JP2002524121A - 動脈血酸素飽和度を監視するための方法 - Google Patents

動脈血酸素飽和度を監視するための方法

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Abstract

(57)【要約】 【課題】鼻腔ならびに口腔内、および咽頭後部を通して下方の反射率オキシメーター記録を取る方法を提供する。 【解決手段】本方法では記録を取り、その後これらの記録を表示用オキシメーターに送信するため、これらの毛細血管床の1つと接触する体液に耐性であることが好ましい反射率パルスオキシメーターセンサーを使用する。本方法は反射率パルスオキシメーターセンサーを患者の頭蓋内の腔に挿入し、反射率パルスオキシメーターセンサーのある腔内の毛細血管床と接触させることを含む。

Description

【発明の詳細な説明】
【0001】
【発明の属する技術分野】
本発明は、鼻腔または口腔のいずれかを通して患者の多種内部領域における血
液酸素添加を測定する方法に関する。さらに詳しくは、本発明は、患者内部で反
射率パルス酸素測定を行うパルスオキシメーターセンサーの使用に関する。
【0002】
【従来の技術】
幾つかの例外を除き、慣例および技術では手術室において徹照パルスオキシメ
ーターが奨励されている。パルスオキシメーターの操作の原理はかなり単純であ
るが、ほぼ間違いなく20世紀における麻酔監視に関する最も重大な進歩である
。2種類の光の波長(通常660nmおよび940nm)を使用して分光光度計
で還元型ヘモグロビンの酸化度を非侵襲的に測定し、またプレチスモグラフで血
液の脈動性を測定する。現在、手術室におけるこの最も一般的な使用方法は、末
梢の手足の指の毛細血管床を通した徹照によるものである。しかしながら、複合
外傷および熱負傷患者の場合、末梢血管がひどく収縮していたり、末梢血管がひ
どく損傷(あるいは切断による喪失)を受けていることは珍しいことではない。
徹照酸素測定法よりも反射率酸素測定法の方が最も早くからある調査の手法であ
る。徹照パルス酸素測定法はもちろん、皮膚を通して酸素測定を行う際には最も
有効な方法である。しかしながら、皮膚が血管床接触の障壁として間にない場合
には、反射率パルス酸素測定法を容易に遂行し、非常に正確な結果を得ることが
可能である。この結果は、酸素測定検出器のもとへともどる血液中で形成される
成分を横断(traverses)する投射バイスペクトラル光の後方散乱、あるいは非
吸収性コラーゲン組織からの反射上で同成分を再び横断(retraverses)する投
射バイスペクトラル光の後方散乱によって得られる。
【0003】 重度の火傷患者において従来のパルス酸素測定は重大なる難題であり、この監
視データは手術室および集中治療施設内での命綱でさえある。最新の酸素測定ア
プローチは徹照酸素測定を許容する有効な周辺部位によって決まり、事実上この
方法はほとんどの外科的状態および処置に十分なものである。残念なことに重度
の火傷患者には、たいてい実際に徹照パルスオキシメーターセンサーを効果的に
配置する部位がない。さらに、これらの患者には多くの場合、重大なる危険が次
々に巡ってくるので、周辺パルスオキシメーターはあまり有効ではない。様々な
研究で、中央パルスオキシメーターが周辺パルスオキシメーターよりも信頼性が
あり、かつ迅速に応答することが示されてきた。
【0004】 反射率酸素測定法は毛細血管床が容易に利用できる場合に有効な手段となり得
る。実際に、この方法は皮膚を通して容易に末梢血管床が利用できる分娩時のお
よび新生児の患者の間では一般的、かつ有効に使用されている。またこの技術は
、反射率センサーを傷内または治癒した部分的に厚い火傷などの充血部位上に配
置して、成人および小児科の火傷患者にも使用されてきた。 口を通して挿入される先のパルスオキシメーターセンサーは、患者が通常の麻
酔状態にある場合にしか使用できない。これらのパルスオキシメーターセンサー
を挿入して喉頭領域に届かせる、例えば、Brain et al.の米国特許番号第5,2
82,464号。もう1つの公知の方法では舌後部の徹照パルス酸素測定を用い
るが、この方法は覚醒した患者には使用しない、例えば、Buchananの米国特許番
号第5,205,281号。また舌後部が酸素測定をするのに最も接触しやすい
体の部分でもない。
【0005】 最近の研究では、口腔パルス酸素測定法が周辺徹照パルス酸素測定法に比べて
優れた様式であることが示されている。様々な研究で口腔パルスオキシメーター
が周辺パルスオキシメーターよりも信頼性があり、かつ迅速に応答することが示
されてきた。しかしながら、これらの研究では間に合わせに作った可鍛性金属の
複合装置または部品によって適切な場所に維持される口腔徹照パルス酸素測定法
を使用している。これらの技術は口腔分泌物、装置の故障、および配置の問題に
よって多くの場合、有効なものではなくなってしまう。
【0006】 多くの成人火傷患者にとって、未熟児の額と同様に反射率酸素測定法で扱い易
く、容易に接触でき、見落とされがちな毛細血管床がある。たとえ火傷が重度の
ものであったとしても火傷患者の頬表面、軟口蓋後部、硬口蓋および近位咽頭後
部が危険な目にさらされることはめったになく、これらの領域では毛細血管床が
表面に非常に近いところにある。舌および頬の徹照パルス酸素測定法が実現性の
ある監視方法として記載されているが、誰しも徹照パルスオキシメーターを舌ま
たは頬に置いて利用可能な知識を備えているわけではない。反射率パルスオキシ
メーターセンサーにはバイスペクトラル・エミッタおよび検出器が対面ではなく
平行に配置されてある。この装置は適当な毛細血管床上に平らに置かれて、反射
率パルスオキシメーターセンサーとなる。
【0007】 鼻腔粘膜および咽頭後部には、反射率パルス酸素測定法に理想的な血管床が多
数ある。公知のパルスオキシメーターは鼻腔通路を封鎖して患者の呼吸を困難に
してしまうため、鼻孔内での使用は適さない。さらに、その電気部品が液体、湿
気、体液および/または手術用の液体に曝される場合には問題が起こりやすい。
これらは徹照によるため、適切な場所に維持することが難しいこともある。 前記装置が有用であり、徹照頬パルス酸素測定法の実現性が前記で認められた
にもかかわらず、患者の酸素測定の記録を得るさらに便宜な方法が必要とされて
いる。
【0008】
【発明が解決しようとする課題】
先行技術の問題に取り組みながら、本発明は、先行技術の装置ではなし遂げら
れなかった利点を得るものである。 本発明の目的は、鼻腔、口腔および咽頭後部の毛細血管床でのパルス酸素測定
値をとる有効な方法を提供することである。 本発明のもう1つの目的は、覚醒している、鎮静剤を飲ませている、または通
常の麻酔を受けている患者を含む様々な外科的、麻酔による、または救命救急処
置または状況における鼻腔および/または口腔による反射率パルス酸素測定法の
使用である。
【0009】 本発明のもう1つの目的は、有効かつ臨床上厳密なパルス酸素測定値を提供す
る反射率記録用のパルスオキシメーターセンサーの舌への配置を可能にすること
である。 本発明のもう1つの目的は、有効かつ臨床上厳密なパルス酸素測定値を提供す
る反射率記録用のパルスオキシメーターセンサーの頬への配置を可能にすること
である。
【0010】 本発明のさらにもう1つの目的は、監視の難しい重度の火傷を負ったICU患
者の酸素レベルを監視することである。 本発明の利点は、内部酸素測定値および記録をとる簡易使用の装置を用いる簡
単な方法を使用することで治療の質が向上することである。 本発明のもう1つの利点は、例えば、緊急事態において現場でEMS隊員およ
び全職員が容易に本発明を使うことが可能になることである。
【0011】 本発明のもう1つの利点は、パルス酸素測定記録の向上である。 本発明のもう1つの利点は、徹照パルス酸素測定法と比べ、反射率パルス酸素
測定を行うのに動力があまり必要ではなく、そのために発熱も少ないことである
。発熱の減少により、患者が火傷を負う危険が減少する。 本方法は前記の目的を果たし、その利点を達成している。本方法は広範な状況
に容易に適合させられる。
【0012】 さらに、パルスオキシメータープローブを反射率に基づく配置で口腔内頬また
は近位咽頭後部/口蓋)に置くことで、周辺パルス酸素測定により得られるもの
に匹敵するパルス酸素測定値が与えられる。試験プロトコールは、頬および近位
咽頭後部/口蓋反射率パルス酸素測定法が酸素測定監視に難題を示す重度の火傷
患者において、動脈血の酸素飽和度の監視をする単純で厳密な手段を提供するこ
とを示している。
【0013】 さらに、本方法は、先行技術のパルスオキシメーターセンサーを患者にクリッ
プまたはストラップで取り付けることが困難である、または不可能といってもい
いくらいの場合に極めて有用である。本方法は、代替部位および顎顔面の損傷の
ない、火傷または外傷患者を含む危篤状態の病気または負傷患者に有用である。
【0014】
【発明の実施の形態】
図面の同じ符号は同じ要素を表し、同じ要素または機能を表す。 a.概観 本発明に従い、ヒトまたは動物のいずれかである患者の血液中の酸素量を測定
する目的で、患者内部の異なる部位からオキシメーターの記録を取る方法がある
。オキシメーターの記録は、患者内部に容易に接触可能な血管床の反射率酸素測
定法を用いてなし遂げられる。毛細血管床には例えば、鼻腔粘膜、鼻腔通路、咽
頭後部、硬口蓋、軟口蓋、舌上部表面、舌下部表面、歯茎、口底、および頬表面
が挙げられる。これらの毛細血管床は、頭腔内へと通ずる患者の頭内の口腔およ
び鼻腔を含む少なくとも1つの開口部を通して接触できる。口腔は唇から咽頭の
口部分、すなわち咽頭口部に伸びている。鼻腔は鼻孔から咽頭の鼻部分、すなわ
ち鼻部に伸びている。鼻腔および口腔が一緒に個人の鼻口咽頭領域として知られ
るものを形成している。
【0015】 図1は前記血管床のオキシメーターの記録を取るための共通工程を明示するフ
ローチャートを示す。第1工程110は、実際にはこれより後であり、パルスオ
キシメーターの記録取り開始よりは手前の時点にあるが、ここでパルスオキシメ
ーターセンサーエレメントを分光光度計などのオキシメーター装置と接続する。
工程110では、オキシメーターセンサー装置を口または鼻などの利用可能な開
口部を通して患者に挿入する。工程120では、パルスオキシメーターセンサー
エレメントが反射率パルス酸素測定法が可能な毛細血管床に対面し、かつ好まし
くは接触するようにパルスオキシメーターセンサーを適切な毛細血管床近傍に配
置する。パルスオキシメーターセンサーを備えた装置の配置は、図2〜5に例示
している。工程130では適切な毛細血管床から反射率パルスオキシメーターの
記録を取る。パルスオキシメーターの記録を取っている間、パルスオキシメータ
ーセンサーエレメントを適切な血管床と接触したままにし、正確なオキシメータ
ーの記録作業を続ける。
【0016】 毛細血管床が鼻腔粘膜である場合、パルスオキシメーターセンサーを挿入する
開口部は図2に示される鼻腔の1つである。毛細血管床が咽頭後部である場合、
図2および3の装置で例示されるように、使用する装置の種類により、鼻腔また
は口腔のいずれかを通してパルスオキシメーターセンサーを挿入してもよい。毛
細血管床が軟または硬口蓋、舌上部または頬表面であるならば、例えば、図3〜
5に例示されるようにパルスオキシメーターセンサーを口に挿入することが好ま
しい。
【0017】 様々な装置で記録を取ることが可能であり、そのいくつかを下記で考察し、図
2〜21に示している。本方法を行うのに好適な装置は、光源および光検出器を
含むパルスオキシメーターセンサーエレメント、および支持面または支持構造を
最低限含んでいることが好ましい。さらに、この装置が配線および外部コードを
含んでおり、その両方がパルスオキシメーターセンサーエレメントと接続してい
てもよい。
【0018】 さらに詳しくは、典型的な装置において、パルスオキシメーターセンサーエレ
メントは660nm(赤色)および940nm(近赤外線)の波長の光を発する
ことが好ましい光源20、および光検出器22を含む。図に示される光源20お
よび光検出器22の配置ならびに位置づけは互いに交替しあってもよい。 光源20は例えば、約660nmおよび約940nmの少なくとも2種類の波
長の光を発する。光源20は、発光ダイオード(LED)などの2つの光エミッ
タ、バイスペクトラル・エミッタ、デュアルスペクトラル・エミッタ、光電子放
出物質、または半導体ダイのうち1以上のものである。しかしながら、反射率パ
ルス酸素測定を容易にするいずれの光源をも使用してもよい。典型的には2つの
エミッタの組合せは660nm近くまたは660nmの赤色LEDと890〜9
50nmの範囲にある近赤外線LED放射であり、さらに詳しくは約940nm
である。光源20は、例えば20〜50nmの範囲の帯域幅を有する光を発する
【0019】 光検出器22は光源20から発される光を検出する。検出される光を表す電気
信号は、光検出器22によって分光光度計またはその他の類似オキシメーター装
置に運ばれ、これらの放射についての相対強度を弁別して、血液中のヘモグロビ
ンの酸素飽和度に関する指標を提供する。光検出器22は光電子受容装置、光電
検出器、または半導体ダイのうちの1つであることが好ましい。 配線24は導電線および接触電極を含んでもよい。外部コード26は絶縁する
ことが好ましく、外部コード26が被検体外部かまたは装置が挿入される開口部
の近くのいずれかにあるように支持構造の近位端部で配線24と接続することが
好ましい。外部コード26はパルス酸素測定分光光度計、プレチスモグラフ(pl
ethysmograph)なとのパルスモニター、またはその他の外部装置を連動させるよ
う設計された標準プラグを有する。分光光度計はパルスオキシメーターエレメン
ト20および22を制御するために電気信号を供給している。光源20および光
検出器22は図3、14および15に例示される外部コード26と接続する代わ
りに外部装置と無線で連絡していてもよい。
【0020】 本発明の方法を覚醒している、鎮静剤を飲ませている、または通常の麻酔を受
けている患者を含む様々な外科的、麻酔による、戦闘時のまたは救命救急処置も
しくは状況において使用してもよい。特に、本方法は装置を交換することなく、
麻酔の誘導前、予備誘導中、誘導中、麻酔中、麻酔からの覚醒時および麻酔後に
使用してもよい。この利点は咽喉奥の苦痛を除くことで、嘔吐感の惹起、嘔吐、
吸引および抜管前の気管内チューブの歯との激しい接触の可能性が最小限のもの
となる。
【0021】 次の装置は前記で論じた毛細血管床の少なくとも1つに関する方法とともに使
用できる。議論された装置はそれぞれ、本発明者による同時係属出願においてさ
らに十分に説明され、下記で十分に参照として引用される。それぞれの装置につ
いては、装置を本方法とともにどのように使用するかの説明がある。 b.鼻咽腔気管エアウェイオキシメーターセンサー 最初の装置は、米国仮出願番号第60/099,579および同第60/10
1,143号の優先権を主張する同時係属出願に記載される反射率オキシメータ
ーセンサーを備えた鼻咽腔気管エアウェイである。図2および6〜9はこの装置
を示している。この装置はパルスオキシメーターエレメント20ならびに22、
配線24および外部コード26と組み合わせた鼻咽腔気管エアウェイ100を含
む。パルスオキシメーターセンサーエレメント20ならびに22および配線24
は鼻咽腔気管エアウェイ100の壁体内に配置することが好ましい。
【0022】 図6に示されるように、鼻咽腔気管エアウェイ100は挿入端部114および
支持層端部(または近位端部)116を有し、通路を規定する中空の延長部材、
例えば、円筒形チューブ状部材であることが好ましい。挿入端部114は角度を
なしていることが好ましい。支持層端部116は平らであり、かつ実質的に鼻咽
腔気管エアウェイレストに垂直に配置されているか、または角度をなしている。
支持層端部116は鼻咽腔気管エアウェイ100の先端に符合するノッチ(notc
h)または他のマーキングを含んでおり、装置挿入後、使用者が装置を患者にさ
らに適切に位置づける際の補助となる。
【0023】 鼻咽腔気管エアウェイ100の壁体は透明重合体から作製することが好ましい
。さらに、この壁体は断面円周の約3分の1あたりに肉厚部分112を有し、パ
ルスオキシメーターセンサーエレメント20ならびに22および配線24を収容
していることが好ましい。また、肉厚部分112はちょうどエレメントの周囲に
あるが、鼻咽腔気管エアウェイ100の長さには満たないものである。パルスオ
キシメーターセンサーエレメント20ならびに22および配線24は鼻咽腔気管
エアウェイの壁体に埋め込まれ、それらを保護するカバーで封止されることが好
ましく、そのカバーは鼻咽腔気管エアウェイ100と一体成形してもよい。この
カバーは透明な液体不浸透性プラスチックであることが好ましい。
【0024】 またパルスオキシメーターセンサーエレメント20、22および24を鼻咽腔
気管エアウェイ100の通路内に配置してもよい。Nellcor(登録商標)
Oxisensor(登録商標)II N−25またはD−25(Nellcor Puritan
Bennett(登録商標), Inc., Pleasanton, California)のような使い捨てパル
スオキシメーターからその周囲のもの取り外し、パルスオキシメーターセンサー
エレメントだけにしてもよい。次いでパルスオキシメーターエレメントを通路の
片側に沿って鼻咽腔気管エアウェイ100に置いてもよい。パルスオキシメータ
ーセンサーエレメントおよび配線が通路内にあるとしても、空気流量は患者に酸
素を供給するに十分なものである。
【0025】 パルスオキシメーターセンサーエレメント20および22は図2に示されるよ
うに近位咽頭後部の記録が容易に取れるように角度をなした端部114近くに配
置してもよい。この配置によって容易に接触がなされ、確実に接触点が得られる
。しかしながら、パルスオキシメーターセンサーエレメント20および22を支
持層端部116近くに配置すれば、鼻腔内の記録も取れるであろう。鼻腔から得
られた記録の信頼性および精度は十分なものではあるが、咽頭後部のものよりも
低い。
【0026】 鼻咽腔気管エアウェイはポリプロピレン、塩化ポリビニル、シリコーン、エポ
キシ樹脂、ポリエステル、熱可塑性物質、ゴム、類似の可撓性材料他を用いて製
造することが好ましい。材料は鼻の通路の輪郭に従って自由に曲げるのに十分な
可撓性であるべきである。厚い領域は、光源20からおよび光検出器22へと光
が進行し得る透明または半透明材料で作製することが好ましい。 使用する際には、鼻咽腔気管エアウェイ100で中央測定部位、すなわち近位
咽頭後部、軟口蓋後部または鼻腔粘膜の測定値をとることが好ましい。これらの
部位から採取したデータは末梢部位から得られるデータよりも信頼性の高いこと
がわかってきた。測定位置が中心であることおよび測定面が安定していることに
より信頼性が高まったと考えられる。
【0027】 この装置は患者が覚醒しているが、鎮静剤を飲ませている場合に特に有用であ
る。しかしながら、装置は患者が完全に覚醒している、麻酔の誘導中、通常の麻
酔中、麻酔からの覚醒時および回復中に使用してもよい。酸素測定部品および配
線が鼻咽腔気管エアウェイの重合体外皮内に封止されているため、この装置は非
常に湿気のある環境でパルスオキシメーター測定値を取ることが可能である。こ
の装置は単一装置で気管エアウェイを確立し、さらにパルス酸素測定監視を行い
得るため、現場および救急医療分野でパルスオキシメーター測定値を取るのに有
用である。
【0028】 c.口腔気管エアウェイ/バイトブロックパルスオキシメーターセンサー 本発明の方法を行うのに好適なもう1つの装置は、図3〜5および12〜15
に示され、本明細書とともに同時に出願した米国仮出願番号第60/099,5
79および同第60/101,079号の優先権を主張する名称Pulse Oximeter
Sensor Combined with a Combination Oropharyngeal Airway and Bite Block
の同時係属出願に記載される口腔気管エアウェイおよびバイトブロックの組み合
わせと組み合わせたパルスオキシメーターセンサーである。
【0029】 示されるように、この装置は支持層210、直線状部分220、および口蓋お
よび咽頭と生理学上適合するアーチ形であることが好ましい口蓋および近位咽頭
の輪郭部分230を含んでいる。また気管エアウェイはオキシメーターエレメン
ト20および22を含んでおり、これらは装置の後方遠位湾曲部にある。図面に
示されるように、随意の配線24および外部コード26が示されているが、前述
のように無線配置により取り除くことができる。輪郭部分230は外側遠位湾曲
部234および遠位端部236を有してなるアーチ形部分232を含む。輪郭部
分230は直線状部分220と一体成形し、支持層210に隣接する近位端部を
含んでいることが好ましい。支持層210は使用者が装置を操作し得るよう十分
に大きいことが好ましい。
【0030】 中央通路またはチャンネル240は装置内に形成され、遠位端部236から支
持層210に伸びている。本発明の開示から当業者には明らかなように、中央通
路240の断面および寸法を選択して、装置の完全性を低下させることなく通路
を通る空気流を最大限にしてもよい。 好ましくは、光源20と光検出器22は、外側に放射状に向けられている外側
遠位湾曲部234に沿って装置本体に埋め込まれている。外側遠位湾曲部234
は光源20と光検出器22を保護するカバーを備え、そのカバーは気管エアウェ
イと一体形成されていてもよい。このカバーは透明な液体不浸透性プラスチック
であることが好ましい。またパルスオキシメーターエレメント20および22を
外側遠位湾曲部234に近接する通路240内に配置してもよい。図3および1
0〜13はパルスオキシメーターエレメント20および22と外部コード22と
を連結する配線24を示している。配線24は輪郭部分230の本体に埋め込ま
れていることが好ましい。
【0031】 パルスオキシメーターエレメント20および22は所望の適用に従い、通路に
沿った様々な位置に配置してもよい。パルスオキシメーターセンサーエレメント
20および22は患者の咽頭後部領域、頬表面、舌表面、歯肉表面、または口底
の記録が取れるように装置の遠位端部236近くに配置することが好ましい。パ
ルスオキシメーターエレメント20および22をアーチ形部分Aの頂部に近づけ
れば、患者の軟口蓋の記録が取れるであろう。これらの領域間の分界線は患者の
内部寸法によって大いに左右される。しかしながら、それぞれの領域から得られ
た記録の精度は同程度に申し分のないのものである。またこの装置をバイトブロ
ックとして使用する場合、パルスオキシメーターエレメント20および22をア
ーチ形部分Aの頂部に近づけるほど、装置を頬表面または舌表面に接触させるこ
とが難しくなる。パルスオキシメーターエレメント20および22を支持層21
0に隣接する近位端部に向け、アーチ形部分Aの頂部から離れた位置に置くと、
硬口蓋の記録が取れ、厳密なパルス酸素測定値が得られるであろう。
【0032】 バイトブロックとしての装置の操作を容易にするため、歯を合わせる両側溝(
または凹部)250は相対するように配置し、輪郭部分230に形成することが
好ましい。さらに詳しくは、両側溝は遠位端部236から外側遠位湾曲部234
に沿ったポイントへと伸びている。両側溝250には歯を保護するためにスポン
ジ様または軟質材料、例えば発泡体またはゴムを充填してもよい。バイトブロッ
ク溝/凹部の特徴は、本装置を好適な方法で動脈血の酸素飽和度の監視をするた
めに使用する場合には必要でない。
【0033】 また、パルスオキシメーターエレメントを通路内に配置してもよい。Nell
cor(登録商標)Oxisensor(登録商標)II N−25のような使い
捨てパルスオキシメーターセンサーをその周囲のものから取り外し、パルスオキ
シメーターエレメントだけにしてもよい。次いでパルスオキシメーターエレメン
トを通路240の上側に沿って置く。パルスオキシメーターエレメントおよび配
線は通路240内にあるが、通路内の空気流量は患者に酸素を供給するに十分な
ものである。このように取り付けたN−25パルスオキシメーターセンサーは、
口腔咽頭気管エアウェイにより光学効果がもたらされるため、光源から発される
光度によって過剰作動することはない。
【0034】 パルスオキシメーターセンサーとしての装置の操作を容易にするため、プラス
チックバッグ、保護カバーまたは同様の部材を遠位端部236あたりに配置して
もよい。この付加物は過剰な湿気によりパルスオキシメーターセンサーエレメン
トの操作が妨げられる場合、特に有用である。 また、口腔気管エアウェイ/バイトブロックオキシメーターセンサーは、図1
4および15に示されるようにI字形に構成される。I字形構造は第1壁体26
0、第2壁体270、および第3壁体280を含んでいる。第1壁体260は第
2壁体270と平行にあり、第3壁体280は最初の2つの壁体260および2
70と垂直に、かつその間にある。それぞれの壁体が直線状部分262、272
および282と口蓋および近位咽頭の輪郭に合わせて形成した遠位湾曲部分26
4、274および284を含むことが好ましい。遠位端部236反対側の端部に
は支持層210がある。通路240’は図14に示されるように、第3壁体28
0のいずれかの側に形成され、第1壁体30および第2壁体40が枠組みをなし
ている。250’は第1壁体260に備えつけれ、歯が通るための凹部として働
き、バイトブロックとして装置の操作を容易にする。
【0035】 パルスオキシメーターセンサーエレメント20および22を遠位湾曲部264
の第1壁体260内に位置づけることが好ましい。第1壁体260をパルスオキ
シメーターエレメント20および22周辺領域で、第2壁体270に比べ僅かに
厚くして、首尾良くパルスオキシメーターセンサーエレメント20および22を
収容することが好ましい。この領域は光が第1壁体260を通って進行し得る半
透明材料を含んでもよい。当業者には明らかなように、パルスオキシメーターエ
レメント20および22を遠位湾曲部284の第3壁体280内に位置づけても
よい(示さず)。パルスオキシメーターエレメント20および22を反射率パル
ス酸素測定法を行うように位置づけてもよい。パルスオキシメーターエレメント
20および22を前記で論じた第1の口腔気管エアウェイ/バイトブロックオキ
シメーターセンサーと同様に第1壁体260および第3壁体280の長さに沿っ
た任意の場所に位置づけてもよい。パルスオキシメーターエレメント20および
22と連結する配線24はパルスオキシメーターエレメント20および22と同
じ壁体内にあることが好ましい。
【0036】 口腔気管エアウェイ/バイトブロック基本構造はポリプロピレン材料を用いて
成形または押出しのいずれかで製造することが好ましい。成形では押出よりも硬
質の構造が形成される。凹部のスポンジ様材料、例えば発泡体またはゴムは口腔
気管エアウェイ/バイトブロック支持体を形成した後に充填してもよい。成形お
よび押出の両方法ともパルスオキシメーターセンサーエレメントを口腔気管/バ
イトブロック構造に埋め込むことができる。
【0037】 2つのモード間の交替をなし遂げるには装置の位置を患者の内部で移しさえす
ればよく、従って現在ある装置に必要な装置の交換をする必要がない。例えば、
麻酔中、患者のために酸素の補給が可能な気道を確立するための口腔気管エアウ
ェイとして装置を使用することが望ましい。そのように使用する場合、装置を外
側遠位湾曲部234に沿って軟口蓋後部および/または咽頭後部に突き当たるよ
うに患者の口に挿入することが好ましい。
【0038】 さらに、麻酔前、麻酔の誘導中、麻酔中、麻酔からの覚醒時、麻酔後にバイト
ブロックとして装置を使用することが望ましい。そのように使用する場合、輪郭
部分230の横にある両側溝250を口の片側の臼歯および/または双頭歯管に
はめ込むように装置を患者の口に挿入することが好ましい。このモードの外側遠
位湾曲部234は図4に示されるように頬粘膜に接触する。別の好ましい挿入方
法では、外側遠位湾曲部234が図5に示されるように舌表面に接触するように
、両側溝250を口のもう一方の側の臼歯および/または双頭歯管にはめ込むよ
うに装置を配置する。いずれのモードにおいても舌後部/咽頭を刺激することは
ない。
【0039】 d.保護カバーおよびオキシメーターセンサーの組合せ 本発明の方法を行うのに好適なさらなる装置は、図16〜21に示され、米国
仮出願番号第60/099,579および60/101,079号の優先権を請
求する名称Disposable Pulse Oximeter Assembly and Protective Cover Theref
orの同時係属出願に記載されるパルスオキシメーターセンサーおよび保護カバー
の組合せである。
【0040】 図16および19に関して、保護カバー310は半透明ゴムまたは類似材料か
ら作製した柔らかい保護カバー、シールドまたは保護鎧装を含んでよい。保護カ
バー310は、パルスオキシメーターセンサー320の光源20および光検出器
22近傍に配置される、実質的に透明な部分を含んでいることが好ましい。この
パルスオキシメーターセンサー230は、支持体構造を与える配線24、外部コ
ネクタ26およびプラスチックテープカバー222を含んでいることが好ましい
。保護カバー310は上面311および底面312を含んでいることが好ましい
。保護カバー310はさらに近位端部314および遠位端部313を含んでおり
、それらの間に形成されたポケットを有する。遠位端部313は封止され、一方
近位端部314はパルスオキシメーターセンサー320を挿入する開口部を含ん
でいることが好ましい。
【0041】 パルスオキシメーターセンサー320は保護カバー310内に配置してもよい
。保護カバー310におけるパルスオキシメーターセンサー320の挿入、移動
および収容を容易にするために保護カバー310の近位端部314は遠位端部3
13より広いことが好ましい。遠位端部313および近位端部314間に形成さ
れるポケットの幅は保護カバー310の長さに沿って大きくなることが好ましい
。本装置の特に好ましい特徴において、保護カバー310の長さに沿った開口部
の幅の変化は約0.5cmである。
【0042】 この説明から当業者に十分に理解される限りにおいて、保護カバー310は様
々な形態で実施してよい。例えば、本装置の態様に従い、保護カバー10は第1
エッジ315および第2エッジ317を含んでもよい。図16に示されるように
、第1エッジ315は保護カバー310の軸に対し角を形成して変位してもよい
。もう1つの形態では、第1エッジ315および第2エッジ317それぞれが図
18(a)に示されるように保護カバーの軸から角を形成して変位してもよい。
さらにもう1つの形態では、図18(b)に示されるように、第1エッジ315
は遠位端部313に近い保護カバー310の軸線から角を形成して変位される第
1部分および近位端部314に近い保護カバーの軸線と実質的に平行にある第2
部分を含んでもよい。第2エッジ317は第1エッジ315の鏡像であるか、ま
たは第2エッジは保護カバー310の全長(示されず)に沿って保護カバー31
0の軸に平行であってよい。当業者には、前述の構造が保護カバーの好ましい形
態の代表例であることは理解されるだろう。接着部分322は接着部分を取り外
すまたは除去することにより、パルスオキシメーターセンサーを損傷させること
なく内部に納めることが可能であるため、角を形成して変位されるエッジにより
既製のパルスオキシメーターセンサーを使用する際の便宜性が増大する。
【0043】 さらに、保護カバー310は実質的に矩形のパルスオキシメーター320をプ
ローブ固定テープおよび/またはプラスチックテープカバー322を折り返して
収容するためにの強度が増大する性質上、2層であることが好ましい。近位端部
314は、上面311または底面312のいずれかから伸びて折り返り、保護カ
バー310または数種の接着剤を保護カバー310を封する近位端部314に近
いポケット内部にて封止するフラップを含む。保護カバー310はパルスオキシ
メーターセンサー320およびパルスオキシメーターセンサー320から伸びる
コネクターケーブル24の一部を覆い、かつ収容することが好ましい。
【0044】 商業用では保護カバー310は使い捨てであることが望まれている。保護カバ
ー310は、使用のために挿入されるパルスオキシメーターセンサー320にふ
さわしいエンベロープ型構造物としての役目を果たし得る。特に、保護カバー3
10の構造は見通しのきかないフラット2層バッグであってよい。結果として、
保護カバー310はパルスオキシメーターセンサー320を体または手術上関連
する液体との直接の接触から防護するため、パルスオキシメーターセンサー32
0の電気部品を液体から保護することとなる。
【0045】 保護カバー310は容易に製造される。2シートのポリプロピレンまたは類似
の非反応性材料を実質的に平らな表面に配置し、保護カバーを形成する領域に2
シートが部分的に重なるようにする。次いでヒートシーラーまたはヒート銃を使
用してシートを個々の保護カバーに再分してもよい。製造業者はヒートシーラー
またはヒート銃によりシート表面領域を個々の保護カバーに再分し、2枚のシー
トを一緒に溶かして継ぎ目とすることで保護カバーの側面を形成することが可能
である。本発明によれば、ポリプロピレンのシート2枚を大きなポリプロピレン
のシート1枚または類似材料のバッグで置き換えてもよいことは理解されよう。
さらに本発明によれば、2シートのポリプロピレンを1シートのポリプロピレン
または類似材料のシートで置き換え、そのシートを折り目線が保護カバーの側面
を折り目線に沿って形成するように折り曲げてもよい。
【0046】 保護カバー310によって既製の使い捨てパルスオキシメーターセンサー32
0が患者または動物内のより多くの場所で使用され得るようになる。特に、舌も
しくは頬粘膜、口底、歯肉、硬もしくは軟口蓋、または咽頭後部の口腔内で本装
置を用い、本発明に従って酸素測定法が行い得る。本発明に従い、本装置で鼻腔
内のオキシメーターの記録を取ることも可能である。使用の機会が増大した使い
捨てパルスオキシメーターセンサーの例として、Nellcor(登録商標)O
xysensor(登録商標)II系のパルスオキシメータープローブおよびセン
サーがある。
【0047】 保護カバー310の防護形態により、パルスオキシメーターセンサー320を
頬周囲、舌周囲、頬下部、口蓋周囲および咽頭周囲パルス酸素測定法に使用し得
るようになろう。頬表面の記録を取るために患者の口部を開き、頬表面に接触し
得るようにすべきである。挿入したパルスオキシメーターセンサー320を中で
配置した状態で保護カバー310を頬表面に接して配置する。口部を閉じるにつ
れて筋肉が収縮し、保護カバー310あたりに接近し、保護カバー310および
パルスオキシメーターセンサー320を頬表面に接して維持する。保護カバー3
10およびパルスオキシメーターセンサー320の組合せの持つ柔軟性により、
より密接に固定できる。
【0048】 e.試験 患者の様々な表面のパルスオキシメーター記録を取る方法を下記の群において
、かつ次のプロトコールに従う実地試験に付した。 頬表面の反射率酸素測定法 第1のプロトコールは頬表面の記録を取ることを含む。9人の患者を火傷の切
除および移植からなる連続した20の外科的処置について、頬反射率パルスオキ
シメーターによって監視した。患者は23〜56歳の年齢範囲にわたり(平均=
264.8、標準偏差(SD)=11.2)、火傷を負った全体表面積(%TB
SA)は17〜75%の範囲であった(平均=274.3%、SD=28.9)
。それぞれの患者は1〜8回の手術(平均=4.01)を受けた。これら9人の
患者のうち5人を手術室に入れ、この研究におけるすべての手術で挿管した。5
人の患者に予め説明を施し、すべての外科的処置で標準的な方法により挿管した
【0049】 Nellcor(登録商標)Oxisensor(登録商標)II D−25を
口腔内の、下側の歯と頬および口唇の左または右頬表面との間に、頬表面い向い
ているバイスペクトラル・エミッタおよび検出器とともに置いた。それぞれの事
例で、このパルスオキシメーターセンサーの配置を利用した。さらに、同様の使
い捨て酸素測定プローブを一般に容認された徹照配置で末梢の手足の指に置いた
。それぞれの事例では双方の酸素測定プローブの数値を5分間隔で麻酔記録にコ
ード化した。
【0050】 相関平均についてのt検定では周辺および頬SpO2(ヘモグロビンの酸素飽
和度)値間の差はほんの僅かなものであった。すべての事例について合致率を一
致率パーセントとして算出した。平均一致率パーセントは84%であり、25%
〜100%の範囲であった。20サンプルのうち3つでは一致率パーセントが9
1%未満であった。これらの事例、敗血症に派生する2つの事例、およびノルエ
ピネフリン注入による末梢血管収縮に派生するもう1つの事例では周辺パルスオ
キシメーターセンサーが作動しなかったと思われる。3事例すべての頬SpO2
記録は97%以上であり続けた。
【0051】 このデータは頬反射率酸素測定法が酸素測定監視に難題を示す重度の火傷患者
において動脈血の酸素飽和度の監視をする単純で厳密な手段であることを示して
いる。数多くの研究で中央酸素測定法が周辺酸素測定法よりも酸素飽和度の変化
に迅速に応答し、さらに中央酸素飽和度をより直接的に反映することが示された
ならば、この方法により不利益がほとんどなくなり、かなりの利益が得られる。
事実、この研究で一致率パーセントが低かった3つの例では周辺酸素測定プロー
ブは明らかに不安定なおよび/または通常の低い値に戻っていたが、頬酸素測定
記録では97%以上を維持していた。これらの患者3人はすべて敗血症および/
または血管収縮剤(ノルエピネフリン注入)に派生する末梢血管障害を有してい
た。
【0052】 研究結果からは、一見、SpO2値の全範囲の評価が得られず、手法に関し、
連続した高いSpO2記録が疑わしく見えるだろう。見方を変えれば、85%を
超えるまたは85%未満のSpO2値を得るためには、バイスペクトラル・エミ
ッタおよび光検出酸素測定エレメントとに極めて特異な関係が存在しなくてはな
らない。よって特に疑わしい高い値は一貫して起こらない。高いSpO2値には
、飽和ヘモグロビンの存在が必要となる。舌酸素測定法とは違い、平らな使い捨
て酸素測定プローブは、覚醒している患者の頬と歯との間に置くことが可能なた
め、この手法は必ずしも挿管した患者に限定されない。手術室問題のほか、集中
治療施設の酸素補給患者がこの手法から利益を得ることが可能である、特に中央
に置かれたパルスオキシメーターは周辺に置いたものに比べ、より迅速な応答が
得られる。
【0053】 咽頭後部の反射率酸素測定法 第2のプロトコールは、咽頭後部反射率パルス酸素測定法と火傷患者の監視が
困難な従来の周辺徹照パルス酸素測定法との比較を含む。8人の患者の記録を切
除および移植からなる連続した14の外科的処置について観察した。患者は9〜
43歳の年齢範囲にわたり、火傷を負ったTBSAは14.5〜77.5%の範
囲であった(平均=30.4、SD=22.1)。それぞれの患者の手術回数は
1〜4回の範囲であった。
【0054】 Nellcor(登録商標)Oxisensor(登録商標)II パルスオキ
シメータープローブを適当な大きさの口腔咽頭気管エアウェイの遠位管腔内に、
センサーおよびエミッタを咽頭後部に向けて置いた。同様のプローブを徹照パル
スオキシメーターとして末梢の手足の指に置いた。SpO2値を5分間隔で記録
した。同時に得られたSpO2値間の合致統計量ならびに相関平均についてのt
検定を算出した。
【0055】 咽頭反射率および末梢の手足指の徹照SpO2値間の平均差はすべての事例で
僅かなものであった。合致統計量は0.75(n=1)および1.0(n=12
)であった。 この研究でほぼ申し分のない合致統計量が得られた場合には、このデータは咽
頭後部反射率酸素測定法が酸素測定監視に難題を示す重度の火傷患者において、
動脈血の酸素飽和度の監視をする単純で極めて厳密な手段であることを示してい
る。
【0056】 舌表面の反射率酸素測定法 第3のプロトコールは舌表面の記録を取ることを含む。監視が困難な8人の患
者を火傷の切除および移植からなる連続した25の外科的処置について、舌反射
率パルス酸素測定法によって監視し、データを観察した。患者は26〜57歳の
年齢範囲にわたり(平均=36.0、SD=10.3)、患者の火傷を負ったT
BSAは20〜92%の範囲であった(平均=66.75%、SD=26.42
)。それぞれの患者の手術回数は1〜5回の範囲であった(平均=3.13、S
D=1.55)。これら8人の患者のうち6人を手術室に入れ、この研究におけ
るすべての手術で挿管した。2人の患者に予め説明を施し、標準的な方法により
挿管した。
【0057】 それぞれの事例において、Nellcor(登録商標)Oxisensor(
登録商標)II D−25を舌上部表面の中央に、検出器およびバイスペクトラル
・エミッタを舌表面に向けて平らに置いた。それぞれの事例ではこのパルスオキ
シメーターの配置を使用した。臨床上望まれる場合、それぞれの事例における臨
床上の監視間および輸血前に動脈血ガス(ABG)サンプルを採り、SpO2
記録した。すべての事例においてABGを採り、すべての患者に輸血した。それ
ぞれの事例においてABG SaO2(動脈血の酸素飽和度)を記録した。
【0058】 同時に得られたSpO2およびSaO2値間の記述統計量および合致率、ならび
に相関平均についてのt検定を算出した。相関平均についてのt検定ではSpO 2 およびSaO2値間の差はほんの僅かなものであった(t=1.25、df=2
4、NS)。調べたところでは、平均は極めて近く、標準偏差はSEMのものの
ように極めて小さく、酸素飽和度についてのこれら2つの測定値間の差または変
化性が極めて小さいことが示される。92%の合致率が算出され(+1.5%)
、舌およびABG SaO2間の高度な関係が示された。
【0059】 このデータは、舌反射率酸素測定法が酸素測定監視に難題を示す重度の火傷患
者において動脈血の酸素飽和度の監視をする単純で厳密な手段であることを示し
ている。この研究では現行の使い捨てパルスオキシメーターセンサーを使用して
、特別設計の装置のコストを下げる。中央酸素測定法が周辺酸素測定法よりも酸
素飽和度の変化に迅速に応答することが示されたならば、この方法により不利益
がほとんどなくなり、かなりの利益が得られる。実際、起きている、抜管患者に
は舌パルスオキシメーターセンサーの刺激を認識し得るために、前記手法が多分
に挿管した患者に限定されることである。しかしながら、この限定は舌徹照パル
ス酸素測定法にもある。手術室問題のほか、集中治療施設の酸素補給患者がこの
手法から利益を得ることが可能であり、特に中央に置かれたパルスオキシメータ
ーは周辺に置いたものに比べ、より迅速な応答が得られる。
【0060】 当業者は前記の装置および工程の様々な適応および改変が本方法における使用
の範囲および精神を逸脱することなくなされ得ることが理解されよう。よって添
付の特許請求の範囲内であれば、とりわけ本明細書の記載以外のことにも本方法
を実施し、かつ改変し得ることは理解されるべきである。
【0061】
【産業上の利用分野】
本発明は患者の血液酸素含有量の監視に特に有用である。本発明を病院職員、
救急医療隊員、家庭医療を施す人、研究室ならびに家畜病院職員および戦場医療
隊員が使用しても良い。
【図面の簡単な説明】
次の図面の説明により、当業者には本方法が明らかなものとなるはずである。
【図1】 好ましい実施形態を行うための工程を明示するフローチャートを示す。
【図2】 咽頭後部に接する方法で使用される鼻咽腔気管エアウェイオキシメーターセン
サーを示す。
【図3】 咽頭後部に接する方法で使用される口腔気管エアウェイオキシメーターセンサ
ーを示す。
【図4】 頬表面に接する方法で使用される口腔気管エアウェイオキシメーターセンサー
を示す。
【図5】 舌表面に接する方法で使用される口腔気管エアウェイオキシメーターセンサー
を示す。
【図6】 鼻咽腔気管エアウェイオキシメーターセンサーを示す。
【図7】 鼻咽腔気管エアウェイオキシメーターセンサーの底面図を示す。
【図8】 鼻咽腔気管エアウェイオキシメーターセンサーの半径方向断面図を示す。
【図9】 鼻咽腔気管エアウェイオキシメーターセンサーの背面図を示す。
【図10】 口腔気管エアウェイオキシメーターセンサーの側面図を示す。
【図11】 口腔気管エアウェイオキシメーターセンサーの正面図を示す。
【図12】 口腔気管エアウェイオキシメーターセンサーの背面図を示す。
【図13】 口腔気管エアウェイオキシメーターセンサーの平面図を示す。
【図14】 別の口腔気管エアウェイオキシメーターセンサーの側面図を示す。
【図15】 図14に示す口腔気管エアウェイオキシメーターセンサーの遠位端部の正面図
の一部を示す。
【図16】 保護カバーおよびオキシメーターセンサーの組合せ用保護カバーの平面図を示
す。
【図17】 図16に示す保護カバーの側面図を示す。
【図18】 図18(a)および18(b)は図16に示す保護カバーの代替ジオメトリー
を示す。
【図19】 好ましい実施形態の方法で使用される、組み合わせた保護カバーおよびオキシ
メーターセンサーの平面図を示す。
【図20】 組み合わせた保護カバーおよびオキシメーターセンサーの側面図を示す。
【図21】 組み合わせた保護カバーおよびオキシメーターセンサーの端面図を示す。
【符号の説明】
22 光検出器 20 光源 100 鼻咽腔気管エアウェイ
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (31)優先権主張番号 60/101,143 (32)優先日 平成10年9月18日(1998.9.18) (33)優先権主張国 米国(US) (81)指定国 EP(AT,BE,CH,CY, DE,DK,ES,FI,FR,GB,GR,IE,I T,LU,MC,NL,PT,SE),OA(BF,BJ ,CF,CG,CI,CM,GA,GN,GW,ML, MR,NE,SN,TD,TG),AP(GH,GM,K E,LS,MW,SD,SL,SZ,UG,ZW),E A(AM,AZ,BY,KG,KZ,MD,RU,TJ ,TM),AE,AL,AM,AT,AU,AZ,BA ,BB,BG,BR,BY,CA,CH,CN,CU, CZ,DE,DK,EE,ES,FI,GB,GD,G E,GH,GM,HR,HU,ID,IL,IN,IS ,JP,KE,KG,KP,KR,KZ,LC,LK, LR,LS,LT,LU,LV,MD,MG,MK,M N,MW,MX,NO,NZ,PL,PT,RO,RU ,SD,SE,SG,SI,SK,SL,TJ,TM, TR,TT,UA,UG,US,UZ,VN,YU,Z A,ZW (72)発明者 シェファード,ジョン,エム. アメリカ合衆国,テキサス州 78234,フ ォート サム ヒューストン,グラハム ストリート 461番地 Fターム(参考) 4C038 KK10 KL07 KX01

Claims (20)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項1】 患者の頭腔内部位の動脈血の酸素飽和度を監視するための方法であって、 反射率オキシメーターセンサーを前記患者に挿入し、 前記反射率オキシメーターセンサーを前記患者の血管床と接触させることを特
    徴とする方法。
  2. 【請求項2】 前記血管床が舌下部表面にある、請求項1に記載の方法。
  3. 【請求項3】 前記血管床が頬表面にある、請求項1に記載の方法。
  4. 【請求項4】 前記血管床が舌上部表面にある、請求項1に記載の方法。
  5. 【請求項5】 前記血管床が硬口蓋にある、請求項1に記載の方法。
  6. 【請求項6】 前記血管床が軟口蓋にある、請求項1に記載の方法。
  7. 【請求項7】 前記血管床が咽頭後部にある、請求項1に記載の方法。
  8. 【請求項8】 前記血管床が咽頭上にある、請求項1に記載の方法。
  9. 【請求項9】 前記血管床が口底にある、請求項1に記載の方法。
  10. 【請求項10】 前記血管床が歯茎表面にある、請求項1に記載の方法。
  11. 【請求項11】 前記血管床が鼻腔粘膜にある、請求項1に記載の方法。
  12. 【請求項12】 患者の動脈血の酸素飽和度を監視するための方法であって、 反射率オキシメーターセンサーを前記患者の鼻腔に挿入し、 前記反射率オキシメーターセンサーを前記患者の鼻腔にある血管床と接触させ
    ることを含んでなる方法。
  13. 【請求項13】 前記血管床が鼻腔粘膜にある、請求項12に記載の方法。
  14. 【請求項14】 前記血管床が軟口蓋にある、請求項12に記載の方法。
  15. 【請求項15】 前記血管床が咽頭後部にある、請求項12に記載の方法。
  16. 【請求項16】 患者の動脈血の酸素飽和度を監視するための方法であって、 反射率オキシメーターセンサーを前記患者の口腔に挿入し、 前記反射率オキシメーターセンサーを前記患者の口腔にある血管床と接触させ
    ることを特徴とする方法。
  17. 【請求項17】 前記血管床が咽頭後部表面にある、請求項16に記載の方法。
  18. 【請求項18】 前記血管床が舌表面にある、請求項16に記載の方法。
  19. 【請求項19】 前記血管床が頬表面にある、請求項16に記載の方法。
  20. 【請求項20】 前記血管床が口蓋にある、請求項16に記載の方法。
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