JP2003504152A - 強化自由縁をもつ心臓弁葉 - Google Patents

強化自由縁をもつ心臓弁葉

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Abstract

(57)【要約】 柔軟弁葉心臓弁(10)は、基部(14)、周辺部(12)及び複数枚の弁葉(18)を備える。それぞれの弁葉(18)は、両端及び両端間の中間部(50)を有するスカロップ形につくられた自由縁(22)を備える。両端は、基部の上方の第1の高さ(H1)において、弁の周辺部(12)に取り付けられる。それぞれの自由縁(22)の中間部(50)は、基部の上方の第1の高さ(H1)より低い第2の高さ(H2)に配置される。それぞれの自由縁(22)は他の自由縁(22)のそれぞれと近接して自由縁間に空隙(24)を形成する。それぞれの弁葉(18)は第1の厚さ(T1)をもち、それぞれの自由縁(22)の少なくとも一部分は第1の厚さ(T1)より厚い第2の厚さ(T2)をもつ。これには、第2の厚さ(T2)を両端間の自由縁(22)全体に沿って伸ばすか、または第2の厚さ(T2)を自由縁(22)の中間部(50)だけに沿って伸ばすことを含めることができる。

Description

【発明の詳細な説明】
【0001】発明の説明 背景技術 本明細書の開示は概ね心臓弁に関し、さらに詳しくは、三葉高分子材弁に関す
る。
【0002】 心臓弁には機械弁、組織弁及び高分子材弁がある。心臓弁は、疾患のある弁が
除去されるときにつくられる、心臓の環状開口に埋め込まれる。弁は、受容者の
組織及び弁の外縁を貫通する縫合糸またはピンを用いることにより、開口の輪に
確実に留め付けることができる。あるいは、次いで受容者の組織を縫合リングに
縫合することにより弁を輪に確実に留め付けることができる。心臓弁は本質的に
逆止弁として機能する。
【0003】 初期の人工心臓弁には、ボールまたはディスクが籠内に保持された、ボール弁
及びディスク弁があった。籠の一方の側には、それを通して血液が、交換された
弁に依存して、心臓にまたは心臓から流れるオリフィスが設けられていた。血液
が順方向に流れるときには、血流エネルギーがボールまたはディスクを籠の背面
に押し付けて血液に弁を通して流れさせた。血液が逆方向に流れようとすると、
すなわち“逆流”しようとすると、血流エネルギーがボールまたはディスクを弁
のオリフィスに押し付けて血流を遮断した。
【0004】 二葉弁は、2枚の対抗する弁葉オクルダーが軸旋回するように取り付けられた
環状弁体を備えていた。オクルダーは、柔軟弁葉を取り入れた設計もあったが、
一般にはかなり硬く、2枚の弁葉が合わさり逆方向の血流を遮断する閉位置と、
オクルダーが軸旋回して互いに離れ順方向の血流を遮断しない開位置との間で、
揺れ動いた。血流エネルギーが、開位置と閉位置との間でのオクルダーの揺動を
生じさせた。
【0005】 三葉弁は環状弁体を備え、3枚の柔軟弁葉が環の周縁にある、“ステント”と
呼ばれる弁体部分に取り付けられていた。硬質弁葉を用いた三葉弁もあった。血
液が順方向に流れるときは、血流エネルギーが3枚の弁葉を偏向させて環の中心
から離して血液に弁を通して流れさせた。血液が逆方向に流れるときは、3枚の
弁葉が接合領域で互いに合わさり、弁体環を閉塞して、血流を妨げた。弁葉は、
特殊処理されたブタまたはウシの心膜組織のような組織、あるいはポリウレタン
またはその他の生体適合性高分子材のような人工材料でつくられた。
【0006】 特定の例の1つとして、米国特許第4,265,694号は、全自由縁が弁葉
を強化するために弁の基部から放射状に伸びる強化線と組み合わされた厚化唇状
部を含む、人工三葉心臓弁を開示している。
【0007】 米国特許第4,364,127号では、血液適合性材料で構成された、解剖学
的及び機能的に自然大動脈弁に類似した人工心臓弁が開示されている。この心臓
弁は、弁を通って流れる血液に応答して弁葉を開くに必要な圧力を減じるために
、ある程度開いた位置に熱硬化させた成形弁葉を有する三葉タイプである。
【0008】 米国特許第4,473,423号は、フレームの内壁からフレームの中心に集
まる、薄く継ぎ目のない弁葉を有する人工心臓弁を開示している。弁葉はそれぞ
れ凸の流出面及び凹の流入面を有する。これらの弁葉は隣接縁に沿って会合し、
尖を形成する。弁の大動脈洞区画は、それぞれの弁葉の凹面の連続彎曲プロファ
イルとして弁フレームの内壁に定められた、丸みのある凹部として形成される。
この弁は、弁葉及び大動脈洞部を備えるように弾性体の層が真空成形される、真
空成形法により作成される。弁葉はすべて2つないしそれ以上の弾性体層で形成
され、弁葉端または交連を定めるために切開される。弾性体層の1つはフレーム
の凹部に沿って広がり、それぞれの弁葉及び大動脈洞に連続性を与える。得られ
る構造は、流入経路または流出経路にリムまたは継ぎ目をもたない。
【0009】 米国特許第4,778,461号では、少なくとも2つの交連支持体をもつ支
持リング及び柔軟な尖を備える、大動脈弁または肺動脈弁を交換するための人工
心臓弁において、交連支持体を含む支持リングの高さが人工心臓弁の全高より低
いことが特徴とされている。
【0010】 米国特許第4,888,009号では、人工心臓弁が、複数枚の柔軟弁葉を支
持しているコンジットを囲むステントを支持する縫合リングを備えている。コン
ジットは縫合リングの末端より先まで伸びている。
【0011】 米国特許第5,116,564号は、柔軟な閉止部材、特に人工心臓弁を作成
する方法を開示している。閉止部材のハウジングは半径方向に広げられ、閉止部
材の閉止素子は実質的に平面の2次元素子として形成され、平面2次元素子は、
ハウジングが広げられた状態でハウジングに結合される。この方法は、閉止素子
がただ1回の作業工程で形づくられてハウジングに形成される、浸漬法として実
現されることが好ましい。説明される柔軟な閉止部材は、特殊な形状の3つの閉
止素子を特徴とする、人工三帆心臓弁である。
【0012】 米国特許第5,500,016号では、心臓の自然大動脈弁または自然肺動脈
弁を交換するための柔軟弁葉心臓弁が、フレーム及びフレームに取り付けられた
柔軟弁葉を備えている。それぞれの柔軟弁葉は、弁を通る血流の方向に実質的に
直交する回転軸を有する回転面の一部を形成する。
【0013】 米国特許第5,562,729号は、生物学的心臓弁の構造及び動力学を模倣
すると同時に石灰化の助長を回避する、生体適合性高分子材からなる多葉心臓弁
を開示している。この弁は、マンドレル上に浸漬キャスト成形された複数枚の柔
軟弁葉を備え、成形後、弁葉は金属強化補綴ステント上の複数本の支柱の内表面
に接着剤で接着される。弁葉は心臓のポンプ作用に応答して開閉する。弁葉及び
補綴ステントの高分子材部品は内因耐石灰化特性を示す生体適合性高分子材でつ
くられる。
【0014】 人工心臓弁の設計で考慮すべき重要なことは心臓弁の耐久性である。人工心臓
弁が埋め込まれた後での弁の交換は患者にとり迷惑であり、費用がかかる。機械
弁は血液が凝固する可能性を高め得る。したがって、機械弁を使用している患者
は一般に抗血液凝固剤を服用する必要がある。また、機械弁は患者を非常に当惑
させる騒音をともなう。埋込組織弁をもつ患者は通常、抗血液凝固剤を服用する
必要はない。組織弁は機械弁のような騒音はともなわないが、それほどの耐久性
もない。
【0015】 高分子材弁は一般に、所望の形状に成形され(molded)、次いで弁葉の自由縁を
形成するために切開される。人工心臓弁の故障の原因の1つは裂けである。弁葉
の自由縁を形成するための切開は、いつかは弁の故障をひきおこし得る欠陥を高
分子材に導入し得る。したがって、切開は切開面に耐久性問題を生じさせる。
【0016】 心臓弁設計における一要因は、エネルギー損失の検討である。エネルギー損失
が低くなる態様で心臓弁を設計することが重要である。エネルギー損失の検討に
は、順方向圧力降下、漏洩体積及び閉止容積がある。既知の高分子材弁の多くに
おいては、弁の形状寸法により、良好な閉止特性を与えるために静止時すなわち
自然状態条件にあるときにはかなり平坦な接合面を有するが、このために心臓が
より強くはたらかなければ弁が開かないことが、重大な欠点となっている。他に
より容易に開く形状寸法をもつ既知の高分子材弁もあるが、中立位置での空隙面
積が大きすぎる。このため閉止容積が大きくなり、よってエネルギー損失が大き
くなる。
【0017】 柔軟心臓弁葉の有限要素解析は、弁の閉止中に、弁葉が自由縁に沿って座屈し
得ることを予測している。これは、弁の閉止中に弁の要素が内方に向けて圧縮さ
れるからである。例えば、弁の閉止中に交連は半径方向に内向きに動かされる。
さらに、自由縁は弁の閉止中に接合する、すなわち互いに合わさる。この結果、
弁葉は圧縮負荷にさらされ、不安定になる。薄い柔軟な弁葉では座屈がおこる可
能性があり、座屈の発生は自由縁で最も顕著である。自由縁が座屈すると、中点
と交連の間で弁葉の一部が曲がり、隣接する弁葉の自由縁に接合することにより
形成された接合面から離れる。座屈は複雑な構造破壊であり、解析は困難である
。自由縁で座屈がおこってしまえば、座屈により自由縁の完全な接合が妨げられ
てしまう。さらに座屈は、心臓の鼓動毎に、弁を疲労させ得る非常に高い局所応
力を生じさせることがある。
【0018】 したがって、必要とされているものは、閉止中に心臓弁葉の自由縁に発生し得
る圧縮負荷の下で安定性を維持する、低開放圧の下で容易に開く、薄い柔軟弁葉
を備え、上述したような自由縁の圧縮に付随する問題を回避するために閉止中に
自由縁を張力がかかった状態に維持できる、高分子材またはその他の適当な材料
からなることが好ましい成形された心臓弁である。
【0019】発明の開示 したがって、一実施形態は、自由縁の座屈及び座屈に付随する疲労問題に関係
する抑制手段を提供する。この目的のため、心臓弁は複数枚の弁葉を有する成形
体を備える。それぞれの弁葉は、弁の周辺部に取り付けられた両端を有するスカ
ラップ形につくられた自由縁を備える。それぞれの自由縁は、他の自由縁のそれ
ぞれと近接して自由縁間に空隙を形成する。それぞれの弁葉は第1の厚さを有し
、それぞれの自由縁の少なくとも一部分は第1の厚さより厚い第2の厚さを有す
る。
【0020】 この実施形態の第一の利点は、圧縮負荷の下で弁がより安定なことである。自
由縁だけまたは自由縁の一部分だけを厚化することにより、弁の開放に対する抗
力を高めずに抗座屈力が得られる。さらに、弁葉の中間部を交連より下げること
により、自由縁は弁の閉止中に張力がかかった状態に維持され、これによっても
抗座屈力が得られる。
【0021】発明を実施するための最良の態様 心臓弁は、図1及び2において、全体として10で指定される。心臓弁10は
シリコーンまたはポリウレタンのような生体適合性高分子材の一体成形体として
形成され、基部14を有する概ね環状の周辺体部12を備える。縫合リング16
を基部14とともに形成することができる。3枚の柔軟弁葉18が周辺体部12
とともに形成され、取付彎曲部20から広がって、弁が自然状態条件にあるとき
、すなわち弁の各部分が静止しており、弁の各部分に作用するいかなる圧力の影
響下にもないときには、周辺体部12の他の部分とは接触していない自由縁22
で終端する。これは、心臓のポンプ作用が、FDで指定される矢印で示される第
1のすなわち開放方向に、次いでSDで指定される矢印で示される、第1の方向
に対向する、第2のすなわち閉止方向に、弁葉を押しやることにより弁を継続的
に繰り返して開閉する、埋込後の弁とは対照的である。
【0022】 心臓弁10の全体が、それぞれの自由縁22の間に形成されることが好ましい
空隙24を含めて、モールド成形される。これは、モールド成形後に弁葉を分離
するために切開して自由縁を形成するよりも好ましく、弁10の耐久性を向上さ
せる。
【0023】 取付彎曲部20は、それぞれの弁葉18と周辺体部12との結合を定め、空隙
24の終点である交連28で終端する周辺体部12の延長からなる3本の成形支
柱26も定める。これは、それぞれの弁葉18が隣の弁葉と会合する位置に対応
する。支柱26及びそれぞれの交連28は基部の上方の高さHにある。
【0024】 図2において、それぞれの自由縁22は他の自由縁22のそれぞれに近接して
終端し、中立状態にある非一様な空隙24を形成する。図示される三葉構造にお
いて、空隙24には3本の脚30がある。それぞれの脚30は実質的に一様な第
1の幅FWを有する。それぞれの脚30はそれぞれの交連28と、それぞれの脚
30が相互に連結する空隙24の中央開口32との間に伸びる。中央開口32は
第1の幅FWより広い、最大の第2の幅SWを有する。
【0025】 図1及び2の弁10の動作中に空隙24が完全に閉じるようにするために、そ
れぞれの自由縁22はスカロップ形につくられて、それぞれの交連28に接する
両端にピーク36及び、中央開口32に接する、交連28間の中点ピーク40を
形成する。ピーク36及び40のそれぞれは基部14の上方の高さHをもち、こ
れは支柱26及び交連28の高さHと実質的に同じである。図1,2及び4の、
それぞれの中点ピーク40はまた、心臓のポンプ作用による、矢印SDで示され
る方向の逆方向血流に応答して、他の中点ピーク40のそれぞれと実質的な閉位
置まで互いに近づくに十分な高さをもつ。両端のそれぞれのピーク36と中点ピ
ーク40との間で自由縁22に形成されるスカロップ形23により、脚30に接
する弁葉空隙24を小さくすることができ、自由縁22の全長を大きくとること
もできる。それぞれのピーク40は弁10の閉止に際して協同し、スカロップ形
23に接する点線27で示されるように、中央開口32において接合に十分な材
料を提供する。望ましければ、スカロップ形23、ピーク36及びピーク40の
形状寸法を、空隙24のプロファイルを調整するために変えることができる。
【0026】 動作時には、図3の、流体流が矢印SDで示される順方向にあるときは、血流
の圧力が弁葉18を開位置まで偏向させる。この開位置において、弁葉18は、
弁葉18が流体流にほとんど抵抗を与えないような大流量オリフィスを定める。
【0027】 図4の、流体流が矢印SDで示される逆方向にあるときは、血流の圧力が弁葉
18を閉位置まで偏向させる。この閉位置において、弁葉18は、空隙24が閉
じるように自由縁22において閉塞する。接合がおこるが、中立空隙24により
最小限に抑えられる。すなわち、閉塞及び接合が改善された態様で、逆流を封じ
るための閉止が達成される。
【0028】 図5に示されるように、それぞれの弁葉18の両端における交連28は、基部
14の上方の第1の高さH1で弁10の周辺部12に取り付けられる。それぞれ
の自由縁22の中点40は基部14の上方の、第1の高さH1より低い、第2の
高さH2にある。
【0029】 図1〜5のそれぞれにおいて、それぞれの弁葉18は概ね端から端まで第1の
厚さをもち、第1の厚さより厚い第2の厚さをもつ部分Pを含む。さらに詳しく
は、図6,6A及び6Bは、第1の厚さT1をもつ第1の部分18a及び第2の
厚さT2をもつ第2の部分18bを含む弁葉18を示す。第2の厚さT2は自由
縁22の全体に沿うビードBとして伸びることができる。あるいは、図7,7A
及び7Bにおいて、第2の厚さT2は自由縁22の中間部50だけに沿うくさび
Wとして伸び広がることができる。弁葉18の残余部は第1の厚さT1をもつ(
図1〜5も参照のこと)。さらに、図8,8A及び8Bにおいて、第2の厚さT
2は自由縁22の中間部50に沿うくさびWを含む、自由縁22の全体に沿って
伸びるビードBの複合体として形成することができる。図7,7A及び7Bの実
施形態において、自由縁22はそれぞれの弁葉18の一対の両端Eに接して第1
の厚さT1をもつことに注意すべきである。さらにまた、図9,9A及び9Bは
、第1の厚さT1をもつ第1の部分18a,第2の部分18b,すなわち第2の
厚さT2を含む自由縁22,及び第3の部分18c,すなわち第2の厚さより厚
い第3の厚さT3をもつ中間部50のみ、を備える弁葉18を示す。
【0030】 この結果、一実施形態は複数枚の弁葉を有する成形体を備える心臓弁を提供す
る。それぞれの弁葉は、弁の周辺部に取り付けられた両端を有する、スカロップ
形につくられた自由縁を備える。それぞれの自由縁は、他の自由縁のそれぞれと
近接して空隙を形成する。それぞれの弁葉構造は、概ね端から端まで第1の厚さ
をもつ。それぞれの自由縁の一部分は第1の厚さより厚い第2の厚さをもつ。例
えば、第2の厚さは両端の間の自由縁の全長に沿って伸びることができる。ある
いは、第2の厚さは、自由縁が両端に接して第1の厚さをもつように、自由縁の
中間部だけに沿って伸びることができる。両端はそれぞれ、環状面を定める弁の
周辺部に形成された交連に接して終端する。
【0031】 別の実施形態において、柔軟弁葉心臓弁は、基部、周辺部、及び複数枚の弁葉
を有する成形体を備える。それぞれの弁葉は、両端及び両端間の中間部を有する
自由縁を備える。両端は基部の上方の第1の高さで弁の周辺部に取り付けられる
。それぞれの自由縁の中間部は、基部の上方の、第1の高さより低い第2の高さ
にある。それぞれの自由縁は他の自由縁のそれぞれと近接して空隙を形成する。
それぞれの弁葉は第1の厚さをもち、それぞれの自由縁の少なくとも一部分は第
1の厚さより厚い第2の厚さをもつ。自由縁はスカロップ形につくられ、第2の
厚さは両端間の自由縁の全長に沿って伸びることができる。あるいは、第2の厚
さは、自由縁が両端に接して第1の厚さをもつように、自由縁の中間部分だけに
沿って伸びることができる。両端のそれぞれは、環状面を定める弁の周辺部に形
成された交連に接して終端する。
【0032】 さらに別の実施形態において、柔軟心臓弁を形成する方法は、基部、環状周辺
部及び、第1の厚さを有する、複数枚の柔軟で相対的に可動な弁葉を備える一体
成形体を成形する工程を含む。環状周辺部は環状周辺部とともに形成された複数
の交連を含む。それぞれの弁葉は、交連に接する周辺部に一体結合された両端及
び両端間の中間部を有するスカロップ形につくられた自由縁を含めて形成される
。それぞれの自由縁は第1の厚さより厚い第2の厚さを含めて形づくられる。そ
れぞれの自由縁は他の自由縁のそれぞれと近接して終端し、それぞれの弁葉の中
間部分に接して最大化される、中立状態で非一様な空隙を弁葉間に定める。第2
の厚さが、両端間の自由縁の全長に沿って伸びることができ、あるいは自由縁が
両端に接して第1の厚さをもつように自由縁の中間部だけに沿って伸びることが
できる。両端は基部の上方の第1の高さで周辺面に結合し、中間部分は、基部の
上方の、第1の高さより低い第2の高さにあることができる。
【0033】 上記説明からわかるように、上記の実施形態の第一の利点は、圧縮負荷の下で
弁がより安定なことである。自由縁だけまたは自由縁の一部分だけを厚化するこ
とにより、弁の開放に対する抗力を高めずに抗座屈力が得られる。さらに、弁の
中間部を交連より下げることにより、自由縁は弁の閉止中に張力がかかった状態
に維持され、これによっても抗座屈力が得られる。
【0034】 例証となる実施形態を示し、説明したが、上述の開示には広範な改変及び置換
が考えられ、上記の実施形態のいくつかの特徴を対応する他の特徴を用いること
なく採用することができる場合もある。したがって特許請求項は、広く、かつ本
明細書に開示した範囲実施形態の範囲と矛盾しない態様で解されるべきであるこ
とは当然である。
【図面の簡単な説明】
【図1】 自然状態にある弁葉を有する心臓弁の実施形態を示す等角図
【図2】 自然状態にある弁葉を有する心臓弁の実施形態を示す上面図
【図3】 開位置にある弁葉を有する心臓弁の実施形態を示す等角図
【図4】 閉位置にある弁葉を有する心臓弁の実施形態を示す等角図
【図5】 自然状態にある弁葉を有する心臓弁の別の実施形態を示す等角図
【図6】 弁葉構造の実施形態を示す正面図
【図6A】 図6の線6A−6Aに沿ってとられた断面図
【図6B】 図6の線6B−6Bに沿ってとられた断面図
【図7】 弁葉構造の別の実施形態を示す正面図
【図7A】 図7の線7A−7Aに沿ってとられた断面図
【図7B】 図7の線7B−7Bに沿ってとられた断面図
【図8】 弁葉構造のまた別の実施形態を示す正面図
【図8A】 図8の線8A−8Aに沿ってとられた断面図
【図8B】 図8の線8B−8Bに沿ってとられた断面図
【図9】 弁葉構造のさらにまた別の実施形態を示す等角図
【図9A】 図9の線9A−9Aに沿ってとられた断面図
【図9B】 図9の線9B−9Bに沿ってとられた断面図
【符号の説明】
10 心臓弁 12 周辺部 14 基部 16 縫合リング 18 弁葉 20 取付彎曲部 22 自由縁 24 空隙 26 支柱 28 交連 50 中間部
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 サーノースキー,エドワード アメリカ合衆国 テキサス州 78751 オ ースティン デュヴァル ストリート ナ ンバー281 4505 Fターム(参考) 4C097 AA27 BB01 CC01 DD04 EE09 EE13 SB01

Claims (23)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項1】 心臓弁(10)において: 複数枚の弁葉(18)を備える成形体;前記複数枚の弁葉(18)のそれぞれは、
    両端を有するスカロップ形につくられた自由縁(22)を備え、前記両端は前記弁
    の周辺部(12)に取り付けられる; を備え: 前記自由縁(22)のそれぞれは他の前記自由縁のそれぞれと近接して、前記自
    由縁間に空隙(24)を形成する;及び 前記複数枚の弁葉(18)のそれぞれは第1の厚さ(T1)を有し、前記自由縁の
    それぞれの少なくとも一部分は前記第1の厚さ(T1)より厚い第2の厚さ(T2)
    を有する; ことを特徴とする心臓弁。
  2. 【請求項2】 前記第2の厚さが前記両端間の前記自由縁の全体に沿って伸
    びることを特徴とする請求項1記載の心臓弁。
  3. 【請求項3】 前記自由縁のそれぞれが前記両端間の中間部を含み、前記第
    2の厚さが前記自由縁の前記中間部だけに沿って伸びることを特徴とする請求項
    1記載の心臓弁。
  4. 【請求項4】 前記弁の前記周辺部が前記周辺部とともに形成された複数の
    交連を含む環状面であることを特徴とする請求項1記載の心臓弁。
  5. 【請求項5】 前記両端が前記交連の内のそれぞれ1つに接して終端するこ
    とを特徴とする請求項4記載の心臓弁。
  6. 【請求項6】 前記自由縁が前記両端に接して前記第1の厚さをもつことを
    特徴とする請求項1記載の心臓弁。
  7. 【請求項7】 前記自由縁のそれぞれは前記両端間の中間部を備え、前記自
    由縁が前記両端に接して前記第1の厚さをもち、前記自由縁の前記中間部に沿っ
    て前記第2の厚さをもつことを特徴とする請求項1記載の心臓弁。
  8. 【請求項8】 柔軟弁葉心臓弁(10)において: 基部(14)、周辺部(12)及び複数枚の弁葉(18)を備える成形体;前記複数
    枚の弁葉(18)のそれぞれは両端及び前記両端間の中間部(50)を有する自由縁
    (22)を備え;前記両端は前記基部(14)の上方の第1の高さ(H1)で前記弁(
    10)の前記周辺部(12)に取り付けられ;前記自由縁(22)のそれぞれの前記
    中間部は、前記基部(14)の上方の、前記第1の高さ(H1)より低い第2の高さ
    (H2)にある; を備え: 前記自由縁(22)のそれぞれは他の前記自由縁のそれぞれと近接して前記自由
    縁間に空隙(24)を形成する;及び 前記複数枚の弁葉(18)のそれぞれは第1の厚さ(T1)を有し、前記自由縁の
    それぞれの少なくとも一部分は前記第1の厚さ(T1)より厚い第2の厚さ(T2)
    を有する; ことを特徴とする心臓弁。
  9. 【請求項9】 前記弁の前記周辺部が前記周辺部とともに形成された複数の
    交連を含む環状面であることを特徴とする請求項8記載の心臓弁。
  10. 【請求項10】 前記両端が前記交連の内のそれぞれ1つに接して終端する
    ことを特徴とする請求項9記載の心臓弁。
  11. 【請求項11】 前記自由縁がスカロップ形につくられ、前記両端に接して
    前記第1の厚さをもつことを特徴とする請求項8記載の心臓弁。
  12. 【請求項12】 前記自由縁のそれぞれがスカロップ形につくられ、前記自
    由縁が前記両端に接して前記第1の厚さをもち、前記自由縁の前記中間部に沿っ
    て前記第2の厚さをもつことを特徴とする請求項8記載の心臓弁。
  13. 【請求項13】 前記自由縁のそれぞれがスカロップ形につくられ、前記第
    2の厚さが前記両端間の前記自由縁の全体に沿って伸びることを特徴とする請求
    項8記載の心臓弁。
  14. 【請求項14】 前記第2の厚さが前記自由縁の前記中間部だけに沿って伸
    びることを特徴とする請求項8記載の心臓弁。
  15. 【請求項15】 柔軟心臓弁(10)を形成する方法において: 基部(14)及び、第1の厚さ(T1)を有する、複数枚の柔軟で相対的に可動な
    弁葉(18)を備える一体成形体を成形する工程; 両端及び前記両端間の中間部(50)を有するスカロップ形につくられた自由縁
    (22)を備えるように、前記複数枚の弁葉(18)のそれぞれを形成する工程; 前記第1の厚さ(T1)より厚い第2の厚さ(T2)を有するように、前記自由縁
    (22)のそれぞれの少なくとも一部分を形づくる工程; 前記両端を、前記弁(10)の周辺部(12)に一体結合するために広げる工程;
    及び 前記複数枚の弁葉(18)の前記中間部(50)に接して最大化される中立状態で
    非一様な連続する空隙(24)を前記自由縁間に定めるために、前記自由縁(22)
    のそれぞれを他の前記自由縁のそれぞれに近接して終端するように形づくる工程
    ; を含むことを特徴とする方法。
  16. 【請求項16】 前記両端を広げる前記工程が、前記両端を前記基部の上方
    の第1の高さで前記弁に結合する工程を含み、前記基部の上方の前記第1の高さ
    より低い第2の高さに前記中間部を配置するように前記自由縁のそれぞれを形づ
    くる工程をさらに含むことを特徴とする請求項15記載の方法。
  17. 【請求項17】 前記自由縁のそれぞれの少なくとも一部分を形づくる前記
    工程が、前記両端間の前記自由縁の全体に沿って前記第2の厚さを伸ばす工程を
    さらに含むことを特徴とする請求項15記載の方法。
  18. 【請求項18】 前記自由縁のそれぞれの少なくとも一部分を形づくる前記
    工程が、前記両端間の前記自由縁の全体に沿って前記第2の厚さを伸ばす工程を
    さらに含むことを特徴とする請求項16記載の方法。
  19. 【請求項19】 前記自由縁のそれぞれの少なくとも一部分を形づくる前記
    工程が、前記自由縁の前記中間部だけに沿って前記第2の厚さを伸ばす工程をさ
    らに含むことを特徴とする請求項15記載の方法。
  20. 【請求項20】 前記自由縁のそれぞれの少なくとも一部分を形づくる前記
    工程が、前記自由縁の前記中間部だけに沿って前記第2の厚さを伸ばす工程をさ
    らに含むことを特徴とする請求項16記載の方法。
  21. 【請求項21】 心臓弁(10)において: 複数枚の弁葉(18)を備える成形体;前記複数枚の弁葉(18)のそれぞれはス
    カロップ形につくられた自由縁(22)を有する; を備え: 前記複数枚の弁葉(18)のそれぞれは第1の厚さ(T1)を有し、前記自由縁(
    22)のそれぞれの一部分だけが、前記第1の厚さ(T1)より厚い第2の厚さ(T
    2)を有する; ことを特徴とする心臓弁。
  22. 【請求項22】 基部及び周辺部をさらに備え、前記周辺部は前記周辺部と
    ともに形成された複数の交連を含み、前記自由縁のそれぞれは前記交連の内のそ
    れぞれ1つで終端する両端及び前記両端間の中間部を有し、前記両端は前記基部
    の上方の第1の高さで前記交連に取り付けられ、前記自由縁のそれぞれの前記中
    間部は前記基部の上方の前記第1の高さより低い第2の高さにあることを特徴と
    する請求項21記載の心臓弁。
  23. 【請求項23】 心臓弁(10)において: 複数枚の弁葉(18)を備える成形体;前記複数枚の弁葉(18)のそれぞれは両
    端を有する自由縁(22)を備え、前記両端は前記弁の周辺部(12)に取り付けら
    れ、前記複数枚の弁葉(18)のそれぞれは第1の厚さ(T1)を有する; を備え: 前記自由縁(22)のそれぞれは前記第1の厚さ(T1)より厚い第2の厚さ(T
    2)を有する;及び 前記自由縁(22)のそれぞれの一部分だけが、前記第2の厚さ(T2)より厚い
    第3の厚さ(T3)を有する; ことを特徴とする心臓弁。
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