JP2002515809A - 放射状ポケット形成器具および挿入物位置決め器具、角膜マーカー、およびそれらを使用する方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 外科医が、患者の角膜に作製した１つまたはそれ以上の切開部を通って、角膜内に複数の放射状挿入物を移植できるようにする器具および方法が提供されている。本発明により提供される器具は、角膜マーカー、放射状ポケット形成器具および位置決め器具を包含する。本発明により提供される１方法では、外科医は、この角膜マーカーを使用して、角膜への単一切開部を通って、時計方向および反時計方向角膜内外周チャンネルを形成し、次いで、外科医は、この放射状ポケット形成器具を、この切開部を通って、これらの外周チャンネルの１つに挿入して、この放射状ポケットマークの下部に、放射状ポケットを形成する。外科医は、この切開部を通って、これらの外周チャンネルへと、放射状角膜内挿入物を挿入し、それらを、この位置決め器具を用いて、この放射状ポケット内に位置決めする。

Description

【発明の詳細な説明】 放射状ポケット形成器具および挿入物位置決め器具、角膜マーカー、およびそれ らを使用する方法 関連出願の相互参照 本願は、1997年４月14日に出願された米国特許暫定出願第60/043,513号から優 先権を主張しており、その内容全体は、本明細書中で参考として援用されている 。 発明の背景および要旨 発明の分野 本発明は、患者の目の角膜内への放射状挿入物の挿入を容易にする外科用器具 を提供する。本発明はまた、遠視、近視および/または乱視のような患者の視力 欠陥を矯正するために、放射状角膜内挿入物を移植する方法を提供する。 角膜内挿入物 目の全体的な形状の奇形は、視力障害を引き起こし得る。「遠視」は、眼球の 前後の距離が短すぎるとき、起こる。このような場合、目から20フィートより遠 くから生じた平行光線は、網膜の後方に集束する。軽い遠視は、人間の目では、 「遠近調節」として知られる筋肉作用により解決され得るものの、加齢により、 しばしば、目が充分に遠近調節する能力が弱くなる。対照的に、眼球の前後の距 離が長すぎるとき、「近視」が起こり、目に入る平行光線の焦点は、網膜の前方 に生じる。乱視は、平行光線が眼内の単一点に集束せず、むしろ、角膜が、異な る距離で、異なる経線にて、光を屈折するという事実のために、可変焦点を有す るときに、起こる状態である。ある程度の乱視は正常であるが、それが宣告され ると、乱視は、矯正しなければならない。 遠視、近視および乱視は、通常、眼鏡またはコンタクトレンズにより矯正され る。このような疾患を矯正するための外科的方法は、公知である。このような方 法には、放射状角膜切開(例えば、米国特許第4,815,463号および第4,688,570号 を参照)およびレーザー網膜切除(例えば、米国特許第4,941,093号を参照)が挙げ られる。 これらの疾患を矯正する他の方法は、目の角膜支質での重合体リング(支質内 角膜リングまたは「ICR's」)の移植により、角膜の曲率を変えることがある。ポ リメタクリル酸メチル(PMMA)リング、同種異系移植片角膜組織およびヒドロゲル の移植が関与する以前の研究は、よく考証されている。これらのリング装置の１ つは、分割リング設計を包含し、これは、角膜の支質層で先に切開したチャンネ ルに挿入される。このチャンネルを作製するためおよび挿入物を挿入するための 両方のためには、観血を最小にした切開が使用される。例えば、Reynoldsの米国 特許第4,452,235号；Reynoldsの米国特許第4,671,276号；Reynoldsの米国特許第 4,766,895号；およびKilmerらの米国特許第4,961,744号におけるPMMA支質内リン グの使用を参照のこと。これらの文献は、外周ICR'sの使用のみを示唆している 。 角膜に重合体リングまたはアーチを挿入する代わりに、有意な放射状または経 線寸法を有する放射状角膜内挿入物を角膜内に配置して、角膜の曲率を調節し、 それにより、遠視のような視力異常を矯正または改善し得る。本発明は、このよ うな放射状角膜内挿入物を移植するための器具および方法を提供する。 本発明の方法および器具 本発明は、患者の目の角膜内への放射状挿入物の挿入を容易にする外科用器具 を提供する。本発明はまた、遠視、近視および/または乱視のような患者の視力 欠陥を矯正するために、放射状角膜内挿入物を移植する方法を提供する。 本発明により提供される１方法には、放射状角膜内挿入物を受容するように患 者の目の角膜を準備する方法がある。この方法では、外科医は、角膜に切開部を 作製し、そしてこの切開部を通って、チャンネル形成器具を挿入することにより 、角膜内に外周チャンネルを形成する。外科医はまた、患者の角膜内に放射状ポ ケットを形成して、放射状ポケットの一端が、この外周チャンネルと接続するよ うにする。外科医は、この放射状ポケットに放射状角膜内挿入物を配置でき、そ して外科医はまた、望ましいなら、この外周チャンネルに外周挿入物を配置でき る。 本発明はまた、外科医が、放射状ポケットを形成して放射状ポケット内に放射 状角膜内挿入物を位置決めするために、患者の目にマークを付けるために使用す る種々の器具を提供する。角膜マーカーは、患者の角膜の表面にインクマークを 付けて、手術を行うべき種々の領域に印を付けるために、使用される。１つの角 膜マーカーは、このマーカーに組み込んだ多数の個々のマーカーを有する。この 角膜マーカーは、切開マーカー(これは、上記切開を行うべき角膜部位にマーク を付ける)；放射状ポケットマーカー(これは、放射状ポケットを形成すべき角膜 部位にマークを付ける)：およびこの切開マーカーおよび放射状ポケットマーカ ーを患者の角膜上の所望位置に位置決めするためのポジショナーを有する。 放射状角膜内挿入物を配置する放射状ポケットを形成するためには、放射状ポ ケット形成器具が使用される。本発明により提供される１つの放射状ポケット形 成器具は、上記方法により形成した外周チャンネルに挿入して１つまたはそれ以 上の放射状ポケットを作製するように、設計される。この放射状ポケット形成器 具は、この外周チャンネルに挿入する一般アーチ形部材の側面に位置決めされた 組織分離器を有する。この放射状ポケット形成器具は、患者の角膜に形成された 切開部を通って外周チャンネルに挿入され、そしてこの組織分離器が上記角膜マ ーカーの放射状ポケットマーカーにより作製されたマークに隣接するように、位 置決めされる。この組織分離器は、次いで、回転または横向きに並進されて、組 織分離器が、この外周チャンネルの側壁に接触するようにされ、そして支質の間 で押されて、患者の角膜で放射状ポケットが形成される。 外科医は、放射状角膜内挿入物を操作しこの挿入物を放射状ポケット内に配置 するために、位置決め器具を使用する。放射状角膜内挿入物は、患者の角膜に作 製された切開部を通って、この外周チャンネルに挿入され、そしてこの放射状角 膜内挿入物が放射状ポケットに隣接するように、位置決めされる。この位置決め 器具もまた、この切開部を通って、この外周チャンネルに挿入されるが、患者の 角膜内に形成された外周チャンネル内に合うサイズおよび形状の一般的なアーチ 形部材を有し、また、この一般的なアーチ形部材の１つの末端またはその近傍に 位置決めされた先端を有する。この先端は、放射状角膜内挿入物と接触するよう に使用され、そしてこの挿入物の末端がこの放射状ポケットに入ってこのポケッ トに設置するように、この挿入物を移動する。 本発明は、以下でさらに詳細に記述する。他の要因のうち、本発明は、放射状 角膜内挿入物を移植する放射状ポケットを形成する本発明の方法および器具が、 患者の目内への放射状角膜内挿入物の迅速で信頼できる挿入を提供し、視力欠陥 を矯正するという本発明者の技術上の発見に基づいている。支質を通る角膜への 切開は殆ど必要ではなく、それゆえ、縫合は殆ど必要とせず、目の感染の可能性 は少なくなる。これらのおよび他の技術上の発見および利点は、本明細書の論述 から明らかである。 図面の簡単な説明 図面および「詳細な説明」は、本発明の装置および方法の例を提供するが、本 発明の範囲を限定するものとして解釈されず、請求の範囲は、本明細書中で記述 する本発明の精神内にて、最も広い解釈が与えられるべきである。 図１および２は、人間の目の生理機能を図示する。 図３は、角膜マーカーにより作製されたマークを図示する。 図４は、角膜への切開部、ならびに支質の間に形成された外周チャンネルおよ び放射状ポケットを示す。 図５は、放射状角膜内挿入物を図示する。 図６は、放射状角膜内挿入物を放射状ポケットに移植した目を示す。 図７および８は、角膜マーカーを図示する。 図９は、放射状ポケット形成器具を図示する。 図10は、位置決め器具を図示する。 図11は、ポケット形成用具を図示する。 図12は、図11のポケット形成用具の先端部分の拡大図である。 図13は、支質延展器を図示し、そして図13A〜13Fは、図13の支質延展器用の先 端の種々の拡大図である。 図14A〜14Cは、図13の支質延展器のハンドルおよび先端の変形を図示する。 好ましい実施態様の詳細な説明 これらの角膜内挿入物または断片と目との機能的な関係を説明するために、本 発明の好ましい実施態様の論述に先立って、人間の目の生理機能の簡単な論述を 行う。 図１は、目の水平断面図を示し、眼球(11)は、球に似ており、前部の隆起した 球体部分は、角膜(12)を表わしている。 眼球(11)は、３つの同心円状の被覆からなり、これらは、光が感光網膜(18)に 達する前に通過しなければならない種々の透明媒体を取り囲んでいる。その最外 被覆は、繊維状保護部分であり、その後部６分の５は、白色不透明であり、強膜 (13)と呼ばれ、時には、前部に見える白眼と称されている。この外層の前部６分 の１は、透明角膜(12)である。 中間被覆は、主として、機能上は血管性で栄養供給性であり、そして脈絡膜、 毛様体(16)および虹彩(17)からなる。この脈絡膜は、一般に、網膜(18)を維持す るように機能する。毛様体(16)は、水晶体(21)を吊すことおよび水晶体の遠近調 節に関係している。虹彩(17)は、目の中間被覆の最も前部の部分であり、そして 前方平面に配置されている。それは、カメラの絞りと機能上類似した薄い円盤で あり、そして瞳孔(19)と呼ばれる円形開口部により、その中心の近くで穴があい ている。瞳孔のサイズは、網膜(18)に達する光量を調節するために、変わる。そ れはまた、遠近調節するために収縮し、球形収差を縮小することにより、焦点を はっきりさせる役目を果たす。虹彩は、角膜(12)と水晶体(21)の間の空間を、前 眼房(22)および後眼房(23)に分割する。被覆の最内部分は、網膜(18)であり、こ れは、視覚的印象のための受容部を形成する神経要素からなる。 網膜(18)は、前脳から派生して生じる脳の一部分であり、視神経(24)は、脳の 網膜部分を前脳と接続する繊維路としての役目を果たす。網膜の前壁上の色素性 上皮の直下にある,桿体および錐体層は、物理的エネルギー(光)を神経刺激に変 換する視細胞または光受容体として役立つ。 硝子体(26)は、透明なゼラチン状の塊であり、これは、眼球(11)の後部５分の ４を占める。その側面では、それは、毛様体(16)および網膜(18)を支えている。 前方の小皿形の陥没部は、水晶体を収容している。 目の水晶体(21)は、結晶性の外観を有する透明で両凸形の物体であり、虹彩(1 7)と硝子体(26)の間に配置されている。その軸直径は、遠近調節と共に著しく変 わる。毛様小帯(27)は、毛様体(16)と水晶体(21)の間を通る透明繊維からなり、 水晶体(21)を適当な位置で保持する役割を果たし、そこに毛様体筋が作用するの を可能にする。 角膜(12)を再度参照すると、この最外の繊維状透明被覆は、時計皿に似ている 。その曲率は、眼球の残りの部分よりも多少大きく、現実には、球体であること が理想である。しかしながら、しばしば、それは、１経線では他よりも曲がって お り、乱視が生じる。角膜の中心部３分の１は、光学ゾーンと呼ばれ、角膜の厚さ がその周囲に向かって厚くなるにつれて、その外方へと、僅かな平坦化が起こる 。目の屈折の殆どは、角膜によって起こる。 図２は、眼球の前部のより詳細な図であり、上皮(31)を構成する角膜(12)の種 々の層を示す。その表面上の上皮細胞は、角膜(12)の透明性を維持するように機 能する。これらの上皮細胞は、グリコーゲン、酵素およびアセチルコリンに富ん でおり、それらの活性は、角膜小体を調節し、そして角膜(12)の支質(32)のラメ ラを通る水および電解質の輸送を制御する。 前部境界ラメラ(33)は、ボーマン膜または層と呼ばれ、角膜の上皮(31)と支質 (32)の間に位置している。角膜支質(32)は、互いに平行で角膜全体を横切る原繊 維のバンドを有するラメラから構成されている。これらの繊維状バンドの殆どは 、その表面に平行であるものの、一部は、特に前方に傾いている。後部境界ラメ ラ(34)は、デスメ膜と呼ばれる。それは、支質(32)からはっきり輪郭をなす強力 な膜であり、角膜の病理学的な過程に抵抗性である。内皮(36)は、角膜の最も後 部の層であり、細胞の単一層からなる。角膜輪部(37)は、結膜(38)と、一方では 強膜との、そして他方では、角膜(12)との間の移行ゾーンである。 本発明は、患者の目内に放射状角膜内挿入物を配置する方法を提供し、この方 法は、以下の２つの基本工程からなる：(1)角膜内挿入物を受容するように患者 の目の角膜を準備する工程；および(2)患者の角膜に放射状角膜内挿入物を挿入 する工程。これらの各工程は、以下で論述する。 放射状角膜内挿入物を受容するように角膜を準備する工程 角膜を準備するのに一般に使用され得る１方法は、1994年４月５日に登録され たSiivestriniらの米国特許第5,300,118号で記述されており、この特許の内容全 体は、本明細書中で参考として援用されている。図３で図示するように、外科医 は、鈍器および手術用顕微鏡(または角膜中心に正確に印を付ける他の匹敵する 技術)を用いて、角膜の幾何学的中心にて、中心マーク310を配置する。外科医は 、次に、角膜マーカー(例えば、図７で図示しているものであって、これは、下 記にさらに詳細に記述されている)を、この中心マークと整列し、そして角膜マ ーカーを角膜に押し付けて、角膜に、切開マーク320および放射状ポケットマー ク３ 50を付ける。外科医はまた、必要に応じて、時計方向および反時計方向外周チャ ンネルマーカーを有する第二角膜マーカーを使用して、所望されるなら、時計方 向330および反時計方向340外周チャンネルマークを形成する。(この放射状およ び外周マークはまた、放射状マーカーおよび外周マーカーの両方を有する１つの マーカーにより、形成され得る)。 外科医は、切開マーク320にて、角膜に切開部(図４の410)を作製し、支質の一 部(全部ではなく)を切開する。外科医は、次に、支質の間に、時計方向420およ び反時計方向430外周チャンネルを形成する。 外周チャンネルは、多数の方法のいずれかを用いて形成される。１方法は、本 発明者らの米国特許第5,403,335号(その内容全体は、本明細書中で参考として援 用されている)で開示されている。この方法では、角膜上の中心マークを用いて 、真空中心ガイドが角膜上に位置決めされ、およそ10〜27in．Hgの真空に引き出 されて、この真空中心ガイドを目に保持する。この切開部と垂直の切開基部にて 、外周チャンネルを形成すべき方向に、小さな「スターター」ポケットが形成さ れる。外科医は、この真空中心ガイドに時計方向解剖器具刃を挿入し、そして外 科医は、この小さな「スターター」ポケットの１つに、鈍先端の器具を挿入し、 角膜組織を持ち上げ、そしてスターターポケットに解剖器具刃の先端を挿入する 。外科医は、次いで、この解剖器具刃を回転させ、これにより、支質を分離し、 そして支質の間に時計方向外周チャンネルを形成する。外科医は、この時計方向 解剖器具刃を取り除き、そして反時計方向解剖器具刃を用いて、この手順を繰り 返して、反時計方向外周チャンネルを形成する。別個に、この方法を用いて、任 意のアーチ長の未接合外周チャンネルまたは連続360°チャンネルが形成できる 。 外科医は、この単一切開部を通って、この外周チャンネルへと、放射状ポケッ ト形成器具(例えば、図９で図示しているものであって、これは、下記にさらに 詳細に記述されている)を充分な距離で挿入することにより、放射状ポケット440 を形成するが、この充分な距離では、この器具上の組織分離器(例えば、刃)は、 外周チャンネルを横切る角膜上の放射状ポケットマーク350の１つの下にあるか 、または外周チャンネルまたはその近傍で終わる放射状ポケットマークの１つに 隣接しているか、いずれかである。外科医は、この放射状ポケット形成器具を回 転 するか、またはこの器具を側方に並進して、この刃が、この外周チャンネルの側 壁と係合して支質を分離し、放射状ポケット(これは、この外周チャンネルと接 続され、そして放射状ポケットマークの下に位置している)を形成するようにす る。このポケットの長さ、幅および形状は、この刃のサイズおよび形状により決 定される。外科医は、この放射状ポケット形成器具を反対方向に回転または並進 して、この刃を放射状ポケットから取り除き、そして刃を他の放射状ポケットマ ークに隣接して再配置して、他の放射状ポケットを形成する。全ての放射状ポケ ットを形成したとき、この放射状ポケット形成器具は、この外周チャンネルから 引き出される。角膜は、それゆえ、角膜内挿入物を受容するように準備される。 上記のような角膜内挿入物を受容するように角膜を準備する方法は、以前の方 法よりも有意な利点を有する。角膜には、切開部を１つだけ作製する必要がある にすぎない。この外周チャンネルおよび放射状ポケットを形成し放射状ポケット に放射状挿入物を移植する残りの手術は、角膜への単一の切開部を通って、実施 される。結果的に、外来物がそこを通って目に侵入し得る１つの部位のみを治癒 しなければならないにすぎない。手術は迅速に進行し、この単一切開部の縫合は 、素早く行われる。感染の可能性は少なくなり、上皮の迅速な治癒の可能性が高 まる。放射状角膜内挿入物の角膜への挿入 上述の角膜内挿入物を受け入れるよう角膜の準備が整えば、外科医は、図５の 放射状挿入物５００を、角膜の切開部を介して外周チャンネルに配置する。放射 状挿入物は、任意の適切な方法での切開によってチャンネル内に導入され得る。 例えば、標準的なマイクロ鉗子を用いて挿入物を把持し、切開部を介してチャン ネル内へと操作し得る。好適には、鉗子は、先端に対して挿入物が滑ったり回転 しないように堅固に保持するように強化されたグリップ特徴を備える先端を有す るよう構成される。このような特徴は、挿入物の一部を受け入れるように適合し た凹部すなわちへこみ、隆起、グリップ用の鋸歯、または挿入物を堅固に保持す るよう形成されたその他の同様の特徴を含み得る。正確な構成は、挿入物の形状 および外科医の好みによる。 図５に示す放射状挿入物は、長楕円形の重合体片で、放射状ポケットの幅にほ ぼ等しい幅５１０、および放射状ポケットの長さと外周チャンネルの幅との和に ほぼ等しい長さ５２０を有する。この放射状挿入物はチャンネルの幅より長いの で、切開部を介して挿入物を長手方向で外周チャンネルに挿入し、外周チャンネ ル内で挿入物を操作するに際して、挿入物の主軸（main axis）を外周チャンネ ルの側壁にほぼ平行になるように保持することによって、外周チャンネル内で挿 入物を至適に操作する。 外科医は、器具を用いて放射状挿入物を放射状ポケットに隣接した位置に押し 引きし、次に外科医は、同じ配置器具を用いるか、別の配置器具（例えば、図１ ０に示すものがそうで、後に詳述する）を用いて、放射状挿入物の一方の末端を 放射状ポケットに挿入するよう操作し、放射状ポケットの反対側にある放射状挿 入物の他方の末端を外周チャンネルの側壁に対するように操作する。外周チャン ネルに一つ以上の放射状ポケットが連結されている場合は、外科医は第１の放射 状挿入物を角膜の単一切開部（single incision）から最遠に位置する放射状ポ ケットに配置する。外科医は次の放射状挿入物を単一切開部の最遠から２番目の 放射状ポケットに配置し、このプロセスが繰り返されて、図６に示すように放射 状ポケットが放射状挿入物６１０で満たされる。 外科医は、所望であれば、短小の外周挿入物を隣接する放射状挿入物の間に挿 入し得る。短小の外周挿入物により、外科医は角膜の形をさらに調節し、患者の 視力の欠陥を矯正することができる。ある方法では、外科医は上述の放射状挿入 物を単一切開部から最遠の放射状ポケットに挿入し、次に外周挿入物を外周チャ ンネルに挿入し、外周挿入物が放射状挿入物に沿うようにする。外周挿入物は、 隣接する放射状ポケットの間の外周チャンネルの距離よりも短いか、または同じ 長さである。次いで外科医は、上述のように、次の最遠の放射状ポケットに放射 状挿入物を配置して、そして外周挿入物を外周チャンネルに配置することを交互 に行い、施術の手順を完遂する。別の方法では、外科医は、放射状ポケットの長 さにほぼ等しい長さを有する短小の放射状挿入物を、その放射状挿入物が移植さ れる放射状ポケットに挿入する。単一の外周挿入物が外周チャンネルに配置され 、放射状挿入物をそのポケット内に保持するとともに患者の角膜をさらに整形す る。挿入物の数、ならびに各外周挿入物および各放射状挿入物のサイズと形状と は、 患者の眼球にて球面形成（spherically-shaped）される角膜を提供するために必 要な、角膜の整形の程度によって決定される。次に、最初の開口が、縫合、接着 、止め金、または電気外科的溶着（welding）によって閉じられる。 もしくは、一つ以上の挿入物を保持し、制御可能にチャンネルに挿入できる導 入器具が使用され得る。角膜内チャンネルに挿入物を配置する適切な器具は、１ ９９７年１２月１８日に出願され、その全体を参照として本明細書中で援用する 、”ＣＯＲＮＥＡＬ ＩＮＰＬＡＮＴ ＩＮＴＲＯＤＵＣＥＲ ＡＮＤ ＭＥＴ ＨＯＤ ＯＦ ＵＳＥ”（米国特許出願番号第０８／９９３，５９４号）に看取 できる。 本発明は、外周チャンネルを介した放射状挿入物の挿入および配置を開示して いるが、放射状挿入物は、一つ以上の個別の切開部を介して直接放射状ポケット に配置してもよい。この技術は、とりわけ、１９９７年１２月１８日に出願され 、その全体を参照として本明細書中で援用する、”ＲＡＤＩＡＬ ＩＮＴＲＡＳ ＴＲＯＭＡＬ ＣＯＲＮＥＡＬ ＩＮＳＥＲＴ ＡＮＤ Ａ ＭＥＴＨＯＤ Ｏ Ｆ ＩＮＳＥＲＴＩＯＮ”（米国特許出願番号第０８／９９３，６９６号）に記 載されている。 本発明の器具 角膜マーカー ここで、上述した具体的な器具について話を向けると、後続の施術手順を誘導 するために角膜上にマークを付与するのに用いられる角膜マーカーは、幾通りか の方法によって作成し得る。角膜マーカーは、角膜マーカーを患者の眼球に圧押 した際に対応するマークを同時に形成する、切開部マーカー、時計回りおよび反 時計回りチャンネルマーカー、ならびに放射状ポケットマーカーを有して構成さ れ得る。 もしくは、複数の角膜マーカーを使用して、施術中に外科医を補助する、切開 部マーク、時計回りおよび反時計回りチャンネルマーク、ならびに放射状ポケッ トマークを形成し得る。例えば、所望のマークを形成するために２つの角膜マー カーを使用し得る。ある角膜マーカーは切開部マーカー、時計回りおよび反時計 回りチャンネルマーカー、ならびに患者の角膜の中心マーク（３１０）に角膜マ ーカーを一致させることを可能にする網線または照準器を有し得る。第２のマー カーは、放射状ポケットマーカーと網線または照準器とを有し得る。各角膜マー カーは、個別に中心マーク（３１０）に一致させられ、患者の角膜に圧押して所 望のマークを形成する。通常は、任意の真空センタリングガイドが配置される前 に、切開部／外周チャンネルの複合マーカーが角膜に圧押され、これにより外科 医は、角膜内への最初の切開を容易に行うことができる。真空センタリングガイ ドが角膜に配置された後で、外科医は第２の角膜マーカーを真空ガイド内に挿入 し、患者の角膜に対して圧押して、手術を誘導するための放射状マークを角膜に 形成する。 好適な角膜マーカーを図７Ａ〜７Ｂに示す。図７Ａは角膜マーカー（７００） の側面図で、図７Ｂは末端図である。この角膜マーカーはハウジング（７１０） を有し、所望により、切開部マーカー、放射状ポケットマーカー、チャンネルま たはポケットマーカー、およびポジショナーが装着される。切開部マーカーおよ び放射状ポケットマーカーは、マーカーを患者の角膜の中心に一致させ、患者の 角膜に圧押して適切なマークを付与するのに先だって、染料を付着させる。 ポジショナー（７４０）は、角膜に付与された任意のマークが、患者の角膜上 の外科医が手術を行うことを特定している部位に、確実に付与されるように用い られる。通常、ポジショナーは、角膜マーカーを患者の角膜の中心に一致させる のに用いられる。この配置は、所望であれば、真空センタリングガイドと連結し て用いても良い。図７および図８に示す把持式角膜マーカー（８００）に対して 、網線７４０または照準器（８４０）、あるいは他の配置手段を用いて、例えば 、患者の角膜に付与された中心マーク上に角膜マーカーを配置する。 放射状ポケットマーカー（７３０）は、患者の角膜内に形成される放射状ポケ ットの位置にマークをつける。放射状ポケットマーカーは、隣接する放射状ポケ ットマーカーと等距離で配置し得る。従って、４ポケット角膜マーカーは、互い に９０°の位置に配置された４つの放射状ポケットマーカーを有し、５ポケット 角膜マーカーは、互いに７２°の角度で配置された５つの放射状ポケットマーカ ーを有し、６ポケット角膜マーカーは、互いに６０°の角度で配置された６つの 放射状ポケットマーカーを有し、７ポケット角膜ポケットマーカーは、互いに５ １°の角度で配置された７つの放射状ポケットマーカーを有し、８ポケット角膜 マーカーは互いに４５°の角度で配置された８つの放射状ポケットを有し、以下 同様となる。１から１０またはそれ以上の任意の数の放射状ポケットマーカーが 角膜マーカーに適用し得る。 切開部マーカー（７２０）は、図７Ｂに示す「Ｉ」形または「Ｈ」形のマーカ ーで、角膜内に形成される単一の放射状切開部の部位に角膜の外からマークをつ ける。切開部マーカーは、隣接する放射状ポケットマーカーの間に等距離に配置 し得る。例えば、角膜マーカーが等距離に配された４つの放射状ポケットマーカ ーを有している場合、切開部マーカーは、隣接する２つの放射状ポケットマーカ ーに対し４５°の角度に位置する。 角膜マーカーは、所望であれば、一つ以上の切開部マーカーを有し得る。例え ば、患者の角膜に２つの不連続外周チャンネルを形成する場合、通常、角膜マー カーは少なくとも２つの切開部マーカーを有し、繰り返し患者の角膜の中心に角 膜マーカーを一致させ角膜にマークを付けずとも、必要な切開部マークを提供す る。 把持式マーカー（７００）は、ハンドルを取り付け、外科医による操作が容易 であるように構成されている。器具ハンドルは、外科医が患者の眼球に対してマ ーカを一致させ、角膜にマークを付けるのに十分な圧力を付与できるように任意 の適した形状および位置を有し得る。把持式マーカー（７００）は、取り付け穴 （８３７）を用いて装置のハンドル（図示せず）を取り付け得るハンドル取り付 けフランジ７１０を付帯し得る。 また、角膜マーカーは、一つ以上の外周チャンネルが形成される角膜上の部位 にマークを付ける一つ以上の外周チャンネルマーカーを有し得る。角膜マーカー が一つ以上の外周チャンネルマーカーを有する場合、放射状ポケットマーカーは 、外周チャンネルマーカーの一方の側または他方の側で終結し得る。これにより 、放射状ポケットマーカーは、概して患者の瞳孔の方を指すか、概して患者の瞳 孔から離れた方を指す。あるいは、放射状ポケットマーカーは外周チャンネルマ ーカーに交差し、概して「Ｘ」または十字の形を呈する。角膜マーカーは、必ず しも外周チャンネルマーカーを有する必要はない。例えば、上述および米国特許 出 願番号第５，４０３，３３５号の時計回りおよび反時計回り切開ブレードを用い て外周チャンネルを形成するとき、ブレードは、角膜およびアーク上の真空セン タリングガイドの位置と切開ツール上の切開ブレードの位置との関数である所定 の経路をたどる。ブレードの長さが、外周チャンネルの長さを決定し得るか、あ るいは外科医が切開ブレードを観察し、切開ブレードが到達し得る最遠の放射状 マーク位置か、これを少し越えた位置で停止し得る。外周マーカーによるマーク は、切開部ブレードが予定の経路を確実にたどるようにするのに役立つ。 放射状ポケットマーカー、切開部マーカー、および外周チャンネルマーカーは 、角膜に調和した形状にされる。従って、これらのマーカーは、一般的に角膜の 曲線形に沿った曲線面を有し、少なくともこれらのマーカーの実質的にすべての マーキング面が、染料を患者の角膜に付与する。 少なくとも一つの切開部マーカー、少なくとも一つの放射状ポケットマーカー 、およびポジショナーを有する角膜マーカーは、患者の角膜の手術が施される部 位に、切開部および放射状ポケットマークを付与する。上述の手術を施すのに要 するすべてのマークを角膜にマークするのに、外科医は、図７または図８の角膜 マーカーを患者の角膜に一度だけ圧押する必要がある。手術マークは、互いに正 確に配置されるので手術の信頼性と正確さを増加させる。 角膜ポケット形成ツール ひとたび切開が施されれば（例えば、典型的には、ブレードの片側または両側 にフットプレートを設けて切開部全体の深さを調節する、任意の適切な外科用ま たはダイアモンドブレードを用いて）、至適な器具を用いて角膜層間のポケット の形成を行い得、その例としては、１９９７年７月１８日に出願され、”ＯＰＴ ＨＡＬＭＯＬＯＧＩＣＡＬ ＩＮＳＴＲＵＭＥＮＴＳ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤＳ ＯＦ ＵＳＥ”と題され、その全体を参照として本明細書中で援用する米国特 許同時係属出願番号第０８／８９６，７９２号に記載の切開器または延展器があ る。 １９９７年１２月１８日に出願され、”ＣＯＲＮＥＡＬ ＰＯＣＫＥＴＩＮＧ ＴＯＯＬ”と題され、その全体を参照として本明細書中で援用する米国特許同 時係属出願番号第０８／９９３，４４５号に記載のもののような、専用ポケット 形成ツールを用いて、切開基部における支質層を適切な深さで分離してもよい。 図１１〜図１２に示すポケット形成ツール（１２００）は、装置ハンドル（１２ ０５）、遠位端が先端部（１２０７）で終結する細い装置シャフト（１１４０） を有する。図１２では、先端部（１２０７）が切開部により明瞭に挿入されてい るのを示す。先端部（１２０７）またはポケット形成ツール（１２００）は、基 準表面、すなわち角膜（１６０５）の表面に接触するよう形成された領域（１２ ２０）を有する。基準領域（１２２０）が角膜（１６０５）の表面に接触すると き、切開器または延展器（１５５０）の最遠先端（１２８０）が、切開（１６１ ０）の基部に隣接する。 図示のように器具を所定位置に配することによって、ポケット形成ツールは、 矢印（１６６０）の方向に回転し得、支質内の分離またはポケット（１６３０） を形成する。この小さな開始ポケットが、１９９７年７月１８日に出願され、” ＯＰＴＨＡＬＭＯＬＯＧＩＣＡＬ ＩＮＳＴＲＵＭＥＮＴＳ ＡＮＤ ＭＥＴＨ ＯＤＳ ＯＦ ＵＳＥ”と題された米国特許同時係属出願番号第０８／８９６， ７９２号に記載される支質延展器、および図１３〜１４Ｂを参照して以下に説明 されるような支質延展器を用いて所望の大きさに拡大され得る。 延展器１５０は、ハンドル１５２、延長部１５４、および先端１５６を含む。 回転制御が増加された延展器１５０を提供するために、ハンドル１５２の一部に 刻み目を施して、器具にマークを付与するための対向位置にカットアウト１５３ を設ける。延長部１５４は、ハンドル１５２より遥かに小さい外径を有し、先端 １５６に結合する延長部１５４の端に向かって漸次減少するテーパー状の外径を 有する。 先端１５６は、図３６Ａと図３６Ｂとを比較して観察すると、実質的に平坦で あり、比較的広幅で薄い。図３６Ａに示すように、先端１５６は、延長部１５４ から延長１５４およびハンドル１５２の長手方向軸に、鈍角βで延長する。この 鈍角は、先端１５６が切開部に挿入されるときに、ユーザに適したハンドル位置 を提供する。先端１５６は、延長部１５４から先端の末端１５８に向かって低減 するテーパー状の厚さｔを有する。 図13Bにおいて示されるように、先端部158は、丸みをつけられ、そして好まし くは、実質的に球形であるが、曲率半径の大小が、先端部を規定するために使用 され得る。重要なことは、先端部は、ナイフのように鋭利ではないが、むしろ、 層に沿って組織を分離するが切除はしないように機能するために比較的鈍い。先 端部158は、先端側面160中へ移行するにつれて、先端部158の曲率が先端側面160 の実質的に直線なエッジ中へ徐々にまっすぐになるようになる。先端側面160は 、鋭利であるが、ナイフのようには鋭利でない。先端部158の比較的鈍いエッジ と先端側面160の比較的鋭利なエッジとの比較は、それぞれ図13Cおよび13Dの断 面図を比較することによって理解され得る。 記載されるような支質スプレッダー先端部156の形態を用いると、比較的鈍く 、若干丸みをつけられた先端部158は、先端部を切開部に挿入する際の角膜組織 の穿孔の危険を大きく低減する。さらに、ハンドル152を使用してスプレッダー を回転させることによって、支質層は、ポケットを形成するか、ならびに上記角 膜ポケット器具によって作られた初期ポケットを拡大、または拡大以外に改変す るように、効果的に分離され得る。 図13Eは、誇張したやり方で、鈍い先端部158と、先端側面160の比較的鋭利な エッジとの間の移行を例示し、このことは、先端部の挿入が支質組織の穿孔の比 較的低い危険しか与えないという事実を支持する。一旦、スプレッダーが挿入さ れると、より鋭利な側面エッジ160を鈍い先端部158と一緒に使用することにより 、分離は開始し得る。 図13Fは、図13Aにおいて示される先端部の変形を示す。この変形において、先 端部156と延長部154との接合は、図13Aにおいて示されるのと同様に、延長部154 およびハンドル152の長軸に対して鈍角βで形成される。しかし、先端部と延長 部との接合に対して遠位である先端部の大部分、すなわち先端部156'は、延長部 154およびハンドル152の長軸に対して角γで形成され、そしてここで、角γは、 鈍角βより小さい鈍角である。先端部156'の残りの特徴は、図13A〜13Eにおける 先端部156に関して上記されたものと本質的に同じである。 好ましくは、ハンドルは、手術部位への最適な視覚的および作業的アクセスを 外科医に提供するように、先端部に対して方向付けられる。図14Cは、別のハン ドル方向を例示する。 図14Aおよび14Bは、それぞれ単式スプレッダー先端部構成174および複式スプ レッダー先端部構成177、178を示す部分平面図を示す。単式先端部が非対称であ るので、外科医の好みによって２つの逆手器具を利用可能にすることが望ましく あり得る。図14Bの構成は、２つの別個の器具のこの必要性を排除する。図14〜1 4Bのスプレッダー先端部は、上記の構成のいずれかを有し得る。 一旦、初期分離またはポケットが上記のように作られると、外科医は、時計回 りの解剖刃を真空センタリングガイド中に挿入し、そして小さい「スタータ」ポ ケットのうちの１つに挿入された鈍い先端の器具を使用して、角膜組織を持ち上 げ、そして解剖刃の先端をスタータポケット中へ挿入する。次に、外科医は、解 剖刃を回転させ、これにより支質を分離し、そして支質の間に時計回りの外周チ ャネルを形成する。外科医は、時計回りの解剖刃を取り外し、そして反時計回り の解剖刃を使用して手順を繰り返して、反時計回りの外周チャネルを形成する。 この方法を使用して、任意の円弧長の別個の結合されていない外周チャネル、ま たは連続する360°チャネルは、形成され得る。 放射状ポケット形成器具 図９に示されるような放射状ポケット形成器具は、時計回りの、略アーチ形部 材910、略アーチ形部材上に組織セパレータ920、および略アーチ形部材の一端に 配置されるハンドル930を有する。放射状ポケット形成器具は、切開部、または チャネルを形成するために作られた切開部を介して、外周チャネル中に挿入され る。略アーチ形部材は、外周チャネルの形状に沿って動くので、放射状ポケット 形成器具は、放射状ポケットが形成されるべき部位に組織セパレータを位置付け るのに十分な距離だけ、外周チャネル中へ挿入され得る。次に、組織セパレータ は、外周チャネルの側壁に押圧されて、支質を分離し、そして放射状ポケットを 形成する。組織セパレータは、患者の瞳孔の中心を通る半径上に一般に位置付け られ、そして組織セパレータは、患者の瞳孔から離れる方向を向くか（図９にお いて例示されるように）、または患者の瞳孔の方を向く。 外周チャネルは代表的に、瞳孔に最も近いエッジにおいて約３mmまたはそれを 超える曲率半径を有し、そして外周チャネルは代表的に、瞳孔から最も離れた工 ッジ上で約５mm以下の曲率半径を有する。本実施例の略アーチ形部材は、片側で 少なくとも約３mmの、および他方の側で約５mm未満の曲率半径を有し得るので、 略アーチ形部材は、外周チャネルの形状に沿って動く。 好ましくは、放射状ポケット形成器具は、放射状ポケットを形成する前に外周 チャネル内に器具が位置付けられるので、外周チャネルを拡張しない。したがっ て、図９の放射状ポケット形成器具は、器具が挿入される外周チャネルの幅とお よそ等しいか、またはより小さい幅を有する。器具の幅は、略アーチ形部材の幅 、および略アーチ形部材の幅が測定された部位に配置された任意の組織セパレー タの幅である。器具の幅は、通常約0.5mmより小さい。 時計回りおよび反時計回りの放射状ポケット形成器具は、１つの切開部が１つ の切開部の両側上に配置された外周チャネルを形成するために使用される場合に 、放射状ポケットを形成するために使用される。時計回り器具は、器具のハンド ルの真上から略アーチ形部材を見る場合に、器具のハンドルから先端に時計回り 方向に移動する略アーチ形部材を有する。時計回りの器具は、時計回りの解剖刃 を使用して形成された外周チャネル中へ挿入され得る。 放射状ポケット形成器具の略アーチ形部材は、組織分離器の中心から測定した アーチ長(arc-length)を有する。このアーチ長は、組織分離器が、チャネルの周 りの１つまたは複数の所望の部位に放射状ポケットを形成できるように、切開部 からの所望の距離に到達することのできる十分な長さが必要である。例えば、６ つの放射状ポケットを等距離の間隔で形成して、１つの切開部が２つの隣接する 放射状ポケットの間に等距離の間隔で配置される例において、放射状ポケット形 成器具が組織分離器を１つしか有さない場合は、略アーチ形部材のアーチ長は少 なくとも約３３０°である必要がある。６つの放射状ポケットを形成するために 時計回りおよび反時計回りの器具が使用される場合は、アーチ長は約１５０°を 超える必要はない。 あるいは、複数の放射状ポケット形成器具が提供されてもよく、このとき、各 器具は放射状ポケットを形成する部位への距離よりも少しだけ長いアーチ長を有 する。例えば、挿入物がはじめの切開部から６０°毎に配置される場合、６０° 毎（約３０°、９０°、および１５０°）にアーチ長を有する放射状ポケット形 成器具が提供される。このことにより、外科医が、切開部の外部にそのアーチ長 の大部分を有するポケット形成器具を操作する必要がなくなる。 放射状ポケット形成器具は、略アーチ形部材上に１を超える数の組織分離器を 有し得る。放射状ポケット形成器具は、例えば、略アーチ形部材上に、外周チャ ンネルの、放射状ポケット形成器具を挿入する部分に形成される放射状ポケット と同数の組織分離器を有し得る。組織分離器は、組織分離器の１つが放射状ポケ ットを形成する部位と整列する場合の放射状ポケットの位置に対応する略アーチ 形部材上の位置に配置される。例えば、６つの、等距離の間隔で配置された放射 状ポケットが形成され、１つの切開部が２つの隣接する放射状ポケットの間に等 距離の間隔で配置される例において、例えば、時計方向放射状ポケット形成器具 上に約３０°、９０°、および１５０°のアーチ長で３つの組織分離器が配置さ れる。 組織分離器は、支質内または支質間に放射状ポケットを形成して、放射状挿入 物をそこに移植する。組織分離器は、放射状ポケットに移植するための、外科医 によって選択される放射状挿入物の少なくとも一部分を保持する放射状ポケット を形成するのに十分なサイズおよび形状を有する。組織分離器は、放射状挿入物 を挿入できるように支質を分離する鈍刃であり得る。もしくは、放射状挿入物を 支質に埋め込むことが望ましいと外科医が判定した場合、組織分離器は支質に切 り込む鋭刃であり得る。組織分離器は、組織分離器が支質の曲線をより正確にな ぞることができるように、例えば約２０°〜約５０°の角度で略アーチ形部材に 形成され得る。 組織分離器は、角膜の中心を通って引かれた半径と、外周チャンネルに対して 正接し、かつ、角膜の中心を通って引かれた半径に対して垂直である第２の線と の間にある角度を有する放射状ポケットを形成し得る。従って、放射状ポケット は、角膜の中心からの真の半径上に配置され得ず、その代わりに、真の半径に対 して角度をつけて配置され得る。 位置決め器具 位置決め器具は、外周チャンネル内にはまり、放射状挿入物と係合して、挿入 物を放射状ポケットに挿入するように動かす。図１０に示す時計回りの位置決め 器具は、略アーチ形部材１０１０、略アーチ形部材上に配置された先端１０２０ 、 および略アーチ形部材の一方の端部にハンドル１０３０を有する。 位置決め器具の略アーチ形部材のサイズおよび形状は、放射状ポケット形成器 具の略アーチ形部材に非常によく似ている。位置決め器具の略アーチ形部材は、 チャネルを過度に拡げることなく外周チャンネル内に略アーチ形部材を挿入する ことができるような幅および形状を有する。従って、この部材の幅は、内部に略 アーチ形部材が配置される外周チャンネルの幅にほぼ等しいか、またはそれより も狭い。そして、図１０に示す実施形態において、部材は約０．５ｍｍの幅を超 えない。略アーチ形部材はまた、既に述べたように、外周チャンネルとほぼ等し い曲率半径を有する。 位置決め器具上の先端１０２０は、通常、略アーチ形部材の一方の端部に配置 される。図１０において、先端を、略アーチ形部材を形成する先細りしたワイヤ 上の、先の丸い端部として示す。ここで、ワイヤは、略アーチ形部材の面に対し て約９０°の角度に曲がっている。先端は、先端が放射状挿入物を動かせるよう な任意の角度に形成され得る。先端は、例えば４５°〜１３５°の角度に形成さ れ得、そして、先端は上方または下方に曲がり得る。先端が放射状挿入物の角ま たは側部と係合するのに十分な高さであるので、外科医は、放射状挿入物を放射 状ポケット内に誘導または移動させることができる。先端は好適に短く保たれる ので、外周チャンネル内で位置決め器具を動かしても、先端が支質上を過度に引 きずられることはない。０．０１０〜０．０２０ｍｍの先端の高さは、放射状挿 入物と係合して、それを放射状ポケット内に配置するのに十分な高さである。先 端は滑らかであり得るか、または、先端は小さなギザギザ(burr)または放射状挿 入物を動かす時に放射状挿入物と係合するのを助けるアーム等の付属物を有し得 る。 時計回りおよび反時計回りの位置決め器具は、１つまたは複数の外周チャンネ ルが角膜への切開部の両側部を延びている部位に供給され得る。これらの器具の 略アーチ形部材は、通常、１８０°以下のアーチ長を有する。上で述べたように 、６つの放射状ポケットを等距離の間隔で形成して、１つの切開部が２つの隣接 する放射状ポケットの間に等距離の間隔で配置される例において、位置決め器具 は、約３０°よりも短くないアーチ長の略アーチ形部材を有し、そして好適には 、ア ーチ長は少なくとも９０°または１５０°であるので、器具は切開部から離れた ポケットに届き得る。 当然ながら、ポケット形成ツールに関して上で述べたように、複数のアーチ形 部材が提供され得、各アーチ形部材が、はじめの切開部から所望の距離を延びる アーチ長を有する。好適には、位置決め器具のアーチ形部材のアーチ長は、切開 部から目的の放射状ポケットまでの距離よりも少し長い。例えば、３０°、９０ °、および１５０°の放射状ポケットの場合、位置決め器具のアーチ形部材につ いてのアーチ長は、５０°、１１０°、および１７０°となり得る。セグメント が放射状ポケットの向こう側に押され、そして、挿入物の遠位側に引っかけて、 切開部に向かって引き戻す必要がある場合には、追加された長さが有用である。 角膜マーカー(corneal marker)は、７つの放射状ポケットマーカーを有し、こ こで、７つの放射状挿入物が患者の眼の中に配置される。放射状ポケットマーカ ーは、互いから７分の３６０°または約５１．４°に配置される。そして、時計 回りおよび反時計周りの放射状ポケット形成器具の略アーチ形部材は、少なくと も約２５°であり、かつ、約１５５°を超えない長さを有する。 角膜マーカーは、８つの放射状ポケットマーカーを有し、ここで、８つの放射 状挿入物が患者の眼の中に配置される。放射状ポケットマーカーは、互いから約 ４５°に配置される。そして、時計回りおよび反時計周りの放射状ポケット形成 器具の略アーチ形部材は、少なくとも約２２．５°で、かつ、約１５７．５°を 超えない長さを有する。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ， ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，Ｉ Ｔ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＭＬ，ＭＲ， ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，ＧＭ，ＫＥ，Ｌ Ｓ，ＭＷ，ＳＤ，ＳＺ，ＵＧ，ＺＷ)，ＥＡ(ＡＭ，ＡＺ ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，ＡＬ ，ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ， ＢＹ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，Ｅ Ｅ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＥ，ＧＨ，ＨＵ，ＩＤ，ＩＬ ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＣ， ＬＫ，ＬＲ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＤ，ＭＧ，Ｍ Ｋ，ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ，ＳＬ，ＴＪ， ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＳ，ＵＺ，ＶＮ，Ｙ Ｕ，ＺＷ (72)発明者 ガンディオンコ，イシドゥロ マティアス アメリカ合衆国 カリフォルニア 94536, フレモント，アルダー コート 36520 (72)発明者 スコール，ジョン アンソニー アメリカ合衆国 カリフォルニア 94506, ダンヴィル，ウッドランチ サークル 14

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．角膜内挿入物を受容するように患者の目の角膜を準備する方法であって、 該方法は、以下の工程を包含する： a) 該患者の目の角膜に、切開部を作製すること； b) 該患者の角膜に作製した該切開部を通って、該角膜内に外周チャンネルを 形成すること；および c) 該患者の角膜内に放射状ポケットを形成して、該放射状ポケットの少なく とも一端が、該外周チャンネルと接続するようにすること。 ２．前記患者の角膜内に放射状ポケットを形成する前記工程が、さらに、該患 者の角膜に作製した前記切開部を通って、該患者の角膜内に該放射状ポケットを 形成することを包含する、請求項１に記載の方法。 ３．前記患者の角膜内に放射状ポケットを形成する前記工程が、該患者の角膜 内に少なくとも２つの放射状ポケットを形成して、各放射状ポケットの少なくと も一端が、前記外周チャンネルと接続するようにすることを包含する、請求項１ に記載の方法。 ４．角膜内挿入物を受容するように患者の目の角膜を準備する方法であって、 該方法は、以下の工程を包含する： a) 該患者の目の角膜に、切開部を作製すること； b) 該患者の角膜に作製した該切開部を通って、該角膜内に時計方向外周チャ ンネルおよび反時計方向外周チャンネルを形成すること；および c) 該患者の角膜内に放射状ポケットを形成して、該放射状ポケットの少なく とも一端が、該時計方向および反時計方向外周チャンネルの１つと接続するよう にすること。 ５．さらに、前記患者の目の角膜に、少なくとも１つの切開部マークおよび少 なくとも１つの放射状ポケットマークで同時に印を付ける工程を包含する、請求 項４に記載の方法。 ６．前記患者の目の角膜に、少なくとも１つの切開部マークおよび少なくとも １つの放射状ポケットマークで印を付ける前記工程が、さらに、該切開部マーク および放射状ポケットマークと同時に、該角膜上に、少なくとも１つの外周チャ ンネルマークを付けることを包含する、請求項５に記載の方法。 ７．前記患者の角膜内に放射状ポケットを形成する前記工程が、さらに、該患 者の角膜に作製した前記切開部を通って、該患者の角膜内に該放射状ポケットを 形成することを包含する、請求項４に記載の方法。 ８．前記患者の角膜内に放射状ポケットを形成する前記工程が、さらに、該患 者の角膜に作製した前記切開部を通って挿入した放射状ポケット形成器具を用い て、該患者の角膜内に該放射状ポケットを形成することを包含する、請求項４に 記載の方法。 ９．さらに、前記患者の角膜内に第二放射状ポケットを形成して、該第二放射 状ポケットの少なくとも一端が、前記時計方向外周チャンネルおよび前記反時計 方向外周チャンネルの少なくとも１つと接続するようにする工程を包含する、請 求項４に記載の方法。 10．前記一方の放射状ポケットの前記末端が、前記時計方向外周チャンネルと 接続しており、そして前記他方の放射状ポケットの前記末端が、前記反時計方向 外周チャンネルと接続している、請求項９に記載の方法。 11．前記外周チャンネルが、瞳孔に最も近い側面を有し、そして前記放射状ポ ケットが、該瞳孔に最も近い側面で形成されている、請求項４に記載の方法。 12．前記外周チャンネルが、瞳孔に最も遠い側面を有し、そして前記放射状ポ ケットが、該瞳孔に最も遠い側面で形成されている、請求項４に記載の方法。 13．放射状ポケットを形成する前記工程が、少なくとも４つの放射状ポケット を形成することを包含し、該各放射状ポケットの少なくとも２つが、前記時計方 向および反時計方向外周チャンネルの一方に接続した末端を有し、そして該残り の放射状ポケットが、それぞれ該時計方向および反時計方向外周チャンネルの他 方に接続した末端を有する、請求項４に記載の方法。 14．前記放射状ポケットおよび前記他方の放射状ポケットが、互いに、実質的 に等距離にある、請求項12に記載の方法。 15．患者の目の角膜に形成した放射状ポケット内に角膜内挿入物を配置して、 該角膜の屈折を矯正する方法であって、該方法は、以下の工程を包含する： a) 請求項１に記載の方法により、該角膜内挿入物を受容するように該角膜を 準備すること；および b) 該放射状ポケットに該角膜内挿入物を挿入すること。 16．前記方法が、さらに、前記外周チャンネルに第二角膜内挿入物を挿入し、 そして該第二角膜内挿入物を該外周チャンネルに位置決めして、該第二角膜内挿 入物が、前記放射状ポケットにて、前記角膜内挿入物と接触して該角膜内挿入物 を該放射状ポケットで保持する工程を包含する、請求項15に記載の方法。 17．前記放射状ポケットに前記角膜内挿入物を挿入する前記工程が、以下の工 程を包含する、請求項15に記載の方法： a) 前記切開部を通って前記外周チャンネルへと該角膜内挿入物を挿入するこ と； b) 該角膜内挿入物を該外周チャンネルに位置決めして、該角膜内挿入物が該 放射状ポケットと実質的に隣接するようにすること；および c) 該角膜内挿入物をさらに位置決めして、該角膜内挿入物が該放射状ポケッ トに入るようにすること。 18．前記角膜内挿入物を前記外周チャンネルに位置決めして、該角膜内挿入物 が該放射状ポケットと実質的に隣接するようにする前記工程が、前記切開部を通 って該外周チャンネルへと器具を挿入すること、および該用具を用いて該角膜内 挿入物を位置決めして、該角膜内挿入物が該放射状ポケットと実質的に隣接する ようにすることを包含する、請求項17に記載の方法。 19．前記角膜内挿入物を位置決めして、該角膜内挿入物が前記放射状ポケット に入るようにする前記工程が、さらに、該放射状ポケットに該角膜内挿入物の一 端を挿入すること、および該角膜内挿入物の他端を位置決めして、該他端が、前 記外周チャンネルの側壁と接触するようにすることを包含し、該側壁が、該放射 状ポケットと反対側にある、請求項17に記載の方法。 20．前記角膜内挿入物を位置決めして、該角膜内挿入物が前記放射状ポケット に入るようにする前記工程が、さらに、位置決め器具を用いて、該放射状ポケッ トに該角膜内挿入物の一端を挿入し、そして該角膜内挿入物の他端を位置決めし て、該他端が、前記外周チャンネルの側壁と接触するようにすることを包含し、 該側壁が、該放射状ポケットと反対側にある、請求項16に記載の方法。 21．患者の目の角膜に形成した放射状ポケット内に角膜内挿入物を配置して、 該角膜の屈折を矯正する方法であって、該方法は、以下の工程を包含する： a) 請求項４に記載の方法により、該角膜内挿入物を受容するように該角膜を 準備すること；および b) 該放射状ポケットに該角膜内挿入物を挿入すること。 22．患者の目の角膜に形成した放射状ポケット内に角膜内挿入物を配置して、 角膜の屈折を矯正する方法であって、該方法は、以下の工程を包含する： a) 請求項９に記載の方法により、該角膜内挿入物を受容するように該角膜を 準備すること； b) 該放射状ポケットの一方に第一放射状角膜内挿入物を挿入すること；およ び c) 該放射状ポケットの他方に第二放射状角膜内挿入物を挿入すること。 23．患者の目の角膜での手術用の切開誘導マークで該患者の角膜に印を付ける ための角膜マーカーであって、該角膜マーカーは、以下を包含する： (a) 切開マーカー； (b) 放射状ポケットマーカー；および (c) 該患者の角膜に、該切開マーカーおよび該放射状ポケットマーカーを位 置決めするためのポジショナー。 24．前記放射状ポケットマーカーが、前記患者の角膜と接触する面を有し、該 放射状ポケットマーカーが、該放射状ポケットマーカーを該角膜に押し付けたと き、該放射状ポケットマーカーの該面の実質的に全てが該角膜と接触するような 形状にされている、請求項23に記載の角膜マーカー。 25．前記角膜マーカーが、さらに、外周チャンネルマーカーを包含する、請求 項23に記載の角膜マーカー。 26．前記ポジショナーが、網線を包含する、請求項23に記載の角膜マーカー。 27．前記ポジショナーが、照準器を包含する、請求項23に記載の角膜マーカー 。 28．前記角膜マーカーが、少なくとも２つの放射状ポケットマーカーを包含す る、請求項23に記載の角膜マーカー。 29．各放射状ポケットマーカーが、その隣接放射状ポケットマーカーから等距 離に間隔を置いて配置されている、請求項23に記載の角膜マーカー。 30．前記切開マーカーが、該切開マーカーと隣接する放射状ポケットマーカー 間で等距離に間隔を置いて配置されている、請求項29に記載の角膜マーカー。 31．前記角膜マーカーが、７つの放射状ポケットマーカーを有する、請求項23 に記載の角膜マーカー。 32．前記角膜マーカーが、６つの放射状ポケットマーカーを有する、請求項23 に記載の角膜マーカー。 33．前記角膜マーカーの放射状ポケットが、該角膜マーカーを患者の目の中心 に置いたとき、該患者の瞳孔の中心に約３mm以上近づかない、請求項23に記載の 角膜マーカー。 34．患者の目の角膜での手術用の切開誘導マークで該患者の角膜に印を付ける ための角膜マーカーであって、該角膜マーカーは、以下を包含する： (a) 患者の角膜に切開マークを付けるための切開マーク手段； (b) 該患者の角膜に放射状ポケットマークを付けるための放射状ポケットマ ーク手段；および (c) 該患者の角膜に付けた中心マークに該角膜マーカーを位置決めするため の位置決め手段。 35．前記角膜マーカーが、さらに、前記患者の角膜に外周チャンネルマークを 付けるための外周チャンネルマーク手段を包含する、請求項34に記載の角膜マー カー。 36．前記角膜マーカーが、少なくとも２つの放射状ポケットマーク手段を有す る、請求項34に記載の角膜マーカー。 37．さらに、前記切開マーク手段、前記放射状ポケットマーク手段および前記 中心決め手段を取り付けるハウジングを包含する、請求項34に記載の角膜マーカ ー。 38．患者の目の角膜内の外周チャンネルへの挿入用の放射状ポケット形成器具 であって、該外周チャンネルに接続した放射状ポケットを形成するための放射状 ポケット形成器具であり、ここで、該放射状ポケット形成器具は、略アーチ形部 材および該略アーチ形部材上に配置した組織分離器を包含し、該組織分離器は、 該組織分離器を該外周チャンネルの側壁と連結したとき、該外周チャンネルに接 続された放射状ポケットを形成するように適合されている。 39．前記放射状ポケット形成器具を前記外周チャンネルに挿入して前記放射状 ポケットを形成するように使用したとき、前記組織分離器が、前記患者の目の瞳 孔に向かう方向で、支質にて、該放射状ポケットを形成するように、該組織分離 器が、該放射状ポケット形成器具に位置決めされている、請求項38に記載の放射 状ポケット形成器具。 40．前記放射状ポケット形成器具を前記外周チャンネルに挿入して前記放射状 ポケットを形成するように使用したとき、前記組織分離器が、前記患者の目の瞳 孔から離れる方向で、支質にて、該放射状ポケットを形成するように、該組織分 離器が、該放射状ポケット形成器具に位置決めされている、請求項38に記載の放 射状ポケット形成器具。 41．前記略アーチ形部材が、約３mmより大きい内部曲率半径を有する、請求項 38に記載の放射状ポケット形成器具。 42．前記略アーチ形部材が、約５mm以下の外部曲率半径を有する、請求項38に 記載の放射状ポケット形成器具。 43．前記略アーチ形部材が、約155°以下のアーチ長を有する、請求項38に記 載の放射状ポケット形成器具。 44．前記略アーチ形部材が、約25°より大きいアーチ長を有する、請求項38に 記載の放射状ポケット形成器具。 45．前記器具が、さらに、前記略アーチ形部材の一端に配置したハンドルを包 含する、請求項38に記載の放射状ポケット形成器具。 46．前記組織分離器が、前記患者の角膜の支質の間で放射状ポケットを形成す るのに充分な長さ、幅および厚さを有する鈍刃である、請求項38に記載の放射状 ポケット形成器具。 47．前記器具が、該器具を前記外周チャンネルから引き出したとき、該器具の 該組織分離器が該外周チャンネルの該側壁をクリアするような幅を有する、請求 項38に記載の放射状ポケット形成器具。 48．前記組織分離器が、前記略アーチ形部材の側面に対して角度を付けた刃で あり、該組織分離器が、前記器具を前記放射状ポケットを形成するように使用し たとき、該略アーチ形部材と同じ支質平面で、該放射状ポケットを形成するよう にされる、請求項38に記載の放射状ポケット形成器具。 49．患者の角膜内の外周チャンネルへの挿入用の放射状ポケット形成器具であ って、該外周チャンネルに接続した放射状ポケットを形成するための放射状ポケ ット形成器具であり、ここで、該放射状ポケット形成器具は、該外周チャンネル 内に合うように適合された本体手段および接続手段上に配置された切断手段を包 含し、ここで、該切断手段は、該切断手段が該外周チャンネルの側壁と係合する とき、放射状ポケットを形成するように適合されている。 50．前記本体手段が、目の外部から、単一開口部を通って、前記外周チャンネ ルへと入るように適合されている、請求項49に記載の放射状ポケット形成器具。 51．時計方向外周チャンネルおよび反時計方向外周チャンネルで放射状ポケッ トを形成するためのシステムであって、該システムは、請求項38に記載の放射状 ポケット形成器具および第二放射状ポケット形成器具を包含し、ここで、該器具 の前記略アーチ形部材は、時計方向アーチ形部材であり、そして該第二器具の略 アーチ形部材は、反時計方向アーチ形部材である。 52．患者の目の角膜内に形成された外周チャンネルへの挿入のためのおよび、 該外周チャンネルに接続した放射状ポケットに放射状角膜内挿入物を位置づける ための位置決め器具であって、ここで、該位置決め器具は、該患者の角膜内で形 成された該外周チャンネル内に合うようなサイズおよび形状の略アーチ形部材お よび該略アーチ形部材の一端に配置された先端を包含し、ここで、該先端は、該 先端が該外周チャンネル内に合うようなサイズおよび形状を有し、そして該先端 は、該放射状角膜内挿入物と係合して、該放射状ポケットに該放射状角膜内挿入 物を位置づける。 53．さらに、前記略アーチ形部材の一端に配置されたハンドルを包含する、請 求項52に記載の位置決め器具。 54．前記略アーチ形部材が、２つの末端、すなわち、前記先端に最も近い末端 および該先端から離れて位置している末端を有し、該略アーチ形部材が、該先端 の近傍では、該先端から離れて位置している末端におけるよりも小さい断面積を 有する、請求項52に記載の位置決め器具。 55．前記略アーチ形部材が、約３mmより大きい曲率半径を有する、請求項52に 記載の位置決め器具。 56．前記略アーチ形部材が、約５mm以下の内部曲率半径を有する、請求項52に 記載の位置決め器具。 57．前記略アーチ形部材が、約155°以下のアーチを有する、請求項52に記載 の位置決め器具。 58．前記略アーチ形部材が、約25°より大きいアーチを有する、請求項52に記 載の位置決め器具。 59．前記先端が、前記略アーチ形部材に対して、45°より大きい角度を形成す る、請求項52に記載の位置決め器具。 60．前記先端が、前記略アーチ形部材に対して、135°以下の角度を形成する 、請求項52に記載の位置決め器具。 61．前記先端が、前記略アーチ形部材に対して、約90°の角度を形成する、請 求項52に記載の位置決め器具。 62．患者の目の角膜内に形成された外周チャンネルへの挿入のためのおよび、 該外周チャンネルに接続した放射状ポケットに放射状角膜内挿入物を位置づける ための位置決め器具であり、ここで、該位置決め器具は、患者の角膜内に形成さ れた該外周チャンネル内に合うように適合された本体手段および接続手段上の放 射状角膜内挿入物位置決め手段を包含し、該放射状角膜内挿入物位置決め手段は 、該外周チャンネル内に合うように適合され、そして該放射状角膜内挿入物位置 決め手段と係合して、該放射状ポケットに該放射状角膜内挿入物を位置づける。 63．前記本体手段が、前記目の外部から、単一開口部を通って、前記外周チャ ンネルへと入るように適合されている、請求項62に記載の位置決め器具。 64．請求項52に記載の位置決め器具および請求項52に記載の位置決め器具を包 含するシステムであって、ここで、前記略アーチ形部材は、時計方向アーチ形部 材であり、そして前記略アーチ形部材は、反時計方向部材である。