CN105451812B - 用于无引线心脏设备的传送设备与方法 - Google Patents

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CN105451812B CN201480045565.XA CN201480045565A CN105451812B CN 105451812 B CN105451812 B CN 105451812B CN 201480045565 A CN201480045565 A CN 201480045565A CN 105451812 B CN105451812 B CN 105451812B
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Abstract

公开了用于传送可植入无引线起搏设备的传送设备、系统与方法。示例性传送设备可以包括：近端部分，其包括偏转机构以使所述近端部分偏转；以及远端保持部分，其远离近端部分的远端延伸，并且在其中限定腔体以便容纳可植入无引线起搏设备。传送设备可以包括不止一个偏转机构以使在多个偏转区域的近端部分偏转。传送设备可以包括相对于彼此可平移的不止一个管状构件，并且一个或多个管状构件可以包括固定的弯曲部分。传送设备可以包括在保持部分的远端的无创的或缓冲尖端。

Description

用于无引线心脏设备的传送设备与方法
相关申请的交叉引用
本申请要求2013年8月16日提交的美国临时申请No.61/866,715的权益，其全部公开都通过引用的方式包含于此。
技术领域
本公开涉及医疗设备以及用于制造和/或使用医疗设备的方法。更具体地说，本公开涉及无引线心脏设备与方法，诸如无引线起搏设备与方法，以及用于此无引线设备的传送设备与方法。
背景技术
多种医疗设备已经被开发用于医疗使用，例如，心脏使用。这些设备中的一些包括导管、引线、起搏器等，以及用于传送此设备的传送设备和/或系统。通过多种不同制造方法中的任一个制造这些设备并且可以根据多种方法中的任一个使用。已知的医疗设备、传送系统与方法，每个都具有一定的优点与弊端。存在提供另选医疗设备与传送设备以及用于制造与使用医疗设备与传送设备的另选方法的持续需求。
发明内容
本公开提供了用于包括传送设备的医疗设备的设计、材料、制造方法、与使用另选物。示例性医疗设备包括用于传送可植入无引线起搏设备的传送设备。传送设备可以包括具有第一偏转机构的近端部分，以及远离近端部分的远端延伸的远端保持部分。远端保持部分可以在其中限定腔体以便容纳可植入无引线起搏设备。在一些实施方式中，近端部分包括第二偏转机构，诸如两个或多个偏转机构。
远端保持部分可以被构造为可滑动地容纳可植入无引线起搏设备，并且在一些情形中，远端保持部分被设计为容纳不可扩展可植入无引线起搏设备。在一些实施方式中，近端部分限定腔体，并且推动构件被布置在腔体内，并且此推动构件被设计为将可植入无引线引布置设备推动到远端保持部分外部。
在一些实施方式中，传送设备的近端部分可以包括外管状构件与内管状构件，并且在一些情形中，外管状构件与内管状构件相对于彼此轴向地可平移。在一些情形中，内管状构件、外管状构件、或二者包括偏转机构。在一些情形中，内管状构件与外管状构件中的每个或二者可以包括两个或多个偏转机构。
在一些实施方式中，传送设备的近端部分包括具有一个或多个固定曲线的部分。在一些情形中，近端部分可以包括外管状构件、内管状构件，或者二者，其可以包括一个或多个固定弯曲部。
近端部分的外径可以小于远端保持部分的外径。在一些情形中，内管状构件的远端连接到远端保持部分的近端，并且其中远端保持部分的外径大于内管状构件的外径。在一些情形中，内管状构件的至少一部分布置在外管状构件内，并且其中外管状构件具有小于远端保持部分的外径的内径。
在一些情形中，远端保持部分包括远端尖端部分与本体部分。远端尖端部分可以是可变形的以提供用于与患者的组织接合的无创表面。在一些情形中，尖端部分包括比所述本体部分的至少一部分的材料更柔软的材料。在一些情形中，尖端部分包括聚合物，所述聚合物具有小于所述本体部分的至少一部分的硬度的硬度。远端尖端部分可以包括大于所述本体部分的至少一部分的壁厚的壁厚。远端尖端部分可以包括圆形远端。在一些情形中，远端尖端部分包括成角度的远端表面，成角度的远端表面相对于远端保持部分的纵轴限定锐角，并且成角度远端表面可以被构造为当达到与组织表面接触时紧贴在患者的组织表面。
在一些实施方式中，远端保持部分包括限定内表面的内层，以及外层，其中内层包括具有大于外层的至少一部分的硬度的聚合物。
在一些实施方式中，远端保持部分包括限定用于容纳可植入无引线起搏设备的腔体的壁，并且在壁中限定向近端地与远端保持部分的远端隔开的一个或多个传导通路。在一些情形中，一个或多个传导通路包括在壁中限定的一个或多个开口，其允许传导流体通过该开口的流体连通。在一些实施方式中，其中一个或多个传导通路包括在壁中限定的一个或多个部分其包括传导材料。
一些实施方式涉及可植入无引线起搏设备系统，其包括上述传送设备的元件中的任一个或者元件的组合，或者这里，与容纳在传送设备的远端保持部分内的可植入无引线起搏设备结合。
一些其它实施方式涉及用于传送可植入无引线起搏设备的方法。一些此方法包括利用包括上面或这里描述的传送系统或传送设备的元件中的任一个或者元件的组合的传送系统或传送设备将可植入无引线起搏设备传送到患者的心脏中。
上面一些实施方式的总结不用于描述本公开的每个公开的实施方式或者每个实施。下面的附图与详细描述，更具体地示例了这些实施方式中的一些。
附图说明
可以结合附图考虑下面的详细描述将会更加完整理解本公开，在附图中：
图1是在心脏内植入的示例性无引线起搏设备的平面图；
图2是用于可植入无引线心脏起搏设备的示例性传送设备的侧视图；
图2A是图2的传送设备的远端部分的局部横截面侧视图，其示出了布置在其中的可植入无引线心脏起搏设备；
图3是用于可植入无引线心脏起搏设备的另一个示例性传送设备的侧视图；
图4是用于可植入无引线心脏起搏设备的另一个示例性传送设备的侧视图；
图5是用于可植入无引线心脏起搏设备的另一个示例性传送设备的侧视图；
图6是布置在患者的心脏内以便在其中传送无引线起搏设备的图2和图2A的示例性传送设备的局部横截面侧视图；
图7是另一个示例性传送设备的远端部分的局部横截面侧视图，其示出了布置在其中的可植入无引线心脏置设备；以及
图8是图7的示例性传送设备的远端部分的局部横截面侧视图，其示出了与患者的组织接合的远端尖端。
尽管本公开可修改到多种变型与另选形式，已经通过举例在附图中示出了其具体细节并且将更加详细描述。然而，应该理解的是本发明不在于将本发明限于所述的特定实施方式。相反地，本公开将覆盖属于本发明的精神和范围内的全部变型、等效物、与另选物。
具体实施方式
对于下面定义的术语来说，除非在权利要求或在本说明书中的其它地方给出不同定义，将应用这些定义。
无论是否明确地指出，这里的全部数值都认为通过术语“大约”修改。术语“大约”大体上表示本领域中的技术人员将会考虑等于引用值(即具有相同的功能或结果)的数值的范围。在多种情形中，术语“大约”可以包括大约到最接近有效数字的数值。
通过端点引用数值范围包括此范围内的全部数值(例如，1至5包括1、1.5、2、2.75、3、3.80、4、和5)。
如在本说明书与所附权利要求中使用的，除非内容另外地清楚地指出，单数形式“一个”、“一”和“此”包括复数的参照物。如在本说明书与所附权利要求中使用的，除非内容清楚地另外指明，术语“或者”大体上在包括“和/或”的意义上使用。
应该指出的是，在本说明书中涉及“实施方式”、“一些实施方式”、“其它实施方式”等，指示此描述的实施方式可以包括一个或多个特定特征、结构、和/或特点。然而，此列举不是必要地意味着全部实施方式包括特定的特征、结构、和/或特点。此外，应该理解的是无论是否清晰描述除非清楚地相反陈述，当结合一个实施方式描述特定特征、结构、和/或特点时，此特征、结构和/或特点也可以结合其它实施方式使用。
应该参照其中类似结构在不同附图中被相同标记的附图阅读下面的详细描述。不必要地按比例的附图，描述了示例性实施方式并且不用于限定本公开的范围。
心脏起搏器对心脏组织提供电刺激以致使心脏收缩并且由此将血液泵送通过脉管系统。传统的起搏器通常包括电引线，此点引线从皮下或肌下植入的脉冲发生器延伸到定位在心室的内壁或外壁附近的电极。作为传统起搏器的另选，提出了子容纳或无引线心脏起搏器。无引线心脏起搏器是通常固定到心室中的心内植入位置的小包膜。小包膜通常包括双极起搏/感测电极、电源(例如，电池)、以及用于控制起搏/感测电极的相关电路，并且由此对心脏组织提供电刺激并且/或者感测生理状态。可以容易理解的是无引线起搏设备在跳动心脏内的植入可能由于心脏功能而变得离开原位。因此，可能期望的是无引线起搏设备包括一个或多个锚定机构或构件以协助将起搏设备固定到心脏。
图1示出了示例性可植入无引线心脏起搏设备10(例如，无引线起搏器)，示出为植入在诸如右心室RV的心脏H的室中。可植入设备10可以包括具有近端14与远端16的外壳或壳体12。可植入设备10可以包括定位在壳体12的远端16附近的第一电极20与定位在壳体12的近端14附近的第二电极22。例如，壳体12可以包括传导材料并且可以沿着其长度的一部分绝缘。沿着近端14的部分可以不绝缘以便限定第二电极22。电极20、22可以为感测电极和/或起搏电极以提供电疗和/或感测能力。第一电极20可以能够抵靠心脏H的心脏组织定位或者与心脏H的心脏组织另外地接触，而第二电极22可以远离第一电极20隔开，并且由此远离心脏组织隔开。
可植入设备10可以在壳体12内包括脉冲发生器(例如，电路)与电源(例如电池)以提供电信号到电极20、22并且由此控制起搏/感测电极20、22。脉冲发生器与电极20、22之间的电通信可以向心脏组织提供电刺激并且/或者感测生理状态。
可植入设备10可以包括在壳体12的远端16附近的固定机构24，其被配置为将可植入设备10附接到心脏H的组织壁，或者另外地将可植入设备10锚定到患者的解剖部。如图1所示，在一些实例中，固定机构24可以包括锚定到心脏H的心脏组织中的一个或更多，或多个钩26以将可植入设备10附接到组织壁。在其它实例中，固定机构24可以包括一个或更多，或多个被动尖齿(其被配置为与心脏H的室内的骨小梁缠结)和/或螺旋固定锚定件(其被配置为拧入组织壁中以将可植入设备10锚定到心脏H)。
可植入设备10可以包括邻近壳体12的近端14的对接构件30，其被配置为促进可植入设备10的传送和/或取回。例如，对接构件30可以从壳体12的近端14沿着壳体12的纵轴延伸。对接构件30可以包括头部32和在壳体12与头部32之间延伸的颈部34。头部32可以是相对于颈部34的扩大部分。例如，头部32可以具有通过可植入设备10的纵轴的径向尺寸，其大于通过可植入设备10的纵轴的颈部的径向尺寸。对接构件30可以被配置为促进将可植入设备10传送到心脏内位置和/或将可植入设备10从心脏内位置取回。考虑其它对接构件30。
本公开的一个方面涉及例如用于将设备10传送到解剖部(例如，心脏)内的适当位置的传送设备和/或系统。如可以理解的，可能需要将传送设备导向通过相关的扭曲的解剖部以将设备10传送到适当位置。例如，在一些实施方式中，传送设备可以推进通过脉管系统到目标区域。在一些情形中，设备可以前进通过股静脉，到下腔静脉中，到右心房，通过三尖瓣，并且到右心室中。用于传送设备10的目标区域可以是右心室的一部分，例如，心脏尖端附近的右心室的一部分。目标区域还可以包括心脏的其它区域(例如，右心房、左心房，或者左心室)、血管、或者其它适当目标。可能期望的是提供具有一定特征的传送系统，其可以允许更容易或更好地控制以便导向或传送目的。
图2和图2A示出了可以用于传送设备10的诸如导管的传送设备200的示例性实施方式。传送设备100可以包括近端部分140(诸如近端轴)以及附接到近端部分140的远端的远端部分和/或保持部分146。传送设备100还可以包括附接到近端部分140的近端的近端轮毂部分154。在一些实施方式中，近端部分可以包括其至少一部分，此至少一部分具有小于保持部分146的至少一部分的外径D1的外径D2。(例如，参见图2A)。
远端保持部分146可以被构造为将可植入设备10容纳在其中。例如，参照图2和图2A，保持部分146可以限定腔体148以便可滑动地容纳可植入设备10，并且可以包括远端开口150以将可植入设备10可滑动地插入腔体148中和/或从腔体148取出。
远端保持部分146可以包括本体部分145与远端尖端部分147，此远端尖端部分可以例如被构造为对解剖部(诸如缓冲尖端)无创伤。例如，当使导管导向通过解剖部时，远端尖端可以与解剖部接触。此外，当导管用于传送设备时，传送设备100的尖端147将可能与目标位置(例如，心脏的心脏组织)附近的组织接触。由细长近端部分140的材料形成的硬质远端尖端可能损伤血管壁或心脏组织。如此，可能期望的是提供具有较柔软远端尖端的传送设备100，其可以被引入到解剖部中并且在不造成不必要创伤的情况下与目标位置附近的解剖部接触。
例如，远端尖端147可以由比远端保持部分的本体部分145更柔软的材料制成。在一些情形中，远端尖端147可以包括具有小于本体部分145的材料的硬度的硬度的材料。在一些特定实施方式中，在远端尖端中使用的材料的硬度可以在大约5D到大约70D的范围内，或者例如在大约25D到大约65D的范围内。此外，远端尖端可以包括可能使其对组织较少创伤的形状或结构。例如，远端尖端可以具有远端表面，诸如组织接触表面，其是圆形的或者包括被构造为对组织更加无创的曲率。
在一些实施方式中，远端保持部分146的全部或一部分可以包括内表面，此内表面可以被构造为抵制束缚在诸如一个或更多固定机构24上或者在设备10上的多个钩26上。例如，远端保持部分146可以包括抵制由固定机构24施加在远端保持部分146的内表面上的力的较硬或更润滑材料的内层或涂层。例如，远端保持部分146可以包括多层结构，并且内层可以由比外层更硬的材料制成。
远端保持部分146还可以限定一个或多个传导通路151，其向近端地与远端保持部分的远端中的远端开口150隔开。例如，传导通路151可以包括远端保持部分146的壁的一个或多个开口，其允许诸如血液的传导流体流通连通通过该开口。此传导通路可以允许分别通过远端开口150和通路开口151的设备10上的电极20、22之间的传导连通，同时此设备被容纳在腔体148内。此连通可以允许设备10在被释放或传送到腔体148外部以前被测试。还可以考虑其它传导通路。例如，一个或多个传导通路可以包括限定在包括诸如传导金属、聚合物等的传导材料的远端保持部分146的壁中的一个或多个部分。在至少一些实施方式中，远端保持部分146可以没有传导通路151。
可以在传送设备100的腔体内布置(例如，可滑动地布置)推动构件160。推动构件160可以通过使用者在传送设备100的近端附近接合，并且延伸通过传送设备100中的腔体，通过近端部分140并且进入到远端保持部分146。推动构件160的远端部分164可以能够与设备10接合，并且推动构件160可以用于将设备10从远端保持部分146“推动”到外部以便布置并且将设备10锚定在目标区域内(例如，诸如右心室的心脏的区域)。
为了更特定地布置或操控传送设备100到邻近旨在目标的位置，传送设备100可以被构造为是可偏转或可铰接或可操控的。例如，参照图2，近端部分140可以包括一个或多个铰接或偏转机构，其可以允许以期望的方式偏转、铰接、操控和/或控制导管100或其部分。例如，近端部分140可以包括轴，诸如管状轴构件142，其包括可以沿着期望或预定方向选择性地弯曲和/或偏转的至少一部分。例如，这可以允许使用者定向传送设备100使得保持部分146位于期望位置或定向中以将设备10导向或传送到目标位置。如图2所示，轴构件142可以偏转，例如从以阴影线指示的第一示例位置沿着偏转区域143沿着偏转路径152偏转到以实线指示的第二示例位置。
可以使用多种偏转机构。在一些示例实施方式中，偏转可以受到一个或多个致动构件(诸如在导管轴构件142的远端部分与轴构件142的近端附近的致动机构156之间延伸的一个或者多个拉线)影响。如此，一个或多个拉线可以靠近与远离期望的偏转或弯曲区域或点延伸。这允许使用者致动(例如，“拉动”)一个或多个拉线以施加压紧力和/或偏转力到轴142的至少一部分并且由此以期望的方式偏转或弯曲轴构件142。此外，在一些情形中，一个或多个线可以足够刚性使得它们还可以用于在轴构件142上提供推动力和/或张紧力，例如将轴“推动”或“拉直”到期望位置或定向。
在一些实施方式中，致动构件采用连续线的形式，其成环通过或者另外地耦接到轴构件142的远端以便限定一对线部分。然而，考虑其它实施方式，包括其中致动构件包括例如附接到轴构件142的远端的一个或多个单个线的实施方式。
致动机构156可以包括期望的机构，其可以允许在一个或者多个致动构件上施加张紧(即，拉力)或压紧(即，推力)或二者。在一些实施方式中，致动机构156可以包括连接到并且围绕轮毂154的纵轴可旋转的外部可旋转构件158。可旋转构件158可以与附接到一个或者多个致动构件或拉线的近端的内构件螺纹地接合。当外可旋转构件158沿着第一旋转方向旋转时，此内构件沿着第一纵向方向平移，由此施加张紧到拉线，这将压紧力施加到轴，以使轴构件142从初始位置偏转到偏转位置。当外可旋转构件158沿着第二旋转方向旋转时，此内构件沿着第二纵向方向平移，由此释放在拉线上的张紧，并且允许轴构件142朝向初始位置向回放松。此外，在一些情形中，如上所述，其中一个或多个线可以足够刚性，可旋转构件158沿着第二旋转方向的旋转使得内部构件沿着第二纵向方向平移可以将压紧施加到线，使得线可以将张紧施加到轴构件142并且朝向初始位置向回“推动”轴构件142，并且可能到超过初始位置的其它位置中。
一个或多个铰接和/或一个或者多个偏转机构还可以包括轴构件142，此轴构件包括当施加压紧或张紧力时可以提供期望程度和/或位置的偏转的结构和/或材料。例如，轴构件142可以包括一个或多个部分，此一个或多个部分包括被构造为当施加一定预定压紧和/或张紧力时允许轴一定方式弯曲和/或偏转的结构和/或材料。例如，此轴可以包括比其它部分更加柔性的一个或多个部分，由此限定弯曲或铰接区域或位置。一些此区域可以包括多种不同或变化的柔性特征，当施加预定力时其可以限定一定弯曲形状。可以通过选择用于轴构件142的不同部分的材料或结构来实现此特征。
在其它实施方式中，考虑其它铰接和/或一个或者多个偏转机构。例如，传送设备100的所有或者一部分(诸如近端部分140，诸如轴构件142)可以由诸如形状记忆聚合物和/或形状记忆金属的形状记忆材料制成。此材料，当通过致动机构刺激时，诸如温度或施加电流的改变，可以从第一形状改变或移动到第二形状。如此，这些材料与机构可以用于以期望的方式偏转或弯曲轴构件142。还可以使用能够使传送设备100偏转的一个或者多个其它适当偏转机构。此另选机构可以适当地应用这里示出和/或说明的全部其它实施方式以及其它中。
此外，轴构件142可以包括沿着其长度的一个或多个预定或固定弯曲部分。在一些情形中，此弯曲部分可以被构造为与特定解剖部适配或者被构造为更好地导向或传送设备10。另外地，或另选地，一些此弯曲部分可以被构造为当压紧和/或张紧力施加到那里时允许轴构件142预先布置为沿着一定方向或构造弯曲和/或偏转。
图3示出了传送设备200的另一个示例实施方式诸如导管，其在多个方面与图2中示出的传送设备100类似，类似结构具有相同的附图标记。传送设备200在此实施方式中包括两个铰接和/或一个或者多个偏转机构。例如，近端部分240可以包括轴，诸如管状轴构件242，其包括可以沿着期望或预定方向选择性地弯曲和/或偏转的至少两个部分。再次，这可以允许使用者定向导管200使得保持部分146位于期望位置或定向中以将设备10导向或传送到目标位置。
如图3所示，轴构件242可以沿着偏转区域243偏转到多个期望位置，例如从以阴影线指示的第一位置沿着偏转路径152到以实线指示的第二位置。此外，轴构件242可以沿着偏转区域245偏转到多个期望位置，例如从以实线示出的第三位置沿着偏转路径252到以阴影线示出的第四位置。两个铰接和/或一个或者多个偏转机构允许轴242的复合偏转，这可以允许如期望地更好地操控或定位轴242。沿着两个偏转路径152和252的偏转可以在相同平面中延伸，或者另选地可以允许轴242的偏转或铰接在彼此偏离的平面中。
轮毂254可以包括一个或多个致动机构以控制沿着偏转区域243和245中的一个或两个的期望偏转程度。例如，可以使用两个单独的致动机构，一个用于控制沿着偏转区域243和245中每个的偏转。然而，考虑到在其它实施方式中，可以利用单个致动机构来控制沿着两个偏转区域243和245的偏转。
可以使用适当的致动机构，例如，此上面或相对于图2中示出的实施方式说明的这些中的任一个。在图3中示出的实施方式中，轮毂包括与上面相对于图2中示出的实施方式说明类似的致动机构156，其可以例如用于控制沿着偏转区域243的偏转。
此外，轮毂254包括可以用于例如控制沿着偏转区域245的偏转的第二致动机构256。致动机构256示出为拨动机构，其可以结合一个或多个致动构件诸如如上所述的一个或者多个拉线一起使用，其被构造为当适当的压紧和/或张紧力施加到那里时沿着偏转区域245产生偏转。拨动致动机构256可以包括连接为相对于轮毂254枢轴运动的杆构件258。杆构件258可以附接到偏转区域245的一个或者多个拉线的近端。当杆构件258沿着第一方向枢转时，其施加张紧到一个或者多个拉线，这将压紧力施加到轴，以便沿着偏转区域245(例如沿着从第三位置到第四位置的路径252)使轴242偏转。当杆构件258沿着第二方向枢转时，其释放在一个或者多个拉线上的张紧并且允许轴242朝向初始位置向回放松。此外，在一些情形中，如上所述，其中一个或多个线可以足够刚性，沿着第二方向枢转杆构件258可以将压紧施加到线，使得线可以将张紧施加到轴242并且朝向初始位置向回“推动”轴，并且可能到超过初始位置的额外位置中。
轴构件242可以包括关于图2中示出的实施方式的如上所述的类似结构与材料，包括沿着其长度的一个或多个预定或固定的弯曲部分。此外，尽管此实施方式示出了两个偏转机构或偏转区域，但是多于两个是考虑的。例如，三个或多个偏转机构或偏转区域或偏转路径可以如期望地并入其它实施方式中。
图4公开了传送设备300的另一个示例实施方式。在此实施方式中，传送设备300包括能够相对于彼此平移的两个轴构件，其中轴构件中的一个包括一个或多个铰接或一个或者多个偏转机构(即，是可偏转的)，并且轴构件中的另一个包括固定形状或曲线。在此特定实施方式中，传送设备300包括内管状构件或导管101，以及外管状构件或护套370。内部管状构件101可以包括诸如上述这些的一个或多个铰接和/或一个或多个偏转机构并且外管状构件370可以包括沿着其长度的一个或多个预定或固定形状或弯曲部分380。内管状构件101可以布置在外管状构件370的腔体内，并且内管状构件与外管状构件101和370可以平移或者相对于彼此纵向地可移动，例如如通过箭头390所示。利用一个或多个铰接或一个或者多个偏转机构的内管状构件101的偏转影响了传送设备300的形状或定向。同样地，内管状构件101相对于外管状构件370的平移还可能影响传送设备300的形状或定向。此二者的组合可以提供传送设备300的形状或定向的期望的复合操控。
在示出的实施方式中，内管状构件或导管101可以在大部分方面与图2中示出的传送设备100基本上类似，类似的结构具有相同的附图标记并且关于图2中示出的实施方式的描述同样地适用于本实施方式。然而，在图4中示出的实施方式中，在内管状构件101的轮毂部分354上示出的致动机构256与在图3中的实施方式中示出的致动机构256类似。然而，应该显而易见的是，其它实施方式可以包括用于内管状构件或导管101的其它构造。例如，内管状构件101可以与图3中示出的更加类似，具有两个铰接或一个或者多个偏转机构，或者可以包括如上所述的多于两个铰接或一个或者多个偏转机构。
外管状构件或护套370可以包括本体部分374，轮毂378附接到其近端部分，并且沿着其长度包括一个或多个预定或固定形状或弯曲部分380。在一些实施方式中，固定形状或弯曲部分380布置在护套370的远端附近。如此，当内管状构件平移通过那里时，护套370的固定的形状或弯曲部分380可以影响传送设备300的形状和/或定向。
此外设想内管状构件与外管状构件的可偏转功能可以是相反的。例如，在其它实施方式中，内管状构件101可以沿着其长度包括一个或多个预定或固定形状或弯曲部分，并且外管状构件370可以包括诸如上面说明这些的一个或多个铰接和/或一个或者多个偏转机构。在又一个实施方式中，内管状构件与外管状构件101、370都可以包括一个或多个铰接或一个或者多个偏转机构与一个或多个预定或固定形状或一个或者多个弯曲部分。
在一些实施方式中，内管状构件101可以包括近端部分140，此近端部分140可以包括其至少一部分，此至少一部分具有小于保持部分146的至少一部分的外径的外径。外管状构件或护套370可以具有等于或大于内管状构件101的近端部分140的外径的内径，使得内管状构件可以布置通过那里。然而，保持部分146的至少一部分可以包括大于外部管状构件或护套370的内径的外径，使得此保持部分146可以不适配在外管状构件内。因此，在一些此实施方式中，一旦内管状构件101布置在外管状构件370内，并且轮毂354附接到内管状构件101的近端，就可以束缚外管状构件或护套370并且/或者通过布置在内管状构件周围不可移除。
图5公开了传送设备400的另一个示例实施方式。在此实施方式中，传送设备400还可以包括能够相对于彼此平移的两个轴构件，但是在此实施方式中，轴构件中的两个都包括一个或多个铰接或一个或者多个偏转机构(即，是可偏转的)。在此特定实施方式中，传送设备400包括内管状构件或导管101，以及外管状构件或护套470。内管状构件101可以包括诸如上面描述这些的一个或多个铰接和/或一个或者多个偏转机构。在示出的特定实施方式中，内管状构件101可以在大部分方面与图4中示出的内管状构件101基本上类似，类似的结构具有相同的附图标记。然而，可以使用任何其它内构件或导管，包括偏转机构，包括这里公开的这些中的任一个，或者其它。
外管状构件470还可以包括一个或多个铰接或一个或者多个偏转机构，诸如上面说明的这些中的任一个或者其它。外管状构件或护套470可以包括轴部分474，使得轮毂454附接到其近端部分。外管状构件470的偏转机构可以包括例如，诸如上面描述这些的拉线系统，并且被构造为沿着轴部分474的一部分例如沿着偏转区域445施加偏转。轮毂454或设备400的其它部分可以包括致动机构，诸如类似于上面相对于图2中的示出的实施方式说明的致动机构156，其可以例如用于控制沿着偏转区域445的偏转。
内管状构件101可以布置在外管状构件470的腔体内，并且内管状构件与外管状构件101和470可以平移或者相对于彼此纵向地可移动，例如如通过箭头490所示。利用包括在其中的一个或多个铰接或偏转机构的内管状构件101的偏转影响了传送设备400的形状或定向。例如，内管状构件101的轴构件142可以偏转，例如从以阴影线指示的第一示例位置沿着偏转区域143沿着偏转路径152偏转到以实线指示的第二示例位置。利用包括在其中的一个或多个铰接或偏转机构的外管状构件470的偏转影响了传送设备400的形状或定向。例如，外管状构件470的轴部分474可以偏转，例如从以阴影线指示的第一示例位置沿着偏转区域445沿着偏转路径452偏转到以实线指示的第二示例位置。此外，内管状构件101相对于外管状构件470的平移还可能影响传送设备400的形状或定向。偏转机构在内构件与外构件上的组合，以及内构件与外构件相对于彼此的平移可以提供传送设备400的形状和/或定向的期望的复合操作。还考虑到内管状构件101与外管状构件470中的一个或两个可以包括一个或多个预定或固定形状或一个或者多个弯曲部分，其可以进一步影响传送设备400的形状和/或定向。
如上参照图4所述，多个部分的内部尺寸与外部尺寸的大小可以设计为使得，一旦内管状构件101布置在外管状构件470内，并且轮毂354附接到内管状构件101的近端，就可以束缚外管状构件或护套470或者通过布置在内管状构件周围不可移除。
图6描述了用于将可植入设备10传送到患者心脏中的目标位置的传送设备100的使用。传送设备100可以前进通过脉管系统到目标区域。例如，传送设备100可以前进通过股静脉，到下腔静脉中，到右心房，通过三尖瓣，并且到右心室中。可以将传送设备100操控到目标位置，并且利用一个或多个偏转机构定向在传送构造中和/或沿着其长度的一个或多个预定或固定弯曲部分。目标区域可以是右心室的一部分，例如在心脏的尖端附近。远端尖端147可以与围绕目标区域的组织接触或接合。然后可以致动推动构件160并且向前滑动使得推动构件160的头部区域164与设备10接合，并且朝向保持部分146中的开口150推动设备10。由于设备10被向前推动，因此诸如一个或多个钩26的锚定机构可以布置在目标区域的组织内。例如，可以在释放或传送到腔体148外部以前在此点处测试此设备10。在此上下文中，可以存在于传送设备上的传导通路151在允许电极20、22之间的传导连通中是有用的同时此设备仍容纳在腔体148内中。然后设备10可以被进一步推动到腔体148外部并且通过传送设备100释放。在成功传送以后，可以将传送设备100从解剖部取回。应该理解的是可以将相同的通常手术用于这里公开的传送设备和/或系统中的任一个。
图7示出了传送设备100b的另一个实例实施方式，其在多个方面与参照图2和图2A描述的传送设备100类似，类似结构具有相同的附图标记。此实施方式示出了具有不同远端尖端结构647的传送设备100b。在此实施方式中，远端尖端结构647包括大于远端保持部分146的本体部分145的壁厚的壁厚，这可以提供无创特点。此外，远端尖端647包括成角度的远端表面650，例如此成角度的远端表面相对于远端保持部分146的纵轴限定锐角。在示出的实施方式中，成角度的远端表面650向内地成角度，使得尖端650a的径向向外的最远端范围远离尖端650b的径向向内最远端范围布置。(例如，边缘或角650a更远离边缘或角650b)。在其它实施方式中，成角度的远端表面650可以向外地成角度，使得650a和650b的构造从上述反向。成角度的远端表面650可以被构造为当达到与组织表面接触并且施加足够力时紧贴患者的组织T的表面。远端尖端部分647可以是可变形的以提供用于与患者的组织接合的无创表面。例如，现在参照图8，其示出了传送设备100b的远端尖端结构647达到与组织T的表面接触。如可以理解的，成角度的远端表面650紧贴组织T的表面。
可以用于传送设备诸如传送设备100/100b/200/300/400(和/或这里公开的其它传送结构)以及这里公开的多个构件的材料可以包括与医疗设备通常相关的这些。为了简化的目的，下面的描述参照传送设备100/100b/200/300/400及其部件。然而，这不旨在限定这里描述的设备与方法，由于本说明可以适用于这里公开的其它类似传送系统和/或传送系统的部件或设备。
传送设备100/100b/200/300/400和/或传送系统的其它部件可以由金属、金属合金、聚合物(下面公开了其一些实例)、金属聚合物合成物、陶瓷、及其组合等，或者其它适当材料制成。适当聚合物的一些示例可以包括聚四氟乙烯(PTFE)、乙烯-四氟乙烯共聚物(ETFE)、聚全氟乙丙烯(FEP)，聚甲醛(POM，例如，从美国杜邦可获得的)、聚醚酯、聚氨酯(例如，聚氨酯85A)、聚丙烯(PP)，聚氯乙烯(PVC)、聚醚酯(例如，从帝斯曼工程塑料可获得的)，醚或酯基的共聚物(例如，丁烯/聚(亚烷基醚)的邻苯二甲酸和/或其它聚酯弹性体，诸如从美国杜邦可获得的)、聚酰胺(例如，可从拜耳可获得的或从ElfAtochem可可获得的)、弹性聚酰胺、嵌段聚酰胺/醚、聚醚酰胺(例如，在商标名下可获得的PEBA)、乙烯-醋酸乙烯共聚物(EVA)、硅树脂、聚乙烯(PE)对高密度聚乙烯、聚丙烯、低密度聚乙烯、线性低密度聚乙烯(例如)、聚酯、聚对苯二甲酸丁二醇酯(PBT)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚萘二甲酸乙二醇酯(PEN)、聚醚醚酮(PEEK)、聚酰亚胺(PI)、聚醚酰亚胺(PEI)、聚苯硫醚(PPS)、聚苯醚(PPO)、聚对苯二甲酰对苯二胺(例如，)、聚砜、尼龙、尼龙-12(诸如从EMS美国Grilon可获得的)，全氟(丙基乙烯基醚)(PFA)、乙烯-乙烯醇共聚物、聚烯烃、聚苯乙烯、环氧树脂、聚偏氯乙烯(PVDC)、聚(BB苯乙烯苯乙烯异丁烯)(例如，SIBS和/或SIBS50A)、聚碳酸酯、离聚体、具有生物相容性的聚合物、其它适当材料、或混合物、组合、其共聚物、聚合物/金属组分等。在一些实施方式中聚合物可以混合有液晶聚合物(LCP)。例如，混合物可以含有高达约百分之六的LCP。
适当金属与金属合金的一些示例包括不锈钢，诸如304V、304L、和316LV不锈钢；低碳钢；诸如线性弹性和/或超弹性镍钛诺的镍钛合金；诸如镍-铬-钼合金的其它镍合金(例如，UNS:N06625诸如625、UNS:N06022诸如UNS:N10276诸如其它合金等)，镍铜合金(例如,UNS:N04400诸如400、400、400等)、镍-钴-铬-钼合金(例如,UNS:R30035诸如等)、镍钼合金(例如，UNS:N10665诸如)，其它镍铬合金、其它镍钼合金、其它镍钴合金、其它镍铜合金、其它镍钨或钨合金等；钴铬合金；钴铬钼合金(例如,UNS:R30003诸如等)；富铂不锈钢；钛；其组合等；或者任何其它适当材料。
如这里暗指的，在商业上可获得的镍钛或镍钛诺合金的族内，是指示“线性弹性”或“非超弹性”的类型，其尽管可以在化学上与传统形状记忆类似并且超弹性品种可以显示不同且有用的机械特点。线性弹性和/或非弹性镍钛诺可以与超弹性镍钛诺不同之处在于线性弹性和/或非超弹性镍钛诺不像超弹性镍钛诺那样在其应力/张力曲线中显示大量“超弹性高原”或“标志区域”。替代地，在线性弹性和/或非超弹性镍钛诺中，当可恢复张力增加时，应力继续沿着基本上线性或者略微，但不必完全是线性关系增加，直到开始塑性变形或者至少以可以通过超弹性镍钛诺观察到的超弹性高原和/或标志区域的更加线性的关系。由此，为了本公开的目的线性弹性和/或非超弹性镍钛诺也可以称为“基本上”线性弹性和/或非超弹性镍钛诺。
在一些情形中，线性弹性和/或非超弹性镍钛诺还可以与超弹性镍钛诺的区别在于线性弹性和/或非超弹性镍钛诺可以接受高达约2-5％的张力，同时保持基本上弹性(例如，在塑性地变形以前)然而超弹性镍钛诺可以在塑性地变形以前接受高达约8％的张力。这些材料可以与在塑性变形以前仅可能接收大约百分之0.2到0.44张力的诸如不锈钢的其它线性弹性材料不同。
在一些实施方式中，线性弹性和/或非超弹性镍-钛合金是未示出任何马氏体/奥氏体相态改变的合金，其通过差示扫描量热法(DSC)与动态金属热分析(DMTA)在大的温度范围上的分析是可探测的。例如，在一些实施方式中，在线性弹性和/或非超弹性镍钛合金中可能没有在约-60摄氏度(℃)到约120摄氏度(℃)的范围内通过DSC和DMTA分析可探测的马氏体/奥氏体相态改变。此材料的机械弯曲特点由此在此宽泛的温度范围上的温度的影响下可以大体上是惰性。在一些实施方式中，在周围环境或室温的线性弹性和/或超弹性镍钛合金的机械弯曲特点与在体温处的机械特点基本相同，例如其中它们不显示超弹性高原和/或标志区域。换句话说，跨越宽的温度范围，线性弹性和/或非超弹性镍钛合金保持其线性弹性和/或非超弹性特征和/或特点。
在一些实施方式中，线性弹性和/或非超弹性镍钛合金的镍重量百分比可以在约50到约60内，剩余部分基本上是钛。在一些实施方式中，组分的镍重量百分比在约54至57的范围内。适当的镍钛合金的一个实例是由日本神奈川日本古河电工电子材料有限公司商业上可获得的FHP-NT合金。在美国专利Nos.5,238,004和6,508,803中公开了镍钛合金的一些实例，其通过引用的方式包含于此。其它适当材料可以包括ULTANIUMTM(从Neo-Metrics可获得)以及GUMMETALTM(从Toyota可获得)。在一些其它实施方式中，超弹性合金，例如超弹性镍钛诺可以用于实现期望的特点。
在至少一些实施方式中，传送设备100/100b/200/300/400的部分或全部和/或传送系统的其它部件都可以掺杂，由射频不透材料制成，或者另外地包括射频不透材料。不透射线材料应该理解为在医疗程序过程中能够在荧光屏或者另一个成像技术上产生相对明亮图像的材料。此相对明亮的图像协助传送设备100/100b/200/300/400的使用者确定其位置。不透射线材料的一些实例可以包括，但不限于、黄金、铂、钯、钽、钨合金、加载有不透射线填充物的聚合物材料等。此外，此外其它不透射线标记带和/或线圈也可以并入到传送设备100/100b/200/300/400的设计中以实现相同的结果。
在一些实施方式中，磁共振成像(MRI)相容性给予到传送设备100/100b/200/300/400中。例如，传送设备100/100b/200/300/400，或者其部分或部件，可以由基本上不扭曲图像并且形成大量伪影(即，在图像中是间隙)的材料制成。例如，一些铁磁材料，可能是不适合的因为它们可能在MRI图像中形成伪影。传送设备100/100b/200/300/400，或者其一部分，还可以包括和/或由MRI机器可以成像的材料制成。显示这些特征的一些材料包括例如钨、钴-铬-钼合金(例如UNS:R30003诸如等)、镍-钴-铬-钼合金(例如，R30035诸如等)、镍钛诺等、以及其它。
应该理解的是本公开，在多个方面中，仅是描述性的。在不超过本公开的范围的情况下，可以改变细节，尤其关于形状、尺寸、和步骤的布置。这可以包括，在适当的程度上将一个实例实施方式的特征中的任一个用于其它实施方式中。本发明的范围，当然，以其中所附权利要求表述的语言限定。

Claims (17)

1.一种用于传送可植入无引线起搏设备的传送设备，所述传送设备包括：
近端部分，其包括第一偏转机构；
远端保持部分，其远离所述近端部分的远端延伸，所述远端保持部分在其中限定腔体以便容纳可植入无引线起搏设备，
其中所述远端保持部分包括远端尖端部分与本体部分，
其中所述远端尖端部分包括聚合物，所述聚合物具有小于所述本体部分的至少一部分的硬度的硬度，
其中，所述远端尖端部分提供用于与患者的组织接合的无创伤表面。
2.根据权利要求1所述的传送设备，其中所述近端部分包括外管状构件与相对于所述外管状构件轴向地可平移的内管状构件。
3.根据权利要求2所述的传送设备，其中所述第一偏转机构被构造为使所述外管状构件偏转。
4.根据权利要求1所述的传送设备，其中所述远端尖端部分包括大于所述本体部分的至少一部分的壁厚的壁厚。
5.根据权利要求1所述的传送设备，其中所述远端尖端部分包括成角度的远端表面，所述成角度的远端表面相对于所述远端保持部分的纵轴限定锐角。
6.根据权利要求5所述的传送设备，其中所述成角度远端表面被构造为当达到与组织表面接触时紧贴在患者的组织表面。
7.根据权利要求1所述的传送设备，其中所述远端尖端部分是可变形的。
8.根据权利要求1所述的传送设备，其中所述远端保持部分包括限定内表面的内层，以及外层，其中所述内层包括具有大于所述外层的至少一部分的硬度的硬度的聚合物。
9.根据权利要求1所述的传送设备，其中所述远端保持部分包括：限定用于容纳所述可植入无引线起搏设备的所述腔体的壁，以及一个或多个传导通路，所述一个或多个传导通路限定在所述壁中，且向近端地与所述远端保持部分的远端隔开。
10.根据权利要求9所述的传送设备，其中所述一个或多个传导通路包括在所述壁中限定的一个或多个开口，所述一个或多个开口允许传导流体流体连通通过该开口。
11.根据权利要求9所述的传送设备，其中所述一个或多个传导通路包括在壁中限定的一个或多个部分，所述一个或多个部分包括传导材料。
12.一种用于传送可植入无引线起搏设备的传送设备，所述传送设备包括：
近端部分；
远端保持部分，其远离所述近端部分的远端延伸，所述远端保持部分在其中限定腔体以便容纳可植入无引线起搏设备；并且包括本体部分与远端尖端部分，
其中所述远端尖端部分包括比所述本体部分的至少一部分的材料更柔软的材料，
其中所述远端尖端部分提供用于与患者的组织接合的无创伤表面。
13.根据权利要求12所述的传送设备，其中所述远端尖端部分包括大于所述本体部分的至少一部分的壁厚的壁厚。
14.根据权利要求12所述的传送设备，其中所述远端尖端部分包括成角度的远端表面，所述成角度的远端表面相对于所述远端保持部分的纵轴限定锐角；
其中所述成角度远端表面被构造为当达到与组织表面接触时紧贴在患者的组织表面。
15.一种用于传送可植入无引线起搏设备的传送设备，所述传送设备包括：
近端部分；
远端保持部分，其远离所述近端部分的远端延伸，所述远端保持部分包括限定用于容纳所述可植入无引线起搏设备的腔体的壁，以及一个或多个传导通路，其限定在所述壁中，并向近端地与所述远端保持部分的远端隔开，
其中所述远端保持部分包括远端尖端部分与本体部分，
其中所述远端尖端部分包括聚合物，所述聚合物具有小于所述本体部分的至少一部分的硬度的硬度，
其中所述远端尖端部分提供用于与患者的组织接合的无创伤表面。
16.根据权利要求15所述的传送设备，其中所述一个或多个传导通路包括在所述壁中限定的一个或多个开口，所述一个或多个部分允许传导流体流体连通通过该开口。
17.根据权利要求15所述的传送设备，其中所述一个或多个传导通路包括在壁中限定的一个或多个部分，所述一个或多个部分包括传导材料。
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