JP2003323500A - 治験情報提供システム、治験情報提供装置、治験情報提供方法並びに治験情報提供プログラム - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【課題】 本発明の目的は、被験者に投与されている治
験薬についての情報を、迅速且つ確実に提供することが
可能であり、また低コストでの運営が可能な、治験情報
提供システム、治験情報提供装置、治験情報提供方法並
びに治験情報提供プログラムを提供する。 【解決手段】 通信回線網５０を使用し、治験に関する
問合せに対して応答情報を提供する治験情報提供システ
ムＳであって、問合せ側に設けられた第１の通信手段１
０と、応答側に設けられた第２の通信手段３０と、第１
の通信手段１０と第２の通信手段３０の間に介在する第
１のサーバー２０と、治験の薬剤割付に関する情報を記
憶する第２のサーバー４０とを備え、第１のサーバー２
０は、通信回線網５０に接続された送受信部と、問合せ
情報を第２の通信手段３０へ通知する処理、第２の通信
手段３０が第２のサーバー４０から取得した応答情報を
問い合わせ側へ送付する処理を行う制御部を備えてい
る。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は治験情報提供システ
ム及び治験情報提供装置、治験情報提供方法、並びに治
験情報提供プログラムに係り、特に、複数の医療機関で
実施されている臨床試験において、問い合わせが緊急に
発生した際、この問い合わせに対して迅速且つ確実に応
答するための治験情報提供システム及び治験情報提供装
置、治験情報提供方法、並びに治験情報提供プログラム
に関する。

【０００２】

【従来の技術】臨床試験は、依頼機関の要請に基づいて
医療機関で遂行されるものであり、臨床試験のうち、例
えば新薬を開発した製薬会社からの依頼により、所定の
薬剤について行うものを治験という。治験は、依頼機関
である製薬会社と、医療機関の治験責任医師，治験担当
医師との協議により作成される治験実施計画書に基づい
て行われる。

【０００３】なお、依頼機関は、製薬会社の他に、健康
食品や特定保健用食品，機能性食品を開発している食品
会社や化粧品会社等の場合もある。また、医療機関は、
病院や歯科医院の他、接骨院，矯正歯科医院，診療所，
救急センター，保健所，エステティックサロン，美容
院，老人保健施設等の場合もある。

【０００４】治験実施計画書には、医療機関の名称，医
師の氏名，被験者の選択基準及び除外基準，治験薬の投
与量及び投与期間，検体採取時期や被験者の診察時期を
定める治験時点，医師による被験者の観察項目，検体の
測定項目などの情報が記載されている。

【０００５】なお、上記項目のうち、観察項目とは、体
重、出血，腰痛，頭痛，腹痛等の有無、腫れ，湿疹等の
有無、器官の構造，機能測定のためのＸ線検査等をいう
ものである。また、測定項目とは、血液の白血球数，赤
血球数，ヘモグロビン値、尿の蛋白値等をいうものであ
る。

【０００６】図１８は、一般的な治験における情報の流
れを説明する説明図である。先ず、治験実施計画書が作
成されると、次いで複数の医療機関から、その治験に適
すると思われる被験者の情報が登録機関に提供される。
被験者の情報はプライバシーが保護された状態で提供さ
れる。

【０００７】登録機関では、上記各被験者について、治
験に適する身体的条件を満たしているか否かが確認さ
れ、確認の取れた被験者のみが登録される。そして、登
録された被験者が所属する各医療機関に通知がなされ
る。

【０００８】登録機関或いは、治験の管理を行う治験管
理機関では、上記確認の取れた被験者各人について、治
験薬の割付を行う。治験薬の割付では、被験者の組番に
対し、治験薬として実薬或いは偽薬が割り付けられる。

【０００９】そして、組番と治験薬の組み合わせが決定
すると、その情報は封筒等に入れて保管される。封筒
は、その中身について医療機関及び依頼機関のいずれも
知ることができないように管理される。

【００１０】このように、被験者の選定や治験薬の割付
に、医療機関や製薬会社ではなく、登録機関や治験管理
機関が関与するのは、医療機関における被験者選定の労
力を軽減させるためであり、また、二重盲検法等、より
匿名性の高い手法で治験が行われる場合に、各医療機関
や依頼機関である製薬会社に対して、偽薬が投与される
被験者が誰であるかが知られないようにして、治験にお
ける客観的公正さを保つため等の理由によるものであ
る。

【００１１】上記登録された被験者について、医療機関
では、被験者毎に計画されているスケジュールにしたが
って、投薬，血液の採取等の医療行為が行われる。この
スケジュールは治験実施計画書に基づくものであり、被
験者毎に、投薬する薬の種類や量，検査時期等が定めら
れている。

【００１２】医療機関で採取された血液，尿等の検体
は、検査機関に送られて検査される。検査機関は医療機
関内の検査室である場合もあるが、多くの場合、検査機
器が充実している外部の検査センターが利用される。

【００１３】検査機関による被験者毎の検査結果は、検
査データとして医療機関に報告される。医療機関では、
医療機関内で行うことのできる他の測定結果や、被験者
に対する問診結果等の試験データと共に、検査機関から
の検査データを症例報告書（ＣＲＦ）に記載する。そし
て、医療機関より依頼機関である製薬会社に治験の報告
が行われる。

【００１４】なお、医療機関で治験が実施されていると
き、被験者に特殊な症状が現れる等の状況となった場
合、医療機関から登録機関または治験管理機関へ連絡が
なされる。そして、特殊な症状の発生した被験者の治験
薬について、実薬或いは偽薬のいずれかであるのかが確
認される。

【００１５】登録機関または治験管理機関では、医療機
関から問い合わせの連絡があると、被験者の組番と治験
薬の組み合わせが保管された封筒を手作業で開封し、問
い合わせのあった被験者について投与された治験薬が実
薬か偽薬なのかを確認する。そして、医療機関へ確認結
果を報告する。このようにして、医療機関は問い合わせ
に対する確認情報を取得し、被験者について適切な対応
をすることができる。

【００１６】

【発明が解決しようとする課題】ところで、登録機関ま
たは治験管理機関では、一つだけではなく複数の治験に
ついて管理業務を行っている。従来では、上記したよう
に、治験薬への問い合わせに対する確認が手作業で行わ
れているため、確認ミスや、被験者の取り違い等の混乱
が生じることなく適正に確認が行われるように、また、
２４時間での対応を行うことができるように、確認作業
には多大な人的労力が投入されていた。

【００１７】このため、人的労力を要さず、低コストで
実施でき、且つ確認ミスのおこらない、治験薬の問い合
わせに対応する応答システムが望まれている。

【００１８】本発明の目的は、被験者に投与されている
治験薬についての情報を、迅速且つ確実に提供すること
が可能であり、また低コストでの運営が可能な、治験情
報提供システム、治験情報提供装置、治験情報提供方法
並びに治験情報提供プログラムを提供することにある。

【００１９】

【課題を解決するための手段】上記課題は、請求項１に
係る治験情報提供システムによれば、インターネットを
含む通信回線網を使用して、治験に関する問い合わせ情
報に対する応答情報を提供する治験情報提供システムで
あって、問い合わせ側に設けられた第１の通信手段と、
応答側に設けられた第２の通信手段と、第１の通信手段
と第２の通信手段の間に介在する第１のサーバーと、治
験の薬剤割付に関する情報を記憶する記憶部を備えた第
２のサーバーと、を備え、前記第１のサーバーは、前記
通信回線網に接続された送受信部と、前記問い合わせ側
からの問い合わせ情報を第２の通信手段へ通知する処
理、前記第２の通信手段により前記第２のサーバーの記
憶部から取得された応答情報を問い合わせ側へ送付する
処理、を行う制御部とを備えたことにより解決される。

【００２０】以上のように、本発明の治験情報提供シス
テムによれば、通信回線網及び通信手段を利用し、サー
バーに記憶された応答情報を検索するだけで、被験者に
投薬された治験薬に関する情報を取得することができ
る。したがって、従来のように、一つの場所に常時スタ
ッフが待機している必要がなく、人的コストをかけるこ
となく問い合わせへの対応を行うことが可能となる。

【００２１】なお、前記問い合わせ情報とは、より具体
的には、治験薬が実薬か偽薬かを問い合わせる情報であ
る。

【００２２】なお、前記第２のサーバーを独立して設け
ることにより、第２のサーバーに格納された治験情報に
ついて、より高い秘匿性を確保することが可能となる。

【００２３】また、前記第１のサーバーに、前記第１の
通信手段との通信内容を記録する記録手段を備えた構成
とすることにより、どのような治験について問い合わせ
があったのか、その問い合わせに対して確実に対応がな
されたのかどうか等を後で検証することができ、よりき
め細かいサービスの提供が可能となる。

【００２４】また、前記第２のサーバーについて、前記
第２の通信手段から前記記憶部へのアクセスに対して認
証を行う認証処理手段を備えた構成とし、予め選定され
た通信手段からのアクセスのみ許可することにより、第
２のサーバーに格納された治験情報の秘匿性を確保する
ことが可能となる。

【００２５】さらに、前記第２のサーバーについて、前
記第２の通信手段からのアクセス履歴を記憶するアクセ
ス記憶手段と、該アクセス履歴を報知するアクセス履歴
報知手段と、を備えた構成とすることにより、応答情報
の取得時に、第２のサーバーへのアクセス履歴を参照す
ることができる。

【００２６】これにより、対応しようとしている問い合
わせについて、既に応答がなされたのかどうか確認する
ことができ、一つの問い合わせに対する二重対応を防止
することが可能となる。

【００２７】なお、二重対応を防止するために、前記第
１のサーバーに、前記第２の通信手段からの応答情報送
付履歴を記憶する応答情報送付履歴記憶手段と、該応答
情報の送付履歴を報知する応答情報送付履歴報知手段を
備えた構成としても良い。

【００２８】また、応答情報を検索する前記第２の通信
手段として、携帯電話，パームトップコンピュータ，ノ
ート型パソコン等のモバイル端末を使用することによ
り、第２の通信手段を常に持ち運ぶことが可能となる。
したがって、問い合わせを行う担当者が、どこにいて
も、また何時であっても問い合わせ情報を受けることが
でき、時間や場所を問わず、問い合わせに対応すること
が可能となる。したがって、多くの人的労力を投入した
り、作業者が待機する場所を確保することなく、２４時
間での対応を行うことが可能となる。

【００２９】上記課題は、本発明の情報提供装置を使用
することにより解決される。すなわち、請求項９に係る
治験情報提供装置は、インターネットを含む通信回線網
を使用して、治験に関する問い合わせ情報に対する応答
情報を提供する治験情報提供装置であって、通信回線網
に接続された送受信部と、前記治験の薬剤割付に関する
問い合わせ情報を第２の通信手段へ通知する処理、前記
第２の通信手段が、治験の薬剤割付に関する情報を記憶
する記憶部を備えたデータベースから得た応答情報を問
い合わせ側へ送付する処理、を行う制御部とを備えたと
ことを特徴とする。

【００３０】また、請求項１０に係る治験情報提供装置
は、インターネットを含む通信回線網を使用して、治験
に関する問い合わせ情報に対する応答情報を提供する治
験情報提供装置であって、治験の薬剤割付に関する情報
を記憶するデータベースと、通信回線網に接続された送
受信部と、前記治験の薬剤割付に関する問い合わせ情報
を第２の通信手段へ通知する処理、前記第２の通信手段
が前記データベースから得た応答情報を問い合わせ側へ
送付する処理、を行う制御部とを備えたことを特徴とす
る。

【００３１】なお、前記制御部による処理に、前記第２
の通信手段により前記応答情報が取得された事実を記録
する処理を含ませるようにしても良い。

【００３２】また、前記治験の薬剤割付に関する情報
は、少なくとも治験対象者を特定する識別番号と、該識
別番号に対応する薬剤区分情報を含んで構成されてい
る。すなわち、薬剤割付に関する情報は、それぞれの被
験者について、実薬或いは偽薬のいずれかが投与されて
いるのかを示すものである。

【００３３】また、本発明の情報提供装置について、応
答情報を音声情報に変換する変換手段を備えた構成とす
ることにより、音声による応答を行うことが可能とな
る。変換手段は、問い合わせが電話により行われる場合
に設けられるものであり、これにより、音声での双方向
のやり取りが可能となるものである。

【００３４】さらにまた、本発明の情報提供装置につい
て、前記送受信部への通信内容を記録する記録手段を備
えた構成としても良い。これにより、どのような問い合
わせがあったのか、また、問い合わせに対して、確実に
対応がなされたのかどうか、について検証することが可
能となり好適である。

【００３５】また、治験の薬剤割付に関する情報を記憶
するデータベースを備えた治験情報提供装置である場
合、前記制御部の行う処理に、第２の通信手段に対する
認証を行う認証処理が含まれるようにすると良い。認証
処理により、データベースへのアクセスが制限され、情
報の秘匿性を確保することが可能となる。

【００３６】さらにまた、前記制御部の行う処理に、前
記第２の通信手段による前記データベースへのアクセス
履歴を記憶するアクセス履歴記憶処理と、アクセス履歴
を報知するアクセス履歴報知処理とが含まれるようにす
ると良い。これにより、ある問い合わせに対して、デー
タベースでの検索がなされたか否かを確認することがで
き、一つの問い合わせに対する二重対応を防止すること
が可能となる。

【００３７】本発明の請求項１７に係る治験情報提供方
法は、インターネットを含む通信回線網を使用して、治
験に関する問い合わせ情報へ応答情報を提供する治験情
報提供方法であって、問い合わせ側に設けられた第１の
通信手段から、応答側に設けられた管理コンピュータへ
問い合わせ情報が送出されるステップと、前記管理コン
ピュータから、該管理コンピュータに前記通信回線網を
介して接続された第２の通信手段へ前記問い合わせ情報
が送出されるステップと、前記第２の通信手段が治験の
薬剤割付に関する情報を記憶する記憶手段を照会し、前
記管理コンピュータへ応答情報を送出するステップと、
前記管理コンピュータが前記応答情報を前記第１の通信
手段へ送出するステップと、を備えたことを特徴とす
る。

【００３８】なお、前記問い合わせ情報は、例えば電話
またはメールにより送付される。また、前記第２の通信
手段に対して認証を行うステップを含むようにしても良
い。さらに、前記第２の通信手段から前記記憶手段への
照会履歴または前記送受信部への応答情報提供履歴を記
憶するステップを含むようにしても良い。

【００３９】本発明の請求項２１に係るプログラムは、
インターネットを含む通信回線網を使用して、治験に関
する問い合わせ情報へ応答情報を提供するための治験情
報提供プログラムであって、前記応答情報を提供する側
に設置された管理コンピュータに、問い合わせ側に設け
られた第１の通信手段から送出された問い合わせ情報を
取得する問い合わせ情報取得処理と、該問い合わせ情報
を前記管理コンピュータに前記通信回線網を介して接続
された第２の通信手段へ送出する問い合わせ情報送出処
理と、前記第２の通信手段が治験の薬剤割付に関する情
報を記憶する記憶部を照会して得た応答情報を取得する
応答情報取得処理と、該応答情報を前記第１の通信手段
へ送出する応答情報送出処理と、を実行させるものであ
る。

【００４０】なお、前記応答情報取得処理または応答情
報送出処理の後に、前記第２の通信手段からの応答情報
提供履歴を記憶する履歴記憶処理を実行させる処理を行
わせるようにしても良い。

【００４１】なお、前記プログラムを、フレキシブルデ
ィスクやＣＤ−ＲＯＭ或いはハードディスク等の記録媒
体に記録した構成としても良い。

【００４２】

【発明の実施の形態】以下、本発明の一実施の形態を図
面に基づいて説明する。なお、以下に説明する処理ステ
ップ、装置等は本発明を限定するものでなく、本発明の
趣旨の範囲内で種々改変することができるものである。

【００４３】図１乃至図１７は本発明の一実施の形態例
を示すものであり、図１は本発明に係る治験情報提供シ
ステムの主要構成を説明する説明図、図２は第１のサー
バーとしての管理コンピュータのハード構成例を示すブ
ロック図、図３は第２の通信手段を示す説明図、図４は
第２のサーバーとしてのデータベースコンピュータのハ
ード構成例を示すブロック図である。

【００４４】また、図５はデータベースコンピュータに
格納されたデータ構成を示す説明図、図６は本発明の治
験情報提供システムにおける情報の流れを概略的に示し
たブロック図、図７乃至図１２はサーバでの処理の流れ
を示すフローチャート図である。

【００４５】さらに、図１３は問い合わせ情報の入力画
面の一例を示す説明図、図１４乃至図１６は第２の通信
手段の画面の一例を示す説明図、図１７は応答情報を表
示する画面の一例を示す説明図である。

【００４６】本例において、問い合わせ側とは、治験を
実施している医療機関をいうものであり、応答側とは、
治験管理を行っている治験管理機関や、治験データが登
録されている登録機関をいうものである。

【００４７】本例の治験情報提供システムＳは、治験の
実施中に、被験者に特殊な症状が現れる等の状況となっ
た場合、医療機関からの緊急問い合わせに対応して、被
験者に投与された治験薬が実薬か偽薬かの応答情報を提
供するものである。

【００４８】すなわち、治験を行っている医療機関で、
被験者に特別な症状が発生した場合、医療機関では、治
療に当たる際に、その症状が治験薬に由来するものなの
かどうかを判断する必要がある。

【００４９】本例の治験情報提供システムＳによれば、
治験薬に関する問い合わせに対応して、迅速に、被験者
に投与された治験薬が実薬か偽薬かの応答情報が提供さ
れるので、医療機関では応答情報に基づいて、適切な対
応をすることが可能となる。

【００５０】すなわち、治験薬が実薬であった場合は、
取り急ぎ治験薬の投与を中止したり、治験薬が偽薬であ
った場合は、被験者の症状について他の原因を検討する
などの判断及び処置を迅速に行うことが可能となる。

【００５１】ここで、本例の治験情報提供システムＳの
装置構成について説明する。本例の治験情報提供システ
ムＳは、図１に示すように、医療機関等の問い合わせ側
に設置される第１の通信手段１０と、登録機関または治
験管理機関等の応答側に設置される第１のサーバーとし
ての管理コンピュータ２０と、管理コンピュータと通信
可能な第２の通信手段３０と、応答情報が格納された第
２のサーバーとしてのデータベースコンピュータ４０
と、これらの装置を接続する通信回線網５０とから構成
されている。通信回線網５０としては、インターネッ
ト、電話線、ＩＳＤＮ回線、専用線、無線、パケット通
信網などが使用される。

【００５２】医療機関等の問い合わせ側に設置される第
１の通信手段１０は、従来公知の一般的な電話機であ
り、送話部、受話部、プッシュボタン等の操作部、接続
線を備えている。電話機は、接続線を介して通信回線網
５０に接続されている。なお、固定型の電話機に限ら
ず、携帯電話等、移動可能な電話機であっても良い。

【００５３】管理コンピュータ２０は、図２に示すよう
に、ＣＰＵ２１，送受信部２２，記録手段２３，記憶部
を備えており、必要であれば、キーボード，マウス，ス
キャナ，ディスクドライブ等からなる入力部、また、プ
リンタ，ディスプレイ，スピーカ，ディスクドライブ等
からなる出力部を備えている。

【００５４】ＣＰＵ２１は、プログラムに従って、管理
コンピュータ２０全体の動作を制御する。本例のＣＰＵ
２１は、具体的には、問い合わせ情報を取得する処理、
問い合わせ情報を記録する処理、問い合わせ情報を第２
の通信手段３０へ送出する処理、第２の通信手段３０か
ら問い合わせに対する応答情報を取得及び記録する処
理、応答情報を問い合わせ側へ送出する処理を行う。

【００５５】さらに必要であれば、ＣＰＵ２１は、第２
の通信手段３０から応答情報が提供されたことを記憶す
る処理を行う。なお、これらの処理については、後で詳
述する。

【００５６】送受信部２２は、通信回線網５０に接続さ
れ、第１の通信手段１０，第２の通信手段３０との間で
データの送受信を行うように構成されている。本例で
は、第１の通信手段３０とのデータ送受信は音声によっ
て行われるため、送受信部２２にはコンバータ２２ａが
設けられ、このコンバータ２２ａにより、音声信号とデ
ジタル信号の変換が行われるように構成されている。

【００５７】記録手段２３は、第１の通信手段１０から
送出された音声情報を記録するものであり、音声入力部
と、データ記憶部とから構成されている。音声入力部で
は、入力された音声情報をデジタルデータに変換し、デ
ータ記録部に送出する。

【００５８】データ記憶部は、例えばＨＤＤ，ＣＤ−Ｒ
Ｗ，メモリスティック等からなる。音声情報は、必要で
あれば圧縮されてから記録される。また、記録された音
声情報について、所定のアプリケーションソフトを用い
てテキストデータに変換可能な構成としても良い。ま
た、音声情報をアナログデータのまま記録する構成であ
っても良い。

【００５９】記憶部は、ＨＤＤ２４ａ，ＲＯＭ２４ｂ，
ＲＡＭ２４ｃから構成されている。ＲＯＭ２４ｂには、
コンピュータシステムのハードウェア制御のための基本
的な各種プログラムが格納されている。ＲＡＭ２４ｃ
は、コンピュータ制御のためのワークエリアとして機能
するように構成されている。

【００６０】ＨＤＤ２４ａには、管理コンピュータ２０
を作動させるためのオペレーティングプログラム、各種
処理を実行させるためのプログラムが格納されている。
なお、ＨＤＤ２４ａが、上記記録手段２３のデータ記憶
部として機能するようにしても良い。

【００６１】第２の通信手段３０は、図３に示すような
携帯電話機であり、レシーバ３１、マイク３２、ＬＣＤ
３３、操作キー３４、アンテナ３５を備えている。携帯
電話機は、アンテナ３５を介して通信回線網５０に接続
されている。

【００６２】本例の治験情報提供システムＳでは、複数
台の第２の通信手段３０が使用される。第２の通信手段
３０は、それぞれメールアドレスを有している。

【００６３】本例の治験情報提供システムＳのデータベ
ースコンピュータ４０は、管理コンピュータ２０とは別
の場所に、独立して設けられている。データベースコン
ピュータ４０には治験に関する情報が格納されているた
め、このようにデータベースコンピュータ４０を独立し
て設けることにより、格納された情報について、より高
い秘匿性を確保することが可能となる。なお、一つの装
置内に、管理コンピュータ２０及びデータベースコンピ
ュータ４０の機能を持たせた構成としても良いことは勿
論である。

【００６４】データベースコンピュータ４０は、図４に
示すように、ＣＰＵ４１，送受信部４２，入力部４３，
記憶部を備えており、記憶部の中の、例えばＨＤＤに
は、治験情報からなる治験情報データベース４４ａが設
けられている。なお、データベースコンピュータ４０
は、必要であればプリンタ，ディスプレイ，スピーカ，
ディスクドライブ等からなる出力部を備えて構成されて
いる。

【００６５】ＣＰＵ４１は、プログラムに従って、デー
タベースコンピュータ４０全体の動作を制御する。デー
タベースコンピュータ４０のＣＰＵ４１は、具体的に
は、第２の通信手段３０を認証する処理、第２の通信手
段３０から問い合わせ情報を取得する処理、問い合わせ
情報に対応する応答情報を検索する処理、応答情報を第
２の通信手段３０へ付与する処理、を行う。

【００６６】また、データベースコンピュータ４０のＣ
ＰＵ４１は、第２の通信手段３０からアクセスがあった
ことを記憶部に記録し、２回以上のアクセスがあった場
合、それを報知する処理を行う。すなわち、ＣＰＵ４１
は、記憶部とともに、アクセス履歴報知手段を構成する
ものである。

【００６７】送受信部４２は、通信回線網５０に接続さ
れ、第２の通信手段３０との間でデータの送受信を行う
ように構成されている。

【００６８】入力部４３からは、応答情報、すなわち被
験者に投与された治験薬が実薬か偽薬かの情報が入力さ
れる。この応答情報は、治験情報データベース４４ａに
格納される。応答情報は、キーボードによる文字入力，
ディスクドライブでの記録媒体の読み込み，スキャナに
よるデータ読み取り等の手法により行われる。

【００６９】図５に、治験情報データベース４４ａに格
納される応答情報のデータ構成を示す。図示されている
ように、応答情報は、各治験毎に作成された複数のファ
イルを備えており、これらのファイルには、治験を特定
するための治験番号が付与されている。

【００７０】そして、このファイルに、少なくとも被験
者の組番データと、この組番データに対応する治験薬デ
ータが格納されている。治験薬データは、組番に対応す
る治験薬が、実薬であるか偽薬であるかを示すものであ
る。

【００７１】なお、図５に図示されているように、問い
合わせ側である医療機関それぞれに個別の登録番号（図
５ではＡ〜Ｄ）を発行し、この登録番号毎にファイルを
作成し、治験情報データベース４４ａの管理を行うよう
にすると、より迅速な検索及び応答情報の送出が可能と
なり好適である。

【００７２】すなわち、治験情報提供システムＳへ、予
め問い合わせ側の電話番号，メールアドレス等を登録し
ておき、各問い合わせ側に対して登録番号を発行してお
く。そして、この登録番号を利用して、治験情報データ
ベース４４ａにおいて、登録番号毎にデータをまとめて
おく。

【００７３】これにより、所定の問い合わせ先から照会
があった場合は、その問い合わせ先の登録番号の付され
たデータのみを検索すれば良い。このようにして、より
迅速な検索を行うことが可能となる。

【００７４】また、それぞれの登録番号に、電話番号や
メールアドレスが対応して登録されているので、応答情
報が検索された後、登録された電話番号やメールアドレ
スへ応答情報を自動的に送出することができる。このよ
うにして、より迅速に問い合わせ情報への応答情報を送
出することが可能となる。

【００７５】次に、上記構成からなる本例の治験情報提
供システムＳにおける情報の流れについて、図６のブロ
ック図に基づいて説明する。医療機関で、治験に関する
問い合わせが発生すると、医療機関からは第１の通信手
段１０を用いて、本例の治験情報提供システムＳへのア
クセスがなされる。

【００７６】治験情報提供システムＳの管理コンピュー
タ２０は、第１の通信手段１０からのアクセスがなされ
ると、先ず、第１の通信手段１０とのやり取りを記録す
るために、音声を記録可能な記録手段２３を作動させ
る。

【００７７】次に、管理コンピュータ２０は、治験及び
被験者を特定するために、治験番号や、被験者の組番、
さらに、問い合わせ側の登録番号または電話番号の入力
を促し、問い合わせ側から情報を取得する。管理コンピ
ュータ２０からは、例えば、「初めに登録番号を入力し
てください」、「治験番号と、被験者の組番を入力し、
最後にシャープを押してください」等のメッセージが送
出される。

【００７８】治験番号とは、被験者が参加している治験
を特定するための番号であり、例えば、複数桁の数字か
ら構成されている。治験番号と、被験者の組番により、
被験者を特定することができる。問い合わせ側では、第
１の通信手段１０のプッシュボタンを利用して、これら
治験番号と被験者の組番を入力する。

【００７９】上記のように、各被験者について治験番号
と組番を用いて特定することにより、被験者の個人名を
使用することなく、治験に関する情報の管理を行うこと
が可能となり好適である。

【００８０】問い合わせ側の第１の通信手段１０から、
必要な問い合わせ情報が入力されると、管理コンピュー
タ２０はこの情報を、複数台準備された第２の通信手段
３０へ送付する。

【００８１】なお、本例では、治験番号や組番は電話機
のプッシュボタンにより入力されているので、トーン方
式で入力されたデータを、第２の通信手段３０へ送信可
能な形式に変換してから、第２の通信手段３０への送付
が行われる。

【００８２】問い合わせ情報は、同報通信にて第２の通
信手段３０へ送出される。第２の通信手段３０は各担当
者に所持されており、各担当者は問い合わせ情報が送付
されたことを受けて、第２の通信手段３０により、治験
情報が格納されたデータベースコンピュータ４０へアク
セスを行う。そして、第２の通信手段３０から、データ
ベースコンピュータ４０へ問い合わせ情報が送出され
る。

【００８３】なお、データベースコンピュータ４０は、
格納された情報の秘匿性を確保するため、第２の通信手
段３０からのアクセスがあったとき、第２の通信手段３
０に対して認証を行う。

【００８４】認証は、例えば、各機体毎に定められたパ
スワードを入力することにより行われる。なお、パスワ
ードについては、１回限り使用されるワンタイムパスワ
ード方式とするとより有効である。或いは、第２の通信
手段３０によるアクセスがあった際に、第２の通信手段
３０のメールアドレスまたはシリアル番号を読み取り、
これにより認証を行う構成としても良い。

【００８５】第２の通信手段３０の認証がなされると、
データベースコンピュータ４０は、第２の通信手段３０
から問い合わせ情報を取得し、この問い合わせ情報に基
づいて、治験情報データベース４４ａに格納された情報
を検索する。

【００８６】データベースコンピュータ４０は、問い合
わせ情報として、治験番号と被験者の組番を取得してい
る。よって、先ず、治験番号により治験ファイルを確定
する。そして、このファイルの中から、被験者の組番に
基づいて被験者を特定し、さらに、被験者に対応する治
験薬データを取得する。

【００８７】このようにして、問い合わせのあった被験
者に投薬されていた治験薬について、実薬であるか偽薬
であるかの情報が検出される。検出された情報は応答情
報として、第２の通信手段３０へ送付される。

【００８８】なお、一つの問い合わせに対して、複数の
第２の通信手段３０からデータベースコンピュータ４０
へのアクセスが行われ、二重の対応がされることが想定
される。このため、例えば、データベースコンピュータ
４０において、第２の通信手段３０のアクセス履歴を記
録し、所定時間内に、同一の問い合わせがあった場合
は、既に問い合わせがあったことを報知する構成とする
と好適である。

【００８９】この場合、データベースコンピュータ４０
の記憶部に、問い合わせのあった治験番号，被験者の組
番，最初にアクセスのあった第２の通信手段３０のメー
ルアドレス、を記録しておき、同じ問い合わせに対し
て、別のアクセスがあった場合、既に応答がなされた旨
を報知するようにすると良い。

【００９０】さらに、データベースコンピュータ４０よ
り取得した応答情報は、第２の通信手段３０から管理コ
ンピュータ２０へ送出される。管理コンピュータ２０
は、応答情報を問い合わせ側に送付する。本例では、問
い合わせ側より音声による問い合わせが行われているた
め、音声による応答がなされる。音声による応答は、第
２の通信手段３０から取得された応答情報のデータに基
づいて音声データを合成し、この合成された音声データ
を問い合わせ側へ送出する。

【００９１】なお、問い合わせ側に応答情報を送出する
際、応答情報に含まれる登録番号から、予め登録されて
ある問い合わせ側の電話番号を特定し、自動的に応答情
報が送出されるようにしても良い。

【００９２】ここで、管理コンピュータ２０から問い合
わせ側への応答情報送付履歴を記録する構成としても良
い。このような構成とすることにより、管理コンピュー
タ２０側でも二重対応を防止することが可能となる。

【００９３】すなわち、管理コンピュータ２０へ第２の
通信手段３０から応答情報が通知されたとき、管理コン
ピュータ２０側で、応答情報送付履歴を参照することに
より、既に応答がなされたものであるか否かを判定する
ことができる。

【００９４】問い合わせ側では、応答情報を受け取り参
照することにより、治験薬が実薬であるか偽薬であるか
を知ることができる。問い合わせ側である医療機関で
は、応答情報に基づいて、治験薬が実薬であった場合
は、取り急ぎ治験薬の投与を中止したり、治験薬が偽薬
であった場合は、特別な症状が発生した他の原因を検討
するなどの手続きを行う。

【００９５】なお、問い合わせ側から送付された治験番
号，被験者の組番のいずれかが誤っていた場合、応答情
報は検出されない。この場合は、応答情報が検出されな
かった旨を知らせるメッセージが、データベースコンピ
ュータ４０から第２の通信手段３０へ送出される。

【００９６】このように、問い合わせ側から送付された
治験番号や、被験者の組番から、応答情報が特定できな
かった場合、上記のように、応答情報が検出されなかっ
た旨を知らせるメッセージが送出されるだけでなく、オ
ペレータが対応するコールセンターへ自動的に報知がな
され、コールセンターから問い合わせ側へ連絡がなされ
るようにしても良い。

【００９７】なお、上記のように、第１の通信手段１０
として電話機を使用し、音声による問い合わせを行い、
これに対して音声による応答がなされるのではなく、第
１の通信手段１０としてパソコン，携帯電話、，パーム
トップコンピュータ等の文字情報を送出可能な機器を用
い、文字による問い合わせ及び応答がなされる構成であ
っても良い。

【００９８】第１の通信手段１０としてコンピュータを
使用する場合、コンピュータは、少なくともＣＰＵ，送
受信部，入力部，出力部，記憶部を備えた構成とされ
る。ＣＰＵは、プログラムに従って、コンピュータ全体
の動作を制御する。送受信部は、通信回線網５０に接続
され、管理コンピュータ２０とのデータの送受信ができ
るように構成されている。

【００９９】入力部は、キーボード，マウス，音声入力
用マイク等から構成され、問い合わせの対象である被験
者の組番或いは治験番号が入力される。なお、音声入力
の場合、コンバータにより音声をデジタル信号に変換す
るようにしても良いが、インターネット電話として直接
音声を送出する構成であっても良い。

【０１００】出力部は、プリンタ，ディスプレイ，スピ
ーカ等からなり、管理コンピュータ２０から送出された
応答情報を出力するように構成されている。記憶部に
は、コンピュータを作動させるプログラムが記憶される
が、その他、管理コンピュータ２０との間でやり取りさ
れた、問い合わせ情報または応答情報を含む情報を記憶
するようにしても良い。

【０１０１】文字情報での問い合わせが行われる場合
は、第１の通信手段１０から治験情報提供システムＳへ
のアクセスがなされると、先ず、第１の通信手段１０と
のやり取りを記録するために、ログを記録可能な記録手
段２３を作動させる。

【０１０２】次に、管理コンピュータ２０は、治験及び
被験者を特定するために、第１の通信手段１０に対し
て、治験番号や、被験者の組番、さらに、問い合わせ側
の登録番号または電話番号の入力を促す。文字による問
い合わせの場合、管理コンピュータ２０からは、登録番
号，治験番号，被験者の組番を入力するための、入力フ
ォームが送出される。

【０１０３】問い合わせ側では、キーボードやマウスな
どの入力手段を用いて、入力フォームへのデータ入力を
行う。問い合わせ側の第１の通信手段１０から、必要な
問い合わせ情報が入力されると、管理コンピュータ２０
はこの情報を、複数台準備された第２の通信手段３０へ
送付する。

【０１０４】第１の通信手段１０から文字データが入力
された場合は、管理コンピュータ２０では、特別な変換
等を必要とすることなく、第２の通信手段３０へのデー
タ送付を行うことができる。

【０１０５】その後、前記実施例と同様に、データベー
スコンピュータ４０での認証処理、応答情報の検索処理
が行われ、第２の通信手段３０を経て、管理コンピュー
タ２０へ応答情報が送付される。

【０１０６】管理コンピュータ２０は、問い合わせ側の
メールアドレスへ、応答情報を送出する。このとき、応
答情報に含まれる登録番号から、予め登録されてある問
い合わせ側のメールアドレスを特定し、自動的に応答情
報が送出されるようにしても良い。

【０１０７】上記実施例では、第２の通信手段３０から
データベースコンピュータ４０にアクセスするときにの
み認証を行う構成を示したが、問い合わせ側の認証を行
うようにしても良い。この場合は、問い合わせ側から治
験情報提供システムＳにアクセスがなされたときに認証
を行う構成とする。認証処理を行う場合は、被験者の組
番または治験番号の入力時に、問い合わせ側にそれぞれ
付与されたパスワードを入力することにより行うように
する。

【０１０８】なお、問い合わせがコンピュータで行われ
る場合は、ｃｏｏｋｉｅの認証機能を利用しても良い。
この場合は、はじめにパスワードやＩＤで、問い合わせ
側のコンピュータの認証を行い、以降、ｃｏｏｋｉｅを
利用して治験情報提供システムＳへのアクセス制限を行
うようにする。

【０１０９】以下、図７乃至図１２のフローチャートに
基づき、本例の治験情報提供装置としての管理コンピュ
ータ２０及びデータベースコンピュータ４０での治験情
報提供処理の流れについて説明する。管理コンピュータ
２０及びデータベースコンピュータ４０は以下の各プロ
グラムにしたがって、医療機関等からの問い合わせに対
して、被験者の治験薬が実薬であるか偽薬であるかの応
答情報を取得し、応答情報を問い合わせ側へ送出するも
のである。

【０１１０】先ず、図７に基づいて、問い合わせ側の第
１の通信手段１０より、治験情報提供システムＳにアク
セスがなされ、第２の通信手段３０に問い合わせ情報が
送出されるまでの処理（処理Ａ）について説明する。

【０１１１】治験の被験者に特殊な症状が現れる等の状
況となった場合、医療機関等の問い合わせ側から、登録
機関または治験管理機関等からなる応答側へ、緊急に問
い合わせが行われる。

【０１１２】治験情報提供処理は、第１の通信手段１０
から、治験情報提供システムＳの管理コンピュータへア
クセスがなされることによりスタートする。問い合わせ
側は、第１の通信手段１０を用いて管理コンピュータ２
０へアクセスを行う。

【０１１３】管理コンピュータ２０は、電話機等の音声
を送出する機器によりアクセスがなされたのか、パソコ
ン等の文字を送出する機器によりアクセスがなされたの
かを判定する（ステップＳ１）。

【０１１４】電話機によるアクセスであると判定された
場合（ステップＳ１；Ｙｅｓ）、ステップＳ２に進み、
音声情報を記録する記録手段２３を作動させる。パソコ
ン等の文字を送出する機器よるアクセスであると判定さ
れた場合（ステップＳ１；Ｎｏ）、ステップＳ３に進
み、ログを記録する記録手段２３を作動させる。

【０１１５】ステップＳ２の後は、ステップＳ４に進
み、治験を特定する治験番号と、被験者を特定する組番
の入力を促す応答メッセージを送出する。また、ステッ
プＳ３の後は、ステップＳ５に進み、治験番号，被験者
の組番を入力するためのフォームが送出される。

【０１１６】このとき、治験情報提供システムＳに、問
い合わせ側の個人情報として、電話番号やメールアドレ
ス等が登録されている場合は、この個人情報に対応して
付された登録番号の入力が促される。

【０１１７】ステップＳ４の後は、ステップＳ６に進
み、治験番号や被験者の組番を含む情報の入力が確認さ
れる。このとき、問い合わせ側では、プッシュボタン等
を操作することによりデータが入力されているので、ス
テップＳ７で、ステップＳ６で入力されたデータが文字
データに変換される。

【０１１８】また、ステップＳ５の後は、ステップＳ８
に進み、治験番号や被験者の組番を含む情報の入力が確
認される。このとき、問い合わせ側では、キーボード等
を操作することにより、文字によるデータが入力され
る。

【０１１９】以上のようにして、問い合わせ側から被験
者に関する情報の入力がなされたら、入力された情報
は、ステップＳ９で管理コンピュータ２０の記憶部へ問
い合わせ情報として記憶される。

【０１２０】そして、ステップＳ１０で、問い合わせ情
報が第２の通信手段３０へ送出される。管理コンピュー
タ２０は、記憶部に記憶された問い合わせ情報を、メー
ルとして第２の通信手段へ送出する。

【０１２１】このとき、第２の通信手段３０において、
メール受信時の音声または振動を調整することにより、
瞬時に、被験者に関する問い合わせがあったことを知ら
せるようにしても良い。この場合は、管理コンピュータ
２０からのメールである場合のみ、特定の音声や振動が
発生されるように、第２の通信手段３０を調整してお
く。

【０１２２】図８に処理Ｂの流れを示す。処理Ｂでは、
データベースコンピュータ４０での第２の通信手段３０
への認証処理が行われる。上記のように、第２の通信手
段３０で、問い合わせ情報が受信されると、第２の通信
手段３０からデータベースコンピュータ４０へアクセス
がなされる。

【０１２３】データベースコンピュータ４０は、第２の
通信手段３０のアクセスがあったと確認すると（ステッ
プＳ２１）、ステップＳ２２で、第２の通信手段３０へ
の認証を行う。本例では、認証はパスワードを利用して
行われる。このため、ステップＳ２２では、データベー
スコンピュータ４０から第２の通信手段３０へ、パスワ
ードを入力するための入力フォーム及びメッセージが送
出される。

【０１２４】ステップＳ２３では、正しいパスワードが
入力されたかどうかが判定される。認証がなされたと判
定された場合（ステップＳ２３；Ｙｅｓ）、ステップＳ
２４で、第２の通信手段３０へ、ログインされた旨を知
らせるメッセージが送付される。

【０１２５】認証がなされたと判定されなかった場合
（ステップＳ２３；Ｎｏ）、エラーメッセージを送付し
た後、ステップＳ２２に戻り処理を繰り返す。なお、正
しいパスワードが、例えば３回以上入力されなかった場
合は、アクセスを無効とする構成としても良い。

【０１２６】図９に処理Ｃの流れを示す。処理Ｃでは、
データベースコンピュータ４０が第２の通信手段３０か
ら問い合わせ情報を取得し、この問い合わせ情報に基づ
いて、データベースコンピュータ４０の治験情報データ
ベース４４ａの検索が行われる。

【０１２７】先ず、ステップＳ３１で、データベースコ
ンピュータ４０において、問い合わせ情報が取得され
る。このとき、問い合わせ情報を記憶部に記憶するよう
にしても良い。

【０１２８】次に、ステップＳ３２で、問い合わせ情報
に、問い合わせ側の登録番号が含まれているかどうか判
定される。登録番号が含まれていると判定された場合
（ステップＳ３２；Ｙｅｓ）、ステップＳ３３に進み、
治験情報データベース４４ａから該当する登録番号ファ
イルが検索される。登録番号が含まれていないと判定さ
れた場合（ステップＳ３２；Ｎｏ）、ステップＳ３６に
進む。

【０１２９】ステップＳ３４では、該当する登録番号フ
ァイルがあったかどうか判定される。登録番号ファイル
があると判定された場合（ステップＳ３４；Ｙｅｓ）、
ステップＳ３５で該当する登録番号ファイルが読み込ま
れ、ステップＳ３６に進む。登録番号ファイルがないと
判定された場合（ステップＳ３４；Ｎｏ）、ステップＳ
３６に進む。

【０１３０】ステップＳ３６では、治験情報データベー
ス４４ａから、問い合わせ情報に含まれている治験番号
に対応する治験ファイルが検索される。なお、ステップ
Ｓ３５で登録番号ファイルが読み込まれている場合は、
登録番号ファイルのなかで、治験ファイルの検索が行わ
れる。

【０１３１】ステップＳ３７では、該当する治験ファイ
ルがあったかどうか判定される。治験ファイルがあると
判定された場合（ステップＳ３７；Ｙｅｓ）、ステップ
Ｓ３８で該当する治験ファイルが読み込まれ、ステップ
Ｓ３９に進む。

【０１３２】治験ファイルがないと判定された場合（ス
テップＳ３７；Ｎｏ）、ステップＳ４１に進みエラー処
理がなされる。エラー処理では、第２の通信手段３０に
対して、問い合わせに対する応答情報がないことが報知
される。

【０１３３】ステップＳ３９では、治験ファイルの中か
ら、被験者の組番が検索される。そして、ステップＳ４
０で、該当する組番があったかどうか判定される。組番
があると判定された場合（ステップＳ４０；Ｙｅｓ）、
ステップＳ４２に進む。該当する組番がないと判定され
た場合（ステップＳ４０；Ｎｏ）、ステップＳ４１に進
みエラー処理がなされる。

【０１３４】ステップＳ４２では、該当する被験者の組
番に基づいて、被験者に投薬されている治験薬が、実薬
であるのか偽薬であるのかが確認される。このようにし
て、問い合わせのあった被験者に関する情報が取得され
たら、この情報は応答情報として、第２の通信手段３０
へ送出される（ステップＳ４３）。

【０１３５】このとき、応答情報に、問い合わせ側の登
録番号を付して送付するようにしても良い。応答情報
に、問い合わせ側の登録番号が付されていることによ
り、次述する処理Ｄにおいて、管理コンピュータ２０か
ら問い合わせ側への報知を簡単に行うことが可能とな
る。応答情報は、さらに、第２の通信手段３０から、管
理コンピュータ２０へ送出される。

【０１３６】図１０に処理Ｄの流れを示す。処理Ｄで
は、管理コンピュータ２０から、応答情報が問い合わせ
側へ送出される。先ず、ステップＳ５１で、管理コンピ
ュータ２０において、応答情報が取得される。このと
き、応答情報を記憶部に記憶するようにしても良い。

【０１３７】次に、ステップＳ５２で、音声による応答
を行うかどうかが判定される。音声による応答である場
合（ステップＳ５２；Ｙｅｓ）、ステップＳ５３に進
み、応答情報を音声データに変換する処理が行われる。
そして、その後、ステップＳ５４に進む。

【０１３８】音声による応答ではない場合（ステップＳ
５２；Ｎｏ）、ステップＳ５４に進む。ステップＳ５４
では、応答情報に、問い合わせ側の登録番号が含まれて
いるかどうかが判定される。応答情報に、問い合わせ側
の登録番号が含まれている場合（ステップＳ５４；Ｙｅ
ｓ）、ステップＳ５５に進み、登録番号から、問い合わ
せ側の電話番号またはメールアドレスを特定し、ステッ
プＳ５７にて応答情報を送付する。

【０１３９】応答情報に、問い合わせ側の登録番号が含
まれていない場合（ステップＳ５４；Ｎｏ）、ステップ
Ｓ５６に進み、応答情報に含まれている治験番号または
被験者の組番から、問い合わせ側を特定する。そして、
ステップＳ５７にて応答情報を送出する。

【０１４０】このようにして、問い合わせ側では、問い
合わせを行った被験者について、投薬されている治験薬
が実薬であるか偽薬であるかを知り、適切な処置を行う
ことが可能となる。

【０１４１】なお、本例の治験情報提供システムでは、
複数台の第２の通信手段よる二重検索を防止するため、
応答情報の検索が行われたことを記録する処理（処理
Ｅ）または応答情報が送出されたことを記録する処理
（処理Ｆ）がなされるように構成されている。

【０１４２】処理Ｅは、データベースコンピュータ４０
において行われる。図１１に基づいて、処理Ｅについて
説明する。データベースコンピュータ４０では、ステッ
プＳ６１で、治験情報データベース４４ａにおいて、所
定の被験者について検索が行われたと判定されると、ス
テップＳ６２で検索履歴として記録され、さらにステッ
プＳ６３でタイマーが作動される。

【０１４３】そして、タイムアップするまでの時間内
に、さらに第２の通信手段３０から問い合わせ情報を取
得したとき（ステップＳ６４）、ステップＳ６５で、新
たに取得した問い合わせ情報が、既に検索が行われたも
のなのかどうかが判定される。

【０１４４】新たに取得した問い合わせ情報が、所定時
間内に検索されたものであった場合（ステップＳ６５；
Ｙｅｓ）、ステップＳ６６で、第２の通信手段３０に対
して、既にそのデータにアクセスがあったことを示すメ
ッセージを送出する。このとき、最初にアクセスした通
信手段を特定する情報として、例えばメールアドレスを
一緒に提示するようにしても良い。

【０１４５】新たに取得した問い合わせ情報が、所定時
間内に検索されたものではなかった場合（ステップＳ６
５；Ｎｏ）、処理Ｃ及び処理Ｄに進み、治験情報データ
ベース４４ａの検索が行われるとともに、応答情報の送
出がなされる。

【０１４６】このように、問い合わせのあったデータに
アクセスがあったことを知らせる処理を行うことによ
り、同じ問い合わせに対して、二重に対応することを防
止することが可能となる。

【０１４７】なお、二重対応を防止するために、上記処
理Ｅの他、処理Ｆとして、応答情報が送出されたことを
記録する処理を行うようにしても良い。処理Ｆは、管理
コンピュータ３０において行われる。

【０１４８】図１２に基づいて、処理Ｆについて説明す
る。管理コンピュータ３０では、ステップＳ７１で、問
い合わせ情報に対する応答情報が送出されたと判定され
ると、ステップＳ７２で応答送出履歴として記録され、
さらにステップＳ７３でタイマーが作動される。

【０１４９】そして、タイムアップするまでの時間内
に、さらに、第２の通信手段３０から応答情報を取得し
たとき（ステップＳ７４）、ステップＳ７５で、新たに
取得した応答情報が、既に問い合わせ側に送付されたも
のなのかどうかが判定される。

【０１５０】新たに取得した応答情報が、所定時間内に
既に送出されたものであった場合（ステップＳ７５；Ｙ
ｅｓ）、ステップＳ７６で、第２の通信手段３０に対し
て、既にそのデータについての応答があったことを示す
メッセージを送出する。このとき、最初に応答情報をも
たらした通信手段を特定する情報として、例えばメール
アドレスを一緒に提示するようにしても良い。

【０１５１】新たに取得した問い合わせ情報が、所定時
間内に検索されたものではなかった場合（ステップＳ７
５；Ｎｏ）、処理Ｄに進み、問い合わせ側へ応答情報の
送出がなされる。

【０１５２】図１３乃至図１７は、パソコン等の文字情
報を送出可能な機器を用いて、問い合わせが行われた場
合の画面の一例と、第２の通信手段３０に表示される画
面の一例を示すものである。

【０１５３】所定の被験者について問い合わせを行うた
めに、パソコンを用いて治験情報提供システムＳにアク
セスすると、先ず、図１３に示すような画面が表示され
る。この画面で、治験番号と、被験者の組番を入力す
る。また、登録番号が付されている場合は、登録番号を
入力する。

【０１５４】図１４は、管理コンピュータ２０から第２
の通信手段３０へ、治験情報の検索要請が送出されたと
きの、第２の通信手段３０の画面表示の一例を示すもの
である。図示されているように、第２の通信手段３０の
画面には、少なくとも、問い合わせのあった日時，治験
番号，被験者の組番が表示される。なお、問い合わせ側
の個別情報である登録番号が表示されるようにしても良
い。

【０１５５】図１５は、第２の通信手段３０の画面に、
応答情報が提示されたときの画面表示の一例を示すもの
である。図示されているように、応答情報としては、検
索日時，治験番号，被験者の組番，投薬が実薬であるか
偽薬であるかを示す情報，が表示される。なお、問い合
わせ側の個別情報である登録番号が表示されるようにし
ても良い。

【０１５６】図１６は、問い合わせ情報に基づいて、治
験情報データベース４４ａの検索を行った結果、該当す
る情報が得られなかった場合に、第２の通信手段３０に
対して送付されるメッセージ画面の一例を示すものであ
る。

【０１５７】図１７は、問い合わせ側のパソコンに、応
答情報が提示されたときの画面表示の一例を示すもので
ある。図示されているように、問い合わせ側のコンピュ
ータの画面には、治験番号，被験者の組番，投薬が実薬
であるか偽薬であるかを示す情報，が表示される。

【０１５８】上記実施例では、第２の通信手段３０へ、
問い合わせ情報が同報通信にて送出されるものとして説
明したが、同報通信ではなく、第２の通信手段３０の優
先順位を決めておき、優先順に連絡する構成としても良
い。

【０１５９】この場合は、例えば、優先順位が一位とさ
れた第２の通信手段３０へ初めに通知がなされるが、優
先順位一位の第２の通信手段３０にアクセスできなかっ
た場合には、自動的に優先順位二位の第２の通信手段３
０に転送されるようにする。

【０１６０】同様に、優先順位二番の第２の通信手段３
０にアクセスできなかった場合は、優先順位第三位の第
２の通信手段３０へ転送される。このような構成とする
ことにより、データベースコンピュータ４０や管理コン
ピュータ２０で、アクセス履歴や応答情報の送付履歴を
記録しなくても、一つの問い合わせへの二重対応を防止
することが可能となる。

【０１６１】

【発明の効果】以上のように、本発明の治験情報提供シ
ステムによれば、通信回線網及び通信手段を利用し、デ
ータベース検索を行うだけで治験薬に関する情報を取得
することができるので、従来のように、一つの場所に常
時スタッフが待機している必要がなく、人的コストをか
けることなく問い合わせへの対応を行うことが可能とな
る。

【０１６２】また、第２の通信手段として、携帯電話，
パームトップコンピュータ，ノート型パソコン等のモバ
イル端末を使用することにより、第２の通信手段を常に
持ち運ぶことができ、時間や場所を問わず、問い合わせ
に対応することが可能となる。したがって、多くの人的
労力を投入したり、作業者が待機する場所を確保するこ
となく、２４時間での対応を行うことが可能となる。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明に係る治験情報提供システムの主要構成
を説明する説明図である。

【図２】第１のサーバーとしての管理コンピュータのハ
ード構成例を示すブロック図である。

【図３】第２の通信手段を示す説明図である。

【図４】第２のサーバーとしてのデータベースコンピュ
ータのハード構成例を示すブロック図である。

【図５】データベースコンピュータに格納されたデータ
構成を示す説明図である。

【図６】本発明の治験情報提供システムにおける情報の
流れを概略的に示したブロック図である。

【図７】サーバでの処理の流れを示すフローチャート図
である。

【図８】サーバでの処理の流れを示すフローチャート図
である。

【図９】サーバでの処理の流れを示すフローチャート図
である。

【図１０】サーバでの処理の流れを示すフローチャート
図である。

【図１１】サーバでの処理の流れを示すフローチャート
図である。

【図１２】サーバでの処理の流れを示すフローチャート
図である。

【図１３】問い合わせ情報の入力画面の一例を示す説明
図である。

【図１４】第２の通信手段の画面の一例を示す説明図で
ある。

【図１５】第２の通信手段の画面の一例を示す説明図で
ある。

【図１６】第２の通信手段の画面の一例を示す説明図で
ある。

【図１７】応答情報を表示する画面の一例を示す説明図
である。

【図１８】一般的な治験における情報の流れを説明する
説明図である。

【符号の説明】

１０ 第１の通信手段 ２０ 管理コンピュータ ２１ ＣＰＵ ２２ 送受信部 ２２ａ コンバータ ２３ 記録手段 ２４ａ ＨＤＤ ２４ｂ ＲＯＭ ２４ｃ ＲＡＭ ３０ 第２の通信手段 ４０ データベースコンピュータ ４１ ＣＰＵ ４２ 送受信部 ４３ 入力部 ４４ａ 治験情報データベース ５０ 通信回線網

フロントページの続き (72)発明者 安枝 和三 東京都中央区日本橋人形町三丁目８番１号 株式会社モスインスティテュート内 (72)発明者 山口 徹也 東京都中央区日本橋人形町三丁目８番１号 株式会社モスインスティテュート内 Ｆターム(参考） 5B085 BA06 BG03 BG04 BG07

Claims (22)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 インターネットを含む通信回線網を使用
   して、治験に関する問い合わせ情報に対する応答情報を
   提供する治験情報提供システムであって、 問い合わせ側に設けられた第１の通信手段と、 応答側に設けられた第２の通信手段と、 第１の通信手段と第２の通信手段の間に介在する第１の
   サーバーと、 治験の薬剤割付に関する情報を記憶する記憶部を備えた
   第２のサーバーと、を備え、 前記第１のサーバーは、前記通信回線網に接続された送
   受信部と、 前記問い合わせ側からの問い合わせ情報を第２の通信手
   段へ通知する処理、前記第２の通信手段により前記第２
   のサーバーの記憶部から取得された応答情報を問い合わ
   せ側へ送付する処理、を行う制御部と、を備えたことを
   特徴とする治験情報提供システム。
2. 【請求項２】 前記問い合わせ情報は、治験薬が実薬か
   偽薬かを問い合わせる情報であることを特徴とする請求
   項１記載の治験情報提供システム。
3. 【請求項３】 前記第２のサーバーは独立して設けられ
   たことを特徴とする請求項１記載の治験情報提供システ
   ム。
4. 【請求項４】 前記第１のサーバーは、前記第１の通信
   手段との通信内容を記録する記録手段を備えたことを特
   徴とする請求項１記載の治験情報提供システム。
5. 【請求項５】 前記第２のサーバーは前記第２の通信手
   段から前記記憶部へのアクセスに対して認証を行う認証
   処理手段を備えたことを特徴とする請求項１記載の治験
   情報提供システム。
6. 【請求項６】 前記第２のサーバーは前記第２の通信手
   段からのアクセス履歴を記憶するアクセス記憶手段と、
   該アクセス履歴を報知するアクセス履歴報知手段と、を
   備えたことを特徴とする請求項１記載の治験情報提供シ
   ステム。
7. 【請求項７】 前記第１のサーバーは前記第２の通信手
   段からの応答情報送付履歴を記憶する応答情報送付履歴
   記憶手段と、該応答情報の送付履歴を報知する応答情報
   送付履歴報知手段と、を備えたことを特徴とする請求項
   １記載の治験情報提供システム。
8. 【請求項８】 前記第２の通信手段はモバイル端末であ
   ることを特徴とする請求項１記載の治験情報提供システ
   ム。
9. 【請求項９】 インターネットを含む通信回線網を使用
   して、治験に関する問い合わせ情報に対する応答情報を
   提供する治験情報提供装置であって、 通信回線網に接続された送受信部と、 前記治験の薬剤割付に関する問い合わせ情報を第２の通
   信手段へ通知する処理、前記第２の通信手段が、治験の
   薬剤割付に関する情報を記憶する記憶部を備えたデータ
   ベースから得た応答情報を問い合わせ側へ送付する処
   理、を行う制御部と、を備えたことを特徴とする治験情
   報提供装置。
10. 【請求項１０】 インターネットを含む通信回線網を使
    用して、治験に関する問い合わせ情報に対する応答情報
    を提供する治験情報提供装置であって、 治験の薬剤割付に関する情報を記憶するデータベース
    と、 通信回線網に接続された送受信部と、 前記治験の薬剤割付に関する問い合わせ情報を第２の通
    信手段へ通知する処理、前記第２の通信手段が前記デー
    タベースから得た応答情報を問い合わせ側へ送付する処
    理、を行う制御部と、を備えたことを特徴とする治験情
    報提供装置。
11. 【請求項１１】 前記制御部による処理には、前記第２
    の通信手段により前記応答情報が取得された事実を記録
    する処理が含まれることを特徴とする請求項９または１
    ０記載の治験情報提供装置。
12. 【請求項１２】 前記治験の薬剤割付に関する情報は少
    なくとも治験対象者を特定する識別番号と、該識別番号
    に対応する薬剤区分情報が含まれることを特徴とする請
    求項９または１０記載の治験情報提供装置。
13. 【請求項１３】 前記応答情報を音声情報に変換する変
    換手段を備えたことを特徴とする請求項９または１０記
    載の治験情報提供装置。
14. 【請求項１４】 前記送受信部への通信内容を記録する
    記録手段を備えたことを特徴とする請求項９または１０
    記載の治験情報提供装置。
15. 【請求項１５】 前記制御部による処理には、第２の通
    信手段に対する認証を行う認証処理が含まれることを特
    徴とする請求項１０記載の治験情報提供装置。
16. 【請求項１６】 前記制御部による処理には、前記第２
    の通信手段による前記データベースへのアクセス履歴を
    記憶するアクセス履歴記憶処理と、アクセス履歴を報知
    するアクセス履歴報知処理とが含まれることを特徴とす
    る請求項１０記載の治験情報提供装置。
17. 【請求項１７】 インターネットを含む通信回線網を使
    用して、治験に関する問い合わせ情報へ応答情報を提供
    する治験情報提供方法であって、 問い合わせ側に設けられた第１の通信手段から、応答側
    に設けられた管理コンピュータへ問い合わせ情報が送出
    されるステップと、 前記管理コンピュータから、該管理コンピュータに前記
    通信回線網を介して接続された第２の通信手段へ前記問
    い合わせ情報が送出されるステップと、 前記第２の通信手段が治験の薬剤割付に関する情報を記
    憶する記憶手段を照会し、前記管理コンピュータへ応答
    情報を送出するステップと、 前記管理コンピュータが前記応答情報を前記第１の通信
    手段へ送出するステップと、を備えたことを特徴とする
    治験情報提供方法。
18. 【請求項１８】 前記問い合わせ情報は電話またはメー
    ルにより送付されることを特徴とする請求項１７記載の
    治験情報提供方法。
19. 【請求項１９】 前記第２の通信手段に対して認証を行
    うステップを含むことを特徴とする請求項１７記載の治
    験情報提供方法。
20. 【請求項２０】 前記第２の通信手段から前記記憶手段
    への照会履歴または前記送受信部への応答情報提供履歴
    が記憶されるステップを含むことを特徴とする請求項１
    ７記載の治験情報提供方法。
21. 【請求項２１】 インターネットを含む通信回線網を使
    用して、治験に関する問い合わせ情報へ応答情報を提供
    するための治験情報提供プログラムであって、 前記応答情報を提供する側に設置された管理コンピュー
    タに、 問い合わせ側に設けられた第１の通信手段から送出され
    た問い合わせ情報を取得する問い合わせ情報取得処理
    と、 該問い合わせ情報を前記管理コンピュータに前記通信回
    線網を介して接続された第２の通信手段へ送出する問い
    合わせ情報送出処理と、 前記第２の通信手段が治験の薬剤割付に関する情報を記
    憶する記憶部を照会して得た応答情報を取得する応答情
    報取得処理と、 該応答情報を前記第１の通信手段へ送出する応答情報送
    出処理と、を実行させるための治験情報提供プログラ
    ム。
22. 【請求項２２】 前記応答情報取得処理または応答情報
    送出処理の後に、前記第２の通信手段からの応答情報提
    供履歴を記憶する履歴記憶処理を実行させる請求項２１
    記載の治験情報提供プログラム。