JP2002521426A - ホルモンの経皮投与用エストラジオール含有パッチ - Google Patents

ホルモンの経皮投与用エストラジオール含有パッチ

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Abstract

(57)【要約】 この発明は、裏打ち層と、活性物質を含有して裏打ち層に結合され、組合わせた活性物質の放出に適当で、かつ接着手段を有するレザバーと、及び剥離可能な保護層とからなる、エストラジオール又はその医薬的に受容な誘導体のみ、又はそのゲスタゲンとの組合わせの、ヒト又は動物の皮膚への放出を制御するための活性物質含有パッチに関する。この発明は、用いられる接着剤がコレステロール又はコーンスターチを含有することを特徴とする。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】 この発明は、ヒト又は動物の皮膚へのエストラジオール又はその医薬的に受容
な誘導体の単独又はゲスタゲンとの組合わせでの、放出を制御する活性物質含有
パッチに関する。
【０００２】 エストロゲン及び/又はゲスタゲン含有パッチは、すでに知られている。しか
し、それらは、エタノールを含有するか、又は時間の経過につれて活性物質が再
結晶化する潜在的な危険性を有する欠点がある。 DE-OS 32 05 258号及びEP 0 285 563号からは、パッチ製剤でエストラジオー
ルとエタノールを同時に投与することが知られている。しかし、このパッチの製
造は非常に複雑であり、パッチが柔軟性を欠くために、塗布した後、装着の快適
さがほとんどない。
【０００３】 EP 0 285 563号は、エストロゲンとゲスタゲンを組合わせて用いるための経皮
治療システムを記載している。そのレザバーは活性物質製剤と、任意に膜、なら
びに経皮吸収促進剤としてエタノールを含む。活性物質の放出は主に膜によって
制御されるので、この経皮治療システムは、この発明による活性物質パッチと基
本的に異なる。この文書に記載されているパッチでは、接着剤は、皮膚にパッチ
を固定する機能を有しているにすぎない。それが活性物質の放出を制御するのに
寄与し得るという事実は、その主要な課題ではないが、単なる−あるいは、望ま
しくさえない−副作用である。パッチは、活性物質製剤が袋の内部にあるので、
不浸透性の裏打ち層と接着層を有する膜からなる、いわゆる「ポーチパッチ(pou
ch patch)」である。その複雑な構造の結果として、このパッチの製造には莫大
な費用を要する。というのは、個々の成分は個別に製造し、次いで、さらなる処
理工程で組合わせてパッチを形成しなければならないからである。 EP 0 275 716号は、この発明の単層システムとは対照的に、ポリマー層に溶解
又は微分散(microdisperse)させた1以上のエストロゲンを同時投与するための経
皮二層システムを記載している。ここで、活性化合物は別として、感圧層は、経
皮吸収を増強する物質を含む。ポリマー及び感圧層は、ポリアクリレート、シリ
コン又はポリイソブチレンからなっていてもよい。
【０００４】 EP 0 328 806号は、ポリアクリレート接着剤、溶媒、透過増強剤及びエストロ
ゲン、その誘導体ならびにその組合わせからなる、膜のない経皮治療システムの
マトリクスを記載している。 WO 87/07138号は、裏打ち層、活性物質含有マトリクス、及び剥離可能な保護
層でカバーされている感圧性接着剤からなるエストラジオールパッチを記載して
いる。マトリクスと感圧性接着剤の製造は、ホモジナイズし、脱気し、コーティ
ングし、乾燥して個々の断片に分離することによって、用いられる技術に莫大な
出費を要する処理工程で行われる。ひとつの具体例では、裏打ち層は、感圧性接
着剤でコートまでもしなければならず、それは、さらなる処理工程を意味する。
個々の部分は、個別の処理工程で組合わせる。つまり、パッチの製造は、全体的
に莫大な費用を要し、複雑である。
【０００５】 US 4 624 665号からは、レザバー中にマイクロカプセル形態で活性物質を含有
するシステムが公知である。レザバーは、裏打ち層と膜の間に固定される。シス
テムの外縁は、感圧性接着剤を備える。このシステムの構造と製造は、非常に複
雑である。なぜなら、活性物質は、均質な相でマイロカプセル化して分配し、次
に別の処理工程で、裏打ち層と膜との間に固定しなければならないためである。
加えて、そのシステムは、次いで接着縁を用意して、保護層でカバーしなければ
ならない。 さらに、EP 0 186 019号からは、水膨潤性ポリマーをゴム/接着樹脂塊に加え
ており、エストラジオールが放出される活性物質パッチが知られている。しかし
、これらの活性物質パッチからのエストラジオールの放出ははるかに遅くて、治
療条件に合わないことが明らかにされている。 DE-OS 20 06 969号には、全身作用性で、避妊物質が接着成分又は接着フィル
ムに組み込まれている、パッチ又は接着性包帯が記載されている。その接着フィ
ルムは、アクリレートであってもよい。
【０００６】 したがって、この発明の目的は、上記の欠点を回避し、かつ、その放出が保存
により変化されない、安定な、つまり再結晶化がない、活性物質を十分に放出す
るエストロゲン及び/又はゲスタゲン含有パッチを提供することである。 驚くべきことに、この目的は、コレステロール又はコーンスターチを含有する
エストロゲン及び/又はゲスタゲン含有感圧性接着剤によって成し遂げられるこ
とが見出されている。 つまり、上記目的は、メインクレームによる活性物質含有パッチによって達せ
られる。サブクレームは、この発明の内容の特に好ましい具体例に関する。
【０００７】 コレステロールは、医薬的に未精製(raw)の物質として知られており、薬局方
によってそれ自体記載されている。コレステロールは、膨潤抑制物質及び保護物
質として作用する。それは、表皮を軟らかくかつ滑らかにするので皮膚に十分に
耐性であるために、用いられている。加えて、コレステロールは、水吸収能を増
す。 コーンスターチも、薬局方に記載されている。コーンスターチは、その接着力
と吸収能及びその膨潤能のために用いられている。 この発明によれば、活性物質パッチは、化粧用のみならずヒト及び獣医の医薬
において治療目的で用いることができる。
【０００８】 活性物質を十分に放出する再結晶化しないエストロゲン及び/又はゲスタゲン
含有パッチは、レザバーにエストラジオールとその医薬的に受容な誘導体を、そ
れのみで又はゲスタゲンと組み合わさって、レザバー成分の全体に対して全部で
1〜20重量％の濃度、実際には1:1〜1:10のモル比で含有する。 エストラジオール含有レザバーは、老化保護剤、可塑剤、抗酸化剤及び吸収増
強剤からなる群に属する少なくとも１つの成分を含んでいてもよい。適当な可塑
剤は当業者に公知であり、例えばDE 37 43 946号に記載されている。エストラジ
オール含有レザバーは、通常5重量％までの可塑剤を含む。 さらに、レザバーは、1重量％までの濃度の老化保護剤を含む。これらは当業
者に公知であり、例えばDE 37 43 946号に記載されている。
【０００９】 不浸透性の裏打ち層と剥離可能な保護層用の材料も、当業者に公知である。 エストラジオール含有レザバーは、溶液、分散物、及び溶融物からつくっても
よい。 レザバーが皮膚に固有の粘着を十分に有しない場合には、別の活性物質のない
感圧性接着剤又は周囲に感圧性接着性の縁を備えていてもよい。こうして、塗布
のあいだ中、経皮パッチが皮膚に接着することが保証される。
【００１０】 経皮エストラジオール含有パッチの特に好ましい構造は、公知であるがマトリ
クスシステムで、そのマトリクスは、活性物質の放出制御に代わって、Higuchi
による√t-法に付される。しかし、これは膜システムが特定の場合に有用でない
ことを意味しない。膜システムでは、活性物質放出制御膜は、レザバーと感圧性
接着層との間に位置する。 経皮パッチの厚みは治療要件に依存し、したがって調整できる。通常、それは
0.03〜0.6mmの範囲である。
【００１１】 以下に、具体例としてこの発明を例示する。実施例１ ： 131.91gのDurotak 387-2287溶液(固体67.8g)、 3.2gのコレステロール、 55.89gのエタノール/酢酸エチルエステル(2:1g/g)を、室温で攪拌してホモジナ
イズする。 次いで、 2.0gのエストラジオール半水和物、及び 7.0gのノルエチンドロンアセテートを加え、これを約2時間攪拌する。 得られた活性物質含有接着性塊を、剥離可能な保護層(Hostaphan RN 100、シ
リコン(Hoechst Diafoil)で片側をコート)にコートし、活性物質含有レザバーが
、単位面積当たり約80g/m2の重量になるようにする。このレザバーについて、不
浸透性の裏打ち層(ポリエステルフィルム、19μmの厚み)を積層する。その後、
活性物質パッチ16cm2を打ち抜く。
【００１２】実施例２ ： 131.91gのDurotak 387-2287溶液(固体67.8g)、 3.2gのコーンスターチ、 55.89gのエタノール/酢酸エチルエステル(2:1g/g)を、室温で攪拌してホモジナ
イズする。 次いで、 2.0gのエストラジオール半水和物、及び 7.0gのノルエチンドロンアセテートを加え、これを約2時間攪拌する。 得られた活性物質含有接着性塊を、剥離可能な保護層(Hostaphan RN 100、シ
リコン(Hoechst Diafoil)で片側をコート)にコートし、活性物質含有レザバーが
、単位面積当たり約80g/m2の重量になるようにする。このレザバーについて、不
浸透性の裏打ち層(ポリエステルフィルム、19μmの厚み)を積層する。その後、
活性物質パッチ16cm2を打ち抜く。
【００１３】 ヒトの皮膚の透過を測定するには、皮膚をフランツ(Franz)細胞にクランプす
る。表面が1.539cm2のエストロゲン及び/又はゲスタゲン含有パッチをこの皮膚
に留め、活性物質の放出を37℃で測定する(受容媒体：0.9％塩化ナトリウム溶液
＋0.1％ NaN3)。 再結晶現象について、カウンターライトで試験する。 結果を表１に示す。
【表１】
【００１４】 表に示されるように、この発明のパッチを用いて、比較の生成物と比較してヒ
トの皮膚への透過性が明らかに増した。同時に、この発明による実施例では、再
結晶の生じないことが確認される。
【手続補正書】特許協力条約第３４条補正の翻訳文提出書
【提出日】平成１２年７月２５日（２０００．７．２５）
【手続補正１】
【補正対象書類名】明細書
【補正対象項目名】特許請求の範囲
【補正方法】変更
【補正内容】
【特許請求の範囲】
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (71)出願人 Ｌｏｈｍａｎｎｓｔｒａｓｓｅ ２，Ｄ− 56626 Ａｎｄｅｒｎａｃｈ ＧＥＲＭＡ ＮＹ Ｆターム(参考） 4C076 AA74 AA81 BB31 CC30 DD37 DD45 DD70 EE38 FF15 FF34 FF43 4C086 AA01 AA02 DA09 MA02 MA03 MA05 MA32 MA63 NA11 ZA86 ZC11

Claims (14)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 裏打ち層と、裏打ち層に結合され、組合わせた活性物質の
    放出に適当で、かつ感圧性接着剤を用いて製造された活性物質含有レザバーと、
    及び剥離可能な保護層とからなり、感圧性接着剤がコレステロール又はコーンス
    ターチを含有することを特徴とする、エストラジオール又はその医薬的に受容な
    誘導体のみ、又はそのゲスタゲンとの組合わせの、ヒト又は動物の皮膚への制御
    放出用の活性物質含有パッチ。
  2. 【請求項２】 レザバーが、1〜30重量％のコレステロール又は1〜20重量
    ％のコーンスターチを含有することを特徴とする請求項１による活性物質含有パ
    ッチ。
  3. 【請求項３】 レザバーが、エストラジオール又はその医薬的に受容な誘
    導体のみ、もしくはゲスタゲンとのその組合わせを、1〜20重量％、好ましくは1
    .5〜15重量％で含有することを特徴とする請求項１による活性物質含有パッチ。
  4. 【請求項４】 レザバーが、エストラジオール又はその医薬的に受容な誘
    導体のみ、もしくはゲスタゲンとのその組合わせを、1:1〜1:10のモル比で含有
    することを特徴とする請求項１〜３のいずれか１つによる活性物質含有パッチ。
  5. 【請求項５】 感圧性接着剤が、1〜50重量％の濃度で粘着付与樹脂を含
    むことを特徴とする請求項１〜４の１以上による活性物質含有パッチ。
  6. 【請求項６】 レザバーが、老化保護剤、抗酸化剤及び吸収増強剤からな
    る群に属する少なくともひとつの成分を含有することを特徴とする請求項１〜５
    の１以上による活性物質含有パッチ。
  7. 【請求項７】 感圧性接着剤が、感圧性溶液接着剤、感圧性分散接着剤又
    は感圧性ホットメルト接着剤であることを特徴とする請求項１〜６の１以上によ
    る活性物質含有パッチ。
  8. 【請求項８】 裏打ち層が、レザバー成分に不浸透性であることを特徴と
    する請求項１〜７の１以上による活性物質含有パッチ。
  9. 【請求項９】 レザバーが幾つかの層からなり、別の活性物質を含有する
    感圧性接着層を備えていることを特徴とする請求項１〜８の１以上による活性物
    質含有パッチ。
  10. 【請求項１０】 活性物質放出制御膜が、レザバーと感圧性接着層との間に
    あることを特徴とする請求項１〜９の１以上による活性物質含有パッチ。
  11. 【請求項１１】 レザバーが、周囲に感圧性接着性の縁を備えていることを
    特徴とする請求項１〜１０の1以上による活性物質含有パッチ。
  12. 【請求項１２】 活性物質含有パッチの厚みが0.03〜0.6mmの範囲であるこ
    とを特徴とする請求項１〜１１の１以上による活性物質含有パッチ。
  13. 【請求項１３】 化粧目的のための請求項１〜１２による活性物質含有パッ
    チの使用。
  14. 【請求項１４】 ヒト又は獣医用医薬における治療用製品としての請求項１
    〜１２の１つによる活性物質含有パッチの使用。
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