JP2002541961A - 心拍出量測定法および測定装置 - Google Patents

心拍出量測定法および測定装置

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JP2002541961A JP2000613334A JP2000613334A JP2002541961A JP 2002541961 A JP2002541961 A JP 2002541961A JP 2000613334 A JP2000613334 A JP 2000613334A JP 2000613334 A JP2000613334 A JP 2000613334A JP 2002541961 A JP2002541961 A JP 2002541961A
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ロマーノ、サルバトーレ
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ロマーノ、サルバトーレ
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    • A61B5/7239—Details of waveform analysis using differentiation including higher order derivatives

Abstract

(57)【要約】 左心室から駆出された血液量（ＬＳＶ）または右心室から駆出された血液量（ＲＳＶ）を、適切なセンサーにより記録した圧曲線下面積の独立した寄与要因の少なくとも１つの関数として、ならびに液圧インピーダンスの関数として表し、算定するとともに、心拍出量ＱをQ = LSV (またはRSV)*HR（HRは心拍数）の関係により算定する心拍出量測定法。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】 （発明の分野） 本発明は、１回拍出量−すなわち左心室（ＬＳＶ）から駆出される血液量、右
心室（ＲＳＶ）から駆出される血液量−を測定し、これをもとに心拍出量Ｑ−す
なわち１回拍出量に心拍数（ＨＲ）を掛けたもの−を、侵襲的および非侵襲的な
間接手技を用いて継続的に測定する方法および装置に関するものであり、これに
より、様々な臨床的および非臨床的状況ならびにエルゴメータ試験の過程におい
て、この重要な血行動態パラメータの取得を可能にするものである。
【０００２】 （従来の技術） 心流出量Ｑの測定法として現在最も広く用いられている侵襲的方法には、熱希
釈法（ＴＤＭ）、フィック法（ＦＭ）、および大動脈または肺動脈で測定した動
脈圧信号p(t)を用いるPulse Contour法（ＰＣＭ）と呼ばれる方法がある。
【０００３】 信号圧を用いるこの方法は確かな信頼性があるわけではなく、そのためキャリ
ブレーションを行う必要があり、通常はＴＤＭで行う。現在のところ、この方法
で信頼できる結果は得られていない。
【０００４】 このＰＣＭ法は、Herd〔Herd J.A. et al., 1864〕の原案およびFranck〔Fran
ck O., 1930〕のWindkassel（「気室」のドイツ語）理論と呼ばれる理論に由来
し、左心室から駆出される血液量（ＬＳＶ）または右心室から駆出される血液量
（ＲＳＶ）と圧曲線下面積p(t)との間には関係が存在することに基づいている。
１回拍出量の算出に用いられる基本的関係は、SV = A/Z0であり、[mmHg t]で表
されるAは圧曲線下面積p(t)（図Ａ１参照）を示し、[mmHg/cm/t]で表されるZ0は
、動的抵抗および動脈壁のコンプライアンスに依存する液圧インピーダンスを示
す。ＬＳＶは[cm3]で測定され（図Ａ１参照）、Q = LSV*HRが心流出量となり、
心拍数を１分間の拍動数で測定する場合には分時リットルで示される。このこと
は、時間との関係でプロットした動脈圧が、ＬＳＶ量および血管インピーダンス
によって決定されることを連想させる。したがって、Pulse Contour法では、こ
れら２つの寄与を分離して分析するよう努めるが、本法では、経時的に２つの寄
与を独立した変数として測定することができない。
【０００５】 多くの研究で、Windkasselの理論を応用して、圧波形からおよび大動脈または
肺動脈における波動の伝達に結びつく特性からＬＳＶのみを測定する試みがなさ
れてきた〔Remington J.W. et al., 1948; Warner H.R. et al., 1953; Herd J.
A. et al., 1966; Kouchoukos N.T. et al., 1970〕。
【０００６】 その後何年にも渡ってFranckの原案が適用され、大動脈または肺動脈の圧信号
測定により継続的にＬＳＶを評価することが可能になった〔McDonald D.A. et a
l., 1974; Wesseling K.H. et al., 1976; Tajimi T. et al., 1983; Wesseling
K.H. et al., 1993〕。
【０００７】 しかし、多様な臨床状況でPulse Contour法を実際に適用する場合、現在は、
液圧インピーダンスの算出に「キャリブレーション」が必要である。キャリブレ
ーションには一般に、上述したその他の２方法、すなわち熱希釈法およびフィッ
ク法のうちのいずれか１つが用いられ、あるいは大動脈径等の大動脈パラメータ
の直線回帰および患者の年齢、性、身長、体重が用いられる。
【０００８】 残念ながら、キャリブレーションおよび回帰要素は、これらを得る方法が同様
に不正確であること、いずれの場合も限られた数の被験者で回帰が得られている
ことから誤差を生じやすく、したがって平均として認めることはできるが、精査
した実際の測定量として許容することはできない。
【０００９】 実際に、熱希釈法およびフィック法を用いて測定した心流出量は、その他の診
断法を用いて得た臨床パラメータと必ずしも一致せず、主として心拡張、心臓弁
障害、心細動等のある種の心疾患に罹患している患者にこの現象が生じる。
【００１０】 例を示すために、心室開口時点から閉口時点までの間で調べた大動脈における
可能性のある２つの信号について検討する。この２つの信号は、一般に、同じ領
域で異なった形態を示し、心収縮時点が異なる。
【００１１】 したがって、伝統的なPulse Contour法では、キャリブレーションインピーダ
ンスを基に測定された同一の正確な測定値（同一の積分）を生ずる。しかし、信
号形態が異なることから、異なったインピーダンスを生じ、評価することができ
ないことは明らかである。
【００１２】 したがって、現在一般に行われている侵襲的方法の限界は、ａ）臨床的疾患が
あることにより心流出量の評価で得られる精度が低くなること、ｂ）患者の病理
学的状態により一般に適用できないこと、ｃ）例えばエルゴメータ試験中には、
前記侵襲的方法の適用が不可能であること、である。
【００１３】 （発明の範囲） 本発明の第１の範囲は、現在適用されている侵襲的および非侵襲的方法を用い
て得られる測定値よりも信頼性のある測定値を継続的に得ることである。
【００１４】 本発明の第２の範囲は、一定の公式に変形を導入することで、測定前のキャリ
ブレーションを必要とせずに、センサー適用時点とは全く無関係に測定を行うこ
とである。
【００１５】 （発明の要約） 上記目的は、上行大動脈、肺動脈、大腿動脈、上腕動脈、橈骨動脈において侵
襲的方法で測定した圧信号、または例えばカフメータを用いて指の細動脈から測
定するような非侵襲的方法で測定した圧信号から、心流出量を直接得る方法を用
いる発明によって達成された。本法では、圧信号のインピーダンスは、弾性管に
おける圧流の信号に圧信号を同化させ、特に均一性の評価に使用されるヤング率
の安定性を見込むことにより、信号の共鳴点を基に算出する。このようにして、
様々なキャリブレーションを用いることなく、圧波およびその特性の分析のみか
ら心流出量を算出することが可能になる。
【００１６】 液圧インピーダンスは、できれば記録された圧信号の時間に関連する一次導関
数および二次導関数を分析する方法で算出するのが望ましい。本発明のもう１つ
の態様では、多様な時点での信号の記録において前記値が低下することを考慮に
入れるため、さらにＬＳＶの算出に使用される平均圧値の補正を行う。
【００１７】 本発明のもう１つの態様では、本法により、指で（または非侵襲的方法でその
他の部位から）記録された信号から大動脈および肺動脈における信号を直接再構
築することが可能となり、後者の信号から心流出量の再構築が可能になる。
【００１８】 より厳密には、本発明では、ＳＶの評価にあたり、上行大動脈および／または
肺動脈の波圧、動脈コンプライアンス（Ｅ）、および末梢抵抗（Ｒ）を考慮に入
れた。したがって、１）ＳＶが心室弁開口時に得られる圧変化（すなわち収縮期
圧と拡張期圧との差を収縮期から拡張期になるまでの経過に必要な時間で割った
もの）に依存すること、および２）ＳＶはＥおよびＲで調整されることを考慮に
入れた。これらの寄与を得るため、重拍圧値および収縮期重拍圧にあるその他の
特徴的な時点での値（この圧値は時間で割る必要がある。この場合の時間は心拍
動末期と考慮に入れるイベントの時間との差である）を考慮に入れた。
【００１９】 したがって、ＳＶは以下の３点で決定されると考えた：１）心室から駆出され
る１回の血液量、２）大動脈壁による反応、３）末梢動脈循環による抵抗。圧測
定ポイントでの圧値は、同時にこれら３つの要素の結果であるため、摂動法で我
々のシステムを調べた。したがって、心室およびＥシステム、Ｒシステムの主な
寄与のうち最初に与えられるのは、上述のように１）によってであり、２番目に
ＥおよびＲシステムが主に弁の閉鎖（重拍圧のポイント）に寄与すると考えた。
この最後のイベントポイントは、心臓弁後圧信号への一連の摂動により、横切っ
ている底およびコースの長さに従って調整される。すなわち、上述のような収縮
期および重拍期による寄与だけではなく二次的摂動による寄与がある場合も考慮
に入れる必要がある。
【００２０】 要するに、考慮したイベントポイントはすべて、多様なポイント（心室−Ｅ−
Ｒから駆出される血液）間で平衡状態にある瞬間である。主な平衡ポイント（収
縮ポイントおよび重拍ポイント）に他の平衡ポイントが付随する場合もあり、そ
うでない場合もある（これの分析法および分析するか否かについては後述する）
。この情報はすべて心室（右または左）で発生後に流動する波圧で見ることがで
きる。
【００２１】 好都合なことに、液圧インピーダンスと利用できる時間との関係を本発明によ
る方法で確立することが可能であり、記録された信号のキャリブレーション段階
を伴う周知の方法（例：熱希釈法）との組み合わせで確立することもできる。こ
の場合、圧曲線下面積の寄与は時間の経過とともに変化しやすいと考えられるの
に対し、インピーダンスの寄与は一定であると考えられる。
【００２２】 特に、本発明の方法（以下、パルス分析法（ＰＡＭ）と呼ぶ）により、ａ）上
行大動脈および肺動脈で侵襲的に記録された信号圧からＳＶを求めること、ｂ）
侵襲的に記録された動脈信号圧（上腕、橈骨、大腿部の動脈）および非侵襲的に
記録された（例：指の動脈からオシロメーター法で得た圧から）信号圧からＳＶ
を求めることが可能である。
【００２３】 我々はこのようにしてＬＳＶおよびＲＳＶを評価し、いかなるキャリブレーシ
ョンも全く行うことなく真のＱを測定した。したがって、これらの結果は波圧の
分析のみによって得られる（波圧を測定した部位のみに左右される）。
【００２４】 本発明では、本法を実施できる装置を提供する。本装置は、上記に確認したパ
ラメータを測定し、それにより心拍出量Ｑを算出するために、血圧信号を受信し
、それを時間の経過に従って分析することができるマイクロプロセッサーユニッ
トを備えている。
【００２５】 好ましい１実施態様として、本装置にはさらに、指に使用して血圧信号を受信
できるカフメーターの形をしたセンサーを備えている。
【００２６】 （発明の詳細な説明） 添付の図に関して、多様な本方法の適用例を以下に記載する。
【００２７】 （例１） Ａ）ＬＳＶと上行大動脈で測定した圧との関係（パルス分析法、大動脈：ＰＡ ＭＡ）（図１〜６） ｉ）ＰＡＭＡでは、以下の一般的関係を用いて１分当たりのリットルで心臓流出
量Ｑを測定する（圧信号は1000Hzで上行大動脈から探知する）： LSV = [K[A/((Za1+Za2)*1000)+A/((Za1+Za2)*1000)*(Pm-K1)/K1]]/1000 方程式〔１〕
【００２８】 ここで： K = 1であり、[(λm*sqrt(2p/(ρ)*Vm]の容積を有し、[l3/t2]で表す。 λmは平均波長で、約10 m、 Vmは平均速度で、約10 m/s、 ρは血液密度である。 Aは、圧曲線下p(t)のt1（[ms]における拡張期パルスの時点）とtdic（[ms]にお
ける重拍圧の時点）の間の積分であり、[mmHg*ms]で表す（図１）。 K1 = 100で、[mmHg]で示し、平均圧の補正因子を表す。 Za1 = (psys-p(1))/tsys)で、[mmHg/ms]で表し、 Za2 = (pdic/tfinal-tdic)で、[mmHg/ms]で表し、 Pm = (psys+2p(1))/3である。下記の注１を参照。 tfinalは、考慮した拍動時間である（起点をt1とし、終点をtfinalとする）。
【００２９】 したがって、心流出量は Q = LSV*HR ここでQは[lit/min]で表し、 HR = 60000/Tで、 Tは[ms]で表される心周期である。 この関係は、圧曲線およびそれに対応する21ポイントでの接線の平均（すなわち
一次導関数d'）、および平均接線の21ポイントでの接線の平均（すなわち二次導
関数d”）が図２および３に示されているもので、記録ポイントと関連がある可
能性がある場合に適用される。
【００３０】 ii）Za3を用いる 上行大動脈の圧曲線が図４に示すタイプであり、対応する一次および二次導関数
d'およびd”が図５および６に示すもので、かつt3の時点で共鳴点を示した場合
には、以下の関係になった： LSV = [K[A/((Za1+Za2-Za3)*1000)+A/((Za1+Za2-Za3)*1000)*(Pm-K1)/K1]]/1000
方程式〔２〕
【００３１】 ここで、記号は方程式〔１〕と同様の意味を有し、時間tsysおよび時間tdicの
間においてd”が最小値となる時間をt3として[ms]で表し、t3に対応する圧をp3
として[mmHg]で表す（図６参照）と、 Zf3 = (P3/(tfinal-t3)) mmHg/msとなる。 同様の方法で、Q = LSV*HRを算出することができる。
【００３２】 注１ 上行大動脈で測定した圧の平均圧は90〜110 mmHgとして考える必要があり、平均
圧110〜120および90〜80 mmHgの場合は50%（例えば我々の方法でPm = 118 mmHg
の場合、Pm = 114 mmHg）、平均圧120〜130および80〜70の場合は25%、平均圧13
0 mmHg以上および70 mmHg以下の場合は13%と考える必要がある。
【００３３】 （例２） Ｂ）ＲＳＶと肺動脈で測定した圧との関係（パルス分析法、肺動脈：ＰＡＭＰ ） 右心室から駆出された血液量ＲＳＶと肺動脈で測定した血圧の関係。対応する信
号圧は大動脈圧で示したものと類似しているが、尺度が異なる（図７参照）
【００３４】 ＰＡＭＰでは、以下の一般的関係を用いて１分当たりのリットルで心臓流出量
Ｑを測定する（圧信号は1000Hzで肺動脈から探知する）： ｉ）肺動脈の平均圧が19mmHg以上の場合 RSV = [K[A/((Za1+Za2)*1000)+A/((Za1+Za2)*1000)*(Pm-K1)/K1]]/1000 方程式〔３〕
【００３５】 ここで： K = 1であり、[(λm*sqrt(2p/(ρ)*Vm]の容積を有し、[l3/t2]で表す。ρは血液
密度である。 Aは、圧曲線下p(t)のt1（[ms]における拡張期パルスの時点）とtdic（[ms]にお
ける重拍脈において動脈が2回目に拡張した時点）の間の積分であり、[mmHg*ms]
で表す。 K1 = 12で、[mmHg]で表し、 Za1 = (psys)/tsys)で、[mmHg/ms]で表し、 Za2 = (pdic/tfinal-tdic)で、[mmHg/ms]で表し、 Pm = (psys+2p(1))/3である。下記の注２を参照。
【００３６】 Q = RSV*HR ここでQは[lit/min]で表し、 HR = 60000/Tで、 Tは[ms]で表される心周期である。 図７に肺動脈における圧信号の取得を示す。肺動脈圧では、大動脈の場合と同様
にd'およびd”は変化する。結果として、重拍期圧（Pdic）、収縮期圧（Psys）
、拡張期圧（P(1)）時点の測定およびその相対時間の測定は上記のようになる。
【００３７】 ii）平均肺動脈圧が19mmHg以下の場合 Pmが19mmHg以下の場合、関係は以下のようになる： RSV = [K[A/((Za1+Za2)*1000)+A/((Za1+Za2)*1000]]/1000 方程式〔４〕
【００３８】 記号の意味は前記の場合と同様である。同様の方法で、Q = RSV*HRを算出する
ことができる。
【００３９】 注２ 肺動脈で測定した圧の平均圧は19〜28 mmHgの間にあると考える必要があり、平
均圧28〜33 mmHgの場合は50%、平均圧が33 mmHgを超える場合は25%（例えば我々
の方法でpm = 43 mmHgの場合、ｐm = 33 mmHg）と考える必要がある。値が19 mm
Hg未満の場合、ii）のケースとなり、したがって、平均圧を使用しない。
【００４０】 （例３） Ｃ）ＬＳＶと指の動脈から非侵襲的に記録した圧との関係（パルス分析法、指 ：ＰＡＭＦ） 直接的関係 ｉ）ＰＡＭＦでは、以下の一般的関係を用いて１分当たりのリットルで心流出量
Ｑを測定する（圧は1000Hzで左手指から取得する）： LSV = [K[A/((Zf1+Zf2)*1000)+A/((Zf1+Zf2)*1000)*(Pm-K1)/K1]]/1000 方程式〔５〕
【００４１】 ここで（図８）： K = 1であり、[(λm*sqrt(2p/(ρ)*Vm]の容積を有し、[l3/t2]で表す。 Aは、圧曲線下p(t)のt1（[ms]における拡張期パルスの時点）とtdic（[ms]にお
ける重拍圧の時点）の間の積分であり、[mmHg*ms]で表す。 K1 = 90で、[mmHg]で表し、 Zf1 = (psys-p(1))/tsysで、[mmHg/ms]で表し、 Zf2 = pdic/(tfinal - tdic)で、[mmHg/ms]で表し、 Pm = (psys+2p(1))/3である。下記の注３を参照。
【００４２】 左心室から駆出した補正血液量（ＬＳＶＣ）は LSVC = [LSV+LSV*abs(delta(Pd1-pdic))/(psys-pdias)] 方程式〔６〕 ここで、 (Pd1-pdic)は、重拍脈時点（Pdic）での圧変動の最大値であり、(Pd1) = [mmHg]
で表す。この補正は重拍圧後の圧が増加した場合（(Pd1-Pdic)>0）のみ行う。圧
の増加がない場合には（(Pd1-Pdic)<=0）、LSV = LSVCとなる。 Psysは収縮期圧で[mmHg]で表し、 Pdiasは拡張期圧で[mmHg]で表し、 Pd1を重拍脈ポイントの直後に算出すると、このPd1が（Pdic）後の曲線最大値と
なる。
【００４３】 Q = LSVC*HR ここで、Qは[lit/min]で表し、 HR = 60000/Tで、 Tは[ms]で表される心周期である。 上記の関係は、圧曲線および対応する一次および二次導関数d'およびd”が図９
および１０に示されているものであった場合に適用された。
【００４４】 ii）Zf3を用いる 圧曲線が図１１に示すタイプであり、対応する一次および二次導関数d'およびd
”が図12および13に示すものであった場合には、以下の関係になった： LSV = [K[A/((Zf1+Zf2-Zf3)*1000)+A/((Zf1+Zf2-Zf3)*1000)*(Pm-K1)/K1]]/1000
方程式〔７〕
【００４５】 ここで、 Zf3 = P3/(tfinal-t3)であり、 記号は前に明記したものと同様の意味を有し、t3はtsysとtdicの間においてd”
が最小値となる時間であり[ms]で表し、P3はt3の時点に対応する圧であり[mmHg]
で表す（図１１参照）。 LSVC = LSV+LSV*abs((Pd1-Pdic))/(psys-P(1)) 方程式〔８〕 同様の方法で、Q = LSVC*HRを算出することができる。
【００４６】 iii）2Zf3を用いる 圧曲線が図１４に示すタイプであり、対応する一次および二次導関数d'およびd
”が図1５および1６に示すものであった場合には、以下の関係になった： LSV = [K[A/((Zf1+Zf2-2Zf3)*1000)+A/((Zf1+Zf2-2Zf3)*1000)*(Pm-K1)/K1]]/10
00 方程式
〔９〕
【００４７】 ここで、 Zf3 = P3/(tfinal-t3)であり、 記号は前に明記したものと同様の意味を有し、t3はtsysとtdicの間においてd”
が最小値となる時間であり[ms]で表し、P3はt3の時点に対応する圧であり[mmHg]
で表す（図１４参照）。 LSVC = LSV+LSV*abs((Pd1-Pdic))/(Psys-P1) 方程式〔１０〕 同様の方法で、Q = LSVC*HRを算出することが可能で、リットル／分で表す。
【００４８】 iv）2Zf3-Zf5を用いる 圧曲線が図１７に示すタイプであり、対応する一次および二次導関数d'およびd
”が図1８および1９に示すものであった場合には、以下の関係になった： LSV = [K[A/((Zf1+Zf2-2Zf3-Zf5)*1000)+A/((Zf1+Zf2-2Zf3- Zf5)*1000)*(Pm-K1)/K1]]/1000
【００４９】 ここで、 Zf3 = P3/(tfinal-t3)、 Zf5 = P5/(tfinal-t5)であり、 記号は前に明記したものと同様の意味を有し、t5はtsysとtdicの間においてd”
が最小値となる時間であり[ms]で表し、P5はt5の時点に対応する圧であり[mmHg]
で表す（図１７参照）。 LSVC = LSV+LSV*abs((P1-Pdic))/(Psys-P1) 方程式〔１１〕ex10 同様の方法で、Q = LSVC*HRを算出することが可能で、リットル／分で表す。
【００５０】 注３ 指の動脈で非侵襲的に測定した圧の平均圧は70〜110 mmHgとして考える必要があ
り、平均圧110〜150および70〜40 mmHgの場合は50%（例えば我々の方法でpm = 1
28 mmHgの場合、Pm = 119 mmHg）、平均圧＞150および＜40 mmHgの場合は25%と
考える必要がある。
【００５１】 v）Zf1-Zf5の使用により時間領域における線形重回帰を用いた上行大動脈圧信 号の再構築 これらの再構築には、基本的に線形重回帰が用いられた。左手中指に巻いた小さ
なカフから継続的に記録した動脈信号から、心カテーテルを用いて上行大動脈（
または肺動脈）で記録された信号を再構築するために線形重回帰を用いたが、こ
こでは連続する２段階を経て再構築された圧信号が得られた：
【００５２】 １）上行大動脈（または肺動脈）における心周期平均圧を指で測定した信号か
ら推定し、前述した動脈信号分析の多様なケースで使用された公式からPmf値（
指で測定した記録から推定される平均大動脈圧）を導いた： Pmf = LSV*Ztot/(k*A) 〔１１〕
【００５３】 ２）上行大動脈（または肺動脈）の波形を以下のパラメータを用いた適合から
再構築した： y = a0*Pmf+a1*fin+a2*abs(derfin)+a3*abs(der2fin)+a4*abs(der3fin)+ a5*(intfin)+a6*slope*abs(derfin)+a7*slope*zZf1+a8*slope +a9*maxfin+a10*minfin+a11*HR*(intfin(検討したポイントまで))+ a12*areaf+a13*zZf1+a14*zZf2+a15*zz3f+a16*zz4fa17*Zf5 areaf = cof*(Zf1+Zf2)/(Zf1+Zf2-n*z3f-Zf5) 〔１２〕
【００５４】 ここで、 前述の基準に従い、Zf5およびn = 0, 1, 2、 zz4f = Pd1/(tfinale-td1)である（図１４）。 - finは指の圧、 - abs(derfin)は、検討した圧ポイントにおける一次導関数の絶対値、 - abs(der2fin)は、検討した圧ポイントにおける二次導関数の絶対値、 - abs(der3fin)は、検討した圧ポイントにおける三次導関数の絶対値、 - infinは、指で検討した信号ポイントまでの積分、 - slopeは、横軸と心周期の右側および左側での最小ポイントを通過する直線と
の角度、 - maxfinおよびminfinは、収縮期圧および拡張期圧と一致し、 - areafは圧信号の全面積で、 その他の記号は前に明記したものと同じ意味を有する。
【００５５】 得た再構築数を図２０に示す。 非侵襲的に記録された信号から再構築された曲線と上行大動脈の近くから直接測
定された信号の曲線とを比較した際の誤差は、 SD(mmHg) Max(mmHg) Min(mmHg) 1.16÷5.67 2.38÷16.40 -2.82÷-16.41 平均 3.41 9.37 -9.32 ここで、SDは標準偏差であり、最小較差は再構築した拡張期圧の周辺時点に対す
る値として得られ、最大較差は収縮期圧周辺時点に対する値として得られる。
【００５６】 Maxは、再構築で検討した時点において過大評価した圧と、カテーテルで心拍
動中に実際に測定した圧との較差である。この較差の最小値は拡張期圧周辺時点
の再構築で得られ、最大較差は収縮期圧周辺時点で得られる。
【００５７】 Minは、再構築で検討した時点において過小評価した圧と、カテーテルで心拍
動中に実際に測定した圧との較差である。この較差の最小値は拡張期圧周辺時点
の再構築で得られ、最大較差は収縮期圧周辺時点で得られる。
【００５８】 この算出で重要なのは、我々がポイントＣ）で検討したZf1、Zf2、Zf3、Zf5で
ある。これらは十分満足のいく結果を得るために必要である。
【００５９】 Ｄ）ＬＳＶと、大腿部動脈または上腕や橈骨の動脈のようなその他の末梢部位 から侵襲的に記録した圧との関係（パルス分析法、上腕、橈骨および大腿、ＰＡ Ｍ（ＢＲＦ）） この場合、使用する式はケースＣ）で非侵襲的に用いられた式であると判断し、
以下の精度で行った：i）これら侵襲的信号に対するK1 = 100と考える必要があ
り、ii）注３は変更せずにそのまま適用する。
【００６０】 本発明では、本法は記録された信号のキャリブレーションを行う周知の方法（
熱希釈法など）との組み合わせで適用し、圧曲線下面積の寄与は時間の経過に伴
って変動すると考え、一方、インピーダンスの寄与は一定であると考える。
【００６１】 この場合、提案の方法により、インピーダンスの算出に、脈拍数、圧値、圧の
波形における大きな変動を考慮に入れることができるようになる。
【００６２】 したがって、提案の方法は、正常な被験者、および様々な病理学的状態に冒さ
れている患者の双方において、侵襲的および非侵襲的な心流出量の評価に、有効
かつ好都合な診断ツールの典型を示すものであると結論づけられると思われる。
【００６３】 さらに、本法は、健常被験者、および試験に対する血行動態の反応レベルを確
認する目的でエルゴメータ試験を行っている心循環器系の変調を示す被験者の両
方に使用することができる。 本法は圧信号（肺動脈および大動脈弓あるいはその他の主な動脈血管で侵襲的
に記録されたもの、または指で非侵襲的に記録されたもの）の試験のみに基づい
ており、試験を行った被験者の人体計測的データおよび年齢とは無関係であるこ
とを強調する必要がある。
【００６４】 本発明にはさらに心流出量測定装置も含まれており、この装置は、最低１つの
血圧信号探知用センサー、および上述の方法に従って測定を実施するための、前
記センサーに接続されたコンピュータユニットを備え、測定値の出力装置が最低
１つ準備されている。
【００６５】 装置には、請求項１から１２の内の最低一項に記載の方法を実施するためのコ
ンピュータプログラムを搭載した記憶媒体が備えられていることが好ましい。
【００６６】 本発明はさらに、コンピュータユニットに搭載可能な、本法を実施するための
コンピュータプログラムに関するものである。
【図面の簡単な説明】
【図Ａ１】 先行の技法で分析された心臓圧信号を示す図である。
【図１】 心臓圧信号の形および様々な記録ポイントで探知した信号の一次導関数および
二次導関数を示す図である。
【図２】 心臓圧信号の形および様々な記録ポイントで探知した信号の一次導関数および
二次導関数を示す図である。
【図３】 心臓圧信号の形および様々な記録ポイントで探知した信号の一次導関数および
二次導関数を示す図である。
【図４】 心臓圧信号の形および様々な記録ポイントで探知した信号の一次導関数および
二次導関数を示す図である。
【図５】 心臓圧信号の形および様々な記録ポイントで探知した信号の一次導関数および
二次導関数を示す図である。
【図６】 心臓圧信号の形および様々な記録ポイントで探知した信号の一次導関数および
二次導関数を示す図である。
【図７】 心臓圧信号の形および様々な記録ポイントで探知した信号の一次導関数および
二次導関数を示す図である。
【図８】 心臓圧信号の形および様々な記録ポイントで探知した信号の一次導関数および
二次導関数を示す図である。
【図９】 心臓圧信号の形および様々な記録ポイントで探知した信号の一次導関数および
二次導関数を示す図である。
【図１０】 心臓圧信号の形および様々な記録ポイントで探知した信号の一次導関数および
二次導関数を示す図である。
【図１１】 心臓圧信号の形および様々な記録ポイントで探知した信号の一次導関数および
二次導関数を示す図である。
【図１２】 心臓圧信号の形および様々な記録ポイントで探知した信号の一次導関数および
二次導関数を示す図である。
【図１３】 心臓圧信号の形および様々な記録ポイントで探知した信号の一次導関数および
二次導関数を示す図である。
【図１４】 心臓圧信号の形および様々な記録ポイントで探知した信号の一次導関数および
二次導関数を示す図である。
【図１５】 心臓圧信号の形および様々な記録ポイントで探知した信号の一次導関数および
二次導関数を示す図である。
【図１６】 心臓圧信号の形および様々な記録ポイントで探知した信号の一次導関数および
二次導関数を示す図である。
【図１７】 心臓圧信号の形および様々な記録ポイントで探知した信号の一次導関数および
二次導関数を示す図である。
【図１８】 心臓圧信号の形および様々な記録ポイントで探知した信号の一次導関数および
二次導関数を示す図である。
【図１９】 心臓圧信号の形および様々な記録ポイントで探知した信号の一次導関数および
二次導関数を示す図である。
【図２０】 本法に従って、指の小動脈で記録された圧信号から開始される大動脈圧信号の
再構築を示す図である。
【手続補正書】特許協力条約第３４条補正の翻訳文提出書
【提出日】平成１３年５月１６日（２００１．５．１６）
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】特許請求の範囲
【補正方法】変更
【補正の内容】
【特許請求の範囲】
【手続補正２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００２】 （従来の技術） 心拍出量Ｑの測定法として現在最も広く用いられている侵襲的方法には、熱希
釈法（ＴＤＭ）、フィック法（ＦＭ）、および大動脈または肺動脈で測定した動
脈圧信号p(t)を用いるPulse Contour法（ＰＣＭ）と呼ばれる方法がある。
【手続補正３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００４】 このＰＣＭ法は、Herd〔Herd J.A. et al., 1864〕の原案およびFranck〔Fran
ck O., 1930〕のWindkassel（「気室」のドイツ語）理論と呼ばれる理論に由来
し、左心室から駆出される血液量（ＬＳＶ）または右心室から駆出される血液量
（ＲＳＶ）と圧曲線下面積p(t)との間には関係が存在することに基づいている。
１回拍出量の算出に用いられる基本的関係は、SV = A/Z0であり、[mmHg t]で表
されるAは圧曲線下面積p(t)（図Ａ１参照）を示し、[mmHg/cm/t]で表されるZ0は
、動的抵抗および動脈壁のコンプライアンスに依存する液圧インピーダンスを示
す。ＬＳＶは[cm3]で測定され（図Ａ１参照）、Q = LSV*HRが心拍出量となり、
心拍数を１分間の拍動数で測定する場合には分時リットルで示される。このこと
は、時間との関係でプロットした動脈圧が、ＬＳＶ量および血管インピーダンス
によって決定されることを連想させる。したがって、Pulse Contour法では、こ
れら２つの寄与を分離して分析するよう努めるが、本法では、経時的に２つの寄
与を独立した変数として測定することができない。
【手続補正４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】０００９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【０００９】 実際に、熱希釈法およびフィック法を用いて測定した心拍出量は、その他の診
断法を用いて得た臨床パラメータと必ずしも一致せず、主として心拡張、心臓弁
障害、心細動等のある種の心疾患に罹患している患者にこの現象が生じる。
【手続補正５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１２】 したがって、現在一般に行われている侵襲的方法の限界は、ａ）臨床的疾患が
あることにより心拍出量の評価で得られる精度が低くなること、ｂ）患者の病理
学的状態により一般に適用できないこと、ｃ）例えばエルゴメータ試験中には、
前記侵襲的方法の適用が不可能であること、である。 ＵＳ5647369から、心拍出量の測定方法は説明される。当該特許において、「
心拍出量Cois」は、CO=HR*PP*C*0.13（ここで、C=X*10-6ファラッド（Farad）で
あり、Xは、年齢、体重、性別などの、実施される測定と直接は関係のない人体
計測上のパラメーターの関数として予め算出される）として算出された。故に、
当該方法は、患者に適用されたとき、ある程度の不正確さを含むことになる。 さらに、ＵＳ5647369の方法は、パルス信号の分析に限定される血圧信号の連
続相のCOに対する寄与を算出しない。
【手続補正６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１５
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１５】 （発明の要約） 上記目的は、上行大動脈、肺動脈、大腿動脈、上腕動脈、橈骨動脈において侵
襲的方法で測定した圧信号、または例えばカフメータを用いて指の細動脈から測
定するような非侵襲的方法で測定した圧信号から、心拍出量を直接得る方法を用
いる発明によって達成された。本法では、圧信号のインピーダンスは、弾性管に
おける圧流の信号に圧信号を同化させ、特に均一性の評価に使用されるヤング率
の安定性を見込むことにより、信号の共鳴点を基に算出する。このようにして、
様々なキャリブレーションを用いることなく、圧波およびその特性の分析のみか
ら心拍出量を算出することが可能になる。
【手続補正７】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００１７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００１７】 本発明のもう１つの態様では、本法により、指で（または非侵襲的方法でその
他の部位から）記録された信号から大動脈および肺動脈における信号を直接再構
築することが可能となり、後者の信号から心拍出量の再構築が可能になる。
【手続補正８】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００２９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００２９】 したがって、心拍出量は Q = LSV*HR ここでQは[lit/min]で表し、 HR = 60000/Tで、 Tは[ms]で表される心周期である。 この関係は、圧曲線およびそれに対応する21ポイントでの接線の平均（すなわち
一次導関数d'）、および平均接線の21ポイントでの接線の平均（すなわち二次導
関数d”）が図２および３に示されているもので、記録ポイントと関連がある可
能性がある場合に適用される。
【手続補正９】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３２】 注１ 上行大動脈で測定した圧の平均圧は（90−110］mmHgとして考える必要があり、
平均圧（110−120］および（80−90］mmHgの場合は50%（例えば我々の方法でPm
= 118 mmHgの場合、Pm = 114 mmHg）、平均圧（120−130］および（70−80］の
場合は25%、平均圧130 mmHg以上および70 mmHg以下の場合は13%と考える必要が
ある。
【手続補正１０】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３７
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３７】 ii）平均肺動脈圧が＜19mmHgの場合 Pmが19mmHg以下の場合、関係は以下のようになる： RSV = [K[A/((Za1+Za2)*1000)+A/((Za1+Za2)*1000]]/1000 方程式〔４〕
【手続補正１１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００３９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００３９】 注２ 肺動脈で測定した圧の平均圧は（19−28］mmHgの間にあると考える必要があり、
平均圧（28−33］mmHgの場合は50%、平均圧が33 mmHgを超える場合は25%（例え
ば我々の方法でpm = 43 mmHgの場合、ｐm = 33 mmHg）と考える必要がある。値
が19 mmHg未満の場合、ii）のケースとなり、したがって、平均圧を使用しない
。
【手続補正１２】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４０】 （例３） Ｃ）ＬＳＶと指の動脈から非侵襲的に記録した圧との関係（パルス分析法、指 ：ＰＡＭＦ） 直接的関係 ｉ）ＰＡＭＦでは、以下の一般的関係を用いて１分当たりのリットルで心拍出量
Ｑを測定する（圧は1000Hzで左手指から取得する）： LSV = [K[A/((Zf1+Zf2)*1000)+A/((Zf1+Zf2)*1000)*(Pm-K1)/K1]]/1000 方程式〔５〕
【手続補正１３】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００４９
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００４９】 ここで、 Zf3 = P3/(tfinal-t3)、 Zf5 = P5/(tfinal-t5)であり、 記号は前に明記したものと同様の意味を有し、t5はtsysとtdicの間においてd”
が最小値となる時間であり[ms]で表し、P5はt5の時点に対応する圧であり[mmHg]
で表す（図１７参照）。 LSVC = LSV+LSV*abs((P1-Pdic))/(Psys-P1) 方程式〔１１〕ａ 同様の方法で、Q = LSVC*HRを算出することが可能で、リットル／分で表す。
【手続補正１４】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００５０
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００５０】 注３ 指の動脈で非侵襲的に測定した圧の平均圧は70〜110 mmHgとして考える必要があ
り、平均圧（110−150］および（40〜70］mmHgの場合は50%（例えば我々の方法
でpm = 128 mmHgの場合、Pm = 119 mmHg）、平均圧＞150および＜40 mmHgの場合
は25%と考える必要がある。
【手続補正１５】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００５３
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００５３】 ２）上行大動脈（または肺動脈）の波形を以下のパラメータを用いた適合から
再構築した： y = a0*Pmf+a1*fin+a2*abs(derfin)+a3*abs(der2fin)+a4*abs(der3fin)+ a5*(intfin)+a6*slope*abs(derfin)+a7*slope*zZf1+a8*slope +a9*maxfin+a10*minfin+a11*HR*(intfin(検討したポイントまで))+ a12*areaf+a13*zZf1+a14*zZf2+a15*zz3f+a16*z4f+a17*Zf5 areaf = cof*(Zf1+Zf2)/(Zf1+Zf2-z3f-Zf5) 〔１２〕
【手続補正１６】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００６２
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００６２】 したがって、提案の方法は、正常な被験者、および様々な病理学的状態に冒さ
れている患者の双方において、侵襲的および非侵襲的な心拍出量の評価に、有効
かつ好都合な診断ツールの典型を示すものであると結論づけられると思われる。
【手続補正１７】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】００６４
【補正方法】変更
【補正の内容】
【００６４】 本発明にはさらに心拍出量測定装置も含まれており、この装置は、最低１つの
血圧信号探知用センサー、および上述の方法に従って測定を実施するための、前
記センサーに接続されたコンピュータユニットを備え、測定値の出力装置が最低
１つ準備されている。
【手続補正１８】
【補正対象書類名】図面
【補正対象項目名】図１
【補正方法】変更
【補正の内容】
【図１】
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ， ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，Ｉ Ｔ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＧＷ，ＭＬ， ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，ＧＭ，Ｋ Ｅ，ＬＳ，ＭＷ，ＳＤ，ＳＬ，ＳＺ，ＴＺ，ＵＧ，ＺＷ )，ＥＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ，ＲＵ， ＴＪ，ＴＭ)，ＡＥ，ＡＧ，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ， ＡＺ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＨ，Ｃ Ｎ，ＣＲ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＤＭ，ＤＺ，ＥＥ ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＤ，ＧＥ，ＧＨ，ＧＭ，ＨＲ， ＨＵ，ＩＤ，ＩＬ，ＩＮ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，Ｋ Ｐ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ ，ＬＶ，ＭＡ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ， ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，Ｓ Ｇ，ＳＩ，ＳＫ，ＳＬ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ，ＴＺ ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＳ，ＵＺ，ＶＮ，ＹＵ，ＺＡ，ＺＷ

Claims (20)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 適切なセンサーからの血圧信号の記録、左心室から駆出され
    る血液量（ＬＳＶ）または右心室から駆出される血液量を動脈コンプライアンス
    および／または末梢抵抗および／または液圧インピーダンスの関数として経時的
    に算定、Q = LSV（またはRSV)*HR（HRは心拍数）の関係に従い、心拍出量（Ｑ）
    を算定、というステップからなる心拍出量測定法。
  2. 【請求項２】 ＬＳＶの算定に、補正値ＬＳＶＣを取得するための記録用に
    選択した部位に応じて圧平均値の補正を行う請求項１に記載の方法。
  3. 【請求項３】 共鳴点を算定し、そこから液圧インピーダンスを算出するた
    めに、血圧信号の分析から信号の一次および二次導関数の典型を予見する請求項
    １に記載の方法。
  4. 【請求項４】 上行大動脈で圧を測定し、（方程式〔１〕）によりＬＳＶを
    算定する請求項１に記載の方法。
  5. 【請求項５】 上行大動脈で圧を測定し、（方程式〔２〕）によりＬＳＶを
    算定する請求項１に記載の方法。
  6. 【請求項６】 肺動脈で圧を測定し、（方程式〔３〕）によりＲＳＶを算定
    する請求項１に記載の方法。
  7. 【請求項７】 肺大動脈で圧を測定し、（方程式〔４〕）によりＲＳＶを算
    定する請求項１に記載の方法。
  8. 【請求項８】 指の細動脈から非侵襲的に圧を測定し、（方程式〔５、６〕
    ）によりＬＳＶＣを算定する請求項２に記載の方法。
  9. 【請求項９】 指の細動脈から非侵襲的に圧を測定し、（方程式〔７、８〕
    ）によりＬＳＶＣを算定する請求項２に記載の方法。
  10. 【請求項１０】 指の細動脈から非侵襲的に圧を測定し、（方程式〔９、１
    ０〕）によりＬＳＶＣを算定する請求項２に記載の方法。
  11. 【請求項１１】 指の細動脈から非侵襲的に圧を測定して線形重回帰により
    上行大動脈圧信号の再構築を行う前記各請求項の少なくとも一項に記載の方法。
  12. 【請求項１２】 前記再構築は、指で記録された信号からの上行大動脈にお
    ける心周期平均圧の評価と、それによるPmf = LSV*Ztot/(k*a)（方程式〔１１〕
    ）の値の導出、および以下のパラメータを用いた適合により上行大動脈の波形を
    再構築することにある請求項１１に記載の方法： y = a0*Pmf+a1*fin+A2*abs(derfin)+a3*abs(der2fin)+a4*abs(der3fin)+ a5*(intfin)+a6*slope*abs(derfin)+a7*slope*zZf1+a8*slope +a9*maxfin+a10*minfin+a11*HR*(intfin(検討したポイントまで))+ a12*areaf+a13*zZf1+a14*zZf2+a15*zz3f+a16*zz4fa17*Zf5 areaf = cof*(Zf1+Zf2)/(Zf1+Zf2-n*Zf3-Zf5)（方程式〔１２〕） ここで、 Zf5およびn = 0, 1, 2、 zz4f = Pd1/(tfinal-td1)、 - finは指の圧、 - abs(derfin)は、検討した圧ポイントにおける一次導関数の絶対値、 - abs(der2fin)は、検討した圧ポイントにおける二次導関数の絶対値、 - abs(der3fin)は、検討した圧ポイントにおける三次導関数の絶対値、 - infinは、指で検討した信号ポイントまでの積分、 - slopeは、横軸と心周期の右側および左側上の最小ポイントを通過する直線と
    の角度、 - maxfinおよびminfinは、収縮期圧および拡張期圧と一致し、 - areafは圧信号の全面積。
  13. 【請求項１３】 最低１つの血圧信号探知用センサー、および請求項１〜１
    ２の少なくともいずれか一項に記載の方法で測定を実施するための、前記センサ
    ーに接続されたコンピュータユニット、および測定値の出力装置を最低１つ有す
    ることを特徴とする、心流出量測定用装置。
  14. 【請求項１４】 前記センサーが侵襲的動脈測定用の心カテーテルであるこ
    とを特徴とする、請求項１３に記載の心流出量測定用装置。
  15. 【請求項１５】 前記センサーが侵襲的肺動脈測定用の心カテーテルである
    ことを特徴とする、請求項１３に記載の心流出量測定用装置。
  16. 【請求項１６】 前記センサーが非侵襲的測定用のセンサーであることを特
    徴とする、請求項１３に記載の心流出量測定用装置。
  17. 【請求項１７】 前記センサーが非侵襲的測定用に指に巻かれた小さなカフ
    であることを特徴とする、請求項１６に記載の心流出量測定用装置。
  18. 【請求項１８】 前記センサーは、代わりのディスポーザブルタイプの無菌
    カフによる使用中は保護されていることを特徴とする、請求項１７に記載の心流
    出量測定用装置。
  19. 【請求項１９】 前記コンピュータユニットが、請求項１から１２に記載の
    最低１つの方法を実施するためのコンピュータプログラムを搭載する記憶装置媒
    体を備えていることを特徴とする、請求項１７に記載の心流出量測定用装置。
  20. 【請求項２０】 請求項１から１２に記載の最低１つの方法を実施するため
    にコンピュータにロード可能なコンピュータプログラム。
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