JP2003515358A - 拡張可能／収縮可能に固定された心臓ペースメーカーリード - Google Patents

拡張可能／収縮可能に固定された心臓ペースメーカーリード

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JP2003515358A
JP2003515358A JP2000557885A JP2000557885A JP2003515358A JP 2003515358 A JP2003515358 A JP 2003515358A JP 2000557885 A JP2000557885 A JP 2000557885A JP 2000557885 A JP2000557885 A JP 2000557885A JP 2003515358 A JP2003515358 A JP 2003515358A
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アール シニア フィッシャー，エルマー
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インターメディクス インコーポレーテッド
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    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61N—ELECTROTHERAPY; MAGNETOTHERAPY; RADIATION THERAPY; ULTRASOUND THERAPY
    • A61N1/00—Electrotherapy; Circuits therefor
    • A61N1/02—Details
    • A61N1/04—Electrodes
    • A61N1/05—Electrodes for implantation or insertion into the body, e.g. heart electrode
    • A61N1/056—Transvascular endocardial electrode systems
    • A61N1/057—Anchoring means; Means for fixing the head inside the heart
    • A61N1/0573—Anchoring means; Means for fixing the head inside the heart chacterised by means penetrating the heart tissue, e.g. helix needle or hook

Abstract

(57)【要約】 心臓刺激器リードに接続するためのコネクタと、コネクタに連結された第１の端と、第２の端と、を有する管状絶縁スリーブと、を含む心臓刺激器リードが提供される。電極が第２の端に連結され、長手方向の内腔を有する。拡張可能／収縮可能なコルクねじが内腔内に位置決めされる。１つに態様において、リードは、コルクねじと一緒に動くことができる放射線不透過性部材を含んで、軸方向運動を確認する。別の態様において、コルクねじに係合する組織が存在するのでない限り、コルクねじが完全に拡張しないように内腔が構成される。別の態様において、コルクねじが展開した後に、流体侵入を制限するために、形状記憶ポリマーのワッシャーが含まれる。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】 （発明の背景） １．発明の分野 本発明は、主に心臓刺激器リードに関し、より詳細には、拡張可能且つ収縮可
能なねじ込み固定機構を有する心臓刺激器リードに関する。
【０００２】 ２．関連技術の説明 従来の心臓刺激器システムは、心臓刺激器と、心臓刺激器のヘッダ構造物に対
して近位に接続されて、心臓刺激または検知を必要とする心臓内の１つまたはそ
れ以上の部位に遠位に植え込まれる細長い可撓性のある心臓リードと、から構成
される。心臓刺激器は、通常、ペースメーカー、電気的除細動器／除細動器、検
知器具、または、これらの装置の組み合わせである。
【０００３】 植え込み時に、心臓リードは、可撓性のあるスタイレットの補助で、電気刺激
を必要とする部位に対して、医師によって、胸部の切開を通って挿入されて操作
され、スタイレットは閉じる前に除去される。電気刺激を必要とする部位で、リ
ードの遠位端が、ねじ込み電極先端等の能動的な機構によって、あるいは、心内
膜に係合する１つまたはそれ以上の半径方向に間隔をおいた尖叉等の受動的な機
構によって、心内膜に定着される。リードの近位端が、次いで心臓刺激器に接続
され、切開が閉じられる。植え込みのルートおよび部分は、通常、Ｘ線透視によ
ってリアルタイムに画像形成されて、リードの適切な操作および配置が確認され
る。
【０００４】 従来の心臓刺激器リードは、通常、細長い可撓性のある管状の絶縁スリーブか
ら構成され、これは、近位では、心臓刺激器のヘッダに連結するように適合され
たコネクタに接続され、遠位では管状先端電極に接続される。１つまたはそれ以
上のリング型電極が、スリーブの長さ方向に沿った様々な位置でスリーブに固定
されてもよい。リードスリーブの近位端は、様々な生体適合性接着剤をコネクタ
およびスリーブの様々な部分に加えることによって、コネクタに接続される。先
端電極は、通常、リードスリーブの遠位端が当接される環状ショルダーを形成す
る直径が増加した部分を有する管状構造物から構成される。管状構造物の外表面
は、リードスリーブの遠位端の内表面と同様に、通常滑らかである。
【０００５】 従来の能動的な固定先端電極において、心内膜との係合は、電極からコルクね
じを突出させることによって達成されることが多い。これは、通常、コルクねじ
を捩ることによって実行される。コルクねじが先端から外側にらせん状に進むと
きに、コルクねじの貫通点が心内膜に貫通し、さらに捩ることによってコルクね
じを組織内にねじ込むことができる。先端電極に対するコルクねじの軸方向運動
は、通常、先端電極に１セットの内側ねじすじカットを設けて、コルクねじのコ
イルのピッチを整合することによって達成される。スタイレットがリード内に挿
入され、一時的にコルクねじに連結される。スタイレットを手で捩って、コルク
ねじを回転する。
【０００６】 能動的なおよび受動的な固定例の両方の従来の開口した管腔リードは、体液の
侵入を受ける。通常、特に、炎症がもっとも著しく、体液の流れを自然に妨げる
のに十分な線維状内成長が設立されない植え込み直後の時期に、予想される体液
侵入がある。しかし、血友病等の血液障害、予期されない長期の炎症、または、
他の原因等の結果として、重侵入を受けるリードもある。重い且つ／または長い
侵入はリードを損傷する可能性がある。体液侵入の有害な影響の可能性を相殺す
るために、従来の開口した管腔リードは、体液がリード内に侵入するのを抑制す
るために、先端電極内にワッシャーまたはガスケットを含むことが多い。これら
のガスケットは、コルクねじを収容するために固定された直径の中央開口を備え
て成形される。
【０００７】 従来の能動的な固定リードに関連していくつかの不利点がある。植え込みを行
なう医師が、コルクねじの先端電極からの適切な配置と、コルクねじによる心筋
膜組織の上首尾の係合との両方を確認することは困難であることが多い。この困
難さは、過去および現在のコルクねじが小さすぎるためＸ線透視検査によって容
易に認識することができないという事実に生じる。従来のコルクねじがその場で
展開することができず、問題を目で確認することができないという状況において
、医師は、コルクねじを拡張する試みで、スタイレットを捻ることを不必要に主
張する可能性がある。
【０００８】 コルクねじの展開を検出するのに困難を呈するのに加えて、従来のリードでは
、コルクねじによる心内膜貫入を目で確認することができない。問題は、Ｘ線画
像形成における限界から生じる。結果として、コルクねじによる心内膜の適切な
係合を確認するもっとも普通の方法は、触ることである。コルクねじの展開後、
医師は、リードコネクタに穏やかな軸方向の引張力を加える。リードに確認でき
る長手方向の運動がなければ、コルクねじが組織にうまく貫入して係合したこと
を示す。しかし、突然リードが長手方向に動くことは、コルクねじが組織に十分
係合していないか、または、組織にまったく係合していないかのいずれかを示す
。そのような場合、医師は、コルクねじを収縮して、リードの先端をターゲット
組織の近位に再位置決めし、コルクねじを再展開しなければならない。この過程
は、特に、きわめて精密な電極の位置決めが医療的に必要とされ、ターゲットと
する組織に到達するのが困難であり、たとえば、スタイレットを複雑に曲げるこ
とと巧妙な操作とを必要とする場合は、非常に時間がかかる。
【０００９】 組織の係合を確認する問題は、従来の先端電極およびコルクねじの設計の他の
態様によって悪化する可能性がある。従来のリードの大半では、コルクねじは、
先端電極の１セットの内側ねじすじによって展開される。ねじすじは、電極内の
ある点から、コルクねじが展開される電極の遠位端にある開口まで延在する。こ
の設計の副産物は、スタイレットを捻るやいなや、コルクねじが展開されること
である。これは、先端が、ターゲット組織に近接接触して位置決めされ維持され
るのであれば、問題にはならない。しかし、先端が、ターゲット組織に対して直
接支えないか、または、スタイレットを捻るときにコルクねじの長さ方向全体の
一部内に位置決めされるのでなければ、コルクねじは展開し、いずれの組織にも
係合しないか、または、組織内の短い距離だけ貫入するかのいずれかである。前
者の状況において、コルクねじを収縮して、第２の試みをしなければならない。
後者の場合には、２つの望ましくない結果が表れる可能性がある。第１に、最適
量未満の組織貫入が結果として得られる。第２に、完全に拡張したコルクねじに
よる最小の組織貫入は、結果として、電極の導電先端がターゲット組織に間欠的
な物理的接触しか有さないか、またはまったく接触がないことになる。
【００１０】 上記のように、多くの従来のリードがワッシャーを組み込む。従来のワッシャ
ー設計に関連する欠点は、固定された開口部のサイズである。多くの場合がそう
であるように、ワッシャーがコルクねじと同軸に位置する場合、開口部はコルク
ねじの外径を収容するのに十分に大きくなければならない。そのようなワッシャ
ーは流体侵入に対していくらかの制限を提供する一方、この点に関してワッシャ
ーの能力は、その永久的なサイズの開口部によって限定される。
【００１１】 本発明は、前述の不利点の１つまたはそれ以上の影響を克服するかまたは減少
することに関する。
【００１２】 （発明の開示） 本発明の１つの態様によると、心臓刺激器リードが提供される。リードは、心
臓刺激器に接続するためのコネクタと、コネクタに連結された第１の端と、第２
の端と、を有する管状絶縁スリーブと、を含む。電極が第２の端に連結され、長
手方向の内腔を有する。ワッシャーが内腔に配置されて、体液がスリーブ内に流
入するのを制限する。ワッシャーは、リムを規定する開口部を有し、一時的な形
状から永久的な形状へその場で変形可能な形状記憶ポリマー材料から構成され、
それによって、開口部の領域がその場で減少する。導体ワイヤがスリーブ内に配
置され、コネクタと電極との間に連結されて、心臓刺激器と電極との間に電気信
号を伝達する。
【００１３】 本発明の別の態様によると、心臓刺激器リードが提供される。リードは、心臓
刺激器に接続するためのコネクタを含む。コネクタは、それに回転可能に連結さ
れたピン部材を含む。管状絶縁スリーブが、コネクタに連結された第１の端と、
第２の端とを有する。電極は第２の端に連結され、長手方向の内腔を有する。コ
ルクねじが電極に連結され、内腔から突出可能であり且つ内腔内へ収縮可能であ
る。電極の一部は放射線不透過性である。リードは、ピン部材からコルクねじへ
トルクを伝達するための手段を含む。放射線不透過性部材は、コルクねじに連結
される。導体ワイヤがスリーブ内に配置され、コネクタと電極との間に連結され
て、心臓刺激器と電極との間に電気信号を伝達する。
【００１４】 本発明の別の態様によると、装置が提供される。管状電極を有する心臓刺激器
リードにおいて、装置は、中に体液が侵入するのを制限するために電極に配置さ
れたワッシャーを含む。ワッシャーは、リムを規定する開口部を有し、一時的な
形状から永久的な形状へその場で変形可能な形状記憶ポリマー材料から構成され
、それによって、開口部の領域がその場で減少する。
【００１５】 本発明のさらに別の態様によると、心臓リード用の先端電極が提供される。先
端電極は、中を延在する長手方向内腔を有する管状シャンクを含む。内腔は、少
なくとも１つの内側ねじすじを有する第１の長手方向のセクションと、第２の長
手方向セクションと、を有する。コルクねじが、内腔に配置され、上記少なくと
も１つの内側ねじすじが係合される軸方向運動の第１の範囲と、上記少なくとも
１つの内側ねじすじが係合されない軸方向運動の第２の範囲と、を有する。コル
クねじの一部は、軸方向運動の第２の範囲で第２の長手方向部分から突出する。
先端は、コルクねじを回転して、軸方向運動の第１の範囲内にありながらコルク
ねじを軸方向に動かし、軸方向運動の第２の範囲内にありながらコルクねじを心
筋膜組織内にねじ込む手段を含む。
【００１６】 本発明の別の態様によると、心臓刺激器リードが提供される。リードは、心臓
刺激器に接続するためのコネクタと、コネクタに連結された第１の端と、第２の
端と、を有する管状絶縁スリーブと、を含む。電極は第２の端に連結され、中を
延在する長手方向の内腔を有する。内腔は、少なくとも１つの内側ねじすじを有
する第１の長手方向の部分と、第２の長手方向部分と、を有する。コルクねじが
、内腔に配置される。コルクねじは、上記少なくとも１つの内側ねじすじが係合
される軸方向運動の第１の範囲と、上記少なくとも１つの内側ねじすじが係合さ
れない軸方向運動の第２の軸方向範囲と、を有する。コルクねじの一部は、軸方
向運動の第２の範囲で第２の長手方向部分から突出する。リードは、コルクねじ
を回転して、軸方向運動の第１の範囲内にありながらコルクねじを軸方向に動か
し、軸方向運動の第２の範囲内にありながらコルクねじを心筋膜組織内にねじ込
む手段を含む。導体ワイヤがスリーブ内に配置され、コネクタと電極との間に連
結されて、心臓刺激器と電極との間に電気信号を伝達する。
【００１７】 （特定な実施態様の詳細な説明） 本発明の前述の利点および他の利点は、下記の詳細な説明を読み且つ図面を参
照すれば明らかになる。
【００１８】 下記に示される図面において、同一の要素が２枚以上の図面に表れる場合には
、一般に参照符号は繰り返される。図面を参照し、特に図１を参照すると、コネ
クタ１６に連結された近位端１４と、先端電極２０に連結された遠位端１８と、
を有する可撓性のある絶縁スリーブ１２を含む心臓刺激器リード１０が例として
示される。コネクタ１６は、心臓刺激器２４内に挿入されるように設計されてい
るが、心臓刺激器２４に対して大幅に誇張されたサイズで示されている。心臓刺
激器２４は、ペースメーカー、または、電気的除細動器／除細動器、または、他
の型の刺激器または検知器具であってもよい。先端電極２０は、先端２５と、そ
れから突出することができるコルクねじ２６とを含み、リード１０と係合してこ
れをしっかりと心筋膜組織に固定する。リード１０の例示された実施態様は、双
極性である。したがって、遠位端１８には、先端電極２０に対して近位に位置す
る電極２７が設けられる。しかし、単極性または他の複数の極の配列も同様に可
能である。縫合スリーブ２８がスリーブ１２上を滑る。植え込みの間に、経静脈
エントリーの部位で縫合スリーブ２８は身体組織に縫合される。
【００１９】 スリーブ１２は、コネクタ１６と電極２０との間に頑丈な電気的絶縁カップリ
ングを提供する可撓性のある管状部材である。スリーブ１２は、その中にある囲
まれた１つまたはそれ以上の微細ゲージの導体ワイヤを、体液および組織から保
護し、シリコーン、ポリウレタンまたは類似の材料等の生体適合性があり電気的
に絶縁の材料から構成されることが有利である。
【００２０】 コネクタ１６の詳細構造は、次に図２を参照することによって理解されるが、
図２は、図１のセクション２−２で取られた断面図である。コネクタ１６は、コ
ネクタスリーブアセンブリ３２に連結されたコネクタピンアセンブリ３０を含む
。例示を明瞭にするために、コネクタピンアセンブリ３０およびコネクタスリー
ブアセンブリ３２は分解して示されている。コネクタピンアセンブリ３０は、図
１に示される心臓刺激器２４内部に１つまたはそれ以上の電気コンタクトに電気
的に接触するように設計された細長い近位端３６を有する管状ピン部材３４を含
み、後述されるように、ピン３４を捩るためのハンドルとして作用してコルクね
じ２６を操作する。ピン３４の遠位端は、近位端３６から下へテーパして環状シ
ョルダー３７を設立する中間シャンク３８と、中間シャンク３９と、遠位シャン
ク４０とから構成される。中間シャンク３９は、導体ワイヤ４２と別の導体ワイ
ヤ４４との入れ子状コイルを収容するのに適切なサイズである。遠位シャンク４
０は、トルクコイル４８のコイルを受け取るサイズである。ワイヤ４２は、図１
に示される先端電極２０に遠位に電気的に接続され、ワイヤ４４は、図１に示さ
れる環状電極２７に遠位に電気的に接続される。ワイヤ４２、４４のピンアセン
ブリ３０への接続は、下記に詳細に説明される。管腔４６は、ピン部材３４を通
って延在する。
【００２１】 第１の絶縁スリーブ５０は、ピン部材３４の外側に連結される。第１の絶縁ス
リーブ５０は、長手方向に間隔をおいたＯリング５２、５４を含み、図１に示さ
れる心臓刺激器２４内の構造物に係合し且つ植え込み後に体液の侵入に対してピ
ン部材３４のために封止を提供するように設計される。一対のＯリング５２、５
４の代わりに、単一のＯリングを使用してもよい。第１の絶縁スリーブ５０には
、図１に示される心臓刺激器２４内にコネクタ１６を容易に挿入することができ
るように、テーパした表面を提供するように主に設計される近位に面する面取り
表面５６が設けられる。第１の絶縁スリーブ５０の遠位端は、遠位に面する環状
表面５８を含み、コネクタ１６が組み立てられるときに、環状表面５８に対して
、導体スリーブアセンブリ３２が当接される。第１の絶縁スリーブ５０は、ピン
部材３４のまわりに射出成形されることが有利である生体適合性の可撓性のある
材料から構成されることが有利である。材料は、シリコーン、ポリウレタンまた
は類似の材料であってもよい。このようにして、Ｏリング５２、５４は、第１の
絶縁スリーブ５０と一体的に形成されてもよい。あるいは、第１の絶縁スリーブ
５０には外側溝が設けられて、Ｏリング５２、５４は別個の部材として第１の絶
縁スリーブ５０に固定されてもよい。
【００２２】 次に図３も参照すると、これは、図２の破線楕円６０によってまわりを囲まれ
た部分の詳細図であり、次に図４は、図３のセクション４−４で取られた断面図
であり、環状部材６２はスリーブ５０の直径が減少した部分６４のまわりに配置
される。環状部材６２は、遠位に突出するフラグ６６を含み、これに対して導体
ワイヤ４４が取り付けられ、図１に示される心臓刺激器２４内で導体ワイヤ４４
とコンタクト（図示せず）との間に電気経路を提供する。環状部材６２は、近位
に突出する直径が減少したニップル６８を含み、これは、第１の絶縁スリーブ５
０内に突出する。ニップルは、２つまたはそれ以上の円周方向に間隔をおいたポ
ート７０、７２を有し、これは、成形された構造物をその中で固化させることが
でき、第１の絶縁スリーブ５０と環状部材６２との間にしっかりとした機械的係
合を提供する。フラグ６６には、導体ワイヤ４４の外皮をはいだ端７６を受け取
るように寸法づけられた外側円周溝７４が設けられる。外皮をはいだ端７６は、
レーザ溶接または類似の溶接技術によってフラグ６６に固定される。
【００２３】 図２に最良に見られるように、スリーブ１２には、ワイヤ４４の外径よりもわ
ずかに広い長手方向に延在するスロット７７が設けられる。スロット７７は、ワ
イヤ４４を収容する空間を提供し、そのため、スリーブ１２はワイヤ４４を通り
過ぎて押され、直径が減少した部分６４に対して当接する。
【００２４】 導体ワイヤ４２とピン部材３４との間の電気接続は、円筒形接触スリーブ７８
によって設立され、これを通してピン部材３４は軸受けされ（journalled）、ス
リーブ７８は部分的に環状部材６２内に配置される。接触スリーブ７８は、直径
が減少した部分６４に対して近位に当接し、８２でピン部材３４内のノッチに係
合する内側にテーパする部分８０が遠位に設けられる。テーパした部分８０とノ
ッチ８２との間の係合は、ピン部材３４をコネクタピンアセンブリ３０内に保持
するように作用する。下記により詳細に検討されるように、ピン部材３４は回転
して、図１に示されるように、コルクねじ２６を拡張し、且つ／または、収縮す
る。導体ワイヤ４２がピン部材３４とともに回転することができるならば、ワイ
ヤ４２は損傷するか、または、ピン部材３４の回転に対して望ましくない抵抗を
与える可能性があることが当業者には理解される。したがって、テーパした部分
８０とノッチ８２との間に提供される適合は、ピン部材３４が固定された接触ス
リーブ７８に対して容易に回転することができるものでありながら、導体ワイヤ
４２とピン部材３４との間に導電性が保持されるように、ピン部材３４と接触ス
リーブ８０との間に依然として十分な接触を維持することができるものである。
図４に最良に見られるように、ワイヤ４２は８４で外皮をはがれ、レーザ溶接ま
たは類似の技術によって接触スリーブ７８に固定される。環状部材６２と接触ス
リーブ７８との間の絶縁は、環状部材６２の遠位端に対して、遠位に配置された
環状フランジ８８のショルダーを含む環状ブッシュ８６によって提供される。フ
ランジは、ブッシュ８６の円周全体とは同一の広がりを持たない。その代わり、
フランジ７８は、図４に最良に見られるように、表面９０から表面９２へ延在す
る切り欠きを含む。切り欠きは、フラグ６６を収容するために設けられる。
【００２５】 図１、２、３および４に示された実施態様は双極性である。しかし、ピン部材
３４またはフラグ６６のいずれかに連結されるワイヤ４２等の単一の導体ワイヤ
を組み込むことによって、単極性の配列を企図することができる。同様に、導体
ワイヤ４２、４４は、接触スリーブ６８およびフラグ６６に溶接される前に外皮
をはがれた絶縁で、単一の個別に絶縁されたワイヤとして示される。しかし、リ
ード１０が単極性であるか、または、リード１０の様々な導体ワイヤが同軸的に
配列されるかまたは入れ子状構成に配列されるのであれば、導体ワイヤ４２、４
４が個別に絶縁されなくてもよいことが当業者には理解される。
【００２６】 再度特に図２および３を参照すると、レーザ溶接または類似の溶接技術によっ
て、トルクコイル４８が遠位シャンク４０に固定される。トルクコイル４８の個
別コイルのピッチは、主として設計裁量の問題である。コイルのピッチが増加す
ると、コイル４８を製造する材料の剛さが比例して増加するのではない限り、コ
イル４８のトルク担持能力は減少することが当業者には理解される。トルクコイ
ル４８は、ピン部材３４から図１に示されるコルクねじ２６へトルクを容易に伝
達するために十分な剛さを備えた生体適合性材料から構成されることが有利であ
る。材料の例として、ＭＰ３５Ｎ合金、３１６Ｌステンレス鋼、または類似材料
が挙げられる。トルクコイル４８および導体ワイヤ４２、４４は、スリーブ１２
の管腔９３を通って先端電極２０へ長手方向に延在する。
【００２７】 ピン部材３４から環状部材６２を電気的に絶縁して、ショートの可能性を減少
させることが望ましい。これは、通常、比較的高圧で行われる電気確認検査には
特に重要である。主要な絶縁は、第１の絶縁スリーブ５０によって、特に、直径
が減少した部分６４およびブッシュ８６によって設けられる。第１の絶縁スリー
ブ５０を製造するのに使用される材料が空間を容易に満たし、環状部材６２とピ
ン部材３４との間に完全な絶縁分離を提供することが予想される。しかし、気泡
または他の機構による成形過程の間にボイドが形成される可能性があることが当
業者には理解される。ボイドが、環状部材６２とピン部材３４との間の直径が減
少した部分６４に形成される場合には、リード１０の高圧電気確認検査の間に破
壊的な弓形形成がボイドに発生する可能性がある。直径が減少した部分６４に形
成されたボイドを通るショートの可能性を減じるために、第１の絶縁スリーブ５
０を成形する前に、絶縁環状部材９４が中間シャンク３８上を滑って、ショルダ
ー３７に対して近位に当接されてもよい。絶縁環状部材９４は、たとえば、ポリ
イミド、ポリウレタンまたは類似の材料等の様々な生体適合性絶縁材料から構成
されてもよい。
【００２８】 再度図２を参照すると、コネクタスリーブアセンブリ３２は、第２の絶縁スリ
ーブ９８に連結される導体スリーブ９６を含む。第２の絶縁スリーブ９８は、そ
のような長さの管状部材であり、図２のスケールは、第２の絶縁スリーブ９８が
切れて示されるようなものである。導体スリーブ９６の環状表面１０２が第１の
絶縁スリーブ５０の環状ショルダー５８に当接するまで、導体スリーブ９６が環
状部材６２上に容易に滑ることができるように寸法づけられる近位に配置された
内腔１００を、導体スリーブ９６は含む。導体スリーブ９６は、図１に示される
心臓刺激器２４内部に環状部材６２と導体構造物との間の電気経路を設立するよ
うに設計される。したがって、導体スリーブ９６の内径と環状部材６２の外径と
の間の適合は、良好な電気接触を提供するのに十分に近くなければならない。導
体スリーブ９６は、レーザ溶接または類似の技術によって環状部材６２に連結さ
れる。
【００２９】 第２の絶縁スリーブ９８の近位端１０３には、２つの長手方向に間隔をおいた
Ｏリング１０４、１０６が設けられて、リード１０が図１に示される心臓刺激器
２４に連結された後に、体液の侵入に対して絶縁スリーブ９６を封止するように
作用する。前述のＯリング５２、５４と同様に、Ｏリング１０４、１０６も第２
の絶縁スリーブ９８内に一体的に成形されてもよく、または、別個の部材として
取り付けられてもよい。Ｏリング１０６の遠位側において、第２の絶縁スリーブ
９８は直径が膨張し、面取り表面１０８を規定するが、これは、図１に示される
心臓刺激器２４の内部構造の異なる部分に関連するにもかかわらず、面取り表面
５６と同一の機能を提供する。第２の絶縁スリーブ９８の内径は、一般に、スリ
ーブ１２の外表面との滑り嵌めを提供して容易な組立が可能であるように寸法づ
けられる。第２の絶縁スリーブ９８は、シリコーン等の適切な生体適合性医療グ
レード接着剤かまたは様々な二液型接着剤のいずれかによってスリーブ１２に固
定される。接着剤を導入して広がるのを容易にするために、第２の絶縁スリーブ
９８には、ポート１１０が設けられる。接着剤はわずかな圧力下でポート１１０
に導入され、接着剤をスリーブ１２のまわりに即座に均一に広げるのを促進する
。接着剤の流れ特性は、ポート１１０を通って射出される前に、ヘプタン等の適
切な希釈剤で薄めることによって高めることができる。さらに、接着剤は、参照
符号１１２が付された界面でわずかな圧力下で射出することによって、第２の絶
縁スリーブ９８とスリーブ１２との間に埋め戻しされる。
【００３０】 導体スリーブ９６と第２の絶縁スリーブ９８との間の結合は、図５を参照する
ことによって、より容易に理解することができ、図５は図２の破線楕円１１４に
よってまわりを囲まれた部分の拡大図である。図５において、明瞭に例示するた
めにスリーブ１２は図示されていないことに注意されたい。導体スリーブ９６の
中央部分１１６には、複数の円周方向に間隔をおいた内腔が設けられ、そのうち
の６つに参照符号１１８、１２０、１２２、１２４、１２６および１２８が付さ
れている。内腔１１８、１２０、１２２、１２４、１２６および１２８は、第２
の絶縁スリーブ９８を成形するのに使用される材料が内腔１１８、１２９、１２
２、１２４、１２６および１２８内に流れることができ、ボタン１３０、１３２
、１３４、１３６、１３８および１４０内で固化することことができるように設
計される。ボタン１３０、１３２、１３４、１３６、１３８および１４０と導体
スリーブ９６の中央部分１１６との間の係合は、導体スリーブ９６と第２の絶縁
スリーブ９８との間に確実な機械的係合を設立する。第２の絶縁スリーブ９８は
、図２に示された第１の絶縁スリーブ５０を製造するのに使用された材料と同一
の型から構成されることが有利であり、射出成形されることが有利である。
【００３１】 ピン部材３４、環状部材６２および導体スリーブ９６は、レーザまたは類似の
技術によって溶接されることができる生体適合性導体材料から構成されることが
有利である。材料の例として、３１６Ｌステンレス鋼、他の適切な型のステンレ
ス鋼、ＭＰ３５Ｎ合金、または類似の材料が挙げられる。
【００３２】 図１、２、３、４および５に示されたコネクタ１６は、従来使用された管状ク
リンプ部材の必要性を排除し、それに付随して、リードの導体ワイヤと様々なク
リンプ部材との間に首尾一貫した信頼のおける接続を設立する困難さを排除する
。導体ワイヤ４２、４４とコネクタ１６との間の信頼のおける電気的および機械
的な接続は、溶接によって設立される。クリンプ管またはスラグの代わりに溶接
接続を使用することによって、ワイヤからコネクタへの接続の当座の点検および
検査が可能になり、より速く組み立てることができる。
【００３３】 先端電極２０の詳細な構造は、図１のセクション６−６で取られた断面図であ
る図６と、図６の一部の詳細図である図７とを参照することによって理解するこ
とができる。電極２０は、管状シャンク１４１から構成され、管状シャンク１４
１は別の管状シャンク１４２に連結され、共通の中央に配置された内腔１４３を
共有する。シャンク１４１は、近位に配置されたフランジ１４４と遠位に位置決
めされたフランジ１４５とを含む。フランジ１４５はシャンク１４２の近位端１
４６に当接し、シャンク１４１の遠位端に離れて終端し、そのため遠位に面する
環状ショルダー１４７がシャンク１４２内に突出する。あるいは、シャンク１４
１、１４２の構造物は、単一の部品に組み込まれてもよい。
【００３４】 導体ワイヤ４２の遠位コイル１４８は、シャンク１４１のまわりでらせん状に
なり、そのため、少なくとも１つのコイル１４８がフランジ１４４とフランジ１
４５との間に配置される。これによって単数または複数のコイル１４８が機械的
に捉えられ、ワイヤ４２をシャンク１４１に固定する。ワイヤ４２は、遠位で外
皮をはがれ、シャンク１４１への導電路を設立する。ワイヤ４２も、レーザ溶接
、他の類似の溶接技術または他の適切な締結方法によって固定されてもよい。シ
ャンク１４１の主要本体には、ワイヤ４２のコイル１４８の内径よりもわずかに
大きいが、フランジ１４４、１４５の内径よりは小さい外径が設けられる。遠位
コイル１４８は、最初にコイル１４８をシャンク１４４の主要本体上に付勢し、
次いでフランジ１４４上に付勢し、最後に所望により溶接によって、シャンク１
４１に接続することができる。
【００３５】 シャンク１４２には、コルクねじ２６を受け取るように寸法づけられた１セッ
トの内側溝またはねじすじ１５０が設けられ、これは、図６の部分的に拡張され
た位置に示される。コルクねじ２６は、レーザまたは類似の技術によって１５８
でトルクコイル４８に近位に接続される。トルクコイル４８の回転は、コルクね
じ２６を回転させる。コルクねじ２６が回転すると、ねじすじ１５０がコルクね
じ２６を付勢して、回転の方向およびねじすじの型、すなわち左回りか右回りか
によって、内腔１４３から拡張させるか、またはこれの中へ収縮させる。ねじす
じの数は、裁量の問題である。
【００３６】 中央開口部１５８を有する環状ワッシャー１５６が、シャンク１４２内部に配
置され、シャンク１４１の環状ショルダー１４７に対して当接する。ワッシャー
１５６は、体液がスリーブ１２の管腔９３内に流入するのに対して幾分の抵抗を
提供するように設計される。ワッシャー１５６は、シリコーン、ポリイミドまた
は類似の材料等の様々な生体適合性があり可撓性のある材料から構成されてもよ
い。開口部１５８は、トルクコイル４８を収容するために設けられ、そのように
サイズづけられる。
【００３７】 シャンク１４１、１４２は、スリーブ１２の遠位端１８内に挿入される。シャ
ンク１４２の先端２５には、拡張した直径が設けられ、近位に面する環状ショル
ダー１５９を設立し、これに対して遠位端１８が当接する。電極２０をスリーブ
１２に固定するために、スリーブ１２の遠位端１８内に挿入される前に、生体適
合性接着剤がシャンク１４１、１４２の外側に加えられる。接着剤は、シリコー
ン系接着剤等の適切な生体適合性医療グレード接着剤、二液型接着剤、または類
似の接着剤であってもよい。先端２５の電気伝達容量は、心筋膜組織に露出され
る表面を増加することによって高められる。この点に関して、１つまたはそれ以
上のスロット１６０が先端２５の面に設けられる。
【００３８】 シャンク１４２は様々な生体適合性導体材料から製造することができ、たとえ
ば、酸化イリジウム塗布チタン、ＭＰ３５Ｎ、ステンレス鋼、白金およそ９０％
およびイリジウムおよそ１０％を含む白金イリジウム合金、または、他のいくつ
かの金属生体適合性導体材料、または、シリコン等の半導体材料、または他の半
導体材料である。
【００３９】 植え込みを行なう医師は、植え込みの間にコルクねじ２６の展開を容易に確認
することができることが望ましい。従来のリード設計において、従来のコルクね
じの放射線不透過性の欠如ため、この作業は困難であることが多い。この困難を
緩和するために、電極２０の一部が、白金イリジウム合金（白金９０％およびイ
リジウム１０％）等の生体適合性放射線不透過性材料、または、他の適切な放射
線不透過性材料から構成される。この例において、シャンク１４１は放射線不透
過性材料から構成される。シャンク１４１は、したがって、固定位置の、すなわ
ちスリーブ１２および電極２０に対して固定された、放射線不透過性マーカーを
提供し、そのようであるため、位置ベンチマークとして作用する。さらに、図示
のようにスラグ１６１をコイル４８内部に入れ子状にすることによって、または
、スラグ１６１を管状にしてこれをトルクコイル４８のまわりに入れ子状にする
ことによって、放射線不透過性部材またはスラグ１６１が、トルクコイル４８に
、したがってコルクねじに連結される。図６に示される実施態様において、スラ
グ１６１は、トルクコイル４８の隣接するコイル同士の間に配置される半径方向
に外側に突出するフランジ１６２を有する円筒形部材から構成され、スラグ１６
１がコイル４８とは無関係に軸方向に動くのを防止する手段を提供する。所望に
より、スラグ１６１もトルクコイル４８に溶接されてもよい。
【００４０】 コルクねじ２６を拡張するか収縮するかするためにトルクコイル４８を操作す
る前に、スラグ１６１およびシャンク１４１の当初の軸方向分離を、Ｘ線透視検
査によって容易に決定することができる。拡張または収縮の間に、トルクコイル
４８は回転し、結果として、コルクねじ２６の軸方向運動が得られ、一方、シャ
ンク１４１は固定されたままでありながら、トルクコイル４８とスラグ１６１と
の両方が得られる。スラグ１６１とシャンク１４１との間の軸方向の間隔あけの
変化は、Ｘ線透視検査によって容易に観察することができる。したがって、コル
クねじ２６の拡張および／または収縮を容易に確認する準備方法が提供される。
【００４１】 リード１０の拡張および収縮の操作は、図１、２および６を参照することによ
って理解することができる。リード１０は、心内膜に植え込まれ、電極２０は、
一般に、ピン部材３４を通って挿入されて下へスリーブ１２の管腔９３を下へ進
むスタイレット（図示せず）を使用することによって、ターゲットの心筋膜組織
の近位に位置決めされる。リード１０の近位端に加えられた軸方向力とスタイレ
ットの操作との組み合わせによって、先端２５は心筋膜組織との物理的な係合を
もたらされる。コルクねじ２６を拡張し心筋膜組織に係合するために、ピン部材
３４は、シャンク１４４の溝が右回りであるか左回りであるかによって、時計回
りかまたは反時計回りかに手で捻られる。手によってピン部材３４に伝達された
トルクは、今度は、トルクコイル４８を介してコルクねじ２６に伝達される。シ
ャンク１４４からのコルクねじ２６が拡張することは、シャンク１４１に対する
放射線不透過性スラグ１６１の動きを観察することによって、Ｘ線透視検査また
は他の画像形成技術を通して、確認することができる。コルクねじ２６が完全に
拡張した後に、手で穏やかな軸方向力をコネクタへ加えることによって、心筋膜
組織との上首尾の係合を確認することができる。心筋膜組織の固定の不首尾は、
画像形成を介して、および、加えられた軸方向力に応答するリード１０の突然の
軸方向運動によって、決定される。コルクねじ２６を収縮するために、ピン部材
３４は反対方向に捩られる。
【００４２】 図８、９および１０に示される代替実施態様において、現在は参照符号２０’
が付される電極には、現在は参照符号２６’が付される「スマートな」コルクね
じが設けられる。「スマートな」という用語は、コルクねじ２６’が心筋膜組織
１６４にしっかり係合しこれに貫入する環境にあるとのみに完全に展開すること
ができるコルクねじ２６’の能力を称する。図８は、コルクねじ２６’が完全に
収縮した位置にある電極２０’を示す。電極２０’は、長手方向に配置された管
腔１６６が設けられた管状部材であり、管腔１６６は、第１の長手方向のセクシ
ョンすなわちねじすじセクション１６８と、第２の長手方向のセクションすなわ
ち滑らかなセクション１７０と、の２つのセクションに分割される。ねじすじセ
クション１６８において、電極２０’には、図６に示された溝１５０に類似して
または同一に構成される１セットの内側ねじすじまたは溝１７２が設けられる。
コルクねじ２６’は、ねじすじ１７２に係合されながら軸方向運動の第１の範囲
を有する。ねじすじ１７２の数は、設計裁量の問題であるが、コルクねじ２６’
を軸方向に動かすために少なくとも１つのねじすじが必要である。
【００４３】 滑らかな、すなわち、ねじ切りしていないセクション１７０には、コルクねじ
２６’の外径よりも大きい内径が設けられ、コルクねじ２６’がほとんど干渉な
くあるいはまったく干渉なしで通ることができるように比較的滑らかな内腔を有
する。コルクねじ２６’は、ねじすじ１７２が係合しない軸方向運動の第２の範
囲を有する。
【００４４】 トルクコイル４８は、上述のように、コルクねじ２６’に対して近位に連結さ
れる。コルクねじ２６’の一部が、図８の場合のように、溝１７２に物理的に係
合するのであれば、トルクコイル４８を経由してコルクねじ２６’に加えられた
トルクは、ほぼ上述のように、コルクねじ２６’の軸方向運動を生成する。
【００４５】 この実施態様の操作は、次に図９、１０を参照することによって理解すること
ができるる。電極２０’は、ほぼ上述のように心筋膜組織１６４の近位に植え込
まれ位置決めされる。トルクコイル４８の操作によって、コルクねじ２６’は、
図８に示された完全に収縮した位置から図９に示された部分的に拡張された位置
へ軸方向運動の第１の範囲を通って軸方向に動く。図９に示される部分的に拡張
された位置において、コルクねじ２６’は軸方向に動き、そのため、溝１７２に
物理的に係合するコルクねじ２６’の部分はない。この段階で、コルクねじ２６
’は軸方向運動の第２の範囲内にあり、トルクコイル４８の連続した捩りがコル
クねじ２６’を単純に回転させ、コルクねじ２６’を軸方向にはっきりと前進さ
せない。しかし、図１０に示されるように、電極２０’が心筋膜組織１６４との
物理的な係合をもたらされるときには、トルクコイル４８をさらに捩ると、結果
としてコルクねじ２６’が心筋膜組織１６４に係合しこれに軸方向に貫入する。
このようにして、コルクねじ２６’が心筋膜組織１６４に物理的に係合するとき
に、コルクねじ２６’は電極２０’から大幅に突出するのみである。電極２０’
は、コルクねじ２６’が心筋膜組織１６４にうまく係合しなかったため、電極２
０’の心筋膜組織１６４への取り付けが再度試みられる状況において、トルクコ
イル４８を捩ることによって、コルクねじ２６’を電極２０’内に収縮させると
いう時間のかかる作業を排除する。
【００４６】 図１１、１２、１３は、図７に類似した範囲の図であるが、感熱形状記憶ポリ
マー材料から構成されるワッシャーを組み込む代替実施態様を示す。図１１、１
２に示される実施態様において、ワッシャーには参照符号１４５’が付される。
図１３に示される実施態様において、ワッシャーには参照符号１４５”が付され
る。感熱形状記憶ポリマー材料は、一般に、ガラス転移温度Ｔgより下の温度の
間は剛性材料のようにふるまうが、ガラス転移温度Ｔgを超えて加熱されると、
大幅な軟化を経験し、たやすく可塑的に変形することができる。材料が、次いで
、Ｔg未満に冷却されると、変形は固定し、形状は安定したままになる。しかし
、Ｔgを超えて材料を再加熱することによって、材料の元の形状を回復すること
ができる。
【００４７】 まず図１１、１２を参照すると、ワッシャー１４５’は最初に、製造の間に図
１２に示される永久的な形状に成形される。ワッシャー１４５’は、体液の流入
を大幅に制限する永久的な内径を有する開口部１７４を備えて成形されることが
有利である。開口部はリム１７５を規定する。たとえば、射出成形、押出成形ま
たは類似の技術等の様々な公知の成形技術を使用してワッシャー１４５’を形成
することができる。成形過程は、ワッシャー１４５’を永久的な形状に形成する
のに十分な時間の間、感熱形状記憶ポリマー材料を、その材料のＴgを超える温
度にさらす。その後、ワッシャー１４５’は、Ｔgを超える温度でワッシャー１
４５’を変形し、温度をＴg未満に下げながら、ワッシャー１４５’を一時的な
形状に維持することによって、図１１に示される一時的な形状に変形されてもよ
い。Ｔg未満に冷却した後、ワッシャー１４５’は一時的な形状を維持する。し
かし、ワッシャー１４５’が後にＴgを超えて加熱されると、ワッシャー１４５
’は変形して、ワッシャー１４５’が元々成形された永久的な形状に実質的に戻
る。このようにして、ワッシャー１４５’は、きわめて小さな内径の開口部１７
４を有する永久的な形状を備えて製造することができる。
【００４８】 使用される成形方法およびワッシャー１４５’の小さな寸法の観点から、所望
の永久的な形状を成形することが困難である場合には、ワッシャー１４５’は、
成形方法に最良に適する第１の永久的な形状を備えて製造されてもよい。これは
、たとえば、所望の永久的な直径よりも大きな直径を備えた形状であってもよい
。その後、Ｔgを超えてワッシャー１４５’を加熱し、新しい所望の永久的な形
状（たとえば、より適切な永久的な直径を備えた形状）にワッシャー１４５’を
変形して、選択された時間の間にその形状に且つその温度にワッシャー１４５’
を維持することによって、ワッシャー１４５’に新しい永久的な形状が設けられ
てもよい。新しい永久的な形状を設定するのに必要な加熱時間は、特定のポリマ
ーに依存する。
【００４９】 図１１、１２において、ワッシャー１４５’は、図１２に示されるように、ワ
ッシャー１４５’が比較的小さな直径の開口部１７４を有するように、当初は永
久的な形状を備えて製造される。電極２０内に挿入する前に、ワッシャー１４５
’は、ワッシャー１４５’を製造するのに使用された材料のガラス転移温度を超
えて加熱され、ワッシャー１４５’は図１１に示される一時的な形状に機械的に
変形され、そのため、開口部１７４はトルクコイル１４８のコイルを容易に収容
することができるほど十分に大きい。電極２０が心筋膜組織に固定された後に、
ワッシャー１４５’は、その場で再度ガラス転移温度を超えて加熱されてもよく
、そのため、ワッシャー１４５’は、図１２に示されるその永久的な形状に戻る
。永久的な形状に変換した後、開口部１７４の領域は減少する。
【００５０】 ガラス転移温度を超えてワッシャー１４５’を加熱することは、塩水等の加熱
された流体を内腔１４３内に導入することによって達成することができる。体液
のすべての流入がワッシャー１４５’を通り過ぎるとは限らない場合に表面張力
の効果がもっとも制限するように、開口部１７４の永久的な内径は、十分に小さ
く製造することができると予想される。
【００５１】 図１３は、現在は参照符号１４５”が付されるワッシャーの形状記憶概念の別
の変形例を例示する。この実施態様において、ワッシャー１４５”は、図１３に
示される永久的な形状を備えて製造される。しかし、電極２０内に挿入される前
に、ワッシャー１４５”は、ガラス転移温度を超えて加熱され、図１１に示され
るような、より従来の形状に機械的に変形される。心筋膜組織に固定した後に、
ワッシャー１４５”は、ガラス転移温度を超えて加熱されてもよく、そのため、
ワッシャー１４５”は、図１３に示される永久的な形状に戻り、それによって、
ワッシャー１４５”を通り過ぎる身体の流体に対してより大きな制限を提供する
。
【００５２】 図１４、１５および１６は、現在は参照符号１４５”’が付されるワッシャー
の形状記憶概念の別の変形例を例示し、これは、図８、９および１０に示される
「スマートな」コルクねじ２６等のコルクねじを、電極の次の配置に物理的に係
合しない電極−コルクねじ組み合わせとともに使用するのが適切である。この実
施態様において、ワッシャー１４５”’は、図に示される永久的な形状を備えて
製造される。図１５および１６は、一時的な形状に変形されたワッシャー１４５
”’の断面図および端面図である。図１５、１６を参照すると、ワッシャー１４
５”’は、ワッシャー１４５”’を４つのコレット状フィンガ１７８に分割する
複数の周縁に間隔をおいたスロット１７６を備えた円錐状構造物として製造され
る。各フィンガ１７８は、コイル１８２等のコルクねじ２６のコイルに係合する
ように設計された半径方向に内側に面するリム１８０を有する。電極２０内に挿
入する前に、ワッシャー１４５”’は一時的な形状に変形され、上述の型の適切
な医療グレード接着剤によって１８４でシャンク１４１に固定される。
【００５３】 コルクねじ２６’の展開後に、ワッシャー１４５”’は、その場でガラス転移
温度Ｔgを超えて加熱されて、図１４に示される永久的な形状にワッシャー１４
５”’を変形し戻す。フィンガ１７８が内側にカールするときに、リム１８０が
コイル１８２に係合し、近位に配向した軸方向荷重をかける。ワッシャー１４５
”’はシャンク１４１に固定されるため、コルクねじ２６’にかかる近位に配向
された軸方向荷重の影響は、電極２０の反対方向に加えられた軸方向スラストで
あり、すなわち、図１４に示される矢印１８６の方向にコルクねじ２６に対して
軸方向に電極を動かすように付勢する力である。結果として、電極２０は、心筋
膜組織に対するスラストであり、電極２０’とターゲットにされる組織との間に
信頼のおける接触を提供する。ワッシャー１４５”’のスラスト作用は、スロッ
ト１７６を排除することによって達成することができ、そのためリム１８０は同
一であることに注意されたい。
【００５４】 長期植え込みのために、ワッシャー１４５’、ワッシャー１４５”およびワッ
シャー１４５”’は、日本の日本ゼオン株式会社が供給のポリノルボルネン、日
本の三菱重工業株式会社が供給のポリウレタン、カリフォルニア州のポリマーテ
クノロジーグループ（Polymer Technology Group）が供給のＣａｌｏ．ＭｅｒTM 、または、類似材料等の感熱形状記憶ポリマーから製造することができる。リー
ド１０がより過渡的な植え込みのために設計されるのであれば、上記の材料に加
えて、ポリ塩化ビニル等の材料または類似の材料が使用されてもよい。
【００５５】 本発明は、様々な修正および代替形態を受けることができるが、特定の実施態
様が、例示のために図面に示され、ここに詳細に説明された。しかし、本発明は
、開示された特定の形態に限定されることを意図しないことを理解すべきである
。むしろ、本発明は、下記の添付の特許請求の範囲によって規定される本発明の
精神および範囲に入るすべての修正例、等価物および代替例をカバーするもので
ある。
【図面の簡単な説明】
【図１】 本発明による心臓刺激器リードおよび心臓刺激器の例示的実施態様の絵画的図
【図２】 本発明による図１のセクション２−２で取られた心臓リードの断面図
【図３】 本発明による回転可能なピン部材を示す図２に示されたリードの一部の至近距
離の図
【図４】 本発明による図２、３のセクション４−４で取られた断面図
【図５】 本発明によるコネクタの別の部分を示す図２に示されたリードの一部の至近距
離の図
【図６】 本発明による図１のセクション６−６で取られた断面図
【図７】 本発明による図６に示された電極の一部の至近距離の図
【図８】 本発明による「スマートな」コルクねじを体現する代替先端電極の図６に類似
した断面図
【図９】 本発明による「スマートな」コルクねじの部分的な拡張を示す図７に類似した
断面図
【図１０】 本発明による「スマートな」コルクねじを部分的な拡張を示す図７に類似した
断面図
【図１１】 本発明による形状記憶ポリマー材料から構成されるワッシャーを組み込む先端
電極の一部の図７に類似した断面図
【図１２】 本発明による図１１のワッシャーのその場での変形を示す断面図
【図１３】 本発明によるその場での変形後の代替形状記憶ワッシャーの図１１に類似した
断面図
【図１４】 本発明によるその場での変形後の別の代替形状記憶ワッシャーの図１１に類似
した断面図
【図１５】 本発明によるその場での変形前の図１４のワッシャーの断面図
【図１６】 本発明による図１５のワッシャーの端面図

Claims (27)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 心臓刺激器リードであって、 心臓刺激器に接続するためのコネクタと、 前記コネクタに連結された第１の端と、第２の端と、を有する管状絶縁スリー
    ブと、 前記第２の端に連結され、長手方向の内腔を有する電極と、 体液が前記スリーブ内に流入するのを制限するために前記内腔に配置されたワ
    ッシャーであって、リムを規定する開口部を有し、一時的な形状から永久的な形
    状へその場で変形可能な形状記憶ポリマー材料から構成され、それによって、前
    記開口部の領域がその場で減少するワッシャーと、 前記スリーブ内に配置され、前記コネクタと前記電極との間に連結されて、前
    記心臓刺激器と前記電極との間に電気信号を伝達するための導体ワイヤと、 を具備する心臓刺激器リード。
  2. 【請求項２】 前記リードに連結され、前記内腔から突出することができる
    コルクねじを具備することを特徴とする請求項１記載の心臓刺激器リード。
  3. 【請求項３】 前記リムは、その場での変形の間に近位に動いて前記コルク
    ねじに係合し、前記近位運動および前記コルクねじとの係合は、前記コルクねじ
    に軸方向荷重を与えて、前記電極を付勢して前記コルクねじに対して遠位に動か
    すことを特徴とする請求項２記載の心臓刺激器リード。
  4. 【請求項４】 前記コネクタに回転可能に連結されたピン部材と、前記ピン
    部材と前記コルクねじとの間に連結されたコイル状のワイヤとを具備し、前記ピ
    ン部材は回転可能であり、前記コイル状のワイヤと前記コルクねじとを回転して
    前記コルクねじを前記電極から突出させることを特徴とする請求項１記載の心臓
    刺激器リード。
  5. 【請求項５】 前記形状記憶ポリマー材料は、ポリノルボルネンを含むこと
    を特徴とする請求項１記載の心臓刺激器リード。
  6. 【請求項６】 心臓刺激器リードであって、 心臓刺激器に接続するための、且つ、これに回転可能に連結されたピン部材を
    有するコネクタと、 前記コネクタに連結された第１の端と、第２の端と、を有する管状絶縁スリー
    ブと、 前記第２の端に連結され、長手方向の内腔を有する電極であって、コルクねじ
    が前記電極に連結されて、前記内腔から突出可能であり且つ前記内腔内へ収縮可
    能であり、前記電極の一部が放射線不透過性である電極と、 前記ピン部材から前記コルクねじへトルクを伝達するための手段と、 前記コルクねじに連結される放射線不透過性部材と、 前記スリーブ内に配置され、前記コネクタと前記電極との間に連結されて、前
    記心臓刺激器と前記電極との間に電気信号を伝達するための導体ワイヤと、 を具備する心臓刺激器リード。
  7. 【請求項７】 前記ピン部材から前記コルクねじへトルクを伝達するための
    前記手段は、コイル状のワイヤを具備することを特徴とする請求項６記載の心臓
    刺激器リード。
  8. 【請求項８】 前記コイル状のワイヤは、ＭＰ３５Ｎ合金から構成されるこ
    とを特徴とする請求項７記載の心臓刺激器リード。
  9. 【請求項９】 前記導体ワイヤは、絶縁材料が塗布された金属導体を具備す
    ることを特徴とする請求項６記載の心臓刺激器リード。
  10. 【請求項１０】 前記ピン部材はその遠位端に形成されたノッチを有し、前
    記コネクタは、管状絶縁スリーブと、前記管状絶縁スリーブに連結された管状接
    触スリーブと、を具備し、前記接触スリーブは遠位に面する環状表面を有し、前
    記ピン部材は前記絶縁スリーブに回転可能に軸受けされ、前記環状表面と前記ノ
    ッチとの間に係合することによって前記絶縁スリーブから引っ込むのを防止され
    ることを特徴とする請求項６記載の心臓刺激器リード。
  11. 【請求項１１】 前記スリーブ内に体液が侵入するのを制限するために前記
    内腔内に配置されたワッシャーを具備し、前記ワッシャーは、開口部を有し、一
    時的な形状から永久的な形状へその場で変形可能な形状記憶ポリマー材料から構
    成され、それによって、前記開口部の領域がその場で減少することを特徴とする
    請求項６記載の心臓刺激器リード。
  12. 【請求項１２】 管状電極を有する心臓刺激器リードにおいて、 体液が中に侵入するのを制限するために前記電極内に配置され、リムを規定す
    る開口部を有し、一時的な形状から永久的な形状へその場で変形可能な形状記憶
    ポリマー材料から構成され、それによって、前記開口部の領域がその場で減少す
    るワッシャー を具備する装置。
  13. 【請求項１３】 前記ワッシャーは、複数の遠位に突出するコレットフィン
    ガを有し、前記複数のコレットフィンガは、その場での変形の間に近位に動くこ
    とを特徴とする請求項１２記載の装置。
  14. 【請求項１４】 前記形状記憶ポリマー材料は、ポリノルボルネンを含むこ
    とを特徴とする請求項１記載の心臓刺激器リード。
  15. 【請求項１５】 心臓リード用の先端電極であって、 中に延在する長手方向内腔を有する管状シャンクであって、前記内腔は、少な
    くとも１つの内側ねじすじを有する第１の長手方向のセクションと、第２の長手
    方向セクションと、を有する管状シャンクと、 前記内腔に配置されるコルクねじであって、前記少なくとも１つの内側ねじす
    じが係合される軸方向運動の第１の範囲と、前記少なくとも１つの内側ねじすじ
    が係合されない軸方向運動の第２の範囲と、を有し、前記コルクねじの一部は、
    軸方向運動の前記第２の範囲で前記第２の長手方向部分から突出するコルクねじ
    と、 前記コルクねじを回転して、軸方向運動の前記第１の範囲内にありながら前記
    コルクねじを軸方向に動かし、運動の前記第２の範囲内にありながら前記コルク
    ねじを心筋膜組織内にねじ込む手段と、 を具備する心臓リード用の先端電極。
  16. 【請求項１６】 前記コルクねじを回転するための前記手段は、前記内腔に
    配置された端を有し、前記コルクねじに連結されたコイル状のワイヤを具備する
    ことを特徴とする請求項１５記載の先端電極。
  17. 【請求項１７】 体液が中に侵入するのを制限するために前記電極内に配置
    されるワッシャーを具備し、前記ワッシャーは、開口部を有し、一時的な形状か
    ら永久的な形状へその場で変形可能な形状記憶ポリマー材料から構成され、それ
    によって、前記開口部の領域がその場で減少することを特徴とする請求項１５記
    載の先端電極。
  18. 【請求項１８】 前記ワッシャーは、複数の遠位に突出するコレットフィン
    ガを有し、前記複数のコレットフィンガは、その場での変形の間に近位に動いて
    、前記コルクねじに軸方向荷重を与えることを特徴とする請求項１７記載の先端
    電極。
  19. 【請求項１９】 前記形状記憶ポリマー材料は、ポリノルボルネンを含むこ
    とを特徴とする請求項１５記載の先端電極。
  20. 【請求項２０】 心臓刺激器リードであって、 心臓刺激器に接続するためのコネクタと、 前記コネクタに連結された第１の端と、第２の端と、を有する管状絶縁スリー
    ブと、 中に延在する長手方向の内腔を有する電極であって、前記内腔は、少なくとも
    １つの内側ねじすじを有する第１の長手方向のセクションと、第２の長手方向セ
    クションと、を有する電極と、 前記内腔に配置されたコルクねじであって、前記少なくとも１つの内側ねじす
    じが係合される軸方向運動の第１の範囲と、前記少なくとも１つの内側ねじすじ
    が係合されない軸方向運動の第２の軸方向範囲と、を有し、前記コルクねじの一
    部は、軸方向運動の前記第２の範囲で前記第２の長手方向部分から突出するコル
    クねじと、 前記コルクねじを回転して、軸方向運動の前記第１の範囲内にありながら前記
    コルクねじを軸方向に動かし、軸方向運動の前記第２の範囲内にありながら前記
    コルクねじを心筋膜組織内にねじ込み、電極が前記第２の端に連結され長手方向
    内腔を有する手段と、 前記スリーブ内に配置され、前記コネクタと前記電極との間に連結されて、前
    記心臓刺激器と前記電極との間に電気信号を伝達するための導体ワイヤと、 を具備する心臓刺激器リード。
  21. 【請求項２１】 コネクタに回転可能に連結されたピン部材を具備し、前記
    コルクねじを回転するための前記手段は、前記ピン部材の近位に且つ前記コルク
    ねじの遠位に連結されるコイル状のワイヤを具備し、それによって、前記ピン部
    材の回転が前記コイル状のワイヤおよび前記コルクねじを回転させて、前記コル
    クねじを前記電極から突出させるかまたは前記電極内へ収縮させることを特徴と
    する請求項２０記載の心臓刺激器リード。
  22. 【請求項２２】 前記コイル状のワイヤに連結されたスラグを具備し、前記
    スラグの一部は放射線不透過性であり、前記電極の一部は放射線不透過性であり
    、前記コルクねじが軸方向に動くときに前記スラグは軸方向に動くことができる
    ことを特徴とする請求項２１記載の心臓刺激器リード。
  23. 【請求項２３】 前記コイル状のワイヤは、ＭＰ３５Ｎ合金から構成される
    ことを特徴とする請求項２１記載の心臓刺激器リード。
  24. 【請求項２４】 前記導体ワイヤは、絶縁材料が塗布された金属導体を具備
    することを特徴とする請求項２０記載の心臓刺激器リード。
  25. 【請求項２５】 体液が前記スリーブ内に侵入するのを制限するために前記
    内腔内に配置され、リムを規定する開口部を有し、一時的な形状から永久的な形
    状へその場で変形可能な形状記憶ポリマー材料から構成され、それによって、前
    記開口部の領域がその場で減少するワッシャーを具備することを特徴とする請求
    項２０記載の心臓刺激器リード。
  26. 【請求項２６】 前記リムは、その場での変形の間に近位に動き前記コルク
    ねじに係合し、前記近位運動および前記コルクねじとの係合は、前記コルクねじ
    に軸方向荷重を与えて、前記電極を付勢して前記コルクねじに対して遠位に動か
    すことを特徴とする請求項２５記載の心臓刺激器リード。
  27. 【請求項２７】 前記ワッシャーは、複数の遠位に突出するコレットフィン
    ガを有し、前記フィンガの各々は前記リムのセグメントを規定し、前記複数のコ
    レットフィンガは、その場での変形の間に近位に動くことを特徴とする請求項２
    ６記載の装置。
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