許願第ＰＣＴ／ＩＬ ９７／００２４９号に記載されている血圧校正法
の代わりの方法として、血管内の経壁圧力変化を誘発し監視することによって、
測定された動脈血管のコンプライアンス曲線（compliance curve）を作成するこ
とができる。これは、プローブ内に加える外圧を変えて、その動脈血管の対応す
る容積および他の容積に関連する特徴を測定し、次いでその測定値を静圧の変化
に対してプロットすることによって実施できる。この方法は、患者の動きを制限
することなしに、校正を実施できる。経壁圧力の変化は、外圧の変化と誘発され
た静圧の変化を組み合わせて引き起こすこともできる。コンプライアンス曲線が
、外圧の変化だけから誘導されたのか、または誘発された静圧の変化だけから誘
導されたのか、または静圧の変化と外圧の変化の組合せから誘導されたのかにつ
いて、コンプライアンス曲線を分析する方法は、すべての点ですでに述べたのと
同一である。
【００４０】 国際特許願第ＰＣＴ／ＩＬ ９７／００２４９号の記載事項の大部分は、心筋
虚血を検出することに集中しているが、夜間の心筋虚血のみならず、被検者の各
種の睡眠状態、特に急速眼球運動（ＲＥＭ）睡眠段階と睡眠時無呼吸症候群（Ｓ
ＡＳ）を監視する用途を含む該方法と装置の他の用途が記載されている。
【００４１】 睡眠ステージング、特にＲＥＭ（急速眼球運動）段階の睡眠を確認することは
、睡眠障害および他の多くの症状を診断するのに不可欠の手段である。ＲＥＭ睡
眠中に、呼吸の制御が変化すると、化学的感受性が大きく低下して、呼吸パター
ンが高度に不規則になりかつ血液の酸素飽和度が最も大きく低下する。
【００４２】 ＲＥＭ潜伏（ＲＥＭ latency）の変化が、内因性うつ病、分裂病、不安障害
、強迫障害、摂食障害を含む多種類の情緒疾患、およびナルコレプシー、アルコ
ール症、アルツハイマー症およびインポテンスにあることが報告されている。Ｒ
ＥＭ潜伏は、患者の症状の敏感なインジケーターであるから、上記症状を診断す
るのに重要であるのみならず、治療と追跡管理のためにも重要である。
【００４３】 ＲＥＭ段階の睡眠とＰＡＴ信号の減衰との間には強い関連があった。この減衰
は、前の非ＲＥＭ期間に比べてかなりの大きさであった。ＰＡＴ信号と睡眠ヒプ
ノグラム（sleep hypnogram）の時間経過を示す三つの代表的な実施例が国際特
許願第ＰＣＴ／ＩＬ ９７／００２４９号の図２１に示されていた。ＰＡＴの振
幅の減衰はＲＥＭ睡眠によってトリガーされなかったが、睡眠段階のサイクルの
最下点がＲＥＭ睡眠と一致する方式で、睡眠段階のサイクルと同調した進行中の
サイクルに関連しているようであることに留意することが大切である。
【００４４】 ＲＥＭ段階の睡眠を確認する最新の方法は、高価な装置、少なからぬ患者用の
機具および専門の職員を必要とする睡眠ポリグラフィである。単純化された一つ
のＲＥＭ検出器は、Hobsonらの米国特許第４８３６２１９号に開示されている「
ナイトキャップ」であり、これはＲＥＭ睡眠を検出するのに、二つの情報チャネ
ルすなわち身体の動きと眼の動きに依然している。しかしこの方法は、患者に不
快感を与えかつ睡眠を妨げる少なからぬ機器が必要である。他の特許された装置
（Lavieの米国特許第５２８０７９１号）は脈拍数の変動性を測定する方法を採
用している。しかし、この方法は、信号分析をデマンドする必要があり、前記Ｐ
ＡＴ法ほど信頼性がない。 ＰＡＴによるＲＥＭの検出は、高価で有効な方式の患者用機器を最小限にして
、重要な情報が得られるので、既存の移動式監視システムに付け加えると極めて
有用である。ＰＡＴによるＲＥＭの検出は、患者の自宅で集中的で長期間にわた
る経過管理を行うのに利用することができ、この方法は、睡眠の研究所の環境で
は論理的に不可能である。ＰＡＴによるＲＥＭ検出は、ＰＡＴについてすでに述
べた酸素飽和度を監視しかつ遊走無呼吸（ambulatory apnea）をスクリーニング
する機能を組み合わせて容易に利用できる。ＰＡＴによるＲＥＭ検出の場合、睡
眠の試験結果のオペレータによる主観的な評価が必要でなくなり、かつ研究所ベ
ースの睡眠のステージング、例えば、ＥＥＧ、ＥＯＧおよびＥＭＧの測定のため
に必要な専用の高価な機器に依存しなくてもよくなる。
【００４５】内皮機能不全を検出するための操作 国際特許願第ＰＣＴ／ＩＬ ９７／００２４９号に記載の多くの用途に加えて
、末梢血管の緊張すなわち「ＰＡＴ」は、特徴的な反応パターンが、図４に示す
ように、標準化された運動試験中に観察されたとき、内皮機能不全の正確なイン
ジケータであることが見出された（このことは図３に示す表に示されている）。
正常な被検者は、運動が進行するにつれて、ＰＡＴ信号の振幅は全く減少しない
が、ＥＤがみられる被検者は、ＰＡＴ信号が明らかに減少する。上腕動脈二重試
験（ＢＡＤ）によってＥＤについて陰性とみなされた２３名の被検者からの試験
で、２０名が、ＰＡＴによって、陰性の反応者であることが見出された。ＢＡＤ
試験に対し陽性に反応する８名の被検者のうち７名も陽性のＰＡＴ反応を示した
。したがって、ＰＡＴとＢＡＤ試験の間に高度の一致（８７％の正確さ）がある
ことが分かった。
【００４６】 ４分間の上腕動脈閉塞法を実施する前、実施中および実施後に、閉塞部位に対
し遠位の指にＰＡＴセンサをあてがうことによってＥＤについて試験することが
できる。前記閉塞を解除した後に増大した拍動血液の容積変化の程度（閉塞前の
レベルに対する程度）をＰＡＴによって測定することができ、そしてその変化の
程度によって、ＥＤであると診断するかＥＤでないと診断する。
【００４７】 ＰＡＴセンサ自体を使用して、すでに述べた上腕動脈二重試験の場合のように
して腕への血流を停止する代わりに、予め定められた期間、指への血流を停止す
ることができる。指の血流の閉塞を外した後、ＰＡＴセンサをその正常な方式で
使用して、指の拍動容積の反応を記録することができる。このようにして、内皮
が仲介する反応と血管拡張反応を、今日、実施されている手や前腕への血流のよ
り長時間の閉塞を行う必要なしに試験することができる。
【００４８】精神的ストレス試験 精神的ストレス試験中に、本発明の発明者らは、いく人かの個体が、ストレス
が加えられている期間、持続する血管収縮を示し；他の個体が早く血管収縮を起
こしすぐに消失する傾向があり；そしてさらに他の個体は血管収縮の傾向を示さ
ないことを発見した。
【００４９】 冠動脈の疾患が見られる被検者の群が精神的ストレス試験を受けたとき、長期
間、血管収縮反応をする被検者は、同時核心臓画像形成試験（concurrent nucle
ar cardiac imaging studies）に基づいた心臓性能が一層劣っていたことを本発
明の発明者らが発見した。
【００５０】 したがって、動脈の緊張の変化を測定するのに使用する本発明のプローブを、
通常の精神的ストレス試験と組み合わせて使用して、冠動脈の疾患を予測するこ
とができることが確認された。
【００５１】 １８名の男性が、精神的ストレス試験を、ＰＡＴ試験およびマルチゲイテッド
（multigated）放射性ヌクレオチド心室造影検査（ＭＵＧＡ）試験と同時に受け
た一連の試験で、ＭＵＧＡ試験結果が陽性の患者９名のうち８名がＰＡＴ試験結
果も陽性であったが、ＭＵＧＡ試験結果が陰性の被検者６名のうち６名がＰＡＴ
試験結果も陰性であることが見出された。２名の患者は不明確であった。残りの
二つの症例のうち一人の患者はＭＵＧＡ反応が陽性でＰＡＴ反応が陰性であり、
一人の患者はＭＵＧＡ反応が陰性でＰＡＴ反応が陽性であった。ＭＵＧＡと比較
したＰＡＴの総合正確さは８７％であった。ストレス期間中の信号の振幅の減衰
として示される精神的ストレスに対する陽性のＰＡＴ反応（上の図）と陰性のＰ
ＡＴ反応（下の図）を図５に示してある。図５には、ストレス期間の開始と終了
の時点それぞれを１と３で示してある。
【００５２】睡眠呼吸障害 閉塞性睡眠時無呼吸症候群の患者４２名に、ＰＡＴ信号の最重度の一時的減衰
と頻脈（通常周期的である）が、各無呼吸事象とともに明確に認められた。標準
の全無呼吸−呼吸低下のスコアリング１２９．５±２２．４（平均値±ＳＥＭ）
と、一次的血管収縮および頻脈のスコアリング１２１．２±１９．４の間に良好
な一致が見出された（Ｒ−０．９２、ｐは０．０００１未満）。
【００５３】追加の用途 １）自律神経系の活性または反応性 近年、ＣＡＤの病理発生に寄与する自律神経の活性または反応性の役割に関す
る情報が、明らかになって来た。この情報は、自律神経系の活性または反応性自
体が重要な臨床のパラメータであることを示唆している。
【００５４】 交感神経の反応性活性を検出するＰＡＴの性能は、精神的ストレス試験中のみ
ならず誘発された心筋虚血中にも示された。交感神経系の過剰反応性は心臓血管
の疾患の病理発生と加速された発達に関連があった（Rozanski A, Blumenthal J
A, およびKaplan J,“Impact of Psychological Factors on the Pathogenesis
of Cardiovascular Disease and Implications for Therapy”, Circulation 21
92−2217頁 1999年）。
【００５５】 したがって、交感神経系の過剰反応性自体が、ＰＡＴが監視するのに好適の重
要な臨床概念である。交感神経系の活性の最新の測定は、腓骨神経の直接神経内
測定によって行われる。この方法は不快でありかつ患者を傷つける危険を伴う侵
襲性の方法である。
【００５６】 ２）自律神経系の活性または反応性を監視する際のＰＡＴの利用； 自律神経系の活性または反応性の時間経過はＰＡＴを使用して監視できる。こ
のような監視は、当該技術分野で公知の標準化された試験、例えば寒冷昇圧試験
、体位変換、吸息停止（inspiratory gasp）、メンタルアリスメティック（ment
al arithmetic）などによって交感神経系の反応性の誘発を取り込むことができ
る。反応性の正常な限界は集団試験に基づいて定義することができる。
【００５７】 患者が受動的傾斜体位（passive tilting）中の交感神経系の変化の時間経過
もＰＡＴを使用して監視することができる。
【００５８】 その上に、ＰＡＴ信号は、診断を目的とするかまたは交感神経の反応を薬理学
的に誘発するため、および末梢動脈の緊張に対する薬理学的薬剤の効果を監視／
評価するため、薬理学的ストレス試験中に監視することができる。 ３）ポリグラフィによる評価とバイオフィードバックによる治療 ＰＡＴ信号の振幅の監視は、ポリグラフ試験を実施する際にも利用できる。ポ
リグラフ試験において、監視されるパラメータは交感神経系の反応性に関するパ
ラメータである。というのは交感神経系の反応性は、試験者の入力に応答して変
わる被検者の不安のレベルに関連しているからである。
【００５９】 ＰＡＴ信号の振幅の監視は、バイオフィードバックを実施する際にも利用でき
る。バイオフィードバックにおいて、監視されるパラメータは、交感神経系の反
応性に関するパラメータであり、そして治療の目的は、患者を訓練して、交感神
経系の反応性のレベルを自己調節させることである。
【００６０】 本発明を、その好ましい実施態様と実験装置によって説明し提示してきたが、
本願の特許請求の範囲に定義されている本発明の精神と範囲から逸脱することな
く、形態および詳細の変更を行うことができることは、当業技術者であれば分か
るであろう。
【図面の簡単な説明】
【図１】 国際特許願第ＰＣＴ／ＩＬ ９７／００２４９号（図９）に記載されている一
形態の装置を示す図であり、この装置は本発明による追加の用途に使用できる。
【図２】 図１に示す装置に使用できる、光センサを備えた別の指プローブを例示する図
である。
【図３】 本発明および従来の上腕動脈流反応二重試験を利用して内皮機能不全を検出し
た試験結果を比較する表である。
【図４】 正常な被検者および内皮の機能不全が見られる被検者の末梢動脈の緊張の波形
を比較する図である。
【図５】 ストレスの期間中の信号の振幅の減衰として示される精神的ストレスに対して
陽性のＰＡＴ反応（上の図）および陰性のＰＡＴ反応（下の図）を比較する図で
ある。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (51)Int.Cl.7 識別記号 ＦＩ テーマコート゛(参考） Ａ６１Ｂ 5/02 ３３２Ｃ (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ， ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，Ｉ Ｔ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＧＷ，ＭＬ， ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，ＧＭ，Ｋ Ｅ，ＬＳ，ＭＷ，ＭＺ，ＳＤ，ＳＬ，ＳＺ，ＴＺ，ＵＧ ，ＺＷ)，ＥＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ， ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，ＡＥ，ＡＧ，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ， ＡＵ，ＡＺ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，Ｃ Ｈ，ＣＮ，ＣＲ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＤＭ，ＤＺ ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＤ，ＧＥ，ＧＨ，ＧＭ， ＨＲ，ＨＵ，ＩＤ，ＩＬ，ＩＮ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ，Ｋ Ｇ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＳ，ＬＴ ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＡ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ，ＭＷ， ＭＸ，ＭＺ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，Ｓ Ｄ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＳＬ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ ，ＴＴ，ＴＺ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＳ，ＵＺ，ＶＮ，ＹＵ， ＺＡ，ＺＷ (72)発明者 シェフィー， ヤコブ イスラエル， 62382 テル アヴィヴ， アレグザンダー ヤナイ ストリート 10 (72)発明者 ラヴィ， ペレツ イスラエル， 34981 ハイファ， コス タ リカ ストリート ４ Ｆターム(参考） 4C017 AA08 AB03 AC03 AC26 BC11 CC02 FF05 4C038 KK01 KL05 KL07 SS09 SV00

Claims (27)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 個体の、内皮機能不全（ＥＤ）、呼吸低下、上気道抵抗症候
    群（ＵＡＲＳ）、交感神経系の反応性または薬理学的薬剤に対する反応性の生理
    学的状態を非侵襲的に確認する方法であって； 個体の末梢動脈の緊張を、外部センサを使用して監視し； その末梢動脈の緊張の変化を検出し； 次いで、 末梢動脈の緊張に特定の変化が検出されたときに、前記生理学的状態を確認す
    る； ことを含んでなる方法。
  2. 【請求項２】 個体に冠動脈の疾患があることを非侵襲的に確認する方法で
    あって； 個体に精神的ストレス試験を行い； 個体の末梢動脈の緊張を、外部センサを使用して監視し； その末梢動脈の緊張の変化を検出し； 次いで 末梢動脈の緊張に特定の変化が検出されたときに、冠動脈の疾患が存在してい
    ることを確認する； ことを含んでなる方法。
  3. 【請求項３】 前記監視が、末梢動脈の緊張の信号波を観察することを含ん
    でいる請求項１または２に記載の方法。
  4. 【請求項４】 前記特定の変化が、運動中の末梢動脈の緊張の信号波の早い
    減衰およびまたは回復中の末梢動脈の緊張の信号波の振幅のゆるやかな増大であ
    る請求項３に記載の方法。
  5. 【請求項５】 ストレス試験が、充血を誘発するために行われる請求項２に
    記載の方法。
  6. 【請求項６】 ストレス試験が、自律神経系の活性または反応性を誘発する
    ために行われる請求項２に記載の方法。
  7. 【請求項７】 薬理学的ストレス試験が、診断を目的として行われる請求項
    ２に記載の方法。
  8. 【請求項８】 ストレス試験が、交感神経系の反応性を薬理学的に誘発する
    ために行われる請求項２に記載の方法。
  9. 【請求項９】 生理学的状態が、薬理学的薬剤に対する患者の反応である請
    求項１に記載の方法。
  10. 【請求項１０】 個体の、内皮機能不全（ＥＤ）、呼吸低下の睡眠呼吸障害
    の症状、または上気道抵抗症候群（ＵＡＲＳ）、自律神経系の活性もしくは反応
    性、または薬理学的薬剤に対する反応性の生理学的状態を、非侵襲的に確認する
    装置であって； 個体の指にはめられ、その指の末梢動脈の緊張を感知し次いでその末梢動脈の
    緊張を示す信号を出力するプローブ；および 前記プローブから出力された信号を受信し、（ａ）前記生理学的状態を確認で
    きる末梢動脈の緊張の変化を示す出力を提供するか、または（ｂ）前記生理学的
    状態を、末梢動脈の緊張の変化から確認し次いで前記生理学的状態を示す出力を
    提供するプロセッサ； を備えてなる装置。
  11. 【請求項１１】 患者が睡眠状態であるかまたは目がさめている状態である
    かを確認する装置をさらに備えている請求項１０に記載の装置。
  12. 【請求項１２】 患者が睡眠状態であるかまたは目がさめている状態である
    かを確認する装置がアクチグラフである請求項１１に記載の装置。
  13. 【請求項１３】 前記プロセッサが提供する出力が、患者の自律神経の活性
    または反応性のレベルの生物学的情報を得るために観察される末梢動脈の緊張の
    信号の時間経過である請求項１０に記載の装置。
  14. 【請求項１４】 前記プロセッサが提供する出力が、バイオフィードバック
    治療の治療目的を達成するため、患者の自律神経の活性または反応性のレベルに
    関する情報を患者に提供するため、観察される末梢動脈の緊張の信号の時間経過
    である請求項１０に記載の装置。
  15. 【請求項１５】 生理学的状態が、傾斜試験中の交感神経の緊張の時間経過
    の生理学的状態である請求項１０に記載の装置。
  16. 【請求項１６】 生理学的状態が、傾斜試験中の交感神経の緊張の変化の生
    理学的状態である請求項１５に記載の装置。
  17. 【請求項１７】 個体にストレスが誘発した冠動脈疾患を、精神的ストレス
    試験中に非侵襲的に確認する装置であって； 個体の指にはめられ、その指の末梢動脈の緊張を感知し次いでその末梢動脈の
    緊張を示す信号を出力するプローブ；および 前記プローブから出力された信号を受信して、（ａ）ストレスが誘発した冠動
    脈の疾患を確認できる末梢動脈の緊張の変化を示す出力を提供するか；または（
    ｂ）ストレスが誘発した冠動脈の疾患を末梢動脈の緊張の変化から確認し次いで
    その生理学的状態を示す出力を提供するプロセッサ； を備えてなる装置。
  18. 【請求項１８】 動脈血液の酸素飽和度を測定するためのパルスオキシメー
    タをさらに備えている請求項１０または１７に記載の装置。
  19. 【請求項１９】 前記パルスオキシメータが前記プローブ内に収容されてい
    る請求項１８に記載の装置。
  20. 【請求項２０】 前記プローブが、 指の最も遠位の先端を含む、個体の身体の指の遠位末端の予め定められた長さ
    を受け入れるチューブ状ソケット； 指の最も遠位の先端を受け入れて、静脈血液が指の最も遠位の先端に貯留する
    のを防止するエンドキャップ； 指の前記最も遠位の先端の前の指の部分に圧力を加えて、静脈の圧迫帯として
    機能し、指に静脈血が貯留し静脈に衝撃波が伝搬するのを防止するよう配置構成
    された膜を有する少なくとも一つの加圧カフ； 個体の身体の指の遠位末端が前記チューブ状ソケットに受け入れられたとき、
    その遠位末端のまわりに静圧領域を加える圧力源であって、その静圧が、指の遠
    位末端に静脈血が貯留し静脈衝撃波が伝搬するのを実質的に防止するのに十分で
    ある圧力源；および、 血圧波を伴う指の遠位末端の変化を測定する測定装置； を有する圧力アプリケータを備え； そして、前記プロセッサが、前記測定装置から出力された信号を受信し、（ａ
    ）生理学的状態を確認することができる末梢動脈の緊張の変化を示す出力を提供
    するか；または（ｂ）生理学的状態を末梢動脈の緊張の変化から確認し次いでそ
    の生理学的状態を示す出力を提供する； 請求項１０または１７に記載の装置。
  21. 【請求項２１】 前記測定装置が、動脈血液の酸素飽和度を測定するパルス
    オキシメータを備えている請求項２０に記載の装置。
  22. 【請求項２２】 前記パルスオキシメータが前記装置内に収容されている請
    求項２１に記載の装置。
  23. 【請求項２３】 患者が睡眠状態であるかまたは目ざめている状態であるか
    を確認する装置をさらに備えている請求項２１に記載の装置。
  24. 【請求項２４】 生理学的状態が、身体の姿勢が変化する間の交感神経の緊
    張の時間経過の生理学的状態である請求項１０に記載の装置。
  25. 【請求項２５】 血圧測定装置を校正する方法であって； その血圧測定装置は、患者の指を受け入れるエンドキャップを備え、そのエン
    ドキャップは、指の最先端を含む指の遠位部分に圧力を加えて静脈血液の貯留を
    防止するよう配置構成された圧力コンパートメント；指の遠位部分の前に位置す
    る指に圧力を加えて指の中に静脈血液が貯留するのを防止するように配置構成さ
    れた膜；および前記血圧測定装置内に入っている指の部分の動脈の拍動容積変化
    を検出するセンサを備えており；そして、装置内に生成させて加えられる外圧を
    変えることによる血管内の経壁圧の変化を誘発して監視することによって、測定
    される動脈血管のコンプライアンス曲線を作成し、次いで前記血管の対応する容
    積および他の容積に関連する特徴を測定して前記の容積と特徴をプロットするこ
    とを含んでなる方法。
  26. 【請求項２６】 血圧測定装置を校正する方法であって；装置内に生成させ
    て加えられる外圧を変えることによる血管内の経壁圧の変化を誘発して監視する
    ことにより、または血管内の静水圧を変えることにより測定される動脈血管のコ
    ンプライアンス曲線を作成し、次いでかような動脈血管の対応する容積および他
    の容積に関連する特徴を測定して、このような測定値と誘発された静水圧の変化
    をプロットすることを含んでなる方法。
  27. 【請求項２７】 末梢動脈の緊張に対する薬理学的薬剤の作用を確認する方
    法であって； 末梢動脈の緊張を、外部センサを使用して監視し； その末梢動脈の緊張の変化を検出し；次いで 末梢動脈の緊張に特定の変化が検出されたとき、薬理学的薬剤の作用を確認す
    る； ことを含んでなる方法。
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