JP2002541991A - 腔測定デバイスおよび組立方法 - Google Patents

腔測定デバイスおよび組立方法

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Abstract

(57)【要約】 外科手順の間に使用される腔測定デバイスのための設計および製造方法が開示される。この腔測定デバイスは、遠位末端および近位末端を有する細長いチューブを備える膨張チューブアセンブリ、ならびに細長いチューブの遠位末端に取り付けられたバルーンを含む。細長いチューブおよびバルーンは、異なる材料から構成され、そして細長いチューブとバルーンとの間に接着剤を含まないシールを含む。膨張可能バルーンは、腔に挿入され、そして流体の容積で膨張され、それによってバルーンの容積は腔の容積を示す。チューブへのバルーンの機械的付着は、実質的に耐漏出性であり、そしてバルーン材料の張力よりも大きい付着強度を有する。本発明の機械的付着は、接着性の結合に代表的に関連する結合分離および予備操作の可能性を、実質的に排除する。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】 （発明の分野） 本発明は、概して、外科的手順の間に使用される腔測定デバイスおよび腔測定
デバイスを組み立てる方法に関する。本発明は特に、手術の間に使用されるバル
ーンを有する膨張チューブ、およびバルーンを膨張チューブに装着する方法に関
する。
【０００２】 （発明の背景） ヒトの骨格の主な構造的支持体は脊椎であり、これは、頭蓋の底部から骨盤ま
で延びる骨構造である。脊椎は、長さが約１８インチでありかつ脳へおよび脳か
ら身体の他の部分へ刺激を運ぶ神経から構成される、脊髄を含む。
【０００３】 脊髄を囲んでいるのは、椎骨といわれる環状の骨の対であり、これは脊柱（背
骨）を構成し、そして椎骨の各対は、椎骨を安定にして脊椎が動くことを可能に
する柔軟な関節によって接続されている。
【０００４】 「椎間円板」（または単に「円板（ｄｉｓｋ）」）は、柔軟な関節内の椎骨の
各対の間に位置し、脊柱の圧迫負荷のほとんどを支える。各円板は、直径約１イ
ンチの平らな円形のカプセルであり、頑丈かつ柔軟な外側層または膜を有し、そ
して線維輪といわれる繊維状の軟骨から構成される。円板はまた、柔らかいゼラ
チン質の物質からなる、髄核といわれる内部コアを有する。円板の主な機能は、
運動の間の椎骨の衝撃を和らげることである。
【０００５】 ヒト脊椎の構造は、立位（歴史にわたるヒトの代表的な姿勢）のために設計さ
れ、歩行、走行、狩猟、採取、農場または作業台での労働は、通常の身体動作お
よび位置である。今日、高い比率の人々が坐位の生活を導き、日々の大半を机に
座って特許出願を書いたり、ワークステーション、自動車内などで過ごしている
。ヒトの時間外の行動におけるこれらの変化は、主に技術進歩から生じ、ヒトの
生理（特に、脊椎）に著しくかつ大部分は否定的な影響を与えてきた。結果とし
て、脊椎または背中の問題は、成人の間の最も一般的な物理的症状である。
【０００６】 物理的ストレスおよび通常の加齢プロセスはまた、日々ヒトの脊椎に悪影響を
与えている。この関係において、成人によって経験される最も一般的な背中の問
題の１つは、変性円板疾患（椎間円板の変性に適用される一般的用語）によって
生じる。身体が老化するにつれて、円板物質はその弾性を失って硬くなり、一片
の硬質ゴムに似たコンシステンシーを生じる。
【０００７】 変性円板疾患の特定の例は脱出椎間板であり、これは円板の内部物質の膨張ま
たはヘルニア形成および外側層の破裂を引き起こす、円板の歪みまたは損傷から
生じる状態である。円板が破裂する場合、内部物質は膨隆し、脊髄神経を圧迫す
るかまたは挟み、激しい痛みを生じる。
【０００８】 円板がもはや適切に機能しないところまで変性する場合、円板は椎間板切除術
といわれる手順の間に取り除かれる。椎間板切除術は、破裂した円板または病気
の円板を、隣接する椎骨間のその位置から除去することに関する。円板および任
意の関連する円板もしくは骨断片を除去することによって、脊髄神経への圧力の
源はまた除去され、それによって痛みが和らぐ。
【０００９】 椎間板切除術の後に、隣接する椎骨はともに融合され得、脊髄柔軟性の部分的
な損失を生じる。一方、骨移植片または他の特殊材料（例えば、補綴椎間インプ
ラント）は、椎骨を安定にするために、空の円板空間に配置され得る。
【００１０】 椎間板切除術の後に使用される骨移植片および類似の補綴インプラントは、イ
ンプラントならびにインプラントに適切な一致を提供するための精密穿孔および
削り取り技術を用いて形成される周囲の椎骨を必要とする。この型の外科的再構
築は困難かつ時間がかかり、そしてしばしばなお脊椎の限定された柔軟性を生じ
る。結果として、合成椎間円板補綴は、米国特許第４，８６３，４７７号に記載
される合成椎間円板補綴のように、発展してきた。これらの合成補綴は、手術の
実施の前に製造され、そして円板空間の形状に特異的に適合するように手術の間
に形作られ、それによって骨インプラントに関する精密穿孔および削り出し技術
の煩雑な作業を排除する。さらに、これらの合成補綴は、脊椎の柔軟性を容易に
する弾性を提供する。
【００１１】 補綴が標的の空間のための適切な形状および容積を組み込むことを確実にする
ために、種々の測定技術が提案されてきた。これらの技術としては、Ｘ線、核磁
気共鳴映像法（ＭＲＩ）、コンピュータ断層撮影（ＣＴ）スキャンおよび脊髄撮
影法（脊髄を見るための放射線技術）が挙げられる。これらの技術は、非常に有
用であるが、特定の欠点（高い費用、潜在的な有害な副作用ならびに種々の要素
（高い信号対雑音比、限定された２次元画像、および潜在的な放射線曝露を含む
）から生じる、固有の測定誤差を含む）がないわけではない。さらに、これらの
デバイスは高価であり、そしてこれらを適切に操作するために非常に熟練した技
術者を必要とする。
【００１２】 結果として、開業医および医療機関は、良質の補綴を作製するために必要なデ
ータを得るための、低コストかつより複雑ではない方法を絶えず探し求めている
。特に、低コストであるが、最小限の副作用で、または副作用がなく使用され得
る、非常に正確な体腔測定デバイスを得ることの要求が存在する。このようなデ
バイスは生体適合性、非毒性および使用が単純でなければならない。最後に、こ
のようなデバイスは、効率的で、実施が容易でそして費用効果がある製造方法に
よって製造されなければならない。
【００１３】 （発明の目的および要旨） 上記の観点から、本発明の目的は、未だ使用者の要求に合っていない、先行技
術の腔測定デバイスに関する欠点を検討する腔測定デバイスを提供することであ
る。
【００１４】 本発明のさらなる目的は、生体適合性であり、非毒性であり、かつ簡単に使用
できる腔測定デバイスを提供することである。
【００１５】 本発明のさらなる目的は、チューブまたはカニューレへの膨張可能バルーンの
耐漏出性付着を提供する腔測定デバイスを提供することである。
【００１６】 本発明のさらなる目的は、使用の間、４５ｐｓｉのバルーン圧力に耐え得る、
耐漏出性付着を提供する腔測定デバイスを提供することである。
【００１７】 本発明のさらなる目的は、バルーン材料の張力よりも大きい付着強度を有する
機械的付着を含む腔測定デバイスを提供することである。
【００１８】 本発明のさらなる目的は、効率的で、実施が容易でそして費用効果のある腔測
定デバイスを作成する方法を提供することである。
【００１９】 これらの目的および本明細書中で具体的に列挙されていない他の目的は、腔測
定デバイスを意図する本発明によって検討されるべきであると考えられ、このデ
バイスは、遠位末端および近位末端を有する細長いチューブならびにこの細長い
チューブの遠位末端に取り付けられたバルーンを含む膨張チューブアセンブリを
含む。この細長いチューブおよびバルーンは異なる材料から構成され、そして細
長いチューブとバルーンとの間に接着剤を含まないシールを含む。
【００２０】 本発明はまた、腔測定デバイスを組み立てる方法を意図し、この方法は、管状
柄部分を細長いチューブの末端上で滑らせることによって、管状柄部分と球状部
分とを有するシリコーン膨張可能バルーンを、細長い熱可塑性チューブ上に装着
する工程、ならびに一片の熱収縮チューブを、細長いチューブと重複する柄部分
の領域を覆って配置する工程を包含し得る。次の工程は、熱収縮チューブを収縮
させる工程、および熱収縮チューブを覆う柄部分の長さを折り返す工程を包含し
得る。続く工程は、オーバーチューブアセンブリを作製するようにオーバーチュ
ーブ上に圧縮チューブをかぶせる工程、ならびに柄部分上のオーバーチューブア
センブリおよび細長いチューブの一部を位置合わせする工程を包含する。次の工
程は、オーバーチューブアセンブリを加熱、続いて冷却し、それによって圧縮チ
ューブが柄部分および細長いチューブ上のオーバーチューブを形作る工程を包含
するようである。最後の工程は、オーバーチューブの端部を細長いチューブ上に
結合し、それによって機械的で耐漏出性の結合を形成する工程、ならびに圧縮チ
ューブを取り除く工程を包含する。
【００２１】 （発明の詳細な説明） 図１を参照すれば、ピストルグリップハンドル１２での使用のための腔測定デ
バイス１０、または本発明に従う他の類似のデバイスの実施形態は、細長い膨張
チューブまたはカニューレ１４および膨張可能バルーン１６を備える。この膨張
可能バルーン１６は、細長いチューブ１４の一方の端に機械的に固定されており
、そして４５ｐｓｉのバルーン圧力に抵抗し得る耐漏出性付着を提供する。細長
いチューブ１４の他の端は、ハンドル１２のトリガー容器上に結合するバルーン
マウント１８に接続している。
【００２２】 図２を参照すれば、細長いチューブ１４の実施形態は、遠位末端２２および近
位末端２４を備える。細長いチューブ１４の遠位末端２２は、膨張可能バルーン
１６に接続し、そして細長いチューブ１４の近位末端２４は、バルーンマウント
１８に接続している（示さず）。細長いチューブ１４の内径は、流体の流れを適
切に支持するのに十分大きくなければならず、そして通常３〜４インチの範囲内
である。細長いチューブ１４の一部は、体腔内に挿入されているので、細長いチ
ューブ１４の外径は、その内径が流体の流れを収容するのに十分大きく、さらに
手術中の侵襲を最小限にするため十分小さくなければならない。細長いチューブ
１４に適切な外径は、約７フレンチ（Ｆｒｅｎｃｈ）〜８フレンチである。
【００２３】 細長いチューブ１４は、この細長いチューブ１４の第１の部分が、トリガー容
器２０（示さず）に適切に適合するように、そしてこの細長いチューブ１４の残
りの部分が、トリガー容器２０をこえて十分伸張するように、十分長くなければ
ならない。本発明の腔測定デバイス１０について、細長いチューブ１４の長さは
代表的には約３８ｃｍ〜４０ｃｍである。トリガー容器２０を越えて伸びる細長
いチューブ１４の部分は、至適な長さ（例えば、２０ｃｍ）であり、椎間板切除
術または類似の手技の間、脊椎動物の脊椎の間の体内に細長いチューブ１４の一
部が、挿入されることを可能にしなければならない。
【００２４】 細長いチューブ１４の一部は、身体に接触するので、この材料は、生体適合性
でかつ非毒性でなければならない。好ましい実施形態において、細長いチューブ
１４の材料は、熱可塑性物質（例えば、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）
）である。類似の物質（例えば、ナイロン）がまた用いられ得る。
【００２５】 細長いチューブ１４の製造は、代表的には、押し出し処理（ｅｘｔｒｕｓｉｏ
ｎ ｐｒｏｃｅｓｓ）を包含する。この処理（プロセス）は、正確に制御された
内径および壁厚を提供する。細長いチューブ１４の特定の形状は、手術の間、そ
れに加えられる強制力および圧力に抵抗するのに十分な剛性を提供する。
【００２６】 図３に示すように、本発明の腔測定デバイス１０はまた、膨張可能バルーン１
６を備える。好ましい実施形態において、膨張可能バルーン１６は、容易に伸展
可能または膨張可能であり、そしてもとの形状に戻り得る、弾性物質（例えば、
シリコン）から作製される。好ましいバルーン１６の材料は、シリコンである。
その理由は、その低いデュロメーターおよび高い引き裂き強度（すなわち、破壊
時の伸展）、生体適合性、および非毒性である。シリコンはまた、その高い弾性
および低い弾性値に起因して好ましい。この値によりバルーンを測定される腔の
内部表面に実質的に適合させ得る。このようなシリコンの例は、ＮｕＳｉｌによ
り作製されたＭＥＤ １０−６６４０である。他の型の代表的バルーン材料（例
えば、ポリウレタン）は、内部表面への適切な程度の適合を可能にするに十分な
弾性を有さない。
【００２７】 膨張可能バルーン１６は、管状柄部分２６および球状部分２８を備える。柄部
分２６および球状部分２８は、膨張可能バルーン１６のそれぞれ近位末端および
遠位末端に位置する。好ましい実施形態において、柄２６の長さは、約１．９ｃ
ｍである。さらに、膨張可能バルーン１６の球状部分２８の長さは、代表的には
１．２ｃｍである。
【００２８】 図３に示されるように、アセンブルされていない状態で、膨張バルーン１６の
柄部分２６の内径は、約０．２５ｍｍである。柄部分２６の直径は、その材料の
弾性とあわさって、柄部分２６を細長いチューブ１４の遠位末端２２上に容易に
装着させる。この特定の形状は、柄部分２６の内部表面と細長いチューブ１４の
外部表面との間に均一な表面接触を保証する。さらに、膨張可能バルーン１６の
材料の厚さは、流体が導入されるとき、膨張を均一にするようにその全長にわた
って比較的均一である。しかし、別の実施形態では、膨張可能バルーン１６の材
料の厚さは、種々の所望の膨張特性および行われるべき手術に依存してその長さ
にわたって可変性であり得る。
【００２９】 腔測定デバイス１０が、手術の際、体腔内に挿入されるとき、組織の周りの潜
在的な損傷を最小限にするため、膨張可能バルーン１６の外部表面は、比較的滑
らかである。好ましい実施形態において、膨張可能バルーン１６の球状部分２８
は、比較的楕円の形状であり、これにより脊椎腔のような体腔内への容易な挿入
を可能にする。球状部分２８についての別の幾何形状としては、卵円（ｏｖａｌ
）、球状（ｓｐｈｅｒｉｃａｌ）、管状およびたる型の形状が挙げられるがこれ
らに限定されない。選択される特定の幾何形状は、代表的には、体腔の形状およ
び実施される手術の型に基く。
【００３０】 図３および４に示すように、卵円形状に構成される場合、球状（ｂｕｌｂｏｕ
ｓ）部分２８は、約９．５フレンチの中央径を有する。しかし、この球状部分２
８の中央径は、８〜１０．５フレンチの範囲、または任意の適切なサイズにわた
り得る。これにより、腔測定デバイス１０が体腔内に挿入されることが可能にな
る。代表的には、この球状部分２８の中央径は、膨張可能バルーン１６の柄部分
２６の内径および/または外径よりも大きい。
【００３１】 次に、バルーン１６が細長いチューブ１４に装着される方法を振りかえれば、
従来の接着剤（ａｄｈｅｓｉｖｅ）が、膨張可能バルーン１６および細長いチュ
ーブ１４の異なる材料特性に起因して、この状況では、効果的でない結合剤（ｂ
ｏｎｄｉｎｇ ａｇｅｎｔ）であることに気づくことが重要である。このような
接着剤は、代表的には、膨張可能バルーン１６による結合に及ぼされる高圧に対
抗し得る。さらに、膨張可能バルーン１６の弾性は、化学接着剤により生じる剛
直な結合により損なわれる傾向である。結果として、このような結合は、手術の
間に受ける種々の応力および圧力に供される場合、分離するかまたははがれる傾
向を有する。
【００３２】 結果として、本発明においては、機械的固定方法が用いられる。この機械的固
定は、細長いチューブ１４への膨張可能バルーン１６の耐久性の耐漏出性付着を
提供する。これは、好ましい実施形態においては、４５ｐｓｉバルーン圧力に耐
え得、そしてバルーン１６の材料の引っ張り強度より大きい。さらに、機械的固
定方法の使用は、事前表面処理（ｐｒｅ−ｓｕｒｆａｃｅ ｔｒｅａｔｍｅｎｔ
）、プライマー、硬化時間、または代表的には接着剤結合方法に関連する他の準
備的操作を回避する。
【００３３】 図５を参照すれば、バルーン１６のチューブ１４への機械的接着に用いられる
構造が、示され、そして熱収縮（ｈｅａｔ−ｓｈｒｉｎｋ）チューブ３０および
オーバーチューブ３２を備える。熱収縮チューブ３０は、膨張可能バルーン１６
の細長いチューブ１４への機械的接着のために用いられる。より詳細には、熱収
縮チューブ３０は、細長いチューブ１４上に装着されるバルーン１６の柄部分２
６の一部に配置される。次いで、熱収縮チューブ３０に熱が供され、これは、チ
ューブをシュリンク（収縮）させ、そして柄部分２６および細長いチューブ１４
のその部分のサイズおよび形状に適合させ、これにより柄部分２６を細長いチュ
ーブ１４に固定する。
【００３４】 好ましい実施形態においては、熱収縮チューブ３０は、ポリフッ化ビニリデン
（ＰＶＤＦ）から作製される。あるいは、熱収縮チューブ３０は、他の適切な熱
収縮材料（例えば、ポリオレフィンおよびテフロン（登録商標））から製造され
得る。
【００３５】 熱収縮チューブ３０は、約０．４ｃｍの長さであり、約０．３ｃｍの内径を有
する。熱収縮チューブ３０の内径は、加熱の前に、熱収縮チューブを、細長いチ
ューブ２４上に装着する場合、膨張可能バルーン１６の柄部分２６を覆って適合
することを可能にするように十分なサイズでなければならない。
【００３６】 熱収縮の使用に加えて、本発明のオーバーチューブ３２はまた、細長いチュー
ブ１４上に膨張可能バルーン１６を機械的に固定することを補助するために用い
られる。オーバーチューブ３２が用いられる方法の記載は、以下に示されている
。オーバーチューブ３２はまた、熱に供された場合、軟化し、そして好ましくは
、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）から作製される。あるいは、オーバー
チューブ３２は、ナイロン、または熱が加えられた場合順応性である他の類似の
材料から製造され得る。
【００３７】 オーバーチューブ３２の特定の材料属性に加えて、オーバーチューブ３２の寸
法的構成もまた、細長いチューブ１４へのバルーン１６の必要な機械的結合を得
るために、重要である。オーバーチューブ３２の内径および長さは、オーバーチ
ューブ３２が、組み立てられた熱収縮チューブ３０、柄部分２６および細長いチ
ューブ１４の一部を囲い、そして重なることを可能にするよう、適切な大きさに
されるべきである。好ましい実施形態において、オーバーチューブ３２の長さお
よび内径は、それぞれ１．９ｃｍおよび０．３８ｃｍである。
【００３８】 使用の前に、腔測定デバイス１０は、膨直可能バルーン１６および細長いチュ
ーブ１４から空気を排除し、そしてその中に流体を注入することにより、プライ
ミングされる。このプライミング手順の間に使用される流体としては、水、生理
食塩水および造影剤が挙げられるが、これらに限定されない。これらの同じ流体
がまた、このデバイスが測定手順の間に体腔に挿入される場合に、膨張流体とし
て使用され得ることに注目することが、重要である。プライミング手順の目的は
、任意の全ての空気を膨張可能バルーン１６および細長いチューブ１４から除去
し、腔測定デバイス１０による正確な容量測定を確実にすることである。プライ
ミング手順が完了した後に、この流体は除去される。
【００３９】 外科手順（例えば、円板空間容量の測定）の間の使用において、収縮した状態
にある膨張可能バルーン１６は、円板空間に挿入される。流体が、バルーン１６
内に注入され、バルーン１６を膨張させ、そして円板空間容量を充填する。腔測
定デバイス１０内に注入された流体の容量は、円板空間内の所定の圧力（これは
、実質的に、天然の椎間板に付与される正常な解剖学的圧力と等価である）に打
ち勝たなければならない。腔測定デバイス内に注入された流体容量の量が計算さ
れ、次いで等価な容量のプロテーゼディスクが、円板空間に挿入されるために選
択される。好ましいプロテーゼディスクは、ヒドロゲルディスクであるが、他の
類似のプロテーゼディスクが、使用され得る。円板空間に挿入される場合に、プ
ロテーゼディスクは、この腔の構造に適合し、そして十分な容量の材料でこの腔
を充填して、身体を支持するために、脊椎に適切な圧力を生じさせる。
【００４０】 （作製方法） 本発明はまた、腔測定デバイスを作製する方法を意図し、そして特に、図６〜
１０に示すように、膨張可能バルーン１６を、腔測定デバイス１０の細長いチュ
ーブ１４に機械的に固定する方法を意図する。細長いチューブ１４の管腔を、組
み立て手順の間開いた状態に維持するために、まっすぐな剛性のマンドレル３３
（好ましくは、Ｎｉｔｉｎｏｌワイヤから作製される）が、この管腔に挿入され
る。マンドレル３３は、直径約１．０４ｍｍであり、そして細長いチューブ１４
の長さに沿って、そして細長いチューブ１４の端部２２、２４をわずかに越えて
延びる。本発明のデバイスを組み立てる最初の工程は、膨張可能バルーン１６の
柄部分２６を、細長いチューブ１４の遠位末端２２の上にスライドさせる工程を
包含し、その結果、柄部分２６の全長が細長いチューブ１４の上に位置する。好
ましい実施形態において、膨張可能バルーン１６の球状部分２８は細長いチュー
ブ１４の遠位末端２２と接触せず、そして細長いチューブ１４の遠位末端２２を
越えて延びる。従って、膨張可能バルーン１６の球状部分２８は、この細長いチ
ューブの遠位末端２２と接し、これによって、柄部分２６と球状部分２８との間
に接合部を形成する。
【００４１】 次の工程は、熱収縮チューブ３０を、図６に示すように、柄部分２６の領域に
設置する工程を包含する。好ましくは、熱収縮チューブ３０の内径は、球状部分
２８の外径より小さく、そして膨張可能バルーン１６の柄部分２６の外径より大
きい。熱収縮チューブ３０は、細長いチューブ１４に、細長いチューブ１４の近
位末端２４において設置され、細長いチューブ１４の長さに沿って進められ、そ
して膨張可能バルーン１６の柄部分２６に位置する。特に、熱収縮チューブ３０
は、柄部分２６の領域に位置し、これは、十分な長さの柄部分２６が、熱収縮チ
ューブ３０を越えて細長いチューブ１４の近位末端２４の方へと延びることを可
能にする。熱収縮チューブ３０を越えて延びる柄部分２６の長さは、好ましくは
、熱収縮チューブ３０の全体の長さより大きいべきである。
【００４２】 熱収縮チューブ３０は、チューブ３０の材料を収縮させ、そしてそれが囲む物
体（すなわち、バルーン１６およびチューブ１４）の形状に一致させる熱を使用
して、柄部分２６に固定される。熱が除去された後に、熱収縮チューブ３０は、
図６に示すようなその新たに適合された形状のままであり、そして均一な厚みお
よび柄部分２６との接触表面を形成する。さらに、熱収縮チューブ３０の減少し
た内径サイズは、柄部分２６の外径を圧迫し、機械的固定を形成する。
【００４３】 チューブ３０を細長いチューブ１４の上に収縮させた後に、熱収縮チューブ３
０を越えて細長いチューブ１４の近位末端２４の方に延びる、バルーン１６の柄
部分２６の長さが、熱収縮チューブ３０の上に折り返される。好ましい実施形態
において、柄部分２６のこの折り返された部分は、図７に示すように、熱収縮チ
ューブ３０と完全に重なり、そして熱収縮チューブ３０の遠位末端を部分的に越
えて延び、その結果、堅固な固定が形成される。
【００４４】 図８に示すように、次いで、オーバーチューブ３２および圧縮チューブ３４が
、オーバーチューブアセンブリの形態で導入される。圧縮チューブ３４は、好ま
しくは、シリコーンから作製されるが、他の類似の材料が、使用され得る。
【００４５】 特に、このオーバーチューブアセンブリは、圧縮チューブ３４を備え、オーバ
ーチューブ３２が、圧縮チューブ３４の内部に位置する。オーバーチューブアセ
ンブリは、流体（例えば、空気）の流れを使用して、圧縮チューブ３４を半径方
向に拡張させ、圧縮チューブ３４の内径を増加させることにより、作製される。
次いで、オーバーチューブ３２は、圧縮チューブ３４の管腔に挿入され、そして
流体の流れが中断され、その結果、圧縮チューブ３４の内部表面が、オーバーチ
ューブ３２の外部表面と均一に接触するが、そうでなければ応力を受けないその
構成を越えて、（オーバーチューブ３２に起因して）拡張したままである。
【００４６】 オーバーチューブアセンブリは、次に、バルーンの柄部分２６および細長いチ
ューブ１４の一部の上に位置され、その結果、オーバーチューブアセンブリの遠
位末端は、細長いチューブ１４および膨張可能バルーン１６の球状部分２８によ
り形成される接合部と、整列する。オーバーチューブアセンブリの一部は、柄部
分２６を越えて、細長いチューブ１４の近位末端の方へと延びる。
【００４７】 オーバーチューブアセンブリが柄部分２６および細長いチューブ１４の上で適
切に整列された後に、このアセンブリに熱が適用され、この熱は、オーバーチュ
ーブ３２の軟化を引き起こす。この軟化した状態で、オーバーチューブ３２は、
圧縮チューブ３４により付与される圧縮力に対する少ない半径方向抵抗を与え、
これによって、圧縮チューブ３４がオーバーチューブ３２を圧縮し、そして図９
に示すように、柄部分２６および細長いチューブ１４の構成に適合させることを
可能にする。熱が除去され、そしてこのアセンブリが冷却された後に、オーバー
チューブ３２は、その適合した構成のままであり、これによって機械的固定を形
成し、これは、バルーンおよび熱収縮チューブ３０により形成される固定を、さ
らに堅固にする。好ましい実施形態において、オーバーチューブ３２の内部表面
は、細長いチューブ１４の一部の外部表面、および膨張可能バルーン１６の柄部
分２４の全長に、均一に接触する。圧縮チューブ３４は、ここで、その実質的に
拡張していない状態に戻り得ないが、このアセンブリ上にあるままであり、そし
てオーバーチューブ３２を、以下に記載する溶融結合プロセスの間に使用される
熱色素から、マスクおよび保護するために、使用される。
【００４８】 最後の組立工程は、オーバーチューブ３２の近位末端を、細長いチューブ１４
の上に、オーバーチューブ３２の近位末端を細長いチューブ１４の上に溶融結合
し、これによって図１０に示すようなクランプ結合を形成することにより固定す
る工程を包含する。このクランプ結合は、オーバーチューブ３２を細長いチュー
ブ１４に固定し、そしてデバイスの使用中にオーバーチューブ３２が細長いチュ
ーブ１４から滑り抜けることを、防止する。さらに、このクランプ結合はまた、
機械的な耐漏出性のバリアを、オーバーチューブ３２と細長いチューブ１４との
間に作製する。オーバーチューブ３２が細長いチューブ１４および膨張可能なバ
ルーン１６の柄部分２６に堅固に固定された後に、圧縮チューブ３４およびマン
ドレル３３が除去される。
【００４９】 本発明を、特定の実施形態および適用の観点から記載したが、当業者は、本開
示を参照して、特許請求された本発明の範囲から逸脱することもそれを超えるこ
となく、さらなる実施形態および改変をなし得る。従って、図面および本明細書
中の記載は、本発明の理解を容易にするための例により提供され、そして本発明
の範囲を制限するとは解釈されるべきではないことが、理解されるべきである。
【００５０】 本発明の他の特徴および利点は、特定の実施形態の以下の記載を図面と共に進
めた場合に理解される。
【図面の簡単な説明】
【図１】 図１は、本発明の好ましい実施形態に従った腔測定デバイスの斜視図である。
【図２】 図２は、本発明の好ましい実施形態に従った腔測定デバイスの第２の斜視図で
ある。
【図３】 図３は、本発明の好ましい実施形態に従った腔測定デバイスの膨張可能バルー
ン要素の側面斜視図である。
【図４】 図４は、図３の線４−４に沿った膨張可能バルーンの断面図である。
【図５】 図５は、本発明の好ましい実施形態に従った膨張可能バルーン付着アセンブリ
の斜視図である。
【図６】 図６は、本発明の好ましい実施形態に従った腔測定デバイス組み立て方法の工
程の断面側面図である。
【図７】 図７は、本発明の好ましい実施形態に従った腔測定デバイス組み立て方法の工
程の断面側面図である。
【図８】 図８は、本発明の好ましい実施形態に従った腔測定デバイス組み立て方法の工
程の断面側面図である。
【図９】 図９は、本発明の好ましい実施形態に従った腔測定デバイス組み立て方法の工
程の断面側面図である。
【図１０】 図１０は、本発明の好ましい実施形態に従った腔測定デバイス組み立て方法の
工程の断面側面図である。

Claims (25)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 膨張チューブアセンブリであって、以下： 遠位末端および近位末端を有する細長いチューブ； 該細長いチューブの該遠位末端に取り付けられたバルーン； 異なる材料を含む、該細長いチューブおよび該バルーン；ならびに、 該細長いチューブと該バルーンとの間の、接着剤を含まないシール、 を含む、膨張チューブアセンブリ。
  2. 【請求項２】 前記細長いチューブが熱可塑性である、請求項１に記載の膨
    張チューブアセンブリ。
  3. 【請求項３】 前記バルーンがシリコーンである、請求項１に記載の膨張チ
    ューブアセンブリ。
  4. 【請求項４】 前記バルーンが管状柄部分および球状部分を含む、請求項１
    に記載の膨張チューブアセンブリ。
  5. 【請求項５】 前記接着剤を含まないシールが、前記バルーンと前記細長い
    チューブとを取り囲む収縮性チューブを含む、請求項１に記載の膨張チューブア
    センブリ。
  6. 【請求項６】 前記収縮性チューブが、ポリフッ化ビニリデンである、請求
    項５に記載の膨張チューブアセンブリ。
  7. 【請求項７】 前記接着剤を含まないシールが、前記収縮性チューブ上に第
    ２層をさらに含む、請求項５に記載の膨張チューブアセンブリ。
  8. 【請求項８】 前記第２層が、前記収縮性チューブを覆う前記バルーンの一
    部を含む、請求項７に記載の膨張チューブアセンブリ。
  9. 【請求項９】 前記接着剤を含まないシールが、前記第２層と前記収縮性チ
    ューブとを包囲するオーバーチューブをさらに含む、請求項７に記載の膨張チュ
    ーブアセンブリ。
  10. 【請求項１０】 前記オーバーチューブが、ポリエチレンテレフタレートで
    ある、請求項９に記載の膨張チューブアセンブリ。
  11. 【請求項１１】 前記収縮性チューブが、前記バルーンを前記細長いチュー
    ブに封着固定するに十分収縮性である、請求項５に記載の膨張チューブアセンブ
    リ。
  12. 【請求項１２】 前記オーバーチューブが前記第２層および前記収縮性チュ
    ーブに実質的に適合するように該オーバーチューブが溶融可能である、請求項９
    に記載の膨張チューブアセンブリ。
  13. 【請求項１３】 前記接着剤を含まないシールが、前記オーバーチューブと
    前記細長いチューブとの間の溶融接着をさらに含む、請求項１に記載の膨張チュ
    ーブアセンブリ。
  14. 【請求項１４】 腔測定デバイス組み立て方法であって、該方法は、以下の
    工程： 細長いチューブ上に管状柄部分と球状部分とを有するシリコーンバルーンを、
    該柄部分を該細長いチューブの遠位末端上を滑らせることによって装着する工程
    ； 熱収縮チューブを、該細長いチューブと重なっている該柄部分の領域を覆って
    配置する工程； 該熱収縮チューブを収縮させる工程； 該熱収縮チューブを覆う該柄部分の長さを折り返す工程； 該柄部分、該熱収縮チューブおよび該細長いチューブ上に、オーバーチューブ
    アセンブリを取付ける工程； 該オーバーチューブアセンブリを加熱、続いて冷却し、それによってオーバー
    チューブが、該柄部分、該熱収縮チューブおよび該細長いチューブに対して機械
    的付着を形成する工程；ならびに 該オーバーチューブの近位末端を、該細長いチューブ上に固定する工程、 を包含する、方法。
  15. 【請求項１５】 前記細長いチューブが熱可塑性物質から作製される、請求
    項１４に記載の腔測定デバイス組み立て方法。
  16. 【請求項１６】 前記細長いチューブがポリエチレンテレフタレートから作
    製される、請求項１５に記載の腔測定デバイス組み立て方法。
  17. 【請求項１７】 前記熱収縮チューブに熱を加える工程をさらに包含する、
    請求項１４に記載の腔測定デバイス組み立て方法。
  18. 【請求項１８】 前記熱収縮チューブがポリフッ化ビニリデンから作製され
    る、請求項１７に記載の腔測定デバイス組み立て方法。
  19. 【請求項１９】 圧縮チューブを前記オーバーチューブにかぶせて前記オー
    バーチューブアセンブリを作製する工程をさらに包含する、請求項１４に記載の
    腔測定デバイス組み立て方法。
  20. 【請求項２０】 前記オーバーチューブがポリエチレンテレフタレートから
    作製される、請求項１４に記載の腔測定デバイス組み立て方法。
  21. 【請求項２１】 前記オーバーチューブアセンブリの遠位末端および前記細
    長いチューブの遠位末端が、前記シリコーンバルーンの前記球状部分で位置合わ
    せされる、請求項１４に記載の腔測定デバイス組み立て方法。
  22. 【請求項２２】 前記圧縮チューブを前記オーバーチューブから取り除く工
    程をさらに包含する、請求項１９に記載の腔測定デバイス組み立て方法。
  23. 【請求項２３】 前記機械的付着が耐漏出性である、請求項１４に記載の腔
    測定デバイス組み立て方法。
  24. 【請求項２４】 前記機械的付着が、４５ｐｓｉのバルーン圧に耐える、請
    求項２３に記載の腔測定デバイス組み立て方法。
  25. 【請求項２５】 前記機械的付着が、バルーン材料の張力よりも大きい付着
    強度を有する、請求項２３に記載の腔測定デバイス組み立て方法。
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