JP2003521970A - 除去可能な血栓フィルタ - Google Patents
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Abstract
Description
テムの中の選択された位置に安全に配置し、かつ不必要になったときは除去する
ことが可能な血栓フィルタに関するものである。
なる状況は多い。血管フィルタの最も一般的な使用の一つとして深部静脈血栓の
治療を挙げることができる。深部静脈血栓の患者は体の下部の大きな静脈中での
血栓を経験する。これらの患者には、血栓が遊離して下大静脈を通って心臓や肺
に移動する危険性が常にある。この過程は肺梗塞として知られている。肺梗塞は
、例えば大きな血栓が心臓の生命維持ポンプを妨害すると、しばしば致命的にな
る可能性がある。血栓が心臓を通った場合、その血栓は肺に圧送され、肺動脈中
で封鎖を発生させる。肺中における封鎖は血液への酸素供給を妨害し、人体にシ
ョックを与えるか、場合によっては死に至らしめる。
よって防ぐことが可能である。フィルタの配置は、一般的な麻酔が施された患者
を開腹することにより達成される。しかしながら、患者の血管システム中へ血栓
フィルタを配置するには、静脈内に挿入する方法のほうがより好ましい方法であ
る。
酔で済む。この手法において、血栓フィルタはデリバリカテーテル内に押し込ま
れる。デリバリカテーテルは、患者の血管システム中で医者にとって好ましい箇
所場所において、患者の血管システム内に導入される。次に、このデリバリカテ
ーテルは、フィルタの配置に必要な箇所に到達するまで、血管システムの中を進
められる。この後、血栓フィルタはデリバリカテーテルから血管の中へ解放され
る。
下大静脈は、体の下部から心臓に血液を戻すための大静脈である。この下大静脈
は患者の大腿静脈や頚静脈から到達することができる。
置してもよい。例えば、もし血栓が体の上部から心臓や肺に近ずくことが予想さ
れるならば、血栓フィルタは上大静脈に設置してもよい。上大静脈は血液を体の
上部から心臓に戻す大血管である。この上大静脈はまた、頚静脈や大腿静脈から
到達することができる。
捕捉された血栓の周囲を流れる血流は体の溶解作用により、血栓を溶解する。 医者により必要な箇所に一旦配置された血栓フィルタの配置個所を変えること
は好ましくないという認識が当業界にある。フィルタが血管ルーメンの中で緩ん
だ場合には、フィルタは血栓を捕捉する効果の無い箇所に移動してしまうかもし
れない。より重大な場合には、緩んだ血栓フィルタは危険な、生命を脅かす箇所
に移動するかもしれない。従来技術ではこの懸念に言及して、血管壁を貫く留め
具を備えた。
膜が血栓フィルタのような異物にて乱されると、人体は新内皮過形成と呼ばれる
作用で反応する。その結果、内膜の乱された部分では多くの新しい細胞が過成長
する。血栓フィルタの留め具の部分は、内皮成長と呼ばれる新しい細胞成長で包
まれる。
2週間以内に血管壁に固定される。血管壁と接触したフィルタの一部がこのよう
にして固定されることにより、今までの多くのフィルタは、2週間以上配置され
た後は経皮的に除去することは不可能になる。
を除去し、そして内皮成長による合併症を回避する方法に関する。この血栓フィ
ルタは本体部と複数のワイヤとを備える。各ワイヤは接続端と自由端とを有する
。各ワイヤの接続端は本体部の遠位部に固定される。各ワイヤは通常、拡径する
らせん状軌道に沿って本体部から放射状に延びていく。各ワイヤの形状は一般的
に拡径するらせん状をなす。ワイヤは本体部かららせん状に延びて、血栓フィル
タのワイヤによって形成された複数のオープンセルを備えた円錐状のフィルタ部
を形成する。
ワイヤは血栓フィルタのフィルタ部分が血栓を捕捉することを可能にする。血栓
フィルタのフィルタ部の円錐形は血栓を血流の中央部に導く。捕捉された血栓の
周囲を流れる血流による体の自然な溶解作用により血栓は溶解する。
る部分は血管壁上で外方向の力を働かせる。血栓フィルタの本体部は、力のベク
トルに対向する血管壁と接する複数のワイヤによって血管の中央付近の位置に保
持される。ワイヤが血管壁と接すると、ワイヤは血管ルーメンの円筒形に変形す
る。したがって、血栓フィルタの血管壁と接している部分は、それが血管中に配
置されているときは通常円筒形をなす。
患者の脈管構造中の他の箇所に移動することは好ましくない。フィルタが血管の
ルーメン中で緩くなった場合、フィルタは血栓を有効に捕捉しない箇所に移動す
ることはあり得る。より重大な場合には、緩んだ血栓フィルタは危険な、あるい
は生命を脅かす箇所に移動させることがあり得る。前述したように、血栓フィル
タの複数のワイヤは外方向に付勢されているので、ワイヤは血栓フィルタの壁に
隣接する部分近傍の血管壁において外方向への力を作用させる。血管壁に働く外
方向への力は、血栓フィルタが必要な箇所から離脱することを防止する役割を果
たす。
り、ワイヤは血管ルーメンの長さ方向に関して鋭角で血管壁を進む。ワイヤと血
管壁とのこのクロス接触が、血栓フィルタが必要な位置に維持されることに役立
つ。
と血管壁との接触の相当長い長さもまた血栓フィルタが必要な位置を維持し、血
管の長さ方向に沿って移動することを防止することに役立つ。ワイヤと血管壁と
の比較的広い範囲での接触は血管の内皮部や脈管内膜を乱すことを最小限にする
。内皮の乱れを最小限にすることは、血管ルーメン中に血栓フィルタが存在する
ことで起こる内皮成長を最小限にすることに役立つ。内皮成長を最小限にするこ
とにより、血栓フィルタを除去する際の問題をより少なくする。しかしながら、
この血栓フィルタは内皮成長が起こった場合でも除去可能である。
に血栓フィルタを引き出すことができるようなワイヤの形状がこの血栓フィルタ
の好ましい特徴である。今までの好ましい実施例では、ワイヤの断面寸法は全長
にわたって実質的に変化しない。別の実施例では、ワイヤは自由端が他の部分よ
りも小さくなるようにテーパがつけられている。各ワイヤの自由端近傍のこのテ
ーパ形状は、発生が予想される内皮成長を通してワイヤを引き抜くことを補助す
る。
な曲線形状もまた、発生が予想される内皮成長を通してワイヤを引き抜くことを
補助する。
たときは、侵襲性を最小にする方法を用いて除去される。この血栓フィルタは、
内皮成長による合併症を回避しながら、侵襲性を最小にする方法を用いて除去さ
れるように設計されている。この血栓フィルタの除去が必要になった場合、ルー
メンを備えたカテーテルが血管中に配置される。カテーテルの遠位端が血栓フィ
ルタの近くに配置され、そのカテーテルの近位端が患者の体の外側に延びる。長
く延びた回収部がカテーテルのルーメン中に配置される。回収部の遠位端と血栓
フィルタとの間に機械式リンクが形成される。長く延びた回収部の近位端はカテ
ーテルの近位端から突き出ている。回収部と血栓フィルタとの間に機械式リンク
が形成された後、回収部の近位端にねじり力と引張力とを加えることにより、そ
の血栓フィルタはカテーテルのルーメンの中に引き込まれる。この引張力とねじ
り力とは回収部を介して血栓フィルタに伝わり、内皮成長からフィルタを引き抜
く。
れる。ワイヤが折りたたまれることにより、血栓フィルタはカテーテルのルーメ
ンの一般的な形状と同形状になる。血栓フィルタが回収カテーテルのルーメンの
中に引き込まれれば、血栓フィルタを患者の体から除去することは、カテーテル
を血管のルーメンから引き抜くという簡単な作業になる。
した。図の拡大比率は一定にはなっていない。また図は、選択した実施例を示し
ているので、本発明を拘束するものではない。選択した部品について構造、材料
、寸法、および製造工程の例を示した。使用した他のすべての部品は当業者に公
知である。当業者は、示された例の多くは利用できる適切な代替を有することを
理解できるであろう。
20の平面図である。血管100はルーメン102を形成する壁104を備えて
いる。血管100の壁104は内皮あるいは脈管内壁106と呼ばれる薄い内膜
からなる。血栓フィルタ20の主要構成部品は先端部22および複数の長く延び
た支柱24である。
本体部22に固定されている。支柱24は、血栓フィルタ20が円錐形になるよ
うに、本体部22から外側に放射状に延びる。留め具30は各支柱24の自由端
28上に配置されている。
24の自由端28が血管100の壁104に対して接触する。留め具30の幾何
学形状により、血栓フィルタと血管壁とが少数のポイントで部分的に接触する。
図1の従来技術の血栓フィルタでは、血栓フィルタ20は4本の支柱24の自由
端28近くの4ポイントで血管100の壁104と接触している。留め具30は
、4つの最初の接触位置に近接した血管100の壁104中に埋め込まれる。明
らかに、血管壁104の脈管内膜106には留め具30が刺着されている。
部分は多くの新しい細胞で過成長(内皮成長)する。2〜3週間内に、血栓フィ
ルタ20の留め具30は新しい細胞成長(内皮成長)にて包み込まれる。新しい
脈管内膜の過形成により、2週間以上配置されていた後の血栓フィルタ20を経
皮的に除去することは実際的ではない。
0の平面図である。血管100はルーメン102を形成する壁104を含む。血
管100の壁104は内皮あるいは脈管内壁106と呼ばれる薄い内膜からなる
。血栓フィルタ120の主要構成部品は、本体部すなわち先端部122および複
数の長く延びた支柱124である。
ない。ワイヤ124の断面は特に限定されるものではない。例えば、ワイヤ12
4の断面は楕円形でもよい。同様に、ワイヤ124を記載するために用いられる
「ワイヤ」という言葉で、ワイヤ124を金属材料に限定することは誤りである
。実際に、「ワイヤ」が形成するフィルタ120は、必要な場所にとどまって血
栓を捕捉するためのフィルタ120に必要な構造と機械特性とを有する生体適合
性の材料からなる。したがって、金属材料も非金属材料も共に適合する。好まし
い金属材料の例は、ステンレス、タンタル、金、およびチタンを含む。ワイヤ1
24はニチノール(Nitinol)として公知のニッケル‐チタン合金も含む
。ニチノールはメムリテクノロジー(Memry Technologies)
(ブルックフィールド、コネチカット)、TiNi アロイカンパニー(TiN
i Alloy Company)(サンリーンドロ(San Leandro
)、カリフォルニア)、およびシェイプメモリアプリケーションズ(Shape
Memory Applications)(サニーバレ(Sunnyval
e)、カリフォルニア)から市場にて入手可能である。好ましい非金属材料は下
記のリストから選択できるが、これらがすべてではない。
)、ポリグリコライド(PGA),ポリ(L- ラクタイド- co- グリコライド
)(PLLA/ PLA),ポリ(L- ラクタイド- co- グリコライド)(PL
LA/ PGA)、ポリ(グリコライド- co- トリメチレン カーボネート)(
PGA/ PTMC)、ポリエチレンオキサイド(PEO)、ポリディオキサノン
(PDS),ポリカプロラクトン(PCL),ポリヒドロキシルブチレート(P
HBT)、ポリ(フォスファジン)、ポリ(D,L- ラクタイド- co- カプロ
ラクトーン)(PLA/ PCL),ポリ(グリコライド- co- カプロラクトー
ン)(PGA/ PCL)、ポリアンハイドライド(PAN),ポリ(オルソエス
テル)、ポリ(フォスフェートエステル)、ポリ(アミノアシド)、ポリ(ヒド
ロキシブチレート)、ポリアクリレート、ポリアクリルアミド、ポリ(ヒドロキ
シエチルメタクリレート)、ポリウレタン、ポリシロキサン、およびこれらのコ
ポリマー。
体部122は近位部160と遠位部162とからなる。接続部164は本体部1
22の近位部160に固定されている。本発明の精神や範囲を逸脱することなく
主体部122の更なる実施例が可能であることは理解できる。例えば、主体部1
22はガイドワイヤやワイヤフックを受け入れるための孔を含むことができる。
端128へ延びる外表面129とを備える。各ワイヤ124の接続端126は本
体部122の遠位部162に固定されている。各ワイヤ124は、通常直径が広
がるらせん軌道に沿って本体部122から放射状に延びている。各ワイヤ124
の形状は通常、直径の広がるらせんとして記述される。
30を形成する。前述したように、各ワイヤ124はらせん軌道に沿っている。
フィルタ部130を図3に示すように軸方向に見ると、それは複数のらせんの外
観を呈する。また、図3に示すように、フィルタ部130はワイヤ124によっ
て形成された複数のオープンセル134を含む。
ワイヤ124により、フィルタ部が血栓をトラップし,捕捉することができる。
円錐状のフィルタ部130は捕捉した血栓を血流の中央部に案内する。捕捉した
血栓の周囲の血流は、体の自然な溶解作用により血栓を溶解する。
部分132に延びている。ワイヤが血管100の壁104と接触すると、ワイヤ
は通常円筒型のルーメン102に適合するように変形する。図2に示すように、
血栓フィルタ120の壁に接する部分132は、血管100の中に配置されると
円筒型になる。
タが患者の脈管構造の中で他の場所に移動することは好ましくない。フィルタが
血管のルーメン中で緩んだ場合と、フィルタは血栓を効率的に捕捉しない場所に
移動する場合がある。より重大な場合には、緩んだ血栓フィルタは危険な、ある
いは生命を脅かす場所に移動する場合がある。先行技術のフィルタの多くはこの
懸念に言及し、血管壁を貫く留め部分を備えている。留め部分の使用は血管の脈
管内膜を大きく傷つける。
4は壁に接している部分132近傍の血管100の壁104に外方向への力を働
かせる。血管100の壁104に作用するこの外方向への力は血栓フィルタが必
要な場所から離れることを防止する。
形状はルーメン120の長手軸に関して鋭角に血管100の壁104を移動する
。ワイヤ124と血管100の壁104との接触の様子は図2に描かれている。
図2において、ルーメン120の長手軸は第1中心線300によって示されてい
る。第2中心線302は血管100の壁104に接しているワイヤ124の部分
上に位置している。第2中心線302はワイヤ一124の中心線に合わされてい
る。第1中心線300と第2中心線302とは角度αでお互いに交差している。
図2において、角度αはワイヤ124が血管100の壁104と接している鋭角
を表す。
°である。 血栓フィルタ120の最も好ましい実施例においては、角度αは約80°から
約90°である。
きるであろう。例えば、血栓フィルタのフィルタ部ではその角度は30°に近く
、壁に接している部分では90°に近くなるであろう。血管100の壁104に
接するワイヤ124の交差曲線軌道は血栓フィルタ120を必要な場所に保持す
ることを助ける。ワイヤ124と壁104との交差接触は、血栓フィルタが血管
100の長手方向に沿って移動することを防止するのに役立つ。
い部分と接している。各ワイヤ124と血管100の壁104とのかなり長い部
分での接触も又、血栓フィルタ120を必要な場所で保持し、血管100の長手
方向に沿った移動を防止するのに役立つ。
触長さと呼ばれる。現在の好ましい実施例において、壁接触長さは約2cmから
約6cmである。現在の最も好ましい実施例においては、壁接触長さは約2cm
から約3cmである。血管100の中に配置されたフィルタの、血管100の長
手方向における全長は全フィルタ高と呼ばれる。現在の好ましい実施例において
、全フィルタ高は約4cmから約8cmである。現在の最も好ましい実施例にお
いて、全フィルタ高は約5cmから約6cmである。
内膜106と連続的に接している。この接触面積が比較的に大きいことは、血栓
フィルタの存在による脈管内膜106の破壊を最小限にする。血栓フィルタによ
る接触力が広い接触範囲に分散されるので、脈管内膜106の破壊が最小限にな
る。脈管内膜106の破壊が最小限になることは、血管100のルーメン102
中に血栓フィルタ120が存在することによる内皮成長の量を最小化するのに役
立つ。内皮成長を最小化することは血栓フィルタ120の除去による問題を減少
させる。しかしながら、血栓フィルタ120は内皮成長が起こったときでも除去
が可能である。
に包み込まれた血栓フィルタをその内皮成長から引き抜くことができるようなワ
イヤ124の形状である。現在の好ましい実施例では、ワイヤ124の断面寸法
は各ワイヤ124の全長に亘って実質的には変化しない。この好ましい実施例で
は、自由端128近傍のワイヤ124の断面寸法は、固定端126と自由端12
8との間の範囲でワイヤ124の断面寸法とほぼ同一である。他の実施例ではワ
イヤ124には、各自由端128はワイヤ124の他の部分よりも通常小さくな
るようにテーパが付いている。自由端128近傍の各ワイヤ124のこの形状は
内皮成長からのワイヤの引き抜きを補助する。
んの緩やかな曲線形状は内皮成長からのワイヤの引き抜きを補助する。 上記したように、フィルタ20は安全に配置されているが、除去が必要になっ
たときは、最小限の侵襲的方法によって除去しなければならない。図2に示すよ
うに、カテーテル210は血管100のルーメン102から血栓フィルタ120
を除去するために使用される。血栓フィルタ120は新しい脈管内膜の過成長あ
るいは内皮成長による合併症を起さずに、最小限の侵襲的方法によって除去でき
るように設計される。
10は、医者にとって便利な場所で、患者の血管システムに入るように形成され
ている。血管システムにおいて、カテーテル210は、先端部214が血栓フィ
ルタ120に近ずくまで押しこまれる。例えば、血栓フィルタ120が患者の血
管システムの下大動脈に設置されている場合は、カテーテル210は大腿静脈ま
で入る。また、血栓フィルタ120が患者の血管システムの上部大静脈に配置さ
れている場合は、カテーテル210は血管システムの頚静脈に入る。どちらの場
合でも、フィルタ除去処理は最小限の侵襲的方法で行われ、通常の麻酔は必要と
しない。
いる。回収部220は先端部222と近位部224(示されていない)とを備え
る。回収部220は血栓フィルタ120の接続部164に対して機械的に連結さ
れる。図2の実施例で、機械的連結は小穴を通ってフードを結び付けることによ
り形成される。当業界では機械的連結を形成する多くの方法が公知であり、本発
明の精神と範囲を逸脱しない限り、いずれの方法も使用可能である。
を越えて突出していいる。カテーテル210と回収部220とは共に患者の外に
延びている。回収部220と接続部164との間に機械的接続が形成された後、
血栓フィルタ120は、回収部220の近位部224にねじり力と引張力とを加
えることにより、カテーテル210のルーメン212の中へ引き込まれる。この
ねじり力と引張力とは,回収部220を介して血栓フィルタ120に伝えられて
、内皮成長に対して血栓フィルタを回動することにより捻り力を加えて離脱させ
る。
ワイヤ124は折りたたまれる。ワイヤ124が折りたたまれることにより、血
栓フィルタ120の形状は、カテーテル210のルーメン124の形状と同様と
みなすことができる。血栓フィルタ120が回収カテーテル210のルーメン2
12の中に引き込まれると、患者の体からの血栓フィルタの除去は、血管100
のルーメン102からカテーテル210を引き上げて簡単に行われる。
この開示は多くの点で例証に過ぎない。詳細には、特に、形状、寸法、および部
品の配置については、本発明の範囲を越えずに多くの変化が可能である。本発明
の範囲は、添付した請求項の中に言葉で規定されている。
術の血栓フィルタの平面図
ィルタの平面図
タの平面図
Claims (18)
- 【請求項1】 近位部と遠位部とを有する本体部と、 接続端、自由端、および外表面を有する複数のワイヤと、 本体部の遠位部に固定された各ワイヤの接続端と、 本体部から放射状に延び、拡径するらせん形状を形成する各ワイヤと、 各ワイヤの外表面が血管壁に接するように選択されたらせん形状の最大直径と
、 鋭い突出部の無い、通常連続的な各ワイヤの外表面と、 からなる、血管壁によって形成された血管ルーメン内に配置されるために形成さ
れた血栓フィルタ。 - 【請求項2】 各ワイヤの断面が円である請求項1に記載の血栓フィルタ。
- 【請求項3】 各ワイヤの自由端の直径がワイヤの中間点部の直径以下であ
る請求項2に記載の血栓フィルタ。 - 【請求項4】 各ワイヤが、血管ルーメンの長手軸に関して鋭角に血管壁と
接する請求項1に記載の血栓フィルタ。 - 【請求項5】 各ワイヤが血管壁に沿って、血管壁長の半分以上と接する請
求項1に記載の血栓フィルタ。 - 【請求項6】 各支柱が金属からなる請求項1に記載の血栓フィルタ。
- 【請求項7】 金属がニッケルを含む請求項6に記載の血栓フィルタ。
- 【請求項8】 金属がチタンを含む請求項6に記載の血栓フィルタ。
- 【請求項9】 近位部と遠位部とを有する本体部と、 接続端、自由端、および外表面を有する複数のワイヤと、 本体部の遠位部に固定された各ワイヤの接続端と、 本体部から放射状に延びて、拡径するらせん形状を形成する各ワイヤと、 らせんの最大直径が血管ルーメンの直径より大きくて、血管壁の長手方向に沿
って、血管壁長の半分以上と接する各ワイヤと、 からなる、血管壁によって形成されたルーメンを有する血管内に配置されるため
に形成された血栓フィルタ。 - 【請求項10】 血管フィルタが留め具を有しない請求項9に記載の血栓フ
ィルタ。 - 【請求項11】 各ワイヤの断面が円である請求項9に記載の血栓フィルタ
。 - 【請求項12】 各ワイヤの自由端の直径がワイヤの中間点部の直径以下で
ある請求項9に記載の血栓フィルタ。 - 【請求項13】各ワイヤが、血管ルーメンの長手軸に関して鋭角に血管壁と
接する請求項9に記載の血栓フィルタ。 - 【請求項14】ワイヤが金属からなる請求項9に記載の血栓フィルタ。
- 【請求項15】 金属がニッケルを含む請求項14に記載の血栓フィルタ。
- 【請求項16】 金属がチタンを含む請求項14に記載の血栓フィルタ。
- 【請求項17】 血管壁によって形成された血管ルーメンから血栓フィルタ
を除去する方法で、 近位部と遠位部とを有する本体部と、 各ワイヤが接続端、自由端、および外表面を有する複数のワイヤと、 本体部の遠位部に固定された各ワイヤの接続端と、 通常、拡径するらせん軌道に沿って本体から放射状に延びる各ワイヤと、 各ワイヤの外表面が血管壁に接触するように選択されたらせん形状の最大直径
と、 からなる血栓フィルタを形成する工程と、 血栓フィルタに回収カテーテルを接続する工程と、 血管から血栓フィルタを引き抜く工程と、 からなる方法。 - 【請求項18】血栓フィルタが留め具を備えない請求項17に記載の方法。
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