JP2002528177A

JP2002528177A - 形成され、充填され、そして密封される無菌の可撓性容器、及びその可撓性容器のための排液用投与ポート

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Publication number: JP2002528177A
Application number: JP2000577969A
Authority: JP
Inventors: ドムコースキイ，ジヨン・エイ; クールズ，ロナルド・エイ; カーブス，ピーター・シー; センプラツチ，ウオルター・テイ; エイブラハムソン，ケント・デイ
Original assignee: Abbott Laboratories
Current assignee: Abbott Laboratories
Priority date: 1998-10-23
Filing date: 1999-10-18
Publication date: 2002-09-03
Also published as: US6280431B1; EP1123080A1; CA2347058A1; WO2000024357A1; AU1316600A; AU770890B2

Abstract

(57)【要約】本発明による、形成され、充填され、そして密封される可撓性容器は、取り付け式のポートアセンブリを備えている。その容器は、無菌液用のチャンバを規定すべく密封される対向する側壁を定めるために折り曲げられたフィルムから形成される。Ｖ字形のサドルを備えた中空の管状ポート部材が該容器の底部に封着される。容器の底部に位置する該フィルムがそのサドル内に収められる。また、該管状ポート部材は独特な肩部を定めている。該フィルムは、そのポート部材の該肩部及び該サドルに封着される。そのポート部材の内部には中空の穿通子エレメントがスライド可能に配置されており、その穿通子エレメントは、後退位置と、フィルムを穿通し、これにより該容器から液体を流すことができる前進位置との間で移動可能に為されている。内部構造物が、該穿通子エレメントの動きを誘導並びに制限するために設けられている。また、その容器フィルムは、該容器の底部に沿った襞を備えていてもよい。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】（発明の分野）本発明は、取り付けられた投与ポートシステムを伴う、形成され、充填され、
そして密封される無菌の可撓性溶液容器に関するものであり、その投与ポートシ
ステムは、該容器に効果的に密封され、その溶液の完全な排液を可能に為してい
る。

【０００２】（発明の背景）様々な食料品、液体、及び他の分解性材料を、折り曲げられ、且つ、その周縁
の側方エッジに沿って一緒に封着される可撓性フィルムのウェブから造られたパ
ウチ型の可撓性容器に無菌的に包装することができる。このタイプの可撓性包装
は、一般に、形成・充填・密封パッケージと呼ばれている。これらのパウチ型可
撓性容器には、低重量で耐久性があることや、製作コストが低いこと等を含む数
多くの利点がある。また、ある医療用溶液も、この形成・充填・密封タイプのパ
ウチ型可撓性容器に無菌的に包装されている。

【０００３】医療用溶液に使用する場合のこれらのパウチ型可撓性容器の一つの欠点は、無
菌的な仕方でその内容物を取り出す際、その可撓性容器に無菌的に接続しにくい
ということである。その容器の壁部材量は可撓性で剛性に欠ける。それ故、針や
穴開けピン等の通常使用される医療用コネクターによりその可撓性の壁部を通じ
て液密で漏れのない接続状態を得るのは難しい。

【０００４】慣習的に、非経口的な溶液用に使用される可撓性溶液容器は、その溶液に無菌
で液密なアクセスを容易化するための投与ポートを含んでいる必要がある。これ
らの予め形成された投与ポートは、適当な医療グレードの熱可塑性材料から成形
されることが多い。投与ポートに使用される材料に対して通常考慮すべき事項は
、成形の容易性、及び、その容器を為す可撓性フィルムの壁部へ確実に結合でき
る能力である。例えば、投与ポートを備えた可撓性溶液容器を形成するため、そ
の可撓性フィルム容器の２つの対向する側部または壁部の間に「ボート」型投与
ポートを（既知の熱結合プロセスにより）密封することができる。また、超音波
溶接や溶剤結合を用いてボート型ポートを該容器に密封することもできる。

【０００５】可撓性溶液容器用に使用される大多数の可撓性フィルムは単層のＰＶＣフィル
ムである。最近、可撓性溶液容器を製作するため、形成・充填・密封包装に、あ
る多層の押し出し積層フィルムまたは接着積層フィルムが使用されている。溶液
と接触する内側のフィルム層は、その溶液に対して実質的に不活性でなければな
らない。また、そのフィルムの内側の層は、折り重ねられたときに、それ自身に
容易に結合できるものでなければならない。更に、そのフィルムの外側の層は、
取り付け式の投与ポート用に使用されるプラスチック材料と結合可能に適合する
ものでなければならない。また、その積層フィルムの外側の層は、耐久性がなけ
ればならず、且つ、その外側の層と接触するか、あるいは、そこに取り付けられ
る他の材料と適合するものでなければならない。内側の層と外側の層のどちらも
が、低透湿性及び／又は低酸素透過性等の所望の溶液保持特性及びバリヤー特性
を備えていない場合には、それらの内側の層と外側の層との間に付加的なフィル
ム層が必要になるであろう。

【０００６】上述の挿入されるポート構造を含む既知の可撓性溶液容器の主要な欠点は、そ
のポート材料が、典型的には、フィルム材料よりも高い酸素透過性を有している
；即ち、そのポート構造が、密封されたバッグ材料における「穴」の如き作用を
為すものとして特徴付けされ得るということである。そのポート材料の透過特性
は可撓性容器を作るために使用される積層フィルムの透過特性よりもずっと高い
。従って、既知の可撓性溶液容器の投与ポートは、その容器のバリアー機能の最
も弱い部分であることが多い。例えば酸素や他の浸透性ガスに感受性を有する（
即ち、それらの気体により有害な影響を受ける）特定の医療用溶液にとっては、
このファクターが極めて重要になる。

【０００７】過去に、可撓性溶液容器及び／又は投与ポートを低透過性のオーバーラップ材
料と重ね合わせることにより、以上で検討された欠陥を克服するための試みが為
されてきた。包装におけるこの余剰物は所望のバリアー特性を提供し得るが、そ
のオーバーラップ材料は２つの重大な欠点をもたらす。第一の欠点は、オーバー
ラップを製作したり、後にそのオーバーラップを処分するのに余分なコストがか
かることである。第二の欠点は、乾熱滅菌プロセス中等の充填後の手順中や、保
管中においてさえ、オーバーラップ材料からの抽出物がその容器内に収容された
溶液中に移動しかねないという懸念があることである。

【０００８】予め形成された投与ポートは、さもなければ密封された耐久性の可撓性容器を
為すはずの容器における潜在的な漏れの箇所を構成し、汚染物質の潜在的な進入
ポイントとなる。その上、それらのポートのため、その可撓性容器の周囲に外側
の保護用オーバーラップパッケージを配列するのが余計に難しくなる。また、そ
の保護用のオーバーラップは、包装された溶液が蒸発や拡散によりその有効性を
失うのを最初に防御するにすぎない。そのオーバーラップが取り除かれたり破ら
れたりすると、フィルムに取り付けられたそれらの投与ポートは、本質的に、特
定の感受性薬剤に対する可撓性容器のバリアー特性における望ましくない裂け目
または「穴」として機能する。

【０００９】例えば、アミノ酸等、特定の溶液は酸素に対する感受性を有しているため、こ
れらの溶液を非経口的に投与するための可撓性溶液容器は、酸素の浸透を最小化
する材料から製作するのが望ましい。可撓性容器フィルムの通気特性は、フィル
ム材料自体を選択することにより容易に制御することができる。

【００１０】これに反して、ポートの構造自体に通常使用される材料の酸素透過特性は、典
型的には、低酸素透過特性を有しておらず、そして、そのような材料の通気特性
を制御するのはそれほど容易でない。従って、良好なガスバリアー特性を持った
フィルムを用いて溶液との接触面と投与ポートシステムにおける穴開け可能な隔
膜との両者を提供し、これにより、通常のシステム材料の劣等なバリアー特性が
可撓性容器内へのガスの移動、または、可撓性容器からのガスの移動に寄与しな
いようにするのが望ましいであろう。しかし、可撓性容器のそれらのフィルム層
の間に密封された形態の予め形成された剛性のポートシステムを有する様々な既
知の可撓性容器は、そのような仕方で機能することができない。

【００１１】更に、ある既知の可撓性容器と投与ポートのシステムは、投与ポートの他にエ
ントリーポートも含んでいることが多い。エントリーポートも、同様に、容器の
周縁の封着部においてそれらのフィルム層の間に挿入される。それ故、各ポート
は、さもなければ効果的な周縁バリアーを為すはずの周縁部を通じる裂け目また
は「穴」を構成する。

【００１２】溶液の流出を防ぐため、ある投与ポートでは、穴開け可能な隔膜を設けること
ができる。包装する際、エントリーポートを通じてその可撓性容器を充填するこ
とが可能である。充填後、エントリーポートは密封されるが、そのポート、特に
は露出されたそのポート材料は、バリアー特性に累を及ぼしかねない潜在的な弱
点である。

【００１３】フランジポートは、それらの挿入されるポートに対する代替手段であり、フィ
ルム面に都合よく封着することができる。しかし、既知の形成・充填・密封プロ
セスで製造される多くの可撓性溶液容器では、フランジポートを使用しても、バ
リアーとしての欠陥を取り除くことができない。例えば、Ｃｈｒｉｓｔｉｎｅに
与えられた米国特許第４，６９５，３３７号やＣｈｒｉｓｔｉｎｅらに付与され
た米国特許第４、７７９，３９７号に開示されているようなフランジにより密封
されたポートアセンブリを含む非経口的な溶液用の可撓性容器について考えてみ
よう。そこに開示されている可撓性溶液容器の重大な欠点は、その可撓性容器の
可撓性フィルムバリアーが、例えばそれらの特許公報の図４ａ−４ｂに示されて
いるように、その可撓性容器の内面に投与ポートまたは備品を取り付け、封着す
るための組み立てステップ中に、故意に穴を開けられることである。

【００１４】従って、現在使用されている様々な既知の形成され、充填され、そして密封さ
れる可撓性溶液容器では、フィルムバリアーにおける固有の裂け目または「穴」
のため、非経口溶液が、その製品溶液の保管中に劣化する可能性がある。オーバ
ーラップは、可撓性容器及びポート投与システムに保管中の汚染や劣化を防ぐた
めのある程度の保護を提供し得るが、そのオーバーラップは、製造業者らがます
ます回避したいと欲する付加的な懸念をもたらす。

【００１５】従って、可撓性溶液容器に包装される医療用溶液、特には特定の酸素感受性の
非経口溶液、もしくは他のガス感受性の非経口溶液に対する主要なバリアーとし
て、形成され、充填され、そして密封される可撓性溶液容器では、穴の開けられ
ていない完全に手つかずのフィルムを利用するのが望ましいであろう。

【００１６】また、可撓性溶液容器用に使用されるフィルム材料のバリアー特性に何ら累を
及ぼすことなく、完全なバリアー特性を持った、形成され、充填され、そして密
封される可撓性容器を提供することも有利であろう。

【００１７】ＡｂｂｏｔｔＬａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓの米国特許第５，３３４，１８０号
は、形成され、充填され、そして密封される無菌の可撓性溶液容器を開示してお
り、そこでは、その容器フィルムは、取り付けられた管状ポート部材５０の入口
端部を横切って密封される穴開け可能な隔膜を定めている。また、そのフィルム
は、伸延された液体溜３０を有し、そして、そのポート部材５０の相応する形状
に為されたサドルフランジ５６に熱融着される底面４０を持ったＵ字形の槽を定
めている。その管状ポート部材の内部には穿通子エレメントまたは穴開けエレメ
ント６０がスライド可能に配置されており、その穿通子エレメントは、管状ポー
ト部材がそこに封着される該容器壁フィルムの部分に穿通子エレメントが信頼性
高く穴を開けることができるように通常の穴開けピンで内方へ押されるように為
されている。

【００１８】この装置は種々のフィルム材料及びフィルム壁設計で満足に機能するが、（例
えば、フィルの組成及び／又はフィルムの厚みにより）穿通に対して非常に高い
抵抗性を有する容器フィルムを設備することができるようなより一層改善された
装置の提供が望まれよう。特に、フィルムに穴が開けられるのではなく単にフィ
ルムが伸びてしまう可能性、及び／又は、穿通子エレメントがフィルムの隔膜部
分を押したときにフィルムとポート部材との間の密封状態が弱まってしまう可能
性を低減するため、管状ポート部材へのそのような穿通抵抗性フィルムの非常に
強力な封着手段を確立するような改善された設計を提供することができれば有益
であろう。

【００１９】更に、穴開けピンによる穿通子エレメントの前進が、該容器の内部への穿通子
エレメントの最小量の突出をもたらし、これにより、穿通子エレメントの内方端
が容器の隣接する側壁を損傷する可能性、さもなければそれらと接触する可能性
を低減するような、異なる長さを有する多種多様な通常の穴開けピンを設備する
ことができる改善された装置を提供することが望ましいであろう。

【００２０】また、センターポイントピン、ベベル付きピン、及びブラントピンを含む様々
な投与穴開けピンによりアクセス可能な取り付け式の投与ポートシステムを含む
、形成され、充填され、そして密封される可撓性容器を提供することも有益であ
り、更に、様々な長さ及び様々な他の寸法の殆どの一般的なこれらの投与ピンと
適合するそのようなポートシステムを提供することも有益であろう。

【００２１】また、容器から最大量の溶液を無菌的な仕方で迅速、完全、且つ、容易に送給
できる可撓性容器の供給も望まれよう。このため、改善された投与ポートシステ
ムでは、そのポートを通じて行われる容器の完全な排液を妨げるポケットや堰特
性がないか、あるいは、少なくともそれらが最小化されているべきである。

【００２２】最後に、容器フィルムの襞に沿ったポートの位置づけも可能とする一方で、高
度の保全性封着状態を持って可撓性容器に容易に取り付けることができ、且つ、
歪みを低減することができる改善されたポート投与システムを提供することが望
まれよう。

【００２３】発明の要約本発明は、液体用の無菌成形され、無菌充填され、および無菌密封された可撓
性パッケージに関する。本パッケージは、シートの内面の第一の部分がシートの
内面の第二の部分に面するように折り返された可撓性フィルムのシートから形成
された容器を具備する。これは、容器の二つの対向側面を規定する。シートの側
壁の対向部分は、併せて封止され、折り目に隣接する密封内部チャンバを規定す
る。

【００２４】本発明の一つの側面によると、ポートアセンブリは、可撓性容器と共に使用に
供される。ポートアセンブリは、吐出端および近接入口端を備える中空管状ポー
ト部材を具備する。ポート部材は、入口端に隣接する環状封止肩を規定する。一
つの実施態様において、封止肩には凹所が設けられている。もう一つの実施態様
において、封止肩は、平面環および隣接環状溝またはその他の弓形面を備える。
容器フィルムの外面は、封止肩に対してヒートシールされ、おおむね円形の穿孔
し得る隔膜をその内側に規定する。

【００２５】中空穿通子エレメントは、管状ポート部材内に滑動し得るように配置され、入
口端から離れた後退位置と入口端に隣接する前進位置の間を移動して、フィルム
隔膜を剪断または穿刺し、これによって、液体は内部チャンバから中空穿通子エ
レメントおよびポート部材を通って流出することができる。

【００２６】本発明のもう一つの側面によると、ポートアセンブリは、槽規定するように折
り返されるフィルムから成形される可撓性容器に設けられており、槽に隣接する
内部チャンバを規定するように併せて封止される部分を備える二つの対向する側
壁がこの槽から伸長している。ポートアセンブリは、排出端および入口端を備え
る中空管状ポート部材を具備する。ポート部材は、槽の底部においてポート部材
をフィルムの外面に封止するために、入口端の周りにおおむねＶ字形のサドルを
備えている。中空穿通子エレメントは、管状ポート部材内に滑動し得るように配
置され、入口端から離れた後退位置と入口端に隣接する前進位置の間を移動して
、槽の底部においてフィルムを剪断または穿刺し、これによって、液体は内部チ
ャンバから中空穿通子エレメントおよびポート部材を通って流出することができ
る。

【００２７】本発明のさらにもう一つの側面によると、ポートアセンブリは、内部チャンバ
を規定するように併せて封止される部分を備える対向する側壁を規定するように
折り返されるフィルムから成形される可撓性容器と共に使用に供される。ポート
アセンブリは、吐出端、および近接入口端を備える中空管状ポート部材を具備し
、この入口端は、フィルムの外面にヒートシールすることができる。中空穿通子
エレメントは、管状ポート部材内に滑動し得るように配置され、入口端から離れ
た完全後退位置と入口端に隣接する完全前進位置との間を移動して、フィルムを
穿刺し、これによって、液体は内部チャンバから中空穿通子エレメントおよびポ
ート部材を通って流出することができる。本発明のこのさらなる側面によると、
管状ポート部材は、（１）穿通子エレメントが前進位置にある時、穿通子エレメ
ントの一部が突合せになる円錐台表面を規定する受け肩を備える内部近接構造、
（２）穿通子エレメントが完全後退位置にある時、穿通子エレメントの一部が係
合する円錐台表面を規定する受け肩を備える内部末端構造、および（３）穿通子
エレメントが完全後退位置から完全前進位置に向かって移動するような穿通子エ
レメントの移動の最初の部分まで、穿通子エレメントを案内するための近接構造
と末端構造の間の中間構造を備える。

【００２８】本発明の上記側面の一つ以上を管状ポート部材および／または管状ポート部材
を具備する可撓性パッケージに取入れると、多数の利点を提供することができる
。これらには、容器フィルムとポート部材の間のより強い取付けまたは封止、よ
り良好なガス遮断特性を示すことができるパッケージ、ポート部材を通した実質
的に完全な液体の排出に適合する底部形状のパッケージ、多様な通常の穿孔ピン
に適応するパッケージ、および穿刺される際、容器の内部を損傷する可能性を最
小化するパッケージが挙げれる。

【００２９】図面の簡単な説明図１は、本発明の第一の実施態様の特徴を具体化するパッケージの斜視図であ
る。

【００３０】図２は、本発明の管状ポート部材の第一実施態様を大きく拡大した横断立面図
である。

【００３１】図３は、図２における面３−３に沿った図である。

【００３２】図４は、図１における面４−４に沿った大きく拡大した部分断面図である。

【００３３】図５は、図４における面５−５に沿った断面図である。

【００３４】図６は、図５に類似した部分断面図であるが、管状ポート部材の排出下端から
取外した蓋および一部挿入された通常の穿孔ピンを示す。

【００３５】図７は、図６の面７−７に沿った部分断面図である。

【００３６】図８は、図６に類似した図であるが、管状ポート部材内にさらに挿入して、ペ
ネトレータを完全前進位置に移動させた通常の穿孔ピンを示す。

【００３７】図９は図８における面９−９に沿った部分断面図である。

【００３８】図１０は、図８に類似した図であるが、穿通子エレメントを完全前進位置に促
す穿孔ピンを示しており、同図において、容器フィルム隔膜は穿孔されている。

【００３９】図１１は、図１０における面１１−１１に沿った部分断面図である。

【００４０】図１２は、本発明のパッケージを製造するために用いることができる成形充填
密封包装機の動作を説明する略図である。

【００４１】図１３は、穿通子エレメントおよび端蓋を装着する前の本発明の管状ポート部
材の第二実施態様を大きく拡大した側面図である。

【００４２】図１４は、図１３における面１４−１４に沿った正面図である。

【００４３】図１５は、図１４における面１５−１５に沿った断面図である。

【００４４】図１６は、管状ポート部材の第二実施態様の平面図である。

【００４５】図１７は、図１６における面１７−１７に沿って取った断面図である。

【００４６】図１８は、図１６における面１８−１８に沿った断面図である。

【００４７】図１９は、図１８において図１９と示されている円内を取った部分拡大図であ
る。

【００４８】図２０は、図１７において図２０と示されている円内を取った部分拡大図であ
る。

【００４９】図２１は、図１７に類似した部分断面図であるが、（１）可撓性容器に密封さ
れた管状ポート部材、（２）管状ポート部材内の穿通子エレメント、および（３
）管状ポート部材の下部排出端の蓋またはカバーを示す。

【００５０】図２２は、図２１における面２２−２２に沿った部分断面図である。

【００５１】図２３は、図２２において図２３と示されている円内を取った部分拡大図であ
る。

【００５２】図２４は、図２１において図２４と示されている円内を取った部分拡大図であ
る。

【００５３】図２５は、図１３〜２０に示されている管状ポート部材内に装着される前の穿
通子エレメントの正面図である。

【００５４】図２６は、図２５に示されている穿通子エレメントの平面図である。

【００５５】図２７は、図２６における面２７−２７に沿った断面図である。

【００５６】図２８は、穿通子エレメントの背面図である。

【００５７】図２９は、図２１に類似した図であるが、ペネトレータ要素を完全前進位置に
向かって移動させるために、管状ポート部材内に挿入された通常の穿孔ピンを示
す。

【００５８】図３０は、図２９に類似した図であるが、穿通子エレメントを完全前進位置に
促す穿孔ピンを示しており、同図において、容器フィルム隔膜は穿孔されている
。

【００５９】図３１は、図１７に類似した図であるが、本発明の管状ポート部材の第三の本
発明に好ましい実施態様の下端のみを示す部分図である。

【００６０】好ましい実施態様の説明本発明は、多くの異なる形態での実施が可能であるが、本明細書および添付の
図面は、本発明の実施例として一部の特定の形態しか開示していない。しかし、
そのように記載する実施態様に本発明を制限するつもりはない。本発明の範囲は
特許請求の範囲に示す。

【００６１】説明を容易にするために、本発明の構成部品は、通常の（直立の）動作位置で
説明し、上部、下部、水平などの用語は、この位置を基準にして用いる。しかし
、本発明の構成部品は、説明される位置以外の向きで製造、保管、輸送および販
売することができる。

【００６２】本発明の構成部品およびそのための製造システムの一部を説明する図は、既知
であり、当業者に理解されるであろう一部の特徴および要素を示す。こうした要
素の詳細な説明は本発明の理解に必要ではないので、本明細書中では、本発明の
新規の特徴の理解を助長するために必要な程度までしか紹介しないこととする。

【００６３】本発明の構成部品は、一定のその他通常の構成部品と共に用いるためのもので
あり、この詳細は完全には図解または説明しないが、当業者には、またこうした
その他の通常の構成部品の必要機能の理解は明らかであろう。

【００６４】図１および５は、無菌医療用溶液または液体を維持および送出するための可撓
性溶液容器１０およびポートアセンブリ１２を示す。可撓性容器１０は、可撓性
フィルムのシートから二次加工される。フィルムは、例えば、押出貼合せフィル
ムまたは接着貼合せフィルムなどの多層フィルムであってもよい。こうした貼合
せフィルムは、第一の接着性表面層（例えば、気体遮断層）、熱安定性層、適切
な接着層、および接着性外面層を備えることができる。

【００６５】フィルムは、折り返され、側部に沿って封止され、充填され、そしてその後、
頂部に沿って封止されて、密封され液体充填された内部チャンバ１４（図４）を
形成する。

【００６６】ポートアセンブリ１２の構成部品は、適するプラスチック材料で成形され、ア
センブリ１２は、サドルまたはフランジ５６によって容器１０の外面に、好まし
くは熱接着法によって取り付けることができる。

【００６７】可撓性容器１０は、図１２に概略的に示されているような成形充填密封包装機
２０において好ましくは製造される。可撓性容器１０の成形、無菌溶液の充填、
および可撓性容器の密封は、包装機に付随する無菌コア環境２３において行われ
る。製品溶液は、無菌コア環境２３の外側で前殺菌される。製品溶液は、可撓性
容器内に充填され、密封されると、無菌状態が維持される。

【００６８】ポートアセンブリ１２も無菌コア環境２３の外側で前殺菌され、そして無菌コ
ア環境内で可撓性容器１０に取り付けられる。従って、完成したパッケージは、
無菌ポートアセンブリ１２が取り付けられた無菌容器１０内に無菌溶液を収容し
ており、非経口液体投与用などの医療用途に適する。

【００６９】容器１０が製造されるフィルムは、最初は横に平坦であり、成形充填密封包装
機に侵入するシート８２の形状であることができる。想像上または理論上の、縦
のおよび垂直な向けられた中間平面がフィルムシート８２を交差して「サドル」
線を規定し、フィルムシート８２を実質的に等しく、そして鏡像の第一および第
二側壁部２１および２２それぞれに分割する。

【００７０】ポートアセンブリ１２は、サドル線に沿った位置で側壁部２１および２２の隣
接領域に取り付けられる。各ポートアセンブリ１２は、シート８２をサドル線に
沿って変型させてポートアセンブリ１２の上部開口端に押し込み、ポートアセン
ブリ１２の上部開口端内に液だめ３０（図５）を規定することによって、隣接シ
ート８２の側壁部２１および２２に取り付けられる。各液だめ３０は、シート８
２がポートアセンブリ１２に取り付けられる時、各液だめ３０の軸線がサドル線
に対して垂直におよび交差するようにように成形される。好ましくは、熱成形法
を利用して、各ポートアセンブリ１２をシート８２に取り付け、これによって、
ポートアセンブリ１２の上部開口端内に組み込まれた液だめ３０を成形する。ポ
ートアセンブリ１２がシート８２に取り付けられる際、シート８２の個別の関連
部分が加熱され、そしてポートアセンブリ１２内に外向きに永久に延伸されて、
横方向の閉鎖壁、すなわち隔膜５５を備える液だめ３０を形成する。この隔膜は
、後で詳細に説明するように、穿通子エレメントによって貫通または剪断できる
ようになっている。

【００７１】液だめ３０は、好ましくは、隔膜５５の上に平滑な内面を備える。本明細書中
で後に詳細に説明するように、液だめ３０は、熱成形ダイを用いてフィルム８２
をその回復限界を越えて永久に延伸することによって、ポートアセンブリ１２を
フィルム８２に取り付ける間に成形される。ポートアセンブリ１０のサドルフラ
ンジ５６は、液だめ３０においてフィルム８２の接着性外面に熱接着または融着
することによって取り付けられる。

【００７２】容器成形加工プロセス中に、フィルムシート８２の第一および第二側壁部は、
サドル線上で内側に折り返されて、槽４０（図４および５）を形成する。好まし
い形態において、シート８２の側壁部は、ポートアセンブリが取り付けられた後
（すなわち、ポートアセンブリ１２をシート８２に取り付ける成形ダイの下流）
で、折り返される。図１に関して、対向する第一および第二フィルム側壁部２１
および２２それぞれは、底部槽４０から、槽４０に対しておおむね垂直に伸長す
る第一の封止線に沿って併せて封止され、第一横側封止４２を形成する。側壁部
は、第一線におおむね平行であるが液だめ３０の他方に等距離である第二封止線
に沿って併せて封止され、第二横側封止４４を形成する。第一側部封止４２、底
部槽４０、および第二側部封止４４が協力して開口袋を形成する。

【００７３】開口袋は、無菌コア環境２２内で形成され、無菌コア環境の無菌濾過空気のみ
が接触する。空気の成分に敏感な薬剤が充填される場合、特定のフラッシュ剤で
任意に袋をフラッシュすることができる。その後、袋に無菌溶液が充填され、袋
の頂上部分が第三封止線に沿って併せて封止され、第一および第二フィルム部分
２１および２２それぞれの間で気密封止され液体充填された内部チャンバ１４を
形成する。

【００７４】次に図２〜３に関して、ポートアセンブリ１２は、サドル５６から突出する管
状部材５０、円筒形穿通子エレメント６０および蓋すなわちカバー部材８０を具
備する。管状ポート部材５０は、サドル５６に続く近接入口端５２に備え、また
使用の直前まで蓋８０によって塞がれている排出端５４を備える。部材５０は、
熱結合性医療用グレードの熱可塑性樹脂から好ましくは形成される。好ましくは
、ポート部材５０の材料は、フィルム８２の外面と同じであるか、または少なく
とも相溶性であり、そしてこの外面に結合することができる。一つの考えられる
実施態様において、管状ポート部材５０は、オレフィンから好ましくは射出成形
される。

【００７５】管状ポート部材５０は、開口近接入口端５２を包囲する一体式のサドルまたは
フランジ５６を具備することを特徴とすることができる。サドルまたはフランジ
５６は、好ましくは断面がＶ字形である（図３）。開口端５２におけるサドル５
６は、可撓性容器の外側に伸長した液だめ３０と同じである輪郭を有する内部形
状を有する。

【００７６】図６に示されているような輪郭を有するサドル５６は、環状（すなわち、円周
方向の）液体封止が液だめ３０におけるフランジ５６の内面とフィルムの外面の
間の隔膜５５の周りに設けられるように、管状ポート部材５０の開口入口端５２
の周りでフィルム側面２１および２２に封止される。好ましくは、管状部材５０
は、段、すなわち肩５３（図４）を規定し、この肩５３に対して隔膜５５の表面
が曲がり、封止される。管状ポート部材５０の本発明に考えられる第一の実施態
様において、肩５３は、約０．０１インチの幅を有する。

【００７７】封止肩５３は、好ましくは円環形である。肩５３の上のポート部材５０の内面
は、適する形状を規定する。例えば、本発明には好ましくないが、表面は、円形
封止肩５３から上に向かって距離を増すにつれて、わずかに楕円体になってもよ
い。しかし、好ましくは、肩５３の上のポート部材５０の第一実施態様の表面は
、製造の容易性および確実性のため円錐台である。

【００７８】管状ポート部材５０の吐出端５４は、投与付属部品またはアクセス用付属部品
５１（図２）を具備し、これは、穿孔ピン（図６および７に示されている）など
の大部分の通常の医療用液体コネクタと接続した時に液密である。取外しするこ
とができるカバーまたは蓋８０は、端５４を閉鎖し、端５４における付属部品５
１の無菌性を維持するために設けられる。カバー８０は、好ましくは、射出成形
材料または圧縮硬化弾性エラストマー材料で製造される。図２に示されているよ
うに、カバー８０は、ポート部材５０上の環状丸縁８４に摩擦によって係合する
壁を有する。

【００７９】カバーまたは蓋８０の内端は、放射状フランジ８５を備える。管状ポート部材
５０は、放射フランジ８６と、より薄い放射状に広がるスカート８７とを始めか
ら備えた状態で成形される。スカート８７は、管状ポート部材５０の末端に蓋８
０を装着した後、下向きに、そして内側に変形され、高温をかけられて、スカー
ト８７の材料の熱硬化を達成し、スカート８７が図２および図３に図解されてい
る形状に永久な硬化を遂げる。スカート８７は、蓋８０が管状ポート部材５０か
ら取り外されると、一時的に外向きに変形するのに充分な程、弾性である。しか
し、スカート８７は、蓋８０のフランジ８５がスカート８７を通り越して取り外
された後には、図２に図解されている内側に湾曲した向きに戻る。蓋８０を管状
ポート部材５０に後で再び装着しようとすると、蓋フランジ８５が管状ポート部
材５０の内側に湾曲したスカート８７に係合し、この係合が、蓋８０が管状ポー
ト部材５０に完全に装着されることを防止するであろう。これは、蓋８０が少な
くともスカート８７を越えて蓋フランジ８５を移動させるのに充分な程遠く外側
に引っ張られたことを示すため、不正操作防止に役立つ。

【００８０】図２に示されているように、管状ポート部材５０は、三つの内部環状構造を具
備する：（１）円錐台内面５７’および円錐台外面５７’’を備える第一の丸
縁または環５７などの低部または末端構造、（２）第二の丸縁または環５８など
の中間または第二構造、および（３）円錐台表面５９を規定する上部または第三
の環または肩などの第三または近接構造。これらの構造は、本明細書中で後によ
り詳細に説明する穿通子エレメント６０のための拘束特徴または案内特徴として
機能する。

【００８１】一部の先行技術可撓性容器において、穿孔可能な隔膜要素は、ポートアセンブ
リの低部または底部開口端近くに配置される。しかし、本発明のポートシステム
においては、隔膜５５は、ポートシステムの上部または近接入口端５２に配置さ
れる。穿孔ピンに関するＩＳＯ規格はあるが、知られている穿孔ピンの中には多
様な寸法変型がある。従って、本発明のポートアセンブリ１２は、大部分の知ら
れているピンのための普遍的な穿孔ピンアダプタとして機能する専用穿孔システ
ムとして、穿通子エレメント６０を具備する。要素６０は、本明細書中で後に説
明するように、管状部材５０内で上方に滑動し得るようになっている。

【００８２】穿通子エレメント６０はおおむね円筒形であり、管状ポート部材５０内に滑動
し得るように収容される。穿通子エレメント６０は、例えば高密度ポリエチレン
などの材料から好ましくは成形され、傾斜端６２を備える。端６２は、容器フィ
ルム隔膜を剪断または穿孔し、容器の封止内部チャンバ１４を貫通することがで
きるようになっている。

【００８３】穿通子エレメント６０の上部剪断または穿孔端は、傾斜端６２の面上へ前方に
向かって開口する中空チャンバ６４を備える。このチャンバ６４は、穿通子エレ
メント６０への第一液体通路として機能し、すなわちこの通路を規定する。チャ
ンバ６４の底端は、対向する開放低端７０に延びるより大きな第二通路６６に通
じる。流路６９は、要素６０の壁に規定され、中空チャンバ６４と放射状に連絡
する。流路６９、チャンバ６４、および通路６６は、穿通子エレメント６０の端
６２からポート部材５０のアクセス用付属部品５１に液体を伝えるための流路を
規定する。

【００８４】最後に、穿通子エレメント６０の下部外面は、環状円錐台肩７１を規定する。
肩７１は、本明細書中で後に説明するように、要素６０の上方への滑動を制限す
る。

【００８５】図２および３に示されているように、穿通子エレメント６０の第二端７０は、
通常のあらゆる従来公知の穿孔ピン形状に適応する。

【００８６】図７〜１１は、従来公知の穿孔ピン９０をポート部材５０に挿入して、隔膜を
貫通するまでを図解している。典型的には、１本の投与チューブ（図示なし）が
、（知られている一般的な手段によって）穿孔ピン９０の底部に取り付けられる
。チューブは、容器１０から患者または投与装置に液体を伝える。ピン９０の挿
入前、穿通子エレメント６０は、低端７０が拘束環５７の円錐台表面５７’に隣
接または係合する後退位置（図２および３）にある。カバー部材８０は、ピン９
０を挿入することができるように移動しなければならない。

【００８７】ピン９０の円錐形末端は、係合が定立するまで穿通子６０の底部開口端７０に
侵入する（図６および７）。ピン９０の連続前進によって、穿通子６０を隔膜５
５にぶつかるまで押し上げる。隔膜５５は、最初のうちは伸張され（図８および
９）、最終的には剪断され、貫通される（図１０および１１）。穿通子エレメン
ト６０は、穿通子エレメント肩７１がポート部材肩５９に係合するまで隔膜を通
して押し上げられ続ける（図１０および１１）。完全前進位置において、穿通子
エレメントの上部傾斜端６２は、好ましくは、サドル５６の壁の上端縁を越えて
伸張しない。

【００８８】可撓性容器１０の底面の液だめ３０と、穿通子６０内の流路６４、６６および
６９とに加えて液体ポート部材サドル５６は、容器の完全な排水に適応する。こ
れによって、残留溶液が可撓性容器１０の底部に残ることを防止する。

【００８９】図７〜１１は、管状部材５０に収容される従来公知の穿孔ピン９０を示す。一
切の適する従来公知のまたは特殊な穿孔ピン９０を用いることができる。図解さ
れているピン９０は一つの従来公知の形状で示されているが、広範な長さ、また
は（穿通子エレメント６０の長さに対して）「有効な」長さの従来公知の穿孔ピ
ンがある。一部の従来公知のピンは、比較的短い。本発明のポートアセンブリ１
２によって、別様にサドル５６を越えて伸長し、可撓性容器１０の上部側壁に損
傷（すなわち、破断）を与えかねない過度に長い穿通子エレメント６０を必要と
せずに、これらの短いピンでさえ、穿通子エレメント６０を充分に前進させて、
さらに効果的に隔膜５５を穿孔することができる。

【００９０】容器内の液体レベルが穿通子エレメント６０の開口傾斜端６２より下に降下す
ると、穿通子エレメントスロットまたは流路６９によって、穿通子エレメントを
通って完全に排水することができる。Ｖ字形サドルの使用は、容器の底部を容器
の排水能力を向上させる形状にする傾向がある。

【００９１】フィルム隔膜５５の位置−−ポートアセンブリ１２内に埋め込まれる−−は、
比較的短い穿孔ピンを包含する多様な穿孔ピンに効果的に適応することができる
。ポートアセンブリ１２内の隔膜５５の埋め込み位置は、穿通子エレメント６０
によるフィルムのより容易な貫通を可能にし、側壁穿刺の危険を小さくする。し
かし、フィルム８２と肩５３の間の封止のため、および管状ポート部材５０内部
の液だめ３０の円錐台形状のために、容器フィルム８２は、長い穿孔ピン９０が
用いられる場合でさえ、隔膜５５以外のあらゆる位置における穿孔から保護され
る。ポート部材５０本体内のフィルム隔膜５５の埋め込み位置は、結果的に、隔
膜５５を容易に貫通させる制御し得るフィルムの脆弱化をもたらし、多様な穿孔
ピン長に適応する。

【００９２】次に、無菌成形され充填され封止された容器１０に二次加工するための方法を
再び図１２を参照して説明しよう。多層フィルムまたはシート８２の連続縦スト
リップは、ロール８４に提供される。フィルムは、所定の連続割出し装置内で巻
きがとかれ、殺菌される。

【００９３】殺菌フィルムまたはシート８２は、連続的に割出しされ、ローラー装置に縦に
入り、包装ラインの無菌コア環境２３を通りぬける。おおむね平らな方向のシー
ト８２を用いて、ステーションＰにおいて、ポートアセンブリ１２をサドル線ま
たは連続シート８２の中心部に沿って取り付ける。平らなシート８２は、ステー
ションＰ内をある角度をなして下方に進む。好ましくは、ステーションＰにおい
て、各管状ポートアセンブリ１２を加熱ダイを用いる熱接着によってフィルム８
２の外面に取付け、同時に、シート８２に液だめ３０を形成させ、管状ポート部
材の開口端５２のオリフィスの周りに環状円周方向封止を定立する。好ましくは
、フィルムの関連部分を加熱し、ポート部材５０のサドル５６を加熱して、熱接
着法によって、サドル５６の周りに円周方向接着または封止を施す。これは、下
方に動いてフィルム８２を管状ポート部材５０の封止肩５３に押しつけ、液だめ
３０を形成し、また隔膜５５の周縁を肩５３へ封止を行う封止ダイの使用を包含
するすることができる。隔膜５５の上のフィルムも、肩５３の上の円錐台表面お
よびサドル５６のＶ字形壁に封止する。あるいは、他の接着法を用いてもよい。

【００９４】二次加工法の好ましい形態において、フィルム８２の側面部分は、底面４０（
図４）から延び上がる容器の側壁を規定するように、丸底の連続槽に形成または
溝堀される。対向側面、すなわちフィルム８２の層２１および２２は、底面４０
からフィルムの外側上縁に伸長する第一横側部封止４２（図１）で併せて封止さ
れる。連続割出しフィルムが包装機２０を通って前進すると、対向層、すなわち
フィルムの側面２１および２２の第二部分が併せて封止されて、底面４０から頂
部上縁に伸長する第二の平行する横側部封止４４を形成する。第一側部封止４２
、底面４０、および第二側部封止４４が開口袋を規定する。

【００９５】無菌コア環境の濾過無菌空気中で包装ラインに沿って袋を前進させる時に、フ
ラッシュ剤を用いて任意にフラッシュしてもよい（フラッシュステーションにお
いて。この始点を図１２に文字Ａで図示する）。フラッシュ剤は、窒素などの適
するガスであることができる。フラッシュ剤は、袋のポケットからすべての空気
を実質的に除去する。

【００９６】続いて、充填ノズルＤを通って無菌溶液を袋に計量供給し、フラッシュ剤また
は無菌空気を置換する。

【００９７】袋を計量供給した無菌溶液で充填した後、袋の頂部に沿ったフィルム側面２１
および２２の第三部分を併せて封止し、頂部封止４６を形成する。これによって
、無菌溶液を含有する気密封止可撓性容器を製造する。充填された可撓性容器の
連続ストリップは、工程のこの時点で無菌コア環境を出る。好ましくは、容器の
ストリップは、第一および第二側部封止４２および４４（図１）それぞれで同時
に（つまり、垂直に）切断して、連続的に成形され充填され封止されたフィルム
を個別の密封容器１０に分割する。この切断段階は、無菌コア環境２３内で実施
してもよいが、スクラップまたは微粒子が無菌コア環境２３に蓄積しないように
コア環境２３の外側で切断を行うことが好ましい。

【００９８】個別の構成部品のすべて、すなわち、フィルム８２、ポートアセンブリ１２、
および無菌溶液は、別々に殺菌され、共に無菌コア環境２３に運び込まれるため
、熱殺菌などのさらなる殺菌の必要はない。これによって、例えば感熱薬剤を、
伝統的な終点殺菌法（高圧蒸気殺菌法など）中の過熱による溶液の劣化なくして
、前殺菌し、可撓性容器内に包装することができる。

【００９９】ポートアセンブリ１２の隔膜５５が可撓性フィルム８２を包み込むため、取り
付けられたポートシステム１２内には、一部の既に知られたポートを有する可撓
性容器において発生するような異なる、より高い透過性の領域はない。従って、
本発明の可撓性容器およびポートアセンブリのためにうわ包み材料を用いる必要
はなく、終点熱殺菌工程の必要もない。従って、本発明によって、広く多様な敏
感な薬剤および他の溶液、特に酸素感受性薬剤を、成形され充填され密封される
可撓性容器内に包装することができる。

【０１００】次に、図１３〜３０を参照して、ポートアセンブリの第二実施態様を説明し、
図１３〜１７、２１、および２９〜３０に参照番号１２Ａで示す。図２１に示さ
れているように、ポートアセンブリ１２Ａは、サドル５６Ａから突出する管状ポ
ート部材５０Ａ、円筒形穿通子エレメント６０Ａ、および蓋またはカバー部材８
０Ａを具備する。図１〜１２に図解し、上で説明した第一実施態様サドル５６の
場合と同様に、第二実施態様サドル５６Ａは、容器１０Ａ（図２１）などの容器
の外面にヒートシールまたは熱接着されることに適合する。容器１０Ａは、図１
〜１２に関して上で説明した容器１０とおおむね同じ基本構造を有する。容器１
０Ａは、側面２１Ａおよび２２Ａ（図２２）を規定するようにフィルム８２Ａを
折り返したシートから好ましくは形成される。

【０１０１】図１７に示されているように、管状ポート部材５０Ａは、サドル５６Ａに続く
近接入口端５２Ａ、および使用の直前まで蓋８０（図２１）によって塞がれてい
る排出端５４Ａを備える。

【０１０２】部材５０は、熱結合性の医療用グレードの熱可塑性樹脂から好ましくは成形さ
れる。好ましくは、ポート部材５０Ａは、フィルム８２の外面と同じ材料である
か、または少なくとも相溶性であり、そしてその外面に結合することができる。
一つの考えられる実施態様において、管状ポート部材５０Ａは、オレフィン、例
えば、米国において商品名Ｄｏｗｌｅｘ３０１０で販売されているものなどの
直鎖低密度ポリエチレンから好ましくは射出成形される。

【０１０３】管状ポート部材５０Ａは、近接入口端５２Ａを包囲する一体式のサドルまたは
フランジ５６Ａを具備することとして特徴づけることができる。サドルまたはフ
ランジ５６Ａは、好ましくは断面がＶ字形である（図１３および１８）。好まし
い実施態様において、サドル５６Ａの内側の分岐する平面領域は、約７０．４度
の角度を規定する。

【０１０４】管状ポート部材５０Ａは、フィルム８２Ａがポート部材５０Ａに封止された後
の後装着形状（図２１〜２４）とは異なる前装着形状（図１８〜２０）を有する
肩領域を近接入口端５２Ａに備える。成形したままの前装着形状において、管状
部材５０Ａの入口端５２Ａは、後に変型され、フィルム８２Ａの一部に封止され
る環状封止肩５３Ａ（図１９および２０）として機能する内円環形を規定する。

【０１０５】肩５３Ａは、（１）放射状に内側のおおむね平坦な環状第一表面５３Ａ’、お
よび（２）第一表面５３Ａ’から伸長する放射状に外側の一おおむね弓形の環状
第二表面５３Ａ’’を少なくとも具備する。第二表面５３Ａ’’は、円の弧を一
部分規定する横断面を有する。従って、第二表面５３Ａ’’は、そこに合わせて
そこにヒートシールされるべきフィルム８２Ａの一部を収容するための環状溝を
規定する。

【０１０６】図１９に図解されているような肩５３Ａの好ましい形態において、第一表面５
３Ａ’は、約０．０１インチの環状幅を有する。第二表面５３Ａ’’は、溝の底
部において円の弧の一部を規定し、その円弧から直線状に第一表面５３Ａ’に、
好ましくは約３８℃である角Ｔで、上方に伸長する。溝の深さ（つまり、第一表
面５３Ａ’と第二５３Ａ’’の溝の底部との間の垂直距離）は、好ましくは０．
０１インチである。これは、図１９に寸法Ｕで示されている。第二表面５３Ａ’
’によって規定される溝の底部における円弧の半径は、図１９に半径寸法Ｖで示
されており、好ましくは約０．０１インチである。第二表面５３Ａ’’の溝の底
部を規定する円弧の外端は、管状ポート部材５０Ａの縦中心線から放射状に、外
向に距離Ｗで位置し、好ましい実施態様において、距離Ｗは、約０．１３８イン
チである。サドル５６Ａは、図１９に示されているように角Ｘで円弧表面の外端
から上方に伸長し、好ましくは、角Ｘは、約９．４度である。

【０１０７】フィルム８２Ａのポートアセンブリ１２Ａへの組付け中、加熱ダイ（図解なし
）によってフィルム８２Ａが管状ポート部材サドル５６Ａにプレスされ、隔膜５
５Ａを形成し、フィルム８２Ａを隔膜５５Ａの周縁でポート部材５０Ａに封止す
る。図２２に示されているような輪郭を有するサドル５６Ａは、隔膜５５Ａを規
定するフィルム８２の中心部の周りに環状（すなわち、円周方向の）液体封止が
あるように、管状ポート部材５０Ａの近接入口端５２Ａの周りでフィルム側面２
１Ａおよび２２Ａに封止される。封止力よって、環状肩５３Ａ’（図１９および
２０）を図２３および２４に示されているような丸みをつけた５３ＡＺ’に変成
させる。さらに、表面５３Ａ’’（図１９および２０）内の溝にかかるダイの力
によって、深さが増す（図２３および２４は、より深い溝５３ＡＺ’’を示す）
。

【０１０８】好ましくは、フィルム８２Ａは、図２３および２４に示されている最終形状の
特徴に適合するヒートシールダイ（図解なし）を用いて、肩５３Ａ’（図１９お
よび２０）にヒートシールまたは熱接着される。このヒートシール工程もフィル
ム８２Ａを伸張させ、これは、多少隔膜５５Ａでフィルム８２Ａを弱める。後に
、穿通子エレメント６０Ａを前進させて隔膜５５Ａを穿刺する際、穿通子エレメ
ント６０Ａは、隔膜５５Ａを規定するフィルムを通過して前進するので、隔膜５
５Ａは、接点でまたは接点に沿って優先的に裂ける。隔膜５５Ａの表面における
フィルム８２Ａとポートアセンブリ肩５３Ａとの間のヒートシールまたは熱接着
は、比較的強く、フィルム８２Ａが封止肩５３Ａから引き離されることを防止す
る。隔膜５５Ａを穿孔するために必要な力は、肩５３Ａからフィルム８２Ａを分
離するために必要な力より著しく小さい。フィルム８２Ａとポートアセンブリ肩
５３Ａとの間のヒートシール取り付けの強度は、好ましい実施態様において、３
０ポンドの平均引張り強度より大きい。実際の試料での試験において、破断（す
なわち、肩５３Ａからのフィルム８２Ａの分離）点における引張り強度は、４０
ポンドの平均引張り強度より大きかった。

【０１０９】フィルム８２Ａを肩５３Ａにヒートシールするための好ましい方法において、
好ましい多層フィルムのために、テフロン（登録商標）被覆ヒートシールダイは、約３８５゜Fの運転温度、１と２秒の間のダイ接触時間で用いられる。特定の封止ダイの詳細なデザインおよび運転は、本発明の部分ではない。

【０１１０】好ましくは、フィルムは、二つの外層が、各々をそれ自体に、またポートアセ
ンブリ１２Ａ（図１３）にもヒートシールすることができる同じ材料の層である
多層フィルムであり、この場合、ポートアセンブリは、直鎖低密度ポリエチレン
（例えば、呼称または商品名Ｄｏｗｌｅｘ３０１０で販売されている材料）か
ら成形される。好ましくは、多層フィルムは、酸素および湿分の透過（すなわち
、浸透）に対する比較的高い遮断をもたらし、高温に耐え、非相溶性ポートアセ
ンブリ材料に接着することができる。以下に説明するように、多層フィルムには
、酸素および湿分に対する高い遮断をもたらし、高温に耐える層（サランなど）
が挙げられる。この遮蔽層それ自体は、「非相溶性」ポートアセンブリ材料に接
着することができない。しかし、フィルムの層の組合わせることによって、フィ
ルム（遮断層を含む）をこうしたポートアセンブリ材料に接着させることができ
る。

【０１１１】好ましくは、多層フィルムには、当業者によく知られている従来公知のポリオ
レフィンコポリマーなどの通常の連結層が含まれる。一つの適する多層フィルム
は、厚さ約２．５ミルの直鎖低密度ポリエチレンの外面層、厚さ約０．２ミルの
連結層、厚さ約１．１ミルのサランの層、厚さ約０．５ミルの連結層、厚さ約１
．０ミルのエチレンビニルアルコールの層、厚さ約０．３ミルの連結層、厚さ約
０．５ミルの低密度ポリエチレン層、厚さ約０．３ミルの直鎖低密度ポリエチレ
ン層、厚さ約０．３ミルの連結層、厚さ約０．６ミルのナイロンの層、厚さ約０
．３ミルの連結層、および厚さ約１．５ミルの直鎖低密度ポリエチレンの外面層
を含んで成る。多層フィルムの全厚は、公称、９．１ミルであり、好ましくは約
８．２ミルから約１０．０ミルの範囲にある。

【０１１２】もう一つの適する多層フィルムは、厚さ約１．８ミルの直鎖低密度ポリエチレ
ンの外面層、厚さ約０．２ミルの連結層、厚さ約１．１ミルのサランの層、厚さ
約０．２ミルの連結層、厚さ約０．７ミルの直鎖低密度ポリエチレンの層、厚さ
約０．５ミルの低密度ポリエチレン層、厚さ約０．３ミルの直鎖低密度ポリエチ
レン層、厚さ約０．３ミルの連結層、厚さ約０．６ミルのナイロンの層、厚さ約
０．３ミルの連結層、および厚さ約１．５ミルの直鎖低密度ポリエチレンの外層
を含んでなる。多層フィルムの全厚は、公称、７．５ミルであり、好ましくは約
６．８ミルから約８．２ミルの範囲にある。

【０１１３】サドル５６ＡのＶ字形状は、可撓性容器フィルム８２Ａを受け入れ、保持する
ために特に良好に機能する。サドル５６Ａによって、サドルの内面を可撓性容器
フィルム８２Ａの外面に非常に良好な結合をもたらすようにヒートシールするこ
とができる。少なくともサドルＡの最下部には、実質的に均一または一定の壁厚
が好ましくはもたらされ、シール厚の品質制御試験および測定を容易に実施する
ことができる。

【０１１４】サドル５６Ａの中心における部分的に円錐形の空隙は、「成形隔膜領域」とし
て特徴づけることができる。成形隔膜領域は、サドル５６Ａと丸形口管のの共通
Ｖ字形部分によって規定される。図２２に示されているように、サドル５６Ａの
下方中心部は、括弧５６Ａ’で示されている領域に図解されているように、わず
かに外側に向かって先細である。部分５６Ａ’は、円錐台領域を部分的に規定し
、部分５６Ａ’の上縁は、サドルまたはフランジ５６Ａのおおむねに平坦な部分
に続く。このデザインは、ポートアセンブリ１２Ａと、可撓性容器１０Ａのおお
むね二次元形状の壁２１Ａおよび２２Ａとの間のつなぎを効果的に提供する。こ
れは、穿孔ピン（本明細書中で後に説明する）の挿入中に、ポートアセンブリ１
２Ａを保持するための人間工学的なグリップも提供する。

【０１１５】ヒートシール工程中、袋フィルムは、隔膜の周りの環状肩５３Ａおよびサドル
５６Ａの側壁に同時に封止される。これは、穿通子エレメント６０Ａによる隔膜
５５Ａの穿孔中に、意図されたように機能する高結合性封止のパッケージコンビ
ネーションを提供する。

【０１１６】隔膜５５Ａが異なる材料からよりむしろ可撓性容器のフィルム８２Ａから形成
されるため、隔膜デザインの費用および複雑性は最小化されることもご理解いた
だけよう。さらに、可撓性容器フィルム８２Ａのために用いられる材料が良好な
酸素遮断特性、またはその他のガスに対する良好な遮断特性を有する時、隔膜５
５Ａそれ自体がこうしたガス遮断特性を必然的に提供するであろう。従って、こ
うした良好なガス遮断特性を有さない異なる隔膜材料の使用と比較して、ガス遮
断特性不良がないであろう。

【０１１７】管状ポート部材５０Ａの吐出端５４Ａは、穿孔ピン９０Ａ（図２９および３０
）などの従来公知の医療用液体コネクタと接続した時に液密である投与付属部品
またはアクセス用付属部品５１Ａ（図１７、２９および３０）を具備する。図１
７に示されているように、付属部品５１Ａの排出端の出口における直径Ａは、付
属部品５１Ａの内部よりわずかに小さい直径を有する。付属部品５１Ａの内面は
、より大きな直径Ｂからより小さな直径Ａへと先細りする。好ましい実施態様に
おいて、出口径Ａは約０．２００インチであり、内径Ｂは約０．２１０インチで
ある。出口において減少する直径Ａは、直径が変化する穿孔ピン９０に適応する
。減少する直径Ａによって、容器隔膜５５Ａ（図２１）が穿孔される前に、ピン
９０の周りの遮断または封止が確実なものになる。

【０１１８】管状ポート部材５０Ａは、取り外しできるカバーまたは蓋８０Ａ（図２１）で
最初は覆われているか、または塞がれている。蓋は、排出端５４Ａにおいて開口
している管状ポート部材の無菌性を維持する。カバー８０は、好ましくは、射出
成形材料または圧縮硬化弾性エラストマー材料で製造される。図２１に示されて
いるように、カバー８０Ａは、好ましくは、ポート部材５０Ａ上の環状丸縁８４
Ａとの摩擦係合をもたらすのに充分なほど弾性である。

【０１１９】カバーまたは蓋８０Ａの内端は、外周フランジ８５Ａを具備し、管状ポート部
材５０Ａは、拡張スカート８７Ａを備えるフランジ８６Ａを具備する。フランジ
のこの形状は、図１〜１２に関し、上で説明したポートアセンブリの第一実施態
様におけるフランジの形状と同一である。管状ポート部材５０Ａは、フランジ８
６Ａおよびそこから放射状に拡張するスカート８７Ａと共に最初に成形される。
蓋８０Ａが管状ポート部材５０Ａの末端に完全に挿入された後、スカート８７Ａ
は、下方に、そして蓋フランジ８５Ａの下に変形され、加熱されて、スカート８
７Ａの永久硬化を達成する。従って、蓋８０Ａを取外すと、スカート８７Ａは、
蓋フランジ８５Ａがスカート８７Ａを越えて移動するため、一時的に外側に変形
する。スカート８７Ａは、その後、内側に湾曲した形状に戻る。従って、蓋８０
Ａを再び装着させようとすると、蓋フランジ８５Ａは、スカート８７Ａの下方底
面に係合し、この干渉によって、蓋８０Ａが管状ポート部材５０Ａに完全に装着
されることを防止するであろう。従って、蓋８０と丸縁８４Ａの間の摩擦係合は
生じない。これは不正操作防止に役立ち、ユーザーに蓋８０Ａが最初の完全に装
着された位置から外側に抜かれたことを警告する。

【０１２０】管状ポート部材５０Ａは、多数の内部構成物を具備する。図１７に図解されて
いるように、管状ポート部材５０Ａは、穿通子エレメント６０Ａが管状ポート部
材５０Ａ内の完全前進位置（図３０）にある時、穿通子エレメント６０Ａの一部
が当接する当り肩の働きをする円錐台表面５９Ａ’を規定する内部近接構成物５
９Ａを具備する。図１７に図解されているような円錐台表面５９Ａ’は、管状ポ
ート部材５０Ａの軸線に対して垂直な平面に対して角Ｇを規定する。角Ｇは約５
０度である。

【０１２１】隣接構成物５９Ａは、直径Ｆを有する短い円筒領域も規定する。好ましい実施
態様において、直径Ｆは約０．１７５インチである。

【０１２２】管状ポート部材５０Ａは、穿通子エレメント６０Ａが完全後退位置（図２１）
にある時、穿通子エレメント６０Ａの一部が係合する当り肩を形成する円錐台表
面５７Ａ’を規定する内部末端構成物５７Ａを具備する。円錐台表面５７Ａ’は
、管状ポート部材５０Ａの軸線に対して約７．５度の角Ｄ（図１７）を規定する
。内部末端構成物５７Ａも、従来公知の穿孔ピン９０Ａ（図２９および３０）な
どの従来公知の穿孔ピンを案内し、中心に置くことに役立つ、直径Ｃ（図１７）
を有する短い円筒領域を規定する。直径Ｃは約０．１９０インチである。

【０１２３】管状ポート部材５０Ａも、三つの円周方向に一定間隔のリブ５８Ａ（図１７お
よび１５）を具備する内部中間構成物を備える。リブ５８Ａは、管状ポート部材
５０Ａの内面から放射状に内方向に突出している。リブ５８Ａの領域内の管状ポ
ート部材の内面は、おおむね円筒形であり、直径Ｅを有する。図１７に図解され
ている第二実施態様において、直径Ｅは約０．２１０インチである。リブ５８Ａ
は、中央に置かれた穿通子エレメント６０Ａを管状ポート部材５０Ａ内の所望の
位置に保持し、穿通子エレメント６０Ａが隔膜５５Ａに向かって誤って滑動する
ことを防止することに役立つ。このため、各リブ５８Ａの下端は、角度のある表
面５８Ａ’（図２１）を具備する。リブ表面５８Ａ’は、穿通子エレメント６０
Ａが完後退位置にある時、穿通子エレメント６０Ａの表面に係合する。

【０１２４】管状ポート部材５０Ａの吐出端５４Ａで始まる減少した直径、および減少した
直径の末端構成物５７Ａが、変化する長さおよびわずかに変化する直径を有する
場合がある多様な穿孔ピン（例えば、図２９および３０における穿孔ピン９０Ａ
）を、管状部材内のこれらの位置において密閉する密閉装置として機能すること
は、ご理解いただけよう。管状ポート部材５０Ａの内部の密閉構造は、他の特徴
に加えて、多様なタイプの穿孔ピン（例えば、図２９および３０に図解されてい
る穿孔ピン９０Ａ）に対して望ましい挿入力および引下げ力をもたらすように設
計される。このため、構成物５７Ａによって規定される円筒表面の長さは、好ま
しくは約０．１２３インチである。

【０１２５】第二実施態様のポートアセンブリ１２Ａは、知られているピンの大部分のため
の普遍的な穿孔ピンアダプタとして機能する専用穿孔装置として、穿通子エレメ
ント６０Ａを具備する。穿通子エレメント６０Ａ（図２５〜２８）は、おおむね
円筒形であり、管状ポート５０Ａ内に滑動し得るように収容される。穿通子エレ
メント６０Ａは、例えば高密度ポリエチレンなどの材料から好ましくは成形され
、傾斜端６２Ａ（図２７）を備える。端６２Ａは、容器フィルム隔膜５５Ａを剪
断または穿刺できるようになっており、可撓性容器１０Ａの封止された内部チャ
ンバ中に延びる。

【０１２６】穿通子エレメント６０Ａの傾斜穿刺端６２Ａは、傾斜端６２Ａの表面へと前方
向に通じる溝６９Ａを備える。溝６９Ａは、穿通子エレメント６０Ａへの第一流
路として機能し、またはそれを規定する。溝６９Ａの底端は、対向する下方開口
端７０Ａに伸長するより大きな第二通路６６Ａ（図２７）に通じる。流路６９Ａ
および通路６６Ａは、共に、穿通子エレメント６０Ａの端６２Ａからポート部材
５０Ａのアクセス用付属部品５１Ａへの液体伝達をもたらす流路を規定する。底
部出口端７０Ａにおける穿通子エレメント６０Ａの内側に、円錐台表面７３Ａが
ある。

【０１２７】最後に、穿通子エレメント６０Ａの外側下面は、環状円錐台肩７１Ａを規定す
る。本明細書中で後に詳細に説明するように、肩７１Ａは、要素６０Ａの上方へ
の滑動を制限する。穿通子エレメント６０Ａの底端の直径は、管状ポート部材内
面５７Ａ’に係合し、穿通子エレメント６０Ａが管状ポート部材５０Ａの末端５
４Ａに向かってさらに滑動することを防止するすることができるほど大きい。ア
センブリ１２Ａの製造中、穿通子エレメント６０Ａは、一時的に肩７１Ａを圧縮
し、および／または一時的に管状ポート部材５０Ａ内の構成物５７Ａを膨張させ
て、穿通子６０Ａを管状ポート部材５０Ａ内の位置に適切に存在させるために充
分な力で管状ポート部材５０Ａの末端５４Ａに最初に押し込まれる。

【０１２８】図１７に図解されている第二実施態様において、穿通子エレメント６０Ａは、
約０．９３０インチの長さを有する。通路６６Ａの頂部と穿通子エレメント６０
Ａの最上末端の間の流路６９Ａの長さは、約０．４５５インチである。通路６６
Ａを収容する穿通子エレメントの部分の長さは、約０．４７５インチである。出
口端７０Ａから円錐台表面７１Ａの頂部までの穿通子エレメント６０Ａの基部の
長さは、約０．１９３インチである。穿通子エレメント６０Ａの垂直軸線に対す
る円錐台表面７１Ａの角度は、約４０度である。底部出口端７０Ａにおける穿通
子エレメント５０Ａの基部における外径は、約０．２１０インチである。円錐台
表面７１Ａの上で、且つ、流路６９Ａの下の穿通子エレメント６０Ａの外径は、
約０．１５インチである。通路６６Ａの内径は、約０．１１８インチである。穿
通子エレメント出口端７０Ａにおける円錐台表面７３Ａは、穿通子エレメント６
０Ａの垂直軸線に対して約３０度の角度を規定する。流路６９Ａを収容する穿通
子エレメント６０Ａの上部の直径は、約０．１３８インチである。穿通子エレメ
ント６０Ａの垂直軸線に沿って測定した傾斜端６２Ａの鉛直高さは、約０．１５
０インチである。

【０１２９】図２９および３０に示されているように、穿通子６０Ａの底端７０Ａは、多様
な従来公知の穿孔ピン形状に係合することができるようになっている。図２９お
よび３０は、従来公知の穿孔ピン９０Ａをポート部材５０Ａに挿入して、隔膜５
５Ａを穿刺するまでを図解している。ピン９０Ａの挿入前、穿通子エレメント６
０Ａは、リブ５８Ａの下端５８Ａ’に近接または当接する小出し端肩７１Ａと共
に後退位置（図２１）にある。カバー部材８０Ａは、ピン９０Ａを挿入できるよ
うに取外さねばならない。

【０１３０】ピン９０Ａは、係合が定立するまで穿通子６０Ａの底部開口端７０Ａに侵入す
る円錐形末端を備える。ピン９０Ａの継続的な前進によって、穿通子エレメント
６０Ａを隔膜５５Ａに向かって押し上げる。穿通子エレメント円錐台表面７１Ａ
が係合し、リブ５８Ａに沿って滑動するので、穿通子エレメント６０Ａの拡大し
た下部は圧縮され、および／または管状ポート部材５０Ａは膨張する。

【０１３１】穿通子エレメント６０Ａが前方に移動するため、穿通子エレメント６０Ａの傾
斜端６２Ａがフィルム隔膜５５Ａに係合する。隔膜５５Ａは、最初は伸張し、最
終的には傾斜端６２Ａによって穿刺（すなわち、剪断、穿孔など）され、貫通さ
れる（図１０および１１）。穿通子エレメント６０Ａは、穿通子エレメント肩７
１Ａがポート部材肩５９Ａに係合するまで隔膜を通して押し上げ続けることがで
きる（図３０）。完全前進位置での穿通子エレメント６０Ａの上部傾斜端６２Ａ
は、好ましくは、サドル５６ａの壁の頂縁を越えて伸長しない。

【０１３２】図解されているピン９０Ａは、一つの従来公知の形状で示されているが、広く
多様な長さ、すなわち（穿通子エレメント６０Ａの長さに対して）「有効な」長
さの従来公知の穿孔ピンがある。一部のピンは、比較的短い。第二実施態様のポ
ートアセンブリ１２Ａは、図２９および３０に図解されているピン９０Ａより短
い従来公知の穿孔ピンを用いて使用することができる。こうした状態では、穿通
子エレメント肩７１Ａは、ポート部材肩５９Ａ’に係合することができないが、
穿通子は隔膜５５Ａを穿孔するにははるかに充分にさらに前進するであろう。本
発明の第二実施態様のポートアセンブリ１２Ａによって、別様にサドル５６Ａを
越えて伸長し、可撓性容器１０Ａの上部側壁に損傷（すなわち、破断）を与えか
ねない過度に長い穿通子エレメント６０Ａを必要とせずに、これらの短いピンで
さえ、穿通子エレメント６０を充分に前進させて、隔膜５５Ａをさらに効果的に
穿孔することができる。

【０１３３】容器内の液体レベルが穿通子エレメント６０Ａの開口傾斜端６２Ａより下に降
下すると、穿通子エレメントスロットまたは流路６９Ａによって、穿通子エレメ
ントを通って排水することができる。

【０１３４】ポートアセンブリ１２Ａと共に、無菌成形され充填され密封された容器１０Ａ
に二次加工するための方法は、第二実施態様には液だめ（例えば、図５および１
２における液だめ３０）の構造がないこと、および異なる形状のヒートシールダ
イを用いて容器フィルム８２Ａを環状肩５３Ａに封止することを除いて、図１〜
１２に図解されている第一実施態様のために上で説明した方法と同じである。

【０１３５】第二実施態様のポートアセンブリ１２Ａは、ＩＳＯ規格穿孔ピン、ならびに一
部のその他のタイプの有標穿孔ピンおよびコンバーチブル穿孔ピンを用いて適切
に機能するであろう。ポートアセンブリ１２Ａは、ベント式穿孔ピンおよび非ベ
ント式穿孔ピンデザインに適応する。ポートアセンブリ１２Ａは、約１．１０２
インチの長さおよび約０．２２０インチの直径を有するＩＳＯ規格長穿孔ピンを
用いた使用に特に適する。より短い長さおよびより小さい直径（例えば、長さ０
．８５０インチおよび直径０．２０８インチ）を有するピンでさえ、上記の好ま
しい寸法を有するポートアセンブリ１２Ａと共に用いることができる。

【０１３６】ポートアセンブリ１２Ａは、経験のあるユーザーが性質上許容し得る挿入力、
および適用穿孔ピンが普通に外れてしまうことおよび再使用されることを防止す
るようにさほど過剰でない引下げ力で多様な穿孔ピンに適応する。さらに、穿孔
ピンを取外すために必要な引下げ力は、容器１０Ａから液体を送達するために使
用中、ピンは挿入された位置にしっかりと保持されたという自信をユーザーが失
うほど小さなものではならない。ポートアセンブリ１２Ａが、呼称Ｄｏｘｌｅｘ
３０１０で販売されている材料などの好ましい直鎖低密度ポリエチレン材料か
ら成形される時、挿入および引下げの力は、望ましい範囲にある。材料の残留曲
げ弾性率および得られる摩擦荷重は、穿孔ピンの誤った引下げを防止する。

【０１３７】ポートアセンブリ１２Ａは、より短いピンおよびより長いピンの使用に適応す
る。より長い穿孔ピンが用いられる時、穿通子エレメント６０Ａは、さらに容器
１０Ａ内に押し入られる。より長いピンを用いる時、入口端５２Ａの周りの比較
的厚いサドル５６Ａによって、および入口端５２Ａの周りの「ダイヤモンド形の
」形状のサドル５６Ａによって、フィルム８２Ａの容器の誤った穿刺に対する防
護がもたらされる。穿通子エレメント６０Ａの先端に関するこの三次元形状によ
って、容器１０Ａの側壁に損傷を与える可能性が最小化する。

【０１３８】ポートアセンブリ１２Ａは、過度に高い挿入力を必要とせずに多様な異なる穿
孔ピンを用いて良好に機能する。従って、穿孔ピンの傾斜先端は、穿通子エレメ
ント６０Ａの下方末端との係合によって損傷を受ける可能性はほとんどない。こ
うした傾斜穿孔ピンは、ピンの傾斜先端の損傷を招く可能性がある高い挿入力を
必要とせずに穿通子エレメント６０Ａの末端の中心に引き入れられる。

【０１３９】図２１において分かるように、穿通子エレメント６０Ａの下端は、外に向かう
フレア状開口７３Ａを備える。穿通子エレメント６０Ａの底端において、開口７
３Ａの最大内径は、穿通子エレメント６０Ａの下の管状ポート部材構成物５７Ａ
によって規定される円筒形表面の直径より大きい。従って、穿孔ピン（例えば、
図２９および３０に示されているピン９０Ａ）は、穿通子エレメント底部開口７
３Ａの中心に向かって引き入れられ、そこに適切に位置づけられる。円錐形ピン
も、その内部形状によって適切に位置を調整され、中心につけられる。

【０１４０】管状ポート部材５０Ａの入口端５２Ａの周りの深いＶ字形のフランジまたはサ
ドル５６Ａを用いることによって、容器１０Ａの底部において可撓性容器１０Ａ
のフィルム８２Ａを容易に適応し、収容する。この形状は、容器１０Ａからの液
体の排水を最大化する。さらに、図１３〜３０に図解されている好ましい実施態
様におけるサドル５６Ａおよび管状ポート部材５０Ａの外面の形は、指に不快感
をもたらす可能性がある、および／またはゴム手袋を引裂く可能性がある鋭角が
ない快適で人間工学的なグリップ表面を提供するように設計されている。

【０１４１】穿通子エレメント６０Ａを隔膜５５Ａに対して前進させると、フィルム８２Ａ
と肩表面５３Ａ’および５３Ａ’’との間の肩５３Ａにおける封止に応力がかか
る。応力の角度は、自然な可剥性封止応力角より非常に大きい。典型的には、可
剥性封止には、９０度未満で応力がかかる。９０度より大きい、特に１８０度に
近くでの封止応力は、より良好に層間剥離に耐えることが知られている。封止肩
５３Ａの独特な形状によって、こうした潜在的な層間剥離に耐える適切な応力角
を提供し、隔膜に有意な力をかけて、肩５３Ａにおける封止の層間剥離またはそ
の他の破損をもたらすことなく、隔膜５５Ａを貫通させる。

【０１４２】上記の第二実施態様のポートアセンブリ１２Ａは非常に良好に機能し、望まし
い特徴を提供するが、吐出端を改造して、より容易に製造され、成形工程短縮サ
イクル時間（例えば、２０秒）を用いる高速生産製造技術に適応する構造を提供
することができることがわかった。こうした改造は、図３１に図解されており、
これは、参照番号１２Ｂでおおむね示される管状ポート部材の第三実施態様を示
す。第三実施態様１２Ｂは、第三実施態様のポートアセンブリ１２Ｂが第二実施
態様のポートアセンブリ１２Ａのポート部材５０Ａの下端または排出端の内部形
状とは多少異なる下端または排出端での内部形状を有するポート部材５０Ｂを具
備する以外は、図１３〜３０に関して上で説明した第二実施態様１２Ａと同一で
ある。第三実施態様ポート部材５０Ｂの排出端の異なる内部形状は、比較的短い
成形サイクル時間（例えば、２０秒）を用いる従来公知の成形技術によるポート
部材５０Ｂの成形に適応する。

【０１４３】第三実施態様のポートアセンブリ１２Ｂのポート部材５０Ｂは、図１３〜３０
に図解されている第二実施態様に関して上で説明した穿孔ピン９０Ａなどの多様
な従来公知の穿孔ピンを収容し、共同動作するようになっている。図３１は、第
三実施態様のポート部材５０Ｂの下部排出端のみを示す部分図であり、示されて
いないポート部材５０Ｂの外された上部は、図１３〜３０に関して上で説明した
第二実施態様のポート部材５０Ａの上部と同一であり、第三実施態様のポート部
材５０Ｂの上部の特徴、動作方式および利点は、第二実施態様のポート部材５０
Ａの上部に関して上で説明したものと同じである。

【０１４４】図３１に図解されているように、ポート５０Ｂは、穿孔ピン（図１３〜３０に
図解されている第二実施態様に関して上で説明した穿孔ピン９０Ａなど）の挿入
に適合する吐出端５４Ｂを規定する。排出端５４Ｂにおける最も末端の開口部は
、排出用付属部品５１Ｂ内に規定され、好ましい実施態様では、０．２１６イン
チの直径Ａを有する。直径は、第一凹面半径２０１Ｂ（口部５０Ｂ内側から見て
）および凸面半径２０３Ｂ（ポート部材５０Ｂ内側から見て）において減少する
。各半径２０１Ｂおよび２０３Ｂは０．０１５インチである。

【０１４５】ポート部材５０Ｂは、好ましい実施態様において０．２０３インチである直径
Ｃを有する次の内側円筒部を備える。直径Ｃの円筒部の内端は、ポート部材５０
Ｂの内側から見て凹面である半径２０５Ｂにおいて終止する。好ましい実施態様
において、半径２０５Ｂは０，１２５インチである。

【０１４６】先細円錐台断面２０７Ｂは、半径２０５Ｂから内側に伸長する。断面２０７Ｂ
の先細り角は、図３１に角Ｄで示されている。好ましい実施態様において、角Ｄ
は７．６５度である。

【０１４７】円錐台表面２０７Ｂの内端は、ポート部材５０Ｂの内側から見て凸面である半
径２０９Ｂにおいて終止する。好ましい実施態様において、半径２０９Ｂは０．
１２５インチである。

【０１４８】半径２０９Ｂの内側には、直径Ｆによって規定される円筒断面がある。好まし
い実施態様において、直径Ｆは０．１９９インチである。

【０１４９】直径Ｆを有する円筒断面の内端は、ポート部材５０Ｂの内側から見て凸面であ
る半径２１１Ｂに続く。好ましい実施態様において、半径２１１Ｂは０．１２５
インチである。

【０１５０】半径２１１Ｂの内側には、より大きい半径２１３Ｂがある。好ましい実施態様
において、半径２１３Ｂは、ポート部材５０Ｂの内側から見て凹面であり、０．
７８インチである。半径２１３Ｂの内端は、直径Ｅを有する円筒断面に続く。好
ましい実施態様において、直径Ｅは０．２１０インチであり、これは、図１７に
関して上で説明した第二実施態様のポート部材５０Ａの対応する円筒断面の直径
Ｅと同じである。

【０１５１】図１７に関して上で説明した第二実施態様のポート部材５０Ａの場合と同様に
、第三実施態様のポート部材５０Ｂは、図１３〜３０に図解されている第二実施
態様に関して上で説明した蓋８０Ａなどの蓋に係合するための拡張スカート８７
Ｂを備えるフランジ８６Ｂを具備する。第三実施態様スカート８７Ｂは、図１３
〜３０に図解されている第二実施態様に関して上で説明したものと同様に、熱ま
たは超音波エネルギーをかけると変形して、永久硬化を達成し、蓋をしっかりと
接続することができるようになっている。第三実施態様の付属部品５１Ｂの外側
に好ましくは玉縁８４Ｂを設けて、蓋（図解なし）と玉縁８４Ｂの間の摩擦係合
を成立させる。

【０１５２】第三実施態様のポート部材５０Ｂの動作は、図１３〜３０に関して詳細に上で
説明した第二実施態様のポート部材５０Ａの動作と実質的に同一である。従って
、多様な長さを有し、直径がわずかに変化する多数の穿孔ピンの一つを第三実施
態様のポート部材５０Ｂに挿入することができる。第三実施態様のポート部材５
０Ｂは、図１３〜３０に関して上で説明した第二実施態様の穿通子エレメント６
０Ａと同一である最初に装着される穿通子エレメント（図解なし）を具備するよ
う改良されている。こうした穿通子エレメントは、第三実施態様のポート部材５
０Ｂ内に適切に保持され、穿孔ピンの挿入によって作動可能となり、フィルム隔
膜（図３０に関して上で説明した第二実施態様の隔膜５５Ａなど）の貫通を達成
する。

【０１５３】第三実施態様のポート部材５０Ｂにおける半径２１３Ｂが当り肩として機能し
、穿通子エレメントを保持することは理解されよう（第三実施態様のための図３
１には図解なし）。このため、図３１における半径２１３Ｂは、第二実施態様当
り肩５７Ａ’に対応し、穿通子が完全後退位置にある時には、類似に機能する。
例えば、完全後退位置における第二実施態様穿通子エレメント６０Ａがどのよう
に図２１における表面５７Ａ’に隣接しているかを参照のこと。第三実施態様の
ポート部材５０Ｂにおける穿通子の上方への移動、およびポート部材５０Ｂのそ
の他の構造との相互作用は、図１３〜３０に関して上で説明したアセンブリの第
二実施態様に関する移動および相互作用と同一である。

【０１５４】本発明の一部の実施態様のみを説明してきたが、本発明の範囲内での変型は、
当業者には容易に明らかとなろう。すべてのこうした変型を特許請求の範囲によ
ってカバーするつもりである。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明の第一の実施態様の特徴を具体化するパッケージの斜視図である。

【図２】本発明の管状ポート部材の第一実施態様を大きく拡大した横断立面図である。

【図３】図２における面３−３に沿った図である。

【図４】図１における面４−４に沿った大きく拡大した部分断面図である。

【図５】図４における面５−５に沿った断面図である。

【図６】図５に類似した部分断面図であるが、管状ポート部材の排出下端から取外した
蓋および一部挿入された通常の穿孔ピンを示す。

【図７】図６の面７−７に沿った部分断面図である。

【図８】図６に類似した図であるが、管状ポート部材内にさらに挿入して、穿通子を完
全前進位置に移動させた通常の穿孔ピンを示す。

【図９】図８における面９−９に沿った部分断面図である。

【図１０】図８に類似した図であるが、穿通子エレメントを完全前進位置に促す穿孔ピン
を示しており、同図において、容器フィルム隔膜は穿孔されている。

【図１１】図１０における面１１−１１に沿った部分断面図である。

【図１２】本発明のパッケージを製造するために用いることができる成形充填密封包装機
の動作を説明する略図である。

【図１３】穿通子エレメントおよび端蓋を装着する前の本発明の管状ポート部材の第二実
施態様を大きく拡大した側面図である。

【図１４】図１３における面１４−１４に沿った正面図である。

【図１５】図１４における面１５−１５に沿った断面図である。

【図１６】管状ポート部材の第二実施態様の平面図である。

【図１７】図１６における面１７−１７に沿って取った断面図である。

【図１８】図１６における面１８−１８に沿った断面図である。

【図１９】図１８において図１９と示されている円内を取った部分拡大図である。

【図２０】図１７において図２０と示されている円内を取った部分拡大図である。

【図２１】図１７に類似した部分断面図であるが、（１）可撓性容器に密封された管状ポ
ート部材、（２）管状ポート部材内の穿通子エレメント、および（３）管状ポー
ト部材の下部排出端の蓋またはカバーを示す。

【図２２】図２１における面２２−２２に沿った部分断面図である。

【図２３】図２３において図２３と示されている円内を取った部分拡大図である。

【図２４】図２１において図２４と示されている円内を取った部分拡大図である。

【図２５】図１３〜２０に示されている管状ポート部材内に装着される前の穿通子エレメ
ントの正面図である。

【図２６】図２５に示されている穿通子エレメントの平面図である。

【図２７】図２６における面２７−２７に沿った断面図である。

【図２８】穿通子エレメントの背面図である。

【図２９】図２１に類似した図であるが、穿通子を完全前進位置に向かって移動させるた
めに、管状ポート部材内に挿入された通常の穿孔ピンを示す。

【図３０】図２９に類似した図であるが、穿通子エレメントを完全前進位置に促す穿孔ピ
ンを示しており、同図において、容器フィルム隔膜は穿孔されている。

【図３１】図１７に類似した図であるが、本発明の管状ポート部材の第三の本発明に好ま
しい実施態様の下端のみを示す部分図である。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者クールズ，ロナルド・エイアメリカ合衆国、フロリダ・33950、プンタ・ゴーダ、カーマイケル・ドライブ・ 3713 (72)発明者カーブス，ピーター・シーアメリカ合衆国、アーカンサス・72653、マウンテン・ホーム、パーテイパイロ・ストリート・3317 (72)発明者センプラツチ，ウオルター・テイアメリカ合衆国、イリノイ・60031、ガーニー、ドーチスター・4172 (72)発明者エイブラハムソン，ケント・デイアメリカ合衆国、イリノイ・60048、リバテイビル、カタルパー・レイン・436 Ｆターム(参考） 3E064 AA05 BA34 EA18 FA04 GA02 HN65 HR02 HS05 3E084 AA06 AA12 AA24 AB01 BA02 BA05 CA01 CC03 DA01 DB13 DC03 FC04 GA08 GB08 GB09 GB11 HA01 HC08 HD01 KA14 LA01 LA17 LB02 LB07 LD01 4C066 AA09 BB01 BB02 CC01 GG07 GG19 JJ02

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】チャンバを規定すべく一緒に封着される部分を有する対向す
る側壁を規定するために折り曲げられたフィルムから形成される可撓性容器と共
に使用するためのポートアセンブリであって、該ポートアセンブリが：遠位の排出端と近位の入口端を有する中空の管状ポート部材であって、該ポー
ト部材は、一般的には円形で穴開け可能な隔膜をそれの放射状内向きに規定すべ
く該フィルムの外面をそこに熱融着することができる該入口端に隣接した環状の
密封性の肩部を規定しており、そして、該密封性の肩部が該ポート部材の入口端
内に凹んだ部分を有している中空の管状ポート部材；及び該管状ポート部材内にスライド可能に配置された中空の穿通子エレメントであ
って、該穿通子エレメントは、該入口端から離れて十分に後退させた位置と、該
フィルムの隔膜に穴を開けるべく該入口端に隣接して十分に前進させた位置との
間で移動可能に為されており、これにより、該中空の穿通子エレメント及び該ポ
ート部材を通じて該チャンバから流体を流すことができるように為されている中
空の穿通子エレメント；からなることを特徴とするポートアセンブリ。
【請求項２】該ポート部材が、該ポート部材の入口端において該密封性の
肩部の上方に円錐台形の面を規定しており；該ポート部材が、該密封性の肩部から間隔をあけて接合性の肩部を規定してお
り；そして該穿通子エレメントが、該接合性の肩部と係合するように為された係合性の肩
部を規定している；請求項１に記載のポートアセンブリ。
【請求項３】該管状ポート部材が、該遠位の排出端に、そこへ挿入される
穴開けピンの外面と密封的に係合するように為された縮小された直径のエントリ
ーポートを有していることを特徴とする、請求項１に記載のポート。
【請求項４】チャンバを規定すべく一緒に封着される部分を有する対向す
る側壁を規定するために折り曲げられたフィルムから形成される可撓性容器と共
に使用するためのポートアセンブリであって、該ポートアセンブリが：遠位の排出端と近位の入口端を有する中空の管状ポート部材であって、該ポー
ト部材は、一般的には円形で穴開け可能な隔膜をそれの放射状内向きに規定すべ
く該フィルムの外面をそこに熱融着することができる該入口端に隣接した環状の
密封性の肩部を定めており、そして、該環状の密封性の肩部が；（ａ）放射状に内側の一般的には平坦な環状の第一の表面；及び（ｂ）該第一の表面から広がる放射状に外側の一般的には弧状を為す環状の第
二の表面であって、該第二の表面は部分的に円弧を定める横断面を有しており、
そして、該第二の表面がそこへ熱融着される該フィルムの部分を受け容れるため
の環状の溝を規定している第二の表面；を含んでいる中空の管状ポート部材；及び該管状ポート部材内にスライド可能に配置された中空の穿通子エレメントであ
って、該穿通子エレメントは、該入口端から離れて十分に後退させた位置と、該
フィルムの隔膜に穴を開けるべく該入口端に隣接して十分に前進させた位置との
間で移動可能に為されており、これにより、該中空の穿通子エレメント及び該ポ
ート部材を通じて該チャンバから流体を流すことができるように為されている中
空の穿通子エレメント；からなることを特徴とするポートアセンブリ。
【請求項５】該ポートアセンブリが、該フィルムが少なくとも２つの層を
含み、そして、該フィルムがその容器の底部において一般的にはＶ字形の槽を規
定している容器と共に使用するように為されており；そして該ポート部材が、該Ｖ字形の槽の底部において該フィルムの外側の面に熱融着
することができる一般的にはＶ字形のサドルを含んでいる；請求項４に記載のポートアセンブリ。
【請求項６】該穿通子エレメントが、該フィルムを穿通できるように為さ
れた傾斜した遠位端を有しており；そして該穿通子エレメントが、該穿通子エレメントを該十分に前進させた位置まで完
全に移動させることなく、該フィルムに穴を開けることができるように為されて
いる；請求項４に記載のポートアセンブリ。
【請求項７】該管状ポート部材が：（１）該穿通子エレメントが該十分に前進させた位置にあるときに該穿通子エ
レメントのある部分がそこに接合する円錐台形の面を規定する接合性の肩部を有
する内部の近位構成物；（２）該穿通子エレメントが該十分に後退させた位置にあるときに該穿通子エ
レメントのある部分と係合する円錐台形の面を規定する接合性の肩部を有する内
部の遠位構成物；及び（３）該近位構成物と該遠位構成物との間に位置する内部の中間構成物であっ
て、該中間構成物が、該穿通子エレメントに近位方向に向けて作用する少なくと
も予め定められた最小の軸方向力が加わるまで、初めに該穿通子エレメントを該
後退させた位置に保持するための周縁的に間隔をあけて設けられたリブを含んで
いる中間構成物；を含む、請求項４に記載のポートアセンブリ。
【請求項８】該管状ポート部材が、該遠位の排出端に、そこへ挿入される
穴開けピンの外面と密封的に係合するように為された縮小された直径のエントリ
ーポートを有している、請求項４に記載のポート。
【請求項９】隣接したチャンバを規定すべく一緒に封着される部分を有す
る２つの対向する側壁がそこから広がる槽を規定するために折り曲げられたフィ
ルムから形成される可撓性容器と共に使用するためのポートアセンブリであって
、該ポートアセンブリが：遠位の排出端と近位の入口端を有する中空の管状ポート部材であって、該ポー
ト部材は、該槽の底部において該フィルムの外面に封着されるように為された該
入口端の周囲の一般的にはＶ字形のサドルを含んでおり、該サドルが、該フィル
ムの外面に封着されるように為された散開する平坦な領域を含んでいる中空の管
状ポート部材；及び該管状ポート部材内にスライド可能に配置された中空の穿通子エレメントであ
って、該穿通子エレメントは、該入口端から離れて十分に後退させた位置と、該
槽の底部において該フィルムに穴を開けるべく該入口端に隣接して十分に前進さ
せた位置との間で移動可能に為されており、これにより、該中空の穿通子エレメ
ント及び該ポート部材を通じて該チャンバから流体を流すことができるように為
されている中空の穿通子エレメント；とを含む、ポートアセンブリ。
【請求項１０】該ポート部材が、一般的には円形で穴開け可能な隔膜をそ
れの放射状内向きに規定すべく該フィルムの外面をそこに熱融着することができ
る該入口端に環状の密封性の肩部を規定している、請求項９に記載のポートアセ
ンブリ。
【請求項１１】該環状の密封性の肩部が：（ａ）放射状に内側の一般的には平坦な環状の第一の表面；及び（ｂ）該第一の表面から広がる放射状に外側の一般的には弧状を為す環状の第
二の表面であって、該第二の表面は部分的に円弧を定める横断面を有しており、
そして、該第二の表面がそこへ熱融着される該フィルムの部分を受け容れるため
の環状の溝を規定している第二の表面；を含んでいる、請求項１０に記載のポートアセンブリ。
【請求項１２】該密封性の肩部が該ポート部材の入口端内に凹んでおり；
そして該ポート部材が、該ポート部材の入口端において該密封性の肩部の外向きに円
錐台形の面を規定している；請求項１０に記載のポートアセンブリ。
【請求項１３】該ポート部材が該入口端から間隔をあけて接合性の肩部を
規定しており；そして該穿通子エレメントが該接合性の肩部と係合するように為された係合性の肩部
を規定している；請求項９に記載のポートアセンブリ。
【請求項１４】該穿通子エレメントが傾斜した遠位端を有していることを
特徴とする、請求項９に記載のポートアセンブリ。
【請求項１５】該管状ポート部材が：（１）該穿通子エレメントが該十分に前進させた位置にあるときに該穿通子エ
レメントのある部分がそこに接合する円錐台形の面を規定する接合性の肩部を有
する内部の近位構成物；（２）該穿通子エレメントが該十分に後退させた位置にあるときに該穿通子エ
レメントのある部分と係合する円錐台形の面を規定する接合性の肩部を有する内
部の遠位構成物；及び（３）該近位構成物と該遠位構成物との間に位置する内部の中間構成物であっ
て、該中間構成物が、近位方向に向けた作用において該穿通子エレメントに少な
くとも予め定められた最小の軸方向力が加わるまで、初めに該穿通子エレメント
を該後退させた位置に保持するための周縁的に間隔をあけて設けられたリブを含
んでいる中間構成物；を含む、請求項９に記載のポートアセンブリ。
【請求項１６】該管状ポート部材が、該遠位の排出端に、そこへ挿入され
る穴開けピンの外面と密封的に係合するように為された縮小された直径のエント
リーポートを有していることを特徴とする、請求項９に記載のポート。
【請求項１７】チャンバを規定すべく一緒に封着される部分を有する対向
する側壁を規定するために折り曲げられたフィルムから形成される可撓性容器と
共に使用するためのポートアセンブリであって、該ポートアセンブリが：遠位の排出端と、該フィルムの外面に熱融着することができる近位の入口端と
を有する中空の管状ポート部材；及び該管状ポート部材内にスライド可能に配置された中空の穿通子エレメントであ
って、該穿通子エレメントは、該入口端から離れて十分に後退させた位置と、該
フィルムに穴を開けるべく該入口端に隣接して十分に前進させた位置との間で移
動可能に為されており、これにより、該中空の穿通子エレメント及び該ポート部
材を通じて該チャンバから流体を流すことができるように為されている中空の穿
通子エレメント；を含み、そして該管状ポート部材が、（１）該穿通子エレメントが該十分に前進させた位置に
あるときに該穿通子エレメントのある部分がそこに接合する円錐台形の面を規定
する接合性の肩部を有する内部の近位構成物；（２）該穿通子エレメントが該十
分に後退させた位置にあるときに該穿通子エレメントのある部分と係合する内部
の遠位構成物；及び（３）該穿通子エレメントが該十分に後退させた位置から離
れて移動するときに該穿通子エレメントの行程における最初の部分を通じて該穿
通子エレメントを誘導するための、該内部の近位構成物と遠位構成物との間に位
置する内部の中間構成物を有している；ポートアセンブリ。
【請求項１８】該ポートアセンブリが、該フィルムが少なくとも２つの層
を含み、そして、該フィルムがその容器の底部において一般的にはＶ字形の槽を
規定している容器と共に使用するように為されており；そして該ポート部材が、該Ｖ字形の槽の底部において該フィルムの外側の面に熱融着
することができる一般的にはＶ字形のサドルを含んでいる；請求項１７に記載のポートアセンブリ。
【請求項１９】該接合性の肩部が該入口端から間隔をあけて設けられてお
り；そして該穿通子エレメントが、該接合性の肩部と係合するための係合性の肩部を規定
している；請求項１７に記載のポートアセンブリ。
【請求項２０】該ポート部材が、一般的には円形で穴開け可能な隔膜をそ
れの放射状内向きに規定すべく該フィルムの外面をそこに熱融着することができ
る該入口端に環状の密封性の肩部を規定していることを特徴とする、請求項１７
に記載のポートアセンブリ。
【請求項２１】該環状の密封性の肩部が；（ａ）放射状に内側の一般的には平坦な環状の第一の表面；及び（ｂ）該第一の表面から広がる放射状に外側の一般的には弧状を為す環状の第
二の表面であって、該第二の表面は部分的に円弧を定める横断面を有しており、
そして、該第二の表面がそこへ熱融着される該フィルムの部分を受け容れるため
の環状の溝を規定している第二の表面；を含んでいる、請求項２０に記載のポートアセンブリ。
【請求項２２】該密封性の肩部が該ポート部材の入口端内に凹んでおり；
そして該ポート部材が、該ポート部材の入口端において該密封性の肩部の外向きに円
錐台形の面を規定している；請求項２０に記載のポートアセンブリ。
【請求項２３】チャンバを規定すべく一緒に封着される部分を有する対向
する側壁を規定するために折り曲げられたフィルムから形成される可撓性容器と
共に使用するためのポートアセンブリであって、該ポートアセンブリが：遠位の排出端と近位の入口端を有する中空の管状ポート部材であって、該ポー
ト部材は、一般的には円形で穴開け可能な隔膜をそれの放射状内向きに規定すべ
く該フィルムの外面がそこに熱融着される該入口端に隣接した環状の密封性の肩
部を規定しており、そして、該密封性の肩部が該ポート部材の入口端内に凹んだ
部分を有している中空の管状ポート部材；及び該管状ポート部材内にスライド可能に配置された中空の穿通子エレメントであ
って、該穿通子エレメントは、該入口端から離れて十分に後退させた位置と、該
フィルムの隔膜に穴を開けるべく該入口端に隣接して十分に前進させた位置との
間で移動可能に為されており、これにより、該中空の穿通子エレメント及び該ポ
ート部材を通じて該チャンバから流体を流すことができるように為されている中
空の穿通子エレメント；とを含む、ポートアセンブリ。
【請求項２４】該環状の密封性の肩部が；一般的には円形の部分を規定する横断面を有する放射状に内側の一般的には丸
形の環状の第一の表面；及び該第一の表面から広がる放射状に外側の一般的には弧状を為す環状の第二の表
面であって、該第二の表面は部分的に円弧を定める横断面を有しており、そして
、該第二の表面が、該フィルムのある部分がそこに熱融着される環状の溝を規定
している第二の表面；を含んでいる、請求項２３に記載のポートアセンブリ。
【請求項２５】チャンバを規定すべく一緒に封着される部分を有する対向
する側壁を規定するために折り曲げられたフィルムから形成される可撓性容器と
共に使用するためのポートアセンブリであって、該ポートアセンブリが：遠位の排出端と近位の入口端を有する中空の管状ポート部材であって、該ポー
ト部材は、一般的には円形で穴開け可能な隔膜をそれの放射状内向きに規定すべ
く該フィルムの外面が加熱によりそこに融着される該入口端に隣接して環状の密
封性の肩部を規定しており；該環状の肩部が、放射状に内側の環状の第一の表面と、該第一の表面から広が
る放射状に外側の一般的には弧状を為す環状の第二の表面とを含んでおり、該第
二の表面は部分的に円弧を規定する横断面を有しており、そして、該第二の表面
が、該フィルムのある部分がそこに熱融着される環状の溝を規定しており；該環状の肩部が、該加熱下において、熱変形前の第一の状態（そこでは、該放
射状に内側の環状の第一の表面が一般的には平坦な形状を為している）から、熱
変形後の第二の状態（そこでは、該放射状に内側の環状の第一の表面が一般的に
は丸められた形状を為している）へ変形可能であって、且つ、該環状の肩部が円
弧を規定する横断面を有している中空の管状ポート部材；及び該管状ポート部材内にスライド可能に配置された中空の穿通子エレメントであ
って、該穿通子エレメントは、該入口端から離れて十分に後退させた位置と、該
フィルムの隔膜に穴を開けるべく該入口端に隣接して十分に前進させた位置との
間で移動可能に為されており、これにより、該中空の穿通子エレメント及び該ポ
ート部材を通じて該チャンバから流体を流すことができるように為されている中
空の穿通子エレメント；とを含む、ポートアセンブリ。
【請求項２６】該中空の穿通子エレメントが、様々なサイズの穴開けピン
と係合し、且つ、該穿通子により該隔膜に穴を開けることができるようなサイズ
に為されている、請求項１に記載のポートアセンブリ。
【請求項２７】チャンバを規定すべく一緒に封着される部分を有する対向
する側壁を規定するために折り曲げられたフィルムから形成される可撓性容器と
共に使用するためのポートアセンブリであって、該ポートアセンブリが：遠位の排出端と近位の入口端を有する中空の管状ポート部材であって、該ポー
ト部材は、一般的には円形で穴開け可能な隔膜をそれの放射状内向きに規定すべ
く該フィルムの外面をそこに熱融着することができる該入口端に隣接して環状の
密封性の肩部を規定しており、そして、該密封性の肩部が該ポート部材の入口端
内に凹んだ部分を有している中空の管状ポート部材；を含む、ポートアセンブリ。
【請求項２８】中空の穿通子エレメントが該管状ポート部材内にスライド
可能に配置されており、該穿通子エレメントは、該入口端から離れて十分に後退
させた位置と、該フィルムの隔膜に穴を開けるべく該入口端に隣接して十分に前
進させた位置との間で移動可能に為されており、これにより、該中空の穿通子エ
レメント及び該ポート部材を通じて該チャンバから流体を流すことができるよう
に為されている；請求項２７に記載のポートアセンブリ。
【請求項２９】該環状の密封性の肩部が：（ａ）放射状に内側の一般的には平坦な環状の第一の表面；及び（ｂ）該第一の表面から広がる放射状に外側の一般的には弧状を為す環状の第
二の表面であって、該第二の表面は部分的に円弧を規定する横断面を有しており
、そして、該第二の表面がそこへ熱融着される該フィルムの部分を受け容れるた
めの環状の溝を規定している第二の表面；を含んでいる、請求項２７に記載のポートアセンブリ。
【請求項３０】チャンバを規定すべく一緒に封着される部分を有する対向
する側壁を規定するために折り曲げられたフィルムから形成される可撓性容器と
共に使用するためのポートアセンブリであって、該ポートアセンブリが：遠位の排出端と近位の入口端を有する中空の管状ポート部材であって、該ポー
ト部材は、一般的には円形で穴開け可能な隔膜をそれの放射状内向きに規定すべ
く該フィルムの外面がそこに熱融着される該入口端に隣接して環状の密封性の肩
部を規定しており、そして、該密封性の肩部が該ポート部材の入口端内に凹んだ
部分を有している中空の管状ポート部材；とを含む、ポートアセンブリ。
【請求項３１】該ポートアセンブリが、更に：該管状ポート部材内にスライド可能に配置された中空の穿通子エレメントであ
って、該穿通子エレメントは、該入口端から離れて十分に後退させた位置と、該
フィルムの隔膜に穴を開けるべく該入口端に隣接して十分に前進させた位置との
間で移動可能に為されており、これにより、該中空の穿通子エレメント及び該ポ
ート部材を通じて該チャンバから流体を流すことができるように為されている中
空の穿通子エレメント；を包含している、請求項３０に記載のポートアセンブリ。
【請求項３２】該環状の密封性の肩部が；一般的には円形の部分を定める横断面を有する放射状に内側の一般的には丸形
の環状の第一の表面；及び該第一の表面から広がる放射状に外側の一般的には弧状を為す環状の第二の表
面であって、該第二の表面は部分的に円弧を規定する横断面を有しており、そし
て、該第二の表面が、該フィルムのある部分がそこに熱融着される環状の溝を規
定している第二の表面；を含んでいる、請求項３０に記載のポートアセンブリ。